Plano de saúde negou o Prolia® (denosumabe) para a osteoporose com risco de fratura? Sem exceção legal expressa, o que decide o caso é a documentação da falha do tratamento anterior, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja o que o relatório precisa demonstrar
O que você precisa saber em 30 segundos
- O Prolia® (denosumabe 60 mg) é injetável semestral, usado na osteoporose com risco de fratura.
- Aqui o terreno é disputado: diferente dos remédios de câncer, não há exceção legal expressa que garanta a cobertura.
- O que separa o caso ganho do perdido é a documentação da falha do tratamento anterior.
- Quem alega que a diretriz da ANS não foi cumprida precisa demonstrar isso.
- Em plano de autogestão ou contrato antigo, o argumento se constrói pelo Código Civil — e esse caminho é firme.
- Prolia® e o denosumabe 120 mg do câncer são produtos diferentes, com discussões diferentes.
Este texto é diferente dos demais desta série, e a diferença precisa ser dita logo. Nos medicamentos orais de câncer, a lei traz uma exceção expressa e a jurisprudência é amplamente favorável ao paciente. No Prolia®, não. Existem decisões nos dois sentidos, e o resultado depende muito menos de teses jurídicas do que da qualidade do relatório médico. Este guia explica exatamente o que precisa estar documentado — e o que, honestamente, enfraquece um pedido.
O que é o Prolia® (denosumabe) e para quem é indicado
O Prolia® é o nome comercial do denosumabe na apresentação de 60 mg. É um anticorpo monoclonal que inibe o RANKL, proteína envolvida na destruição do osso, reduzindo a reabsorção óssea e o risco de fratura. A aplicação é subcutânea e semestral.
As indicações mais frequentes são a osteoporose com alto risco de fratura, sobretudo em pacientes idosas; os casos de intolerância ou falha ao tratamento de primeira linha; e a osteoporose induzida por hormonioterapia, situação comum em quem tratou câncer de mama.
Uma precisão que evita confusão séria: existe outro produto com o mesmo princípio ativo, o denosumabe 120 mg, usado em eventos ósseos ligados ao câncer. São medicamentos distintos, com indicações distintas — e, na Justiça, com caminhos distintos. O do câncer entra pela porta dos antineoplásicos; o da osteoporose, não. Não transporte o resultado de um para o outro.
Por que este caso é diferente dos remédios de câncer
A Lei dos Planos de Saúde permite excluir da cobertura os medicamentos para tratamento domiciliar. Para os antineoplásicos orais, ela abre uma ressalva expressa — e é essa ressalva que resolve, quase sozinha, os casos de quimioterápico em comprimido.
A osteoporose não conta com essa proteção específica. A operadora nega invocando o uso domiciliar, e a discussão sobre a natureza da aplicação existe, mas não é o argumento que ganha o caso. Quem entra em juízo apostando apenas nela costuma se decepcionar. O que decide é outra coisa.
O que realmente decide: três eixos de prova
1. A falha ou a contraindicação do tratamento anterior
Este é o ponto central, e vale insistir nele. O pedido que fracassa é o que busca o Prolia® como primeira opção. O pedido que se sustenta é o que demonstra que a alternativa já coberta pelo plano foi tentada e não funcionou, ou não pôde ser usada.
O relatório precisa responder, item por item: quais medicamentos de primeira linha foram utilizados, em que dose, por quanto tempo, com que resultado e por que foram interrompidos. Intolerância gastrointestinal comprovada, disfunção renal, perda de massa óssea apesar do tratamento — cada uma dessas situações precisa aparecer com data e exame, não como adjetivo.
Foi exatamente esse elemento que sustentou a decisão favorável mais consistente que localizamos, em 3 de dezembro de 2025, no caso de uma beneficiária idosa com osteoporose primária, risco de fratura e intolerância a bifosfonatos.
"O laudo técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário atestou a eficácia do Denosumabe para o tratamento da osteoporose em pacientes com alto risco de fratura e intolerância a outras terapias, como os bisfosfonatos."
"Havendo cobertura contratual para a doença, não pode a operadora recusar cobertura ao tratamento indicado pelo profissional habilitado."
