O Plano de saúde negou o fornecimento de Qarziba® (betadinutuximabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o QARZIBA sob o nº 171260008, em situação "Ativo", com o princípio ativo "betadinutuximabe", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "ANTICORPOS MONOCLONAIS", em nome da Recordati Rare Diseases. Um registro anterior, de 2021, consta como "Inativo".
- Os três acórdãos citados tratam de outro medicamento, e não do Qarziba®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o amivantamabe (Rybrevant®), que a mesma base da ANVISA registra na mesma classe terapêutica, em casos de câncer (dois deles descritos na ementa como câncer de pulmão), contra operadoras de plano de saúde. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos três, a operadora perdeu: duas liminares foram mantidas e uma sentença que obrigava ao fornecimento foi confirmada.
- O que mais pesa é o relatório do médico — diagnóstico, tratamentos já feitos, razão da indicação e urgência — e a negativa por escrito, com o motivo.
Receber a negativa do Qarziba® depois que o médico indicou o tratamento é angustiante, e a angústia dobra quando quem precisa dele é uma criança. Este texto mostra o que se sabe do registro do medicamento na ANVISA, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outro anticorpo monoclonal da mesma classe, quais argumentos das operadoras foram enfrentados — Rol da ANS, uso fora da bula, parecer técnico e multa —, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo, enquanto a ação corre.
O registro do Qarziba® na ANVISA e o neuroblastoma de alto risco descrito pela agência europeia
A base de dados abertos da ANVISA traz duas linhas para o QARZIBA, ambas com o princípio ativo "betadinutuximabe", a categoria "Biológico" e a classe terapêutica "ANTICORPOS MONOCLONAIS". A primeira, com processo finalizado em 19 de abril de 2021, em nome da Global Regulatory Partners Brasil, está em situação "Inativo". A segunda, com processo finalizado em 21 de agosto de 2023, em nome da Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos, está em situação "Ativo", sob o nº 171260008.
Esse dado importa no pedido contra o plano. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Um dos acórdãos citados adiante transcreve outro trecho dessa mesma decisão do STJ, o Recurso Especial nº 1.712.163/SP: "após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário". Com o registro ativo, o argumento da falta de registro não se aplica ao Qarziba®.
Este texto não consultou a bula brasileira. A indicação que reproduzimos é a da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), cuja página oficial sobre o Qarziba® informa que ele é usado para tratar o neuroblastoma, que a própria página descreve como um câncer das células nervosas, em pacientes com mais de 1 ano de idade, em dois grupos de pacientes com neuroblastoma de alto risco. A mesma página registra que o Qarziba® é um anticorpo monoclonal que se liga a uma estrutura chamada GD2, presente em grande quantidade na superfície das células do neuroblastoma. A indicação aprovada no Brasil deve ser conferida na bula registrada na ANVISA, e é o relatório do médico que diz por que ela se aplica ao seu caso.
Segundo estudo publicado em The Lancet Oncology (2018), indexado no PubMed, um ensaio clínico de fase 3 avaliou o betadinutuximabe, com ou sem interleucina-2, em pacientes com neuroblastoma de alto risco que já tinham respondido ao tratamento inicial e recebido terapia em altas doses e radioterapia. No estudo, o medicamento foi aplicado em infusão de 8 horas, por 5 dias seguidos, em ciclos de imunoterapia, com isotretinoína oral. Esses dados descrevem o estudo e não substituem a bula registrada na ANVISA.
O que o TJSP decidiu sobre o amivantamabe, anticorpo monoclonal da mesma classe do Qarziba® na ANVISA
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Qarziba®, o betadinutuximabe ou o neuroblastoma. Os três tratam do amivantamabe (Rybrevant®), que a base de dados abertos da ANVISA registra na mesma classe terapêutica, "ANTICORPOS MONOCLONAIS", e todos são casos de câncer em ações contra operadoras de plano de saúde. O que está decidido neles diz respeito a outro medicamento e a outra doença.
Câncer de pulmão — amivantamabe, em agravo contra liminar. No Agravo de Instrumento nº 2347475-05.2024.8.26.0000, julgado pela 9ª Câmara de Direito Privado em 23 de janeiro de 2025, relator César Peixoto, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a custear o tratamento de uma paciente com "adenocarcinoma de pulmão metastático para pulmão direito e osso", com o amivantamabe e outros dois medicamentos. Segundo o voto, a decisão de primeiro grau fixou prazo de 10 dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 30.000,00. A ementa registrou a "Providência indispensável e ínsita ao tratamento da moléstia, conforme a recomendação médica" e o "Dever de cobertura pelo plano de saúde de medicamentos relacionados ao tratamento de câncer". O recurso não foi provido.
