O Plano de saúde negou o fornecimento de Halaven® (eribulina)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa e indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o HALAVEN com o princípio ativo "mesilato de eribulina", na categoria regulatória "Novo" e na classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS", sob o registro nº 125760026, em situação "Ativo".
- Citamos três acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, todos sobre a própria eribulina em ações contra planos de saúde. Nos três, o recurso foi desprovido.
- Num deles, o TJSP manteve a liminar que obrigava a operadora a fornecer a eribulina e o trastuzumabe num caso de câncer de mama metastático, sob pena de multa diária, e considerou a multa adequada.
- Noutro, sobre o Halaven® pelo nome comercial, o TJSP afirmou que a ausência do medicamento no rol da ANS, "por si só, não afasta a cobertura contratual", e manteve a sentença de procedência, com indenização por danos morais.
- No terceiro, o TJSP manteve o prazo de 48 horas para o cumprimento da liminar e a multa fixada para o caso de descumprimento.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Halaven® é uma notícia difícil, e a primeira pergunta que aparece é: "o plano pode fazer isso?". Abaixo você vê o que o TJSP decidiu nos três acórdãos que citamos, todos sobre a própria eribulina, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento antes do fim do processo —, o que acontece se o plano não cumprir o prazo e como se preparar para o pedido.
O que o TJSP decidiu sobre a eribulina num caso de câncer de mama metastático
A 5ª Câmara de Direito Privado julgou, em 21 de fevereiro de 2025, o Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000. O recurso era contra uma decisão de primeiro grau que havia deferido "tutela antecipada para que a ré forneça e aplique os medicamentos Eribulina e Trastuzumabe, sob pena de multa diária".
Os argumentos da operadora aparecem na própria ementa: ela alegou "que o rol da ANS é taxativo e não contempla os medicamentos indicados, que seriam para uso off-label", e pediu a exclusão ou a redução da multa. Off label é o uso de um medicamento em desacordo com as orientações da bula aprovada — por exemplo, para uma indicação, uma dose ou uma faixa etária que a bula não prevê. Se a carta de negativa que você recebeu usa essa expressão, ou diz que o medicamento "não está no rol", foram exatamente esses os pontos que o tribunal enfrentou.
A Câmara respondeu primeiro com o registro: segundo a ementa, "os medicamentos Eribulina e Trastuzumabe estão aprovados pela ANVISA, e a decisão agravada não autoriza tratamento experimental, mas sim um tratamento eficaz para câncer de mama metastático". E a tese de julgamento sobre o rol foi esta: "A operadora de plano de saúde deve fornecer medicamentos prescritos por médico assistente, mesmo que não constem no rol da ANS, desde que haja comprovação de eficácia."
Repare na condição que a tese menciona: a comprovação de eficácia. É o relatório do seu médico que precisa explicar por que a eribulina foi indicada no seu caso e em que evidências essa indicação se apoia. O agravo foi desprovido, e a liminar continuou valendo, com a multa diária fixada em primeiro grau.
Halaven® negado por não estar no rol da ANS: o acórdão que manteve a cobertura e os danos morais
O segundo acórdão também é da 5ª Câmara de Direito Privado, que julgou, em 4 de julho de 2024, a Apelação Cível nº 1100098-67.2023.8.26.0002. A ementa trata da "negativa de custeio de medicamentos quimioterápico Halaven (mesilato de eribulina)", num "tratamento prescrito por médico especialista".
O ponto central é o rol da ANS. Segundo a ementa, a "ausência de previsão no rol de coberturas obrigatórias editada pela ANS, por si só, não afasta a cobertura contratual".
A sentença de procedência foi mantida, e o recurso, não provido.
Quanto aos danos morais, a ementa é direta: "dano moral configurado", com o valor da indenização "arbitrado de maneira adequada", "dadas as circunstâncias do caso". Um cuidado de leitura: a própria ementa amarra o valor às circunstâncias daquele processo. A indenização não decorre automaticamente de qualquer negativa; ela depende do que ficar demonstrado sobre a recusa e sobre o que ela provocou no seu caso. A ementa não informa o valor fixado, e este texto não o supõe.
O prazo de 48 horas e a multa: a liminar da eribulina num caso de tumor maligno de testículo metastático
O terceiro acórdão é da 2ª Câmara de Direito Privado, que julgou, em 7 de junho de 2024, o Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000. A liminar determinava que a seguradora fornecesse "o medicamento Eribulina a paciente diagnosticado com tumor maligno de testículo metastático, refratário à quimioterapia com outros fármacos".
