O Plano de saúde negou o fornecimento de Pemazyre® (pemigatinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA registra o PEMAZYRE sob o nº 125760040, em situação "Ativo", com o princípio ativo "pemigatinibe", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS", em nome da United Medical Ltda.
- Segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na União Europeia o Pemazyre® é apresentado em comprimidos de uso oral e é indicado, isoladamente, para adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, com fusão ou rearranjo do receptor 2 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2), que progrediu após pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior.
- A Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, combinado com o art. 12, I, "c", e II, "g").
- Os seis acórdãos citados tratam de outros medicamentos, de um exame ou de um procedimento, e não do Pemazyre®: cinco do Tribunal de Justiça de São Paulo e um do Superior Tribunal de Justiça, em ações contra operadoras de plano de saúde. Três deles envolvem câncer do fígado ou das vias biliares, descrito com as palavras de cada ementa. Em todos, a decisão contra a operadora foi mantida.
- Entre os fundamentos desses acórdãos aparecem a prescrição do médico assistente, o registro na ANVISA, a gravidade do quadro descrita no relatório médico e, nos pedidos de liminar, a urgência. Guarde a negativa por escrito e o protocolo de cada pedido.
Segundo estudo publicado em The Lancet Oncology (2020), indexado no PubMed (estudo FIGHT-202), o pemigatinibe, princípio ativo do Pemazyre®, foi avaliado em adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, já tratado antes, com e sem fusão ou rearranjo do FGFR2, por via oral, uma vez ao dia, duas semanas sim e uma não. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
A negativa do Pemazyre® chega num momento em que o tempo pesa. Veja o que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre antineoplásicos de uso oral, como o Tribunal de Justiça de São Paulo e o Superior Tribunal de Justiça decidiram em casos parecidos e quais documentos sustentam um pedido de liminar, a decisão de urgência que pode obrigar o plano a fornecer o medicamento no começo do processo.
Lei dos Planos de Saúde, antineoplásicos orais e o Pemazyre® (pemigatinibe)
Um dos motivos que a operadora pode dar para recusar o Pemazyre® é o de que o medicamento é tomado em casa. A Lei nº 9.656/1998 trata desse ponto em dois lugares. O art. 10, VI, na redação dada pela Lei nº 12.880/2013, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
As alíneas ressalvadas são as dos antineoplásicos de uso oral. Para os planos com atendimento ambulatorial, o art. 12, I, "c", exige a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". Para os planos com internação hospitalar, o art. 12, II, "g", exige a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral", quando a necessidade estiver "relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar".
Duas fontes oficiais ajudam a situar o Pemazyre® diante dessa regra. A ANVISA o registra na classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS". E a Agência Europeia de Medicamentos informa que, na União Europeia, ele é apresentado em comprimidos para tomar por via oral, em ciclos de três semanas: duas semanas de uso diário e uma semana sem o medicamento. Confira com o seu médico a apresentação e o esquema prescritos no seu caso, porque são esses dados que o processo vai mostrar.
O TJSP aplicou a ressalva da lei num caso sobre um medicamento diferente, que a ementa descreve como "MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO ORAL". Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, julgada pela Turma V do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau em 12 de março de 2026, a operadora negou o abemaciclibe (Verzenios®) a uma paciente com câncer de mama metastático e, no recurso, invocou a "impossibilidade de custeio de medicamento de uso domiciliar, por expressa exclusão legal e contratual". A ementa respondeu com a "Cobertura legal específica para antineoplásicos orais" e a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico". O voto registra que a lei "assegura a cobertura de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral". O recurso da operadora foi desprovido.
Câncer do fígado e das vias biliares e Diretriz de Utilização da ANS: o que o TJSP decidiu contra planos de saúde
Outro motivo que pode aparecer na carta de negativa é o de que a prescrição não se enquadra na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS. Dois acórdãos do TJSP enfrentaram esse argumento, sobre outros tratamentos: um num caso de neoplasia maligna do fígado e das vias biliares e outro num caso de colangiocarcinoma.