TJSP, Apelação Cível nº 1020884-33.2024.8.26.0506, Rel. Des. Gustavo Santini Teodoro, Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma VII, julgado em 03/12/2025.
Repare no encadeamento: alto risco de fratura somado à intolerância às outras terapias. Não é um ou outro — são os dois juntos que formam o caso.
2. O laudo que preenche a diretriz, e quem tem de provar o quê
A operadora costuma negar dizendo que o quadro não atende aos critérios da diretriz de utilização da ANS. A resposta prática tem duas partes.
A primeira é preencher a diretriz no próprio relatório: densitometria com o índice, fraturas prévias, tempo de tratamento anterior, idade e comorbidades. Um laudo que percorre os critérios um a um tira da operadora o espaço para alegar que eles não foram atendidos.
A segunda é processual e costuma passar despercebida: quem alega que a diretriz não foi cumprida precisa demonstrá-lo. Não basta à operadora afirmar genericamente que o caso está fora dos critérios; cabe a ela apontar qual critério e por quê. Na prática forense, esse ponto resolve mais casos do que qualquer tese constitucional.
3. A necessidade concreta de aplicação assistida
Aqui é preciso ser honesto, porque circula muita informação simplificada. Há decisão do Superior Tribunal de Justiça registrando que a medicação injetável que exige supervisão direta de profissional habilitado não se enquadra como tratamento domiciliar, sendo de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida — proposição afirmada ao manter, por óbice processual, um acórdão que havia reconhecido a cobertura do denosumabe.
"A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde, tal como a pleiteada nos presentes autos, não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida). Precedentes."
STJ, AREsp nº 2.684.979/PR, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 28/04/2025 — agravo conhecido para não conhecer do recurso especial da operadora.
O ponto de atenção é este: a proposição é condicional. Ela protege o medicamento que necessita de supervisão profissional. E a bula do Prolia®, embora preveja aplicação por profissional treinado, admite a hipótese de autoadministração sob orientação. Ou seja: sem uma razão individualizada, a operadora responde que o paciente poderia aplicar em casa — e esse é justamente o argumento que já venceu em outras ocasiões.
Por isso, se o seu caso exige aplicação assistida, o relatório precisa dizer por quê: limitação funcional, incapacidade de autoaplicação, risco de reação que demande observação, comorbidade que recomende acompanhamento. Genérico não funciona. E guarde os comprovantes das aplicações feitas em clínica, ambulatório ou hospital-dia.
O argumento mais firme: autogestão e contrato antigo
Há um cenário que costuma desanimar quem procura orientação e que, paradoxalmente, tem a jurisprudência mais estável a favor do beneficiário: o do plano de autogestão com contrato anterior à Lei dos Planos de Saúde e nunca adaptado.
Duas proteções caem — mas por motivos independentes, e vale separá-los. A Súmula 608 do STJ afasta o Código de Defesa do Consumidor apenas nos planos de autogestão. Já o Tema 123 do Supremo Tribunal Federal afasta a Lei nº 9.656/1998 nos contratos antigos não adaptados, e só ela. Quem tem contrato antigo mas plano comum continua protegido pelo Código de Defesa do Consumidor; quem tem autogestão com contrato novo continua sob a lei especial.
E mesmo quando as duas caem juntas, a cobertura não fica sem fundamento. Em 3 de dezembro de 2025, foi exatamente esse o caso julgado.
"A inaplicabilidade dessas leis ao caso concreto não afasta o controle judicial sobre a abusividade das cláusulas contratuais e a observância dos princípios contratuais gerais."
"Essa natureza adesiva impõe a aplicação do art. 423 do Código Civil, que determina a interpretação mais favorável ao aderente em caso de cláusulas ambíguas ou contraditórias."
TJSP, Apelação Cível nº 1020884-33.2024.8.26.0506, Rel. Des. Gustavo Santini Teodoro, Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma VII, julgado em 03/12/2025.
O raciocínio é transferível e merece ser guardado: contrato de plano de saúde é contrato de adesão, redigido unilateralmente pela operadora. Cláusula ambígua se interpreta em favor de quem apenas aderiu — é o que determina o artigo 423 do Código Civil. Some-se a boa-fé objetiva, do artigo 422, e o resultado se sustenta sem depender de nenhuma das duas leis afastadas.
