O Plano de saúde negou o fornecimento de Ninlaro® (ixazomibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa por descumprimento. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- O Ninlaro® (ixazomibe) é um antineoplásico oral, prescrito nos acórdãos citados para o "mieloma múltiplo", em combinação com a lenalidomida e a dexametasona. A Lei nº 9.656/1998 exclui os medicamentos para tratamento domiciliar (art. 10, VI), mas ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 12, I, "c").
- Sobre o próprio Ninlaro, a 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou a "obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer"; e o STJ afirmou, em casos de antineoplásico, que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS".
- Nos acórdãos citados, a negativa veio por uso off label ou experimental, por ausência no Rol e por exclusão contratual — e, nos acórdãos citados, nenhum desses argumentos prevaleceu: a 4ª Câmara, diante da alegação de "ausência de previsão no Rol da ANS e uso off label", registrou o "não acolhimento".
- Concedida a liminar, o TJSP manteve, em caso do próprio Ninlaro, a tutela de urgência pelo art. 300 do CPC com astreintes (4ª Câmara); e a indenização por danos morais foi mantida pelo STJ, por classe, em R$ 10.000,00. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que decide o caso é o relatório do médico assistente — diagnóstico, estágio, tratamentos anteriores e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Ninlaro® vem, em geral, com um destes argumentos: uso domiciliar, uso off label ou experimental, diretriz de utilização da ANS, ausência no Rol ou exclusão contratual. Veja, a seguir, o que o STJ e o TJSP responderam a cada um e como preparar o pedido de liminar.
Receber essa negativa no meio de um tratamento de câncer é assustador, e a primeira dúvida que aparece é: "o plano pode fazer isso?". A resposta curta é que, no caso do Ninlaro®, o cenário é favorável ao paciente — o TJSP já concedeu a liminar que obrigou o plano a fornecer o remédio, e o STJ tem posição firme de que a recusa de antineoplásico é abusiva. E você não precisa aguardar o fim de um processo demorado para começar o tratamento: existe o pedido de liminar, uma decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o Ninlaro® em poucos dias. Abaixo você vê, em linguagem direta, o que o STJ e o TJSP vêm decidindo e o que reunir para ter a melhor chance.
Por que a exclusão de tratamento domiciliar não alcança um antineoplásico oral como o ixazomibe
O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 impõe a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes", e a alínea "g" do inciso II estende a cobertura à segmentação hospitalar, quando a necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em internação hospitalar. O ixazomibe é um antineoplásico oral: é nessa ressalva que o pedido se apoia. A 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 27 de março de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2067118-22.2024.8.26.0000, para "Mieloma Múltiplo", registrou a "obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer". O Superior Tribunal de Justiça, na mesma linha, afirmou que "é obrigatória a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, desde que registrados na ANVISA e prescritos pelo médico assistente".
O que o STJ afirmou sobre os antineoplásicos
A Quarta Turma do STJ, em 1º de junho de 2026, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.060.271, em caso de medicamento antineoplásico, negou provimento ao recurso: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", pois "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". A mesma Turma, em 18 de maio de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.170.294, afirmou que "é obrigatória a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, desde que registrados na ANVISA e prescritos pelo médico assistente". A Terceira Turma, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer", devendo a operadora "ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label". E a Quarta Turma, em 13 de maio de 2024, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.195.403/MG, que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". Nenhuma dessas decisões identifica na ementa o ixazomibe: a leitura para o Ninlaro® é por classe, e o texto o diz.
Uso off label, ausência no Rol e exclusão contratual: o que o TJSP registrou no mieloma múltiplo
A 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 27 de março de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2067118-22.2024.8.26.0000, para paciente "portador de Mieloma Múltiplo IGG KAPPA ISS1", com prescrição de "Ixazomibe", "Lenalidomida" e "Dexametasona", rejeitou a "insurgência da ré com fundamento na ausência de previsão no Rol da ANS e uso off label do primeiro medicamento": o "não acolhimento" veio porque o "medicamento registrado na Anvisa e tratamento indicado baseado em evidências", com "obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer". Em caso de outro antineoplásico oral — o vemurafenibe —, a 1ª Câmara de Direito Privado, em 22 de janeiro de 2025, na Apelação Cível nº 1005917-45.2023.8.26.0529, decidiu que "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label', quando imprescindível à saúde do beneficiário", aplicando o Código de Defesa do Consumidor "aos contratos de plano de saúde, conforme Súmula nº 608 do STJ". São decisões que respondem diretamente aos argumentos da operadora — a primeira sobre o próprio ixazomibe, a segunda sobre a mesma classe de medicamento.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, há pontos fortes do lado do paciente nos acórdãos citados:
- a sua doença é coberta e o ixazomibe é um antineoplásico oral — e a 4ª Câmara, em caso do próprio Ninlaro®, registrou a "obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer".
