O Plano de saúde negou o fornecimento de Inlyta® (axitinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- Nos acórdãos citados, o Inlyta® (axitinibe) aparece como medicamento "antineoplásico" de uso oral, prescrito no tratamento do câncer renal (o "carcinoma de células renais").
- O que decide o caso é a natureza do tratamento: em caso do próprio Inlyta, o TJSP registrou que o "tratamento (…) não pode ser considerado 'off label'" e que os medicamentos estão "incorporados ao rol da ANS", e o STJ afirmou que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS".
- Como é um antineoplásico de uso oral, a Lei nº 9.656/1998 ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" da exclusão de tratamento domiciliar (art. 12, I, "c"): mesmo tomado em casa, o Inlyta® não fica de fora da cobertura.
- Em caso do próprio Inlyta, o TJSP manteve a tutela de urgência que determinou o fornecimento dos medicamentos, por estarem preenchidos "os requisitos do art. 300 do CPC". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que amarra o pedido é o relatório do médico assistente — o diagnóstico, o estágio, os tratamentos anteriores e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Inlyta® vem, em geral, com um destes argumentos: uso off label, uso domiciliar, diretriz de utilização (DUT) ou ausência no Rol. Veja, a seguir, o que o STJ e o TJSP responderam a cada um e como preparar o pedido de liminar.
Receber essa negativa no meio de um tratamento de câncer renal é assustador, e a primeira dúvida que aparece é: "o plano pode fazer isso?". A resposta curta é que, no caso do Inlyta®, o cenário é favorável ao paciente — o TJSP já manteve a liminar que obrigou a operadora a fornecê-lo, registrando que o tratamento não pode ser tratado como "off label". E você não precisa aguardar o fim de um processo demorado para começar o tratamento: existe o pedido de liminar, uma decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o Inlyta® em poucos dias. Abaixo você vê, em linguagem direta, o que o STJ e o TJSP vêm decidindo e o que reunir para ter a melhor chance.
Por que o plano é obrigado a cobrir o Inlyta, ainda que seja de uso domiciliar
O ponto de partida é forte: o axitinibe é um antineoplásico de uso oral e, pela Lei nº 9.656/1998, ao excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar (art. 10, VI), o próprio texto faz uma ressalva expressa — fica "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12" —, e a alínea "c" garante a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". Ou seja: mesmo o Inlyta® sendo tomado em casa, ele não fica de fora da cobertura. Além disso, em caso do próprio Inlyta, o TJSP registrou que os medicamentos estão "incorporados ao rol da ANS" e que o tratamento "não pode ser considerado 'off label'", e o Superior Tribunal de Justiça vem afirmando que é abusiva a recusa de antineoplásico prescrito, "independentemente da natureza do rol da ANS".
O que o STJ afirmou sobre os antineoplásicos
A Quarta Turma do STJ, em 1º de junho de 2026, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.060.271, em caso de medicamento antineoplásico, negou provimento ao recurso: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", pois "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". A Terceira Turma, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". E a Quarta Turma, em 13 de maio de 2024, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.195.403/MG, que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label". Nenhuma dessas decisões identifica na ementa o axitinibe: a leitura, nelas, é por classe.
Off label, DUT e Rol: o que o TJSP registrou sobre o Inlyta
A 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 10 de outubro de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2278769-67.2024.8.26.0000, examinou o recurso da operadora contra a decisão que deferiu a tutela de urgência "para que a operadora de planos de saúde forneça ao autor os medicamentos Keytruda (pembrolizumabe) e Inlyta (axitinibe)", em paciente "diagnosticado com carcinoma de células renais, a quem indicado tratamento antineoplásico com os medicamentos". A Câmara registrou que os "medicamentos com registro na ANVISA e incorporados ao rol da ANS" configuram "tratamento que não pode ser considerado 'off label'" e que, "ainda que não fosse o caso, há entendimento do C. STJ no sentido de reconhecer a ilicitude da negativa de cobertura de medicamentos sob a alegação de uso 'off label'". O recurso da operadora foi desprovido. É decisão sobre o próprio fármaco, que responde diretamente aos argumentos da operadora de "off label", DUT e ausência no Rol. Repare na sequência do raciocínio: primeiro o TJSP afastou o rótulo de "off label" para o tratamento; e, mesmo que o rótulo coubesse, ele lembrou que o próprio STJ já reconhece a ilicitude da recusa apoiada nesse argumento — de modo que, pelos dois caminhos, a negativa não se sustentou.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, há pontos fortes do lado do paciente nos acórdãos citados — um deles sobre o próprio Inlyta®:
- em caso do próprio Inlyta, o TJSP registrou que os medicamentos estão "incorporados ao rol da ANS", o que enfraquece o argumento de "ausência no Rol".
