O Plano de saúde negou o fornecimento de Empliciti® (elotuzumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA registra o EMPLICITI com o princípio ativo "elotuzumabe", na classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", sob o registro nº 101800409, em situação "Ativo". Segundo a própria ANVISA, ele é indicado, em combinação com outros medicamentos, para pacientes com mieloma múltiplo que já receberam tratamentos anteriores.
- Citamos um acórdão do TJSP sobre o próprio elotuzumabe, numa ação contra plano de saúde: a negativa de custeio foi tratada como "ato ilícito caracterizado", a sentença foi mantida e a indenização por dano moral foi considerada "devida e bem fixada".
- Os outros dois acórdãos citados são de outros medicamentos e estão identificados como tais ao longo do texto: um do STJ, sobre outro medicamento antineoplásico, e um do TJSP, sobre o daratumumabe num caso de mieloma múltiplo.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, os tratamentos que você já fez, a razão da indicação e a urgência — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Empliciti® quando o médico já definiu o próximo passo do tratamento é angustiante, e a primeira pergunta que aparece é: "o plano pode fazer isso?". A seguir você vê o que o TJSP decidiu no acórdão sobre o próprio elotuzumabe, o que o STJ decidiu sobre outro medicamento antineoplásico, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a custear o tratamento antes do fim do processo — e como se preparar para o pedido.
O que o TJSP decidiu sobre o próprio elotuzumabe numa ação contra o plano de saúde
A 5ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo julgou, em 4 de julho de 2024, a Apelação Cível nº 1010239-92.2023.8.26.0114, relatada por Erickson Gavazza Marques. A ementa descreve uma "negativa de custeio dos medicamentos quimioterápicos" prescritos ao beneficiário: o elotuzumabe e mais dois medicamentos, entre eles a dexametasona. E registra que se tratava de "tratamento prescrito por médico especialista".
Três expressões da ementa resumem o raciocínio da Câmara, e vale conhecê-las porque respondem a argumentos que podem estar na carta de negativa que você recebeu:
- "enfermidade coberta" — a doença do beneficiário estava coberta pelo plano;
- "exclusão contratual que deve ser expressa" — se o plano quer excluir algo, precisa dizê-lo claramente no contrato;
- "ausência de taxatividade do rol de coberturas obrigatórias editada pela ANS" — a Câmara não tratou o rol da ANS como uma lista fechada de coberturas.
Com isso, a ementa classificou a recusa como "ato ilícito caracterizado". A sentença foi mantida e o recurso não foi provido. A ementa não informa quem recorreu, e este texto não afirma nada além do que ela diz.
Sobre o dano moral, a ementa registra que ele "extrapola a órbita do mero dissabor" e que a indenização foi considerada "devida e bem fixada". Voltaremos a esse ponto mais abaixo, porque ele ajuda a entender o que você precisa guardar desde já. A ementa não informa o valor da indenização, e este texto não o supõe.
Um cuidado de leitura: é um acórdão só, e ele mostra como o TJSP respondeu a uma negativa que envolvia este medicamento naquele caso concreto — não é garantia de resultado para o seu.
O registro na ANVISA e a indicação do Empliciti® para o mieloma múltiplo
O registro do medicamento é o ponto de partida de qualquer pedido. Na base de dados abertos da ANVISA, o EMPLICITI aparece com o registro nº 101800409, na categoria "Biológico", com o princípio ativo "elotuzumabe", a classe terapêutica "ANTINEOPLASICO" e a situação "Ativo", em nome da Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
A indicação vem de outra página oficial. Em 2022, ao divulgar a aprovação de uma nova indicação, a ANVISA informou que o "EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia". Na mesma página, a Agência registrou que o produto "já era aprovado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de uma a três terapias prévias, em combinação com lenalidomida e dexametasona".
Repare em dois detalhes dessa descrição, porque eles orientam o relatório do seu médico. O primeiro: a indicação é sempre em combinação com outros medicamentos. Se a prescrição inclui mais de um, o pedido à operadora deve incluir todos, e o relatório deve explicar o esquema completo. O segundo: a descrição fala em terapias anteriores e em progressão da doença. É o seu histórico de tratamentos — o que você já fez e o que aconteceu com cada um — que mostra onde o seu caso se encaixa.
O que pesa a seu favor
Estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos e na base da ANVISA citados neste texto:
- No acórdão do TJSP sobre o próprio elotuzumabe, a negativa de custeio foi tratada como "ato ilícito caracterizado" e a sentença foi mantida.
