Plano de saúde negou o Enbrel® (etanercepte) para a artrite reumatoide, a espondilite anquilosante, a artrite psoriásica ou a psoríase? A terapia imunobiológica subcutânea consta do Rol da ANS com diretriz própria, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja o que o TJSP decidiu
Em resumo
- O Enbrel® (etanercepte) é um imunobiológico injetável por via subcutânea, aplicado fora do hospital.
- A negativa costuma dizer que o medicamento não está no Rol da ANS — mas a terapia imunobiológica subcutânea está, com diretriz própria.
- Na artrite reumatoide, na artrite idiopática juvenil, na espondilite anquilosante e na artrite psoriásica, a diretriz da ANS fixa critérios clínicos e não nomeia qual imunobiológico deve ser coberto.
- Na psoríase moderada a grave, o etanercepte está nominado na diretriz.
- Para o TJSP, cabe ao médico assistente escolher o tratamento, e não à operadora.
- A aplicação em unidade de saúde é cobertura do Rol; o fornecimento para uso em casa é tese que o TJSP já acolheu.
A carta chega com uma frase curta e técnica: "medicamento não previsto no Rol da ANS". Para quem convive com uma artrite que já não responde ao tratamento convencional, ela soa definitiva. Mas ela não é, e a resposta está no próprio Rol da ANS, que qualquer pessoa pode abrir e ler.
O que é o Enbrel® e para quais doenças a bula o indica
O etanercepte é um medicamento biológico de aplicação subcutânea, ou seja, injetado sob a pele — normalmente pelo próprio paciente ou por um cuidador, em casa. A ANVISA tem dois registros do produto, ambos da Pfizer:
| Registro e apresentação | O que a bula descreve |
|---|---|
| Enbrel® (registro 102160251) | Frasco-ampola com pó liófilo injetável de 25 mg de etanercepte, acompanhado de seringa preenchida com diluente, agulha e adaptador. Somente para uso subcutâneo. Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade. |
| Enbrel® PFS (registro 102160250) | Solução injetável de 50 mg/mL, em embalagens com 4 seringas preenchidas, ou com 4 seringas preenchidas em canetas aplicadoras. Somente para uso subcutâneo. Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos de idade. |
As indicações aprovadas, na redação da bula profissional, são sete:
| Indicação | O que a bula estabelece |
|---|---|
| Artrite reumatoide em adultos | Redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural na doença ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença se mostrar insatisfatória. Pode ser iniciado junto com o metotrexato ou isoladamente. |
| Espondiloartrite axial | Redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. |
| Espondiloartrite axial não radiográfica, em adultos | Forma grave, com sinais de inflamação indicados por elevação da proteína C reativa e/ou alteração à ressonância magnética, em quem apresentou resposta inadequada ou é intolerante à terapia convencional. |
| Artrite psoriásica em adultos | Inibição do dano estrutural e redução de sinais e sintomas. Pode ser iniciado junto com o metotrexato ou isoladamente. |
| Psoríase em placas em adultos | Psoríase crônica em placas moderada a grave, em pacientes de 18 anos ou mais candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia. |
| Psoríase em placas em crianças e adolescentes | Psoríase crônica grave em placas a partir de 6 anos de idade, em quem está inadequadamente controlado ou é intolerante a outra terapia sistêmica ou à fototerapia. |
| Artrite idiopática juvenil em crianças e adolescentes | Curso poliarticular, a partir de 2 anos de idade, com resposta insatisfatória a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença. |
Uma característica atravessa quase todas: o etanercepte entra depois que o tratamento convencional falhou ou não foi tolerado — o que torna a demora administrativa um problema clínico.
"Não está no Rol": o que o Rol da ANS efetivamente diz sobre a terapia imunobiológica
O Rol da ANS lista procedimentos, não marcas. O Anexo I traz um com este nome:
Anexo I do Rol da ANS — RN nº 465/2021 e alterações
"Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)"
A via subcutânea está no nome do procedimento
Não é interpretação: a palavra subcutânea está no próprio título do item. E a linha do Anexo I marca as segmentações ambulatorial, hospitalar com e sem obstetrícia e referência, remetendo à diretriz do item 65.
