O Plano de saúde negou o fornecimento de Tykerb® (lapatinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o TYKERB sob o nº 100681137, em situação "Ativo", com o princípio ativo "ditosilato de lapatinibe", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", em nome da Novartis Biociências S.A. O registro anterior, em nome da GlaxoSmithKline Brasil Ltda., consta como "Inativo".
- Segundo a bula da Novartis, o Tykerb® vem em comprimidos revestidos de 250 mg, de "VIA ORAL", e é indicado para o câncer de mama avançado ou metastático com superexpressão do HER2, em combinação com a capecitabina, com o trastuzumabe ou com o letrozol, conforme a situação descrita em cada indicação.
- A Lei nº 9.656/1998 exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas ressalva a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c").
- Os quatro acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Tykerb®, e são todos do Tribunal de Justiça de São Paulo: dois em casos de câncer de mama metastático (abemaciclibe e ribociclibe) e dois sobre o capivasertibe e o ponatinibe. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos quatro, a obrigação de fornecer o medicamento foi mantida ou restabelecida contra a operadora.
- O que sustenta o pedido é a documentação médica: diagnóstico, laudo que mostra a superexpressão do HER2, tratamentos anteriores, medicamento associado ao Tykerb®, razão da indicação e riscos da espera. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Segundo estudo publicado no The New England Journal of Medicine (2006), indexado no PubMed, o lapatinibe, princípio ativo do Tykerb®, foi avaliado em mulheres com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que havia progredido depois de tratamentos com antraciclina, taxano e trastuzumabe; no estudo, foi usado todos os dias, de forma contínua, junto com a capecitabina, e comparado à capecitabina isolada. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Tykerb® quando o câncer de mama avançou e o oncologista definiu o próximo passo do tratamento é uma notícia dura, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o que a ANVISA, a bula e a Lei dos Planos de Saúde dizem, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos contra o câncer, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que a ANVISA e a bula informam sobre o Tykerb® no câncer de mama HER2-positivo avançado ou metastático
A base de dados abertos da ANVISA traz dois registros com o nome TYKERB e o princípio ativo "ditosilato de lapatinibe", ambos na categoria "Novo" e na classe terapêutica "ANTINEOPLASICO". O primeiro, nº 101070264, com processo finalizado em 29 de outubro de 2007, em nome da GlaxoSmithKline Brasil Ltda., está em situação "Inativo". O segundo, nº 100681137, com processo finalizado em 27 de março de 2017, em nome da Novartis Biociências S.A., está em situação "Ativo". É esse o registro que vale hoje.
A bula para o profissional de saúde da Novartis (MS - 1.0068.1137) descreve "Comprimidos revestidos de 250 mg", com a inscrição "VIA ORAL", e traz três indicações. Na primeira, o Tykerb®, "em combinação com capecitabina, é indicado no tratamento de pacientes com câncer de mama, avançado ou metastático, cujos tumores apresentem superexpressão da proteína HER2/neu (ErbB2) e que tenham progredido com terapia prévia inclusive com trastuzumabe". Na segunda, em combinação com o trastuzumabe, a indicação é para o câncer de mama metastático "negativo para receptores de hormônios", com superexpressão do HER2, que tenha progredido em terapia prévia com trastuzumabe e quimioterapia. Na terceira, em combinação com o letrozol, a indicação é para "mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios", com superexpressão do HER2, "para as quais a terapia hormonal é recomendada".
A mesma bula registra que "O Tykerb® não é indicado em cenário de adjuvância". Por isso, o relatório médico precisa deixar claro em qual das situações descritas o seu caso se encaixa.
