O Plano de saúde negou o fornecimento de Nerlynx® (neratinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o NERLYNX sob o nº 139000004, em situação "Ativo", com o princípio ativo "maleato de neratinibe" e a classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS". A bula do fabricante apresenta o medicamento em comprimidos revestidos, com a indicação "VIA ORAL".
- O acórdão do TJSP que citamos sobre o próprio Nerlynx®, em ação contra operadora de plano de saúde, manteve a sentença que obrigou a operadora a fornecê-lo para o tratamento de "neoplasia maligna de mama".
- A Lei dos Planos de Saúde, nos planos com atendimento ambulatorial, exige a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral.
- Os demais acórdãos citados são lidos por classe: três do TJSP sobre outro medicamento, o capivasertibe (Truqap®), e três do STJ sobre medicamento antineoplásico, cujas ementas não nomeiam o fármaco do caso. Cada um está identificado como tal onde aparece.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — diagnóstico, estágio da doença, tratamentos já feitos e a razão da indicação — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Nerlynx® durante o tratamento de um câncer de mama assusta, e a primeira pergunta que aparece é: "o plano pode fazer isso?". Abaixo você vê o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu sobre o próprio Nerlynx®, o que a lei diz sobre remédio contra o câncer tomado em casa, o que o Superior Tribunal de Justiça tem dito sobre medicamento antineoplásico e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu sobre o Nerlynx® na neoplasia maligna de mama
A 2ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo julgou, em 24 de abril de 2025, a Apelação Cível nº 1173311-06.2023.8.26.0100, relator Fernando Marcondes. A sentença de primeiro grau tinha condenado a operadora "a fornecer o medicamento Nerlynx® (Maleato de Neratinibe)" para "tratamento de neoplasia maligna de mama, patologia que acomete a autora, com base em prescrição médica e ausência de exclusão contratual da doença".
A operadora recorreu, e o acórdão descreveu assim o ponto em disputa: "determinar a obrigação da operadora de saúde em fornecer medicamento não incluído no Rol da ANS, considerando a prescrição médica e a necessidade do tratamento para a doença da autora".
O tribunal manteve a sentença. Nas razões de decidir, registrou que o Código de Defesa do Consumidor "assegura ao usuário de plano de saúde o direito ao tratamento necessário, vedando a exclusão de cobertura essencial à saúde", e que "a escolha do tratamento cabe ao médico responsável, sendo abusiva a recusa de cobertura por parte do plano de saúde, especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA". A primeira tese fixada foi esta: "A exclusão de cobertura de medicamento essencial prescrito por médico assistente é abusiva." O recurso da operadora foi desprovido.
Repare nos três elementos que o acórdão reuniu: a prescrição do médico, a doença coberta pelo contrato e o registro do medicamento na ANVISA. São esses os pontos que o seu processo precisa documentar. E é um acórdão só, de uma câmara do TJSP, sem efeito vinculante: mostra como o tribunal respondeu, e não garante o resultado do seu caso.
Remédio contra o câncer de mama tomado em casa: o que a Lei dos Planos de Saúde garante
Uma das respostas que a operadora pode dar é que o contrato não cobre medicamento usado em casa.
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar". Mas o próprio inciso, na redação que a Lei nº 12.880, de 2013, lhe deu, faz essa exclusão "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". E a alínea "c" do inciso I do art. 12, incluída pela mesma lei, determina, quando o plano incluir atendimento ambulatorial, a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes".
Dois documentos oficiais ajudam a encaixar o Nerlynx® nessa regra. A base de dados abertos da ANVISA registra o medicamento na classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS". E a bula do fabricante, que o apresenta em comprimidos revestidos, informa "VIA ORAL".
O TJSP aplicou essa regra a outro medicamento contra o câncer, o capivasertibe (Truqap®), que a mesma base da ANVISA registra na classe terapêutica "ANTINEOPLASICO". No Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000, julgado em 4 de abril de 2025 pela 7ª Câmara de Direito Privado, relator Fernando Reverendo Vidal Akaoui, a paciente havia sido "diagnosticada com doença neoplásica", e a liminar foi mantida. O acórdão tratou a "obrigação de cobertura custeio de medicamentos antineoplásicos pelas operadoras de saúde" como "exigência mínima, prevista pelo art. 12, inciso I, alínea c, da Lei nº 9656/98".
No Superior Tribunal de Justiça, a Terceira Turma registrou, no AREsp nº 3.077.394/RJ, julgado em 16 de março de 2026, que "a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label". A ementa não nomeia o medicamento daquele processo; a frase vale para a categoria, não para o neratinibe em particular.
