O Plano de saúde negou o fornecimento de Gilenya® (fingolimode)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o GILENYA sob o nº 100681076, em situação "Ativo", com o princípio ativo "cloridrato de fingolimode", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "AGENTE IMUNOSUPRESSOR", em nome da Novartis Biociências.
- Dois acórdãos citados tratam do próprio fingolimode, em ações contra operadoras de plano de saúde: um do Tribunal de Justiça de São Paulo, que manteve a liminar sob pena de multa diária, e um do Superior Tribunal de Justiça, que reconheceu a cobertura num caso concreto de esclerose múltipla.
- O STJ afirmou que, em regra, é lícita a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e reconheceu o dever de cobertura do fingolimode como exceção, pelas peculiaridades daquele caso.
- Um terceiro acórdão, do TJSP, sobre outro medicamento prescrito para a esclerose múltipla (a cladribina), afastou naquele processo a alegação de uso domiciliar.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — diagnóstico, tratamentos já feitos e o resultado de cada um, riscos da espera e a razão da indicação — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Gilenya® depois que o médico indicou o tratamento para a esclerose múltipla é angustiante, porque a espera tem peso. No acórdão do Superior Tribunal de Justiça citado abaixo, a discussão era a recusa da operadora em fornecer o fingolimode, "na forma oral", "por se tratar de fármaco de uso domiciliar". Você vai ver o que a lei diz sobre isso, o que o STJ e o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiram em casos do próprio fingolimode, quais circunstâncias pesaram e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar, a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o STJ e o TJSP decidiram sobre o Gilenya® em casos de esclerose múltipla
O acórdão mais recente sobre o próprio fingolimode que citamos é do Superior Tribunal de Justiça: o Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.251.773/DF, julgado pela Quarta Turma em 21 de maio de 2024 e publicado em 23 de setembro de 2024. Segundo a ementa, a controvérsia era "a legitimidade da recusa da operadora de plano de saúde em fornecer à recorrente o medicamento fingolimode, na forma oral, para tratamento de esclerose múltipla, por se tratar de fármaco de uso domiciliar". O recurso especial da beneficiária foi provido, e a ementa conclui que "a negativa de cobertura do medicamento, na hipótese, revela-se abusiva".
No Tribunal de Justiça de São Paulo, o Agravo de Instrumento nº 2312340-63.2023.8.26.0000, julgado pela 2ª Câmara de Direito Privado em 16 de fevereiro de 2024, tratou da liminar concedida à autora, "segurada, diagnosticada com Esclerose Múltipla", com "Indicação médica para uso de Fingolimode (Gilenya)". A medida tinha sido deferida sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, até o máximo de 30 dias (R$ 30.000,00), e a decisão foi mantida.
O texto cita ainda um terceiro acórdão do TJSP, sobre outro medicamento prescrito para a esclerose múltipla, a cladribina, porque ele enfrentou o mesmo argumento do uso domiciliar. São decisões de câmaras e turmas, sem efeito vinculante: mostram como os tribunais responderam aos argumentos da operadora naqueles processos e não garantem o resultado do seu. No caso do STJ, a decisão foi tomada por maioria e reconheceu a cobertura como exceção à regra, como você verá a seguir.
Uso domiciliar: o que a Lei dos Planos de Saúde diz e por que esse argumento pesa na esclerose múltipla
A Lei nº 9.656/1998 prevê, no art. 10, VI, entre as exceções do plano-referência, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". As duas alíneas ressalvadas falam de tratamentos antineoplásicos: a alínea "c" do inciso I trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral", e a alínea "g" do inciso II, da "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral".
Na base de dados da ANVISA, a classe terapêutica registrada para o Gilenya® é "AGENTE IMUNOSUPRESSOR". No processo julgado pelo STJ, o voto vencedor registrou que a autora "não faz uso de medicamento antineoplásico" e também não contava com atendimento domiciliar do tipo home care. Por isso, naquele caso, a ressalva dos antineoplásicos orais não foi o caminho, e a discussão se concentrou nas circunstâncias concretas.
A ementa do STJ resume a regra que a operadora pode invocar: "é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim". Você precisa conhecer essa regra antes de tudo. O que o STJ fez, naquele processo, foi reconhecer que o caso concreto apresentava "peculiaridades que justificam a aplicação de entendimento diverso".
