O Plano de saúde negou o fornecimento de Fruzaqla® (fruquintinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o FRUZAQLA sob o nº 126270028, em situação "Ativo", com o princípio ativo "fruquintinibe", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS", com processo finalizado em 31 de agosto de 2026.
- Os cinco acórdãos citados como precedentes tratam de outros medicamentos, e não do Fruzaqla®: são quatro decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça, em ações contra operadoras de plano de saúde. Dois casos são de câncer de cólon; os outros três, de antineoplásicos orais em outros tumores. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos cinco, a cobertura determinada foi mantida.
- A Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 12, I, "c"), e o TJSP, num caso de abemaciclibe, registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
- Nos casos do olaparibe e do Lonsurf®, pesou a documentação médica: o STJ registrou o "respaldo técnico e prescrição fundamentada pelo médico assistente", e o TJSP, ao manter a liminar do Lonsurf®, viu a probabilidade do direito "pautada em relatório médico, notadamente pela ausência de resposta a outros medicamentos". Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Segundo estudo publicado na revista The Lancet (2023), indexado no PubMed, o fruquintinibe, princípio ativo do Fruzaqla®, foi avaliado em pacientes com câncer colorretal metastático já tratados com as terapias padronizadas e que tinham progredido ou não tolerado a trifluridina-tipiracila, o regorafenibe ou ambos; no estudo, foi tomado por via oral, uma vez ao dia. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Fruzaqla® depois que o oncologista indicou o tratamento é angustiante. Este texto mostra o que a ANVISA registra, o que a Lei nº 9.656/1998 diz sobre os antineoplásicos de uso oral, o que o TJSP e o STJ decidiram quando operadoras negaram outros medicamentos para câncer e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que a ANVISA registra sobre o Fruzaqla® e o que o estudo avaliou no câncer colorretal metastático
Comece pelo registro na ANVISA, que é um dos requisitos listados na tese da ADI 7.265, tratada adiante. A base de dados abertos de medicamentos da agência traz o FRUZAQLA sob o nº 126270028, com o princípio ativo "fruquintinibe", a categoria regulatória "Novo", a classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS" e a situação "Ativo". O processo de registro foi finalizado em 31 de agosto de 2026.
O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". O Fruzaqla® tem registro ativo, e esse argumento não se aplica a ele.
O estudo citado no início, o FRESCO-2, incluiu adultos com adenocarcinoma colorretal metastático, segundo o resumo indexado no PubMed. O resumo descreve o fruquintinibe como um inibidor "oral" dos receptores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGFR) 1, 2 e 3, tomado em cápsula de 5 mg, uma vez ao dia, nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias. É o que o estudo avaliou; a indicação aprovada no Brasil, a dose e a forma de uso são as da bula e da prescrição do seu médico.
Antineoplásico de uso oral no câncer colorretal: o que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre a cobertura em casa
Contra medicamentos tomados em casa, a operadora pode invocar o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar". Mas a redação em vigor desse inciso, dada pela Lei nº 12.880, de 2013, tem uma ressalva no fim: "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
E o art. 12 diz o que essas alíneas protegem. Nos planos com cobertura ambulatorial, a alínea "c" do inciso I exige a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". Nos planos com internação hospitalar, a alínea "g" do inciso II exige a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar".
O Fruzaqla® está na classe "OUTROS ANTINEOPLASICOS" da ANVISA, e o estudo FRESCO-2 o descreve como um inibidor "oral". Confira na bula e na receita a forma de uso indicada para o seu caso, e peça ao médico que ela conste do relatório: é esse dado que liga o seu pedido às alíneas do art. 12.
Câncer de mama metastático — abemaciclibe (Verzenios®), antineoplásico oral. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, julgada pela Turma V do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau (Direito Privado 1) do TJSP em 12 de março de 2026, a operadora tinha negado o medicamento "sob alegações de ausência no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar, caráter experimental, 'off label', e uso domiciliar". A ementa responde com a "Cobertura legal específica para antineoplásicos orais", invoca o art. 12, I, "c", e II, "g", e registra a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico". No voto, a relatora concluiu que "a negativa baseada na via de administração do fármaco configura prática abusiva". A sentença que obrigou a operadora a fornecer o medicamento foi mantida. O voto registra também que o abemaciclibe integra o rol da ANS desde 2021.
