O Plano de saúde negou o fornecimento de Amvuttra® (vutrisirana)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o AMVUTTRA sob o nº 193610004, em situação "Ativo", com o princípio ativo "vutrisirana sódica", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO", em nome da Specialty Pharma Goiás.
- No Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000, a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP reformou a decisão que havia negado a liminar a um paciente com diagnóstico de "Amiloidose Hereditária relacionada à Polineuropatia Amiloidótica Familiar" e determinou o fornecimento do Amvuttra® em 10 dias úteis, "conforme a prescrição médica, sob pena de multa".
- Sobre a exclusão dos medicamentos para tratamento domiciliar (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998), esse acórdão registrou que o medicamento é "administrado por injeção subcutânea" e que a bula "indica que o medicamento deve ser administrado por profissional de saúde".
- Em dois casos de amiloidose por transtirretina em que a operadora negou outro medicamento, o tafamidis, o TJSP manteve as liminares — numa delas, com prazo de 5 dias e multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00.
- No acórdão sobre o Amvuttra®, pesou o parecer médico juntado ao processo; por isso, reúna o relatório do seu médico — diagnóstico, sintomas, tratamentos já feitos, riscos da espera e a forma de aplicação — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Amvuttra® depois que o médico indicou o tratamento para a amiloidose hereditária é angustiante, porque a doença não espera. Abaixo você vê o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu num caso sobre o próprio Amvuttra®, o que decidiu em dois casos de amiloidose por transtirretina em que o medicamento negado era o tafamidis, e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu sobre o Amvuttra® num caso de amiloidose hereditária relacionada à transtirretina
O acórdão sobre o próprio medicamento é o Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000, julgado em 28 de junho de 2024 pela 7ª Câmara de Direito Privado, com relatoria de Lia Porto. Em primeiro grau, a tutela provisória tinha sido indeferida, "afastando o fornecimento do medicamento". O paciente recorreu.
A ementa descreve o quadro assim: "Paciente com diagnóstico de doença degenerativa. Recomendação médica tratamento com Vutrisirana (Amvutrra). Presentes os requisitos autorizadores. Quadro clínico emergencial." O voto é mais específico sobre a doença: "O paciente foi diagnosticado com Amiloidose Hereditária relacionada à Polineuropatia Amiloidótica Familiar". E, ao resumir o laudo juntado ao processo, registra que "a amiloidose hereditária relacionada à transtirretina é uma doença degenerativa sistêmica hereditária" causada por mutações no gene TTR.
A decisão foi unânime. Nas palavras do acórdão, a Câmara deu provimento ao recurso "para deferir a tutela provisória e determinar o fornecimento do medicamento, pelo prazo de 10 dias úteis, conforme a prescrição médica, sob pena de multa". Sobre o prazo, a relatora explicou que, "por se tratar do epicentro da atividade econômica da operadora do plano de saúde, e por ser medicamento de recorrente comercialização", dez dias úteis eram "razoável e proporcional para o cumprimento da obrigação".
Houve ainda embargos de declaração, rejeitados em 22 de julho de 2024. A ementa desse segundo julgamento menciona o "Prazo para fornecimento" e a "Duração do tratamento conforme parecer médico", e conclui que as "Questões recursais" foram "apreciadas e fundamentadas".
É uma decisão de câmara do TJSP, sem efeito vinculante, tomada em "plano de cognição sumária", como o próprio voto ressalva — ou seja, na fase da liminar, antes da análise completa das provas. Ela não garante o resultado do seu processo, mas mostra quais documentos pesaram e como a Câmara leu a exclusão do uso domiciliar naquele caso.
Uso domiciliar: o que o TJSP disse sobre a aplicação do Amvuttra® na polineuropatia amiloidótica familiar
Um dos motivos que podem aparecer na negativa é o do uso domiciliar. A Lei nº 9.656/1998 prevê, no art. 10, VI, entre as exceções do plano-referência, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". As alíneas ressalvadas tratam, entre outros, dos "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral", e o Amvuttra® não está nessa classe: a ANVISA o classifica como "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO". A discussão, então, é outra: se aquele medicamento é, de fato, fornecido "para tratamento domiciliar".
