O Plano de saúde negou o fornecimento de Dalinvi® (daratumumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- O Dalinvi® (daratumumabe) aparece nos acórdãos citados prescrito para o "mieloma múltiplo" e para a "amiloidose". O ponto central: o STJ, em caso do próprio daratumumabe, afirmou que, por ser "uma solução para diluição injetável (via intravenosa)", ele "não se configura como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida".
- É por isso que a exclusão de tratamento domiciliar da Lei nº 9.656/1998 (art. 10, VI) não o alcança: essa exclusão, segundo o STJ, refere-se aos medicamentos "adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente", excluindo da proibição "aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde".
- Nos acórdãos citados, a negativa veio por uso domiciliar, uso off label ou experimental, por ausência no Rol e por exclusão contratual — e, nos acórdãos citados, nenhum desses argumentos prevaleceu: o STJ tratou a recusa como "abusiva" e afirmou que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade".
- O TJSP manteve a tutela de urgência para o fornecimento do próprio daratumumabe (2ª Câmara); a indenização por danos morais foi mantida pelo STJ, por classe, em R$ 10.000,00. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que decide o caso é o relatório do médico assistente — diagnóstico, estágio, tratamentos anteriores e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Dalinvi® vem, em geral, com um destes argumentos: uso domiciliar, uso off label ou experimental, diretriz de utilização da ANS, ausência no Rol ou exclusão contratual. Veja, a seguir, o que o STJ e o TJSP responderam a cada um desses argumentos e como preparar o pedido de liminar com a documentação certa.
Por que a exclusão de tratamento domiciliar não alcança um medicamento de aplicação assistida como o daratumumabe
O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar". Mas o Superior Tribunal de Justiça, na Quarta Turma, em 17 de novembro de 2025, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP, em caso do próprio daratumumabe, decidiu que essa exclusão "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição as hipóteses de antineoplásicos orais, medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". E concluiu: o daratumumabe, "por ser uma solução para diluição injetável (via intravenosa), necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde para sua administração, não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)". Por isso, negou provimento ao recurso da operadora e manteve a cobertura. Ou seja: quando a operadora diz que o Dalinvi® é "medicamento de uso domiciliar" para não cobri-lo, ela contraria o que o STJ decidiu sobre o próprio fármaco.
O que o STJ afirmou sobre a cobertura
Além da decisão sobre o próprio daratumumabe, o STJ tem posição firme sobre a cobertura de medicamentos oncológicos. A Quarta Turma, em 1º de junho de 2026, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.060.271, em caso de medicamento antineoplásico, negou provimento ao recurso: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", pois "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". A Terceira Turma, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". E a Quarta Turma, em 13 de maio de 2024, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.195.403/MG, que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade", sendo "abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label".
Uso off label, diretriz de utilização (DUT) e Rol: o que o TJSP registrou sobre o daratumumabe no mieloma múltiplo
A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 19 de maio de 2023, no Agravo de Instrumento nº 2083031-78.2023.8.26.0000, para "tratamento com a medicação Daratumumabe", manteve a tutela de urgência: "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde", com os "requisitos do artigo 300 do CPC presentes" e a "necessidade de resguardar o direito à vida". Em caso de outro antineoplásico, a 1ª Câmara de Direito Privado, em 22 de janeiro de 2025, na Apelação Cível nº 1005917-45.2023.8.26.0529, decidiu que "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label', quando imprescindível à saúde do beneficiário", aplicando o Código de Defesa do Consumidor "aos contratos de plano de saúde, conforme Súmula nº 608 do STJ". São decisões que respondem diretamente aos argumentos da operadora — a primeira sobre o próprio daratumumabe, a segunda sobre a mesma questão do off label.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Se a sua operadora disser que é "medicamento de uso domiciliar", saiba que o STJ já decidiu, sobre o próprio daratumumabe, que ele é "medicação assistida (uso ambulatorial)", que "necessita de supervisão direta de profissional habilitado" — ou seja, não é medicamento domiciliar e não entra na exclusão do art. 10, VI.
- A sua doença é coberta pelo plano, e o STJ afirmou que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade".
- Se a recusa veio por off label, diretriz de utilização ou por o medicamento não constar do Rol, o STJ considera a recusa abusiva "independentemente da natureza do rol da ANS", e o TJSP registrou que "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde".
- O que mais pesa é o relatório do seu médico, com o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e, se houver, a nota técnica do NatJus.
Contrato antigo e cláusula de exclusão diante da negativa do daratumumabe
É comum a operadora invocar uma cláusula de exclusão para medicamentos fora do Rol da ANS, ou o fato de o contrato ser anterior à Lei nº 9.656/1998. Nos acórdãos citados, esse argumento não prevaleceu. Em caso de outro antineoplásico, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP aplicou o Código de Defesa do Consumidor "aos contratos de plano de saúde, conforme Súmula nº 608 do STJ" e reconheceu a abusividade da recusa. O Superior Tribunal de Justiça, por sua vez, afirmou que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". Coberta a doença, o meio de tratá-la acompanha a cobertura, e a exclusão genérica cede diante da prescrição do médico assistente.
