O Plano de saúde negou o fornecimento de Bylvay® (odevixibate)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o BYLVAY sob o nº 169770005, em situação "Ativo", com o princípio ativo "odevixibate sesqui-hidratado", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "TERAPIA BILIAR", em nome da Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
- Num caso de síndrome de Alagille, o Tribunal de Justiça de São Paulo reformou em maio de 2025 a sentença de improcedência e determinou a cobertura do odevixibate "conforme prescrição médica, com imposição de multa diária em caso de descumprimento".
- A operadora tinha negado o medicamento por não constar do rol da ANS e por ser de uso domiciliar. O TJSP afastou os dois argumentos naquele processo.
- Os outros dois acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Bylvay®, e estão identificados onde aparecem: nos dois, o TJSP manteve a cobertura; os dois tocaram na falta de alternativa terapêutica no rol, e um deles tratou também da urgência e da reversibilidade da liminar.
- Dois documentos fazem diferença: o relatório do médico — diagnóstico, evolução, tratamentos já feitos, falta de alternativa e riscos da espera — e a negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Bylvay® depois que o médico indicou o tratamento é angustiante, porque a espera tem peso. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando uma operadora negou o odevixibate num caso de síndrome de Alagille, quais argumentos foram enfrentados — rol da ANS, uso domiciliar e parecer técnico —, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu sobre o Bylvay® (odevixibate) num caso de síndrome de Alagille
O acórdão sobre o próprio medicamento é a Apelação Cível nº 1177834-61.2023.8.26.0100, julgada pela 5ª Câmara de Direito Privado do TJSP em 26 de maio de 2025, por votação unânime. A ementa descreve o caso assim: "Autor, menor beneficiário de plano de saúde, teve negada a cobertura de medicamento prescrito para tratamento de síndrome de Alagille, sob alegação de não constar no rol da ANS e ser de uso domiciliar."
O caminho do processo mostra por que vale insistir. A sentença de primeiro grau tinha julgado o pedido improcedente. O beneficiário recorreu, e a 5ª Câmara deu provimento ao recurso: "Determinada a cobertura do medicamento Odevixibate, conforme prescrição médica, com imposição de multa diária em caso de descumprimento." Segundo o voto do relator, a operadora foi condenada a fornecer o medicamento "pelo período necessário ao tratamento do autor, sob pena de multa diária de R$1.000,00", e passou a arcar com as custas e com honorários de 15% sobre o valor atualizado da causa.
Há um detalhe no voto que interessa a quem já tem uma liminar. O medicamento tinha sido concedido em caráter liminar, e o relator recebeu a apelação de modo a manter o fornecimento até o julgamento do recurso, porque a suspensão "pode inviabilizar a realização do tratamento, colocando em risco a saúde e a própria vida do beneficiário".
O voto registra ainda, sobre o medicamento, que ele "possui registro na ANVISA" e que a bula prevê sua adequação para o tratamento de colestase intra-hepática familiar progressiva, doença que o relator descreveu como de sintomas "similares àqueles causados pela síndrome de Alagille". São afirmações daquele acórdão, e não deste texto.
É uma decisão de câmara, sem efeito vinculante: mostra como o TJSP respondeu aos argumentos da operadora naquele processo, e não garante o resultado do seu. Os outros dois acórdãos citados adiante tratam de outros medicamentos e estão identificados onde aparecem.
Rol da ANS e a negativa do Bylvay® na síndrome de Alagille: o que a 5ª Câmara respondeu
O primeiro motivo da recusa foi o de que o medicamento não constava do rol de procedimentos da ANS. A 5ª Câmara respondeu, no item 4 da ementa, que "A negativa de cobertura baseada na ausência de previsão no rol da ANS é descabida", e apoiou essa conclusão na Lei nº 14.454/2022.
A lei citada é a Lei nº 14.454, de 2022, que incluiu dois parágrafos no art. 10 da Lei nº 9.656/1998. O § 12 diz que o rol "constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999". O § 13 trata do "tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol" e diz que, nesse caso, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que" atendidos os requisitos ali previstos, cuja presença é examinada caso a caso.
No caso do Bylvay®, o relator registrou que a operadora não trouxe "a indicação de qualquer outra terapia, coberta pelo plano, que possa substituir esse tratamento de forma eficaz". A falta de alternativa terapêutica, portanto, pesou na conclusão.
Esse ponto apareceu também em casos de outros medicamentos. Num caso de retocolite ulcerativa sobre o Entyvio® (vedolizumabe), e não sobre o Bylvay®, a 1ª Câmara de Direito Privado afirmou, no Agravo de Instrumento nº 2198708-88.2025.8.26.0000, julgado em 12 de agosto de 2025, que cabe "à operadora demonstrar, de forma concreta, a existência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao rol da ANS". E num caso de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica sobre a imunoglobulina humana e o rituximabe, a 10ª Câmara de Direito Privado registrou, na Apelação Cível nº 1037476-75.2025.8.26.0100, julgada em 29 de janeiro de 2026, a "Excepcionalidade de cobertura para os casos em que inexiste substituto terapêutico eficaz já incorporado ao rol da ANS".