Foi essa a pergunta que o Agravo nº 2121546-51.2024.8.26.0000 respondeu. O voto parte do próprio art. 10, VI, e afirma que ele "previu exceções à regra geral que desobriga o fornecimento de medicamentos pelas operadoras do plano de saúde". E prossegue: "Além dos medicamentos antineoplásicos, em relação aos quais pouco importa a eventual possibilidade de aplicação domiciliar, há exceção também quanto àqueles de administração exclusiva por profissional da saúde, em ambiente ambulatorial ou hospitalar, ou em extensão à internação hospitalar, quando em regime de home care."
Para enquadrar o Amvuttra®, o acórdão foi à bula e transcreveu o trecho segundo o qual a aplicação é por "injeção para uso subcutâneo" e o medicamento "deve ser administrado por um profissional de saúde". E concluiu que, "no caso dos autos, o medicamento indicado aparenta ser de uso hospitalar-ambulatorial, mediante aplicação e acompanhamento de profissional da área da saúde", e que "o fármaco em questão aparenta ser de administração assistida, reforçando a probabilidade do direito". A ementa registra o ponto assim: "Medicamento administrado por injeção subcutânea. Bula indica que o medicamento deve ser administrado por profissional de saúde."
Repare no verbo "aparenta": a conclusão é da fase da liminar e depende do que estava nos autos. No acórdão, o critério foi a bula: a exceção, disse o voto, "abrange os medicamentos cujas respectivas bulas indiquem a necessidade de aplicação por profissional da saúde habilitado". O relatório do seu médico mostra como a aplicação será feita no seu caso — onde, por quem e com que acompanhamento.
Amiloidose por transtirretina: o que o TJSP decidiu quando a operadora negou outro medicamento, o tafamidis
Além do acórdão sobre o próprio Amvuttra®, dois julgados do TJSP mantiveram liminares em casos de amiloidose por transtirretina em que o medicamento prescrito era outro — o tafamidis. Não são decisões sobre a vutrisirana, e o texto não as apresenta como tal; servem para mostrar como o tribunal tratou a urgência e a liminar em pacientes também diagnosticados com amiloidose por transtirretina.
No Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000, julgado em 11 de junho de 2025 pela 5ª Câmara de Direito Privado, com relatoria de Erickson Gavazza Marques, a operadora recorreu da liminar que a obrigou a fornecer o "TAFAMIDIS 80mg, no prazo de 15 dias", a um autor "PORTADOR DE AMILOIDOSE CARDÍACA DO TIPO ATTR". A operadora alegou que o medicamento "é de uso oral e não possui cobertura contratual". O recurso foi negado por unanimidade. O voto registrou que "é inegável a existência do fundado perigo de dano, tendo em vista a própria natureza dos direitos discutidos - saúde e vida", e que havia "probabilidade do direito, pois é incontroversa a existência de cobertura contratual e o tratamento foi prescrito pelo médico, que descreveu o diagnóstico e a linha terapêutica de forma bastante minuciosa e técnica".
No Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000, julgado em 27 de agosto de 2024 pela 2ª Câmara de Direito Privado, também sobre o tafamidis, o paciente havia sido "diagnosticado com amiloidose por transtirretina (ATTR)". A operadora não discutiu o mérito — o voto vencedor anota que ela "não se insurgiu contra a determinação do mérito propriamente dito" — e recorreu só do prazo e da multa. Perdeu, por maioria. Voltamos a esse caso na seção sobre o descumprimento da liminar.
O que o caso do tafamidis de 2025 tem em comum com o do Amvuttra® é o peso do relatório médico. Ali, a Câmara destacou que o médico "descreveu o diagnóstico e a linha terapêutica de forma bastante minuciosa e técnica". No do Amvuttra®, o voto reproduziu os sintomas e os riscos descritos no parecer médico juntado ao processo.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Amvuttra® na amiloidose hereditária
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
No Agravo nº 2121546-51.2024.8.26.0000, o perigo de dano foi lido a partir do laudo: o voto relatou que, "conforme parecer médico", o paciente apresentava "alteração de sensibilidade dos membros inferiores, caracterizada por hipoestesia tátil e dolorosa, formigamento e queimação nos pés, com intensidade forte", e que, "apesar do uso de analgésicos, não houve melhora". Registrou ainda que, segundo o médico, se o paciente não recebesse o medicamento, haveria "riscos de complicações graves e sequelas".
O voto também recorreu ao art. 35-C da Lei nº 9.656/1998, que torna obrigatória a cobertura do atendimento nos casos "de emergência, como tal definidos os que implicarem risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis para o paciente, caracterizado em declaração do médico assistente". E concluiu: "No caso, a demora no fornecimento do medicamento poderá agravar o quadro clínico do paciente, com risco de lesões irreparáveis." Repare na expressão da lei — "caracterizado em declaração do médico assistente": é o seu médico quem precisa escrever isso.