As peculiaridades que levaram o STJ a reconhecer a cobertura do fingolimode na esclerose múltipla
O caminho daquele processo mostra como a questão é disputada. Segundo o voto vencedor, a operadora negou o medicamento ao fundamento de que a cobertura obrigatória para a doença "limita-se à terapia imunobiológica por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea, não abarcando o fornecimento de medicamento administrado via oral". A sentença julgou o pedido procedente. O Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios reformou a sentença, apontando "cláusula obstativa expressa", e julgou o pedido improcedente. No STJ, a Quarta Turma, por maioria, deu provimento ao recurso especial da beneficiária para restabelecer a sentença; os votos vencidos negavam o conhecimento do recurso por óbice processual, sem chegar ao mérito.
A ementa aponta cinco peculiaridades daquele caso:
- o medicamento é registrado pela Anvisa e "expressamente indicado para o tratamento de esclerose múltipla";
- segundo o acórdão, o fingolimode não estava previsto como de cobertura obrigatória no Anexo II da RN 465/2021, mas "as diretrizes técnicas da ANS orientam o seu uso como segunda ou terceira linha de tratamento", etapa que o acórdão descreve como requisito para a cobertura obrigatória do medicamento da linha seguinte;
- ficou demonstrada a imprescindibilidade do fingolimode "para evitar que a recorrente tenha surtos da doença";
- a paciente já tinha usado, sem sucesso, os medicamentos injetáveis previstos como primeira linha, e a orientação da médica assistente era "seguir o escalonamento do tratamento";
- "o custo do fingolimode é inferior ao de outras opções de tratamento injetáveis".
A conclusão veio no item 4 da ementa: não seria razoável exigir que a paciente "passe, de plano, para a etapa subsequente de tratamento, na contramão das recomendações dos órgãos técnicos e da médica assistente", nem que fosse submetida a tratamento injetável, em ambiente hospitalar, quando podia fazer uso da via oral — que, segundo o acórdão, representava "custo inferior para a operadora do plano de saúde, não afetando o equilíbrio contratual".
Repare no que a decisão não disse. Ela não afirmou que todo medicamento oral para esclerose múltipla deve ser coberto: manteve, como regra, a licitude da exclusão, e o cabeçalho da ementa fala em "PECULIARIDADES DO CASO QUE AUTORIZAM O RECONHECIMENTO DO EXCEPCIONAL DEVER DE COBERTURA". O voto vencedor também rejeitou o argumento de que o quadro seria de emergência médica, previsto no art. 35-C da Lei nº 9.656/1998, e ainda assim concluiu pela abusividade da negativa na hipótese. O que decidiu o caso foi o conjunto das circunstâncias demonstradas nos autos.
Como o relatório médico pode mostrar as particularidades do seu caso de esclerose múltipla
Se a sua situação se parece com a daquele processo, o relatório do seu neurologista é o documento que pode mostrar isso ao juiz. Segundo o voto vencedor, pesaram dois relatórios médicos: um que apontava a necessidade de uso imediato e contínuo do fingolimode, e outro, da médica assistente, que explicava a falha das terapias injetáveis anteriores e a necessidade de cumprir o escalonamento definido no protocolo do Ministério da Saúde.
A partir do que o STJ examinou, vale pedir ao seu médico que o relatório responda, com dados concretos:
- qual é o diagnóstico, o CID e como a doença vem se comportando;
- quais medicamentos você já usou, por quanto tempo e com que resultado — no caso do STJ, a falha dos injetáveis de primeira linha foi uma das peculiaridades;
- por que o fingolimode é a etapa indicada agora para você, e por que passar direto para a etapa seguinte não é o recomendado no seu caso;
- que riscos o atraso ou a interrupção do tratamento trazem;
- em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Nada disso garante o mesmo resultado: aquelas eram as circunstâncias daquele processo. Mas elas mostram o tipo de informação que o tribunal examinou para decidir se a exclusão do uso domiciliar valia ou não naquele caso.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Gilenya® na esclerose múltipla
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
No Agravo de Instrumento nº 2312340-63.2023.8.26.0000, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a liminar do fingolimode e registrou, na ementa, a "Presença dos requisitos legais – Art.300 e ss., do CPC". A decisão que tinha deferido a medida foi mantida, e o agravo interno ficou prejudicado.