- a regra que exclui remédio "de uso em casa" (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998) tem exceção expressa para os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 12, I, "c"; na segmentação hospitalar, art. 12, II, "g", quando ligada à continuidade da internação) — e o STJ afirmou que "é obrigatória a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
- se a operadora fala em off label, DUT ou Rol, os tribunais responderam que o STJ considera a recusa abusiva "independentemente da natureza do rol da ANS" e que a 4ª Câmara registrou o "não acolhimento" da insurgência da operadora fundada em "ausência de previsão no Rol da ANS e uso off label".
- o que amarra tudo isso é o relatório do seu médico — diagnóstico, estágio, razão da indicação e, se houver, a nota técnica do NatJus.
Contrato antigo e cláusula de exclusão diante da negativa do ixazomibe
É comum a operadora invocar uma cláusula de exclusão para medicamentos fora do Rol da ANS. Nos acórdãos citados, esse argumento não prevaleceu. Em caso de outro antineoplásico oral, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP aplicou o Código de Defesa do Consumidor "aos contratos de plano de saúde, conforme Súmula nº 608 do STJ" e reconheceu a abusividade da recusa. O Superior Tribunal de Justiça, por classe, afirmou que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". Coberta a doença, o meio de tratá-la acompanha a cobertura, e a exclusão genérica cede diante da prescrição do médico assistente. Por isso, guardar o contrato e o relatório médico lado a lado ajuda a responder a esse argumento logo no início.
O relatório do seu médico é a peça mais importante
No caso que localizamos sobre o próprio Ninlaro®, o que sustentou a cobertura foi a prova do caso concreto — e, no centro dela, o relatório do médico assistente. Na 4ª Câmara pesaram o "tratamento indicado baseado em evidências", a combinação de "Ixazomibe", "Lenalidomida" e "Dexametasona" prescrita pelo médico e o "medicamento registrado na Anvisa". Na prática, o seu relatório precisa deixar claras três coisas: o diagnóstico e o estágio da doença (como o "Mieloma Múltiplo" que aparece no julgado), a razão de o Ninlaro® ter sido indicado — em especial se outros tratamentos já falharam — e a urgência de começar. Se a operadora recusou por "off label", pela diretriz de utilização ou por ausência no Rol, é esse relatório que responde ao argumento.
O que reunir antes de acionar a Justiça contra a negativa de cobertura
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório médico com os tratamentos anteriores e seu resultado, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (DUT, off label, Rol);
- a prescrição atualizada do medicamento e da combinação indicada;
- o contrato, para responder de antemão aos argumentos de exclusão ou de contrato antigo;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se comprou por conta própria, as notas fiscais.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
A liminar: o que o TJSP decidiu sobre o Ninlaro
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência): é ele que pode fazer o plano liberar o Ninlaro® em poucos dias, antes do fim da ação. A tutela do art. 300 do Código de Processo Civil exige a probabilidade do direito e o perigo de dano. Para o Ninlaro®, a probabilidade vem da lei — a ressalva do antineoplásico oral — e das decisões do STJ e do TJSP; o perigo, do quadro oncológico.
E, no caso que localizamos sobre o próprio Ninlaro®, o TJSP concedeu essa liminar. A 4ª Câmara de Direito Privado, em 27 de março de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2067118-22.2024.8.26.0000, manteve a "tutela provisória de urgência deferida" para o tratamento do "Mieloma Múltiplo" com "Ixazomibe", reconhecendo "fumus boni iuris e periculum in mora caracterizados" — ou seja, a probabilidade do direito e a urgência —, e registrou que "as astreintes devem ser em valor necessário a induzir seu destinatário ao cumprimento da obrigação". O que sustentou o pedido, ali, foi o relatório do médico assistente — o mesmo documento que sustenta a sua liminar. Concedida a liminar e descumprida, o caminho seguinte é pedir a multa diária (astreintes) e, na recalcitrância, o bloqueio de valores; registre cada atraso, com data e protocolo.
Danos morais na negativa do Ninlaro®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do caso. Não localizamos acórdão do STJ nem do TJSP sobre o próprio ixazomibe, contra operadora, tratando dos danos morais sem se apoiar em súmulas do TJSP que este escritório não utiliza. Por classe, porém, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e deixou intacta a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
O que fazer agora
Se o seu plano negou o Ninlaro®, veja o que ajuda a virar o jogo, em passos práticos:
- Peça a negativa por escrito — a operadora é obrigada a entregá-la com o motivo (a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS impõe isso desde 1º de julho de 2025).
