Plano de saúde negou o Actemra® (tocilizumabe) para a artrite reumatoide, a arterite de células gigantes ou a doença de Still? O TJSP decidiu que uso off label de medicamento registrado na ANVISA não é tratamento experimental, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja como preparar o pedido
O que você precisa saber em 30 segundos
- O Actemra® (tocilizumabe) é usado na artrite reumatoide, na arterite de células gigantes, na doença de Still e em outras doenças inflamatórias.
- O Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu que uso off-label não é tratamento experimental quando o medicamento tem registro na ANVISA.
- Negar cobertura com base nessa alegação foi considerado ilícito.
- Cabe ao médico assistente indicar o tratamento, sem que a operadora substitua sua autonomia profissional.
- Para o tribunal, o rol da ANS é referência básica, e deve prevalecer a prescrição fundamentada.
- A liminar pode garantir as aplicações em poucos dias, com multa diária por descumprimento.
O tocilizumabe é um daqueles medicamentos que aparecem quando o quadro já se mostrou difícil: artrite que não responde, arterite que ameaça a visão, febre e inflamação sem controle. A negativa do plano, nesse ponto do tratamento, costuma vir com o rótulo de "uso experimental". Este guia explica o que é o Actemra®, por que as operadoras negam, o que a Justiça vem decidindo e como pedir a liminar.
O que é o Actemra® (tocilizumabe) e para quem é indicado
O Actemra® é o nome comercial do tocilizumabe, anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor da interleucina 6, uma das substâncias centrais do processo inflamatório. Ele pode ser aplicado por infusão intravenosa, em ambiente assistido, ou por via subcutânea, conforme a indicação.
As indicações mais frequentes são:
- Artrite reumatoide moderada a grave, inclusive soronegativa, quando outros tratamentos falharam.
- Arterite de células gigantes, doença que pode levar à perda de visão se não controlada.
- Doença de Still do adulto e artrite idiopática juvenil.
- Outras condições inflamatórias, conforme avaliação do especialista.
Por que a urgência aqui é concreta
Em algumas dessas doenças, o tempo tem consequência anatômica. Na arterite de células gigantes, por exemplo, o risco de comprometimento visual é real e pode ser irreversível. Na artrite reumatoide, a inflamação mantida leva a dano articular que não se recupera. É esse tipo de informação, no relatório do reumatologista, que demonstra ao juiz o perigo de aguardar.
Por que os planos de saúde negam o Actemra®
1. Alegação de tratamento experimental por uso off-label
É o argumento mais usado, e o que a Justiça já enfrentou de forma direta. A operadora afirma que a indicação foge da bula e, por isso, seria experimental. O Tribunal de Justiça de São Paulo distinguiu as duas coisas: uso off-label de medicamento registrado na ANVISA não se confunde com tratamento experimental, e a negativa apoiada nessa alegação é ilícita.
2. Ausência no rol da ANS
A operadora sustenta a taxatividade da lista. Para o tribunal, o rol é referência básica, devendo prevalecer a prescrição médica fundamentada em evidências científicas e no registro do medicamento.
3. Alegação de uso domiciliar
Aparece quando a apresentação é subcutânea. Em fevereiro de 2026, a 4ª Câmara de Direito Privado reconheceu a abusividade da negativa que se apoiava justamente em uso domiciliar e ausência no rol, em caso de paciente com arterite de células gigantes.
4. Proposta de substituição por outro medicamento
A operadora sugere alternativa mais barata. A resposta é a autonomia do médico assistente: ele detém a competência para indicar o tratamento mais adequado, não cabendo à operadora substituí-lo nessa avaliação.
O que a Justiça vem decidindo sobre o tocilizumabe
Off-label com registro na ANVISA não é experimental
Em 30 de março de 2026, o Núcleo de Justiça 4.0 manteve sentença de procedência em caso de paciente com doença de Still que precisava do tocilizumabe por via endovenosa.
"O médico assistente detém competência para indicar o tratamento mais adequado ao paciente, não cabendo à operadora substituí-lo em sua autonomia profissional."