Remédio para tomar em casa: a exclusão dos medicamentos para tratamento domiciliar e a ressalva dos antineoplásicos de uso oral na lei dos planos de saúde
A operadora pode alegar que o Tykerb® é remédio para tomar em casa. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
As duas ressalvas estão no art. 12. Para os planos com atendimento ambulatorial, a alínea "c" do inciso I exige a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". Para os planos com internação hospitalar, a alínea "g" do inciso II prevê a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral", quando a necessidade estiver relacionada à continuidade da assistência prestada em internação. O Tykerb® está na classe "ANTINEOPLASICO" da ANVISA e, segundo a bula, é de via oral. O contrato mostra se o seu plano é ambulatorial, hospitalar ou os dois.
No TJSP, sobre o ponatinibe. Na Apelação Cível nº 1159662-37.2024.8.26.0100, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 14 de julho de 2025, a paciente tinha "leucemia linfoblástica aguda (LLA)". A operadora sustentou que o medicamento "não é de uso restrito hospitalar, não necessita de supervisão para a sua administração" e é "administrado pelo próprio paciente". A ementa respondeu: "Cobertura de medicamento antineoplásico domiciliar de uso oral que é exigência mínima obrigatória para os planos de saúde quando incluir atendimento ambulatorial, caso dos autos." A sentença que obrigou a operadora a custear o tratamento foi mantida.
No TJSP, sobre o capivasertibe. No Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 4 de abril de 2025, a ementa fala em "doença neoplásica", e o voto registra diagnóstico de adenocarcinoma de mama. A operadora defendia que o medicamento "não se enquadraria às diretrizes de utilização divulgadas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar". A ementa respondeu com a "Obrigação de cobertura custeio de medicamentos antineoplásicos pelas operadoras de saúde – Exigência mínima, prevista pelo art. 12, inciso I, alínea c, da Lei nº 9656/98", e a liminar foi mantida.
As decisões citadas são de órgãos fracionários (três câmaras e uma turma do Núcleo de Justiça 4.0 do TJSP), sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Câncer de mama metastático: o que o TJSP decidiu quando operadoras negaram o abemaciclibe e o ribociclibe
Os dois acórdãos a seguir tratam de outros medicamentos para o câncer de mama, e não do Tykerb®. Eles mostram como o TJSP respondeu a argumentos que a operadora pode repetir.
Rol, uso fora da bula, tratamento experimental e uso domiciliar. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, julgada em 12 de março de 2026 por uma turma do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau do TJSP, a paciente tinha "câncer de mama metastático", com prescrição do abemaciclibe "associado à hormonioterapia". A ementa descreve a "Negativa de cobertura sob alegações de ausência no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar, caráter experimental, "off label", e uso domiciliar" e responde: "Cobertura legal específica para antineoplásicos orais." e "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico." O voto concluiu que "a negativa baseada na via de administração do fármaco configura prática abusiva", e a sentença que obrigou a operadora a fornecer o medicamento foi mantida.
Liminar suspensa antes do fim do processo. No Agravo de Instrumento nº 2323293-18.2025.8.26.0000, julgado pela 2ª Câmara de Direito Privado em 28 de novembro de 2025, o juiz de primeiro grau tinha suspendido a liminar que obrigava a operadora a fornecer o ribociclibe. A própria paciente recorreu, e o TJSP restabeleceu a liminar. A ementa registrou que a paciente, "diagnosticada com câncer de mama metastático, encontra-se em situação de hipervulnerabilidade", que "O perigo de dano é evidente, pois se trata da própria vida da paciente" e que "A revogação (suspensão) da tutela de urgência, sem a devida instrução probatória, compromete o resultado útil do processo". Para a probabilidade do direito, a ementa apontou a "prescrição médica clara" e o fato de o ribociclibe "constar no rol da ANS desde 2021". A afirmação sobre o rol é do acórdão, a respeito do ribociclibe; este texto não afirma se o Tykerb® consta do rol.
O voto do mesmo caso lembrou que "A tutela de urgência, por sua natureza precária e instrumental, não se confunde com o mérito da demanda". Isso também significa que a liminar pode ser revista ao longo do processo, e que o resultado final depende da prova produzida.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Tykerb® contra o plano de saúde
O pedido de liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do capivasertibe julgado pela 7ª Câmara, o voto considerou que a postergação do tratamento prescrito "poderia implicar danos irreversíveis à saúde da paciente". No caso do ribociclibe julgado pela 2ª Câmara, a ementa apontou a "prescrição médica clara" e o risco à vida da paciente.