São as posições daqueles acórdãos, julgados entre maio de 2025 e janeiro de 2026. A discussão sobre o rol e sobre as exceções de cobertura continua nos tribunais, e cada caso é examinado pelas suas provas. Por isso o relatório do médico precisa dizer, com clareza, se existe ou não outro tratamento disponível e por que ele não serve no seu caso.
Medicamento de uso domiciliar: o que o TJSP respondeu no caso do Bylvay® e da síndrome de Alagille
O segundo motivo da recusa foi o uso domiciliar. A Lei nº 9.656/1998 prevê, no art. 10, VI, entre as exceções do plano-referência, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
No caso do Bylvay®, a 5ª Câmara não acolheu esse argumento. O voto afirma: "diante da expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio sob o argumento de tratar-se de uso domiciliar." E acrescenta que "o contrato não exclui a cobertura da moléstia que acomete o autor", concluindo que "negar cobertura ao procedimento em discussão equivaleria a negar cobertura à própria patologia, sendo que esta não é excluída contratualmente".
Essa é a conclusão daquele acórdão, naquele processo, e ela não garante o mesmo desfecho em outro. A exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar está na própria Lei nº 9.656/1998, e o resultado depende do contrato, das normas da ANS e do caso concreto. Por isso, leia o seu contrato com atenção: procure a cláusula sobre medicamentos de uso domiciliar e a cláusula sobre a cobertura da doença, e guarde uma cópia integral dele, com os aditivos.
Parecer técnico do NAT-JUS no pedido do Bylvay® (odevixibate): o que pesou no TJSP
No caso do Bylvay®, o processo teve parecer do NAT-JUS, o núcleo técnico que apoia os magistrados em questões de saúde, que apontou insuficiência de dados sobre a eficácia do tratamento; mesmo assim, o TJSP determinou a cobertura. O voto explica: a "insuficiência de dados para determinar a eficácia do tratamento" não "se sobreleva à indicação médica, não servindo, por si, para afastar o tratamento indicado ao paciente".
O que pesou do outro lado foi a evolução do paciente. Segundo o voto, o parecer da assistente técnica registrou, desde o início do tratamento, "melhora importante dos sintomas de prurido e diarreia, melhora do perfil lipídico, ganho de peso e crescimento considerável", além de "queda de um terço dos ácidos biliares". Foi esse registro concreto que o relator contrapôs à falta de dados apontada no parecer técnico.
A lição para quem está diante da negativa: guarde os exames e os registros da evolução do tratamento — os de antes e os de depois do início do medicamento, se ele já começou. Se o parecer técnico apontar falta de dados, são esses registros que mostram ao juiz o que aconteceu com o paciente.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Bylvay® na síndrome de Alagille
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia", e o § 3º diz que a tutela antecipada "não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão".
Sobre esse último ponto, a 1ª Câmara de Direito Privado, no caso do Entyvio®, sobre outro medicamento, afirmou que "não há qualquer irreversibilidade a se reconhecer, desde que sempre possível a cobrança do quanto se repute devido". A ementa resume: "A urgência do quadro clínico da paciente e a possibilidade de reversão dos efeitos econômicos justificam a manutenção da tutela antecipada deferida."
Sobre o relatório, o caso da imunoglobulina humana e do rituximabe, outros medicamentos, é ilustrativo. A operadora negou o pedido dizendo que não havia "Relatório Médico ou Laudo de exame que justifique o procedimento solicitado". A 10ª Câmara de Direito Privado constatou o contrário: o autor tinha juntado "relatório médico detalhado, apontando os sintomas, o diagnóstico e toda a evolução do tratamento", e a ementa registra "Eficácia científica corroborada por laudo médico, baseado por evidências científicas recentes, que não foram contrapostas pela ré".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como a doença se manifestou e evoluiu, que tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Bylvay® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo, se existe outra opção disponível e por que ela não serve, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor: um relatório bem fundamentado ajuda na análise técnica do caso.
Multa e descumprimento da liminar do Bylvay® (odevixibate): o que a lei e o TJSP preveem
A ordem judicial pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do Bylvay®, o TJSP fixou multa diária de R$ 1.000,00. No caso do Entyvio®, sobre outro medicamento, a liminar mantida pela 1ª Câmara tinha sido deferida em primeiro grau "sob pena de multa diária de R$5.000,00, limitada, por ora, a 10 dias". E no caso da imunoglobulina humana, também outro medicamento, a tutela de urgência foi deferida em primeiro grau "sob pena de pagamento de multa diária no valor de R$ 4.000,00", até o limite de 30 dias, e a sentença de procedência foi mantida pela 10ª Câmara.
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Por isso, se a liminar não for cumprida, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento, e informe o advogado imediatamente.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — no caso do Bylvay® citado acima, o rol da ANS e o uso domiciliar.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. O caso da imunoglobulina humana, sobre outro medicamento, mostra outra cautela: a negativa alegou falta de relatório médico, e o TJSP registrou que o autor tinha juntado ao processo um relatório detalhado. Envie o relatório junto com o pedido, guarde o comprovante do envio e anote o número de protocolo e a data de cada contato.