Neoplasia — amivantamabe, com multa diária. No Agravo de Instrumento nº 2367032-75.2024.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 18 de fevereiro de 2025, relator Donegá Morandini, a operadora contestou a tutela de urgência que a obrigava a fornecer o amivantamabe, prescrito, segundo a ementa, "para tratamento de neoplasia"; o voto se apoiou em notas técnicas sobre o adenocarcinoma pulmonar, indicando que o medicamento é recomendado "para casos como o da agravada". A operadora alegou uso fora da bula e falta de eficácia comprovada e pediu a redução da multa. A ementa respondeu: "Sumária a cognição, os requisitos do art. 300 do CPC se fazem presentes." O agravo foi desprovido.
Neoplasia maligna de pulmão — amivantamabe, em apelação. Na Apelação Cível nº 1128113-09.2024.8.26.0100, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 28 de fevereiro de 2025, relator Alexandre Marcondes, em ação que buscava o custeio do amivantamabe "para tratamento de neoplasia maligna de pulmão", a sentença tinha condenado a operadora ao fornecimento do medicamento. A operadora apelou alegando que as Diretrizes de Utilização da ANS não estavam preenchidas, que o medicamento não constava do rol e que a prescrição era experimental. A ementa respondeu: "A responsabilidade pela orientação terapêutica cabe aos médicos, não podendo o plano de saúde negar cobertura com base na ausência de previsão no rol da ANS, especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA." O recurso da operadora foi desprovido.
As três decisões são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Rol da ANS e uso fora da bula: como o TJSP respondeu à operadora nos casos de amivantamabe contra o câncer
Dois argumentos das operadoras aparecem nesses acórdãos: o de que o medicamento não está no Rol de Procedimentos da ANS e o de que a indicação seria "off label", isto é, fora do que consta da bula.
Sobre o Rol, o Agravo nº 2347475-05.2024.8.26.0000 foi direto: registrou a "Irrelevância da previsão no rol divulgado pela agência reguladora do setor suplementar de saúde (ANS)", ao lado de um dado objetivo, os "Fármacos com comercialização autorizada pela ANVISA". Na Apelação nº 1128113-09.2024.8.26.0100, o ponto de partida foi outro: quem decide o tratamento é o médico, e a ausência no rol não basta para a recusa, "especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA".
Sobre o uso fora da bula, o voto do Agravo nº 2347475-05.2024.8.26.0000 registrou que "o uso de medicamento off label é plenamente admitido pela ciência médica" e que a operadora "não demonstrou a existência eventual risco de dano à saúde da paciente ou mesmo a ineficácia para o tratamento diagnosticado". O mesmo voto apoiou a abusividade da recusa nos arts. 47 e 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor.
Essas frases são dos acórdãos, em casos de câncer com outro medicamento, julgados em 2025, e a análise depende do caso concreto. Para o seu processo, o que conta é que o relatório do médico enfrente o motivo exato que a operadora escreveu na negativa.
Parecer do NatJus no pedido de Qarziba®: o que o TJSP levou em conta num caso de amivantamabe
O NatJus é o núcleo técnico que apoia os juízes em processos de saúde. No Agravo nº 2367032-75.2024.8.26.0000, sobre o amivantamabe, a operadora alegou que o medicamento não tinha eficácia comprovada, e as notas técnicas entraram na decisão. A ementa registra: "Notas Técnicas do NatJus e precedentes favoráveis que, por ora, recomendam a manutenção da tutela provisoriamente concedida, até advento de prova em contrário."
O voto explica o raciocínio. O relator reconheceu que, "em termos quantitativos, haja mais Notas Técnicas do Natjus contrárias à prescrição", mas destacou que existiam "ao menos duas Notas Técnicas favoráveis a seu uso no tratamento do adenocarcinoma pulmonar". E deixou claro o alcance da decisão: "o julgamento aqui proferido não implica antecipação da resolução do mérito, que depende da instrução processual".
Para quem pede o Qarziba®, vale pedir ao médico que indique os estudos que embasam a prescrição no caso concreto: no agravo citado, a liminar foi mantida com apoio em "Notas Técnicas do NatJus e precedentes favoráveis".
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar no pedido de Qarziba® contra o plano de saúde
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia" — ou seja, o juiz pode decidir logo no começo da ação.
Os dois acórdãos a seguir não tratam do Qarziba® nem do neuroblastoma: são sobre o amivantamabe, em casos de câncer. No Agravo nº 2347475-05.2024.8.26.0000, a 9ª Câmara de Direito Privado considerou a "Probabilidade do direito e perigo de dano devidamente demonstrados" e o "Preenchimento dos requisitos exigidos pelo art. 300 do Código de Processo Civil". O voto explica de onde veio essa convicção: o relatório médico juntado aos autos demonstrava a necessidade dos medicamentos para a "grave moléstia que acomete a paciente". No Agravo nº 2367032-75.2024.8.26.0000, também sobre o amivantamabe, o voto afirmou que "o perigo de dano é patente, haja vista a gravidade da doença".