"O uso off-label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental, sendo ilícita a negativa de cobertura com base nessa alegação."
"O rol da ANS é referência básica e não possui caráter taxativo absoluto, devendo prevalecer a prescrição médica fundamentada em evidências científicas e no registro do medicamento."
TJSP, Apelação Cível nº 1098131-50.2024.8.26.0002, Rel. Des. Regina Aparecida Caro Gonçalves, Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma I, julgado em 30/03/2026.
Essas três frases resumem a estrutura de qualquer caso de tocilizumabe: autonomia médica, distinção entre off-label e experimental, e prescrição fundamentada acima da lista administrativa.
Uso domiciliar e ausência no rol: negativa abusiva
Em 18 de fevereiro de 2026, a 4ª Câmara de Direito Privado manteve a procedência de ação de paciente diagnosticada com arterite de células gigantes e neurite óptica isquêmica anterior, que buscava o custeio do tocilizumabe. A operadora havia negado alegando uso domiciliar e ausência no rol da ANS, e o tribunal reconheceu a abusividade da recusa, aplicando o Código de Defesa do Consumidor conforme a Súmula 608 do STJ (Apelação Cível nº 1008114-50.2020.8.26.0602, Rel. Des. Marcia Dalla Déa Barone).
Tutela de urgência mantida
Em 28 de outubro de 2025, a 2ª Câmara de Direito Privado negou provimento ao recurso de operadora e manteve a tutela de urgência que determinava a cobertura imediata do medicamento, afastando as alegações de uso off-label e domiciliar, com fundamento nos requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, na prescrição médica e na agressividade da doença (Agravo de Instrumento nº 2219008-71.2025.8.26.0000, Rel. Des. Fernando Marcondes).
| O que fortalece o pedido | Por quê |
|---|---|
| Relatório do reumatologista com o código da doença | Comprova o diagnóstico e a indicação técnica |
| Registro do que já foi tentado e do resultado | Demonstra a ausência de alternativa adequada |
| Comprovação do registro do medicamento na ANVISA | Afasta a alegação de tratamento experimental |
| Descrição do risco de aguardar, quando houver | Perda de visão e dano articular são danos irreversíveis |
| Negativa por escrito, com protocolo | Prova a recusa e a data em que o tratamento foi obstado |
| Referência científica que embase a indicação | Sustenta a prescrição fundamentada em evidências |
O que muda conforme o tipo de plano
Plano individual ou familiar
A relação é direta entre beneficiário e operadora, com incidência plena do Código de Defesa do Consumidor. A negativa por escrito e o relatório médico costumam bastar para a liminar.
Plano coletivo empresarial ou por adesão
O contrato é firmado pela empresa ou pela entidade de classe. A cópia do contrato ou do regulamento normalmente precisa ser pedida ao setor de recursos humanos ou à administradora de benefícios, e é preciso identificar corretamente quem deve figurar no processo, já que administradora e operadora têm papéis distintos.
Autogestão
Nos planos administrados por entidades de autogestão, o Código de Defesa do Consumidor não incide, conforme a ressalva da Súmula 608 do STJ. A fundamentação se apoia no regulamento da entidade, na legislação de planos de saúde e na indicação médica.
Como questionar a negativa na Justiça
- Peça a negativa por escrito. Registre o protocolo de cada contato e exija a recusa formal com a justificativa da operadora, sobretudo quando ela usar a palavra "experimental".
- Peça ao reumatologista um relatório completo. Diagnóstico, código da doença, tratamentos anteriores e resultado de cada um, motivo da escolha do tocilizumabe e o risco de não iniciar ou interromper.
- Documente o registro na ANVISA. É o elemento que separa uso off-label de tratamento experimental.
- Reúna os exames. Marcadores inflamatórios, imagens e, quando houver, avaliação oftalmológica na arterite de células gigantes.
- Junte os documentos do contrato. Carteirinha, contrato ou regulamento e comprovantes de pagamento das mensalidades.
- Procure um advogado especialista em Direito da Saúde antes de custear as aplicações por conta própria, porque o reembolso posterior é mais difícil de obter.
