O Plano de saúde negou o fornecimento de Afinitor® (everolimo)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa por descumprimento. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- Nos acórdãos citados, o Afinitor® (everolimo) aparece como medicamento "antineoplásico" de uso oral, prescrito no tratamento oncológico — inclusive no "Carcinoma de Células Renais".
- Como é um antineoplásico oral, a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" da exclusão de tratamento domiciliar (art. 12, I, "c"); e o STJ afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS".
- Nos acórdãos citados, a negativa veio por uso off label ou experimental, pela diretriz de utilização (DUT), por ausência no Rol e por exclusão contratual — e, nesses casos do próprio Afinitor, nenhum desses argumentos prevaleceu.
- Em casos do próprio Afinitor, o TJSP deferiu e manteve a tutela de urgência pelo art. 300 do CPC, "sob pena de multa diária", autorizou a compra com "notas fiscais para reembolso" e fixou astreintes de "R$ 5.000,00". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que decide o caso é o relatório do médico assistente — diagnóstico, estágio, tratamentos anteriores e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Afinitor® vem, em geral, com um destes argumentos: uso off label ou experimental, diretriz de utilização da ANS, ausência no Rol ou exclusão contratual. Veja, a seguir, o que o STJ e o TJSP responderam a cada um e como preparar o pedido de liminar.
Receber essa negativa no meio de um tratamento de câncer é assustador, e a primeira dúvida que aparece é: "o plano pode fazer isso?". A resposta curta é que, no caso do Afinitor®, o cenário é favorável ao paciente — o TJSP já concedeu a liminar que obrigou o plano a fornecer o remédio, com multa em caso de descumprimento, e autorizou o paciente a comprar o medicamento e depois pedir o reembolso. E você não precisa aguardar o fim de um processo demorado para começar o tratamento: existe o pedido de liminar, uma decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o Afinitor® em poucos dias. Abaixo você vê, em linguagem direta, o que o STJ e o TJSP vêm decidindo e o que reunir para ter a melhor chance.
Para que o Afinitor® é aprovado no Brasil
A bula do Afinitor® registra o medicamento para o câncer de mama avançado, os tumores neuroendócrinos avançados de estômago e intestino, de pulmão ou de pâncreas, o carcinoma avançado de células renais, o angiomiolipoma renal associado ao complexo de esclerose tuberosa (TSC) e o astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao TSC. Abaixo, uma das indicações copiada do texto aprovado.
| O que a bula registra | Afinitor® |
|---|---|
| Princípio ativo | everolimo |
| Indicação aprovada | “Afinitor® é indicado para o tratamento de: - Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia. [...]” |
| Titular do registro | Novartis Biociências S.A. (registro 1.0068.1065) |
Fonte: bula do profissional de saúde aprovada pela Anvisa em 03/11/2025, publicada pelo titular do registro. A bula traz outras indicações além da transcrita — documento. É a indicação registrada para o medicamento; o tratamento é prescrito pelo médico que acompanha o paciente.
Por que o plano é obrigado a cobrir o antineoplásico oral, ainda que o medicamento não conste do Rol
O ponto de partida é simples: se o contrato cobre a doença — e o câncer é doença coberta —, a operadora não pode escolher, no lugar do médico, qual tratamento antineoplásico o beneficiário fará. A Lei nº 9.656/1998, ao excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, faz uma ressalva expressa: fica "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12", e a alínea "c" garante a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". O everolimo aparece nos acórdãos citados como medicamento "antineoplásico" de uso oral no tratamento do câncer — exatamente a hipótese ressalvada. Soma-se a isso a posição do Superior Tribunal de Justiça, que afirmou ser "obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS".
O que o STJ afirmou sobre os antineoplásicos
A Quarta Turma do STJ, em 1º de junho de 2026, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.060.271, em caso de medicamento antineoplásico, negou provimento ao recurso: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", pois "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". A Terceira Turma, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". E a Quarta Turma, em 13 de maio de 2024, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.195.403/MG, que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label". Nenhuma dessas decisões identifica na ementa o everolimo: a leitura para o Afinitor® é por classe, e o texto o diz.
