O Plano de saúde negou o fornecimento de Sarclisa® (isatuximabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- O Sarclisa® (isatuximabe) é um medicamento antineoplásico. Se o seu plano negou a cobertura, saiba que a Justiça tem entendimento firme sobre casos assim — e é possível pedir uma liminar para que o tratamento não seja interrompido.
- O STJ afirmou, em casos de antineoplásico, que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", e que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade".
- Se a sua operadora disser que é "medicamento de uso domiciliar", vale saber: o STJ, sobre outro medicamento de administração intravenosa, decidiu que os medicamentos injetáveis que "necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde" são "medicação assistida", e não de uso domiciliar — de modo que a exclusão de tratamento domiciliar não os alcança.
- Nós não localizamos, na pesquisa ao STJ e ao TJSP, um acórdão sobre o próprio isatuximabe. Por isso, este texto se apoia nas decisões desses tribunais sobre a mesma classe de medicamento e sobre o dever de cobertura do tratamento oncológico, dizendo, a cada vez, o que cada decisão é. A indenização por danos morais foi mantida pelo STJ, por classe, em R$ 10.000,00. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Sarclisa® vem, em geral, com um destes argumentos: uso off label ou experimental, uso domiciliar, ausência no Rol ou exclusão contratual. Veja, a seguir, o que o STJ e o TJSP responderam a cada um e como você pode se preparar para pedir a liminar.
Por que o plano é obrigado a cobrir o tratamento antineoplásico, ainda que o medicamento não conste do Rol
O ponto de partida é simples: se o seu contrato cobre a doença, a operadora não pode escolher, no lugar do seu médico, qual tratamento antineoplásico você fará. O Superior Tribunal de Justiça afirmou que "as operadoras de planos de saúde podem limitar as doenças a serem cobertas pelo contrato, mas não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade", e que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer, sendo irrelevante o questionamento acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". Ou seja: mesmo que a operadora diga que o medicamento "não está no Rol", isso, por si só, não autoriza a recusa quando há prescrição do médico assistente.
O que o STJ afirmou sobre os antineoplásicos
A Quarta Turma do STJ, em 1º de junho de 2026, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.060.271, em caso de medicamento antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS", pois "existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prescrição pelo médico assistente impõem a cobertura contratual". A Terceira Turma, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, afirmou que "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer". E a Quarta Turma, em 13 de maio de 2024, no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 2.195.403/MG, que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label". Nenhuma dessas decisões trata do isatuximabe: elas fixam a regra geral sobre a cobertura de medicamentos oncológicos, que se aplica ao seu caso.
Quando a operadora fala em "uso domiciliar": por que a exclusão não alcança um medicamento de aplicação assistida
Uma das recusas mais comuns é dizer que o medicamento é "de uso domiciliar" e, por isso, estaria fora da cobertura (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998). Mas o Superior Tribunal de Justiça, na Quarta Turma, em 17 de novembro de 2025, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP — em caso de outro medicamento de administração intravenosa, o daratumumabe —, decidiu que essa exclusão "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição (…) medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". E concluiu que um medicamento que é "solução para diluição injetável (via intravenosa)" e "necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde" "não se configura como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)". É um raciocínio que, embora tenha sido aplicado a outro fármaco, alcança os medicamentos que precisam ser administrados sob supervisão profissional: eles não são "domiciliares".
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- A sua doença é coberta pelo plano, e o STJ afirmou que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade".
- Se a operadora fala em off label, diretriz de utilização ou em que o medicamento "não está no Rol", o STJ considera a recusa abusiva "independentemente da natureza do rol da ANS".
- Se a operadora fala em "uso domiciliar", o STJ decidiu, sobre outro medicamento injetável, que os medicamentos que exigem "supervisão direta de profissional habilitado" são "medicação assistida", e não domiciliares.
- O que mais pesa é o relatório do seu médico, com o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e, se houver, a nota técnica do NatJus.
