Plano de saúde negou o Rystiggo® (rozanolixizumabe) para a miastenia gravis? Até a data deste texto não há acórdão sobre o próprio Rystiggo®, mas câmaras do TJSP determinaram a cobertura de outros medicamentos para a miastenia gravis, o STF fixou na ADI 7.265 os requisitos da cobertura fora do Rol da ANS, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja o que os tribunais exigiram e como preparar o pedido
Em resumo
- O Rystiggo® (rozanolixizumabe) não tem, até a data deste texto, acórdão sobre ele em plano de saúde. Por isso, este texto se apoia nos acórdãos sobre outros medicamentos prescritos para a miastenia gravis — ravulizumabe e rituximabe — e nas regras gerais do STF e do STJ.
- A negativa se apoia, em regra, em três alegações: ausência no Rol da ANS, uso domiciliar (art. 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998) e tratamento experimental ou off label. A resposta a cada uma está nos acórdãos.
- Para a miastenia gravis, a 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou, em junho de 2026, que a "escolha do tratamento médico mais adequado ao paciente" compete "ao profissional que assiste o segurado"; a 8ª Câmara reformou uma sentença de improcedência; o Núcleo de Justiça 4.0 fixou, e a 5ª Câmara manteve, indenização de R$ 10.000,00.
- O STF fixou, na ADI 7.265, os requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do Rol — prescrição do médico assistente, ausência de alternativa adequada no Rol, evidência científica de alto nível e registro na ANVISA, entre outros — e é esse o roteiro do que o pedido precisa provar. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que decide o caso é o relatório do neurologista: diagnóstico, gravidade, tratamentos anteriores que falharam, o racional da indicação, a evidência que a sustenta e o local de aplicação.
Nos acórdãos citados neste texto, a negativa de medicamento para a miastenia gravis se apoiou na ausência no Rol da ANS, no não preenchimento da diretriz de utilização, no uso off label ou no uso domiciliar. Aqui é preciso começar por uma constatação incômoda: a exclusão de medicamento de uso domiciliar tem base legal, e o Rol da ANS é a regra geral da cobertura. Este texto explica o que o STF exige para a cobertura fora do Rol, o que os tribunais decidiram para outros medicamentos na mesma doença, o que reunir e como o pedido funciona.
Por que "fora do Rol" e "uso domiciliar" são o coração da negativa — e o que a lei e o STF respondem
O art. 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12 — que, na parte que interessa a medicamento, cuidam de antineoplásicos de uso oral. E o Rol da ANS define a cobertura obrigatória; a cobertura de tratamento não listado depende de requisitos.
Esses requisitos foram fixados pelo STF na ADI 7.265, e valem como roteiro do que a petição precisa provar: prescrição por médico assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de atualização do Rol; ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, com evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA — tudo aferido pelo juiz com consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível, sem se apoiar apenas na prescrição ou no laudo apresentado pela parte.
Quanto ao uso domiciliar, o STJ decidiu, em maio de 2025, que "a medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde" "não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)". Se o Rystiggo® exigir aplicação sob supervisão direta de profissional habilitado, é isso que o laudo precisa dizer; se a prescrição indicar aplicação em casa, a exclusão legal ganha força e o pedido precisa se apoiar nos requisitos da ADI 7.265 e na prova do caso.
Um caminho que exige cuidado
Parte dos acórdãos favoráveis sobre a miastenia gravis se apoia na Lei nº 14.454/2022 e no § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998: a 8ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou o "enquadramento no art. 13 daquele diploma legal" [sic], e o Núcleo de Justiça 4.0, que a eficácia do rituximabe "é reconhecida por pareceres técnicos (e-NatJus e NAT-JUS/SP), atendendo ao disposto no art. 10, §13". Essa rota depende da prova dos requisitos, documento por documento, e não substitui a discussão sobre o local de aplicação. A defesa mais segura é provar os requisitos da ADI 7.265 e o modo de aplicação ao mesmo tempo.
O que o TJSP decidiu sobre outros medicamentos para a miastenia gravis
Em 9 de junho de 2026, na Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100, a 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a condenação ao custeio do ravulizumabe a "segurado portador de miastenia gravis generalizada", registrando que a "escolha do tratamento médico mais adequado ao paciente" compete "ao profissional que assiste o segurado", que se tratava de "medicamento imprescindível ao tratamento, ante o insucesso dos tratamentos anteriores" e de "fármaco devidamente registrado na ANVISA, com indicação para a patologia que acomete o requerente".