Para o seu caso, isso quer dizer uma coisa concreta: se a operadora negar o Nerlynx® dizendo que não cobre remédio de uso domiciliar, é a ressalva do art. 10, VI, combinada com a alínea "c" do inciso I do art. 12, que responde a esse motivo. Guarde o contrato para conferir se o seu plano inclui atendimento ambulatorial, que é a segmentação a que o inciso I do art. 12 se refere.
O que o STJ tem decidido sobre medicamento antineoplásico e o Rol da ANS no tratamento do câncer
Os três acórdãos do STJ que citamos são lidos por classe: nenhuma das três ementas nomeia o medicamento do caso, e todas falam em medicamento antineoplásico ou em fármaco para tratamento contra o câncer.
No AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271, julgado em 1º de junho de 2026, a Quarta Turma, relatora a Ministra Maria Isabel Gallotti, registrou: "É abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS." E acrescentou que a "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual".
No AREsp nº 3.077.394/RJ, já mencionado, a Terceira Turma, relator o Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS".
E no AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG, julgado em 13 de maio de 2024, a Quarta Turma, relator o Ministro João Otávio de Noronha, registrou que as operadoras "podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade", e que é abusiva a recusa de custear medicamento "com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label".
A Diretriz de Utilização da ANS e o relatório médico no câncer de mama com metástase
Outra resposta possível da operadora é que o seu caso não se encaixa numa Diretriz de Utilização da ANS. Quem ajuda a entender essa discussão é um acórdão sobre outro medicamento, o capivasertibe (Truqap®): a Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100, julgada em 17 de outubro de 2025 pela 7ª Câmara de Direito Privado, relator Fernando Reverendo Vidal Akaoui.
A beneficiária estava "acometida de neoplasia maligna de mama com metástase". A operadora alegou "ausência de previsão em Diretriz de Utilização (DUT 64)", e o acórdão registrou "não acolhimento". Ao manter a sentença, apontou fatos concretos do caso: "Medicamento com registro na ANVISA e indicação de uso previsto na bula para a doença que acomete a autora – Relatório médico fundamentado com citação de estudo que comprova a eficácia do tratamento proposto – Operadora que não apontou substituto eficaz no rol da ANS". A recusa foi considerada abusiva e o recurso, desprovido.
Esse acórdão e o agravo do capivasertibe citado na seção anterior são da mesma 7ª Câmara, com o mesmo relator, e vieram da mesma vara de origem.
A lição para você é prática: o relatório médico que funciona não é o que só diz "a paciente precisa do medicamento". É o que explica, para o seu quadro, por que este remédio e não outro, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, e, se houver, qual estudo sustenta a indicação.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Nerlynx® no câncer de mama
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia" — ou seja, o juiz pode decidir logo no começo da ação.
Nos dois agravos de instrumento do capivasertibe que citamos, a liminar foi mantida com base nesse artigo. O da 7ª Câmara registrou o "preenchimento dos requisitos legais autorizadores da tutela pretendida". O da 2ª Câmara, julgado em 5 de junho de 2025 (Agravo de Instrumento nº 2082195-37.2025.8.26.0000, relator Fernando Marcondes), registrou que a tutela "foi concedida com base na probabilidade do direito e no perigo de dano irreparável, considerando a gravidade da doença e a necessidade do medicamento prescrito".
Probabilidade do direito: por que o seu pedido tem fundamento
Aqui entram dois documentos e o encaixe entre eles. O primeiro é a negativa por escrito, com o motivo que a operadora alegou. O segundo é o relatório do médico que acompanha você, que precisa responder àquele motivo, e não a um motivo genérico. Ele deve trazer o diagnóstico com o CID e o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado de cada um, a razão pela qual o neratinibe foi indicado no seu caso e, se for esse o seu quadro, o registro de que não há alternativa disponível para você.
Perigo de dano: por que não dá para esperar o fim do processo
O perigo de dano também se demonstra com datas. O relatório deve dizer em quanto tempo o tratamento precisa começar e o que se perde se ele atrasar. Some a isso o histórico do pedido feito à operadora: quando você solicitou, qual foi o número de protocolo, quando veio a resposta e quantos dias se passaram.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — e é esse papel que acompanha o pedido de liminar.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido.
O que acontece se a liminar for concedida e o plano de saúde não cumprir a decisão
Concedida a liminar, o plano recebe um prazo para cumprir. Se não cumprir, a lei processual tem uma resposta: o art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º acrescenta que "a multa será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Essa multa aparece no agravo de instrumento da 2ª Câmara sobre o capivasertibe (Truqap®), outro medicamento contra o câncer. A decisão de primeiro grau havia determinado o custeio "sob pena de multa diária". O acórdão ajustou o prazo de cumprimento — "O prazo para cumprimento da obrigação foi ajustado para 5 dias, considerando-se mais razoável" — e manteve a multa: "As astreintes são proporcionais e adequadas à finalidade coercitiva." A ementa não informa o valor.
