Plano de saúde negou o Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) para o câncer de mama ou para tumores de endométrio, pulmão, colorretal e gástrico? Off label não é sinônimo de tratamento experimental, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja o que os tribunais exigiram e como preparar o pedido
Em resumo
- O Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) é, nas palavras dos tribunais, medicamento quimioterápico intravenoso, administrado em clínica ou hospital — a exclusão de "uso domiciliar" não entra nesta discussão.
- A negativa típica é outra: "off label" ou "experimental", porque o medicamento é prescrito para câncer de mama e também para tumores de endométrio, pulmão, colorretal e gástrico.
- A 4ª Turma do STJ registrou que é abusiva a recusa de custear medicamento com registro na ANVISA e prescrito pelo médico assistente, "ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental" — e o TJRJ, em caso do próprio Enhertu®, registrou que "tratamento off label" difere de "tratamento experimental".
- Sobre o próprio Enhertu®, a 4ª Turma do STJ não conheceu do recurso de uma operadora em março de 2026, e o acórdão do TJSP que mantivera o custeio e a indenização ficou de pé.
- O que tem decidido os casos é a documentação: relatório fundamentado, registro na ANVISA, literatura e o parecer técnico do NATJUS, que a ADI 7.265 tornou etapa obrigatória. O resultado não é automático e depende do que o seu caso demonstrar.
A carta de negativa do Enhertu® raramente fala em "uso domiciliar". Ela diz que a prescrição é "off label", que o tratamento é "experimental" ou que o medicamento "não consta do Rol da ANS para o seu caso". São três frases diferentes para o mesmo movimento: transferir para a operadora a decisão que a lei entrega ao médico assistente.
Este texto explica por que essa negativa tem sido afastada, o que o Superior Tribunal de Justiça decidiu em recurso sobre o próprio Enhertu®, e — mais importante — o que o seu relatório médico precisa conter para que o juiz e o núcleo técnico que o assessora cheguem à mesma conclusão.
O que é o Enhertu® e por que "uso domiciliar" não entra nesta discussão
Este texto não descreve a bula. O que importa para a discussão jurídica está nos próprios acórdãos: o Tribunal de Justiça de Santa Catarina descreveu o Enhertu® como "solução injetável, a ser administrada em clínica ou hospital, via infusão intravenosa", em "quimioterapia oncológica ambulatorial, aplicada sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde"; o Tribunal de Justiça do Paraná, em dezembro de 2025, chamou-o de "medicamento quimioterápico intravenoso".
Isso define o terreno. A exclusão de medicamento para tratamento domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 não alcança uma infusão feita em clínica — e as ressalvas do art. 12 que tratam de antineoplásicos "de uso oral", embora invocadas em vários acórdãos, tampouco são o eixo aqui. O eixo, na cobertura ambulatorial, é o art. 12, inciso I, alínea "b": tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais "solicitados pelo médico assistente". Quem solicita é o oncologista; a operadora não é chamada a concordar com a escolha.
A negativa mais comum — "off label" e "experimental" — e por que off label não é sinônimo de experimental
"Off label" significa que o medicamento, registrado na ANVISA, está sendo prescrito para uma situação que não consta expressamente da bula. As operadoras costumam juntar essa palavra a "experimental" na mesma carta. O TJRJ, em caso do próprio Enhertu®, separou expressamente os dois conceitos — e o STJ afasta a recusa em qualquer das duas hipóteses.
Em 26 de setembro de 2024, no Agravo de Instrumento nº 0066311-31.2024.8.19.0000, a 17ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro manteve a ordem de fornecimento do Enhertu® a paciente com câncer colorretal metastático, registrando que o "fornecimento decorre de obrigação legal" por se tratar de "fármaco oncológico com registro na ANVISA", e que se trata de "tratamento off label que difere de tratamento experimental".
No Superior Tribunal de Justiça, a 4ª Turma foi além. Em 8 de abril de 2024, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.038.460/RN, sob relatoria do Ministro João Otávio de Noronha, a ementa fixou:
STJ — AgInt no REsp nº 2.038.460/RN, 4ª Turma, julgado em 08/04/2024
"1. As operadoras de plano de saúde têm o dever de cobrir fármacos para tratamento contra o câncer, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS. 2. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental."