Entre as teses fixadas naquele julgamento, uma resume o caso: a negativa fundada em ausência de previsão no rol ou em cláusula genérica de exclusão viola a boa-fé objetiva e a função social do contrato quando o medicamento é alternativa terapêutica eficaz após a falha do tratamento de primeira linha.
E se o plano não cumprir a decisão?
A multa por descumprimento não é intocável. O artigo 537, § 1º, do Código de Processo Civil permite ao juiz modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda, ou excluí-la, quando ela se tornar insuficiente ou excessiva, ou quando houver cumprimento parcial superveniente ou justa causa para o descumprimento. Repare no detalhe: o dispositivo fala da multa que ainda vai vencer.
Quanto ao valor já acumulado, a revisão é construção da jurisprudência — e ela tem limites. Em 16 de junho de 2025, o STJ restaurou o valor integral das astreintes em caso no qual a operadora ignorou por longo período uma ordem judicial de fornecimento de medicamento a paciente idosa em estado grave.
"A jurisprudência consolidada do STJ estabelece que a simples elevação do valor total da multa, por si só, não autoriza sua redução, sobretudo quando decorrente da inércia ou da recalcitrância do devedor em cumprir a obrigação judicial."
STJ, REsp nº 2.208.284/SE, Rel. Min. Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 16/06/2025.
Uma ressalva de honestidade: aquele caso envolvia medicamentos oncológicos, e a fundamentação se apoia na obrigatoriedade de cobertura dos antineoplásicos. A lição sobre a multa é transferível; o enquadramento do medicamento, não. De todo modo, o recado prático vale: registrar cada data do descumprimento é o que sustenta o valor da multa.
| Alegação da operadora | Como responder |
|---|---|
| "É medicamento de uso domiciliar" | Demonstre, com razão individualizada, por que a aplicação exige profissional habilitado no seu caso |
| "O quadro não atende à diretriz da ANS" | Preencha a diretriz no laudo, item por item; e exija que a operadora aponte qual critério faltou |
| "Existe alternativa coberta mais barata" | Documente a falha ou a contraindicação dessa alternativa — é o eixo do caso |
| "Seu plano é de autogestão, o CDC não se aplica" | Correto, mas o contrato é de adesão e se interpreta em favor do aderente, pelo Código Civil |
| "Seu contrato é anterior à lei e não foi adaptado" | A Lei dos Planos realmente não retroage — e o controle de abusividade permanece |
O que reunir antes de acionar a Justiça
- Relatório do reumatologista, endocrinologista ou ortopedista com diagnóstico, CID, densitometria e a justificativa da escolha do denosumabe.
- Histórico completo da primeira linha: quais medicamentos, dose, duração, resultado e o motivo da interrupção — com os exames que comprovem.
- Registro do risco de fratura: fraturas prévias, quedas, idade, comorbidades.
- Razão individualizada para a aplicação assistida, se for o caso, e comprovantes das aplicações anteriores.
- Negativa por escrito, com protocolo, e o registro do pedido administrativo.
- Contrato ou manual do beneficiário, especialmente a cláusula que cobre a doença.
O que muda conforme o tipo de plano
Plano individual, familiar ou coletivo
Incide o Código de Defesa do Consumidor, e a cláusula ambígua se interpreta em favor do beneficiário. É o cenário mais favorável.
Autogestão
A Súmula 608 do STJ afasta o Código de Defesa do Consumidor. Isso não encerra a discussão: o contrato continua sendo de adesão, e o Código Civil determina a interpretação mais favorável ao aderente, além de impor a boa-fé objetiva.
Contrato anterior à lei e não adaptado
A Lei dos Planos de Saúde não retroage — mas atenção: isso não afasta o Código de Defesa do Consumidor, que continua incidindo se o plano não for de autogestão. São dois fundamentos independentes.
Erros que enfraquecem o pedido
- Pedir o Prolia® em primeira linha. É o erro mais caro. Sem a falha documentada da alternativa coberta, o caso perde o seu melhor argumento.