Traduzindo em documentos: o relatório do seu médico precisa trazer o diagnóstico e o CID, os exames que o confirmam, os sintomas atuais e como vêm evoluindo, os tratamentos já usados e o resultado deles, a razão da indicação da vutrisirana, a forma e o local de aplicação, os riscos concretos da espera e o prazo em que o tratamento precisa começar. No acórdão do Amvuttra®, a urgência foi reconhecida a partir do parecer médico (os sintomas, a falta de melhora com analgésicos e os riscos da espera) e a probabilidade do direito, a partir do art. 10, VI, e da bula.
Prazo, multa e descumprimento da liminar do Amvuttra® na amiloidose por transtirretina
Uma liminar só protege o paciente se tiver prazo e consequência para o descumprimento. No Agravo nº 2121546-51.2024.8.26.0000, sobre o próprio Amvuttra®, o TJSP fixou os dois: fornecimento em 10 dias úteis, "sob pena de multa". O Código de Processo Civil, no art. 537, prevê que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
No caso de negativa do tafamidis julgado em agosto de 2024 (Agravo nº 2158059-18.2024.8.26.0000), a discussão foi justamente sobre prazo e multa. O Juízo de primeiro grau tinha fixado 5 dias para o fornecimento, "sob pena de multa diária de R$5.000,00 por dia de atraso, limitada a R$ 150.000,00". A operadora pediu mais prazo e multa menor. A 2ª Câmara manteve os dois, por maioria, porque foram fixados "de forma proporcional e razoável", "sobretudo em virtude da gravidade do caso, tão somente cabendo a Operadora cumprir com a determinação para que não seja compelida ao pagamento da multa em questão, dado seu caráter coercitivo". O desembargador vencido teria ampliado o prazo para oito dias e reduzido a multa.
A multa não é um prêmio: o acórdão fala em "caráter coercitivo", isto é, ela existe para que o medicamento chegue. Se a liminar sair e o tratamento não for liberado no prazo, registre cada contato com a operadora — data, protocolo, canal de atendimento e o que foi respondido. É esse registro que permite ao juiz verificar desde quando o descumprimento começou.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — e é por ela que se sabe se a discussão é o uso domiciliar, a ausência no Rol da ANS, a falta de cobertura contratual ou outra coisa.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica: se a operadora invocar o uso domiciliar, terá de indicar a cláusula contratual ou o dispositivo legal em que se apoia — e é esse o ponto que o relatório médico, ao lado do que a bula diz sobre a aplicação, precisa enfrentar. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo o tratamento está parado.
Reembolso e danos morais depois da negativa do Amvuttra® para a polineuropatia amiloidótica
Quem consegue comprar a medicação por conta própria enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais e os recibos em nome do paciente e os comprovantes de pagamento.
Um eventual pedido de indenização por danos morais não decorre só da negativa: depende de circunstâncias concretas do seu caso — interrupção de um tratamento já em curso, piora registrada pelo médico no período de espera, internação decorrente da demora, insistência da operadora depois de uma ordem judicial. Anote as datas do diagnóstico, da prescrição e da negativa, e o que aconteceu com a sua saúde nesse intervalo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Sobre o próprio Amvuttra®, o Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000 reformou a decisão que negava a liminar e determinou o fornecimento em 10 dias úteis, "sob pena de multa".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o mesmo acórdão registrou que o medicamento é "administrado por injeção subcutânea" e que a bula "indica que o medicamento deve ser administrado por profissional de saúde".
- Se a operadora fala em ausência de urgência, esse acórdão aplicou o art. 35-C da Lei nº 9.656/1998 e concluiu que "a demora no fornecimento do medicamento poderá agravar o quadro clínico do paciente, com risco de lesões irreparáveis".
- Em caso de negativa do tafamidis na amiloidose por transtirretina, o Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000 manteve a liminar e registrou, entre os fundamentos, que o médico "descreveu o diagnóstico e a linha terapêutica de forma bastante minuciosa e técnica".
