O Plano de saúde negou o fornecimento de Tibsovo® (ivosidenibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o TIBSOVO sob o nº 112780089, em situação "Ativo", com o princípio ativo "ivosidenibe", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", em nome da Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
- A bula do paciente aprovada pela Anvisa em 16 de abril de 2024 apresenta o Tibsovo® em comprimidos revestidos de 250 mg, por "VIA ORAL", e o indicava para adultos com câncer no ducto biliar (colangiocarcinoma) avançado ou que já tenha acometido outras partes do corpo, com mutação no gene IDH1 R132, que já tivessem feito pelo menos uma linha de tratamento anterior. Segundo o laboratório Servier, em agosto de 2025 a Anvisa aprovou duas novas indicações, para a leucemia mieloide aguda com mutação no gene IDH1.
- A Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, combinado com o art. 12, I, "c", e II, "g").
- Os seis acórdãos citados tratam de outros medicamentos ou de outro tratamento, e não do Tibsovo®: quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e dois do Superior Tribunal de Justiça, em ações contra operadoras de plano de saúde. Cada um está identificado onde é citado. Nos seis, a cobertura foi mantida.
- Entre os fundamentos desses acórdãos aparecem a prescrição do médico assistente, o registro na ANVISA e, nos pedidos de liminar, a prova da urgência. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Receber a negativa do Tibsovo® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante. Veja o que diz a Lei dos Planos de Saúde sobre os antineoplásicos de uso oral, o que o STJ e o TJSP decidiram em casos semelhantes e o que reunir para pedir a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o medicamento logo no início do processo.
O que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre antineoplásicos de uso oral como o Tibsovo® (ivosidenibe)
A operadora pode responder que o medicamento se toma em casa e que, por isso, estaria fora da cobertura. O ponto de partida é o texto da lei. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, na redação dada pela Lei nº 12.880/2013, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
E as duas alíneas ressalvadas tratam justamente dos antineoplásicos orais. O art. 12, I, "c", impõe aos planos com atendimento ambulatorial a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". O art. 12, II, "g", impõe aos planos com internação hospitalar a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral", quando a necessidade estiver "relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar".
Dois dados oficiais situam o Tibsovo® nessa ressalva. A base de dados abertos da ANVISA registra a classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS". E a bula do paciente traz, logo na identificação do medicamento, "VIA ORAL", com a apresentação em comprimidos revestidos. É por isso que a exclusão de uso domiciliar, sozinha, não resolve a questão contra o paciente: a própria lei abre a exceção para esse tipo de tratamento.
O Tribunal de Justiça de São Paulo aplicou essa ressalva num caso de outro antineoplásico oral. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, julgada pela Turma V do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau em 12 de março de 2026, a paciente, com câncer de mama metastático, teve negado o abemaciclibe (Verzenios®), e a operadora alegou ausência no rol, caráter experimental, uso off label e uso domiciliar. A ementa registra a "Cobertura legal específica para antineoplásicos orais" e a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico". No voto, a relatora concluiu que "a negativa baseada na via de administração do fármaco configura prática abusiva". O recurso da operadora foi desprovido.
O que o STJ e o TJSP decidiram quando planos de saúde negaram outros antineoplásicos orais
Nenhum dos acórdãos desta seção decidiu sobre o Tibsovo® ou sobre o ivosidenibe. Eles mostram como os tribunais responderam quando a operadora negou outros antineoplásicos de uso oral alegando rol da ANS, uso off label ou caráter experimental.
No STJ — crizotinibe (Xalkori®), câncer de pulmão. No Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, julgado pela Terceira Turma em 16 de março de 2026, o acórdão de origem, transcrito no relatório, tratava de paciente com neoplasia maligna de pulmão e metástase cerebral a quem a operadora não forneceu o crizotinibe. A ementa do STJ afirma: "É obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS." E acrescenta: "De acordo com a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label." O recurso da operadora foi conhecido em parte e, nessa extensão, não provido.
No TJSP — pazopanibe (Votrient®), carcinoma de células renais. No Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 13 de abril de 2026, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a custear um antineoplásico oral, alegando que o medicamento não integrava o rol da ANS para a doença do paciente e que o uso seria experimental ou off label. A ementa registra que a "Lei 9.656/1998 impõe cobertura mínima para antineoplásicos orais, não condicionada ao rol da ANS" e fixou a tese: "A operadora deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS." Segundo o voto, o relator consultou o site da ANVISA, onde o medicamento aparecia como antineoplásico de uso oral, e a bula, para responder à alegação de uso off label. O recurso foi desprovido.