Em 4 de março de 2026, na Apelação Cível nº 1059260-48.2024.8.26.0002, a 8ª Câmara de Direito Privado reformou a sentença de improcedência e restabeleceu a liminar para "pulsoterapia intravenosa" com o ravulizumabe, diante de "recusa da operadora fundada na ausência de previsão do tratamento junto à DUT da ANS", registrando "bula do medicamento e registro na ANVISA, com expressa indicação para tratamento de miastenia gravis", "relatório médico que indicou expressamente o uso do medicamento" e "doença coberta pelo contrato".
Em 23 de março de 2026, na Apelação Cível nº 1002942-84.2025.8.26.0010, a Turma II do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, em caso de "negativa de cobertura sob alegação de inobservância de DUTs do rol da ANS", tratou a recusa do rituximabe como ilegítima "diante de prescrição médica fundamentada para quadro grave e refratário, com estado de saúde fragilizado e ausência de resposta terapêutica às alternativas usuais", e fixou a indenização por dano moral em R$ 10.000,00. Em 16 de setembro de 2025, na Apelação Cível nº 1017961-34.2024.8.26.0506, a Turma IV do mesmo Núcleo manteve a condenação ao custeio do rituximabe em uso off label para paciente de 11 anos com miastenia gravis, registrando que a eficácia "é reconhecida por pareceres técnicos (e-NatJus e NAT-JUS/SP)" e que, para o STJ, a operadora "deve custear medicamento regularmente registrado na ANVISA e prescrito por médico habilitado, ainda que de uso off label, desde que expressamente indicado e demonstrada sua eficácia e necessidade".
Em 29 de agosto de 2025, na Apelação Cível nº 1041259-34.2023.8.26.0007, a 2ª Câmara de Direito Privado reformou sentença de improcedência em caso de "quadro grave (miastenia grave, inclusive com internação em UTI)", em que a operadora alegava "não estar no rol da ANS e ser de uso domiciliar": "a gravidade do quadro, à luz da função social do contrato" justificou "a cobertura do tratamento, em conformidade com a indicação médica comprovada nos autos". E em 20 de outubro de 2025, na Apelação Cível nº 1066088-03.2024.8.26.0506, a 5ª Câmara de Direito Privado manteve a condenação ao fornecimento do rituximabe e a indenização por danos morais de R$ 10.000,00.
Os fundamentos variam: prescrição do médico assistente e falha dos tratamentos anteriores (4ª Câmara), registro e indicação na ANVISA (4ª e 8ª Câmaras), pareceres do NAT-JUS (Núcleo 4.0), gravidade do quadro (2ª Câmara e Núcleo 4.0). O que se repete é a prova do caso concreto — nenhum desses acórdãos tratou do Rystiggo®, e é preciso dizer isso ao leitor e ao juiz.
O que a petição inicial precisa dizer, na ordem certa
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- A miastenia gravis é doença coberta pelo contrato, e a operadora não escolhe a terapêutica — "o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado", como reproduziu o STJ.
- Os requisitos da ADI 7.265 estão preenchidos e provados: prescrição do médico assistente, ausência de alternativa adequada no Rol, evidência científica de alto nível e registro do Rystiggo® na ANVISA — juntar o documento.
- O modo de aplicação: se o medicamento exigir aplicação sob supervisão direta de profissional habilitado, o STJ, em recurso individual, não o considera tratamento domiciliar.
- O caso concreto está documentado: gravidade, tratamentos que falharam, risco. Peça ao advogado que a inicial traga os quatro pontos e os documentos de cada um, e que requeira a consulta ao NATJUS.
O relatório médico e a evidência científica: o que o pedido precisa provar
Como não há acórdão sobre o Rystiggo®, o que vai decidir o seu caso é a prova dos requisitos. O relatório do neurologista precisa trazer o diagnóstico com CID e a gravidade atual, os tratamentos anteriores com datas, doses e resultado — o "insucesso dos tratamentos anteriores" pesou na 4ª Câmara, e a "ausência de resposta terapêutica às alternativas usuais", no Núcleo de Justiça 4.0 —, o racional da escolha do rozanolixizumabe, a literatura que ampara a indicação e o local de aplicação.