Na artrite reumatoide, na artrite idiopática juvenil, na espondilite anquilosante e na artrite psoriásica, a diretriz da ANS não nomeia o imunobiológico
A diretriz de utilização nº 65 se divide por doença, e em vários subitens ela nomeia os medicamentos cobertos. Nos quatro que interessam ao etanercepte fora da psoríase, porém, ela faz o contrário: descreve critérios clínicos — índices, tempo de tratamento anterior, falha terapêutica — e não nomeia o imunobiológico que deve ser coberto. Onde aparecem nomes de medicamento, como a sulfassalazina e o metotrexato no item 65.3, eles figuram como terapia anterior que precisa ter falhado, e não como o fármaco a ser fornecido.
| Item da diretriz | O que a ANS exige | Nomeia o imunobiológico? |
|---|---|---|
| 65.1 — Artrite reumatoide | Persistência da atividade da doença, conforme índice composto de atividade de doença, após falha ao tratamento com pelo menos dois esquemas terapêuticos com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos, por no mínimo três meses cada um. | Não |
| 65.2 — Artrite idiopática juvenil | Critérios por subtipo. No subtipo poliarticular, atividade da doença com refratariedade ao tratamento convencional por período mínimo de três meses. | Não |
| 65.3 — Espondiloartrite axial radiográfica (espondilite anquilosante) ou não radiográfica | Índice BASDAI igual ou maior que 4, ou ASDAS igual ou maior que 2,1, ou escala visual analógica de dor igual ou maior que 4, com refratariedade ao tratamento convencional por período mínimo de três meses com doses plenas de pelo menos dois anti-inflamatórios não esteroidais; e, nos pacientes com doença predominantemente periférica, ausência de resposta à sulfassalazina ou ao metotrexato por período de seis meses. | Não |
| 65.4 — Artrite psoriásica | Critérios de comprometimento periférico ou axial, com falha a pelo menos dois esquemas com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos, por no mínimo três meses cada, ou falha por no mínimo três meses com doses plenas de pelo menos dois anti-inflamatórios não esteroidais. | Não |
| 65.5 — Psoríase | Psoríase moderada a grave com falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional, mais pelo menos um critério de gravidade. | Sim — e o etanercepte é um deles |
A consequência é direta: se a diretriz não diz qual imunobiológico usar, a recusa de um imunobiológico específico não encontra apoio na própria diretriz. O que ela condiciona é o quadro clínico; quanto à escolha do fármaco, o argumento é o da autonomia do médico assistente, que o TJSP acolheu nos julgados reunidos adiante.
Na psoríase moderada a grave, o etanercepte está escrito na diretriz da ANS
Quando a prescrição é para psoríase, o argumento da operadora fica ainda mais frágil, porque o item 65.5 do Anexo II nomeia o medicamento:
Anexo II do Rol da ANS — diretriz de utilização 65.5, psoríase
"Cobertura obrigatória dos medicamentos Adalimumabe, Etanercepte, Guselcumabe, Infliximabe, Ixequizumabe, Secuquinumabe, Ustequinumabe, Risanquizumabe, Certolizumabe pegol, Brodalumabe, Bimequizumabe ou Tildrakizumabe para pacientes com psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional (fototerapia e/ou terapias sintéticas sistêmicas), que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Índice da Gravidade da Psoríase por Área - PASI superior a 10; b. Acometimento superior a 10% da superfície corporal; c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI superior a 10; d. Psoríase acometendo extensamente o aparelho ungueal, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10; e. Psoríase palmo-plantar, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10; f. Psoríase acometendo outras áreas especiais, como genitália, rosto, couro cabeludo e dobras, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10."
Na psoríase, a discussão deixa de ser sobre o Rol e passa a ser sobre documentar os critérios: PASI, superfície corporal, DLQI e a falha à terapia convencional.
O argumento do uso domiciliar: o que a norma diz e o que só se obtém em juízo
Vencida a alegação do Rol, vem a segunda: a de que o etanercepte é aplicado em casa e, por isso, estaria na exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar. Aqui a resposta não é a mesma.
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, inciso VI, autoriza excluir medicamentos para tratamento domiciliar, e a própria resolução que institui o Rol define o que isso significa:
Resolução Normativa ANS nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, VI
"fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13"
As duas exceções do art. 18 — quimioterapia oncológica ambulatorial e antineoplásicos orais — não alcançam o etanercepte. Daí duas consequências, e confundi-las custa caro:
Duas coisas diferentes, dois pedidos diferentes
1. A aplicação em unidade de saúde é cobertura do Rol. Preenchidos os critérios da diretriz, a operadora deve garanti-la em serviço próprio ou credenciado. É o pedido de base, e o mais sólido.
2. O fornecimento para aplicação em casa é discussão judicial. Não decorre da letra da norma: sustenta-se em juízo, com o argumento de que a exclusão não pode esvaziar o tratamento da doença coberta. É tese acolhida pelo TJSP — mas tese, não automatismo.
