O Plano de saúde negou o fornecimento de Itovebi® (inavolisibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA registra o ITOVEBI sob o nº 101000678, em situação "Ativo", com o princípio ativo "inavolisibe", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", em nome da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
- Segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na União Europeia o Itovebi® é apresentado em comprimidos, tomados uma vez ao dia, e é indicado, com o palbociclibe e o fulvestranto, para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com mutação no PIK3CA, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, que voltou durante a hormonioterapia adjuvante ou até 12 meses depois do fim dela.
- A Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, combinado com o art. 12, I, "c", e II, "g").
- Os acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Itovebi®: seis do Tribunal de Justiça de São Paulo, de quatro processos, e um do Superior Tribunal de Justiça, em ações contra operadoras de plano de saúde. Os quatro processos do TJSP envolvem câncer de mama, descrito com as palavras dos acórdãos. Em todos, a decisão contra a operadora foi mantida.
- Entre os fundamentos desses acórdãos aparecem a prescrição do médico assistente, o registro na ANVISA, a ressalva legal dos antineoplásicos de uso oral e, nos pedidos de liminar, a urgência. Guarde a negativa por escrito e o protocolo de cada pedido.
Segundo estudo publicado em The New England Journal of Medicine (2024), indexado no PubMed (estudo INAVO120), o inavolisibe, princípio ativo do Itovebi®, foi avaliado por via oral, uma vez ao dia, associado ao palbociclibe e ao fulvestranto, em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com mutação no PIK3CA, receptor hormonal positivo e HER2 negativo. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
A negativa do Itovebi® chega num momento em que o tempo pesa. Veja o que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre antineoplásicos de uso oral, como o Tribunal de Justiça de São Paulo e o Superior Tribunal de Justiça decidiram quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com câncer, e quais documentos sustentam um pedido de liminar, a decisão de urgência que pode obrigar o plano a fornecer o medicamento no começo do processo.
Lei dos Planos de Saúde, antineoplásicos orais e o Itovebi® (inavolisibe)
Um dos motivos que a operadora pode dar para recusar o Itovebi® é o de que o medicamento é tomado em casa. A Lei nº 9.656/1998 trata desse ponto em dois lugares. O art. 10, VI, na redação dada pela Lei nº 12.880/2013, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
As alíneas ressalvadas são as dos antineoplásicos de uso oral. Para os planos com atendimento ambulatorial, o art. 12, I, "c", exige a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". Para os planos com internação hospitalar, o art. 12, II, "g", exige a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral", quando a necessidade estiver "relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar".
Três fontes ajudam a situar o Itovebi® diante dessa regra. A ANVISA o registra na classe terapêutica "ANTINEOPLASICO". A Agência Europeia de Medicamentos informa que, na União Europeia, ele é apresentado em comprimidos, tomados uma vez ao dia. E o estudo INAVO120, indexado no PubMed, avaliou o inavolisibe por via oral. Confira com o seu médico a apresentação e o esquema prescritos no seu caso, porque são esses dados que o processo vai mostrar.
O TJSP aplicou a ressalva da lei em casos de câncer de mama com outros medicamentos. Na Apelação Cível nº 1091334-89.2023.8.26.0100, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 12 de agosto de 2024, a operadora negou o alpelisibe (Piqray®) a uma paciente que a ementa descreve como "diagnosticada com carcinoma invasivo" (no voto, carcinoma mamário invasivo) e alegou que não estava obrigada a fornecer medicamento para uso domiciliar. A ementa respondeu: "Devido, ademais, o fornecimento de medicamentos antineoplásicos para uso domiciliar". O voto registra que acodem "as expressas ressalvas" do art. 10, VI, e o recurso da operadora foi desprovido.
Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, julgada pela Turma V do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau em 12 de março de 2026, a operadora negou o abemaciclibe (Verzenios®) a uma paciente com "câncer de mama metastático", invocando, entre outros motivos, o uso domiciliar. A ementa respondeu com a "Cobertura legal específica para antineoplásicos orais" e a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico". O recurso da operadora também foi desprovido.