Traduzindo para o seu caso: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, que exame mostrou a superexpressão do HER2 e qual é a situação dos receptores hormonais, se a doença é avançada ou metastática, quais tratamentos já foram feitos (inclusive com trastuzumabe, se for o caso) e com que resultado, com qual medicamento o Tykerb® será associado — capecitabina, trastuzumabe ou letrozol —, por que ele foi indicado agora, a dose, a duração prevista, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Junte o anatomopatológico e o laudo da imuno-histoquímica ou do exame que avaliou o HER2.
Se a operadora alegar que o caso está fora da diretriz de utilização da ANS ou que o uso é experimental, peça ao médico que explique no relatório por que a indicação vale para o seu quadro, com referência à bula.
Prazo e multa quando o plano de saúde descumpre a liminar em casos de câncer de mama
A liminar pode fixar um prazo para cumprimento e vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. O art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "A multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Se a liminar sair, anote a data em que a operadora foi intimada, cada contato posterior, com protocolo, e a data em que o medicamento chegou. Se houver atraso ou interrupção do fornecimento, informe o processo com esses registros.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e por que o motivo da recusa importa
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita, e a resposta tem de indicar a cláusula ou o dispositivo legal. O motivo escrito importa porque é ele que o juiz examina: nos casos citados, a operadora falou em uso domiciliar, em falta de previsão no rol, em diretriz de utilização, em uso fora da bula e em tratamento experimental.
Se você chegou a comprar o medicamento durante a negativa, guarde as notas fiscais, os recibos e a prescrição de cada compra, em ordem de data. O art. 327 do Código de Processo Civil diz que "É lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura.
O que pesa a seu favor
Estes são os pontos que pesam a seu favor, conforme a ANVISA, a bula, a lei e os acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- O Tykerb® está na classe "ANTINEOPLASICO" da ANVISA e, segundo a bula, é de via oral; a Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
- Num caso do ponatinibe, o TJSP afirmou que a cobertura de medicamento antineoplásico domiciliar de uso oral é "exigência mínima obrigatória para os planos de saúde quando incluir atendimento ambulatorial".
- Num caso do abemaciclibe em câncer de mama metastático, o TJSP afirmou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico" e manteve a sentença contra a operadora.
- Num caso do capivasertibe, o TJSP manteve a liminar mesmo com a alegação de que o medicamento estava fora das diretrizes de utilização da ANS.
- Num caso do ribociclibe em câncer de mama metastático, o TJSP restabeleceu a liminar que o juiz de primeiro grau tinha suspendido.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Tykerb® (lapatinibe)
Se o seu plano negou o Tykerb®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o resultado do HER2 e dos receptores hormonais, os tratamentos anteriores, o medicamento associado ao Tykerb®, a razão da indicação, a dose, a duração, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna o anatomopatológico, o laudo do HER2, a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já tiver pago do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento com o seu oncologista por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
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Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Tykerb® (lapatinibe)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Tykerb®, e sim de outros medicamentos: o abemaciclibe, o ribociclibe, o capivasertibe e o ponatinibe. Nos quatro, todos do TJSP, a obrigação de fornecer o medicamento foi mantida ou restabelecida. O Tykerb® está na classe "ANTINEOPLASICO" da ANVISA e, segundo a bula, é de via oral; a Lei nº 9.656/1998 ressalva a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 12, I, "c"). Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Tykerb® é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não necessariamente. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas ressalva o disposto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12, que tratam dos tratamentos antineoplásicos de uso oral. Na Apelação Cível nº 1159662-37.2024.8.26.0100, sobre o ponatinibe num caso de leucemia linfoblástica aguda, a operadora alegou uso oral e domiciliar, e a ementa respondeu: "Cobertura de medicamento antineoplásico domiciliar de uso oral que é exigência mínima obrigatória para os planos de saúde quando incluir atendimento ambulatorial, caso dos autos."
