O Plano de saúde negou o fornecimento de Koselugo® (selumetinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa e indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A negativa do plano não encerra o assunto. Você pode pedir o medicamento na Justiça e, junto com o pedido, uma decisão de urgência, a liminar, para que o tratamento comece antes do fim do processo.
- A Lei nº 9.656/1998 deixa de fora o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas abre uma ressalva expressa para a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c").
- A base de dados abertos da ANVISA traz o KOSELUGO com o princípio ativo "sulfato de selumetinibe", na classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES", sob o registro nº 116180285, em situação "Ativo".
- Citamos um acórdão do Tribunal de Justiça de São Paulo, de órgão de Direito Privado, em ação contra plano de saúde, sobre o selumetinibe: a cobertura reconhecida em primeiro grau ficou mantida e o recurso da operadora não foi provido.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico, somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Koselugo® depois de o médico já ter definido o tratamento assusta, e a pergunta que fica é uma só: "e agora, o que eu faço?". A resposta prática é que existe um caminho, e ele é judicial: você pode levar o pedido do medicamento a um juiz e pedir uma decisão de urgência para que o plano forneça o tratamento enquanto o processo corre. Abaixo você vê como esse caminho funciona, o que a lei garante sobre medicamento de uso em casa, quais documentos reunir antes de procurar um advogado e o que acontece depois que a decisão sai.
Koselugo®, selumetinibe, sulfato de selumetinibe: os nomes que podem aparecer nos seus documentos
Não é todo documento que usa o nome comercial. A prescrição pode falar em "Koselugo", a negativa do plano pode falar em "Selumetinibe", e o registro na ANVISA está no nome do princípio ativo, "sulfato de selumetinibe". Ao separar os seus papéis, procure os três nomes, para não deixar nenhum documento de fora, e leve todos ao seu advogado.
Como funciona o pedido do Koselugo® (selumetinibe) na Justiça
O caminho tem etapas claras, e você não precisa esperar o fim do processo para começar o tratamento:
- A negativa por escrito. É o documento que mostra ao juiz qual foi o motivo alegado pela operadora. Sem ele, a discussão fica no "disse que disse".
- O relatório do seu médico. É a peça que explica o seu quadro, o que você já tentou, por que esse medicamento foi indicado para você e qual é a urgência de começar.
- A ação judicial, com pedido de urgência. O advogado reúne a negativa, o relatório, a prescrição, o contrato e os protocolos, e pede ao juiz que determine o fornecimento desde logo.
- A decisão de urgência. O juiz analisa os documentos e pode determinar que a operadora forneça o medicamento em um prazo curto, antes de ouvir toda a defesa.
- O cumprimento. Se a decisão sair e não for cumprida, a lei prevê multa para forçar a entrega, e o atraso documentado é o que demonstra o descumprimento.
O processo continua depois da liminar: ela é uma decisão provisória. O art. 296 do Código de Processo Civil diz que a "tutela provisória conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada". Por isso a documentação médica atualizada tem valor do começo ao fim, e não só no dia do pedido.
Os motivos que a operadora apresenta para negar o Koselugo® (selumetinibe)
Ler a negativa com calma é o primeiro passo, porque é esse motivo que o relatório do seu médico vai precisar responder, ponto por ponto. Estes são motivos que podem aparecer na resposta da operadora:
- O medicamento não está no Rol de Procedimentos da ANS. A operadora diz que só cobre o que está na lista da agência.
- O tratamento é de uso em casa. A operadora invoca a exclusão do fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar, sem mencionar a ressalva que a própria lei faz, logo adiante.
- O uso é fora da bula, o chamado "off label". A operadora questiona a indicação feita pelo seu médico.
- O quadro não seria aquele previsto na cobertura. A operadora discute o diagnóstico ou a finalidade do tratamento prescrito.
Nenhum desses motivos decide a questão por si. Quem decide é o juiz, à luz da sua documentação médica, do seu contrato e do seu quadro clínico. O que você pode fazer agora é tornar esses três pontos claros no papel.
O que a Lei dos Planos de Saúde garante sobre medicamento de uso em casa
A Lei nº 9.656/1998 tem um dispositivo que a negativa pode citar pela metade. O art. 10, VI, põe entre as exceções do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas com uma condição no fim da frase: "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A ressalva é a parte que interessa a você.
A alínea "c" do inciso I do art. 12 prevê a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". Já a alínea "g" do inciso II trata da "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral", quando ligada à continuidade da internação, ou seja, "na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar".
Em um caso julgado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o selumetinibe, a negativa discutida era a de tratamento "ausente do rol da ANS". O acórdão descreve um "Tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral" e registra "Cobertura expressamente prevista (art. 12, inc. I, "c", da Lei 9.656/1998)". A sentença que havia reconhecido a cobertura ficou mantida e o recurso da operadora não foi provido. O tribunal, o número do processo, o órgão julgador, o relator e a data estão nas fontes, no fim desta página.