Não é um julgado sobre o Enhertu®, mas sintetiza a orientação do STJ que os acórdãos sobre ele invocam. Os casos são variados: câncer de mama, o mais frequente; adenocarcinoma de endométrio, em que a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou, em 19 de fevereiro de 2026, que "a responsabilidade pela prescrição do tratamento é do médico, não podendo a operadora se opor, salvo casos teratológicos"; adenocarcinoma de pulmão metastático, em que a 3ª Câmara de Direito Privado, em 20 de fevereiro de 2026, fixou a tese de que "a negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer é indevida e abusiva"; e câncer gástrico, no caso catarinense citado acima.
Quando a bula já traz a indicação, a discussão se encurta
Em 2 de fevereiro de 2026, no Agravo de Instrumento nº 0068843-25.2025.8.16.0000, a 8ª Câmara Cível do TJPR manteve a liminar para paciente com câncer de mama e progressão para o sistema nervoso central, cuja operadora alegava uso experimental. O tribunal registrou que "a operadora de plano de saúde não possui competência técnica ou legal para afastar indicação expressamente aprovada pela ANVISA", e que a exclusão de pacientes com metástase cerebral dos critérios de inclusão de estudos clínicos "não afasta a indicação aprovada pela ANVISA". A Nota Técnica do NATJUS do Paraná foi favorável. Em 9 de março de 2026, a mesma Câmara fixou a tese: "É obrigatória a cobertura de medicamento antineoplásico registrado na ANVISA e indicado em bula para a doença que acomete o beneficiário, sendo abusiva a negativa de fornecimento pelo plano de saúde".
O que o STJ decidiu em recurso sobre o próprio Enhertu®
Em 9 de março de 2026, no Recurso Especial nº 2.240.477, publicado em 12 de março, a 4ª Turma do STJ, sob relatoria do Ministro João Otávio de Noronha, examinou o recurso de uma operadora contra acórdão do TJSP que mantivera a condenação ao fornecimento do Enhertu® e a indenização por danos morais de R$ 10.000,00. A operadora sustentava que o medicamento era experimental e estava fora do Rol. O recurso não foi conhecido:
STJ — REsp nº 2.240.477, 4ª Turma, julgado em 09/03/2026
"O acórdão reconheceu a eficácia e a não experimentalidade do Enhertu com base em laudo pericial e parecer técnico, alinhando-se à jurisprudência do STJ, o que atrai a incidência da Súmula n. 83 do STJ."
Vale entender o que isso significa. "Não conhecer" o recurso não é julgar o mérito de novo: a Súmula 83 do STJ diz que "não se conhece do recurso especial pela divergência, quando a orientação do tribunal se firmou no mesmo sentido da decisão recorrida". Ou seja, o STJ olhou para o que o TJSP havia decidido sobre a cobertura e considerou que estava alinhado com a sua jurisprudência sobre antineoplásicos; com o recurso não conhecido, o acórdão ficou de pé por inteiro, indenização inclusive — a ementa registra que "a Corte de origem manteve integralmente a sentença". Guarde a expressão "laudo pericial e parecer técnico": é o que sustentou aquele caso, e tende a sustentar o seu.
Súmula 95, Rol da ANS e os requisitos da ADI 7.265
Em São Paulo, a Súmula 95 do TJSP continua em vigor — as revogadas em 10 de setembro de 2025 foram as Súmulas 100 e 102 — e diz que, "havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico". Em 24 de fevereiro de 2026, na Apelação Cível nº 1075051-20.2025.8.26.0100, a 8ª Câmara de Direito Privado a aplicou ao Enhertu® em caso de câncer de mama, registrando "ausência de alternativa terapêutica", "ausência de indeferimento expresso da ANS" e o registro na ANVISA, "que, ao liberá-lo para comercialização, para tratamento do caso da autora (indicado na bula), indica a sua eficácia à luz da ciência".
Repare que esses três pontos — alternativa, ANS, registro — são requisitos da tese que o Supremo Tribunal Federal fixou ao julgar a ADI 7.265 para tratamentos fora do Rol: prescrição por médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de atualização do Rol; ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, respaldada por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA. E o STF acrescentou que o juiz deve aferir esses requisitos a partir de consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, e não pode fundamentar a decisão apenas na prescrição, no relatório ou no laudo apresentado pela parte.