Traduzindo: o relatório do seu médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como a doença está se comportando, quais tratamentos você já usou e com que resultado, por que foi indicado o fingolimode, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. É a combinação desses dados com a negativa por escrito que mostra ao juiz, ao mesmo tempo, a probabilidade do direito e o perigo da demora.
Prazo e multa diária: como o TJSP tratou a liminar do Gilenya® na esclerose múltipla
Concedida a liminar, ela pode ser atacada por recurso que pede mais prazo ou menos multa. Foi o que se discutiu no Agravo nº 2312340-63.2023.8.26.0000. A ementa registra o pedido de dilação do prazo — "Pedido de dilação – Não cabimento" — e o pedido de afastamento ou redução da multa — "Afastamento/Redução – Inadmissibilidade". O tribunal apontou a "Coerência na quantia fixada, levando-se em conta o direito material buscado", e a multa diária de R$ 1.000,00, até o máximo de 30 dias (R$ 30.000,00), ficou mantida.
A lei processual sustenta esse caminho. O art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Se a liminar sair e o medicamento não chegar, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Outro medicamento para esclerose múltipla: o que o TJSP disse sobre o uso domiciliar da cladribina
A Apelação Cível nº 1017840-32.2024.8.26.0562, julgada pela 2ª Câmara de Direito Privado em 25 de novembro de 2025, não trata do fingolimode, e sim da cladribina (Mavenclad), prescrita a uma beneficiária com esclerose múltipla remitente-recorrente "como única alternativa terapêutica viável após falha de tratamentos anteriores". Segundo a ementa, a operadora negou a cobertura "sob o argumento de ser fármaco de uso domiciliar, não previsto no rol de procedimentos da ANS".
A sentença de procedência foi mantida. A ementa afirma que "a alegação de que o medicamento é de uso domiciliar não obsta a cobertura, pois sua utilização configura desdobramento do tratamento da doença coberta", e fixou como tese que, "havendo expressa e fundamentada indicação médica para o uso de medicamento como única alternativa terapêutica eficaz para o tratamento de doença coberta pelo plano de saúde", é abusiva a recusa fundada na ausência do fármaco no rol ou na sua natureza de uso domiciliar.
É a conclusão de uma câmara do TJSP, num caso de outro medicamento. O STJ, no acórdão sobre o fingolimode, partiu de outra premissa — a de que a exclusão é lícita em regra — e só reconheceu a cobertura pelas peculiaridades do caso. Nos dois acórdãos, porém, aparece o mesmo elemento: a indicação médica fundamentada, depois da falha de tratamentos anteriores.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — e é por ela que se sabe se a discussão é o uso domiciliar, o Rol da ANS, uma cláusula do contrato ou outra coisa.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica: se a operadora invocar o uso domiciliar, terá de dizer em que dispositivo ou cláusula se apoia. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo o tratamento está parado.
Reembolso e danos morais depois da negativa do Gilenya® na esclerose múltipla
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais e os recibos em nome do paciente e os comprovantes de pagamento.
Um eventual pedido de indenização por danos morais não decorre só da negativa: depende de circunstâncias concretas do seu caso — interrupção de um tratamento já em curso, piora registrada pelo médico no período de espera, novo surto durante a demora, insistência da operadora depois de uma ordem judicial. Anote as datas do diagnóstico, da prescrição e da negativa, e o que aconteceu com a sua saúde nesse intervalo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o STJ, no AgInt no AREsp nº 2.251.773/DF, reconheceu a cobertura do fingolimode diante das peculiaridades do caso, entre elas a falha dos injetáveis de primeira linha e a imprescindibilidade do medicamento "para evitar que a recorrente tenha surtos da doença".
- O STJ listou como primeira peculiaridade o fato de o medicamento ser registrado pela Anvisa e "expressamente indicado para o tratamento de esclerose múltipla"; o registro do Gilenya® está em situação "Ativo".
- Se a liminar foi concedida e houve recurso pedindo mais prazo ou menos multa, o TJSP manteve, no Agravo nº 2312340-63.2023.8.26.0000, a multa diária de R$ 1.000,00, até o máximo de R$ 30.000,00.
