O Plano de saúde negou o fornecimento de Elrexfio® (elranatamabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o Elrexfio® com o princípio ativo "elranatamabe", na classe terapêutica dos antineoplásicos, sob o registro nº 121100493, em situação "Ativo".
- Não localizamos acórdão sobre o próprio elranatamabe — nem no STJ, nem no TJSP. Dizemos isso com todas as letras, porque é um dado do texto, e não uma omissão.
- Por isso, as três decisões que citamos são do STJ e por classe: tratam de medicamento antineoplásico, que é a classe terapêutica atribuída a este registro na base de dados abertos da ANVISA.
- Em uma delas, o STJ afirmou que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
Receber a negativa de um medicamento novo assusta duas vezes: pela urgência do tratamento e pela sensação de que um medicamento pouco discutido nos tribunais estaria em terra de ninguém. Vale um aviso de método desde já: não localizamos acórdão sobre o próprio elranatamabe em nenhum dos dois tribunais que pesquisamos, e por isso este texto trabalha com decisões por classe — sobre medicamento antineoplásico —, todas identificadas como tais. E você não precisa aguardar o fim de um processo demorado para começar: existe o pedido de liminar, uma decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento em poucos dias.
Para que o Elrexfio® é aprovado no Brasil
A bula do Elrexfio® registra o medicamento para o mieloma múltiplo recidivante ou refratário, um câncer da medula óssea. Abaixo, a indicação copiada do texto aprovado. Segundo a própria bula, essa indicação foi aprovada com base em estudo de fase 2 e a manutenção da aprovação depende de estudos confirmatórios.
| O que a bula registra | Elrexfio® |
|---|---|
| Princípio ativo | elranatamabe |
| Indicação aprovada | “Elrexfio® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 [...]” |
| Titular do registro | Pfizer Brasil Ltda. (registro 1.2110.0493) |
Fonte: bula do profissional de saúde aprovada pela Anvisa em 13/10/2025, publicada pelo titular do registro — documento. É a indicação registrada para o medicamento; o tratamento é prescrito pelo médico que acompanha o paciente.
Por que este texto não cita acórdão sobre o próprio medicamento
Pesquisamos o Superior Tribunal de Justiça e o Tribunal de Justiça de São Paulo pelo nome comercial e pelo princípio ativo, em mais de uma grafia e sem filtro de tema, e não localizamos acórdão sobre este medicamento. Antes de afirmar isso, conferimos que os dois índices respondem: no TJSP, a busca por outro princípio ativo devolveu decisões; no STJ, a busca por medicamento antineoplásico devolveu acórdãos recentes. O vazio é do fármaco, não da pesquisa.
Isso não significa que você esteja sem resposta. A base da ANVISA registra este produto com data de finalização do processo em 30 de outubro de 2023, e um processo judicial leva tempo até chegar a um tribunal e virar acórdão publicado. O que citamos, no lugar disso, são decisões do STJ sobre a classe terapêutica a que este registro pertence na base da ANVISA — e é essa leitura por classe que o texto usa, dizendo-o em cada citação.
O que o STJ afirmou sobre medicamento antineoplásico
A Quarta Turma, em 8 de junho de 2026, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.016.393/DF, afirmou que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer" e que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
Repare no que essa segunda frase exige: registro na ANVISA e prescrição do médico assistente. São dois dados objetivos, e os dois estão ao seu alcance — o registro é público, e a prescrição vem do médico que acompanha você.
Na mesma data, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.037.460, a Quarta Turma afirmou que "as operadoras de plano de saúde devem cobrir fármacos antineoplásicos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente, sendo o rol da ANS não relevante para terapias oncológicas".
E em 15 de junho de 2026, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.221.955, a Quarta Turma afirmou que "a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça impõe cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos para tratamento de neoplasia maligna, independentemente da natureza do rol da ANS ou do uso domiciliar/experimental". Nos três casos, o agravo interno não foi provido.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nas decisões citadas:
- Se a operadora fala em Rol, o STJ afirmou que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer".
- Se a operadora fala em uso fora da bula, o STJ afirmou que a cobertura é devida "ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
- Se a operadora chama o tratamento de experimental, o STJ afirmou que a cobertura obrigatória existe "independentemente da natureza do rol da ANS ou do uso domiciliar/experimental".
- O registro na ANVISA é um dado objetivo que você pode juntar aos autos — e é um dos dois elementos que o STJ nomeia.
- O outro elemento é a prescrição do médico que acompanha você, que o STJ chama de "médico assistente".