Para o câncer, há ainda a tese do STJ de que "a natureza taxativa não se aplica ao dever de cobertura de tratamentos oncológicos" (Agravo Interno no AREsp nº 2.726.854, 4ª Turma, 30 de junho de 2025). Mas o caminho mais seguro é não depender dela: nos casos de Enhertu® citados aqui, a Nota Técnica apareceu do lado do paciente — e o conselho prático é fazer a documentação chegar completa ao NATJUS. Em 17 de outubro de 2025, no Agravo de Instrumento nº 2330773-47.2025.8.26.0000, a 3ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a liminar registrando que, "além do relatório médico pormenorizado acerca do histórico de saúde da agravada", "juntou-se aos autos relatório do NatJus acerca da eficácia do medicamento"; em 15 de dezembro de 2025, a 8ª Câmara Cível do TJPR manteve a tutela com "nota técnica do NATJUS favorável à concessão do medicamento".
A bula que muda no curso do processo
No caso catarinense de 18 de abril de 2024 (Agravo de Instrumento nº 5043947-73.2023.8.24.0000), o relator havia inicialmente suspendido a liminar, por ver "higidez da negativa" quanto ao caráter experimental do uso em câncer gástrico. Antes do julgamento, a ANVISA aprovou nova indicação na bula para o adenocarcinoma gástrico. O tribunal considerou o "fato superveniente", revogou a suspensão e manteve a decisão de primeiro grau. A lição é dupla: o argumento "experimental" envelhece rápido, e o relatório deve informar ao juiz o estado atual do registro e da literatura, não o de um ano atrás.
O que reunir antes de acionar a Justiça
- o relatório do oncologista, com diagnóstico, estadiamento, marcadores relevantes e a justificativa da escolha do Enhertu® para aquele tumor — se a prescrição é off label, o relatório precisa dizer isso e explicar o racional;
- o histórico terapêutico: linhas anteriores, datas, resposta e motivo da troca;
- a literatura: estudos e diretrizes de sociedades de especialidade, porque é sobre esse material que o NATJUS vai trabalhar;
- a resposta às alternativas: se a operadora aponta outra opção, por que ela é inadequada ou já foi tentada;
- a negativa por escrito, com protocolo, além da carteirinha, do contrato e dos comprovantes de pagamento.
Se a recusa veio por telefone ou aplicativo, exija a formalização. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo a negativa e a informar o motivo, em linguagem clara, independentemente de solicitação e do canal, em formato que permita impressão ou download. "Off label" e "experimental" são motivos distintos e se respondem de modos distintos.
Como funciona o pedido de liminar, a multa, o bloqueio e o reembolso
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil exige probabilidade do direito e perigo de dano. Em oncologia, o perigo de dano costuma estar no próprio relatório; a probabilidade do direito vem do registro na ANVISA, da prescrição fundamentada e da linha do STJ descrita acima. O pedido deve abranger o tratamento enquanto perdurar a indicação médica, com multa diária por descumprimento.
Em 20 de agosto de 2025, no Agravo de Instrumento nº 0725672-26.2025.8.07.0000, a 1ª Turma Cível do TJDFT manteve a liminar para paciente com câncer de mama metastático, registrando que a decisão "considerou comprovada a indicação médica, a existência de registro do medicamento na Anvisa e o risco de dano irreversível à saúde da autora, fixando multa diária em caso de descumprimento".
E quando o paciente pagou do próprio bolso enquanto esperava, o valor volta. Em 26 de novembro de 2025, no Agravo Interno na Apelação Cível nº 5002145-70.2023.8.21.0100, a 5ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul manteve a condenação da operadora ao fornecimento do trastuzumabe deruxtecana e ao ressarcimento de R$ 84.514,08 já gastos com o tratamento, fixando a tese de que "é abusiva a negativa de cobertura de medicamento oncológico registrado na ANVISA e prescrito pelo médico assistente, ainda que se trate de uso off-label, sendo devido o reembolso integral dos valores despendidos pelo beneficiário para sua aquisição".