- Se a operadora alegou que o medicamento não está no rol da ANS, esse mesmo acórdão fala em "ausência de taxatividade do rol de coberturas obrigatórias editada pela ANS".
- Se a operadora apontou uma cláusula do contrato, o mesmo acórdão registra que a "exclusão contratual" "deve ser expressa".
- A base da ANVISA registra o Empliciti® na classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", e o STJ, num acórdão sobre outro medicamento antineoplásico, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer".
- No acórdão do próprio elotuzumabe, o dano moral foi reconhecido e a indenização foi considerada "devida e bem fixada".
O que o STJ decidiu sobre outro medicamento antineoplásico no tratamento do câncer
O acórdão do Superior Tribunal de Justiça que citamos não é sobre o elotuzumabe. Ele trata de outro medicamento, que o próprio STJ chamou de antineoplásico, receitado para outro tipo de câncer. Nós o trazemos porque a base da ANVISA registra o Empliciti® na classe terapêutica "ANTINEOPLASICO" e porque a ementa trata dessa categoria de medicamento — mas o STJ não examinou o elotuzumabe.
Trata-se do Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, julgado pela Terceira Turma em 16 de março de 2026, com relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva. A ementa diz que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". O recurso especial foi conhecido em parte e, nessa parte, não foi provido.
O que isso significa para você: se a negativa do Empliciti® vier fundada no rol da ANS, esse acórdão mostra como o STJ respondeu ao mesmo argumento quando o medicamento era antineoplásico. Ainda assim, o seu pedido não se apoia só nessa tese. O relatório do seu médico deve explicar por que o elotuzumabe foi indicado agora, quais tratamentos vieram antes, por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam no seu caso e em que evidências a indicação se apoia.
Uma liminar para mieloma múltiplo mantida pelo TJSP: o caso do daratumumabe
Este acórdão também é de outro medicamento, o daratumumabe, e o trazemos porque trata de um caso de mieloma múltiplo e mostra como funciona uma liminar contra o plano de saúde.
A 10ª Câmara de Direito Privado do TJSP julgou, em 10 de outubro de 2025, o Agravo de Instrumento nº 2229389-41.2025.8.26.0000, relatado por Jair de Souza. O recurso era contra a decisão de primeiro grau que havia determinado que a operadora autorizasse, custeasse e fornecesse o daratumumabe, a lenalidomida e a dexametasona, "conforme prescrição médica", "sob pena de multa de R$500,00 por dia de descumprimento, limitada a R$50.000,00". A ementa registra a "Agravada com diagnóstico de Mieloma Múltiplo CID C90.0".
O que pesou foi o documento médico: a ementa fala em "laudo médico que corrobora a concessão da tutela antecipada de urgência" e conclui: "Comprovado o perigo de dano e a probabilidade de direito." A Câmara acrescentou que a medida se impunha "sob pena de prejuízo ao objeto do próprio contrato (resguardo à saúde do paciente)". O recurso foi desprovido, e a decisão de primeiro grau, com a multa, foi mantida.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Empliciti® no mieloma múltiplo
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar — a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. Ela "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo", e o § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia" — ou seja, o juiz pode decidir logo no começo da ação. Foi esse artigo que o TJSP mencionou no agravo do daratumumabe.
Probabilidade do direito: por que o seu pedido tem fundamento
Aqui entram dois documentos e, sobretudo, o encaixe entre eles: a negativa por escrito, com o motivo que a operadora alegou, e o relatório do médico que acompanha você, que precisa responder àquele motivo, e não a um motivo genérico. O relatório deve trazer o diagnóstico com o CID, os tratamentos que você já fez e o resultado de cada um, a razão pela qual o elotuzumabe foi indicado agora e os demais medicamentos do esquema prescrito.
Se a operadora escreveu que o medicamento está fora do rol da ANS, junte a consulta ao registro na ANVISA e peça que o relatório mostre o fundamento da indicação. Se ela apontou uma cláusula do contrato, leve o contrato ao advogado: o acórdão do próprio elotuzumabe registra que a "exclusão contratual" "deve ser expressa".
Perigo de dano: por que não dá para esperar o fim do processo
O perigo de dano é o que explica a pressa, e ele se demonstra com datas e fatos. O relatório do seu médico deve dizer em quanto tempo o tratamento precisa começar e o que se perde se ele atrasar — por exemplo, se os exames mostraram que a doença voltou a avançar com o tratamento anterior ou se já há data marcada para iniciar o novo esquema. Some a isso o histórico do pedido à operadora: quando você solicitou, qual foi o número de protocolo e quando veio a resposta.