Um relatório que só prescreve não atende à ADI 7.265, que veda ao juiz decidir apenas com base na prescrição ou no laudo da parte. O relatório precisa ser escrito para o NATJUS: com a evidência, a resposta às alternativas do Rol e a explicação de por que elas não servem para este paciente.
Contrato, doença preexistente e o argumento de que "há alternativa"
A primeira objeção é a cláusula contratual que exclui tratamentos fora do Rol. Nos acórdãos citados, o STJ tratou como abusiva "a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado", e a 8ª Câmara do TJSP registrou "doença coberta pelo contrato". Quanto à cláusula que repete a exclusão legal do uso domiciliar, vale o que se disse acima: o critério é o modo de aplicação.
A segunda é a doença preexistente. O art. 11 da Lei nº 9.656/1998 veda a exclusão de cobertura às doenças e lesões preexistentes após vinte e quatro meses de vigência do contrato e atribui à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor.
A terceira é a sugestão de alternativa — e aqui a ADI 7.265 exige prova: a ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente. A resposta é do neurologista, por escrito: quais alternativas foram usadas, com que resultado, e por que as demais não servem para este caso.
O que reunir antes de acionar a Justiça
- o diagnóstico com o CID e a gravidade atual — nos acórdãos citados, "quadro grave e refratário", "internação em UTI";
- o histórico terapêutico: cada tratamento anterior, com datas, duração e resultado — e a explicação de por que as alternativas do Rol não servem;
- a evidência científica sobre o rozanolixizumabe na miastenia gravis, para o juiz e para o NATJUS;
- o registro do Rystiggo® na ANVISA e a indicação aprovada — verifique e junte o documento;
- a prescrição e o local de aplicação: se o medicamento exigir aplicação sob supervisão direta de profissional habilitado, o laudo precisa dizer;
- a negativa por escrito, com protocolo, além da carteirinha, do contrato e dos comprovantes de pagamento.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo a negativa e a informar o motivo, em linguagem clara, independentemente de solicitação e do canal, em formato que permita impressão ou download. "Fora do Rol", "uso domiciliar" e "experimental" são os motivos esperados, e a petição precisa responder a cada um.
Como funciona o pedido de liminar
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil exige probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Nos acórdãos citados pesaram a prescrição fundamentada, o registro na ANVISA, a falha dos tratamentos anteriores e a gravidade do quadro — "quadro grave e refratário", "internação em UTI" —, os mesmos elementos que o art. 300 exige para a liminar. A 8ª Câmara do TJSP restabeleceu a liminar ao reformar a sentença. Com a ADI 7.265, o pedido de liminar deve vir acompanhado do requerimento de consulta ao NATJUS e da evidência que o sustenta.
O pedido deve abranger o tratamento pelo período e na forma que o médico indicar, com multa por descumprimento. Guarde protocolos e datas de cada tentativa de autorização.
Danos morais na negativa do Rystiggo®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do caso. Nos acórdãos citados sobre a miastenia gravis, ela foi reconhecida em duas ocasiões: o Núcleo de Justiça 4.0, em março de 2026, registrou que "a recusa indevida de cobertura agrava a angústia e a vulnerabilidade do paciente, caracterizando dano moral", com R$ 10.000,00; a 5ª Câmara de Direito Privado, em outubro de 2025, manteve R$ 10.000,00. Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera é o que sustenta esse pedido.
O que fazer agora
Comece pela carta de negativa e pelo relatório do neurologista, e leia os dois lado a lado: o relatório precisa responder ao motivo da recusa — se a alegação é "fora do Rol", tem de percorrer os requisitos da ADI 7.265, um a um, com a evidência; se é "uso domiciliar", tem de dizer onde e sob qual supervisão o Rystiggo® será aplicado; se é "experimental", tem de trazer o registro e a indicação. Faça a petição inicial dizer, desde o início, que a miastenia gravis é doença coberta, que a operadora não escolhe a terapêutica e que os requisitos da cobertura fora do Rol estão provados — e requeira a consulta ao NATJUS. Procure orientação antes que o tratamento seja adiado.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Rystiggo®?
Depende da prova, e até a data deste texto não há acórdão sobre o próprio Rystiggo®. Para outros medicamentos prescritos para a miastenia gravis, câmaras do TJSP determinaram a cobertura: a 4ª Câmara de Direito Privado registrou, em junho de 2026, que a "escolha do tratamento médico mais adequado ao paciente" compete "ao profissional que assiste o segurado"; a 8ª Câmara reformou uma sentença de improcedência em março de 2026. A cobertura fora do Rol depende dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende da prova.