Danos morais na negativa do Enhertu®: o que esperar
A indenização não é automática. O que os tribunais têm reconhecido é a indenização quando a recusa, somada ao quadro, produz sofrimento que ultrapassa a discussão contratual: no acórdão de abril de 2024, a 4ª Turma do STJ registrou que, "havendo a indevida recusa ao fornecimento de tratamento pela operadora de saúde e reconhecendo a corte de origem ser inegável a dor e o sofrimento experimentados pelo beneficiário", cabe a indenização; no caso paulista de pulmão, de fevereiro de 2026, a 3ª Câmara manteve os R$ 10.000,00 "considerando o sofrimento e angústia causados pela negativa"; e o acórdão paulista que o STJ deixou de pé em março de 2026 mantinha indenização no mesmo valor. Nem toda recusa gera indenização: o STJ a admite quando a corte de origem reconhece o sofrimento como inegável — ou seja, ele precisa ficar demonstrado nos autos. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica no período é o que sustenta esse pedido.
O que fazer agora
Leia a carta de negativa e identifique o motivo: "off label", "experimental" ou "fora do Rol". Depois, peça ao oncologista um relatório que enfrente exatamente esse motivo — com a indicação, o racional, a literatura e o histórico. Com isso e o registro na ANVISA, o seu caso se parece com os que os tribunais têm acolhido, do Rio Grande do Sul ao Distrito Federal, e com o que o STJ deixou de pé em março de 2026. Sem isso, a discussão volta para o terreno em que a operadora quer travá-la. Procure orientação antes que o tratamento seja adiado.
Atendimento direto com a advogada
Fale com a advogada especialista em saúde
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu®?
Havendo prescrição fundamentada do oncologista e registro do medicamento na ANVISA, há linha favorável ao beneficiário. A 4ª Turma do STJ registrou que as operadoras têm o dever de cobrir fármacos para tratamento contra o câncer e que é abusiva a recusa de medicamento registrado e prescrito, "ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental"; em março de 2026, em recurso sobre o próprio Enhertu®, não conheceu do recurso da operadora e o acórdão que mantivera o custeio ficou de pé. O resultado, ainda assim, depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o uso é "off label". Isso encerra a discussão?
Não. "Off label" é prescrição de medicamento registrado para situação que não consta expressamente da bula; não é sinônimo de experimental. Em setembro de 2024, o TJRJ manteve o fornecimento do Enhertu® a paciente com câncer colorretal registrando que se trata de "tratamento off label que difere de tratamento experimental", e o STJ afasta a recusa "ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental". O que muda é o peso do relatório: quando a prescrição sai da bula, é ele que precisa explicar o racional e apresentar a literatura.
A operadora alegou que é medicamento de uso domiciliar. Isso procede?
Não. Os tribunais descrevem o Enhertu® como "solução injetável, a ser administrada em clínica ou hospital, via infusão intravenosa" (TJSC) e "medicamento quimioterápico intravenoso" (TJPR). A exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 trata de medicamentos para tratamento domiciliar; na cobertura ambulatorial, o art. 12, I, "b", garante os tratamentos e procedimentos "solicitados pelo médico assistente".
O que o STJ decidiu sobre o Enhertu® em março de 2026?
No REsp nº 2.240.477, julgado em 9 de março de 2026, a 4ª Turma não conheceu do recurso de uma operadora contra acórdão do TJSP que mantivera o fornecimento do Enhertu® e a indenização de R$ 10.000,00. A ementa registra que o acórdão recorrido "reconheceu a eficácia e a não experimentalidade do Enhertu com base em laudo pericial e parecer técnico, alinhando-se à jurisprudência do STJ", o que atraiu a Súmula 83. Não é um julgamento de mérito novo, mas é o STJ dizendo que a decisão paulista sobre a cobertura estava alinhada com a sua orientação — e, com o recurso não conhecido, o acórdão ficou de pé por inteiro.
O que é o NATJUS e por que ele importa no meu caso?
É o núcleo de apoio técnico do Judiciário para questões de saúde. Ao julgar a ADI 7.265, o STF fixou que, no pedido de tratamento fora do Rol, o juiz deve aferir os requisitos a partir de consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, e não pode fundamentar a decisão apenas na prescrição, no relatório ou no laudo apresentado pela parte. Nos casos de Enhertu® citados neste texto, a Nota Técnica pesou a favor do paciente: o TJSP, em outubro de 2025, registrou "relatório do NatJus acerca da eficácia do medicamento"; o TJPR, em dezembro de 2025 e em fevereiro de 2026, manteve liminares com nota técnica favorável.