Câncer de mama e Diretriz de Utilização da ANS: o que o TJSP decidiu sobre o alpelisibe e o capivasertibe
Outro motivo que pode aparecer na carta de negativa é o de que a prescrição não se enquadra na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS para terapia antineoplásica oral. Dois processos do TJSP, cada um com um acórdão sobre a liminar e outro sobre a sentença, enfrentaram esse argumento em casos de câncer de mama, com outros medicamentos. Nenhum deles decidiu sobre o Itovebi® ou o inavolisibe.
No TJSP — alpelisibe (Piqray®) com fulvestranto, câncer de origem mamária. No Agravo de Instrumento nº 2228709-27.2023.8.26.0000, julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado em 30 de abril de 2024, a operadora pediu a revogação da liminar que a obrigava a fornecer o alpelisibe, "indicada para tratamento de câncer de origem mamária". Segundo o voto, a negativa alegou que o medicamento não constava das Diretrizes de Utilização do Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS. A ementa afirma que o "Tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral" encontra "previsão legal no art. 12, inc. I, alínea 'c', da L. 9.656/1998", e que a DUT nº 64 parecia estar em desconformidade com essa regra, não podendo "superar a lei, nem desconsiderar a necessidade que tem a recorrida da medicação prescrita no relatório médico". A liminar foi mantida. Na Apelação Cível nº 1037090-71.2023.8.26.0114, do mesmo processo, julgada em 19 de março de 2025, a mesma Câmara manteve a sentença, com a tese de que "A negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer, mesmo não constando no rol da ANS, é abusiva".
No TJSP — capivasertibe (Truqap®), neoplasia maligna de mama com metástase. No Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 4 de abril de 2025, a operadora recorreu da liminar alegando que a prescrição não se enquadrava nas diretrizes de utilização da ANS. A Câmara manteve a tutela e apoiou a "Obrigação de cobertura custeio de medicamentos antineoplásicos pelas operadoras de saúde" na "Exigência mínima, prevista pelo art. 12, inciso I, alínea c, da Lei nº 9656/98". Na Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100, do mesmo processo, julgada em 17 de outubro de 2025, a ementa afirmou: "Nos casos de neoplasia maligna o Poder Judiciário pode deferir tratamento que não se enquadra em diretriz de utilização (DUT) por meio de decisão racional e fundamentada na imprescindibilidade do tratamento prescrito pelo médico assistente". O recurso da operadora foi desprovido.
Esse último caso mostra o peso do relatório médico. O relator transcreveu a indicação da bula do capivasertibe e comparou com o relatório, que descrevia a progressão da doença, os tratamentos anteriores e o resultado de uma pesquisa de mutação que apontava o PIK3CA. Com isso, concluiu que não se tratava de uso off label. O voto também registrou que "o relatório médico cita estudo científico que dá embasamento para a prescrição".
Rol da ANS e uso off label: o que o TJSP e o STJ decidiram em casos de câncer
A negativa também pode dizer que o medicamento não está no rol da ANS, ou que a prescrição foge da bula, o chamado uso off label. Nenhum dos acórdãos abaixo decidiu sobre o Itovebi®; eles mostram como os dois tribunais responderam a esses argumentos, nesses casos, quando a operadora negou outros medicamentos.
No caso do alpelisibe julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado, a negativa se apoiou no argumento de que "o tratamento não consta de lista própria da Agência Nacional de Saúde Suplementar, que se defende taxativa". A ementa concluiu pela "Abusividade da negativa" e pela "Cobertura devida". No voto, o relator anotou que o medicamento era aprovado pela ANVISA e que a operadora "não indicou" medicamentos alternativos do rol "igualmente eficazes e adequados ao tratamento do quadro que acomete a autora".
No STJ — sorafenibe (Nexavar®), leucemia mieloide aguda. No Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de março de 2025, a ré era uma operadora de autogestão, e a prescrição, segundo a ementa, "não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS". A Turma decidiu que "se figura abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". O agravo interno da operadora não foi provido. É decisão de órgão fracionário, sem efeito vinculante.