Erros que enfraquecem o pedido
A maior parte dos casos frágeis tropeça nos mesmos pontos, e todos eles são evitáveis.
- Aceitar a negativa por telefone. Sem o documento escrito e o protocolo, não se prova quando o tratamento foi obstado nem qual foi a justificativa da operadora. E é justamente a palavra "experimental", quando escrita pela operadora, que abre a porta para a discussão sobre uso off-label.
- Levar só a receita. A receita mostra o que foi prescrito, não por quê. O que sustenta o pedido é o relatório clínico com o histórico do que já se tentou.
- Não documentar o registro na ANVISA. É o elemento que separa uso off-label de tratamento experimental, e a operadora conta com o desconhecimento dessa diferença.
- Descrever a doença sem descrever o risco. "Artrite" e "inflamação" não transmitem urgência. Risco de perda visual, número de articulações acometidas e progressão documentada em exames, sim.
- Custear as aplicações por conta própria antes de tentar a via judicial. O reembolso posterior é mais difícil de obter e nem sempre integral.
E se a negativa vier depois de o tratamento já ter começado?
Essa situação é comum e, ao contrário do que parece, coloca o paciente em posição mais forte. Existe registro objetivo de que o medicamento funcionou naquele organismo: os marcadores inflamatórios caíram, a dor diminuiu, a dose de corticoide pôde ser reduzida. Interromper um tratamento que vinha dando resultado significa risco concreto de reativação, e é exatamente esse o dano que a tutela de urgência existe para impedir.
Nesses casos, monte o comparativo entre antes e depois: exames laboratoriais do início do tratamento e os mais recentes, evolução da avaliação clínica e o relato do próprio médico sobre a resposta obtida. Esse contraste costuma ser o elemento mais persuasivo do pedido, porque substitui a discussão teórica sobre eficácia por evidência do caso concreto.
Como funciona a liminar para o Actemra®
A tutela de urgência está no artigo 300 do Código de Processo Civil e depende de dois requisitos.
- Probabilidade do direito. Vem da prescrição fundamentada, do registro do medicamento na ANVISA e do entendimento de que a autonomia do médico assistente prevalece sobre a avaliação administrativa da operadora.
- Perigo de dano. Demonstra-se com o risco concreto de agravamento: perda visual na arterite de células gigantes, dano articular progressivo na artrite reumatoide, descontrole inflamatório na doença de Still.
Prazo, multa e continuidade
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, variando conforme a vara. O juiz fixa prazo para a operadora cumprir e normalmente estabelece multa diária por descumprimento. Como o tocilizumabe é de uso continuado, o pedido deve abranger a continuidade das aplicações, enquanto perdurar a indicação médica, e não apenas a dose seguinte. Essa formulação, aliás, foi a adotada no caso julgado em março de 2026.
A liminar é decisão provisória: vale enquanto o processo tramita e é confirmada ou revista na sentença. O acompanhamento do cumprimento continua sendo parte do trabalho, e não é detalhe menor: em tratamento de intervalo fixo, cada autorização atrasada representa uma dose perdida, e a dose perdida representa inflamação que volta a avançar. Por isso o processo não termina quando a decisão sai; termina quando o tratamento está efetivamente em curso, mês a mês.
Quando o medicamento é negado durante internação
Há uma situação em que a posição do paciente é ainda mais sólida: quando o tocilizumabe é prescrito no curso de uma internação hospitalar. A Lei nº 9.656/1998 prevê expressamente o fornecimento de medicamentos ministrados durante o período de internação, o que torna a recusa, nesse contexto, especialmente frágil. Se a negativa gerou cobrança do hospital ao paciente, cabe também discutir a inexigibilidade do débito.
Conclusão
Nos casos de tocilizumabe, o Tribunal de Justiça de São Paulo construiu um conjunto de fundamentos bastante útil ao paciente: a autonomia do médico assistente não pode ser substituída pela operadora, o uso off-label de medicamento registrado na ANVISA não é tratamento experimental, e o rol da ANS funciona como referência básica diante de prescrição fundamentada. Reunindo o relatório do reumatologista, o histórico do que já falhou e a negativa por escrito, o caminho da liminar costuma ser rápido. Em doenças que ameaçam visão e articulações, essa rapidez é parte do próprio tratamento.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Actemra®?