A operadora disse que o medicamento está fora do Rol da ANS. E agora?
Duas respostas. A primeira é do STJ: para o câncer, a natureza taxativa do Rol não se aplica ao dever de cobertura. A segunda é o teste da ADI 7.265, com requisitos cumulativos: prescrição por médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de atualização do Rol; ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, respaldada por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA. Em fevereiro de 2026, a 8ª Câmara de Direito Privado do TJSP aplicou a Súmula 95 ao Enhertu® registrando "ausência de alternativa terapêutica" e "ausência de indeferimento expresso da ANS".
A negativa veio por telefone. O que faço?
Exija a formalização por escrito. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo a negativa e a informar o motivo, em linguagem clara, independentemente de solicitação e do canal, em formato que permita impressão ou download. Saber se o motivo é "off label", "experimental" ou "fora do Rol" define o que o relatório precisa responder.
Paguei o tratamento do meu bolso enquanto esperava. Tenho direito ao reembolso?
Há decisões nesse sentido. Em novembro de 2025, a 5ª Câmara Cível do TJRS manteve a condenação da operadora ao fornecimento do trastuzumabe deruxtecana e ao ressarcimento de R$ 84.514,08 já gastos com o tratamento, fixando a tese de que é devido "o reembolso integral dos valores despendidos pelo beneficiário para sua aquisição". Guarde notas fiscais e comprovantes de cada ciclo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática. Os tribunais a têm reconhecido quando a recusa produz sofrimento que ultrapassa a discussão contratual: a 4ª Turma do STJ, em abril de 2024, admitiu a indenização quando a corte de origem reconhece "ser inegável a dor e o sofrimento experimentados pelo beneficiário"; no caso paulista de câncer de pulmão, em fevereiro de 2026, foram mantidos R$ 10.000,00. Ou seja, o sofrimento precisa ficar demonstrado nos autos. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica é o que sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
- STJ — Recurso Especial nº 2.240.477 (registro nº 2025/0413411-1); Relator: Ministro João Otávio de Noronha; Quarta Turma; julgado em 09/03/2026; publicado em 12/03/2026. Recurso de operadora contra acórdão do TJSP que mantivera o custeio do Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) e a indenização por danos morais de R$ 10.000,00. A ementa registra que "a Corte de origem manteve integralmente a sentença" e que "o acórdão reconheceu a eficácia e a não experimentalidade do Enhertu com base em laudo pericial e parecer técnico, alinhando-se à jurisprudência do STJ, o que atrai a incidência da Súmula n. 83 do STJ". Recurso especial não conhecido. Inteiro teor no acórdão oficial do STJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.038.460/RN; Relator: Ministro João Otávio de Noronha; Quarta Turma; julgado em 08/04/2024; DJe de 11/04/2024. Ementa: "1. As operadoras de plano de saúde têm o dever de cobrir fármacos para tratamento contra o câncer, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS. 2. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental. 3. Havendo a indevida recusa ao fornecimento de tratamento pela operadora de saúde e reconhecendo a corte de origem ser inegável a dor e o sofrimento experimentados pelo beneficiário de plano, é cabível a condenação a indenização por danos morais." Agravo interno desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do STJ.
- STJ — Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.726.854; Relator: Ministro Antonio Carlos Ferreira; Quarta Turma; julgado em 30/06/2025; DJ de 03/07/2025. Tese de julgamento: "O rol de procedimentos da ANS não é meramente exemplificativo, mas a natureza taxativa não se aplica ao dever de cobertura de tratamentos oncológicos." Inteiro teor no acórdão oficial do STJ.
- Súmula 83 do STJ: "Não se conhece do recurso especial pela divergência, quando a orientação do tribunal se firmou no mesmo sentido da decisão recorrida."
- TJRJ — Agravo de Instrumento nº 0066311-31.2024.8.19.0000; Relatora: Natacha Nascimento Gomes Tostes Gonçalves de Oliveira; 17ª Câmara de Direito Privado (antiga 26ª Câmara Cível); julgado em 26/09/2024. Enhertu® para câncer colorretal metastático; a ementa registra "medicamento off label. Fornecimento decorre de obrigação legal. Fármaco oncológico com registro na ANVISA" e "tratamento off label que difere de tratamento experimental". Recurso da operadora desprovido. Inteiro teor na consulta de jurisprudência do TJRJ.