A liminar: o que o juiz analisa
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência) do art. 300 do Código de Processo Civil: é ele que pode obrigar o plano a custear o tratamento logo no início da ação. A lei exige dois requisitos — probabilidade do direito e perigo de dano —, e nenhum dos dois se demonstra com adjetivos.
A probabilidade do direito, no seu caso, vem do encaixe entre o que o médico prescreveu e o que o STJ afirmou, nas decisões que citamos, sobre medicamento antineoplásico. O perigo de dano vem do tempo: a data em que o tratamento foi solicitado, a data da negativa, e o que aconteceu com o seu quadro no intervalo. É por isso que insistimos em guardar protocolos com data — eles transformam a urgência em número de dias.
Entre os acórdãos que citamos não há decisão de urgência: os três julgaram agravos internos sobre o dever de cobertura, e nenhuma das ementas trata de pedido de urgência. O que eles oferecem é o conteúdo do direito; a urgência é do seu caso concreto, e quem a demonstra é a sua documentação.
Se a liminar for concedida e o plano não cumprir
Concedida a liminar, o plano tem um prazo para cumprir. Se não cumprir, a lei processual dá uma resposta: o art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa (astreintes) para forçar o cumprimento da decisão — e essa multa independe de requerimento da parte, sendo devida desde o dia em que o descumprimento se configura.
Nenhum dos acórdãos que citamos neste texto fixa multa por descumprimento contra a operadora, e por isso não indicamos valores: quem fixa é o juiz do seu caso, a partir da situação concreta.
Para você, o que isso significa é simples: se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso, com data e protocolo. Anote quem atendeu, o que foi dito e quanto tempo passou entre o pedido e a resposta. É esse histórico que demonstra o descumprimento.
O que muda conforme o motivo que a operadora alega
O motivo que a operadora escreve na negativa organiza o resto da discussão, e vale entender o que cada um significa para você.
Quando a recusa se apoia na ausência no Rol da ANS, é sobre esse ponto que as três decisões do STJ falam de modo mais direto. Em uma delas, o tribunal afirmou que o rol é "não relevante para terapias oncológicas"; em outra, que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer". O que liga essa leitura ao seu caso é a prescrição do médico assistente.
Quando a recusa vem com o rótulo de uso fora da bula, a resposta que o STJ dá é a mesma que vale para o Rol: quem escolhe o tratamento é o médico que acompanha você. A cobertura é devida "ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente". O que o seu relatório médico precisa explicar, nesse caso, é por que aquela indicação foi feita para o seu quadro — o histórico de tratamentos anteriores e o resultado deles são o que dá concretude a essa explicação.
Quando a operadora diz que o tratamento é experimental, o registro na ANVISA é o primeiro documento a juntar, porque é ele que separa um medicamento aprovado de uma terapia ainda em pesquisa. Duas das decisões que citamos nomeiam esse registro como um dos elementos da cobertura obrigatória.
E quando a operadora invoca uma cláusula de exclusão do contrato, vale guardar o contrato e o relatório lado a lado. O contrato mostra qual doença está coberta; o relatório mostra que o tratamento prescrito serve àquela doença. É desse encaixe que a discussão trata.
Em qualquer desses cenários, o documento que faz a diferença é o mesmo: o relatório do médico que acompanha você, respondendo diretamente ao motivo alegado. É esse encaixe entre o motivo da recusa e a resposta do médico que sustenta o pedido de liminar.
A negativa por escrito: o que a ANS obriga a operadora a entregar
Quando a recusa vem por telefone ou pelo aplicativo, você pode ficar sem nada nas mãos. Esse é o primeiro problema a resolver, porque é a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi exatamente o motivo alegado pela operadora — e é esse papel, com o motivo escrito, que o advogado leva junto com o pedido de liminar.
Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14). Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa por escrito, e ela não pode ser genérica — tem de apontar a cláusula do contrato ou a norma em que a operadora se apoia.
Num caso como este, em que não há acórdão sobre o próprio medicamento, essa negativa escrita vale ainda mais: é ela que define qual dos argumentos acima está em jogo, e portanto qual parte do que o STJ afirmou sobre a classe responde ao seu caso.
O que reunir antes de procurar ajuda
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado deles, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (Rol, uso fora da bula, tratamento experimental, exclusão contratual);
- a prescrição atualizada;
- o contrato do plano;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se houve despesa, guarde as notas fiscais.