A negativa diz que o Rystiggo® não está no Rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não, mas exige prova. O STF fixou, na ADI 7.265, os requisitos cumulativos da cobertura de tratamento não previsto no Rol: prescrição do médico assistente, inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de atualização do Rol, ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol, comprovação de eficácia e segurança com evidências científicas de alto nível e registro na ANVISA — aferidos pelo juiz com consulta ao NATJUS, sempre que disponível. Nos acórdãos citados sobre a miastenia gravis, a alegação de ausência no Rol não prevaleceu diante da prescrição fundamentada, do registro na ANVISA e da falha das alternativas usuais.
A operadora alegou que é medicamento de uso domiciliar. Isso procede?
A exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 existe. O STJ decidiu que "a medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde" "não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)". Se o Rystiggo® exigir aplicação sob supervisão direta de profissional habilitado, o laudo precisa dizer isso; se a prescrição indicar aplicação em casa, a exclusão legal ganha força e o pedido precisa se apoiar nos requisitos da ADI 7.265 e na prova do caso.
A negativa diz que o tratamento é experimental ou off label. O que responder?
Com o registro na ANVISA, a indicação aprovada e a evidência científica. No caso do rituximabe para a miastenia gravis, o Núcleo de Justiça 4.0 do TJSP registrou, em setembro de 2025, que a operadora "deve custear medicamento regularmente registrado na ANVISA e prescrito por médico habilitado, ainda que de uso off label, desde que expressamente indicado e demonstrada sua eficácia e necessidade", com apoio em "pareceres técnicos (e-NatJus e NAT-JUS/SP)". Para o Rystiggo®, verifique e junte o registro e a indicação aprovada.
O que o relatório médico precisa conter?
O diagnóstico com CID e a gravidade atual, os tratamentos anteriores com datas, doses e resultado, a explicação de por que as alternativas do Rol não servem para este paciente, o racional da escolha do rozanolixizumabe, a literatura que ampara a indicação e o local de aplicação. Nos acórdãos citados, pesaram o "insucesso dos tratamentos anteriores" (4ª Câmara) e a "prescrição médica fundamentada para quadro grave e refratário" (Núcleo de Justiça 4.0). Escreva o relatório para o juiz e para o NATJUS.
A operadora alegou doença preexistente. O que fazer?
O art. 11 da Lei nº 9.656/1998 veda a exclusão de cobertura às doenças e lesões preexistentes após vinte e quatro meses de vigência do contrato e atribui à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor.
A negativa veio por telefone. O que faço?
Exija a formalização por escrito. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo a negativa e a informar o motivo, em linguagem clara, independentemente de solicitação e do canal, em formato que permita impressão ou download. "Fora do Rol", "uso domiciliar" e "experimental" são os motivos esperados, e cada um tem uma resposta diferente.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática: depende das circunstâncias do caso. Nos acórdãos citados sobre a miastenia gravis, o Núcleo de Justiça 4.0 do TJSP, em março de 2026, registrou que "a recusa indevida de cobertura agrava a angústia e a vulnerabilidade do paciente, caracterizando dano moral", com R$ 10.000,00; a 5ª Câmara de Direito Privado, em outubro de 2025, manteve R$ 10.000,00. Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera é o que sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
- TJSP — Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100; Relator: Enio Zuliani; 4ª Câmara de Direito Privado; julgada e registrada em 09/06/2026. Ravulizumabe para "segurado portador de miastenia gravis generalizada"; "escolha do tratamento médico mais adequado ao paciente que compete ao profissional que assiste o segurado"; "medicamento imprescindível ao tratamento, ante o insucesso dos tratamentos anteriores"; "fármaco devidamente registrado na ANVISA, com indicação para a patologia que acomete o requerente"; "acertada condenação ao custeio do tratamento". Não provimento ao apelo da ré. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1059260-48.2024.8.26.0002; Relator: Salles Rossi; 8ª Câmara de Direito Privado; julgada e registrada em 04/03/2026. Ravulizumabe em "pulsoterapia intravenosa"; "recusa da operadora fundada na ausência de previsão do tratamento junto à DUT da ANS"; "enquadramento no art. 13 daquele diploma legal" [sic] (Lei nº 14.454/2022); "bula do medicamento e registro na ANVISA, com expressa indicação para tratamento de miastenia gravis"; "relatório médico que indicou expressamente o uso do medicamento"; "doença coberta pelo contrato"; "decreto de procedência/restabelecimento da tutela de urgência". Sentença reformada; recurso provido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1002942-84.2025.8.26.0010; Relator: João Battaus