- No caso de outro medicamento para esclerose múltipla, a cladribina, a Apelação Cível nº 1017840-32.2024.8.26.0562 afirmou que "a alegação de que o medicamento é de uso domiciliar não obsta a cobertura".
- No STJ, pesou o relatório da médica assistente sobre a falha das terapias anteriores e a necessidade de seguir o escalonamento do tratamento.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Gilenya®
Se o seu plano negou o Gilenya®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregá-la independentemente de solicitação.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, a atividade da doença, os tratamentos já tentados e o resultado de cada um, a razão de indicar o fingolimode nesta etapa, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Gilenya® (fingolimode)?
Não há resposta automática. No AgInt no AREsp nº 2.251.773/DF, a Quarta Turma do STJ afirmou que, em regra, "é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", e reconheceu a cobertura do fingolimode naquele caso porque ele apresentava "peculiaridades que justificam a aplicação de entendimento diverso". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Gilenya® é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não necessariamente. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com a ressalva de alíneas do art. 12 que tratam de tratamentos antineoplásicos de uso oral. No caso do fingolimode julgado pelo STJ, essa exclusão foi afastada pelas circunstâncias concretas, e a ementa concluiu que a negativa, "na hipótese, revela-se abusiva". Num caso de cladribina, outro medicamento para esclerose múltipla, o TJSP afirmou que "a alegação de que o medicamento é de uso domiciliar não obsta a cobertura" — premissa diferente da adotada pelo STJ no caso do fingolimode.
Que circunstâncias o STJ levou em conta no caso do fingolimode?
A ementa lista cinco: o registro na Anvisa com indicação expressa para esclerose múltipla; as diretrizes técnicas da ANS que, segundo o acórdão, orientam o uso do fingolimode como segunda ou terceira linha; a imprescindibilidade do medicamento "para evitar que a recorrente tenha surtos da doença"; o uso anterior, sem sucesso, dos injetáveis de primeira linha; e o custo do fingolimode, inferior ao de outras opções injetáveis. Peça ao seu médico que o relatório trate de cada ponto que se aplica ao seu caso.
O que o juiz olha para conceder a liminar do Gilenya®?
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". No Agravo de Instrumento nº 2312340-63.2023.8.26.0000, o TJSP manteve a liminar do fingolimode, apontando a "Presença dos requisitos legais", e manteve a multa diária de R$ 1.000,00, até o máximo de 30 dias (R$ 30.000,00).
Posso pedir de volta o que já paguei pelo medicamento enquanto o plano negava?
O pedido pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura: o art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos". Guarde as notas fiscais, os recibos em nome do paciente e os comprovantes de pagamento de cada compra.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Dois dos três acórdãos citados são sobre o próprio fingolimode, em ações contra operadora de plano de saúde (um do Superior Tribunal de Justiça e um do Tribunal de Justiça de São Paulo); o terceiro, também do TJSP, trata de outro medicamento prescrito para a esclerose múltipla, a cladribina.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.251.773/DF; Quarta Turma; julgado em 21/05/2024, por maioria, DJe 23/09/2024 (próprio fármaco, uso domiciliar; dever de cobertura reconhecido pelas peculiaridades do caso): "Todavia, o caso concreto apresenta peculiaridades que justificam a aplicação de entendimento diverso". STJ (inteiro teor).
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2312340-63.2023.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; julgado em 16/02/2024, registrado em 19/02/2024 (próprio fármaco, liminar mantida com multa diária): "Indicação médica para uso de Fingolimode (Gilenya), sob pena de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), até o máximo de 30 dias (R$ 30.000,00)". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1017840-32.2024.8.26.0562; 2ª Câmara de Direito Privado; julgada em 25/11/2025, registrada em 28/11/2025 (outro medicamento para esclerose múltipla: cladribina; uso domiciliar): "A alegação de que o medicamento é de uso domiciliar não obsta a cobertura, pois sua utilização configura desdobramento do tratamento da doença coberta". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 100681076, "GILENYA", princípio ativo "cloridrato de fingolimode", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "AGENTE IMUNOSUPRESSOR", situação "Ativo", detentora Novartis Biociências. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (incluídos pela Lei nº 12.880/2013). Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, linhas de tratamento nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, à RN 465/2021, às diretrizes técnicas da ANS, ao protocolo do Ministério da Saúde, à forma de uso, ao custo e à doença tratada reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.