Se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso com data e protocolo — anote quem atendeu, o que foi dito e quanto tempo passou. É esse histórico que demonstra o descumprimento.
Danos morais pela negativa de medicamento contra o câncer: o que o STJ levou em conta
A indenização por danos morais não é automática. No AREsp nº 3.077.394/RJ, que não nomeia o medicamento do caso, a Terceira Turma do STJ reconheceu que existem casos de "dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual" em que a conduta da operadora não pode ser reputada ilegítima, "afastando a pretensão de compensação por danos morais, o que não é o caso dos autos". Naquele processo, manteve a indenização arbitrada "no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais)", por não a considerar irrisória nem abusiva.
O que dá corpo a um pedido como esse são fatos: a data do diagnóstico, a data da prescrição, a data da negativa e o que aconteceu com o seu tratamento no intervalo — interrupção de um tratamento já em curso, piora registrada pelo médico, internação decorrente da demora.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos e na lei citados:
- Na Apelação Cível nº 1173311-06.2023.8.26.0100, sobre o próprio Nerlynx®, o TJSP manteve a condenação da operadora a fornecê-lo e fixou a tese de que "a exclusão de cobertura de medicamento essencial prescrito por médico assistente é abusiva".
- Se a operadora fala em remédio de uso domiciliar, a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral", e a ANVISA registra o Nerlynx® na classe "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", com bula que indica "VIA ORAL".
- Se a operadora fala em Rol da ANS, o AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271, do STJ, considerou abusiva a recusa de medicamento antineoplásico "independentemente da natureza do rol da ANS".
- Se a operadora invoca uma Diretriz de Utilização, a Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100, sobre o capivasertibe, não acolheu a alegação diante do registro na ANVISA com indicação na bula, de um relatório médico "fundamentado com citação de estudo" e de uma operadora que "não apontou substituto eficaz no rol da ANS".
- Se a liminar sair e o plano não cumprir, o Agravo de Instrumento nº 2082195-37.2025.8.26.0000, sobre o capivasertibe, manteve a multa diária por considerar as astreintes "proporcionais e adequadas à finalidade coercitiva".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Nerlynx®
Se o seu plano negou o Nerlynx®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzi-la a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos já feitos e o resultado deles, a razão de indicar o neratinibe e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais se você já comprou o medicamento do próprio bolso para não interromper o tratamento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custeá-lo enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Nerlynx®?
Na Apelação Cível nº 1173311-06.2023.8.26.0100, julgada em 24 de abril de 2025, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a sentença que condenou a operadora a fornecer o Nerlynx® para o tratamento de "neoplasia maligna de mama" e fixou a tese de que "a exclusão de cobertura de medicamento essencial prescrito por médico assistente é abusiva". É uma decisão de órgão fracionário, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre a cobertura de medicamentos, e o resultado depende do que a documentação do seu caso demonstrar.
O plano pode negar o Nerlynx® dizendo que não cobre remédio tomado em casa?
A Lei nº 9.656/1998 exclui, no art. 10, VI, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar" — mas o mesmo inciso, na redação da Lei nº 12.880, de 2013, faz essa exclusão "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 determina, quando o plano incluir atendimento ambulatorial, a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". A ANVISA registra o Nerlynx® na classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", e a bula do fabricante informa "VIA ORAL". O TJSP aplicou essa regra a outro medicamento, o capivasertibe (Truqap®), no Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000, tratando a cobertura como "exigência mínima, prevista pelo art. 12, inciso I, alínea c, da Lei nº 9656/98".
Por que o texto cita acórdãos que não são sobre o Nerlynx®?
Porque, sobre o próprio Nerlynx® em ação contra plano de saúde, citamos um acórdão só. Os três acórdãos do TJSP que o acompanham são sobre outro medicamento, o capivasertibe (Truqap®), e os três do STJ tratam de medicamento antineoplásico sem nomear o fármaco do caso. Eles estão aqui porque enfrentam motivos de recusa que a operadora também pode alegar contra o Nerlynx® — uso domiciliar, Rol da ANS, Diretriz de Utilização — ou tratam da liminar e da multa por descumprimento, e cada um está identificado como tal no texto e nas fontes.
A operadora negou dizendo que o Nerlynx® não está no Rol da ANS ou que o meu caso não se encaixa na Diretriz de Utilização. E agora?
Peça a negativa por escrito, com esse motivo, e leve-a ao seu médico para que o relatório responda diretamente a ele. No acórdão do próprio Nerlynx®, a discussão era o fornecimento de "medicamento não incluído no Rol da ANS", e a recusa foi considerada abusiva. No STJ, o AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271 considerou abusiva a recusa de medicamento antineoplásico "independentemente da natureza do rol da ANS". E, sobre a Diretriz de Utilização, a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, num acórdão sobre o capivasertibe, não acolheu a alegação diante de um "relatório médico fundamentado com citação de estudo que comprova a eficácia do tratamento proposto" e de uma operadora que "não apontou substituto eficaz no rol da ANS".