Reembolso do que você pagou pelo Bylvay® durante a negativa do plano de saúde
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura.
Guarde as notas fiscais, os recibos e os comprovantes de pagamento, em nome do responsável pelo paciente quando ele for menor de idade, junto com a prescrição correspondente a cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- No caso do próprio Bylvay®, a Apelação Cível nº 1177834-61.2023.8.26.0100 reformou a sentença de improcedência e determinou a cobertura do odevixibate, sob multa diária de R$ 1.000,00.
- Se a operadora fala em rol da ANS, esse acórdão afirmou que a negativa baseada na ausência de previsão no rol "é descabida" e que a operadora não indicou outra terapia que pudesse substituir o tratamento.
- Se a operadora alega falta de relatório médico, no caso da imunoglobulina humana, sobre outro medicamento, a 10ª Câmara constatou que o autor tinha juntado "relatório médico detalhado, apontando os sintomas, o diagnóstico e toda a evolução do tratamento".
- Se a operadora alega irreversibilidade, a 1ª Câmara, no caso do Entyvio®, sobre outro medicamento, afirmou que é "sempre possível a cobrança do quanto se repute devido".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Bylvay® (odevixibate)
Se o seu plano negou o Bylvay®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, a evolução da doença, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Bylvay®, a dose e a duração, a falta de alternativa, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna os exames e os registros da evolução, de antes e, se o tratamento já começou, de depois do início do medicamento.
- Junte a prescrição, o contrato do plano com os aditivos e os protocolos de cada pedido feito à operadora, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Bylvay® (odevixibate)?
Num caso de síndrome de Alagille, a 5ª Câmara de Direito Privado do TJSP, na Apelação Cível nº 1177834-61.2023.8.26.0100, julgada em maio de 2025, reformou a sentença de improcedência e determinou a cobertura do odevixibate "conforme prescrição médica, com imposição de multa diária em caso de descumprimento". É a decisão daquele processo. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Bylvay® não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não no caso que citamos. Na Apelação Cível nº 1177834-61.2023.8.26.0100, o TJSP afirmou que a negativa "baseada na ausência de previsão no rol da ANS é descabida" e registrou que a operadora não indicou outra terapia, coberta pelo plano, capaz de substituir o tratamento. A discussão sobre o rol continua nos tribunais, e a análise depende do caso concreto.
O plano pode negar o Bylvay® dizendo que o medicamento é de uso domiciliar?
Esse foi um dos motivos da recusa no caso de síndrome de Alagille julgado pelo TJSP em maio de 2025, e ele não foi acolhido: o voto afirma que, "diante da expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio sob o argumento de tratar-se de uso domiciliar". A exclusão do uso domiciliar está prevista na Lei nº 9.656/1998, e a decisão daquele processo não garante o mesmo resultado em outro; o desfecho depende do contrato e do caso concreto. Guarde uma cópia integral do seu contrato, com os aditivos.
E se o parecer do NAT-JUS disser que faltam dados sobre a eficácia?
No caso do Bylvay®, o TJSP entendeu que a "insuficiência de dados para determinar a eficácia do tratamento" não se sobrepôs à indicação médica, e levou em conta o parecer da assistente técnica que registrou melhora do paciente desde o início do tratamento. O caso mostra que a prova técnica da evolução do paciente pesou na decisão; por isso vale guardar os exames e os registros da evolução, de antes e de depois do início do medicamento.
E se a operadora não cumprir a decisão judicial?
No caso do Bylvay®, o TJSP fixou multa diária de R$ 1.000,00 para o descumprimento. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento, e informe o advogado imediatamente.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Um dos acórdãos citados trata do próprio odevixibate; os outros dois tratam de outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde, e estão identificados como tal. Os três são do Tribunal de Justiça de São Paulo.
- TJSP — Apelação Cível nº 1177834-61.2023.8.26.0100; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 26/05/2025 (odevixibate; síndrome de Alagille; rol da ANS, uso domiciliar, NAT-JUS, multa diária): "Determinada a cobertura do medicamento Odevixibate, conforme prescrição médica, com imposição de multa diária em caso de descumprimento." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2198708-88.2025.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 12/08/2025 (outro medicamento: Entyvio®, vedolizumabe; retocolite ulcerativa; alternativa terapêutica, reversibilidade, multa): "cabendo à operadora demonstrar, de forma concreta, a existência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao rol da ANS". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1037476-75.2025.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 29/01/2026 (outros medicamentos: imunoglobulina humana e rituximabe; polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica; substituto terapêutico, relatório médico, multa): "Eficácia científica corroborada por laudo médico, baseado por evidências científicas recentes, que não foram contrapostas pela ré". Embargos de declaração rejeitados em 12/03/2026. e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 169770005, "BYLVAY", princípio ativo "odevixibate sesqui-hidratado", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "TERAPIA BILIAR", situação "Ativo", processo finalizado em 05/06/2023, detentora Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com a ressalva do art. 12), e art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022). Código de Processo Civil, art. 300, caput, § 2º e § 3º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências à doença, ao rol da ANS, ao uso domiciliar, ao parecer do NAT-JUS, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — dois deles sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.