Os dois acórdãos usam a mesma chave: natureza antineoplásica, registro na ANVISA e prescrição médica — os três elementos que o pedido do Tibsovo® precisa documentar.
Há também um texto próprio sobre a negativa de outro medicamento ligado a mutações em IDH-1 ou IDH-2, indicado para astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2: Plano de saúde negou o Voranigo® (vorasidenibe)?
Colangiocarcinoma e Diretriz de Utilização da ANS: o que o TJSP decidiu num caso contra plano de saúde
Outro argumento que pode aparecer na negativa é o de que o tratamento só é obrigatório nas hipóteses descritas na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS. Foi o que aconteceu num caso de colangiocarcinoma julgado pelo TJSP — não sobre um medicamento, mas sobre um procedimento, a radioembolização hepática.
No Agravo de Instrumento nº 2336223-39.2023.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 20 de fevereiro de 2024, a operadora sustentou, segundo o relatório do acórdão, que a radioembolização só seria de cobertura obrigatória para o carcinoma hepatocelular, e não para o colangiocarcinoma da paciente, invocando a DUT do Anexo II da Resolução Normativa nº 542/2022 da ANS. A Câmara manteve a tutela de urgência. A ementa registra: "Existência de perigo de dano irreparável à sua saúde em caso de não fornecimento, desde já, do tratamento a ela prescrito. Cobertura recusada. Descabimento." E o voto acrescenta que "cabe ao médico, e não ao plano de saúde, prescrever o tratamento mais adequado ao paciente".
O acórdão também registrou que a medida "tem o caráter de reversibilidade, vez que poderá a recorrente requerer o reembolso dos custos do procedimento, caso se verifique não ter a autora direito à cobertura".
Um dado deve entrar no seu processo desde o início: a bula do paciente de 2024 diz que, "antes de tomar TIBSOVO®, você deve ter a confirmação da mutação IDH1 R132 através da realização de um teste de diagnóstico apropriado", e o comunicado do laboratório sobre as indicações de 2025 fala em pacientes com "mutação no gene IDH1 R132, condição que deve ser avaliada através de testes genéticos". Por isso, o laudo desse teste deve acompanhar o relatório médico e a prescrição.
Leucemia mieloide aguda e uso off label: o que o STJ decidiu contra planos de saúde
Segundo o laboratório Servier, a Anvisa aprovou em agosto de 2025 duas novas indicações do Tibsovo®: "em associação com azacitidina em pacientes com LMA IDH1 mutados, recém-diagnosticados, não elegíveis à quimioterapia intensiva, e em monoterapia, para pacientes com LMA IDH1 mutados, recidivados ou refratários". Se a prescrição estiver fora das indicações aprovadas, a operadora pode alegar uso off label, isto é, fora do que consta da bula. Os acórdãos abaixo não tratam do Tibsovo®, mas enfrentaram esse argumento em casos de câncer — um deles, de leucemia mieloide aguda.
No STJ — sorafenibe (Nexavar®), leucemia mieloide aguda. No Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de março de 2025, a discussão era "a obrigatoriedade de custeio do medicamento Nexavar® (Sorafenibe), cuja prescrição médica não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS, indicado ao beneficiário diagnosticado com leucemia mielóide aguda". A ré era uma operadora de autogestão. A ementa afirma: "Configura-se obrigatório o custeio de medicamentos para o tratamento de câncer pelos planos de saúde, sendo irrelevante a discussão a respeito da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS, de modo que se figura abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label." O agravo interno não foi provido.
A mesma ideia está no item 3 da ementa do Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, sobre o crizotinibe, já citado: a operadora "deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label".
Os dois acórdãos do STJ são da Terceira Turma, órgão fracionário, sem efeito vinculante. Num pedido fora da bula, o que pesa é o relatório médico: o diagnóstico, o resultado do teste de mutação, os tratamentos já feitos e a razão de indicar o Tibsovo® naquele caso, com as referências científicas que o médico puder indicar.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar contra a negativa do Tibsovo® (ivosidenibe)
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do pazopanibe, a 7ª Câmara de Direito Privado encontrou os dois requisitos: "Probabilidade do direito evidenciada e risco inerente ao quadro clínico grave, justificando a manutenção da tutela." Segundo o voto, a reversibilidade da medida "consiste na possibilidade de cobrança dos valores do medicamento fornecido caso julgada improcedente a ação cominatória, nos exatos termos do art. 302 do CPC". No caso da radioembolização para colangiocarcinoma, a 10ª Câmara usou o mesmo raciocínio.