Uso off label, diretriz de utilização (DUT) e Rol: o que o TJSP registrou sobre o Afinitor
A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 25 de abril de 2025, no Agravo de Instrumento nº 2043637-93.2025.8.26.0000, diante da alegação de "exclusão legal e contratual para fornecimento de medicamento off label", manteve a tutela que determinou o fornecimento de "Everolimo® (Afinitor)" para o "Carcinoma de Células Renais", registrando que "a probabilidade do direito está configurada pela prescrição médica dos medicamentos, registrados na ANVISA e recomendados para carcinoma renal, conforme jurisprudência que não permite à operadora sobrestar tratamento prescrito". A 10ª Câmara de Direito Privado, em 16 de abril de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2044556-19.2024.8.26.0000, manteve a "determinação para fornecer a agravada o medicamento EVEROLIMO (AFINITOR), na forma e quantidade prescrita pelo médico que o atende", com base na "aplicabilidade do art. 300, § 1º, do CPC". São decisões sobre o próprio fármaco, que respondem diretamente aos argumentos da operadora.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, há pontos fortes do lado do paciente nos acórdãos citados — vários sobre o próprio Afinitor®:
- o câncer é doença coberta, e o everolimo aparece nos acórdãos como "antineoplásico" de uso oral — hipótese que a Lei nº 9.656/1998 ressalva expressamente no art. 12, I, "c".
- se a operadora fala em off label, experimental, DUT ou Rol, os tribunais responderam que o STJ considera "irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS" e que a prescrição do médico não pode ser sobrestada pela operadora.
- a Justiça já autorizou o paciente a comprar o Afinitor® e juntar as "notas fiscais para reembolso" quando o plano fica inerte, e fixou multa para o caso de descumprimento.
- o que amarra tudo isso é o relatório do seu médico — diagnóstico, estágio, razão da indicação — e, se houver, a nota técnica do NatJus e o laudo pericial.
Comprei o Afinitor® por conta própria durante a negativa: o reembolso
Quando a demora do plano obriga o paciente a comprar o medicamento com o próprio dinheiro, o valor pode ser recuperado. A 10ª Câmara de Direito Privado do TJSP, no Agravo de Instrumento nº 2044556-19.2024.8.26.0000, autorizou "a parte agravada a efetuar a compra do medicamento, juntando aos autos as notas fiscais para reembolso, em caso de inércia da parte requerida". Por isso, guarde todas as notas fiscais e os comprovantes de pagamento do Afinitor®: são eles que embasam o pedido de reembolso, ao lado da negativa por escrito e da prescrição médica.
O relatório do seu médico é a peça mais importante
Nos casos que localizamos sobre o próprio Afinitor®, o que sustentou a cobertura foi a prova do caso concreto — e, no centro dela, o relatório do médico assistente. Foi a "prescrição médica" dos medicamentos "registrados na ANVISA e recomendados para carcinoma renal" que configurou a "probabilidade do direito" na 2ª Câmara. Na prática, o seu relatório precisa deixar claras três coisas: o diagnóstico e o estágio da doença (o "Carcinoma de Células Renais" que aparece nos julgados, por exemplo), a razão de o Afinitor® ter sido indicado — em especial se outros tratamentos já falharam — e a urgência de começar. Se a operadora recusou por "off label", pela diretriz de utilização ou por ausência no Rol, é esse relatório que responde ao argumento.
Contrato antigo e cláusula de exclusão diante da negativa do everolimo
É comum a operadora invocar uma cláusula de exclusão ou o fato de o contrato ser anterior à Lei nº 9.656/1998. Nos acórdãos citados, esse argumento não prevaleceu. O TJSP tratou como insuficiente a "exclusão legal e contratual para fornecimento de medicamento off label"; e o STJ afirmou que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". Coberta a doença, o tratamento antineoplásico oral prescrito acompanha a cobertura, e a exclusão genérica cede diante da prescrição do médico assistente.
