Plano de saúde negou o Kesimpta® (ofatumumabe) para a esclerose múltipla? O medicamento consta do Rol da ANS desde setembro de 2023, nominado na diretriz, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja como responder à alegação de que a diretriz de utilização não foi cumprida
Em resumo
- O Kesimpta® (ofatumumabe) é uma caneta preenchida de aplicação subcutânea para esclerose múltipla.
- Ele está no Rol da ANS desde 1º de setembro de 2023, nominado na diretriz da esclerose múltipla.
- A diretriz, porém, o coloca atrás do natalizumabe: exige falha ou contraindicação a ele.
- A bula não impõe essa ordem: indica o medicamento para adultos com formas recorrentes da doença.
- O TJSP já reconheceu a cobertura em caso de paciente com contraindicação ao natalizumabe.
- A aplicação em unidade de saúde é cobertura do Rol; o fornecimento para uso em casa é tese acolhida.
A negativa chega quase sempre com a mesma frase: "não cumpre as diretrizes de utilização da ANS". É uma resposta curta para uma diretriz cujo subitem aplicável ao medicamento tem três grupos de critérios, oito deles só no primeiro, e uma exigência que quase ninguém lê até o fim.
Vale ler. Porque é exatamente ali, no meio da lista, que está a peça capaz de destravar o caso — e o motivo de tantas dessas recusas caírem na Justiça.
O que é o Kesimpta® e o que a bula da ANVISA autoriza
O ofatumumabe é um anticorpo monoclonal — a bula o descreve como "imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humano recombinante contra o CD20 humano expresso em células B". Vem em caneta preenchida de 20 mg/0,4 mL, de via subcutânea e uso adulto, que pode ser autoaplicada.
A indicação aprovada é uma só, e é curta:
Bula profissional do Kesimpta® — ANVISA, registro nº 100681176
"Kesimpta® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR)."
Repare no que a bula não diz: não fala em primeira, segunda ou terceira linha, não exige que outro medicamento tenha falhado antes, não condiciona o uso à contraindicação a nenhum outro fármaco. Guarde isso.
O ofatumumabe está no Rol da ANS para a esclerose múltipla — e desde quando
A primeira coisa a afastar é a alegação de que o medicamento não teria cobertura. O Anexo I do Rol traz o procedimento "terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)" — a via subcutânea está no próprio nome —, com cobertura assinalada inclusive na segmentação ambulatorial e remissão à diretriz nº 65. E o item 65.13 dessa diretriz, dedicado à esclerose múltipla, nomeia o medicamento.
Está no Rol desde 1º de setembro de 2023
O próprio item 65.13 registra, em nota, que o ofatumumabe foi "incluído pela RN nº 584/2023, a partir de 01/09/2023". Em maio de 2025, ao julgar um agravo sobre o tema, o TJSP anotou que o medicamento "possui registro na ANVISA e foi incorporado ao rol da ANS pela RN 584/2023 (...)". Quem recebe hoje uma recusa dizendo que o fármaco "não consta do Rol" está diante de uma afirmação que a própria norma contradiz.
Onde a diretriz da ANS e a bula deixam de coincidir na esclerose múltipla
A cobertura existe — mas condicionada. O item 65.13 se divide em quatro subitens, cada um com seus próprios critérios. O subitem 4 — que trata do ofatumumabe, ao lado do alentuzumabe e do ocrelizumabe — exige que todos os critérios do seu Grupo I estejam preenchidos e nenhum do Grupo II. É no Grupo I que está o ponto:
Anexo II do Rol da ANS — item 65.13, subitem 4, Grupo I, alínea "e"
"Falha terapêutica ao Natalizumabe, ou contraindicação ao seu uso continuado devido a risco aumentado de desenvolver leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) definido pela presença de todos os fatores de risco descritos a seguir: resultado positivo para anticorpo anti-VJC, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor"
Colocando lado a lado os dois textos oficiais:
| Critério | Bula da ANVISA | Diretriz 65.13, subitem 4 |
|---|---|---|
| Quem pode receber | Adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla | EM recorrente-remitente ou secundariamente progressiva, com diagnóstico pelos Critérios de McDonald e lesões desmielinizantes à ressonância |
| Ordem de tratamento | A bula não impõe linha nem tratamento anterior | Exige falha terapêutica ao natalizumabe ou contraindicação ao seu uso continuado |
| Outros requisitos | A bula não condiciona a indicação a tratamento anterior nem a intervalo sem outro medicamento. Exige, sim, testes para hepatite B antes do início — mas como cuidado de segurança, e não como etapa de uma sequência terapêutica | Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses; neutrófilos acima de 1.500/mm³ e linfócitos acima de 1.000/mm³; encaminhamento a infectologista ou pneumologista se houver lesão suspeita ao raio-X de tórax |
A via da contraindicação é mais estreita do que parece
Quem lê rápido imagina que basta o médico contraindicar o natalizumabe. Não é o que a diretriz diz: ela exige a presença de todos os fatores de risco de leucoencefalopatia — anticorpo anti-VJC positivo, mais de dois anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor. Ou seja, pela letra da norma, até a rota da contraindicação pressupõe que o natalizumabe já tenha sido usado por mais de dois anos.
