O Plano de saúde negou o fornecimento de Refixia® (betanonacogue pegol)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA registra o REFIXIA sob o nº 117660041, em situação "Ativo", com o princípio ativo "betanonacogue pegol", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE", em nome da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., com processo finalizado em 2 de outubro de 2023.
- Os cinco acórdãos citados não tratam do Refixia®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde — uma sobre um procedimento não autorizado a um paciente com hemofilia grave e quatro sobre outros medicamentos, em outras doenças do sangue: o romiplostim numa púrpura trombocitopênica, o Reblozyl® numa síndrome mielodisplásica, o rituximabe numa síndrome mielodisplásica com trombocitopenia e o romiplostim com o Endobulin Kiovig num linfoma.
- Nos cinco, o TJSP decidiu a favor do paciente: manteve a liminar ou a sentença de procedência, concedeu a liminar que tinha sido negada ou reformou a sentença que tinha negado o pedido.
- Nos acórdãos citados, a documentação médica aparece na fundamentação — conforme o caso, o diagnóstico, os tratamentos anteriores, a falta de alternativa, os riscos da espera ou a falta de autorização atestada pelo médico. Guarde também a negativa por escrito, os protocolos e os comprovantes do que pagou.
Segundo estudo publicado na revista Blood (2014), indexado no PubMed, o betanonacogue pegol, princípio ativo do Refixia®, foi avaliado em 74 pacientes com hemofilia B já tratados anteriormente, em profilaxia uma vez por semana ou em tratamento dos sangramentos sob demanda. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Refixia® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando a operadora não autorizou o tratamento de um paciente com hemofilia grave e quando negou outros medicamentos a pacientes com doenças do sangue, alegando rol da ANS, diretriz de utilização, uso fora da bula ou uso domiciliar. Mostra também o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa e os gastos.
O que o TJSP decidiu quando o plano de saúde não autorizou o tratamento de um paciente com hemofilia grave
Nenhum dos acórdãos deste texto decidiu sobre o Refixia® ou sobre o betanonacogue pegol. O primeiro caso é de hemofilia grave, mas tratava de um procedimento, e não de medicamento.
Na Apelação Cível nº 1021026-04.2023.8.26.0011, julgada pela 2ª Câmara de Direito Privado em 21 de fevereiro de 2025, o segurado era "portador de hemofilia grave" e estava internado. Segundo a ementa, um procedimento marcado não foi feito "diante de falta de autorização, conforme atestado pelo médico assistente". A ação foi proposta no mesmo dia desse atestado, e a tutela de urgência saiu no dia seguinte, "para cumprimento em 10 dias". Nesse meio-tempo, o procedimento acabou sendo realizado "de forma particular, com o pagamento de R$30.490,21".
Em primeiro grau, o pedido foi julgado improcedente. O trecho da sentença transcrito no acórdão explica que "a improcedência se deu pela falta de pedido administrativo". A Câmara deu provimento ao recurso do paciente. O voto registra: "patente a emergência da situação narrada, sendo devido o acolhimento do pedido que objetiva a liberação do procedimento". E pondera que o segurado "estava, em tratamento e internado, o que dificulta sua busca por questões administrativas". A ementa aponta "Violação aos Princípios da Boa-Fé Objetiva e da Função Social do Contrato", e o voto conclui pela procedência "para a cobertura total do tratamento do autor".
Dois pontos desse caso interessam a quem tem hemofilia: a urgência da situação, com o paciente internado, pesou mais do que a falta de um pedido administrativo formal, e o fato de o procedimento ter sido pago do próprio bolso não impediu a condenação da operadora à cobertura.
