O Plano de saúde negou o fornecimento de Libtayo® (cemiplimabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- O Libtayo® (cemiplimabe) é um medicamento antineoplásico. Se o seu plano negou a cobertura, saiba que o TJSP já decidiu vários casos sobre o próprio cemiplimabe — e é possível pedir uma liminar para que o tratamento não seja interrompido.
- Citamos sete acórdãos do TJSP sobre o próprio cemiplimabe, e em nenhum deles a recusa da operadora prevaleceu.
- Em um desses casos, o tribunal fixou a tese de que "é obrigatória a cobertura, por operadora de saúde, de tratamento antineoplásico prescrito fora do Rol da ANS, desde que verificada a integralidade dos critérios técnico-jurídicos da ADI 7.265/STF".
- No STJ não localizamos acórdão sobre o próprio cemiplimabe. As duas decisões do STJ que citamos são por classe, sobre medicamento antineoplásico, e o texto diz isso a cada vez.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Libtayo® pode vir acompanhada de um destes argumentos: uso off label ou experimental, ausência no Rol da ANS ou exclusão contratual. Veja, a seguir, o que o TJSP respondeu em casos do próprio medicamento, o que o STJ afirmou sobre a cobertura do tratamento antineoplásico e como você pode se preparar para pedir a liminar.
Para que o Libtayo® é aprovado no Brasil
A bula do Libtayo® registra o medicamento para o carcinoma cutâneo de células escamosas, o carcinoma basocelular, o câncer de pulmão de não pequenas células e o câncer de colo do útero. Abaixo, uma das indicações copiada do texto aprovado.
| O que a bula registra | Libtayo® |
|---|---|
| Princípio ativo | cemiplimabe |
| Indicação aprovada | “Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) metastático ou pacientes com CEC localmente avançado (CECla) que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.” |
| Titular do registro | Adium S.A. (registro 1.2214.0130.001-4) |
Fonte: bula do profissional de saúde aprovada pela Anvisa em 04/03/2024, publicada pelo titular do registro. A bula traz outras indicações além da transcrita — documento. É a indicação registrada para o medicamento; o tratamento é prescrito pelo médico que acompanha o paciente.
O que o TJSP decidiu sobre o próprio cemiplimabe
Comecemos pelo acórdão mais recente. A Turma II do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, em 3 de fevereiro de 2026, na Apelação Cível nº 1066476-23.2025.8.26.0100, negou provimento ao recurso da operadora em caso de beneficiária com "carcinoma epidermoide de colo uterino (CID C53)". O tribunal registrou que a "negativa contratual abusiva" não se sustenta, porque a "função social do contrato, boa-fé objetiva e tutela do direito à saúde impedem interpretação restritiva incompatível com a finalidade assistencial", e que o "tratamento prescrito não é experimental. Responsabilidade de cobertura mantida". A tese fixada foi a de que "é obrigatória a cobertura, por operadora de saúde, de tratamento antineoplásico prescrito fora do Rol da ANS, desde que verificada a integralidade dos critérios técnico-jurídicos da ADI 7.265/STF". O resultado: "recurso desprovido. Mantida integralmente a sentença que determinou o custeio dos medicamentos antineoplásicos prescritos".
Poucos dias antes, em 29 de janeiro de 2026, a 4ª Câmara de Direito Privado julgou a Apelação Cível nº 1177449-16.2023.8.26.0100, em caso de "carcinoma espinocelular de pele", e também desproveu o recurso, mantendo a procedência. O acórdão registrou que "a jurisprudência do STJ considera abusiva a cláusula que exclui tratamento de câncer, mesmo que o medicamento seja off label" e que "a recusa de cobertura do medicamento prescrito, registrado na ANVISA, é considerada abusiva, especialmente em casos de tratamento de câncer". Fixou as teses de que "a negativa de cobertura de medicamento off label para tratamento de câncer é abusiva" e de que "a recusa indevida de cobertura gera dano moral" — a ementa não indica o valor da indenização.