O resultado prático é este: um adulto com esclerose múltipla recorrente-remitente, com prescrição do neurologista, pode estar dentro da bula aprovada pela ANVISA e, ainda assim, fora da diretriz da ANS — porque nunca usou natalizumabe.
O que o TJSP decidiu quando o médico contraindicou o natalizumabe
Em 24 de novembro de 2025, na Apelação Cível nº 1007221-81.2025.8.26.0344, a 9ª Câmara de Direito Privado do TJSP julgou o caso de uma paciente com esclerose múltipla recorrente-remitente e contraindicação ao natalizumabe. O recurso da operadora foi desprovido. A ementa é direta:
TJSP — Apelação Cível nº 1007221-81.2025.8.26.0344, 9ª Câmara de Direito Privado, 24/11/2025
"Fármaco previsto no rol da ANS."
"Autora com diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente, com contraindicação ao uso de Natalizumabe. Preenchimento os requisitos definidos pela ANS [sic]. Abusividade da recusa de fornecimento."
"Medicamento de uso domiciliar. Irrelevância, uma vez que se enquadra na hipótese de exceção da exclusão de cobertura."
Note que, naquele caso, o tribunal considerou os requisitos da ANS preenchidos — a discussão não foi sobre driblar a diretriz. É o cenário mais favorável que existe, e explica por que o registro do neurologista sobre o natalizumabe vale tanto.
Em 14 de maio de 2025, no Agravo de Instrumento nº 2078757-03.2025.8.26.0000, a mesma 9ª Câmara manteve decisão que determinara o custeio, registrando que "a urgência do tratamento foi bem explicitada pelo médico da autora, que contraindicou o Natalizumabe, sendo necessário para preservar seu bem-estar físico e neurológico", e fixando como tese:
TJSP — Agravo de Instrumento nº 2078757-03.2025.8.26.0000, 9ª Câmara de Direito Privado, 14/05/2025
"A recusa do custeio do medicamento não subsiste diante da urgência médica, e do registro do medicamento na ANVISA e sua incorporação no rol da ANS."
Quando a liminar aparece antes do julgamento do mérito
Nos dois agravos abaixo, a discussão foi só sobre a urgência — e os dois terminaram a favor do paciente, por caminhos opostos.
Em 18 de junho de 2025, no Agravo de Instrumento nº 2179245-63.2025.8.26.0000, a 9ª Câmara manteve a liminar já concedida em primeiro grau. A ementa registra: "Requisitos previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil devidamente preenchidos. Autor com diagnóstico de esclerose múltipla. Imprescindibilidade do fármaco suficientemente demonstrada pela prescrição médica. Medicamento constante no rol de cobertura obrigatória. Perigo de dano evidenciado."
No mesmo dia, no Agravo de Instrumento nº 2060555-75.2025.8.26.0000, a 3ª Câmara de Direito Privado fez o inverso: reformou a decisão que havia indeferido a liminar, reconhecendo a "presença dos requisitos autorizadores da medida, nos termos do art. 300 do CPC". Vale saber disso: o indeferimento em primeiro grau não encerra a discussão.
O argumento do uso domiciliar: o que a norma diz e o que se obtém em juízo
Como a caneta pode ser autoaplicada em casa, a operadora costuma invocar a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar. Aqui é preciso separar duas coisas.
A resolução que institui o Rol define medicamento de tratamento domiciliar como aquele prescrito "para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde", e abre exceções — a quimioterapia oncológica ambulatorial e os antineoplásicos orais, nos incisos IX e X do art. 18, além da ressalva do art. 13, sobre internação domiciliar em substituição à hospitalar. Nenhuma delas alcança o ofatumumabe.
Duas coisas diferentes, dois pedidos diferentes
1. A aplicação em unidade de saúde é cobertura do Rol. O procedimento do Anexo I é a própria terapia imunobiológica subcutânea. Preenchidos os critérios da diretriz, a operadora deve garanti-la em serviço próprio ou credenciado. É o pedido de base.