Traduzindo para o seu caso, o relatório do médico precisa dizer:
- o diagnóstico e o CID, o estágio da doença e desde quando você está em tratamento;
- o resultado do teste que confirmou a mutação no gene IDH1, com o laudo anexado;
- os tratamentos anteriores e o resultado de cada um;
- por que o Tibsovo® foi indicado agora, em que esquema e por quanto tempo;
- que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se a negativa falou em rol, em DUT ou em uso off label, peça ao médico que responda a esse motivo no relatório; o juiz pode consultar o NAT-JUS, o núcleo técnico que apoia o Judiciário.
Prova da negativa e multa: o que o TJSP decidiu num caso de leucemia mieloide aguda
Sem a negativa por escrito, a operadora pode negar, no processo, que tenha recusado. Foi o que aconteceu num caso de leucemia mieloide aguda com outro medicamento, a midostaurina. Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 26 de março de 2026, a operadora apelou dizendo que "jamais negou-se ao fornecimento do medicamento". A ementa respondeu: "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar – Autora a quem descabe eventual prova de fato negativo". Pesou, segundo o voto, o relatório em que a médica assistente "solicita expressamente ao convênio, em caráter de urgência, a liberação do fármaco".
No mesmo caso, a operadora pediu a cassação ou a redução da multa diária. A Câmara negou; a ementa registra: "Eventual excessividade ou desproporcionalidade a ser aferida no caso concreto, em fase de cumprimento de sentença". A sentença de procedência foi mantida.
Sobre a multa, o art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa do plano de saúde por escrito e por que o protocolo pesa
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir a negativa escrita; e "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde o número de protocolo e a data de cada pedido.
Reembolso do que você pagou pelo Tibsovo® enquanto o plano de saúde negava
Se você comprou o medicamento do próprio bolso durante a negativa, o Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o ressarcimento pode ser pedido na mesma ação da cobertura. Guarde notas fiscais, comprovantes e a prescrição de cada caixa, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor, na lei e nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos ou outro tratamento:
- A lei ressalva da exclusão de uso domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei nº 9.656/1998); a ANVISA classifica o Tibsovo® em "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", e a bula do paciente traz "VIA ORAL".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, a Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe, registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
- Se a operadora fala em rol da ANS, o Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, sobre o pazopanibe, fixou que a operadora "deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS".
- Se a operadora fala em uso off label ou em DUT, o STJ, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, sobre o Nexavar® num caso de leucemia mieloide aguda, considerou abusiva "a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label".
- Se a operadora nega que tenha recusado, a Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, sobre a midostaurina, atribuiu a ela a prova, e deixou a discussão sobre o valor da multa para o cumprimento de sentença.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Tibsovo® (ivosidenibe)
Se o seu plano negou o Tibsovo®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o laudo do teste de mutação em IDH1, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Tibsovo® agora, o esquema, a duração, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os comprovantes do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
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Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Tibsovo® (ivosidenibe)?
A Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de uso domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 12, I, "c", e II, "g"), e a ANVISA classifica o Tibsovo® em "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS". Os acórdãos citados neste texto não tratam do Tibsovo®, e sim de outros medicamentos ou de outro tratamento negados por operadoras; nos seis, quatro do TJSP e dois do STJ, a cobertura foi mantida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não pela letra da lei: o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12", que tratam dos antineoplásicos de uso oral. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe num caso de câncer de mama, o TJSP registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
E se a negativa disser que o medicamento não está no rol da ANS ou não cumpre a DUT?
No Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, sobre o pazopanibe num caso de carcinoma de células renais, o TJSP fixou que a operadora "deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS". Num caso de colangiocarcinoma sobre radioembolização, no Agravo de Instrumento nº 2336223-39.2023.8.26.0000, o TJSP manteve a tutela apesar da alegação baseada na DUT e registrou no voto que "cabe ao médico, e não ao plano de saúde, prescrever o tratamento mais adequado ao paciente".