No TJSP — lenvatinibe, neoplasia maligna do fígado e das vias biliares. No Agravo de Instrumento nº 2053536-18.2025.8.26.0000, julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado em 15 de abril de 2025, a operadora recusou o lenvatinibe e o ácido zoledrônico prescritos ao paciente. Segundo a ementa, o fundamento da recusa foi "o argumento de que a ANS recomenda a utilização associada a outros dois fármacos". O voto detalha que a ré não questionou os medicamentos em si, mas "o fato de não ter sido indicada a administração associada aos outros dois fármacos indicados na Diretriz de Utilização da ANS nº 64". A Câmara viu "Aparente abusividade" e afirmou que, "primariamente, incumbe ao médico que atende o paciente indicar o melhor tratamento a seu quadro, ressalvado abuso que no caso não se parece evidenciar". A liminar foi mantida.
No TJSP — radioembolização hepática, colangiocarcinoma. No Agravo de Instrumento nº 2336223-39.2023.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 20 de fevereiro de 2024, o tratamento negado não era um medicamento, e sim um procedimento. Segundo o relatório do acórdão, a operadora sustentou que a radioembolização só teria cobertura obrigatória para o carcinoma hepatocelular, e não para o colangiocarcinoma da paciente, com base na DUT do Anexo II da Resolução Normativa nº 542/2022 da ANS. A Câmara manteve a tutela de urgência e reconheceu a "Existência de perigo de dano irreparável à sua saúde em caso de não fornecimento, desde já, do tratamento a ela prescrito". No voto, o relator anotou que não é crível que a operadora não tenha "estrutura administrativa organizada a permitir a pronta adoção de providências".
Nos dois casos, o conteúdo da diretriz aparece apenas como argumento da operadora, descrito no acórdão. O que as decisões destacam é a prescrição do médico assistente, apoiada no relatório.
Rol da ANS e uso off label: o que o STJ e o TJSP decidiram sobre outros medicamentos contra o câncer
A negativa também pode dizer que o medicamento não está no rol da ANS para a sua doença, ou que a prescrição foge da bula, o chamado uso off label. Nenhum dos acórdãos abaixo decidiu sobre o Pemazyre® ou o pemigatinibe; eles mostram como o STJ e o TJSP responderam a esses argumentos nesses casos, quando a operadora negou outros medicamentos.
No TJSP — pazopanibe (Votrient®), carcinoma de células renais. No Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 13 de abril de 2026, a operadora pediu a revogação da liminar alegando, segundo o relatório, que o medicamento "não integra o rol da ANS para a doença do autor e seu uso seria experimental/off-label". A ementa afirma que a "Lei 9.656/1998 impõe cobertura mínima para antineoplásicos orais, não condicionada ao rol da ANS", e a tese fixada foi esta: "A operadora deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS." Para afastar o uso off label, o relator conferiu a indicação na bula do medicamento. O recurso foi desprovido.
No STJ — sorafenibe (Nexavar®), leucemia mieloide aguda. No Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de março de 2025, a ré era uma operadora de autogestão, e a prescrição, segundo a ementa, "não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS". A Turma decidiu que "se figura abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". O agravo interno da operadora não foi provido. É decisão de órgão fracionário, sem efeito vinculante.
Para o Pemazyre®, a informação da EMA sobre a indicação tem um efeito prático: ela menciona a fusão ou o rearranjo do FGFR2 e a progressão depois de pelo menos uma linha de terapia sistêmica. Por isso, o laudo do exame que identificou a alteração no FGFR2 e a lista dos tratamentos anteriores devem acompanhar o pedido. Se a prescrição do seu médico for diferente da indicação que consta da bula brasileira, peça a ele que explique a razão no relatório, com as referências científicas que puder indicar.
Há também um texto próprio sobre a negativa de outro medicamento com indicação para colangiocarcinoma, nos casos com mutação no gene IDH1: Plano de saúde negou o Tibsovo® (ivosidenibe)?