2. O fornecimento para aplicação em casa é discussão judicial. Não decorre da letra da norma. Sustenta-se em juízo — e foi acolhido pelo TJSP em novembro de 2025, ao registrar que a natureza domiciliar era "irrelevante, uma vez que se enquadra na hipótese de exceção da exclusão de cobertura". É tese, não automatismo.
O que reunir antes de acionar a Justiça na esclerose múltipla
O relatório do neurologista é a peça central, e neste caso ele precisa conversar diretamente com a diretriz. Reúna:
- o diagnóstico pelos Critérios de McDonald e a forma da doença — recorrente-remitente ou secundariamente progressiva;
- a ressonância magnética com as lesões desmielinizantes;
- o histórico com o natalizumabe: se houve uso e falha, ou a contraindicação por escrito, com a justificativa clínica — é o documento que mais pesa. Se o caminho for o da contraindicação, a diretriz pede os três fatores: anticorpo anti-VJC positivo, mais de dois anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor;
- o hemograma recente, com neutrófilos e linfócitos, que a diretriz exige expressamente;
- a consequência de não iniciar, descrita em termos clínicos: surtos, progressão de incapacidade, lesões em atividade;
- a negativa por escrito com o protocolo, além da carteirinha, do contrato e dos comprovantes de pagamento em dia.
Se a recusa veio por telefone, exija a formalização. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo qualquer negativa, independentemente do canal e de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique, em formato que permita impressão ou download.
A carta de negativa define a estratégia
Uma recusa que diz "não consta do Rol" se responde com a diretriz 65.13 e a RN 584/2023. Uma que diz "não preenche a diretriz" exige outra conversa: mostrar quais requisitos estão cumpridos e, sobretudo, o que o neurologista registrou sobre o natalizumabe. São defesas diferentes, e a petição precisa enfrentar a que foi efetivamente usada.
Como funciona o pedido de liminar
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil exige probabilidade do direito e perigo de dano. Nos dois agravos de junho de 2025, o tribunal reconheceu o perigo de dano e os requisitos do art. 300 — num deles, registrando a "imprescindibilidade do fármaco suficientemente demonstrada pela prescrição médica".
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. O pedido deve abranger o tratamento enquanto perdurar a indicação médica, com multa diária por descumprimento.
Danos morais na negativa do Kesimpta®: o que esperar
Obter a cobertura e obter indenização são coisas distintas. A negativa, por si só, não gera indenização automática: é preciso provar circunstâncias concretas que ultrapassem o aborrecimento de uma discussão contratual — interrupção de tratamento já iniciado, surto documentado durante a espera, insistência da operadora depois de ordem judicial. Sem esses elementos alegados e provados, o pedido tende a não prosperar, ainda que a cobertura seja garantida.
O que fazer agora
Comece pela carta de negativa e pelo relatório do neurologista. Se houver contraindicação ao natalizumabe registrada por escrito, o caso se aproxima do cenário que o TJSP julgou em novembro de 2025 — e a diretriz passa a ser argumento no debate judicial, e não só obstáculo. Se não houver, o caminho é mais longo, mas a diferença entre a bula e a diretriz continua sendo o eixo da discussão. Em qualquer hipótese, procure orientação antes que o tratamento seja adiado.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kesimpta®?
O ofatumumabe está no Rol da ANS, nominado no item 65.13 da diretriz de utilização nº 65, desde 1º de setembro de 2023. A cobertura é obrigatória quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum do Grupo II do subitem que trata do ofatumumabe. O ponto que costuma travar o caso é a exigência de falha terapêutica ao natalizumabe, ou contraindicação ao seu uso continuado.
A operadora disse que o medicamento não está no Rol. Isso procede?
Não. O próprio item 65.13 registra que o ofatumumabe foi incluído pela RN nº 584/2023, a partir de 1º de setembro de 2023. Em maio de 2025, o TJSP anotou que o medicamento possui registro na ANVISA e foi incorporado ao rol da ANS por essa resolução.
Qual é a diferença entre o que a bula autoriza e o que a diretriz exige?
A bula tem uma indicação única e sem ordem de linha: "pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla". A diretriz da ANS acrescenta uma sequência — exige falha terapêutica ao natalizumabe ou contraindicação ao seu uso continuado —, além de critérios de diagnóstico, de exames e de intervalo mínimo sem imunomodulador. É possível estar dentro da bula e fora da diretriz.
Meu médico contraindicou o natalizumabe. Isso basta?
É o documento mais importante do caso, mas leia a diretriz até o fim: ela define a contraindicação pela presença de todos os fatores de risco de leucoencefalopatia — anticorpo anti-VJC positivo, mais de dois anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor. Em novembro de 2025, porém, o TJSP considerou preenchidos os requisitos da ANS em caso de paciente com contraindicação ao natalizumabe e classificou a recusa como abusiva.