Para o Itovebi®, a informação da EMA tem um efeito prático: ela liga a indicação à mutação no PIK3CA, ao receptor de estrogênio positivo, ao HER2 negativo e à volta da doença durante a hormonioterapia adjuvante ou até 12 meses depois do fim dela, sempre com o palbociclibe e o fulvestranto. Por isso, o laudo do exame que identificou a mutação e a lista dos tratamentos anteriores devem acompanhar o pedido. Se a prescrição do seu médico for diferente da indicação que consta da bula brasileira, peça a ele que explique a razão no relatório, com as referências científicas que puder indicar.
Se o plano também negou o palbociclibe, um dos dois medicamentos associados ao Itovebi® na indicação descrita pela EMA, há um texto próprio sobre essa negativa: Plano de saúde negou o Ibrance® (palbociclibe)? E sobre o alpelisibe, citado acima: Plano de saúde negou o Piqray® (alpelisibe)?
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar contra a negativa do Itovebi® (inavolisibe)
O pedido de liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil, concedida "quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". O § 2º do mesmo artigo permite que ela seja concedida "liminarmente ou após justificação prévia", ou seja, já no início do processo.
No caso do alpelisibe com fulvestranto, a 5ª Câmara de Direito Privado viu a urgência "caracterizada pela própria natureza insidiosa da doença, que pode avançar rapidamente", e destacou o "Relatório médico encartado aos autos que aponta ser o medicamento prescrito necessário ao controle da situação em que se encontra a recorrida". A operadora argumentou que o relatório previa reavaliação periódica e que o tratamento poderia ser interrompido; o voto respondeu que isso "em nada afeta a necessidade de se tentar o tratamento".
No caso do capivasertibe, a 7ª Câmara de Direito Privado registrou, no voto do agravo, que "a postergação do tratamento prescrito" poderia "implicar danos irreversíveis à saúde da paciente".
Levando isso para o Itovebi®, o relatório do seu médico deve trazer:
- o diagnóstico e o CID, o estágio da doença (se é localmente avançada ou metastática) e o perfil do tumor (receptor hormonal e HER2);
- o resultado do exame molecular que embasou a prescrição (na indicação descrita pela EMA, a mutação no PIK3CA), com o laudo anexado;
- os tratamentos já feitos, com as datas, incluindo a hormonioterapia e quando a doença voltou;
- por que o Itovebi® foi indicado agora, com os medicamentos associados, o esquema, a duração prevista e, se houver, as referências científicas;
- o que a espera pode causar e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Prazo e multa diária: o que o TJSP manteve num caso de câncer de mama
Uma liminar só protege o tratamento se for cumprida a tempo. No caso do alpelisibe com fulvestranto, segundo o voto do Agravo de Instrumento nº 2228709-27.2023.8.26.0000, a decisão de primeiro grau mandou a operadora custear o medicamento "até alta médica da autora, no prazo de cinco dias, sob pena de multa diária de R$2.000,00". A 5ª Câmara de Direito Privado negou provimento ao recurso da operadora, e a liminar foi mantida.
O Código de Processo Civil, no art. 537, § 4º, diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, anote a data em que a operadora foi intimada e cada contato posterior, com protocolo e canal de atendimento.
Como obter a negativa do plano de saúde por escrito e por que o protocolo importa
Sem a negativa em mãos, fica mais difícil mostrar ao juiz o que a operadora alegou. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29), trata do tema no art. 14: havendo negativa, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique".
Dois pontos dessa regra ajudam o paciente. A expressão "independentemente de solicitação" significa que a resposta escrita não depende de pedido seu. E a exigência de indicar "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que uma recusa genérica não atende à norma. Guarde o número de protocolo, a data e o canal usado em cada contato.