- Guarde o relatório do seu médico assistente atualizado: ele precisa dizer o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e por que o Ninlaro® foi indicado — e, se o plano falou em diretriz de utilização, uso off label ou Rol, esse relatório deve responder a isso; se houver, junte também a nota técnica do NatJus.
- Junte a prescrição atualizada do medicamento e da combinação indicada, o contrato e todos os protocolos de atendimento; se você chegou a comprar o remédio por conta própria, guarde as notas fiscais.
- Com esses documentos, um advogado de sua confiança pode pedir a liminar. A seu favor pesam o julgado do TJSP sobre o próprio Ninlaro® e a posição do STJ sobre os antineoplásicos.
Não deixe o tratamento ser interrompido enquanto isso: procure orientação o quanto antes.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Ninlaro®?
Depende da prova. O ixazomibe é um antineoplásico oral, e a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" da exclusão de tratamento domiciliar (art. 12, I, "c"); a 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou, em caso do próprio Ninlaro, a "obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer", e o STJ afirmou, em casos de antineoplásico, que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende da prova.
A operadora alegou uso off label ou que o medicamento não está no Rol. O que responder?
Que a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 vem "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12": a alínea "c" garante a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" e a "g" a estende à segmentação hospitalar, quando ligada à continuidade da internação. A 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou o "não acolhimento" da insurgência da operadora fundada em "ausência de previsão no Rol da ANS e uso off label"; e o STJ afirmou que a cobertura é devida "ainda que se trate de fármaco off label" e "independentemente da natureza do rol da ANS".
Meu contrato tem cláusula de exclusão para medicamento fora do Rol. Isso muda alguma coisa?
Nos acórdãos citados, não afastou a cobertura. Em caso de outro antineoplásico oral, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP aplicou o "Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, conforme Súmula nº 608 do STJ" e reconheceu que "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label'"; e o STJ afirmou que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". Coberta a doença, o meio de tratá-la acompanha a cobertura.
Como funciona a liminar e o que fazer se a operadora não entregar o Ninlaro®?
A tutela de urgência do art. 300 do CPC exige probabilidade do direito e perigo de dano. A 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio Ninlaro, manteve a "tutela provisória de urgência deferida" para o tratamento do mieloma múltiplo, com "fumus boni iuris e periculum in mora caracterizados", e registrou que "as astreintes devem ser em valor necessário a induzir seu destinatário ao cumprimento da obrigação". Concedida a liminar e descumprida, cabe pedir a multa diária e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Registre cada atraso, com data e protocolo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática: depende das circunstâncias do caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e manteve a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. As decisões do STJ são por classe (antineoplásico); no TJSP, uma é sobre o próprio Ninlaro e a outra sobre outro antineoplásico oral, o vemurafenibe.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; 4ª Turma; 01/06/2026 (antineoplásico, por classe): "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS (...) registro na (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". STJ.
- STJ — AREsp nº 3.170.294; 4ª Turma; 18/05/2026 (antineoplásico, por classe): "é obrigatória a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, desde que registrados na ANVISA e prescritos pelo médico assistente". STJ.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; 3ª Turma; 16/03/2026 (antineoplásico, por classe): "é obrigatório o custeio (...) ainda que se trate de medicamento off-label"; danos morais de "R$ 10.000,00". STJ.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; 4ª Turma; 13/05/2024 (antineoplásico, off label, por classe): "não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos (...) abusiva a recusa (...) ainda que se trate de fármaco off label". STJ.
- TJSP — AI nº 2067118-22.2024.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; 27/03/2024 (próprio Ixazomibe/Ninlaro): "Mieloma Múltiplo IGG KAPPA ISS1 – Tutela provisória de urgência deferida (...) Ixazomibe (...) Lenalidomida (...) e Dexametasona (...) Obrigatoriedade de cobertura (...) Fumus boni iuris e periculum in mora caracterizados". e-SAJ.
- TJSP — Ap. nº 1005917-45.2023.8.26.0529; 1ª Câmara de Direito Privado; 22/01/2025 (outro antineoplásico oral, o vemurafenibe): "custeio integral do medicamento Vemurafenibe (...) abusiva, mesmo que 'off label' (...) Súmula nº 608 do STJ". e-SAJ.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde. Art. 10, inciso VI: exclusão do "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12"; art. 12, inciso I, alínea "c": "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes" (segmentação ambulatorial); art. 12, inciso II, alínea "g" (segmentação hospitalar, quando a necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em internação hospitalar); art. 10, § 13 (incluído pela Lei nº 14.454/2022), conforme referido nos acórdãos citados. Texto no Planalto.
- ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Rol da ANS e diretriz de utilização (DUT), conforme referidos nos acórdãos citados.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência), conforme reproduzido nos acórdãos citados.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências à via de administração, ao registro na ANVISA, à diretriz de utilização e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.