O que isso significa na prática para você: o argumento do uso em casa precisa ser lido junto com a ressalva do art. 10, VI, e com o art. 12, I, "c". É um ponto que o seu advogado vai levar ao juiz, e que o relatório do seu médico ajuda a sustentar quando descreve o tratamento prescrito e a forma de uso.
A negativa por escrito do plano de saúde e o pedido de reanálise previstos pela ANS
Quando a recusa vem por telefone ou pelo aplicativo, você pode ficar sem nada nas mãos, e é a negativa formal que documenta, diante do juiz, o motivo alegado.
Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora, diante da negativa de autorização do procedimento ou serviço assistencial solicitado, a "reduzi-la a termo" e a informar o motivo "detalhadamente, em linguagem clara e adequada", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14). O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
A mesma resolução assegura ao beneficiário "a faculdade de requerer a reanálise de sua solicitação, a qual será apreciada pela Ouvidoria da operadora" (art. 16). Se você fizer esse pedido, guarde o protocolo e a resposta. E leve a negativa ao seu médico: é o motivo escrito ali que o relatório precisa responder, inclusive a cláusula contratual indicada.
O que reunir antes de procurar um advogado
A qualidade da documentação é o que dá forma ao pedido. Separe, em uma pasta só:
- A negativa por escrito, com o motivo alegado e a cláusula ou o dispositivo que a operadora apontou.
- O relatório médico atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos já realizados e o resultado deles, a razão da indicação, a existência ou não de alternativa, a base científica e o tempo em que o tratamento precisa começar.
- A prescrição do seu médico.
- O contrato do plano e a carteirinha, além do comprovante de pagamento das mensalidades.
- Os protocolos de cada pedido feito à operadora, com data e número, e o histórico de atendimento, inclusive o que foi dito por telefone.
- As notas fiscais do que você já pagou do próprio bolso enquanto esperava, se houver.
Esses documentos servem a duas finalidades ao mesmo tempo: mostram o seu direito e mostram a urgência. São as duas coisas que o juiz precisa ver no pedido de liminar.
Como funciona o pedido de liminar para o Koselugo® (selumetinibe)
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, que é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. Segundo o artigo, ela "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". São dois requisitos, e cada um se demonstra com um tipo de documento:
- A probabilidade do direito aparece na prescrição, no relatório do seu médico, no contrato do plano e no texto da lei que trata da cobertura.
- O perigo de dano aparece no que o relatório diz sobre o tempo: em quanto tempo o tratamento precisa começar e o que se perde com o atraso.
O § 2º do art. 300 acrescenta que a tutela de urgência "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia". Em palavras simples: o juiz pode decidir logo no começo da ação, sem esperar a manifestação da operadora, ou marcar antes uma audiência rápida para ouvir as partes. Nos dois casos, a decisão se apoia no que estiver nos documentos que você entregou.
Por isso vale repetir: o relatório médico é o documento que mais trabalha a seu favor nessa fase. Peça ao seu médico que ele responda ao motivo exato que a operadora escreveu na negativa, e não a um motivo genérico.
O que acontece depois da decisão judicial sobre o Koselugo®
Concedida a liminar, a operadora recebe um prazo para fornecer o medicamento. Para forçar o cumprimento, o art. 537 do Código de Processo Civil permite ao juiz fixar multa, as chamadas astreintes. Pelo caput, a multa "independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º completa: ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Na prática, isso quer dizer que o atraso tem consequência, mas a consequência precisa ser demonstrada. Se a decisão sair e o medicamento não chegar, ou chegar com atraso, anote cada episódio: a data em que o fornecimento era devido, a data da entrega, o número de protocolo e o nome de quem atendeu. É esse histórico que o seu advogado leva ao juiz para pedir a multa.
Enquanto o processo corre, mantenha o acompanhamento com o seu médico e guarde os relatórios de evolução. Eles são úteis se a operadora voltar a discutir a continuidade do tratamento mais adiante.
O que pesa a seu favor
Estes são os pontos que pesam a seu favor em um pedido como o seu:
- A negativa por escrito, com o motivo alegado e a cláusula ou o dispositivo apontado pela operadora, como manda o art. 14 da Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS.
- Um relatório médico que responda a esse motivo, com o diagnóstico, o histórico de tratamentos, a razão da indicação, a ausência ou não de alternativa e o tempo em que o tratamento precisa começar.
- A ressalva do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, lida junto com o art. 12, I, "c", que prevê a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". Foi no art. 12, I, "c", que o acórdão indicado nas fontes se apoiou para manter a cobertura do selumetinibe.
- O contrato do plano em dia, com o comprovante de pagamento das mensalidades e sem exclusão expressa do tratamento prescrito.
- O histórico documentado do pedido: a data da solicitação, o número de protocolo, a data da resposta e quantos dias se passaram entre uma e outra.