Reembolso do que você pagou pelo Itovebi® enquanto o plano de saúde negava
Se você comprou o medicamento com recursos próprios durante a negativa, o art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão". Assim, o pedido de ressarcimento pode ir na mesma ação que pede o fornecimento. Separe as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente a cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Diante dessa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor, na lei e nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- A Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de uso domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"); a ANVISA classifica o Itovebi® como "ANTINEOPLASICO".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, a Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe num caso de câncer de mama metastático, registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
- Se a operadora fala em Diretriz de Utilização, a Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100, sobre o capivasertibe num caso de neoplasia maligna de mama com metástase, afirmou que o Judiciário "pode deferir tratamento que não se enquadra em diretriz de utilização (DUT)" por decisão "fundamentada na imprescindibilidade do tratamento prescrito pelo médico assistente".
- Se a operadora fala em rol da ANS, a Apelação Cível nº 1037090-71.2023.8.26.0114, sobre o alpelisibe, fixou que a negativa de medicamento prescrito para câncer, "mesmo não constando no rol da ANS, é abusiva".
- Se a operadora resiste à liminar, o Agravo de Instrumento nº 2228709-27.2023.8.26.0000, sobre o alpelisibe num caso de câncer de origem mamária, manteve a decisão que deu cinco dias para o custeio, sob multa diária.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Itovebi® (inavolisibe)
Se o seu plano negou o Itovebi®, estes passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo: a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo, independentemente de solicitação; se ela não chegar, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o laudo do exame molecular (o do PIK3CA, na indicação descrita pela EMA), os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Itovebi® e os medicamentos associados, o esquema, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Junte a receita, o contrato do plano e os protocolos de todos os pedidos feitos à operadora, com as datas, num único arquivo em ordem cronológica.
- Guarde as notas fiscais e os comprovantes do que já pagou, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
Não interrompa o acompanhamento com a sua equipe médica por causa da negativa. É possível pedir ao Judiciário que obrigue o plano a custear o tratamento enquanto o processo segue.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Itovebi® (inavolisibe)?
A Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de uso domiciliar os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"), e a ANVISA classifica o Itovebi® como "ANTINEOPLASICO". Os acórdãos citados neste texto não tratam do Itovebi®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras; em todos, seis do TJSP e um do STJ, a decisão contra a operadora foi mantida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Itovebi® é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não pela letra da lei, se o medicamento for antineoplásico de uso oral: o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12", que tratam dos antineoplásicos de uso oral. A ANVISA classifica o Itovebi® como "ANTINEOPLASICO", e o estudo INAVO120, indexado no PubMed, avaliou o inavolisibe por via oral. Na Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309, sobre o abemaciclibe num caso de câncer de mama metastático, o TJSP registrou a "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico".
E se a negativa disser que a prescrição não cumpre a Diretriz de Utilização ou que o medicamento não está no rol da ANS?
Na Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100, sobre o capivasertibe num caso de neoplasia maligna de mama com metástase, o TJSP afirmou que o Judiciário "pode deferir tratamento que não se enquadra em diretriz de utilização (DUT)" por decisão "fundamentada na imprescindibilidade do tratamento prescrito pelo médico assistente". Na Apelação Cível nº 1037090-71.2023.8.26.0114, sobre o alpelisibe, o TJSP fixou que a negativa de medicamento prescrito para câncer, "mesmo não constando no rol da ANS, é abusiva".
Preciso do laudo do exame do PIK3CA para pedir o Itovebi®?
Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, na União Europeia o Itovebi® é indicado, em associação com o palbociclibe e o fulvestranto, para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com mutação no PIK3CA, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, que voltou durante a hormonioterapia adjuvante ou até 12 meses depois do fim dela. Por isso, o laudo desse exame e a lista dos tratamentos anteriores devem acompanhar o relatório médico. Se a prescrição for diferente da indicação da bula brasileira, a operadora pode alegar uso off label; no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, sobre o sorafenibe num caso de leucemia mieloide aguda, o STJ considerou abusiva a recusa de medicamento prescrito "ainda que em caráter experimental ou off-label".
A liminar pode ter prazo curto e multa diária?