- TJPR — Agravo de Instrumento nº 0068843-25.2025.8.16.0000; Relator: Antonio Domingos Ramina Junior (Juiz de Direito Substituto em Segundo Grau); 8ª Câmara Cível; julgado e publicado em 02/02/2026. Câncer de mama com progressão para o sistema nervoso central; negativa sob alegação de uso experimental. A ementa registra que "a exclusão de pacientes com metástases cerebrais não tratadas e sintomáticas dos critérios de inclusão de estudos clínicos específicos não afasta a indicação aprovada pela ANVISA", que "a Nota Técnica nº 336494 do NATJUS-PR reconhece expressamente que existem evidências de boa qualidade metodológica" e que "a operadora de plano de saúde não possui competência técnica ou legal para afastar indicação expressamente aprovada pela ANVISA". Recurso desprovido. Inteiro teor no portal de jurisprudência do TJPR.
- TJPR — Agravo de Instrumento nº 0106463-71.2025.8.16.0000; Relatora: Letícia Marina Conte (substituta); 8ª Câmara Cível; julgado e publicado em 09/03/2026. Trastuzumabe deruxtecana para câncer de mama metastático; tese de julgamento: "É obrigatória a cobertura de medicamento antineoplásico registrado na ANVISA e indicado em bula para a doença que acomete o beneficiário, sendo abusiva a negativa de fornecimento pelo plano de saúde". Recurso conhecido e desprovido. Inteiro teor no portal de jurisprudência do TJPR.
- TJPR — Agravo de Instrumento nº 0107504-73.2025.8.16.0000; Relatora: Themis de Almeida Furquim; 8ª Câmara Cível; julgado em 15/12/2025; publicado em 16/12/2025. A ementa registra "aparente conformidade da prescrição médica com a bula" e "nota técnica do NATJUS favorável à concessão do medicamento". Decisão mantida; recurso conhecido e desprovido. Inteiro teor no portal de jurisprudência do TJPR.
- TJPR — Agravo de Instrumento nº 0103403-90.2025.8.16.0000; Relator: Albino Jacomel Guerios; 10ª Câmara Cível; julgado em 06/12/2025; publicado em 08/12/2025. Ementa: "Fornecimento de medicamento quimioterápico intravenoso (trastuzumabe-deruxtecana). Usuária portadora de câncer de mama com metástase óssea. Fármaco indispensável a sobrevida da paciente. Requisitos autorizadores para a concessão da medida presentes. Decisão mantida. Recurso desprovido". Inteiro teor no portal de jurisprudência do TJPR.
- TJSC — Agravo de Instrumento nº 5043947-73.2023.8.24.0000; Relator: Luiz Felipe Schuch; julgado em 18/04/2024; publicado em 19/04/2024. Enhertu® para câncer gástrico metastático. A ementa registra que o fármaco "se trata de solução injetável, a ser administrada em clínica ou hospital, via infusão intravenosa após reconstituição e diluição", em "caso que envolve quimioterapia oncológica ambulatorial, aplicada sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde"; registra a atribuição inicial de efeito suspensivo "ante a verificação de higidez da negativa (tratamento de caráter experimental)", o "fato superveniente" da "nova indicação aprovada na bula do Enhertu®" para adenocarcinoma gástrico (publicação no Diário Oficial da União em 06/11/2023), a "revogação da liminar recursal" e a "decisão a quo preservada, por fundamento diverso". Agravo de instrumento conhecido e desprovido. Inteiro teor no sistema eproc do TJSC.