- Os comprovantes do que a espera custou: notas fiscais do que você pagou do próprio bolso e o que o seu médico registrou sobre o efeito do atraso no seu quadro.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Koselugo®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido judicial:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo. A operadora é obrigada a fornecê-la, independentemente de solicitação, e num formato que você possa imprimir ou baixar.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o selumetinibe, se há ou não alternativa, a base científica da indicação e a urgência de começar, respondendo ao motivo exato que a operadora escreveu.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos dos pedidos e, se houver, as notas fiscais do que você já pagou.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
- Se a liminar sair e não for cumprida, registre cada atraso com data e protocolo e avise o seu advogado.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento com o seu médico por causa da negativa: é possível pedir ao Judiciário uma decisão que obrigue o plano a fornecer o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano negou o Koselugo®. Posso pedir o medicamento na Justiça?
Sim, a negativa do plano pode ser levada ao Judiciário. O seu advogado apresenta a ação com a negativa por escrito, o relatório do seu médico, a prescrição, o contrato e os protocolos dos pedidos, e junto com ela um pedido de urgência para que o tratamento comece antes do fim do processo. O resultado depende do que a sua documentação médica, o seu contrato e o seu quadro clínico demonstrarem, e por isso o cuidado com esses documentos vem antes de tudo.
A negativa diz que o medicamento é de uso em casa. O que a lei prevê?
A Lei nº 9.656/1998 deixa de fora o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas na mesma frase abre uma ressalva: "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12" (art. 10, VI). A alínea "c" do inciso I do art. 12 prevê a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". Em um caso do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o selumetinibe, indicado nas fontes desta página, a cobertura foi mantida com apoio nesse dispositivo e o recurso da operadora não foi provido.
Quanto tempo leva para sair a decisão de urgência?
Não há prazo fixo, e o tempo varia de caso a caso. O art. 300 do Código de Processo Civil prevê que a tutela de urgência "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo", e o § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia". Em palavras simples: o juiz pode decidir logo no começo da ação, com base nos documentos apresentados, ou marcar antes uma audiência rápida para ouvir as partes.
Quais documentos eu preciso reunir antes de procurar um advogado?
A negativa por escrito, com o motivo alegado e a cláusula ou o dispositivo apontado pela operadora; o relatório atualizado do seu médico, com o diagnóstico, os tratamentos já realizados, a razão da indicação e o tempo em que o tratamento precisa começar; a prescrição; o contrato do plano com o comprovante das mensalidades; os protocolos de cada pedido feito à operadora, com data e número; e as notas fiscais do que você pagou do próprio bolso enquanto esperava.
E se a decisão sair e o plano não entregar o medicamento?
O art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa para forçar o cumprimento: ela "independe de requerimento da parte" e, pelo § 4º, "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Para que essa multa seja cobrada, o atraso precisa estar documentado: anote a data em que o fornecimento era devido, a data da entrega, o número de protocolo e o nome de quem atendeu, e avise o seu advogado a cada episódio.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
O trecho abaixo é curto; a íntegra da ementa está no processo indicado no link. O único acórdão aqui citado é do Tribunal de Justiça de São Paulo, de órgão de Direito Privado, em ação contra plano de saúde. A ementa fala do Koselugo® pelo princípio ativo ("selumetinibe").
- TJSP — Apelação Cível nº 1039931-87.2023.8.26.0001; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma V (Direito Privado 1); Rel. Ricardo Pereira Junior; 30/06/2025 (mérito; selumetinibe para tumor decorrente de neurofibromatose tipo 1): "Tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral. Cobertura expressamente prevista (art. 12, inc. I, "c", da Lei 9.656/1998). (...) Sentença mantida. Recurso da operadora não provido". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 116180285, "KOSELUGO", princípio ativo "sulfato de selumetinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES", situação "Ativo", data de finalização do processo 12/04/2021, detentora "ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA". dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exceção do plano-referência para o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12), art. 12, I, "c" (cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes) e art. 12, II, "g" (cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar). Código de Processo Civil, art. 296 (a tutela provisória conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada), art. 300 e § 2º (tutela de urgência, concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, liminarmente ou após justificação prévia) e art. 537, caput e § 4º (a multa independe de requerimento da parte, pode ser aplicada em tutela provisória e é devida desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, informada detalhadamente, em linguagem clara e adequada, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifique, em formato que permita impressão ou download) e art. 16 (faculdade de requerer a reanálise, apreciada pela Ouvidoria da operadora), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem via de administração em voz própria; as referências à doença, ao uso oral e domiciliar e à natureza antineoplásica do medicamento reproduzem exclusivamente o que consta do acórdão citado e do texto da lei, e o registro e a classe terapêutica reproduzem a base de dados abertos da ANVISA. A decisão aqui citada é do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferida em grau de apelação por turma de Direito Privado. Decisões desse tipo são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.