O que o TJSP decidiu em casos de câncer de cólon quando o plano de saúde negou outros medicamentos
Os dois acórdãos a seguir não decidiram sobre o Fruzaqla® nem sobre o fruquintinibe. Eles mostram como o TJSP respondeu quando a operadora negou outros medicamentos a pacientes com câncer de cólon.
Adenocarcinoma de cólon — capecitabina e bevacizumabe. Na Apelação Cível nº 1023293-88.2024.8.26.0309, julgada pela Turma II do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau (Direito Privado 1) do TJSP em 16 de março de 2026, a operadora apelou da sentença que confirmou a tutela de urgência e a obrigou a fornecer os medicamentos "Capecitabina e Bevacizumabe, prescritos para tratamento de adenocarcinoma de cólon (CID C18)". Ela alegava uso off label, natureza experimental e ausência no rol da ANS. O recurso foi desprovido. A tese fixada no acórdão diz: "É abusiva a negativa de cobertura de medicamentos antineoplásicos prescritos pelo médico assistente, ainda que utilizados de forma off-label, quando registrados na ANVISA e indicados para tratamento de doença coberta pelo contrato."
Câncer de cólon — trifluridina-tipiracila (Lonsurf®) e bevacizumabe. No Agravo de Instrumento nº 2003555-20.2025.8.26.0000, julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado do TJSP em 30 de janeiro de 2025, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a fornecer a trifluridina-tipiracila e o bevacizumabe "no tratamento de câncer de cólon", alegando que o Lonsurf® "é considerado experimental (off label) e não está no rol da ANS". A ementa responde: "inadmissibilidade". O agravo foi desprovido e a liminar ficou mantida.
Rol da ANS e ADI 7.265: o que responder quando o plano de saúde diz que o antineoplásico oral não está na lista
Por ser um registro novo, o Fruzaqla® pode ser negado sob o argumento de que não consta do rol de procedimentos da ANS.
Carcinoma de células renais — pazopanibe (Votrient®), antineoplásico oral. No Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP em 13 de abril de 2026, a operadora sustentou que o medicamento "não integra o rol da ANS para a doença do autor" e, segundo o relatório, discorreu "sobre o julgamento da ADI n. 7265 pelo E. Supremo Tribunal Federal". A liminar foi mantida. A ementa afirma que a "Lei 9.656/1998 impõe cobertura mínima para antineoplásicos orais, não condicionada ao rol da ANS", e a tese de julgamento diz: "A operadora deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS."
Adenocarcinoma de pâncreas metastático — olaparibe (Lynparza®), no STJ. No Agravo em Recurso Especial nº 2.342.174/RS, julgado pela Terceira Turma em 3 de novembro de 2025, a operadora pedia a reforma do acórdão que a condenou a fornecer o olaparibe, um "MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO ORAL NÃO INCLUÍDO NO ROL DA ANS", segundo a ementa. O recurso foi conhecido em parte e desprovido. A ementa registra que o rol da ANS tem natureza, "em regra, taxativa", mas admite mitigação, e que o acórdão de origem seguia o entendimento de que "é abusiva a recusa de custeio de medicamento antineoplásico, registrado na ANVISA e prescrito por médico, ainda que fora do rol da ANS ou com uso off-label".
A tese do Supremo Tribunal Federal. Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265, sobre os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454, de 2022. Para tratamento não previsto no rol, a tese diz que "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos": "(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa". A tese também manda o juiz aferir esses requisitos "a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível", e diz que ele não pode fundamentar a decisão "apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte".