Cabe indenização por danos morais pela negativa?
A indenização não é automática e depende das circunstâncias concretas do seu caso. No AREsp nº 3.077.394/RJ, cuja ementa não nomeia o medicamento, a Terceira Turma do STJ admitiu que há casos de "dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual" que afastam os danos morais, disse que não era o caso daquele processo e manteve a indenização de R$ 10.000,00. Há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Guarde as datas do diagnóstico, da prescrição e da negativa, e o que aconteceu com o tratamento nesse intervalo: é isso que sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Dos sete acórdãos citados, apenas o primeiro é sobre o próprio Nerlynx®. Os três seguintes, do TJSP, são sobre outro medicamento, o capivasertibe (Truqap®); os três do STJ tratam de medicamento antineoplásico sem nomear o fármaco do caso. Todos estão assinalados como tais.
- TJSP — Apelação Cível nº 1173311-06.2023.8.26.0100; 2ª Câmara de Direito Privado; Rel. Fernando Marcondes; julgada em 24/04/2025 (próprio Nerlynx®, mérito): "Apelo interposto contra sentença que condenou operadora de saúde a fornecer o medicamento Nerlynx® (Maleato de Neratinibe) (...) para tratamento de neoplasia maligna de mama (...) sendo abusiva a recusa de cobertura por parte do plano de saúde, especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA (...) Recurso desprovido". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; Rel. Fernando Reverendo Vidal Akaoui; julgado em 04/04/2025 (capivasertibe, tutela de urgência e art. 12, I, "c"): "Autora que foi diagnosticada com doença neoplásica – Obrigação de cobertura custeio de medicamentos antineoplásicos pelas operadoras de saúde – Exigência mínima, prevista pelo art. 12, inciso I, alínea c, da Lei nº 9656/98 (...) RECURSO DESPROVIDO". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100; 7ª Câmara de Direito Privado; Rel. Fernando Reverendo Vidal Akaoui; julgada em 17/10/2025 (capivasertibe, Diretriz de Utilização): "Beneficiária acometida de neoplasia maligna de mama com metástase (...) Ausência de previsão em Diretriz de Utilização (DUT 64) – Não acolhimento (...) Relatório médico fundamentado com citação de estudo que comprova a eficácia do tratamento proposto – Operadora que não apontou substituto eficaz no rol da ANS (...) RECURSO DESPROVIDO". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2082195-37.2025.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; Rel. Fernando Marcondes; julgado em 05/06/2025 (capivasertibe, tutela de urgência e multa): "A tutela de urgência foi concedida com base na probabilidade do direito e no perigo de dano irreparável, considerando a gravidade da doença e a necessidade do medicamento prescrito (...) As astreintes são proporcionais e adequadas à finalidade coercitiva". O agravo da operadora foi provido em parte apenas para ajustar o prazo de cumprimento para 5 dias. e-SAJ.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; julgado em 01/06/2026, DJ de 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "É abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS. Precedentes. 2. Existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". STJ.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; Terceira Turma; Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva; julgado em 16/03/2026, DJEN de 19/03/2026 (por classe, antineoplásico oral e dano moral): "a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label (...) arbitrada indenização no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais)". STJ.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; Quarta Turma; Rel. Min. João Otávio de Noronha; julgado em 13/05/2024, DJe de 15/05/2024 (por classe, uso off label e rol): "É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label". STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 139000004, "NERLYNX", princípio ativo "maleato de neratinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", detentora "PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA", situação "Ativo"; e registro nº 116180300, "TRUQAP", princípio ativo "capivasertibe", classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", situação "Ativo". dados.anvisa.gov.br.
- Bula do paciente do Nerlynx® (Pint Pharma), comprimidos revestidos de 40 mg: "VIA ORAL".
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, na redação da Lei nº 12.880, de 2013 ("fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12"), e art. 12, I, "c", incluído pela mesma lei ("cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes"). planalto.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano; pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia) e art. 537, caput e § 4º (a multa independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623, de 2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Da bula do medicamento, este texto usa apenas a via de administração ("VIA ORAL") e a forma em comprimidos revestidos; não descreve indicações, posologia nem critérios de elegibilidade em voz própria. As referências ao Rol da ANS, às Diretrizes de Utilização e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. Apenas um dos sete acórdãos citados é sobre o próprio Nerlynx®; os demais são de outro medicamento ou tratam de medicamento antineoplásico sem nomeá-lo, e estão identificados como tais no texto e nesta lista. As decisões aqui citadas, do Tribunal de Justiça de São Paulo e do Superior Tribunal de Justiça, são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.