O relatório médico: diagnóstico, estágio e a razão da indicação
Nos acórdãos citados, o que sustentou a cobertura foi a prova do caso concreto. O diagnóstico e o estágio, como descritos nas ementas — "mieloma múltiplo" e "amiloidose". A indicação expressa do especialista — a lembrança do TJSP de que "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde". E a caracterização da via de aplicação — o STJ registrou que o daratumumabe é "solução para diluição injetável (via intravenosa)" que "necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde", o que reforça o argumento de que não é medicamento de uso domiciliar. O relatório precisa cobrir esses pontos, respondendo, ainda, ao motivo concreto da negativa (uso domiciliar, off label, DUT ou Rol), para que a liminar seja instruída com a prova de que o tratamento é necessário e adequado.
O que reunir antes de acionar a Justiça contra a negativa de cobertura
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório médico com os tratamentos anteriores e seu resultado, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (uso domiciliar, DUT, off label, Rol);
- a prescrição atualizada do medicamento e da combinação indicada;
- o contrato, para responder de antemão aos argumentos de exclusão ou de contrato antigo;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se comprou por conta própria, as notas fiscais.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
Como funciona o pedido de liminar, a multa e o bloqueio de valores
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil exige probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Para o Dalinvi®, a probabilidade vem da decisão do STJ sobre o próprio daratumumabe e da posição do STJ sobre a cobertura de medicamentos oncológicos; o perigo, do quadro clínico. A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, no Agravo de Instrumento nº 2083031-78.2023.8.26.0000, manteve a tutela de urgência que determinou a cobertura do daratumumabe, com os "requisitos do artigo 300 do CPC presentes" e a "necessidade de resguardar o direito à vida". Concedida a liminar e descumprida, o caminho é o pedido de multa diária (astreintes) e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Registre cada atraso, com data e protocolo, com os prints das telas do aplicativo, para instruir esses pedidos.
Danos morais na negativa do Dalinvi®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e deixou intacta a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual" — "o que não é o caso dos autos". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso, e há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento oncológico em curso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Dalinvi®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o daratumumabe e a urgência de começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se você chegou a comprar o medicamento, as notas fiscais, para pedir o reembolso.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde: a decisão do STJ sobre o próprio daratumumabe — de que ele é "medicação assistida" e não medicamento de uso domiciliar — é um forte argumento a seu favor.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível pedir uma liminar para que o plano seja obrigado a fornecer o medicamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Dalinvi®?
Depende da prova. O STJ, em caso do próprio daratumumabe, decidiu que ele "não se configura como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)", de modo que a exclusão de tratamento domiciliar (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998) não o alcança; e afirmou, em casos de antineoplásico, que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende da prova.
A operadora disse que é medicamento de uso domiciliar e por isso não cobre. O que responder?
Que o STJ, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP, decidiu, sobre o próprio daratumumabe, que a exclusão de tratamento domiciliar "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição (…) aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". Como o daratumumabe é "solução para diluição injetável (via intravenosa)" que "necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde", ele é "medicação assistida (uso ambulatorial)", e não medicamento domiciliar — fora, portanto, da exclusão do art. 10, VI.
A operadora alegou uso off label ou que o medicamento não está no Rol. O que responder?
Que o STJ afirmou que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label" e que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, sobre o próprio daratumumabe, registrou que "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde".
Como funciona a liminar e o que fazer se a operadora não entregar o Dalinvi®?
A tutela de urgência do art. 300 do CPC exige probabilidade do direito e perigo de dano. A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio daratumumabe, manteve a tutela de urgência que determinou a cobertura, com os "requisitos do artigo 300 do CPC presentes" e a "necessidade de resguardar o direito à vida". Concedida a liminar e descumprida, cabe pedir a multa diária (astreintes) e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Registre cada atraso, com data e protocolo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática: depende das circunstâncias do caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e manteve a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso, e há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento oncológico em curso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
- STJ — Recurso Especial nº 2.179.619/SP; 4ª Turma; Rel. Min. Raul Araújo; j. 17/11/2025. Caso do próprio daratumumabe: "não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)"; "recurso especial desprovido". Inteiro teor.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; 4ª Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; j. 01/06/2026. Por classe: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Inteiro teor.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; 3ª Turma; Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva; j. 16/03/2026. Por classe: "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS"; dano moral de "R$ 10.000,00". Inteiro teor.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; 4ª Turma; Rel. Min. João Otávio de Noronha; j. 13/05/2024. Por classe: as operadoras "não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade", sendo abusiva a recusa "ainda que se trate de fármaco off label". Inteiro teor.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2083031-78.2023.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; Rel. José Joaquim dos Santos; j. 19/05/2023. Caso do próprio daratumumabe: "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde"; art. 300 do CPC; recurso improvido. Inteiro teor.
- TJSP — Apelação Cível nº 1005917-45.2023.8.26.0529; 1ª Câmara de Direito Privado; Rel. Alexandre Marcondes; j. 22/01/2025. Outro antineoplásico (vemurafenibe), por classe: "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label'". Inteiro teor.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão de tratamento domiciliar, com a ressalva da medicação assistida e dos medicamentos que exigem supervisão profissional, conforme o STJ). Planalto.
- ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, com o motivo), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências à via de administração, ao registro na ANVISA, à diretriz de utilização e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.