- Em outro caso de negativa do tafamidis, o Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000 manteve o prazo de 5 dias e a multa diária de R$ 5.000,00, fixados "de forma proporcional e razoável", e destacou o "caráter coercitivo" da multa.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Amvuttra®
Se o seu plano negou o Amvuttra®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregá-la independentemente de solicitação, indicando a cláusula ou o dispositivo em que se apoia.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os exames que o confirmam, os sintomas atuais, os tratamentos já tentados e o resultado de cada um, a razão de indicar a vutrisirana, onde e por quem será feita a aplicação, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Amvuttra® (vutrisirana)?
No Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000, a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, por unanimidade, reformou a decisão que negava a liminar e determinou o fornecimento do Amvuttra® "pelo prazo de 10 dias úteis, conforme a prescrição médica, sob pena de multa", num caso de "Amiloidose Hereditária relacionada à Polineuropatia Amiloidótica Familiar". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
O plano pode negar o Amvuttra® dizendo que é medicamento de uso domiciliar?
No Agravo nº 2121546-51.2024.8.26.0000, a exclusão do uso domiciliar não impediu a liminar. Ao interpretar o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, o acórdão afirmou que, além dos antineoplásicos, "há exceção também quanto àqueles de administração exclusiva por profissional da saúde, em ambiente ambulatorial ou hospitalar", e registrou na ementa: "Medicamento administrado por injeção subcutânea. Bula indica que o medicamento deve ser administrado por profissional de saúde." Peça ao seu médico que o relatório diga onde, por quem e com que acompanhamento a aplicação será feita.
O que o juiz olha para conceder a liminar do Amvuttra®?
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". No caso do Amvuttra® julgado pelo TJSP, a urgência foi reconhecida a partir do parecer médico, que descrevia os sintomas do paciente e os "riscos de complicações graves e sequelas" sem o medicamento, e o voto concluiu que "a demora no fornecimento do medicamento poderá agravar o quadro clínico do paciente, com risco de lesões irreparáveis"; a probabilidade do direito foi reconhecida a partir do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e da bula.
E se a operadora não cumprir a liminar?
O art. 537 do Código de Processo Civil permite a multa "em tutela provisória", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". No caso do Amvuttra®, o TJSP fixou o fornecimento em 10 dias úteis, "sob pena de multa". Em caso de negativa de outro medicamento, o tafamidis, na amiloidose por transtirretina, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve, por maioria, o prazo de 5 dias e a multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00. Registre cada atraso com data e protocolo.
A operadora é obrigada a me entregar a negativa por escrito?
Sim. Pelo art. 14 da Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, a operadora deve reduzir a negativa a termo e informar o motivo "independentemente de solicitação", "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique", em formato "que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada acórdão está no link indicado. Os três acórdãos citados são do Tribunal de Justiça de São Paulo, em ações contra operadoras de plano de saúde: um sobre o próprio Amvuttra® (vutrisirana), com os embargos de declaração rejeitados no mesmo processo, e dois sobre outro medicamento, o tafamidis, em casos de amiloidose por transtirretina, identificados como tal onde são citados.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; relatora Lia Porto; julgado e registrado em 28/06/2024; v.u. (próprio fármaco; tutela provisória concedida no recurso, uso domiciliar, multa): "Medicamento administrado por injeção subcutânea. Bula indica que o medicamento deve ser administrado por profissional de saúde." Embargos de declaração rejeitados em 22/07/2024. e-SAJ (agravo) · e-SAJ (embargos).
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; relator Erickson Gavazza Marques; julgado e registrado em 11/06/2025; v.u. (outro medicamento: tafamidis, amiloidose cardíaca do tipo ATTR; tutela de urgência mantida): "PERIGO DE DANO CONSUBSTANCIADO NO RISCO À VIDA E À SAÚDE". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; relatora designada Corrêa Patiño; julgado em 27/08/2024, por maioria (outro medicamento: tafamidis, amiloidose por transtirretina; prazo de 5 dias e multa mantidos): "tão somente cabendo a Operadora cumprir com a determinação para que não seja compelida ao pagamento da multa em questão, dado seu caráter coercitivo". e-SAJ.
- ANVISA — registro nº 193610004, "AMVUTTRA", princípio ativo "vutrisirana sódica", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO", situação "Ativo", detentora Specialty Pharma Goiás. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), art. 12, I, "c", e II, "g", e art. 35-C, I (redação da Lei nº 11.935/2009). Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14, caput e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento e não descreve indicações, posologia nem via de administração em voz própria; as referências à bula, à forma de aplicação e à doença tratada reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados, e o registro reproduz a base de dados da ANVISA. As decisões do TJSP aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.