Medicamento fora do rol da ANS e risco de sangramento: o que o TJSP exigiu num caso de púrpura trombocitopênica
Na Apelação Cível nº 1030974-54.2020.8.26.0114, julgada pela 2ª Câmara de Direito Privado em 29 de abril de 2026, o medicamento era outro: o romiplostim. A paciente tinha "púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) crônica refratária" e precisava do remédio "devido à ineficácia dos tratamentos convencionais e ao risco iminente de sangramento grave". A operadora negou o custeio "alegando que o medicamento não consta no rol da ANS". A PTI não é hemofilia, mas o caso trata do mesmo tipo de risco que preocupa quem tem hemofilia: o sangramento.
O processo tinha voltado do Superior Tribunal de Justiça para novo julgamento, e a Câmara aplicou os critérios da Segunda Seção do STJ. Segundo a ementa, o rol da ANS é "de taxatividade mitigada, permitindo flexibilização em situações excepcionais, como a ausência de substituto terapêutico eficaz e a comprovação da eficácia do tratamento". Sobre aquele caso, a conclusão foi que "a autora já esgotou as terapias convencionais, e o Romiplostim é respaldado por literatura médica e agências reguladoras, justificando a excepcionalidade da medida".
O voto mostra de onde veio essa conclusão. O esgotamento das alternativas decorreu "dos relatórios médicos acostados, os quais não foram especificamente impugnados pela ré". E a doença foi descrita como "enfermidade grave que acarreta importante risco hemorrágico". A sentença de procedência foi mantida, com aumento dos honorários do advogado da paciente para 20% do valor da condenação.
Quando a operadora alega uso domiciliar ou uso fora da bula: o caso do Reblozyl® na síndrome mielodisplásica
Uma das justificativas que podem aparecer na negativa é o uso domiciliar. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". Se a sua negativa citar esse dispositivo, o caso a seguir mostra como o TJSP tratou o argumento num pedido de liminar — sem decidir, porém, se o medicamento era ou não de uso domiciliar.
No Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 14 de julho de 2025, o medicamento era o Reblozyl® (luspatercepte), e o paciente tinha síndrome mielodisplásica. A liminar mandava a operadora autorizar e custear o tratamento "no prazo de 07 (sete)dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada a R$ 50.000,00(cinquenta mil reais)". No recurso, a operadora sustentou que "não há obrigatoriedade de cobertura para medicamentos destinados ao uso domiciliar ou ambulatorial" e que o remédio não possuía "natureza antineoplásica".
A Câmara manteve a liminar. A ementa registra: "Suposto uso experimental ou 'off label' que, por si, não autoriza a negativa de cobertura." E, sobre o uso domiciliar: "Discussão acerca do suposto uso domiciliar do medicamento, ademais, que deverá ser travada na ação principal, sob pena de supressão de instância." O voto acrescenta que cabe ao médico responsável a orientação terapêutica, "não cabendo à operadora a análise técnica da prescrição médica, salvo nos casos extremos ou teratológicos".
Esse acórdão decidiu apenas a liminar. A discussão sobre o uso domiciliar ficou para a ação principal, e o resultado dela depende do caso concreto. Por isso vale guardar a negativa escrita com o motivo exato: é contra ele que o pedido será construído.
Diretriz de utilização da ANS e reembolso: o caso do rituximabe numa síndrome mielodisplásica com trombocitopenia
No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 13 de fevereiro de 2025, o medicamento era o rituximabe. Segundo o relatório do acórdão, a paciente, em tratamento para síndrome mielodisplásica, teve "evolução para trombocitopenia desproporcional", e a liberação do remédio foi negada "sob a justificativa de que o uso neste caso não se enquadra com o registrado no rol da ANS". O pedido de liminar, que era de reembolso do medicamento, tinha sido negado em primeiro grau.
A Câmara deu provimento ao recurso da paciente. A ementa afirma: "A documentação médica comprova a necessidade do tratamento com Rituximabe, e a urgência é evidenciada pela piora do quadro clínico da agravante." E também: "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais, sendo possível a concessão de tratamento conforme a necessidade do paciente." Sobre o risco para a operadora, a ementa diz que "A medida não traz risco à requerida, podendo a obrigação ser convertida em perdas e danos."