- é um antineoplásico de uso oral, hipótese que a Lei nº 9.656/1998 ressalva no art. 12, I, "c", afastando a exclusão de uso domiciliar.
- se a operadora fala em off label ou DUT, o TJSP registrou que o tratamento "não pode ser considerado 'off label'" e o STJ reconhece a "ilicitude da negativa de cobertura de medicamentos sob a alegação de uso 'off label'".
- o que amarra tudo isso é o relatório do seu médico — diagnóstico, estágio, razão da indicação — e, se houver, a nota técnica do NatJus e o laudo pericial.
O relatório do seu médico é a peça mais importante
No caso que localizamos sobre o próprio Inlyta®, o que sustentou a cobertura foi a prova do caso concreto — e, no centro dela, o relatório do médico assistente. A 1ª Câmara de Direito Privado registrou que a "urgência" estava "consignada nos relatórios médicos", tendo por preenchidos "os requisitos do art. 300 do CPC". Na prática, o seu relatório precisa deixar claras três coisas: o diagnóstico e o estágio da doença (o "carcinoma de células renais" que aparece no julgado), a razão de o Inlyta® ter sido indicado — em especial se outros tratamentos já falharam — e a urgência de começar. Se a operadora recusou por "off label", pela diretriz de utilização, por "uso domiciliar" ou por ausência no Rol, é esse relatório que responde ao argumento. Quanto mais o documento detalhar a evolução da doença, os tratamentos já tentados e a razão de a indicação recair sobre o Inlyta®, mais forte fica o pedido de urgência.
A liminar: o que o TJSP decidiu sobre o Inlyta
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência): é ele que pode fazer o plano liberar o Inlyta® em poucos dias, antes do fim da ação. A tutela do art. 300 do Código de Processo Civil exige a probabilidade do direito e o perigo de dano. Para o Inlyta®, a probabilidade vem da ressalva dos antineoplásicos de uso oral no art. 12, I, "c", e da posição do STJ sobre a cobertura obrigatória do antineoplásico; o perigo, do quadro oncológico. E, no caso que localizamos sobre o próprio Inlyta®, o TJSP manteve essa liminar: a 1ª Câmara de Direito Privado, no Agravo de Instrumento nº 2278769-67.2024.8.26.0000, manteve a tutela de urgência que determinou o fornecimento dos medicamentos, desprovendo o recurso da operadora por estarem preenchidos "os requisitos do art. 300 do CPC". O que sustentou o pedido, ali, foi o relatório do médico assistente — o mesmo documento que sustenta a sua liminar.
Se o plano não cumprir: a multa
Quando a operadora não cumpre a ordem judicial, a lei processual dá uma resposta. O art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa (astreintes) para forçar o cumprimento da decisão, e essa multa independe de requerimento da parte, sendo devida desde o dia em que o descumprimento se configura. Por isso, concedida a liminar de fornecimento do Inlyta® e descumprida, registre cada atraso, com data e protocolo: é esse histórico que demonstra o descumprimento.
Danos morais na negativa do Inlyta®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e deixou intacta a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso, e há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento oncológico em curso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
O que reunir antes de acionar a Justiça contra a negativa de cobertura
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório médico com os tratamentos anteriores e seu resultado, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (off label, DUT, Rol, uso domiciliar);
- a prescrição atualizada do medicamento;
- o contrato, para responder de antemão aos argumentos de exclusão ou de contrato antigo;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se comprou por conta própria, as notas fiscais e os comprovantes de pagamento.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
O que fazer agora
Se o seu plano negou o Inlyta®, veja o que ajuda a virar o jogo, em passos práticos:
- Peça a negativa por escrito — a operadora é obrigada a entregá-la com o motivo, e a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS impõe isso desde 1º de julho de 2025.