Uma nota sobre o alcance da liminar: ela é provisória. Pode obrigar o plano a custear o tratamento desde logo, mas, como diz o art. 296 do Código de Processo Civil, ela pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada. Por isso, depois que ela sair, guarde os comprovantes de cada etapa do tratamento e registre qualquer nova recusa que apareça.
Se a liminar for concedida e o plano de saúde não cumprir o prazo
Concedida a liminar, o plano tem um prazo para cumprir. Para forçar o cumprimento, o art. 537 do Código de Processo Civil permite que o juiz fixe multa, e o caput diz que ela "independe de requerimento da parte" e pode ser aplicada "em tutela provisória", desde que "seja suficiente e compatível com a obrigação" e que "se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º completa: ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
No agravo do daratumumabe que citamos, a decisão de primeiro grau havia fixado prazo para o cumprimento e multa de R$ 500,00 por dia de descumprimento, limitada a R$ 50.000,00, e o TJSP a manteve. São números daquele processo, definidos a partir daquela situação concreta; no seu caso, o prazo e o valor da multa são fixados pelo juiz.
Se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso, com data, protocolo e o nome de quem atendeu, e avise o seu advogado. É esse histórico que demonstra o descumprimento e o período em que a multa correu.
Danos morais pela negativa do Empliciti®: o que a ementa mostra e o que depende do seu caso
No acórdão do próprio elotuzumabe, a ementa usa uma expressão que merece atenção: o dano moral "extrapola a órbita do mero dissabor". Ou seja, naquele caso, a Câmara considerou que o dano causado pela recusa foi além de um mero aborrecimento — e a indenização foi considerada "devida e bem fixada".
No STJ, o Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, sobre outro medicamento antineoplásico, faz uma distinção útil. A ementa reconhece que "existem casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual", nos quais a restrição de cobertura, se não ofender a boa-fé, afasta a indenização — "o que não é o caso dos autos". Naquele processo, a indenização havia sido arbitrada em R$ 10.000,00 (dez mil reais), e o STJ não viu razão para rever esse valor.
A indenização, portanto, não decorre automaticamente de qualquer negativa. Ela depende do que ficar demonstrado sobre a recusa e sobre o que ela provocou. Por isso, guarde as datas de cada pedido, os protocolos, as respostas da operadora e o registro médico da evolução do seu quadro durante a espera.
Se você já pagou do próprio bolso alguma parte do tratamento com o elotuzumabe
Se você não pôde esperar a decisão judicial e pagou alguma parte do tratamento, guarde a prova de tudo: as notas fiscais e os recibos de cada despesa, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente. Anote as datas: elas mostram que a despesa veio depois da negativa. Leve tudo ao advogado desde o primeiro contato, para que ele avalie o pedido de ressarcimento junto com o pedido de cobertura do restante do tratamento.
A negativa por escrito: o que a ANS obriga a operadora a entregar ao beneficiário
Quando a recusa vem por telefone ou pelo aplicativo, você pode ficar sem nada nas mãos. Esse é o primeiro problema a resolver: é a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado pela operadora.
Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora, diante da negativa de autorização do procedimento ou serviço assistencial solicitado, a "reduzi-la a termo" e a informar o motivo "detalhadamente, em linguagem clara e adequada", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14). O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa por escrito, ela não pode ser genérica e tem de chegar num formato que você consiga guardar.
O que reunir antes de procurar ajuda para obter o Empliciti® pelo plano de saúde
- o diagnóstico com o CID e os exames que o confirmam, inclusive os que mostram a evolução da doença;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado de cada um, a razão da indicação do elotuzumabe e dos demais medicamentos do esquema, por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam, as evidências que apoiam a indicação e a urgência de começar — respondendo ao motivo da negativa;
- a prescrição atualizada, com todos os medicamentos do esquema;
- o contrato do plano;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo;
- a consulta ao registro do medicamento na base da ANVISA;
- orçamentos, notas fiscais e comprovantes de pagamento, se você já pagou alguma despesa.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Empliciti®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la, independentemente de solicitação, num formato que você possa imprimir ou baixar.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e o resultado deles, a razão de indicar o elotuzumabe e os demais medicamentos do esquema, as evidências da indicação e a urgência de começar — respondendo ao motivo exato que a operadora escreveu.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se houver, notas fiscais e comprovantes de pagamento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
- Se a liminar sair e não for cumprida, registre cada atraso com data e protocolo e avise o seu advogado.
E, acima de tudo, não abandone o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Empliciti®?