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar contra a negativa do Pemazyre® (pemigatinibe)
O pedido de liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil, concedida "quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". O § 2º do mesmo artigo permite que ela seja concedida "liminarmente ou após justificação prévia", ou seja, já no início do processo.
No caso do lenvatinibe, a 1ª Câmara de Direito Privado registrou que a prescrição "veio acompanhada de explicação técnica acerca do histórico do agravado": os tratamentos anteriores, a progressão da doença e o estudo científico que a médica usou para indicar o medicamento, que também foi juntado ao processo. Com base nisso, o voto concluiu que "O perigo de demora, portanto, resta suficientemente demonstrado pelo quanto assente no relatório médico". Sobre o risco de a operadora pagar e depois vencer a ação, o voto anotou que não havia irreversibilidade, "desde que sempre possível a cobrança do quanto se repute devido".
No caso do pazopanibe, a 7ª Câmara de Direito Privado seguiu a mesma linha: "Probabilidade do direito evidenciada e risco inerente ao quadro clínico grave, justificando a manutenção da tutela."
Levando isso para o Pemazyre®, o relatório do seu médico deve trazer:
- o diagnóstico e o CID e o estágio da doença (no colangiocarcinoma, se é localmente avançado ou metastático);
- o resultado do exame molecular que embasou a prescrição (na indicação descrita pela EMA, a fusão ou o rearranjo do FGFR2), com o laudo anexado;
- os tratamentos já feitos, as datas e a resposta a cada um;
- por que o Pemazyre® foi indicado agora, com o esquema e a duração previstos e, se houver, as referências científicas;
- o que a espera pode causar e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se a carta da operadora citou rol, DUT ou uso off label, peça ao médico que responda a esse motivo no próprio relatório. Um relatório completo facilita a análise do juiz.
Prazo curto e multa diária: o que o TJSP decidiu em casos de câncer do fígado e das vias biliares
Uma liminar só protege o tratamento se for cumprida a tempo. No Agravo de Instrumento nº 2070111-04.2025.8.26.0000, julgado pela 4ª Câmara de Direito Privado em 12 de maio de 2025, o tratamento em discussão era um exame, o PET-Scan, pedido para um paciente com "neoplasia maligna de fígado e das vias biliares intra-hepáticas (CID C22), com metástase já confirmada". A liminar deu 48 horas para a autorização, sob multa diária. A operadora pediu mais prazo e a redução da multa, e perdeu nos dois pontos.
A ementa registrou que as "Autorizações de custeio que ocorrem por meio eletrônico, de forma simples e imediata" e que a "Eventual exorbitância a que chegar a multa poderá ser discutida quando da decisão de mérito da demanda". No voto, o relator afirmou que a saúde do segurado deve "prevalecer sobre o interesse patrimonial do agravante".
No caso do lenvatinibe, a operadora também pediu a redução da multa e a ampliação do prazo. A Câmara não atendeu e explicou que a multa só incidiria "se havida ainda indevida resistência ao cumprimento da ordem judicial".
O Código de Processo Civil, no art. 537, § 4º, diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, anote a data em que a operadora foi intimada e cada contato posterior, com protocolo e canal de atendimento.
Como obter a negativa do plano de saúde por escrito e por que o protocolo importa
Sem a negativa em mãos, fica mais difícil mostrar ao juiz o que a operadora alegou. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29), trata do tema no art. 14: havendo negativa, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique".
Dois pontos dessa regra ajudam o paciente. A expressão "independentemente de solicitação" significa que a resposta escrita não depende de pedido seu. E a exigência de indicar "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que uma recusa genérica não atende à norma. Guarde o número de protocolo, a data e o nome do canal usado em cada contato.