O plano disse que o meu caso não cumpre a diretriz de utilização da ANS. E agora?
No Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000, sobre o capivasertibe, a operadora alegou que o medicamento não se enquadrava nas diretrizes de utilização da ANS, e o TJSP manteve a liminar com base no art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998. Peça ao médico que explique no relatório por que a indicação vale para o seu quadro, com referência à bula do Tykerb®.
O juiz suspendeu a liminar que eu já tinha conseguido. Dá para recorrer?
No Agravo de Instrumento nº 2323293-18.2025.8.26.0000, sobre o ribociclibe num caso de câncer de mama metastático, a paciente recorreu da decisão que suspendeu a liminar e o TJSP a restabeleceu. A ementa registrou que "A revogação (suspensão) da tutela de urgência, sem a devida instrução probatória, compromete o resultado útil do processo". O resultado de cada recurso depende do caso e da documentação.
E se a operadora não cumprir a liminar?
O juiz pode fixar multa pelo descumprimento. O art. 537 do Código de Processo Civil permite a multa "em tutela provisória", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Anote a data da intimação da operadora, cada contato posterior com protocolo e a data em que o medicamento chegou, e informe o processo se houver atraso ou interrupção.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos citados trata do Tykerb® ou do lapatinibe: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos — o abemaciclibe, o ribociclibe, o capivasertibe e o ponatinibe — negados por operadoras de plano de saúde.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma V (Direito Privado 1); j. 12/03/2026 (outro medicamento: abemaciclibe; câncer de mama metastático; rol, uso fora da bula e uso domiciliar): "Cobertura legal específica para antineoplásicos orais." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2323293-18.2025.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 28/11/2025 (outro medicamento: ribociclibe; câncer de mama metastático; liminar suspensa e restabelecida): "A revogação (suspensão) da tutela de urgência, sem a devida instrução probatória, compromete o resultado útil do processo". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 04/04/2025 (outro medicamento: capivasertibe; "doença neoplásica", segundo a ementa; diretriz de utilização): "Exigência mínima, prevista pelo art. 12, inciso I, alínea c, da Lei nº 9656/98". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1159662-37.2024.8.26.0100; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 14/07/2025 (outro medicamento: ponatinibe; leucemia linfoblástica aguda; uso oral e domiciliar): "Cobertura de medicamento antineoplásico domiciliar de uso oral que é exigência mínima obrigatória para os planos de saúde quando incluir atendimento ambulatorial". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 100681137, "TYKERB", princípio ativo "ditosilato de lapatinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", situação "Ativo", processo finalizado em 27/03/2017, detentora Novartis Biociências S.A.; registro nº 101070264, "TYKERB", mesmo princípio ativo, categoria e classe, situação "Inativo", processo finalizado em 29/10/2007, detentora GlaxoSmithKline Brasil Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Bula do Tykerb® para o profissional de saúde, Novartis Biociências S.A. (MS - 1.0068.1137): comprimidos revestidos de 250 mg, "VIA ORAL", indicações no câncer de mama avançado ou metastático com superexpressão do HER2 e ressalva de que "não é indicado em cenário de adjuvância". bula (PDF).
- PubMed — Geyer CE et al. Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med, 2006;355(26):2733-2743. PMID 17192538; DOI 10.1056/NEJMoa064320. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (incluídos pela Lei nº 12.880, de 2013). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Anexo II do Rol da ANS e não afirma se o Tykerb® consta ou não do rol; a forma farmacêutica, a via e as indicações do Tykerb® reproduzem a bula da Novartis, o registro e a classe terapêutica reproduzem a base de dados abertos da ANVISA, e a descrição do estudo reproduz o resumo do artigo indexado no PubMed. As referências ao rol da ANS, às diretrizes de utilização, ao uso domiciliar e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.