A ementa menciona os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, de que tratamos mais abaixo. Repare na descrição do quadro: a ementa usa a expressão "refratário à quimioterapia com outros fármacos" — isto é, sem resposta aos tratamentos anteriores. É esse tipo de histórico, documentado pelo médico, que dá concretude à pressa.
A parte mais útil desse acórdão para quem está com a liminar em mãos trata do cumprimento. A Câmara recusou a dilação do prazo de 48 horas fixado para o cumprimento, por causa da "urgência para a realização da terapia, não sendo razoável que o paciente aguarde, para ver seu tratamento realizado". E recusou a redução da multa, com esta explicação: trata-se de "multa que guarda relação com a determinação do Juízo, incidindo apenas em caso de descumprimento". O recurso foi improvido.
O prazo de 48 horas foi o fixado naquele processo. Em cada caso, o prazo e o valor da multa são definidos pelo juiz, a partir da situação concreta; a ementa não informa o valor da multa, e este texto não o supõe.
O que pesa a seu favor
Estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Nos três acórdãos do TJSP que citamos, todos sobre a própria eribulina, o recurso foi desprovido.
- Se a operadora alegou que o medicamento não está no rol da ANS, a Apelação Cível nº 1100098-67.2023.8.26.0002 afirmou que essa ausência, "por si só, não afasta a cobertura contratual".
- Se a operadora alegou uso off label, o Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000 manteve a liminar e destacou que os medicamentos "estão aprovados pela ANVISA".
- Se a negativa causou dano, a Apelação Cível nº 1100098-67.2023.8.26.0002 considerou o dano moral "configurado" e manteve a sentença de procedência.
- Se a liminar sair, ela pode vir acompanhada de multa para o caso de descumprimento, e o TJSP manteve a multa nos dois agravos que citamos.
Rol da ANS, off label e registro na ANVISA: o que isso significa para quem precisa do Halaven®
O Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000 destacou três elementos que se demonstram com documentos: o registro do medicamento na ANVISA, a prescrição do médico assistente e a comprovação de eficácia da indicação. Esse acórdão é de fevereiro de 2025; por isso, vale que o relatório médico vá além desses três pontos, como se vê a seguir.
O registro é o ponto de partida. No caso do Halaven®, a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 125760026, em nome da UNITED MEDICAL LTDA, com o princípio ativo "mesilato de eribulina", a classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS" e a situação "Ativo". Vale conferir essa situação na data do seu pedido, porque ela pode mudar, e juntar ao processo a consulta impressa ou salva.
O registro não resolve tudo sozinho. A tese do Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000 exige que "haja comprovação de eficácia". Por isso, se a operadora escreveu que o uso é off label ou que o medicamento não está no rol, o relatório do seu médico deve enfrentar esse ponto diretamente: explicar por que a eribulina foi indicada no seu caso, quais tratamentos vieram antes, o que aconteceu com cada um, por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam no seu caso e em que estudos ou diretrizes — e de que qualidade — a indicação se apoia. Se a prescrição inclui mais de um medicamento — no caso julgado em fevereiro de 2025, a liminar abrangia a eribulina e o trastuzumabe —, o relatório deve explicar a prescrição completa, e o pedido à operadora deve incluir todos os medicamentos prescritos.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar que obriga o plano a custear o Halaven®
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar — a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil, o artigo que o TJSP mencionou no Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000. Ela "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo", e o § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia" — ou seja, o juiz pode decidir logo no começo da ação.
Probabilidade do direito: por que o seu pedido tem fundamento
Aqui entram dois documentos e, sobretudo, o encaixe entre eles: a negativa por escrito, com o motivo que a operadora alegou, e o relatório do médico que acompanha você, que precisa responder àquele motivo, e não a um motivo genérico. O relatório deve trazer o diagnóstico com o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado de cada um, e a razão pela qual a eribulina foi indicada agora.
Se a operadora escreveu que o medicamento está fora do rol da ANS, o relatório deve mostrar o fundamento científico da indicação e por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam, porque foi a comprovação de eficácia que a tese do Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000 exigiu. E a consulta ao registro na ANVISA deve acompanhar o pedido.
Perigo de dano: por que não dá para esperar o fim do processo
O perigo de dano é o que explica a pressa, e ele também se demonstra com datas. O relatório do seu médico deve dizer em quanto tempo o tratamento precisa começar e o que se perde se ele atrasar — por exemplo, se o esquema atual deixou de controlar a doença, se os exames mostraram progressão ou se já há data marcada para o início ou a continuação do tratamento. No Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000, a ementa usou a expressão "refratário à quimioterapia com outros fármacos": é esse tipo de informação, dita pelo médico, que traduz a urgência.