O médico prescreveu o Tibsovo® fora das indicações da bula. O plano pode negar por uso off label?
Segundo o laboratório Servier, além do colangiocarcinoma, a Anvisa aprovou em agosto de 2025 indicações do Tibsovo® para a leucemia mieloide aguda com mutação no gene IDH1. Fora das indicações aprovadas, a operadora pode alegar uso off label. Em outros casos de câncer, o STJ enfrentou esse argumento: no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, sobre o Nexavar® num caso de leucemia mieloide aguda, considerou abusiva a recusa de medicamento prescrito "ainda que em caráter experimental ou off-label"; no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, sobre o crizotinibe, afirmou que a operadora "deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label".
E se a operadora não cumprir a liminar ou disser que nunca negou o medicamento?
Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, sobre a midostaurina num caso de leucemia mieloide aguda, o TJSP atribuiu à operadora a prova de que não houve recusa e deixou a discussão sobre o valor da multa para o cumprimento de sentença. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos seis acórdãos citados trata do Tibsovo® ou do ivosidenibe: são decisões sobre outros medicamentos ou outro tratamento, em ações contra operadoras de plano de saúde — quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e duas do Superior Tribunal de Justiça.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 13/04/2026 (outro medicamento: pazopanibe, Votrient®; carcinoma de células renais; antineoplásico oral, rol da ANS, uso off label): "A operadora deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 26/03/2026 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda; prova da recusa e astreintes): "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar". e-SAJ.
- STJ — Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ; Terceira Turma; julgado em 16/03/2026, DJEN de 19/03/2026 (outro medicamento: crizotinibe, Xalkori®; câncer de pulmão; antineoplásico oral, rol da ANS, uso off label): "a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label". STJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma V (Direito Privado 1); j. 12/03/2026 (outro medicamento: abemaciclibe, Verzenios®; câncer de mama metastático; uso domiciliar, art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei nº 9.656/1998): "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico." e-SAJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF; Terceira Turma; julgado em 17/03/2025, DJEN de 20/03/2025 (outro medicamento: Nexavar®, sorafenibe; leucemia mieloide aguda; Diretrizes de Utilização, rol da ANS, uso off label): "abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2336223-39.2023.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 20/02/2024 (outro tratamento: radioembolização hepática, procedimento; colangiocarcinoma; Diretriz de Utilização, tutela de urgência): "Existência de perigo de dano irreparável à sua saúde em caso de não fornecimento, desde já, do tratamento a ela prescrito." e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 112780089, "TIBSOVO", princípio ativo "ivosidenibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", situação "Ativo", processo finalizado em 16/04/2024, detentora Laboratórios Servier do Brasil Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Bula do paciente do Tibsovo® (Laboratórios Servier do Brasil Ltda.; texto de inclusão inicial, aprovado pela Anvisa em 16/04/2024): apresentação em comprimidos revestidos de 250 mg, "VIA ORAL", indicação, naquela versão, para adultos com colangiocarcinoma avançado localmente ou com metástase, com mutação no gene IDH1 R132, tratados com pelo menos uma linha de terapia anterior e confirmação da mutação por teste antes do uso. bula (PDF).
- Laboratório Servier (comunicado de 18/08/2025): aprovação pela Anvisa de duas novas indicações do Tibsovo® para leucemia mieloide aguda com mutação no gene IDH1 — "em associação com azacitidina em pacientes com LMA IDH1 mutados, recém-diagnosticados, não elegíveis à quimioterapia intensiva, e em monoterapia, para pacientes com LMA IDH1 mutados, recidivados ou refratários". servier.com.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (incluídos pela Lei nº 12.880/2013). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 302 (citado no Agravo nº 2404736-88.2025.8.26.0000), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Resolução Normativa nº 542/2022 da ANS, Anexo II — mencionada apenas como argumento da operadora no Agravo nº 2336223-39.2023.8.26.0000.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Anexo II do Rol da ANS nem as Diretrizes de Utilização; as referências ao Rol, às Diretrizes, ao uso off label, ao uso domiciliar, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos ou outro tratamento — e dos dispositivos legais citados; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; a apresentação e a via reproduzem a bula do paciente de 2024, e as indicações reproduzem essa bula e o comunicado do laboratório sobre as indicações aprovadas em agosto de 2025. As decisões do TJSP e do STJ citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.