Reembolso do que você pagou pelo Pemazyre® enquanto o plano de saúde negava
Se você comprou o medicamento com recursos próprios durante a negativa, o art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão". Assim, o pedido de ressarcimento pode ir na mesma ação que pede o fornecimento. Separe as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente a cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Diante dessa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor, na lei e nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos, um exame ou um procedimento:
- A Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de uso domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"); a ANVISA classifica o Pemazyre® em "OUTROS ANTINEOPLASICOS".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, a Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe, registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
- Se a operadora fala em Diretriz de Utilização, o Agravo de Instrumento nº 2053536-18.2025.8.26.0000, sobre o lenvatinibe num caso de neoplasia maligna do fígado e das vias biliares, afirmou que, "primariamente, incumbe ao médico que atende o paciente indicar o melhor tratamento a seu quadro, ressalvado abuso que no caso não se parece evidenciar".
- Se a operadora fala em rol da ANS, o Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, sobre o pazopanibe, fixou que ela "deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS".
- Se a operadora pede mais prazo ou menos multa, o Agravo de Instrumento nº 2070111-04.2025.8.26.0000, sobre um exame num caso de neoplasia maligna de fígado e das vias biliares intra-hepáticas, manteve as 48 horas e a multa diária.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Pemazyre® (pemigatinibe)
Se o seu plano negou o Pemazyre®, estes passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo: a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo, independentemente de solicitação; se ela não chegar, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o laudo do exame molecular (o do FGFR2, na indicação descrita pela EMA), os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Pemazyre®, o esquema, a duração, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Junte a receita, o contrato do plano e os protocolos de todos os pedidos feitos à operadora, com as datas, num único arquivo em ordem cronológica.
- Guarde as notas fiscais e os comprovantes do que já pagou, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
Não interrompa o acompanhamento com a sua equipe médica por causa da negativa. É possível pedir ao Judiciário que obrigue o plano a custear o tratamento enquanto o processo segue.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Pemazyre® (pemigatinibe)?
A Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de uso domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"), e a ANVISA classifica o Pemazyre® em "OUTROS ANTINEOPLASICOS". Os seis acórdãos citados neste texto não tratam do Pemazyre®, e sim de outros medicamentos, de um exame ou de um procedimento negados por operadoras; em todos, cinco do TJSP e um do STJ, a decisão contra a operadora foi mantida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Pemazyre® é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não pela letra da lei, se o medicamento for antineoplásico de uso oral: o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12", que tratam dos antineoplásicos de uso oral. A ANVISA classifica o Pemazyre® em "OUTROS ANTINEOPLASICOS", e a Agência Europeia de Medicamentos informa que, na União Europeia, ele é apresentado em comprimidos de uso oral. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe num caso de câncer de mama, o TJSP registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
E se a negativa disser que a prescrição não cumpre a Diretriz de Utilização ou que o medicamento não está no rol da ANS?
No Agravo de Instrumento nº 2053536-18.2025.8.26.0000, sobre o lenvatinibe num caso de neoplasia maligna do fígado e das vias biliares, a operadora invocou a Diretriz de Utilização, e o TJSP manteve a liminar, afirmando que, "primariamente, incumbe ao médico que atende o paciente indicar o melhor tratamento a seu quadro, ressalvado abuso que no caso não se parece evidenciar". No Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, sobre o pazopanibe, o TJSP fixou que a operadora "deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS".
Preciso do laudo do exame do FGFR2 para pedir o Pemazyre®?
Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, na União Europeia a indicação do Pemazyre® é para colangiocarcinoma com fusão ou rearranjo do FGFR2 que progrediu após pelo menos uma linha de terapia sistêmica. Por isso, o laudo desse exame e a lista dos tratamentos anteriores devem acompanhar o relatório médico. Se a prescrição for diferente da indicação da bula brasileira, a operadora pode alegar uso off label; no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, sobre o sorafenibe num caso de leucemia mieloide aguda, o STJ considerou abusiva a recusa de medicamento prescrito "ainda que em caráter experimental ou off-label".
A operadora pode pedir mais prazo ou a redução da multa para cumprir a liminar?