Uma nota sobre o alcance da liminar: ela é provisória. Pode obrigar o plano a custear o tratamento desde logo, mas, até o julgamento definitivo, ela pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada, como diz o art. 296 do Código de Processo Civil. Por isso, depois que ela sair, guarde os comprovantes de cada etapa do tratamento e registre qualquer nova recusa que apareça.
Se a liminar for concedida e o plano não cumprir o prazo fixado pelo juiz
Concedida a liminar, o plano tem um prazo para cumprir — no Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000, eram 48 horas, e o TJSP recusou a dilação. Para forçar o cumprimento, o art. 537 do Código de Processo Civil permite que o juiz fixe multa, já na própria liminar ou depois. Segundo o caput, essa multa "independe de requerimento da parte" e pode ser aplicada "em tutela provisória", desde que "seja suficiente e compatível com a obrigação" e que "se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º completa: ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". E o § 2º diz a quem ela se destina: "O valor da multa será devido ao exequente" — isto é, a quem pediu o cumprimento.
Os dois agravos que citamos mostram o TJSP mantendo a multa. No Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000, a operadora pediu a exclusão ou a redução, e a tese de julgamento foi a de que "a multa fixada para cumprimento da decisão é adequada e visa inibir o descumprimento da ordem judicial". No Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000, a Câmara lembrou que a multa incide "apenas em caso de descumprimento".
Se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso, com data, protocolo e o nome de quem atendeu. É esse histórico que demonstra o descumprimento e o período em que a multa correu.
Se você já pagou do próprio bolso alguma parte do tratamento com a eribulina
Se você não pôde esperar a decisão judicial e pagou do próprio bolso alguma parte do tratamento, guarde a prova de tudo o que foi pago: as notas fiscais e os recibos de cada despesa, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente a cada compra. Anote as datas: elas mostram que a despesa veio depois da negativa e por causa dela. Se o pagamento foi parcelado ou feito por outra pessoa da família, guarde também esses comprovantes.
Leve esses papéis ao advogado desde o primeiro contato, para que ele avalie o pedido de ressarcimento dessas despesas junto com o pedido de cobertura do restante do tratamento. Pagar para não interromper o tratamento não significa aceitar a negativa.
A negativa por escrito: o que a ANS obriga a operadora a entregar ao beneficiário
Quando a recusa vem por telefone ou pelo aplicativo, você pode ficar sem nada nas mãos. Esse é o primeiro problema a resolver: é a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado pela operadora — e é esse papel que o advogado leva junto com o pedido de liminar.
Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora, diante da negativa de autorização do procedimento ou serviço assistencial solicitado, a "reduzi-la a termo" e a informar o motivo "detalhadamente, em linguagem clara e adequada", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14). O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa por escrito, ela não pode ser genérica e tem de chegar num formato que você consiga guardar.
Leve essa negativa ao seu médico. É o motivo escrito ali — "off label", "experimental", "fora do rol", "sem cobertura contratual" — que o relatório precisa responder, ponto por ponto. E guarde a data de cada pedido e o número de protocolo: é esse histórico que traduz, em dias concretos, o perigo de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil.
O que reunir antes de procurar ajuda para obter o Halaven® pelo plano de saúde
- o diagnóstico com o CID e os exames que o confirmam, inclusive os que mostram a evolução da doença;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado de cada um, a razão da indicação da eribulina (e dos demais medicamentos prescritos, se houver), por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam, as evidências que apoiam a indicação e a urgência de começar — respondendo ao motivo da negativa;
- a prescrição atualizada;
- o contrato do plano e, se possível, a informação sobre o tipo de plano (individual, coletivo ou de autogestão);
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo;
- a consulta ao registro do medicamento na base da ANVISA;
- orçamentos, notas fiscais e comprovantes de pagamento, se você já recebeu algum orçamento ou já pagou alguma despesa do próprio bolso.
Vale organizar esses documentos em ordem de data, num único arquivo. O advogado que for avaliar o seu caso precisa enxergar, de uma olhada, três coisas: qual é o seu quadro, o que o médico indicou e por quê, e o que a operadora respondeu.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Halaven®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la, independentemente de solicitação, e num formato que você possa imprimir ou baixar.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar a eribulina, por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam, as evidências que apoiam a indicação e a urgência de começar — respondendo ao motivo exato que a operadora escreveu.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se houver, orçamentos, notas fiscais e comprovantes de pagamento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar e o ressarcimento do que você já pagou.