O voto impôs à operadora "a obrigação de custear o tratamento indicado pelo médico da autora, sob pena de multa diária de R$500,00 limitada inicialmente a 90 dias". Nos embargos de declaração julgados em 13 de março de 2025, a Câmara fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos".
Medicamento registrado na ANVISA e sem alternativa oferecida: o caso do romiplostim e do Endobulin Kiovig num linfoma
Na Apelação Cível nº 1018244-77.2025.8.26.0100, julgada pela 6ª Câmara de Direito Privado em 25 de fevereiro de 2026, a paciente tinha "linfoma difuso de grandes células B", e a prescrição era dos medicamentos "ROMIPLOSTIM e ENDOBULIN KIOVIG". A operadora, segundo o voto, defendeu a recusa "diante de restrição contratual expressa" e alegou que o medicamento era "off label".
A ementa responde: "Doença não excluída do contrato. Drogas prescritas por profissional habilitado e que visa ao tratamento da grave patologia da autora. Recusa abusiva, pois coloca o consumidor em desvantagem exagerada." E também: "Medicamentos devidamente registrados na ANVISA. Cobertura devida." O voto registra ainda: "A requerida não apresentou opção terapêutica substitutiva."
A sentença tinha condenado a operadora ao fornecimento e ao pagamento de danos materiais. O recurso da operadora foi desprovido, e o da paciente, provido para fixar os honorários do advogado em 10% do valor da condenação.
O registro do Refixia® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
A situação do registro na ANVISA é um dado que o juiz leva em conta. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Refixia®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 117660041, com processo finalizado em 2 de outubro de 2023, em situação "Ativo", em nome da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
O registro ativo não garante, sozinho, a cobertura. Mas, no caso do linfoma citado acima, a ementa usou o registro dos medicamentos na ANVISA como um dos fundamentos para concluir que a cobertura era devida.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar quando o Refixia® é prescrito para hemofilia
A liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
Nos acórdãos citados, a documentação médica aparece na fundamentação. No caso do rituximabe, a Câmara afirmou que a documentação médica comprovava a necessidade do tratamento e que a urgência estava evidenciada "pela piora do quadro clínico". No caso do romiplostim na púrpura trombocitopênica, pesaram "os relatórios médicos acostados, os quais não foram especificamente impugnados pela ré". No caso do Reblozyl®, o voto destacou que o relatório médico advertia que o paciente "já se submeteu a tratamento médico com outro medicamento, entretanto, com perda de resposta". No caso de hemofilia grave, a falta de autorização foi atestada pelo médico assistente, e a tutela foi deferida no dia seguinte ao ajuizamento.
Traduzindo para o seu caso: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, o tipo e a gravidade da hemofilia, se há ou não inibidores, quais tratamentos você já fez e com que resultado, que episódios de sangramento teve e quando, por que o Refixia® foi indicado agora, em que esquema e por quanto tempo, que riscos a interrupção ou a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se a operadora ofereceu outro produto, o relatório deve explicar por que ele não serve no seu caso.
Prazo e multa: o que acontece se o plano de saúde descumprir a liminar do Refixia®
O prazo para cumprir a liminar é o que o juiz fixar. No caso do Reblozyl®, a ordem mantida pelo TJSP dava sete dias, com multa diária de R$ 500,00 limitada a R$ 50.000,00. No caso do rituximabe, a Câmara fixou multa diária de R$ 500,00, "limitada inicialmente a 90 dias", e depois estabeleceu cinco dias para o cumprimento dos reembolsos. No caso de hemofilia grave, a tutela deferida em primeiro grau era "para cumprimento em 10 dias".