Traduzindo esses dois requisitos para o que você precisa ter em mãos:
Probabilidade do direito. A negativa por escrito, com o motivo, e o relatório do médico respondendo a esse motivo. O relatório deve trazer o diagnóstico com o CID e o estadiamento, os tratamentos já feitos e o resultado de cada um, a razão de indicar o Qarziba® naquele momento, o esquema e a duração previstos e onde e como o tratamento será aplicado. Se o médico entender que não há alternativa com o mesmo efeito, isso deve estar escrito, com a explicação.
Perigo de dano. O relatório deve dizer em quanto tempo o tratamento precisa começar e o que se perde com o atraso. Some a isso o histórico do pedido feito à operadora: quando foi solicitado, qual é o número de protocolo, quando veio a resposta e quantos dias se passaram.
Se o paciente é uma criança, vale lembrar o art. 71 do Código de Processo Civil: "O incapaz será representado ou assistido por seus pais, por tutor ou por curador, na forma da lei." Uma nota sobre o alcance da liminar: ela é provisória. O art. 296 do Código de Processo Civil diz que a tutela provisória "pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada". Por isso, depois que ela sair, mantenha os relatórios atualizados e guarde os comprovantes de cada etapa do tratamento.
Prazo, multa diária e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A liminar pode vir com prazo e com multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No Agravo nº 2367032-75.2024.8.26.0000, segundo o voto, a decisão de primeiro grau obrigava a operadora a fornecer o amivantamabe "no prazo de 24 horas, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00, limitada ao teto de R$ 20.000,00". A operadora pediu a redução da multa, e o TJSP negou. A ementa registra que a "Multa diária que é medida legal prevista no art. 536, § 1º, do CPC, e necessária para que se cumpra a obrigação" e que o "Valor suficiente a garantir a autoridade da decisão judicial" tornava a "Redução descabida, ante o atendimento do artigo 537 do CPC". O voto acrescenta que, se descumprida a obrigação, "a questão acerca do excesso/abusividade do montante alcançado a título de multa poderá ser revista em sede de eventual cumprimento de sentença".
Na Apelação nº 1128113-09.2024.8.26.0100, segundo o voto, a sentença mantida condenou a operadora a fornecer o amivantamabe "sob pena de multa de R$ 20.000,00 por cada caixa/fornecimento negado".
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, se a liminar sair e o tratamento não for liberado no prazo, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa do Qarziba® por escrito e pedir a reanálise à operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, a família fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Ou seja: você não precisa pedir para ter a negativa escrita, e ela tem de apontar a cláusula do contrato ou a norma em que a operadora se apoia.
A mesma resolução, no art. 16, assegura ao beneficiário "a faculdade de requerer a reanálise de sua solicitação, a qual será apreciada pela Ouvidoria da operadora", e o § 1º, III, manda informar o prazo ordinário de resposta da reanálise, que é "não superior a sete dias úteis contados do requerimento do beneficiário". Se fizer esse pedido, guarde o protocolo junto com os demais.
Reembolso do que a família pagou durante a negativa do plano de saúde
Se a família pagou o tratamento enquanto discutia com o plano, o Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais, os recibos, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada despesa, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor, com base no registro da ANVISA e nos acórdãos citados, todos sobre o amivantamabe:
- O Qarziba® tem registro ativo na ANVISA, e a tese do Tema 990 do STJ trata de medicamento não registrado.
- Nos três acórdãos citados, em casos de câncer contra operadoras, o TJSP manteve as liminares ou a sentença que obrigavam ao fornecimento do amivantamabe.
- Se a operadora fala em Rol da ANS, o Agravo nº 2347475-05.2024.8.26.0000 registrou a "Irrelevância da previsão no rol divulgado pela agência reguladora do setor suplementar de saúde (ANS)".
- Se a operadora alega falta de eficácia comprovada, o Agravo nº 2367032-75.2024.8.26.0000 manteve a liminar apoiado em "Notas Técnicas do NatJus e precedentes favoráveis", "até advento de prova em contrário".
- Se a operadora pede a redução da multa, o mesmo agravo manteve a multa diária e considerou a redução "descabida".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Qarziba® (betadinutuximabe)
Se o seu plano negou o Qarziba®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzi-la a termo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estadiamento, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Qarziba®, o esquema, a duração e o local de aplicação, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
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Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Qarziba® (betadinutuximabe)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Qarziba®, e sim do amivantamabe (Rybrevant®), que a ANVISA registra na mesma classe terapêutica, "ANTICORPOS MONOCLONAIS", em casos de câncer contra operadoras; nos três, julgados pelo TJSP em 2025, a operadora perdeu. Eles mostram os argumentos e os documentos que pesaram. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não nos casos que citamos. No Agravo de Instrumento nº 2347475-05.2024.8.26.0000 (janeiro de 2025), sobre o amivantamabe, o TJSP registrou a "Irrelevância da previsão no rol divulgado pela agência reguladora do setor suplementar de saúde (ANS)". Na Apelação Cível nº 1128113-09.2024.8.26.0100 (fevereiro de 2025), também sobre o amivantamabe, afirmou que o plano não pode negar cobertura com base na ausência no rol, "especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA". A análise depende do caso concreto.