- Guarde o relatório do seu médico assistente atualizado — ele precisa dizer o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e por que o Inlyta® foi indicado; se o plano falou em uso off label, diretriz de utilização, Rol ou uso domiciliar, esse relatório deve responder a isso, e, se houver, junte a nota técnica do NatJus e o laudo pericial.
- Junte a prescrição, o contrato e os protocolos — a prescrição atualizada, o contrato e todos os protocolos de atendimento; se você chegou a comprar o remédio por conta própria, guarde as notas fiscais e os comprovantes de pagamento.
- Procure um advogado de sua confiança para pedir a liminar — com esses documentos, a seu favor pesam o reconhecimento pelo TJSP de que o tratamento não é "off label" e a posição do STJ sobre os antineoplásicos.
Não deixe o tratamento ser interrompido enquanto isso: procure orientação jurídica o quanto antes possível.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Inlyta®?
Nos acórdãos citados, sim. O axitinibe (Inlyta®) é um antineoplásico de uso oral. Em caso do próprio Inlyta, o TJSP registrou que os medicamentos estão "incorporados ao rol da ANS" e que o tratamento "não pode ser considerado 'off label'", e o STJ afirmou que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Por ser antineoplásico de uso oral, incide ainda a ressalva do art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que é medicamento de uso domiciliar. O que responder?
Que a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998) vem "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12": a alínea "c" garante a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". Como o axitinibe é um antineoplásico de uso oral, está abrangido por essa ressalva — de modo que, mesmo tomado em casa, o Inlyta® é de cobertura obrigatória.
A negativa diz que é off label, não atende à DUT ou não está no Rol. O que fazer?
Em caso do próprio Inlyta, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou que os medicamentos estão "incorporados ao rol da ANS" e que se trata de "tratamento que não pode ser considerado 'off label'", acrescentando que "há entendimento do C. STJ no sentido de reconhecer a ilicitude da negativa de cobertura de medicamentos sob a alegação de uso 'off label'". Peça ao seu médico um relatório que responda ao motivo da recusa.
Como funciona a liminar e o que fazer se a operadora não entregar o Inlyta®?
A tutela de urgência do art. 300 do CPC exige probabilidade do direito e perigo de dano. A 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio Inlyta, manteve a tutela que determinou o fornecimento dos medicamentos, por estarem preenchidos "os requisitos do art. 300 do CPC". Concedida a liminar e descumprida, o art. 537 do CPC autoriza a multa (astreintes) para forçar o cumprimento — e essa multa independe de requerimento da parte, sendo devida desde o dia em que o descumprimento se configura. Registre cada atraso, com data e protocolo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não é automático e depende das circunstâncias do caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em caso de antineoplásico, deixou intacta uma indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que negam a indenização conforme as circunstâncias e outras que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento oncológico em curso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera ajuda a sustentar esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. As decisões do STJ são por classe (antineoplásico/tratamento de câncer); a do TJSP, sobre o próprio Inlyta (axitinibe).
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; 4ª Turma; 01/06/2026 (antineoplásico, por classe): "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS (...) registro na (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". STJ.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; 3ª Turma; 16/03/2026 (antineoplásico, por classe): "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS"; danos morais de "R$ 10.000,00". STJ.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; 4ª Turma; 13/05/2024 (antineoplásico, off label, por classe): "não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos (...) abusiva a recusa (...) ainda que se trate de fármaco off label". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2278769-67.2024.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; 10/10/2024 (próprio Inlyta, carcinoma de células renais): "forneça ao autor os medicamentos Keytruda (pembrolizumabe) e Inlyta (axitinibe) (...) Medicamentos com registro na ANVISA e incorporados ao rol da ANS. Tratamento que não pode ser considerado 'off label' (...) ilicitude da negativa de cobertura (...) sob a alegação de uso 'off label' (...) Preenchimento dos requisitos do art. 300 do CPC. Recurso desprovido". e-SAJ.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, e art. 12, I, "c" (ressalva dos antineoplásicos domiciliares de uso oral), conforme referida no acórdão citado. Planalto.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência) e art. 537 (astreintes). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao registro na ANVISA, ao Rol da ANS e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. As decisões do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos, e as decisões dos tribunais de justiça aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.