O que reunir antes de acionar a Justiça contra a negativa de cobertura
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório médico com os tratamentos anteriores e seu resultado, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (DUT, off label, Rol);
- a prescrição atualizada do medicamento;
- o contrato, para responder de antemão aos argumentos de exclusão ou de contrato antigo;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se comprou por conta própria, as notas fiscais, para pedir o reembolso.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
A liminar: o que o TJSP decidiu sobre o Afinitor
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência): é ele que pode fazer o plano liberar o Afinitor® em poucos dias, antes do fim da ação. A tutela do art. 300 do Código de Processo Civil exige a probabilidade do direito e o perigo de dano. Para o Afinitor®, a probabilidade vem da posição do STJ sobre a cobertura obrigatória do tratamento antineoplásico e dos julgados do TJSP sobre o próprio fármaco; o perigo, do quadro oncológico.
E, nos casos que localizamos sobre o próprio Afinitor®, o TJSP concedeu e manteve essa liminar. A 2ª Câmara de Direito Privado, no Agravo de Instrumento nº 2043637-93.2025.8.26.0000, manteve a "tutela de urgência para fornecimento" do "Everolimo® (Afinitor)" no "Carcinoma de Células Renais", "sob pena de multa diária", por estarem presentes a "probabilidade do direito" e o "perigo de dano irreparável". A 8ª Câmara de Direito Privado, em 21 de setembro de 2022, no Agravo de Instrumento nº 2157624-15.2022.8.26.0000, manteve a "tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Everolimo ou Afinitor", apenas elevando o prazo de cumprimento. O que sustentou cada pedido foi o relatório do médico assistente — o mesmo documento que sustenta a sua liminar.
Se o plano não cumprir: a multa
Quando a operadora não cumpre a ordem, o TJSP tem mantido a multa. A 8ª Câmara de Direito Privado, no Agravo de Instrumento nº 2157624-15.2022.8.26.0000, manteve a tutela que determinou o fornecimento do Afinitor® "sob pena de multa diária de R$ 5.000,00", com "valor fixado em observância aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade"; e a 2ª Câmara, no Agravo de Instrumento nº 2043637-93.2025.8.26.0000, considerou a "multa diária fixada" "adequada para garantir o cumprimento da decisão". Concedida a liminar e descumprida, o caminho seguinte é pedir a multa diária (astreintes) e, na recalcitrância, o bloqueio de valores; registre cada atraso, com data e protocolo.
Danos morais na negativa do Afinitor®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do caso. Nos casos que localizamos sobre o próprio Afinitor®, a discussão se concentrou na cobertura, na tutela de urgência e na multa, e não localizamos, sobre o próprio fármaco, um acórdão com dano moral reconhecido livre de ressalvas. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, em caso de antineoplásico, manteve uma indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento oncológico em curso, e outras que a negam conforme as circunstâncias. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
O que fazer agora
Se o seu plano negou o Afinitor®, veja o que ajuda a virar o jogo, em passos práticos:
- Peça a negativa por escrito — a operadora é obrigada a entregá-la com o motivo, e a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS impõe isso desde 1º de julho de 2025.
- Guarde o relatório do seu médico assistente atualizado — ele precisa dizer o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e por que o Afinitor® foi indicado; se o plano falou em diretriz de utilização, uso off label ou Rol, esse relatório deve responder a isso, e, se houver, junte a nota técnica do NatJus e o laudo pericial.
- Junte a prescrição, o contrato e os protocolos — a prescrição atualizada, o contrato e todos os protocolos de atendimento; se você chegou a comprar o remédio por conta própria, guarde as notas fiscais, porque o reembolso pode ser pedido, como o TJSP já autorizou.
- Procure um advogado de sua confiança para pedir a liminar — com esses documentos, a seu favor pesam os julgados do TJSP sobre o próprio Afinitor® e a posição do STJ sobre os antineoplásicos.
Não deixe o tratamento ser interrompido enquanto isso: procure orientação o quanto antes.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Afinitor®?