Em 20 de agosto de 2025, ao julgar o Agravo de Instrumento nº 2168210-09.2025.8.26.0000, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP enfrentou esse argumento em caso de paciente com artrite psoriásica associada a espondilite anquilosante. A tutela de urgência havia sido negada em primeiro grau; o recurso foi provido. A ementa registra:
TJSP — Agravo de Instrumento nº 2168210-09.2025.8.26.0000, 2ª Câmara de Direito Privado, 20/08/2025
"A exclusão de cobertura para medicamentos de uso domiciliar não se aplica a fármacos de alto custo que constituem o próprio tratamento da doença, cuja negativa de fornecimento esvaziaria o objeto do contrato de assistência à saúde."
"É dever da operadora de saúde custear o tratamento prescrito pelo médico assistente, sendo ilícita a recusa de cobertura de medicamento essencial à saúde do beneficiário, sob pena de violação à boa-fé objetiva e à função social do contrato."
O mesmo acórdão descreve o que convence um tribunal: "a probabilidade do direito, amparada em relatório médico detalhado, e o perigo de dano, evidenciado pelo risco de incapacidade permanente da Autora e comprometimento de sua subsistência e de sua família".
O que o TJSP decidiu sobre o etanercepte quando a operadora invocou a diretriz da ANS
Em 15 de dezembro de 2025, na Apelação Cível nº 1003056-36.2025.8.26.0038, a mesma 2ª Câmara de Direito Privado julgou o caso de uma paciente com artrite psoriásica a quem a operadora recusou o etanercepte sob o argumento de que o quadro não preenchia as diretrizes da ANS — hipótese, portanto, mais difícil do que a de quem cumpre os critérios. A sentença havia condenado a operadora a fornecer o medicamento e a indenizar. Os recursos das duas partes foram desprovidos e a sentença foi mantida. Entre as razões de decidir:
TJSP — Apelação Cível nº 1003056-36.2025.8.26.0038, 2ª Câmara de Direito Privado, 15/12/2025
"Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde (Súmula 608, STJ). Cabe ao médico assistente a escolha do tratamento."
"A preliminar de cerceamento de defesa deve ser rejeitada. O juiz é o destinatário da prova (art. 370, CPC) e pode indeferir diligências inúteis quando os elementos dos autos (relatórios médicos) são suficientes para o julgamento."
O segundo trecho importa a quem está começando: a operadora pediu perícia e o tribunal entendeu que os relatórios médicos eram suficientes.
Quando a operadora chama de off label o que a bula já prevê
Uma terceira alegação aparece com frequência: a de que o uso seria off label, isto é, fora da bula. Antes de discutir o mérito do rótulo, vale conferir se ele procede — as sete indicações reproduzidas mais acima constam da bula aprovada pela ANVISA.
Em 27 de junho de 2025, no Agravo de Instrumento nº 2187421-31.2025.8.26.0000, a 2ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar que determinara o fornecimento do etanercepte, apesar da alegação de uso off label deduzida pela operadora. O recurso da operadora foi desprovido. A decisão fixou como tese de julgamento a primeira frase abaixo e registrou a segunda entre as razões de decidir:
TJSP — Agravo de Instrumento nº 2187421-31.2025.8.26.0000, 2ª Câmara de Direito Privado, 27/06/2025
"A operadora de saúde deve fornecer o tratamento prescrito pelo médico, não cabendo a ela decidir sobre a adequação do tratamento."
"A operadora de saúde não pode restringir o tratamento prescrito por médico, não havendo prova de tratamento substituto eficaz."
Guarde a expressão: não havendo prova de tratamento substituto eficaz. O ônus é da operadora.
Três alegações, três respostas diferentes
"Não está no Rol", "é de uso domiciliar" e "não preenche a diretriz" têm respostas diferentes — o Anexo I; a distinção entre aplicar e fornecer; o relatório médico. A petição precisa enfrentar o que a carta de negativa usou.
O que reunir antes de acionar a Justiça
O relatório do reumatologista ou do dermatologista é a peça central e precisa conter:
- o diagnóstico completo, com a classificação da doença e o tempo de evolução;
- os índices que a diretriz da ANS pede — o índice composto de atividade na artrite reumatoide, o BASDAI ou o ASDAS na espondiloartrite axial, os critérios periféricos ou axiais na artrite psoriásica, o PASI, o percentual de superfície corporal e o DLQI na psoríase;
- o histórico do tratamento convencional: quais esquemas foram usados, por quanto tempo e com que resultado — é esse registro que demonstra a falha exigida pela diretriz;
- a dose prescrita e a duração prevista;
- a razão de ser aquele medicamento, e não uma indicação genérica;
- a consequência de não iniciar ou de interromper, descrita em termos clínicos — perda funcional, progressão do dano estrutural, incapacidade laboral.