No Agravo de Instrumento nº 2228709-27.2023.8.26.0000, sobre o alpelisibe num caso de câncer de origem mamária, o TJSP manteve a liminar que mandou a operadora custear o medicamento no prazo de cinco dias, sob pena de multa diária. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos sete acórdãos citados trata do Itovebi® ou do inavolisibe: são decisões sobre outros medicamentos, em ações contra operadoras de plano de saúde — seis do Tribunal de Justiça de São Paulo, de quatro processos, e uma do Superior Tribunal de Justiça.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000116-61.2025.8.26.0309; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma V (Direito Privado 1); j. 12/03/2026 (outro medicamento: abemaciclibe, Verzenios®; câncer de mama metastático; uso domiciliar, rol, off label; art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei nº 9.656/1998): "Irrelevância da via de administração domiciliar na hipótese de tratamento antineoplásico." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1020445-42.2025.8.26.0100; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 17/10/2025 (outro medicamento: capivasertibe, Truqap®; neoplasia maligna de mama com metástase; Diretriz de Utilização): "Nos casos de neoplasia maligna o Poder Judiciário pode deferir tratamento que não se enquadra em diretriz de utilização (DUT) por meio de decisão racional e fundamentada na imprescindibilidade do tratamento prescrito pelo médico assistente". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2067877-49.2025.8.26.0000 (mesmo processo da apelação anterior); 7ª Câmara de Direito Privado; j. 04/04/2025 (outro medicamento: capivasertibe, Truqap®; tutela de urgência; art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998): "Obrigação de cobertura custeio de medicamentos antineoplásicos pelas operadoras de saúde". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1037090-71.2023.8.26.0114; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 19/03/2025 (outro medicamento: alpelisibe; tratamento de câncer; rol da ANS): "A negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer, mesmo não constando no rol da ANS, é abusiva." e-SAJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF; Terceira Turma; julgado em 17/03/2025, DJEN de 20/03/2025 (outro medicamento: Nexavar®, sorafenibe; leucemia mieloide aguda; Diretrizes de Utilização, rol da ANS, uso off label): "abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". STJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1091334-89.2023.8.26.0100; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 12/08/2024 (outro medicamento: alpelisibe, Piqray®; carcinoma invasivo; rol da ANS, uso domiciliar): "Devido, ademais, o fornecimento de medicamentos antineoplásicos para uso domiciliar". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2228709-27.2023.8.26.0000 (mesmo processo da Apelação Cível nº 1037090-71.2023.8.26.0114); 5ª Câmara de Direito Privado; j. 30/04/2024 (outro medicamento: alpelisibe, Piqray®; câncer de origem mamária; Diretriz de Utilização, tutela de urgência, prazo e multa): "Urgência caracterizada pela própria natureza insidiosa da doença, que pode avançar rapidamente". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 101000678, "ITOVEBI", princípio ativo "inavolisibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", situação "Ativo", processo finalizado em 30/03/2026, detentora Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Turner NC et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine, 2024;391(17):1584-1596. PMID 39476340; DOI 10.1056/NEJMoa2404625 — estudo INAVO120, de fase 3, que avaliou o inavolisibe por via oral, uma vez ao dia, associado ao palbociclibe e ao fulvestranto, em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com mutação no PIK3CA, receptor hormonal positivo e HER2 negativo.
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — página do Itovebi® (European public assessment report): na União Europeia, comprimidos tomados uma vez ao dia; indicação, em associação com o palbociclibe e o fulvestranto, para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático com mutação no PIK3CA, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, após recorrência durante a hormonioterapia adjuvante ou até 12 meses depois do fim dela; autorização de comercialização na União Europeia em 18/07/2025. ema.europa.eu.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (incluídos pela Lei nº 12.880/2013). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, Anexo II, e Diretriz de Utilização nº 64 — mencionadas apenas como aparecem nos acórdãos do alpelisibe e do capivasertibe.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula brasileira do medicamento, o Anexo II do Rol da ANS nem as Diretrizes de Utilização; as referências ao Rol, às Diretrizes, ao uso off label, ao uso domiciliar, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; a apresentação e a indicação reproduzem a página da Agência Europeia de Medicamentos, que se refere à União Europeia, e não a bula brasileira; o estudo INAVO120 é citado apenas pelo que avaliou, conforme o artigo indexado no PubMed. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.