Se a negativa veio com o rótulo de "off label"
"Off label" é o termo que a operadora usa quando a prescrição não corresponde exatamente ao que consta do registro do medicamento. Nos acórdãos citados neste texto em que esse rótulo apareceu, ele não bastou para autorizar a recusa. A 4ª Câmara de Direito Privado fixou a tese de que "a negativa de cobertura de medicamento off label para tratamento de câncer é abusiva", e o STJ, em caso de medicamento antineoplásico, afirmou que a recusa é abusiva "ainda que se trate de fármaco off label", quando há "registro na Anvisa" e prescrição "pelo médico assistente do paciente". O que sustenta o pedido é o relatório do médico assistente explicando por que aquele tratamento foi indicado para você.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Há sete acórdãos do TJSP sobre o próprio cemiplimabe entre os que citamos, e em nenhum deles a recusa da operadora prevaleceu.
- Se a operadora fala em Rol, o TJSP fixou a tese de que a cobertura de tratamento antineoplásico prescrito fora do Rol da ANS é obrigatória, atendidos os critérios da decisão do STF.
- Se a negativa veio como "off label", o STJ afirmou, em caso de medicamento antineoplásico, que a recusa é abusiva "ainda que se trate de fármaco off label", quando há registro na Anvisa e prescrição do médico assistente.
- Nas liminares que citamos, o tribunal registrou, em uma delas, tratamento "indicado baseado em evidências"; na outra, a "urgência não questionada pela recorrente".
A liminar: o que o TJSP decidiu em casos do próprio medicamento
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência) do art. 300 do Código de Processo Civil: é ele que pode obrigar o plano a fornecer o medicamento logo no início da ação, quando há probabilidade do direito e perigo de dano. Nos dois agravos de instrumento que citamos, ambos sobre o próprio cemiplimabe, o TJSP manteve a decisão favorável ao beneficiário.
A 4ª Câmara de Direito Privado, em 27 de fevereiro de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2023446-61.2024.8.26.0000, manteve a "tutela provisória de urgência deferida para tratamento com o fármaco Cemiplimabe 350mg", em caso de "Carcinoma Espinocelular de pele em pálpebra inferior esquerda". Diante da "insurgência da ré com fundamento na ausência de previsão no Rol da ANS e uso off label do medicamento", o tribunal respondeu com o "não acolhimento", registrando "medicamento registrado na Anvisa e tratamento indicado baseado em evidências – Obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer – Precedentes do STJ". O recurso foi desprovido, com "fumus boni iuris e periculum in mora caracterizados".
E a 3ª Câmara de Direito Privado, em 20 de agosto de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2209133-14.2024.8.26.0000, em caso de "Carcinoma Espinocelular", manteve a tutela registrando a "recomendação médica de tratamento mediante uso de medicamento denominado Cemiplimabe (Libtayo). Urgência não questionada pela recorrente". O acórdão descreve a situação clínica como "hipótese em que o tratamento cirúrgico é contraindicado e as condições clínicas não favorecem quimioterapia e radioterapia, razão pela qual foi indicada a terapia imunobiológica", e conclui que os "requisitos para a antecipação de tutela preenchidos, nos termos do art. 300 do NCPC. Decisão preservada".
Outros acórdãos do TJSP sobre o próprio cemiplimabe
A 7ª Câmara de Direito Privado, em 20 de março de 2024, na Apelação Cível nº 1034553-47.2023.8.26.0100, julgou a "insurgência da ré em face da sentença de procedência. Condenação ao fornecimento do medicamento. Manutenção", em caso de "autor portador de carcinoma. Expressa recomendação médica para utilização desse medicamento. Negativa abusiva do plano de saúde". A sentença foi mantida e o recurso, desprovido.
Em 5 de setembro de 2024, na Apelação Cível nº 1002760-34.2022.8.26.0615, a 5ª Câmara de Direito Privado julgou a "NEGATIVA DE CUSTEIO DO MEDICAMENTO CEMIPLIMABE - TRATAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO ESPECIALISTA À PACIENTE PORTADORA DE CARCINOMA ESPINOCELULAR DE PELE COM METÁSTASE PULMONAR". Aqui o tribunal registrou que o uso off label sequer se caracterizava — "USO OFF LABEL NÃO CARACTERIZADO" — e que se tratava de "FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA, SENDO IRRELEVANTE A AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO EXPRESSA PARA O TRATAMENTO DA ENFERMIDADE QUE ACOMETE O BENEFICIÁRIO", sendo a "EXCLUSÃO QUE VIOLA OS PRINCÍPIOS DA BOA FÉ OBJETIVA E DA LEALDADE CONTRATUAL - OFENSA AO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR". O resultado: "AÇÃO PROCEDENTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO".