- Apostar tudo no "não é uso domiciliar". A tese existe, mas é condicional e depende de razão individualizada. Sozinha, não decide.
- Levar só a receita. A receita mostra o que foi prescrito, não por quê. Densitometria e histórico clínico é que sustentam o pedido.
- Achar que autogestão encerra o assunto. Não encerra — muda o fundamento, e para um que é sólido.
- Comprar por conta própria sem guardar comprovante. O reembolso depende de nota fiscal, prescrição e do registro da recusa.
Como funciona a liminar para o Prolia®
A liminar, tecnicamente chamada de tutela de urgência, está no artigo 300 do Código de Processo Civil, que a autoriza quando houver elementos evidenciando a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Na osteoporose, o perigo de dano exige um cuidado de redação: ele não é abstrato. Traduz-se em risco de fratura — e fratura em paciente idosa significa cirurgia, imobilização, perda de autonomia e, com frequência, desfecho grave. Descrever esse encadeamento, com o suporte da densitometria e do histórico de quedas, é o que dá concretude ao pedido.
Quanto à probabilidade do direito, ela se constrói com os três eixos acima. Um pedido que chega ao juiz com falha da primeira linha documentada, diretriz preenchida no laudo e razão individualizada para a aplicação assistida está em posição muito diferente daquele que chega com uma receita e uma tese.
Prazo e o que pedir
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas — estimativa de praxe forense, que varia conforme a vara. Como o medicamento é semestral, o pedido deve abranger as aplicações sucessivas enquanto perdurar a indicação médica, e não apenas a dose vencida, com multa diária por descumprimento.
Danos morais: o que muda a expectativa
A negativa de cobertura não gera indenização automática. Obter a cobertura e obter a indenização são coisas distintas: para a segunda, é preciso alegar e provar circunstâncias concretas que ultrapassem o mero aborrecimento.
Neste medicamento, há um obstáculo adicional que convém conhecer: como existe controvérsia jurídica real sobre a cobertura, a operadora sustenta que a recusa foi exercício regular de direito, e não conduta ilícita. O pedido de indenização, portanto, precisa de circunstâncias fortes — piora clínica documentada na espera, fratura ocorrida no período, tratamento interrompido depois de já iniciado.
O que fazer agora
- Peça ao médico um relatório que descreva o histórico completo da primeira linha e o motivo da mudança para o denosumabe.
- Junte a densitometria e o registro de fraturas ou quedas anteriores.
- Se a aplicação precisa ser assistida, peça que o relatório explique por quê, no seu caso concreto.
- Exija a negativa por escrito, com protocolo, e localize o contrato — sobretudo se o plano for de autogestão ou anterior à lei.
- Procure orientação jurídica antes de comprar o medicamento por conta própria.
Cada caso depende do contrato, do quadro clínico e da documentação médica disponível. No Prolia®, mais do que em qualquer outro medicamento tratado nesta série, o resultado se constrói antes do processo — e uma avaliação honesta das chances, feita com o relatório médico em mãos, vale mais do que qualquer promessa.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Prolia®?
Não há uma resposta única, e é importante saber disso antes de decidir o que fazer. Diferentemente dos remédios orais de câncer, que contam com exceção legal expressa, a osteoporose não tem essa proteção específica, e existem decisões nos dois sentidos. O que separa o caso ganho do perdido é a documentação: falha ou contraindicação do tratamento de primeira linha, risco concreto de fratura e cobertura da doença no contrato.
Qual é o documento mais importante do pedido?
O histórico da primeira linha de tratamento: quais medicamentos foram usados, em que dose, por quanto tempo, com que resultado e por que foram interrompidos — com os exames que comprovem. O pedido que fracassa é o que busca o denosumabe como primeira opção; o que se sustenta é o que demonstra que a alternativa já coberta pelo plano foi tentada e não funcionou.
O plano alegou que é medicamento de uso domiciliar. Isso resolve o caso?