O Qarziba® tem registro na ANVISA?
Sim. A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 171260008, em situação "Ativo", em nome da Recordati Rare Diseases, com processo finalizado em 21 de agosto de 2023; um registro anterior, de 2021, consta como "Inativo". A tese do Tema 990 do STJ trata de medicamento "não registrado pela ANVISA", o que não é o caso de um medicamento com registro ativo.
E se a operadora não cumprir a liminar ou disser que a multa é alta?
No Agravo de Instrumento nº 2367032-75.2024.8.26.0000, sobre o amivantamabe, o TJSP manteve a multa diária fixada na liminar e considerou a redução "descabida". O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
A operadora precisa me dar a negativa por escrito?
Sim. Desde 1º de julho de 2025, o art. 14 da Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo, "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O art. 16 assegura ainda a faculdade de pedir a reanálise à Ouvidoria da operadora.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos três acórdãos citados trata do Qarziba®, do betadinutuximabe ou do neuroblastoma: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outro medicamento, o amivantamabe (Rybrevant®), que a ANVISA registra na mesma classe terapêutica, "ANTICORPOS MONOCLONAIS", negado por operadoras de plano de saúde em casos de câncer.
- TJSP — Apelação Cível nº 1128113-09.2024.8.26.0100; 1ª Câmara de Direito Privado; relator Alexandre Marcondes; j. 28/02/2025 (outro medicamento: amivantamabe, Rybrevant®; neoplasia maligna de pulmão; rol da ANS e registro na ANVISA): "A responsabilidade pela orientação terapêutica cabe aos médicos, não podendo o plano de saúde negar cobertura com base na ausência de previsão no rol da ANS, especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2367032-75.2024.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; relator Donegá Morandini; j. 18/02/2025 (outro medicamento: amivantamabe; neoplasia; tutela de urgência, notas técnicas do NatJus, multa diária): "Notas Técnicas do NatJus e precedentes favoráveis que, por ora, recomendam a manutenção da tutela provisoriamente concedida, até advento de prova em contrário." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2347475-05.2024.8.26.0000; 9ª Câmara de Direito Privado; relator César Peixoto; j. 23/01/2025 (outro medicamento: amivantamabe, associado a outros dois medicamentos; adenocarcinoma de pulmão; tutela de urgência e rol da ANS): "Irrelevância da previsão no rol divulgado pela agência reguladora do setor suplementar de saúde (ANS)". e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 171260008, "QARZIBA", princípio ativo "betadinutuximabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "ANTICORPOS MONOCLONAIS", situação "Ativo", processo finalizado em 21/08/2023, detentora Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda.; registro nº 176780001, situação "Inativo", processo finalizado em 19/04/2021, detentora Global Regulatory Partners Brasil Ltda.; registro nº 112363436, "RYBREVANT", princípio ativo "amivantamabe", classe terapêutica "ANTICORPOS MONOCLONAIS", situação "Ativo". dados.anvisa.gov.br.
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — página oficial do Qarziba® (EPAR), em inglês: uso no neuroblastoma de alto risco e ligação ao GD2. ema.europa.eu.
- PubMed — Ladenstein R et al. Interleukin 2 with anti-GD2 antibody ch14.18/CHO (dinutuximab beta) in patients with high-risk neuroblastoma (HR-NBL1/SIOPEN): a multicentre, randomised, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 2018; 19(12):1617-1629. PMID 30442501; DOI 10.1016/S1470-2045(18)30578-3. PubMed.
- Código de Processo Civil, art. 71 (representação do incapaz), art. 296 (tutela provisória revogável ou modificável), art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). Código de Defesa do Consumidor, arts. 47 e 51, IV (citados no voto do Agravo nº 2347475-05.2024.8.26.0000). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download) e art. 16 (reanálise pela Ouvidoria), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula brasileira do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; a indicação mencionada é a descrita na página oficial da Agência Europeia de Medicamentos, e as referências ao Rol da ANS, ao uso fora da bula, às notas técnicas do NatJus e à multa reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outro medicamento — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; o esquema de aplicação e os critérios de inclusão mencionados no parágrafo sobre o ensaio clínico reproduzem o resumo do estudo publicado em The Lancet Oncology (PMID 30442501), indexado no PubMed, e não a bula. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.