Em março de 2026, o TJSP manteve a condenação de uma operadora ao custeio do tocilizumabe, registrando que o rol da ANS é referência básica e que deve prevalecer a prescrição médica fundamentada em evidências científicas e no registro do medicamento. O tribunal também afirmou que cabe ao médico assistente indicar o tratamento, sem que a operadora substitua sua autonomia profissional.
O plano negou dizendo que o uso é experimental. Isso procede?
O TJSP distinguiu expressamente as duas situações: o uso off-label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental, sendo ilícita a negativa de cobertura com base nessa alegação. O documento que sustenta essa resposta é a comprovação do registro sanitário do medicamento somada ao relatório do especialista.
O que significa uso off-label?
É quando o medicamento é prescrito para uma finalidade diferente da que consta em sua bula. A prática é reconhecida pela comunidade médica e não é ilegal. O que a Justiça exige é que exista indicação médica fundamentada e respaldo científico, além do registro do medicamento na ANVISA.
O plano alegou que o Actemra® é de uso domiciliar. Isso vale?
Em fevereiro de 2026, o TJSP reconheceu a abusividade de negativa que se apoiava justamente em uso domiciliar e ausência no rol, em caso de paciente com arterite de células gigantes. Vale lembrar que o tocilizumabe também é aplicado por infusão intravenosa em ambiente assistido, hipótese em que a alegação simplesmente não se sustenta.
O plano quer trocar por outro medicamento mais barato. Ele pode?
A escolha do tratamento é do médico que acompanha o paciente. O TJSP foi direto ao registrar que o médico assistente detém competência para indicar o tratamento mais adequado, não cabendo à operadora substituí-lo em sua autonomia profissional. Se já houve falha com outras opções, documente cada uma delas.
Qual é o documento mais importante para o pedido?
O relatório do reumatologista, com diagnóstico, código da doença, tratamentos anteriores e o resultado de cada um, a razão da escolha do tocilizumabe e o risco de não iniciar ou de interromper. Ao lado dele, a negativa por escrito da operadora e a comprovação do registro do medicamento na ANVISA.
Quanto tempo leva para sair a liminar?
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, variando conforme a vara. Em doenças como a arterite de células gigantes, descrever o risco de comprometimento visual é a forma mais direta de demonstrar o perigo de aguardar.
A liminar cobre o tratamento contínuo?
O pedido deve abranger a continuidade das aplicações enquanto perdurar a indicação médica, e não apenas a dose seguinte. Foi essa, inclusive, a formulação adotada no caso julgado pelo TJSP em março de 2026.
O medicamento foi negado durante uma internação. Muda alguma coisa?
Muda a favor do paciente. A Lei nº 9.656/1998 prevê expressamente o fornecimento de medicamentos ministrados durante o período de internação hospitalar, o que torna a recusa nesse contexto especialmente frágil. Se a negativa gerou cobrança do hospital, cabe discutir também a inexigibilidade do débito.
Fontes
- TJSP — Apelação Cível nº 1098131-50.2024.8.26.0002; Rel. Des. Regina Aparecida Caro Gonçalves; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma I; julgado em 30/03/2026. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1008114-50.2020.8.26.0602; Rel. Des. Marcia Dalla Déa Barone; 4ª Câmara de Direito Privado; julgado em 18/02/2026. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2219008-71.2025.8.26.0000; Rel. Des. Fernando Marcondes; 2ª Câmara de Direito Privado; julgado em 28/10/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde, em especial o fornecimento de medicamentos ministrados durante o período de internação hospitalar.
- Lei nº 8.078/1990 — Código de Defesa do Consumidor, aplicável aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, nos termos da Súmula 608 do STJ.
- Código de Processo Civil, art. 300 — requisitos da tutela de urgência.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.