Neto; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma II (Direito Privado 1); julgada e registrada em 23/03/2026. Rituximabe para miastenia gravis; "negativa de cobertura sob alegação de inobservância de DUTs do rol da ANS"; "a negativa mostrou-se ilegítima diante de prescrição médica fundamentada para quadro grave e refratário, com estado de saúde fragilizado e ausência de resposta terapêutica às alternativas usuais"; "a recusa indevida de cobertura agrava a angústia e a vulnerabilidade do paciente, caracterizando dano moral, sendo adequada a fixação indenizatória em R$ 10.000,00". Recurso provido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1017961-34.2024.8.26.0506; Relatora: Léa Duarte; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma IV (Direito Privado 1); julgada e registrada em 16/09/2025. Rituximabe em uso off label para "paciente de 11 anos diagnosticada com miastenia gravis (CID G70)"; eficácia "reconhecida por pareceres técnicos (e-NatJus e NAT-JUS/SP), atendendo ao disposto no art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98"; "a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça estabelece que a operadora de plano de saúde deve custear medicamento regularmente registrado na ANVISA e prescrito por médico habilitado, ainda que de uso off label, desde que expressamente indicado e demonstrada sua eficácia e necessidade". Recurso desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1041259-34.2023.8.26.0007; Relator: José Carlos Ferreira Alves; 2ª Câmara de Direito Privado; julgada e registrada em 29/08/2025. Negativa de medicamento "alegando a requerida não estar no rol da ANS e ser de uso domiciliar"; "quadro grave (miastenia grave, inclusive com internação em UTI)"; "a alegação de que o tratamento não está no rol da ANS não é suficiente para a negativa de cobertura"; "a gravidade do quadro, à luz da função social do contrato" justifica "a cobertura do tratamento, em conformidade com a indicação médica comprovada nos autos". Sentença de improcedência reformada; apelo provido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1066088-03.2024.8.26.0506; Relator: João Batista Vilhena; 5ª Câmara de Direito Privado; julgada e registrada em 20/10/2025. "Negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de miastenia gravis"; sentença que "julgou procedente o pedido para condenar a operadora de plano de saúde ao fornecimento do medicamento Rituximabe®, conforme prescrição médica, bem como ao pagamento de indenização por danos morais no valor de R$ 10.000,00". Recurso desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- STJ — Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.442.792/RJ; Relator: Ministro Raul Araújo; Quarta Turma; julgado em 14/04/2025; DJEN de 25/04/2025. Caso de outro medicamento; a ementa reproduz que é abusiva "a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, porque o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado na busca da cura". Agravo interno desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do STJ.
- STJ — Agravo Interno no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.157.105/SP; Relator: Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva; Terceira Turma; julgado em 05/05/2025; DJEN de 09/05/2025. Caso de outro medicamento; a ementa registra que "a medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde, tal como a pleiteada nos presentes autos, não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)". Agravo interno não provido. Inteiro teor no acórdão oficial do STJ.
- STF — ADI 7.265: requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto no Rol da ANS — prescrição por médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de atualização do Rol; ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, respaldada por evidências científicas de alto nível; registro na ANVISA — aferidos pelo juiz a partir de consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, sem fundamentar a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde. Art. 10, inciso VI, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12. Art. 10, §§ 12 e 13, e Lei nº 14.454/2022, invocados em alguns dos acórdãos citados. Art. 11, que veda a exclusão de cobertura às doenças e lesões preexistentes após vinte e quatro meses de vigência do contrato, cabendo à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor. Texto no Planalto.
- ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e §§ 1º e 2º (dever de reduzir a termo a negativa e informar o motivo, em linguagem clara, independentemente de solicitação e do canal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025.
- Código de Processo Civil, art. 300 — a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, forma de aplicação nem registro do Rystiggo® em voz própria; as referências a registro, forma de uso e doença reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados, nenhum dos quais trata do Rystiggo®. As decisões de tribunais estaduais aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.