Há ainda um caso em que a discussão foi outra, e vale conhecê-la. Na Apelação Cível nº 1016238-87.2023.8.26.0320, julgada em 23 de janeiro de 2025 pela Turma V do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, o "fornecimento do medicamento Cemiplimabe (Libtayo) indicado para o tratamento de paciente diagnosticada com Neoplasia Maligna de Pele" já havia sido determinado por "sentença de procedência", e a empresa recorrente sustentava não ser parte legítima. O tribunal rejeitou: "apelante que integra a cadeia de consumo, por força de contrato firmado. Responsabilidade pelos danos ocasionados ao consumidor. Legitimidade passiva configurada. Sentença mantida. Recurso improvido". Se a sua negativa veio de uma empresa que diz não ser a sua operadora, esse é um ponto a guardar.
O que o STJ afirmou sobre a cobertura do tratamento antineoplásico
No STJ não localizamos acórdão sobre o próprio cemiplimabe em ação contra plano de saúde. As duas decisões do STJ que citamos são por classe, sobre medicamento antineoplásico — a classe terapêutica que a ANVISA atribui ao cemiplimabe. A Quarta Turma, em 1º de junho de 2026, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.060.271, negou provimento ao agravo interno e afirmou que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", pois "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual".
E a mesma Quarta Turma, em 13 de maio de 2024, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.195.403/MG, afirmou que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade", e que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label".
Por que a rapidez importa no seu caso
A demora pesa. Nos casos de liminar que citamos, o TJSP manteve a decisão favorável ao beneficiário: em um deles registrou que o "tratamento cirúrgico é contraindicado e as condições clínicas não favorecem quimioterapia e radioterapia"; no outro, que estavam caracterizados o "fumus boni iuris e periculum in mora". Quanto antes você reunir a negativa por escrito e o relatório do seu médico, mais rápido o pedido de liminar pode ser apresentado — e mais rápido o plano pode ser obrigado a fornecer o medicamento, sem que o seu tratamento seja interrompido enquanto o processo corre.
O que reunir antes de procurar ajuda
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado deles, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (off label, Rol, exclusão contratual);
- a prescrição atualizada do medicamento;
- o contrato do plano e a identificação de quem administra o seu benefício;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se você chegou a comprar o medicamento, guarde as notas fiscais.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
Danos morais na negativa do Libtayo®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do seu caso. Entre os acórdãos que citamos, o da 4ª Câmara de Direito Privado de 29 de janeiro de 2026 fixou a tese de que "a recusa indevida de cobertura gera dano moral" — a ementa não indica o valor, e os demais acórdãos que citamos não tratam de indenização. Há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Guardar as datas, os protocolos e o registro da evolução do seu quadro durante a espera ajuda a sustentar esse pedido.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Libtayo®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o cemiplimabe e a urgência de começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se você chegou a comprar o medicamento, as notas fiscais, para pedir o reembolso.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a fornecer o medicamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Libtayo®?
Nos sete acórdãos do TJSP que citamos sobre o próprio cemiplimabe, sim: em nenhum deles a recusa da operadora prevaleceu. Em um, o tribunal fixou a tese de que "é obrigatória a cobertura, por operadora de saúde, de tratamento antineoplásico prescrito fora do Rol da ANS, desde que verificada a integralidade dos critérios técnico-jurídicos da ADI 7.265/STF". O STJ, em caso de medicamento antineoplásico, afirmou que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
Existe decisão do STJ sobre o próprio Libtayo®?
Não localizamos. Pesquisamos o STJ pelo princípio ativo e pela marca, e não encontramos acórdão sobre o cemiplimabe em ação contra plano de saúde. As duas decisões do STJ citadas neste texto são por classe, sobre medicamento antineoplásico — a classe terapêutica que a ANVISA atribui ao cemiplimabe —, e o texto identifica cada uma como tal. O material próprio deste medicamento está no TJSP: são sete acórdãos, o mais recente de 3 de fevereiro de 2026.
A operadora negou dizendo que o uso é "off label" ou que não está no Rol. O que fazer?
Reúna a negativa por escrito e peça ao seu médico um relatório que responda diretamente a esse motivo. Nos acórdãos que citamos em que esse rótulo apareceu, ele não bastou para autorizar a recusa: o TJSP fixou a tese de que "a negativa de cobertura de medicamento off label para tratamento de câncer é abusiva". No STJ, em caso de medicamento antineoplásico, a recusa foi considerada abusiva "ainda que se trate de fármaco off label".