A multa está no art. 537 do Código de Processo Civil. O caput estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Por isso, se a liminar for descumprida, registre cada atraso com data, protocolo e resposta recebida: esses registros mostram desde quando a multa corre.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e guardar a prova da recusa
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E a exigência de indicar a cláusula ou o dispositivo legal significa que a resposta não pode ser genérica: ela tem de dizer se o motivo é o rol, a diretriz de utilização, o uso domiciliar, a bula ou outra razão.
Se a negativa vier por telefone ou aplicativo, anote o número do protocolo, a data e o nome do canal, e peça a versão escrita. Se você estiver internado, peça ao médico ou ao hospital que registre por escrito a falta de autorização, como aconteceu no caso de hemofilia grave.
Reembolso do que você pagou durante a negativa do plano de saúde para o tratamento da hemofilia
No caso de hemofilia grave, o paciente pagou o procedimento de forma particular, R$ 30.490,21 segundo a ementa, e o TJSP concluiu pela "cobertura total do tratamento do autor". No caso do romiplostim na púrpura trombocitopênica, a sentença mantida pelo TJSP condenou a operadora a pagar R$ 4.300,00 de danos materiais, "com correção e juros desde os desembolsos", segundo o relatório do acórdão. No caso do linfoma, a sentença mantida também condenou a operadora ao pagamento de danos materiais. E, no caso do rituximabe, o próprio pedido de liminar era de reembolso.
O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura.
O que pesa a seu favor
Pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados, nenhum deles sobre o Refixia®:
- No caso de hemofilia grave julgado pelo TJSP, que envolvia um procedimento, a urgência e a internação levaram a Câmara a reformar a sentença que tinha negado o pedido por falta de pedido administrativo.
- Se a operadora diz que o medicamento não está no rol da ANS, a Apelação Cível nº 1030974-54.2020.8.26.0114, sobre o romiplostim num caso de púrpura trombocitopênica com risco de sangramento, manteve a cobertura porque a paciente tinha esgotado as terapias convencionais e o medicamento era "respaldado por literatura médica e agências reguladoras".
- Se a operadora invoca a diretriz de utilização da ANS, o Agravo nº 2206358-26.2024.8.26.0000, sobre o rituximabe, afirmou que "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais".
- Se a operadora alega uso domiciliar ou uso fora da bula, o Agravo nº 2212776-43.2025.8.26.0000, sobre o Reblozyl®, manteve a liminar e deixou a discussão do uso domiciliar para a ação principal.
- Se a operadora não oferece outra opção, a Apelação Cível nº 1018244-77.2025.8.26.0100 registrou que ela "não apresentou opção terapêutica substitutiva" e manteve a cobertura de medicamentos registrados na ANVISA.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Refixia® (betanonacogue pegol)
Alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com os pontos listados acima, na seção sobre o que o juiz precisa ver para conceder a liminar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
Não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Este post trata de um medicamento. Para a visão de conjunto da doença, com as negativas que aparecem nela e a tese que responde a cada uma, leia: o guia sobre hemofilia e cobertura do plano de saúde.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Refixia® (betanonacogue pegol)?
Os cinco acórdãos citados neste texto, todos do TJSP, não tratam do Refixia®: um trata de um procedimento não autorizado a um paciente com hemofilia grave, e quatro, de outros medicamentos em outras doenças do sangue. Nos cinco, a decisão foi favorável ao paciente. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não no caso que citamos. Na Apelação Cível nº 1030974-54.2020.8.26.0114, sobre o romiplostim numa púrpura trombocitopênica, o TJSP manteve a cobertura porque a paciente "já esgotou as terapias convencionais" e o medicamento era "respaldado por literatura médica e agências reguladoras". A análise depende do caso concreto.
E se a negativa disser que o medicamento é de uso domiciliar?
No Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000, sobre o Reblozyl®, a operadora alegou uso domiciliar, e o TJSP manteve a liminar, deixando essa discussão "na ação principal". O acórdão não decidiu se o medicamento era de uso domiciliar. O caso não trata de hemofilia nem do Refixia®.