- TJSP — Apelação Cível nº 1013845-15.2025.8.26.0032; Relator: Alexandre Marcondes; 1ª Câmara de Direito Privado; julgada em 19/02/2026. Enhertu® para "adenocarcinoma endometrióide de endométrio", uso off label. A ementa registra que "a negativa da ré não se sustenta, pois a responsabilidade pela prescrição do tratamento é do médico, não podendo a operadora se opor, salvo casos teratológicos" e que "o medicamento prescrito possui registro válido junto à ANVISA". Recurso da operadora desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000542-86.2024.8.26.0704; Relator: Mario Chiuvite Junior; 3ª Câmara de Direito Privado; julgada em 20/02/2026. Trastuzumab Deruxtecan para adenocarcinoma de pulmão metastático; sentença de procedência com indenização por danos morais de R$ 10.000,00. Teses de julgamento: "1. A negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer é indevida e abusiva. 2. A indenização por danos morais é devida, considerando o sofrimento e angústia causados pela negativa." Recurso da operadora desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1075051-20.2025.8.26.0100; Relator: Silvério da Silva; 8ª Câmara de Direito Privado; julgada em 24/02/2026. Enhertu® para câncer de mama; a ementa registra "aplicação das Súmulas 95 (…) do TJSP", "ausência de alternativa terapêutica", "ausência de indeferimento expresso da ANS" e o "registro do medicamento na ANVISA, órgão técnico de renome responsável pela liberação de medicamentos, que, ao liberá-lo para comercialização, para tratamento do caso da autora (indicado na bula), indica a sua eficácia à luz da ciência". Sentença mantida; apelo desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2330773-47.2025.8.26.0000; Relator: Donegá Morandini; 3ª Câmara de Direito Privado; julgado em 17/10/2025. A ementa registra que, "além do relatório médico pormenorizado acerca do histórico de saúde da agravada, atualmente apresentando metástases em partes de seu corpo, juntou-se aos autos relatório do NatJus acerca da eficácia do medicamento o qual, inclusive, está registrado na ANVISA". Recurso da operadora desprovido. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJDFT — Agravo de Instrumento nº 0725672-26.2025.8.07.0000; Relator: Carlos Pires Soares Neto; 1ª Turma Cível; julgado em 20/08/2025; publicado em 03/09/2025. Enhertu® para câncer de mama metastático; a ementa registra que "a decisão recorrida considerou comprovada a indicação médica, a existência de registro do medicamento na Anvisa e o risco de dano irreversível à saúde da autora, fixando multa diária em caso de descumprimento". Decisão mantida. Inteiro teor na base de acórdãos do TJDFT.
- TJRS — Agravo Interno na Apelação Cível nº 5002145-70.2023.8.21.0100; Relator: Mauro Caum Gonçalves; Quinta Câmara Cível; julgado em 26/11/2025; publicado em 27/11/2025. Manteve a sentença que condenou a operadora ao fornecimento do trastuzumabe deruxtecana e ao ressarcimento de R$ 84.514,08 referentes ao tratamento oncológico já realizado; tese de julgamento: "É abusiva a negativa de cobertura de medicamento oncológico registrado na ANVISA e prescrito pelo médico assistente, ainda que se trate de uso off-label, sendo devido o reembolso integral dos valores despendidos pelo beneficiário para sua aquisição." Recurso desprovido. Inteiro teor na busca de jurisprudência do TJRS.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde. Art. 12, inciso I, alínea "b" (redação da Medida Provisória nº 2.177-44/2001): na segmentação ambulatorial, "cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". Art. 12, inciso I, alínea "c", e inciso II, alínea "g" (redação da Lei nº 12.880/2013), que tratam de tratamentos antineoplásicos de uso oral. Art. 10, inciso VI, que permite excluir da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar.
- Súmula 95 do Tribunal de Justiça de São Paulo: "Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico." Enunciado em vigor: as Súmulas 100 e 102 foram revogadas pelo Órgão Especial do TJSP em 10/09/2025, mas a Súmula 95 não.
- STF — Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, que fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto no Rol da ANS: prescrição por médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de atualização do Rol; ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, respaldada por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA — cabendo ao juiz a aferição a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, sem fundamentar a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte.
- ANS — Resolução Normativa nº 623, de 17 de dezembro de 2024, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). O art. 14 determina que a negativa de autorização seja reduzida a termo e que o motivo da negativa seja informado ao beneficiário, em linguagem clara e adequada e independentemente de solicitação; o § 1º estende o dever a qualquer canal de atendimento e o § 2º exige formato que permita impressão ou download.
- Código de Processo Civil, art. 300 — a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Rol da ANS e não descreve indicações, posologia nem apresentações em voz própria; as referências à via de administração, ao registro na ANVISA e às indicações reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. As decisões de tribunais estaduais e do Superior Tribunal de Justiça aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema; a decisão definitiva de mérito do Supremo Tribunal Federal em ação direta de inconstitucionalidade, ao contrário, produz eficácia contra todos e efeito vinculante. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.