Nunca usei natalizumabe. Perdi o direito?
Você fica fora da hipótese literal da diretriz, e a discussão passa a ser judicial. O eixo, nesse caso, é a diferença entre a bula — que indica o medicamento para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, sem impor ordem de tratamento — e a sequência que a ANS acrescentou. Não há garantia de resultado: depende do que o relatório do neurologista demonstrar.
O plano alegou que é medicamento de uso domiciliar. Isso vale?
É preciso separar duas coisas. A resolução que institui o Rol define medicamento de tratamento domiciliar como o prescrito para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, e as exceções que ela abre — os incisos IX e X do art. 18 e a ressalva do art. 13 — não alcançam o ofatumumabe. Mas a aplicação em unidade de saúde é cobertura do Rol, e o fornecimento para uso em casa é tese que o TJSP acolheu: em novembro de 2025 registrou que a natureza domiciliar era irrelevante, uma vez que o caso se enquadrava na hipótese de exceção da exclusão de cobertura.
Como o Kesimpta® é aplicado?
Segundo a bula, é uma caneta preenchida de 20 mg/0,4 mL, de via subcutânea e uso adulto. Cada caneta contém 20 mg de ofatumumabe em solução de 50 mg/mL. O ofatumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o CD20 expresso em células B.
O juiz negou a liminar em primeiro grau. Acabou?
Não necessariamente. Em junho de 2025, a 3ª Câmara de Direito Privado do TJSP reformou decisão que havia indeferido a tutela de urgência para o ofatumumabe, reconhecendo presentes os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil. No mesmo mês, a 9ª Câmara manteve outra liminar já concedida, registrando o perigo de dano.
Quanto tempo leva para sair a liminar?
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. O pedido deve abranger o tratamento enquanto perdurar a indicação médica, com multa diária por descumprimento.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática. É preciso provar circunstâncias concretas que ultrapassem o aborrecimento de uma discussão contratual, como interrupção de tratamento já iniciado, surto documentado durante a espera ou a insistência da operadora depois de ordem judicial. Sem esses elementos, o pedido tende a não prosperar, ainda que a cobertura seja garantida.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
- TJSP — Apelação Cível nº 1007221-81.2025.8.26.0344; Rel.ª Des.ª Daniela Cilento Morsello; 9ª Câmara de Direito Privado; julgada em 24/11/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2078757-03.2025.8.26.0000; Rel. Des. Alexandre Lazzarini; 9ª Câmara de Direito Privado; julgado em 14/05/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2179245-63.2025.8.26.0000; Rel.ª Des.ª Daniela Cilento Morsello; 9ª Câmara de Direito Privado; julgado em 18/06/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2060555-75.2025.8.26.0000; Rel. Des. Schmitt Corrêa; 3ª Câmara de Direito Privado; julgado em 18/06/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, instituído pela Resolução Normativa nº 465/2021 e suas alterações. Anexo I, procedimento "Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)", com diretriz de utilização nº 65 e cobertura assinalada nas segmentações ambulatorial, hospitalar com obstetrícia, hospitalar sem obstetrícia e referência.
- ANS — Anexo II do Rol, Diretrizes de Utilização, item 65.13 (esclerose múltipla). O subitem 4 estabelece a "cobertura obrigatória dos medicamentos Alentuzumabe ou Ocrelizumabe ou Ofatumumabe quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II", incluindo, na alínea "e" do Grupo I, a "falha terapêutica ao Natalizumabe, ou contraindicação ao seu uso continuado devido a risco aumentado de desenvolver leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) definido pela presença de todos os fatores de risco descritos a seguir: resultado positivo para anticorpo anti-VJC, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor". A nota do item registra que o ofatumumabe foi "incluído pela RN nº 584/2023, a partir de 01/09/2023".
- ANS — Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, inciso VI, que permite excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, "isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13"; e art. 18, incisos IX (quimioterapia oncológica ambulatorial) e X (antineoplásicos orais para uso domiciliar e adjuvantes).
- ANVISA — bula profissional do Kesimpta® (ofatumumabe), registro nº 100681176, Novartis Biociências S.A., consultada no bulário eletrônico da agência.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde, em especial o art. 10, inciso VI, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12.
- ANS — Resolução Normativa nº 623, de 17 de dezembro de 2024, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). O art. 14 determina que, havendo negativa de autorização, a operadora deverá reduzi-la a termo e informar ao beneficiário, em linguagem clara e adequada e independentemente de solicitação, o motivo da negativa; o § 1º estende o dever a qualquer canal de atendimento e o § 2º exige formato que permita impressão ou download.
- Código de Processo Civil, art. 300 — a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões do TJSP citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.