O voto do pazopanibe, posterior à ADI, não examinou os requisitos dela: tratou a cobertura do antineoplásico oral como obrigação da lei. Se, no seu caso, a operadora sustentar que o pedido depende dos requisitos da ADI 7.265, o registro "Ativo" na ANVISA cumpre um deles; os demais — prescrição, inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente, falta de alternativa adequada no rol e evidências científicas de alto nível — terão de ser demonstrados no processo, e parte deles depende do relatório do médico e dos estudos em que ele se apoia.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar no câncer colorretal metastático
O pedido de liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do Lonsurf®, a ementa da 5ª Câmara de Direito Privado identificou os dois elementos. A probabilidade do direito estava "pautada em relatório médico, notadamente pela ausência de resposta a outros medicamentos", e o perigo de dano "decorre do agravamento da enfermidade". No voto, o relator afirmou que "deve ser prestigiada a livre escolha de tratamento adotada pelo profissional assistente, que é responsável pelas consequências da técnica eleita".
No caso do pazopanibe, a 7ª Câmara de Direito Privado apontou o risco "inerente ao quadro clínico grave" e registrou, no voto, um ponto que você precisa conhecer: a reversibilidade da liminar "consiste na possibilidade de cobrança dos valores do medicamento fornecido caso julgada improcedente a ação cominatória, nos exatos termos do art. 302 do CPC". Ou seja, a liminar é provisória, e o resultado final depende da prova.
Por isso, o relatório do oncologista deve explicar quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Fruzaqla® foi indicado agora, se há alternativa no rol e por que ela não serve para você, e os riscos da espera. Peça também que indique os estudos em que se apoia: o juiz pode consultar o NATJUS, e um relatório bem fundamentado ajuda nessa consulta.
Prazo, multa e descumprimento: o que acontece se o plano de saúde não cumprir a liminar
A liminar pode vir com uma multa para o caso de descumprimento — as astreintes. No caso do Lonsurf®, a decisão de primeiro grau deu à operadora cinco dias para fornecer o tratamento, "sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada em R$20.000,00", e o agravo da operadora foi desprovido.
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e por que o protocolo pesa
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita, e a resposta não pode ser genérica. A tese da ADI 7.265 também manda o juiz, nos pedidos de tratamento fora do rol, verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora" — por isso guarde o número de protocolo e a data de cada pedido.
Reembolso do que você pagou pelo tratamento durante a negativa do plano de saúde
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente a cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor; o primeiro e o último vêm do registro na ANVISA e da lei, os do meio, de acórdãos sobre outros medicamentos:
- O Fruzaqla® tem registro "Ativo" na ANVISA, na classe "OUTROS ANTINEOPLASICOS", e a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" da exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar.
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o TJSP, num caso de abemaciclibe julgado em março de 2026, registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
- Se a operadora fala em ausência no rol, o TJSP, num caso de pazopanibe julgado em abril de 2026, decidiu que a operadora "deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS".
- Se a operadora fala em uso off label, o TJSP, em dois casos de câncer de cólon (capecitabina com bevacizumabe e Lonsurf® com bevacizumabe), manteve a cobertura, e o STJ desproveu o recurso de uma operadora num caso de olaparibe.
- Se a operadora não cumprir a liminar, o art. 537 do Código de Processo Civil prevê multa devida desde o dia do descumprimento.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Fruzaqla® (fruquintinibe)
Se o seu plano negou o Fruzaqla®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao oncologista um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, as linhas de tratamento anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Fruzaqla® agora, a dose, a forma de uso e a duração, a existência ou não de alternativa no rol, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a receita, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os comprovantes do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Fruzaqla® (fruquintinibe)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Fruzaqla®, e sim de outros medicamentos para câncer negados por operadoras; nos cinco, quatro do TJSP e um do STJ, a cobertura determinada foi mantida. O Fruzaqla® tem registro "Ativo" na ANVISA, na classe "OUTROS ANTINEOPLASICOS", e a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" da exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
O plano pode negar dizendo que o medicamento é de uso domiciliar?
O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva as alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12, que tratam dos antineoplásicos de uso oral. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe num caso de câncer de mama metastático, o TJSP registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
A operadora disse que o Fruzaqla® não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não no caso que citamos. No Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000, julgado em abril de 2026 sobre o pazopanibe, o TJSP manteve a liminar e fixou a tese de que a operadora "deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS". Se a operadora invocar a ADI 7.265 do STF, a tese exige, para tratamento fora do rol, cinco requisitos cumulativos — o registro na ANVISA é um deles — e manda o juiz aferi-los a partir de consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível.