Junte a página da bula com a indicação e, na psoríase, a da diretriz 65.5 com o nome do medicamento — duas impressões que respondem às alegações mais comuns.
Reúna ainda a negativa por escrito com o protocolo, a carteirinha, o contrato e os comprovantes de pagamento em dia. Se a recusa veio por telefone, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo qualquer negativa, independentemente do canal e de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique, em formato que permita impressão ou download.
Peça a negativa por escrito antes de qualquer coisa
É o documento que define a estratégia. Sem a negativa formalizada, o processo começa no escuro — e a operadora ganha espaço para mudar de argumento no meio do caminho.
Como funciona o pedido de liminar contra a negativa do plano
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil exige probabilidade do direito e perigo de dano. Foi esse o eixo nos dois agravos citados; no de agosto de 2025, o tribunal apontou expressamente o relatório médico detalhado e o risco de incapacidade permanente.
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. O pedido deve abranger o tratamento enquanto perdurar a indicação médica, e não uma quantidade fechada de caixas, com multa diária — que o TJSP, em junho de 2025, considerou "adequada e proporcional".
Danos morais na negativa do Enbrel®: o que esperar de verdade
A negativa, por si só, não gera indenização automática: é preciso provar circunstâncias que ultrapassem o aborrecimento de uma discussão contratual — interrupção de tratamento já iniciado, piora documentada na espera, insistência depois de ordem judicial.
Isso não a torna rara: no julgamento de dezembro de 2025, o TJSP manteve a condenação por danos morais da sentença. O que decide é o quadro concreto — narrado e documentado desde a inicial.
O que fazer agora
Se a negativa veio com a frase "não previsto no Rol", comece pelo próprio Rol: imprima a página do Anexo I e a da diretriz nº 65 e leve-as ao seu advogado com a recusa por escrito. Peça ao médico o relatório com os índices que a diretriz exige.
Este post trata de um medicamento. Para a visão de conjunto da doença, com cada tipo de negativa e a tese que responde a ele, leia: o guia sobre psoríase e cobertura do plano de saúde.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enbrel®?
O Anexo I do Rol da ANS prevê o procedimento "terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)", com cobertura inclusive na segmentação ambulatorial. O que as diretrizes das quatro artrites condicionam é o quadro clínico, e não qual imunobiológico usar. Preenchidos os critérios da diretriz correspondente à sua doença, a terapia é de cobertura obrigatória — e a aplicação em unidade de saúde é o núcleo dessa cobertura.
A operadora disse que o etanercepte não está no Rol. Isso procede?
O Rol não lista medicamentos por marca: lista procedimentos. Por isso o nome do produto não aparece — o que aparece é a terapia imunobiológica, inclusive na via subcutânea, que é a do etanercepte. Na psoríase, aliás, a diretriz nº 65.5 nomeia o etanercepte expressamente.
Tenho artrite reumatoide. A diretriz da ANS exige um medicamento específico?
Não. O item 65.1 do Anexo II exige persistência da atividade da doença, conforme índice composto de atividade, após falha ao tratamento com pelo menos dois esquemas terapêuticos com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos, por no mínimo três meses cada um. Nenhum imunobiológico é nomeado como o medicamento a ser coberto. Na espondiloartrite axial a diretriz cita a sulfassalazina e o metotrexato, mas como terapia anterior que precisa ter falhado. O mesmo desenho vale para a artrite idiopática juvenil e a artrite psoriásica.
E na psoríase, o etanercepte está na diretriz da ANS?
Está, com todas as letras. O item 65.5 do Anexo II arrola o etanercepte entre os medicamentos de cobertura obrigatória na psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional, desde que atendido pelo menos um critério de gravidade — PASI superior a 10, acometimento superior a 10% da superfície corporal, DLQI superior a 10, ou as hipóteses de acometimento ungueal, palmo-plantar e de áreas especiais associadas a DLQI superior a 10.
O plano alegou que é medicamento de uso domiciliar. Isso vale?
É preciso separar duas coisas. A resolução que institui o Rol define medicamento de tratamento domiciliar como o prescrito para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, e as duas exceções que ela abre não alcançam o etanercepte. Mas a aplicação em unidade de saúde é cobertura do Rol, e o fornecimento para uso em casa é tese que o TJSP acolheu: em agosto de 2025 registrou que a exclusão de cobertura para medicamentos de uso domiciliar não se aplica a fármacos de alto custo que constituem o próprio tratamento da doença, cuja negativa esvaziaria o objeto do contrato.