- Se a liminar sair e não for cumprida, registre cada atraso com data e protocolo e avise o seu advogado.
E, acima de tudo, não abandone o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
Fale com a advogada especialista em saúde
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Halaven®?
Na Apelação Cível nº 1100098-67.2023.8.26.0002, sobre o próprio Halaven®, a 5ª Câmara de Direito Privado afirmou que a "ausência de previsão no rol de coberturas obrigatórias editada pela ANS, por si só, não afasta a cobertura contratual", e manteve a sentença de procedência. Ainda assim, há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, e o resultado depende do contrato e do que a documentação médica demonstrar no seu caso.
A operadora pode negar a eribulina dizendo que o uso é off label ou que ela não está no rol da ANS?
No Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000, a operadora alegou que o rol da ANS é taxativo e que os medicamentos "seriam para uso off-label". A 5ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar e fixou a tese de que a operadora "deve fornecer medicamentos prescritos por médico assistente, mesmo que não constem no rol da ANS, desde que haja comprovação de eficácia". Esse acórdão é de fevereiro de 2025; por isso, o relatório do seu médico deve ir além: explicar a indicação, por que as alternativas que o plano cobre não servem ou já falharam no seu caso e em que evidências, e de que qualidade, a indicação se apoia.
Em quanto tempo o plano precisa cumprir a liminar?
O prazo é fixado pelo juiz em cada caso. No Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000, a 2ª Câmara de Direito Privado recusou a dilação do prazo de 48 horas, pela "urgência para a realização da terapia", e manteve a multa, que incide "apenas em caso de descumprimento". Se o prazo passar sem que o tratamento seja liberado, registre cada atraso com data e protocolo e avise o seu advogado.
A negativa do Halaven® pode gerar indenização por danos morais?
Na Apelação Cível nº 1100098-67.2023.8.26.0002, o TJSP considerou o "dano moral configurado" e o valor da indenização "arbitrado de maneira adequada", "dadas as circunstâncias do caso". A indenização não decorre automaticamente de qualquer negativa: depende do que ficar demonstrado sobre a recusa e sobre o que ela provocou no seu caso. A ementa não informa o valor fixado.
A operadora é obrigada a me entregar a negativa por escrito?
Sim. Desde 1º de julho de 2025, o art. 14 da Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS determina que, havendo negativa de autorização do procedimento ou serviço assistencial solicitado, a operadora deve reduzi-la a termo e informar o motivo "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". Pelo § 2º, esse documento deve estar "em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Leve-o ao seu médico, para que o relatório responda ao motivo apontado.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Os três acórdãos citados são do Tribunal de Justiça de São Paulo e todos tratam da própria eribulina em ações contra planos de saúde.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2301795-94.2024.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; Rel. João Batista Vilhena; 21/02/2025 (liminar, rol da ANS, off label e multa): "Os medicamentos Eribulina e Trastuzumabe estão aprovados pela ANVISA (...) Tese de julgamento: (...) 2. A multa fixada para cumprimento da decisão é adequada e visa inibir o descumprimento da ordem judicial". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1100098-67.2023.8.26.0002; 5ª Câmara de Direito Privado; Rel. Erickson Gavazza Marques; 04/07/2024 (rol da ANS e danos morais): "Ausência de previsão no rol de coberturas obrigatórias editada pela ANS, por si só, não afasta a cobertura contratual (...) dano moral configurado". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2148843-33.2024.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; Rel. Alvaro Passos; 07/06/2024 (prazo de cumprimento e multa): "Dilação do prazo de 48 (quarenta e oito) horas, para o seu cumprimento – Descabimento (...) Multa que guarda relação com a determinação do Juízo, incidindo apenas em caso de descumprimento". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 125760026, "HALAVEN", princípio ativo "mesilato de eribulina", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS ANTINEOPLASICOS", situação "Ativo", detentora "UNITED MEDICAL LTDA". dados.anvisa.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 296 (a tutela provisória conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada), art. 300 e § 2º (tutela de urgência, concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, liminarmente ou após justificação prévia) e art. 537, caput e §§ 2º e 4º (a multa independe de requerimento da parte, pode ser aplicada em tutela provisória, é devida ao exequente e incide desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, informada detalhadamente, em linguagem clara e adequada, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifique, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento e não descreve indicações, posologia, apresentações nem via de administração em voz própria; as referências às doenças reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados, e o registro na ANVISA reproduz a base de dados abertos da ANVISA. Os acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citados são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.