A tese existe, mas é condicional e não decide sozinha. O STJ registrou que a medicação injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado não é tratamento domiciliar, e sim de uso ambulatorial ou medicação assistida. O ponto é o "necessite": a bula do Prolia® admite a hipótese de autoadministração sob orientação, de modo que, sem uma razão individualizada, a operadora responde que o paciente poderia aplicar em casa.
Como demonstro que preciso de aplicação assistida?
O relatório médico precisa dizer por quê, no seu caso concreto: limitação funcional, incapacidade de autoaplicação, risco de reação que demande observação, comorbidade que recomende acompanhamento. Afirmação genérica não sustenta o argumento. Guarde também os comprovantes das aplicações feitas em clínica, ambulatório ou hospital-dia.
O plano disse que meu quadro não atende à diretriz da ANS. E agora?
Duas providências. A primeira é preencher a diretriz no próprio laudo, percorrendo os critérios um a um: densitometria com o índice, fraturas prévias, tempo de tratamento anterior, idade e comorbidades. A segunda é processual: quem alega que a diretriz não foi cumprida precisa demonstrar qual critério faltou e por quê — não basta a afirmação genérica.
Meu plano é de autogestão. Ainda tenho direito?
Este é, curiosamente, o cenário com jurisprudência mais estável. A Súmula 608 do STJ afasta o Código de Defesa do Consumidor nos planos de autogestão, mas em dezembro de 2025 o TJSP registrou que essa inaplicabilidade não afasta o controle judicial sobre a abusividade das cláusulas, e aplicou o artigo 423 do Código Civil, que manda interpretar o contrato de adesão em favor de quem aderiu.
E se meu contrato for anterior à Lei dos Planos de Saúde?
O STF, no Tema 123, assentou que a Lei nº 9.656/1998 só incide sobre contratos celebrados a partir de sua vigência ou adaptados ao regime dela. Atenção a uma distinção importante: isso afasta a Lei dos Planos, e só ela. O Código de Defesa do Consumidor continua incidindo, salvo se o plano for de autogestão. São dois fundamentos independentes.
Ganhei e o plano não cumpriu. A multa pode ser reduzida?
O artigo 537, § 1º, do Código de Processo Civil permite ao juiz modificar ou excluir a multa vincenda — a que ainda vai vencer — quando ela se tornar insuficiente ou excessiva, ou houver cumprimento parcial superveniente ou justa causa. Quanto ao valor já acumulado, a revisão é construção da jurisprudência: em junho de 2025 o STJ restaurou o valor integral, registrando que a simples elevação do total não autoriza a redução quando ela decorre da recalcitrância da operadora.
Prolia® e o denosumabe usado no câncer são a mesma coisa?
Não. O Prolia® é o denosumabe de 60 mg, para osteoporose. Há outro produto, de 120 mg, usado em eventos ósseos ligados ao câncer. Mesmo princípio ativo, produtos e indicações distintos — e, na Justiça, caminhos distintos: o do câncer entra pela porta dos antineoplásicos, o da osteoporose não. Não transporte o resultado de um para o outro.
Fontes
- STJ — AREsp nº 2.684.979/PR; Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva; Terceira Turma; julgado em 28/04/2025. Denosumabe; a medicação injetável que exige supervisão direta de profissional habilitado não é tratamento domiciliar, e sim de uso ambulatorial ou medicação assistida.
- STJ — REsp nº 2.208.284/SE; Rel. Min. Daniela Teixeira; Terceira Turma; julgado em 16/06/2025. Astreintes por descumprimento reiterado de ordem judicial de fornecimento de medicamento a paciente idosa em estado grave.
- TJSP — Apelação Cível nº 1020884-33.2024.8.26.0506; Rel. Des. Gustavo Santini Teodoro; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma VII; julgado em 03/12/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- Código Civil, art. 422 — boa-fé objetiva; e art. 423 — interpretação mais favorável ao aderente nos contratos de adesão.
- Código de Processo Civil, art. 300 — a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
- Código de Processo Civil, art. 537, § 1º — possibilidade de revisão da multa cominatória.
- Súmula 608 do STJ — aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.
- Tema 123 da repercussão geral do STF — as disposições da Lei nº 9.656/1998 somente incidem sobre contratos celebrados a partir de sua vigência ou adaptados ao seu regime.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.