Vale organizar esses documentos em ordem de data, num único arquivo. O advogado que for avaliar o seu caso precisa enxergar, de uma olhada, três coisas: qual é o seu quadro, o que o médico indicou e por quê, e o que a operadora respondeu. Quando esses três pontos estão claros e documentados, o pedido de liminar se monta sobre fatos, não sobre alegações — e é isso que o art. 300 do Código de Processo Civil cobra de quem pede.
Se o seu caso tiver parecer do NAT-JUS, junte também. E não deixe de guardar a via do pedido que você fez à operadora: mostrar quando o tratamento foi solicitado e quanto tempo se passou até a resposta pode ser tão relevante quanto o conteúdo da recusa, porque é isso que traduz, em dias concretos, o perigo de dano que o art. 300 exige.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Elrexfio®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o elranatamabe e a urgência de começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se houver, as notas fiscais de despesas já feitas.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custeá-lo enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
Fale com a advogada especialista em saúde
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Elrexfio®?
Não localizamos acórdão sobre o próprio elranatamabe, nem no STJ nem no TJSP, e por isso não podemos responder a partir de uma decisão sobre este medicamento. O que citamos são três decisões do STJ por classe, sobre medicamento antineoplásico: em duas delas, o tribunal afirmou que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente" e que o rol da ANS é "não relevante para terapias oncológicas". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
Por que este texto não cita nenhuma decisão sobre o próprio medicamento?
Porque não localizamos nenhuma. Pesquisamos o STJ e o TJSP pelo nome comercial e pelo princípio ativo, em mais de uma grafia e sem filtro de tema, e os dois voltaram vazios para este fármaco. Antes de afirmar isso, conferimos que os índices respondem: no TJSP, a busca por outro princípio ativo devolveu decisões; no STJ, a busca por medicamento antineoplásico devolveu acórdãos recentes. Preferimos dizer isso a você a escrever um texto que parecesse ter mais do que tem.
Uma decisão "por classe" serve para o meu caso?
Ela indica o critério que o tribunal adotou naqueles casos, sobre a classe terapêutica, e não uma resposta pronta para o seu processo. Duas das três decisões que citamos nomeiam dois elementos concretos: o registro do medicamento na ANVISA e a prescrição do médico assistente. São esses dois elementos que você reúne no seu caso — o registro é público, e a prescrição vem do médico que acompanha você. O que liga a regra ao seu caso é a documentação, e é por isso que o relatório médico é o documento central.
A operadora disse que o medicamento não está no Rol da ANS. O que fazer?
Peça a negativa por escrito, com esse motivo, e leve-a ao seu médico para que o relatório responda diretamente a ele. Em duas das decisões por classe que citamos, o STJ afirmou que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer" e que o rol é "não relevante para terapias oncológicas". Na outra, afirmou que a cobertura obrigatória existe "independentemente da natureza do rol da ANS ou do uso domiciliar/experimental".
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a liberar?
O pedido de liminar (tutela de urgência) do art. 300 do Código de Processo Civil existe justamente para não esperar o fim do processo: ele pode ser apreciado logo no início da ação. A lei exige probabilidade do direito e perigo de dano, e os dois se demonstram com documentos — o diagnóstico com o CID, o relatório do médico, a prescrição e a negativa por escrito, com as datas de cada pedido. Se a liminar sair e o plano não cumprir, o art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa para forçar o cumprimento: ela independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que o descumprimento se configura.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Não localizamos acórdão sobre o próprio elranatamabe, nem no STJ nem no TJSP. Os três acórdãos citados são do STJ e por classe, sobre medicamento antineoplásico — não sobre este medicamento.
- STJ — AgInt no REsp nº 2.016.393/DF; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "A operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.037.460; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "As operadoras de plano de saúde devem cobrir fármacos antineoplásicos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente, sendo o rol da ANS não relevante para terapias oncológicas (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- STJ — AgInt no REsp nº 2.221.955; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 15/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça impõe cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos para tratamento de neoplasia maligna, independentemente da natureza do rol da ANS ou do uso domiciliar/experimental (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 121100493, "ELREXFIO", princípio ativo "elranatamabe", classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", situação "Ativo", processo finalizado em 30/10/2023. dados.anvisa.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência) e art. 537 (multa; independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, ao registro na ANVISA e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos, da base de dados abertos da ANVISA e do dispositivo legal citados. Não localizamos acórdão sobre o próprio medicamento: as decisões aqui citadas são do Superior Tribunal de Justiça, de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos, e tratam da classe dos medicamentos antineoplásicos, não deste medicamento; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.