Para quais doenças o Enbrel® é indicado?
Segundo a bula registrada na ANVISA: artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos; espondilite anquilosante ativa; espondiloartrite axial grave não radiográfica em adultos; artrite psoriásica em adultos; psoríase crônica em placas moderada a grave em adultos de 18 anos ou mais; psoríase crônica grave em placas a partir de 6 anos; e artrite idiopática juvenil de curso poliarticular a partir de 2 anos.
A operadora quer substituir por outro medicamento. Ela pode?
Em junho de 2025, o TJSP decidiu que a operadora não pode restringir o tratamento prescrito pelo médico, não havendo prova de tratamento substituto eficaz, e fixou que não cabe a ela decidir sobre a adequação do tratamento. O ônus de demonstrar que a alternativa serve àquele paciente é da operadora.
Qual documento faz mais diferença nesse tipo de negativa?
O relatório médico com os índices que a própria diretriz da ANS pede — o índice composto de atividade na artrite reumatoide, o BASDAI ou o ASDAS na espondiloartrite axial, os critérios periféricos ou axiais na artrite psoriásica, o PASI e o DLQI na psoríase — somado ao histórico do tratamento convencional que falhou. Em dezembro de 2025, o TJSP considerou os relatórios médicos suficientes e dispensou a produção de perícia.
Quanto tempo leva para sair a liminar?
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, variando conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. O pedido deve abranger o tratamento enquanto perdurar a indicação médica, com multa diária por descumprimento.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática. É preciso alegar e provar circunstâncias concretas que ultrapassem o aborrecimento de uma discussão contratual, como interrupção de tratamento já iniciado, piora documentada durante a espera ou a insistência da operadora depois de ordem judicial. No julgamento de dezembro de 2025, o TJSP manteve a condenação por danos morais fixada em primeiro grau.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
- TJSP — Apelação Cível nº 1003056-36.2025.8.26.0038; Rel. Des. Corrêa Patiño; 2ª Câmara de Direito Privado; julgada em 15/12/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2168210-09.2025.8.26.0000; Rel. Des. Corrêa Patiño; 2ª Câmara de Direito Privado; julgado em 20/08/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2187421-31.2025.8.26.0000; Rel.ª Des.ª Hertha Helena de Oliveira; 2ª Câmara de Direito Privado; julgado em 27/06/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, instituído pela Resolução Normativa nº 465/2021 e suas alterações. Anexo I, procedimento "Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)", com diretriz de utilização nº 65 e cobertura assinalada nas segmentações ambulatorial, hospitalar com obstetrícia, hospitalar sem obstetrícia e referência.
- ANS — Anexo II do Rol, Diretrizes de Utilização, diretriz de utilização nº 65. Subitens 65.1 (artrite reumatoide), 65.2 (artrite idiopática juvenil), 65.3 (espondiloartrite axial radiográfica — espondilite anquilosante — ou não radiográfica) e 65.4 (artrite psoriásica), que fixam critérios clínicos sem nomear o imunobiológico a ser coberto — no 65.3, a sulfassalazina e o metotrexato figuram como terapia anterior que precisa ter falhado; e subitem 65.5 (psoríase), que arrola o etanercepte entre os medicamentos de cobertura obrigatória.
- ANS — Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, art. 17, parágrafo único, inciso VI, que permite excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, "isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13"; e art. 18, incisos IX (quimioterapia oncológica ambulatorial) e X (antineoplásicos orais para uso domiciliar e adjuvantes).
- ANVISA — bulas profissionais do Enbrel® (etanercepte), registros nº 102160251 e nº 102160250, Laboratórios Pfizer Ltda., consultadas no bulário eletrônico da agência.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde, em especial o art. 10, inciso VI, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12.
- ANS — Resolução Normativa nº 623, de 17 de dezembro de 2024, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). O art. 14 determina que, havendo negativa de autorização, a operadora deverá reduzi-la a termo e informar ao beneficiário, em linguagem clara e adequada e independentemente de solicitação, o motivo da negativa, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique; o § 1º estende o dever a qualquer canal de atendimento e o § 2º exige formato que permita impressão ou download.
- Lei nº 8.078/1990 — Código de Defesa do Consumidor. Aplicável aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, nos termos da Súmula 608 do STJ, expressamente invocada no acórdão de 15/12/2025.
- Código de Processo Civil, art. 300 — a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Art. 370 — cabe ao juiz, de ofício ou a requerimento da parte, determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito, indeferindo, em decisão fundamentada, as diligências inúteis ou meramente protelatórias.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões do TJSP citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.