A empresa que negou diz que não é a minha operadora. Isso a exime?
Nos acórdãos que citamos, não. Em caso do próprio cemiplimabe, julgado em 23 de janeiro de 2025, a recorrente sustentava ilegitimidade passiva por haver contrato de cessão de rede. O TJSP rejeitou o argumento: "apelante que integra a cadeia de consumo, por força de contrato firmado. Responsabilidade pelos danos ocasionados ao consumidor. Legitimidade passiva configurada. Sentença mantida. Recurso improvido". Por isso, guarde o contrato e os documentos que mostrem quem administra o seu benefício — eles respondem a essa objeção.
Cabe indenização por danos morais pela negativa?
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do seu caso. Entre os acórdãos que citamos, o da 4ª Câmara de Direito Privado, de 29 de janeiro de 2026, fixou a tese de que "a recusa indevida de cobertura gera dano moral" — a ementa não indica o valor, e os demais acórdãos que citamos não tratam de indenização. Há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Guarde as datas, os protocolos de cada pedido e o registro da evolução do seu quadro durante a espera: é isso que sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Sete dos acórdãos citados são sobre o próprio cemiplimabe, todos do TJSP; as duas decisões do STJ são por classe, sobre medicamento antineoplásico, e não tratam deste medicamento.
- TJSP — Apelação Cível nº 1066476-23.2025.8.26.0100; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma II (Direito Privado 1); Rel. João Battaus Neto; 03/02/2026 (próprio cemiplimabe): "É obrigatória a cobertura, por operadora de saúde, de tratamento antineoplásico prescrito fora do Rol da ANS, desde que verificada a integralidade dos critérios técnico-jurídicos da ADI 7.265/STF." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1177449-16.2023.8.26.0100; 4ª Câmara de Direito Privado; Rel. Alcides Leopoldo; 29/01/2026 (próprio cemiplimabe): "A negativa de cobertura de medicamento off label para tratamento de câncer é abusiva (...) A recusa indevida de cobertura gera dano moral." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1016238-87.2023.8.26.0320; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma V (Direito Privado 1); Rel. Marcos de Lima Porta; 23/01/2025 (próprio cemiplimabe, legitimidade passiva): "Apelante que integra a cadeia de consumo, por força de contrato firmado (...) Legitimidade passiva configurada. Sentença mantida. Recurso improvido." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1002760-34.2022.8.26.0615; 5ª Câmara de Direito Privado; Rel. Erickson Gavazza Marques; 05/09/2024 (próprio cemiplimabe): "FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA, SENDO IRRELEVANTE A AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO EXPRESSA PARA O TRATAMENTO DA ENFERMIDADE QUE ACOMETE O BENEFICIÁRIO – USO OFF LABEL NÃO CARACTERIZADO (...) RECURSO NÃO PROVIDO." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2209133-14.2024.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; Rel. Viviani Nicolau; 20/08/2024 (próprio cemiplimabe, tutela): "Requisitos para a antecipação de tutela preenchidos, nos termos do art. 300 do NCPC. Decisão preservada. NEGADO PROVIMENTO AO RECURSO." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1034553-47.2023.8.26.0100; 7ª Câmara de Direito Privado; Rel. Lia Porto; 20/03/2024 (próprio cemiplimabe): "Autor portador de carcinoma. Expressa recomendação médica para utilização desse medicamento. Negativa abusiva do plano de saúde (...) Sentença mantida. RECURSO DESPROVIDO." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2023446-61.2024.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; Rel. Alcides Leopoldo; 27/02/2024 (próprio cemiplimabe, tutela): "Medicamento registrado na Anvisa e tratamento indicado baseado em evidências – Obrigatoriedade de cobertura de medicamento vinculado a tratamento de câncer – Precedentes do STJ (...) Recurso desprovido." e-SAJ.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; 4ª Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 01/06/2026 (antineoplásico, por classe): "É abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS." STJ.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; 4ª Turma; Rel. Min. João Otávio de Noronha; 13/05/2024 (antineoplásico, off label, por classe): "É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label." STJ.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências à via de administração, ao registro na ANVISA, ao Rol da ANS, à diretriz de utilização e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante — uma delas registra em ementa a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, cujo julgamento não afasta a análise do caso concreto —, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive negando a indenização por danos morais e apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.