Na Apelação Cível nº 1010239-92.2023.8.26.0114, sobre o próprio elotuzumabe, a 5ª Câmara de Direito Privado do TJSP tratou a negativa de custeio como "ato ilícito caracterizado", registrou que a "exclusão contratual" "deve ser expressa" e manteve a sentença. Ainda assim, há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, e o resultado depende do contrato e do que a documentação médica demonstrar no seu caso.
A operadora disse que o elotuzumabe não está no rol da ANS. E agora?
Peça a negativa por escrito, com esse motivo, e leve-a ao seu médico. No acórdão do TJSP sobre o próprio elotuzumabe, a ementa fala em "ausência de taxatividade do rol de coberturas obrigatórias editada pela ANS". E no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, de 16 de março de 2026, sobre outro medicamento antineoplásico, o STJ afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". O relatório do seu médico deve explicar a indicação, os tratamentos anteriores e por que as alternativas que o plano cobre não servem no seu caso.
A negativa do Empliciti® pode gerar indenização por danos morais?
No acórdão do TJSP sobre o próprio elotuzumabe, a ementa registra que o dano moral "extrapola a órbita do mero dissabor" e que a indenização foi "devida e bem fixada"; ela não informa o valor. A indenização não decorre automaticamente de qualquer negativa: depende do que ficar demonstrado sobre a recusa e sobre o que ela provocou no seu caso. Guarde as datas, os protocolos e o registro médico da evolução do seu quadro durante a espera.
E se o plano não cumprir a liminar?
O juiz pode fixar multa para forçar o cumprimento: pelo art. 537 do Código de Processo Civil, ela "independe de requerimento da parte" e pode ser aplicada "em tutela provisória". No Agravo de Instrumento nº 2229389-41.2025.8.26.0000, sobre outro medicamento, o daratumumabe, num caso de mieloma múltiplo, a decisão de primeiro grau fixou multa "de R$500,00 por dia de descumprimento, limitada a R$50.000,00", e a 10ª Câmara de Direito Privado a manteve. Se o prazo fixado pelo juiz passar sem que o tratamento seja liberado, registre cada atraso com data e protocolo e avise o seu advogado.
A operadora é obrigada a me entregar a negativa por escrito?
Sim. Desde 1º de julho de 2025, o art. 14 da Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS determina que, havendo negativa de autorização do procedimento ou serviço assistencial solicitado, a operadora deve reduzi-la a termo e informar o motivo "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". Pelo § 2º, esse documento deve estar "em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Leve-o ao seu médico, para que o relatório responda ao motivo apontado.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Dos três acórdãos citados, apenas o primeiro é sobre o próprio elotuzumabe — o do STJ trata de outro medicamento antineoplásico, e o último, do TJSP, trata do daratumumabe; ambos estão assinalados como tais.
- TJSP — Apelação Cível nº 1010239-92.2023.8.26.0114; 5ª Câmara de Direito Privado; Rel. Erickson Gavazza Marques; 04/07/2024 (próprio elotuzumabe; cobertura e dano moral): "Enfermidade coberta - Exclusão contratual que deve ser expressa (...) Ato ilícito caracterizado - Dano moral que extrapola a órbita do mero dissabor – Indenização devida e bem fixada – Sentença mantida". e-SAJ.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; Terceira Turma; Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva; 16/03/2026 (outro medicamento antineoplásico; rol da ANS e dano moral): "É obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2229389-41.2025.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; Rel. Jair de Souza; 10/10/2025 (daratumumabe, mieloma múltiplo; tutela de urgência e multa): "Comprovado o perigo de dano e a probabilidade de direito (...) Inteligência do artigo 300 do CPC. Presentes os requisitos para a concessão da medida. Decisão mantida". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 101800409, "EMPLICITI", princípio ativo "elotuzumabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", situação "Ativo", detentora Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- ANVISA — "Empliciti (elotuzumabe): nova indicação", publicada em 02/05/2022 (indicação em combinação com pomalidomida e dexametasona para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário; indicação anterior em combinação com lenalidomida e dexametasona). gov.br/anvisa.
- Código de Processo Civil, art. 296 (a tutela provisória conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada), art. 300 e § 2º (tutela de urgência, concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, liminarmente ou após justificação prévia) e art. 537, caput e § 4º (a multa independe de requerimento da parte, pode ser aplicada em tutela provisória e incide desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, informada detalhadamente, em linguagem clara e adequada, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifique, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve posologia, apresentações nem via de administração em voz própria; a indicação do Empliciti® reproduz a página da ANVISA sobre a nova indicação, as referências às doenças dos casos julgados reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. Dois dos três acórdãos citados são de outros medicamentos e estão identificados como tais no texto e nesta lista. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.