Depende da prova. Nos acórdãos citados, o Afinitor® é um antineoplásico oral, e a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" da exclusão de tratamento domiciliar (art. 12, I, "c"); e o STJ afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". Em casos do próprio Afinitor, o TJSP manteve o fornecimento do "Everolimo® (Afinitor)" para o "Carcinoma de Células Renais". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende da prova.
A negativa diz que a prescrição é off label, incompatível com a DUT, ou que o medicamento não está no Rol. O que responder?
Que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade", nas palavras do STJ, e que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label". Sobre o próprio Afinitor, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou que a prescrição médica de medicamento "registrado na ANVISA e recomendado para carcinoma renal" configura a probabilidade do direito, "conforme jurisprudência que não permite à operadora sobrestar tratamento prescrito".
Comprei o Afinitor® por conta própria durante a negativa. Posso ser reembolsado?
Nos acórdãos citados, sim. A 10ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio Afinitor, autorizou "a parte agravada a efetuar a compra do medicamento, juntando aos autos as notas fiscais para reembolso, em caso de inércia da parte requerida". Por isso, guarde todas as notas fiscais e os comprovantes de pagamento: eles embasam o pedido de reembolso, ao lado da negativa por escrito e da prescrição médica.
Como funciona a liminar e o que fazer se a operadora não entregar o Afinitor®?
A tutela de urgência do art. 300 do CPC exige probabilidade do direito e perigo de dano. A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio Afinitor, manteve a "tutela de urgência para fornecimento" do "Everolimo® (Afinitor)" para o "Carcinoma de Células Renais", "sob pena de multa diária"; e a 8ª Câmara, em outro caso, fixou a multa em "R$ 5.000,00" por dia. Concedida a liminar e descumprida, cabe pedir a multa diária e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Registre cada atraso, com data e protocolo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática: depende das circunstâncias do caso. Nos casos que localizamos sobre o próprio Afinitor®, a discussão se concentrou na cobertura, na tutela de urgência e na multa. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, em caso de antineoplásico, manteve uma indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento oncológico em curso, e outras que a negam conforme as circunstâncias. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. As decisões do STJ são por classe (antineoplásico/tratamento de câncer); as do TJSP, sobre o próprio Afinitor (everolimo).
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; 4ª Turma; 01/06/2026 (antineoplásico, por classe): "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". STJ.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; 3ª Turma; 16/03/2026 (antineoplásico, por classe): "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS"; danos morais de "R$ 10.000,00". STJ.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; 4ª Turma; 13/05/2024 (antineoplásico, off label, por classe): "não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos (...) abusiva a recusa (...) ainda que se trate de fármaco off label". STJ.
- TJSP — AI nº 2043637-93.2025.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; 25/04/2025 (próprio Afinitor, com Lenvima): "tutela de urgência para fornecimento dos medicamentos Lenvatinibe® (Lenvima) e Everolimo® (Afinitor) para tratamento de Carcinoma de Células Renais, sob pena de multa diária (...) probabilidade do direito (...) prescrição médica (...) Recurso desprovido". e-SAJ.
- TJSP — AI nº 2044556-19.2024.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; 16/04/2024 (próprio Afinitor): "Determinação para fornecer (...) o medicamento EVEROLIMO (AFINITOR) (...) autorizando (...) a efetuar a compra do medicamento, juntando aos autos as notas fiscais para reembolso (...) art. 300, § 1º, do CPC (...) RECURSO DESPROVIDO". e-SAJ.
- TJSP — AI nº 2157624-15.2022.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; 21/09/2022 (próprio Afinitor): "tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Everolimo ou Afinitor (...) sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (...) Astreintes. Valor fixado em observância aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade". e-SAJ.
- ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Rol da ANS e diretriz de utilização (DUT), conforme referidos nos acórdãos citados.
- Código de Processo Civil, art. 300 e art. 300, § 1º (tutela de urgência); Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), art. 10, VI e art. 12, I, "c" (ressalva dos antineoplásicos orais), conforme referidos nos acórdãos citados. Texto da Lei nº 9.656/1998 no Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao registro na ANVISA, à via de administração, ao Rol da ANS e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.