Pode pedir, mas no Agravo de Instrumento nº 2070111-04.2025.8.26.0000, sobre um exame num caso de neoplasia maligna de fígado e das vias biliares intra-hepáticas, o TJSP manteve o prazo de 48 horas e a multa diária, e deixou eventual exorbitância da multa para a decisão de mérito. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos seis acórdãos citados trata do Pemazyre® ou do pemigatinibe: são decisões sobre outros medicamentos, um exame ou um procedimento, em ações contra operadoras de plano de saúde — cinco do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 13/04/2026 (outro medicamento: pazopanibe, Votrient®; carcinoma de células renais; antineoplásico oral, rol da ANS, uso off label): "A operadora deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma V (Direito Privado 1); j. 12/03/2026 (outro medicamento: abemaciclibe, Verzenios®; câncer de mama metastático; uso domiciliar, art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei nº 9.656/1998): "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2070111-04.2025.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; j. 12/05/2025 (outro tratamento: exame de PET-Scan; neoplasia maligna de fígado e das vias biliares intra-hepáticas; prazo de 48 horas e multa diária): "Eventual exorbitância a que chegar a multa poderá ser discutida quando da decisão de mérito da demanda". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2053536-18.2025.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 15/04/2025 (outros medicamentos: lenvatinibe e ácido zoledrônico; neoplasia maligna do fígado e das vias biliares; Diretriz de Utilização, tutela de urgência, multa): "primariamente, incumbe ao médico que atende o paciente indicar o melhor tratamento a seu quadro, ressalvado abuso que no caso não se parece evidenciar". e-SAJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF; Terceira Turma; julgado em 17/03/2025, DJEN de 20/03/2025 (outro medicamento: Nexavar®, sorafenibe; leucemia mieloide aguda; Diretrizes de Utilização, rol da ANS, uso off label): "abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2336223-39.2023.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 20/02/2024 (outro tratamento: radioembolização hepática, procedimento; colangiocarcinoma; Diretriz de Utilização, tutela de urgência): "Existência de perigo de dano irreparável à sua saúde em caso de não fornecimento, desde já, do tratamento a ela prescrito." e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 125760040, "PEMAZYRE", princípio ativo "pemigatinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS", situação "Ativo", processo finalizado em 23/12/2024, detentora United Medical Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Abou-Alfa GK et al. Pemigatinib for previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 study. The Lancet Oncology, 2020;21(5):671-684. PMID 32203698; DOI 10.1016/S1470-2045(20)30109-1 — estudo FIGHT-202, de fase 2, que avaliou o pemigatinibe por via oral, uma vez ao dia (duas semanas de uso e uma de pausa), em adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático já tratado, com e sem fusão ou rearranjo do FGFR2.
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — página do Pemazyre® (European public assessment report): na União Europeia, comprimidos de uso oral, em ciclos de três semanas (duas semanas de uso diário e uma sem o medicamento); indicação, em monoterapia, para adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou rearranjo do FGFR2 que progrediu após pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior; autorização condicional de comercialização na União Europeia em 26/03/2021. ema.europa.eu.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (incluídos pela Lei nº 12.880/2013). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Resolução Normativa nº 542/2022 da ANS, Anexo II, e Diretriz de Utilização nº 64 — mencionadas apenas como argumento da operadora nos Agravos nº 2336223-39.2023.8.26.0000 e nº 2053536-18.2025.8.26.0000.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Anexo II do Rol da ANS nem as Diretrizes de Utilização; as referências ao Rol, às Diretrizes, ao uso off label, ao uso domiciliar, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos, um exame ou um procedimento — e dos dispositivos legais citados; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; a apresentação, o esquema e a indicação reproduzem a página da Agência Europeia de Medicamentos, que se refere à União Europeia, e não a bula brasileira; o estudo FIGHT-202 é citado apenas pelo que avaliou, conforme o artigo indexado no PubMed. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.