O plano pode negar o tratamento dizendo que o uso é off label?
Nos casos de câncer de cólon que citamos, não bastou. Na Apelação Cível nº 1023293-88.2024.8.26.0309, sobre a capecitabina e o bevacizumabe, o TJSP afirmou que é abusiva a negativa de antineoplásicos "ainda que utilizados de forma off-label, quando registrados na ANVISA e indicados para tratamento de doença coberta pelo contrato". No Agravo de Instrumento nº 2003555-20.2025.8.26.0000, sobre o Lonsurf® e o bevacizumabe, a alegação de uso experimental foi rejeitada.
E se a operadora não cumprir a liminar?
No caso do Lonsurf®, a decisão de primeiro grau fixou prazo de cinco dias e multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 20.000,00, e o TJSP desproveu o agravo da operadora. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos cinco acórdãos citados como precedentes trata do Fruzaqla® ou do fruquintinibe: são decisões sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde a pacientes com câncer — quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2404736-88.2025.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 13/04/2026 (outro medicamento: Votrient®, pazopanibe; carcinoma de células renais; antineoplásico oral fora do rol): "A operadora deve custear medicamento antineoplásico oral registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1023293-88.2024.8.26.0309; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma II (Direito Privado 1); j. 16/03/2026 (outros medicamentos: capecitabina e bevacizumabe; adenocarcinoma de cólon; off label e rol da ANS): "É abusiva a negativa de cobertura de medicamentos antineoplásicos prescritos pelo médico assistente, ainda que utilizados de forma off-label". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma V (Direito Privado 1); j. 12/03/2026 (outro medicamento: Verzenios®, abemaciclibe; câncer de mama metastático; uso domiciliar e art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei nº 9.656/1998): "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico." e-SAJ.
- STJ — Agravo em Recurso Especial nº 2.342.174/RS; Terceira Turma; julgado em 03/11/2025, DJEN de 06/11/2025 (outro medicamento: Lynparza®, olaparibe; adenocarcinoma de pâncreas metastático; antineoplásico oral não incluído no rol): "é abusiva a recusa de custeio de medicamento antineoplásico, registrado na ANVISA e prescrito por médico, ainda que fora do rol da ANS ou com uso off-label". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2003555-20.2025.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 30/01/2025 (outros medicamentos: Lonsurf®, trifluridina-tipiracila, e bevacizumabe; câncer de cólon; off label, tutela de urgência e multa): "Probabilidade de direito, sumária a cognição, pautada em relatório médico, notadamente pela ausência de resposta a outros medicamentos". e-SAJ.
- STF — Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF; Tribunal Pleno; julgada em 18/09/2025, publicada em 02/12/2025 (§§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998; cobertura de tratamento fora do rol): "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos". STF.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 126270028, "FRUZAQLA", princípio ativo "fruquintinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS", situação "Ativo", processo finalizado em 31/08/2026, empresa detentora "TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA". dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Dasari A et al. (FRESCO-2 Study Investigators). Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. The Lancet, 2023;402(10395):41-53. PMID 37331369; DOI 10.1016/S0140-6736(23)00772-9. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g". Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa); art. 302 citado no Agravo nº 2404736-88.2025.8.26.0000. ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não afirma se o Fruzaqla® consta ou não do rol; o registro e a classe terapêutica reproduzem a base de dados abertos da ANVISA; os dados do estudo clínico reproduzem o resumo indexado no PubMed e não definem a indicação aprovada no Brasil; as referências ao rol, ao uso off label, ao uso domiciliar e à multa reproduzem o que consta dos cinco acórdãos citados como precedentes — todos sobre outros medicamentos —, da tese da ADI 7.265 e dos dispositivos legais citados; a lista do que pedir ao médico é orientação geral, não extraída dos acórdãos. As decisões do TJSP e do STJ citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA, e a tese da ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal, quanto aos requisitos para a cobertura de tratamento fora do rol; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.