Em quanto tempo o plano tem de cumprir a liminar, e se ele atrasar?
O prazo é o que o juiz fixar. Nos casos citados, houve prazos de cinco, sete e dez dias e multa diária de R$ 500,00, com limite. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Posso recuperar o que paguei pelo tratamento enquanto o plano negava?
No caso de hemofilia grave citado, o paciente pagou o procedimento de forma particular, e o TJSP concluiu pela "cobertura total do tratamento do autor". Em dois casos de romiplostim, as sentenças mantidas condenaram a operadora a pagar danos materiais. O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular esse pedido na mesma ação.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos cinco acórdãos citados trata do Refixia® ou do betanonacogue pegol: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo contra operadoras de plano de saúde — uma sobre um procedimento não autorizado a um paciente com hemofilia grave e quatro sobre outros medicamentos, em outras doenças do sangue.
- TJSP — Apelação Cível nº 1021026-04.2023.8.26.0011; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 21/02/2025 (procedimento, não medicamento; hemofilia grave; urgência, paciente internado, pagamento particular): "Procedimento urgente – Caracterização – Segurado em tratamento, internado". Embargos de declaração rejeitados em 11/04/2025. e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1030974-54.2020.8.26.0114; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 29/04/2026 (outro medicamento: romiplostim; púrpura trombocitopênica idiopática; rol da ANS, falta de alternativa terapêutica, danos materiais): "a autora já esgotou as terapias convencionais, e o Romiplostim é respaldado por literatura médica e agências reguladoras". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 14/07/2025 (outro medicamento: Reblozyl®, luspatercepte; síndrome mielodisplásica; alegação de uso domiciliar e de uso fora da bula, multa): "Suposto uso experimental ou 'off label' que, por si, não autoriza a negativa de cobertura." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 13/02/2025 (outro medicamento: rituximabe; síndrome mielodisplásica com trombocitopenia; diretriz de utilização, reembolso, multa): "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais, sendo possível a concessão de tratamento conforme a necessidade do paciente." Embargos de declaração acolhidos em 13/03/2025, para fixar prazo de cinco dias para os reembolsos. e-SAJ · embargos.
- TJSP — Apelação Cível nº 1018244-77.2025.8.26.0100; 6ª Câmara de Direito Privado; j. 25/02/2026 (outros medicamentos: romiplostim e Endobulin Kiovig; linfoma difuso de grandes células B; exclusão contratual, uso fora da bula, registro na ANVISA, danos materiais): "Medicamentos devidamente registrados na ANVISA. Cobertura devida." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 117660041, "REFIXIA", princípio ativo "betanonacogue pegol", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE", situação "Ativo", processo finalizado em 02/10/2023, detentora Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.; e registro nº 101800411, "REBLOZYL", princípio ativo "luspatercepte", situação "Ativo". dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Collins PW et al. Recombinant long-acting glycoPEGylated factor IX in hemophilia B: a multinational randomized phase 3 trial. Blood, 2014. PMID 25261199; DOI 10.1182/blood-2014-05-573055 (segundo o resumo, ensaio randomizado de fase 3 que avaliou o betanonacogue pegol, descrito como fator IX recombinante de meia-vida prolongada, em 74 pacientes com hemofilia B já tratados anteriormente, em profilaxia uma vez por semana ou em tratamento sob demanda; é o que o estudo avaliou, não a indicação aprovada no Brasil). pubmed.ncbi.nlm.nih.gov.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação dada pela Lei nº 12.880/2013). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve posologia, apresentações, via de administração, indicação aprovada nem critérios de elegibilidade em voz própria; a descrição do estudo reproduz o resumo de um artigo indexado no PubMed, o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA, e as referências ao Rol da ANS, à diretriz de utilização, ao uso domiciliar, ao uso fora da bula, ao prazo, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — nenhum deles sobre o Refixia® — e dos dispositivos legais citados. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.