Nós não localizamos acórdão sobre o próprio isatuximabe: o que isso significa para você
É preciso ser transparente: não localizamos, na pesquisa ao STJ e ao TJSP, um acórdão sobre o próprio isatuximabe em ação contra plano de saúde. Isso não enfraquece o seu pedido. O que decide o caso não é existir uma decisão sobre aquele medicamento específico, e sim a natureza do tratamento — um medicamento antineoplásico, prescrito pelo seu médico — e a documentação que você apresentar. Sobre isso, como você viu, o STJ tem posição firme, reafirmada em 2026. A ausência de um precedente sobre o fármaco apenas reforça a importância do relatório médico e da prova do seu caso concreto: é essa prova que sustenta a liminar.
A liminar: o que o TJSP decidiu
A tutela de urgência — a liminar — do art. 300 do Código de Processo Civil pode obrigar o plano a fornecer o medicamento logo no início do processo, quando há probabilidade do direito e risco na demora. Em casos de outros medicamentos oncológicos, o TJSP tem concedido e mantido essas liminares. A 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 19 de maio de 2023, no Agravo de Instrumento nº 2083031-78.2023.8.26.0000, ao julgar a negativa de cobertura de outro medicamento oncológico, manteve a tutela de urgência e registrou que "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde", com os "requisitos do artigo 300 do CPC presentes" e a "necessidade de resguardar o direito à vida". E a 1ª Câmara de Direito Privado, em 22 de janeiro de 2025, na Apelação Cível nº 1005917-45.2023.8.26.0529, em caso de outro antineoplásico, decidiu que "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label', quando imprescindível à saúde do beneficiário". São decisões sobre outros medicamentos, mas sobre os mesmos argumentos que a sua operadora usa.
Contrato antigo ou cláusula de exclusão: isso muda alguma coisa?
É comum a operadora dizer que o seu contrato exclui medicamentos fora do Rol, ou que ele é antigo, anterior à Lei nº 9.656/1998, e por isso não cobriria o tratamento. Nos casos que pesquisamos, esse argumento não prevaleceu. O Superior Tribunal de Justiça afirmou que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade" — ou seja, coberta a doença, o meio de tratá-la acompanha a cobertura. E, em caso de outro antineoplásico, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP aplicou o Código de Defesa do Consumidor "aos contratos de plano de saúde, conforme Súmula nº 608 do STJ" e reconheceu a abusividade da recusa, mesmo em contrato antigo. Por isso, vale guardar o seu contrato e o relatório do médico lado a lado: juntos, eles respondem a essa objeção antes mesmo de ela ser levantada.
Por que a rapidez importa no seu caso
No tratamento oncológico, o tempo faz parte do tratamento. Foi exatamente essa preocupação que levou o TJSP, no caso de outro medicamento, a falar em "necessidade de resguardar o direito à vida" ao manter a liminar. Quanto antes você reunir a negativa por escrito e o relatório do seu médico, mais rápido o pedido de liminar pode ser apresentado — e mais rápido o plano pode ser obrigado a fornecer o medicamento, sem que o seu tratamento seja interrompido enquanto o processo corre.
O que reunir antes de procurar ajuda
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado deles, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (uso domiciliar, off label, Rol);
- a prescrição atualizada do medicamento;
- o contrato do plano, para responder de antemão aos argumentos de exclusão ou de contrato antigo;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se você chegou a comprar o medicamento, guarde as notas fiscais.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
Danos morais na negativa do Sarclisa®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do seu caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e deixou intacta a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual" — "o que não é o caso dos autos". Há decisões que negam a indenização conforme as circunstâncias do caso, e há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento em curso. Guardar as datas, os protocolos e a evolução do seu quadro durante a espera ajuda a sustentar esse pedido.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Sarclisa®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o isatuximabe e a urgência de começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se você chegou a comprar o medicamento, as notas fiscais, para pedir o reembolso.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a fornecer o medicamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Sarclisa®?
Depende da prova do seu caso. O isatuximabe é um medicamento antineoplásico, e o STJ afirmou, em casos de antineoplásico, que "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Não localizamos acórdão sobre o próprio isatuximabe, então o pedido se apoia nas decisões dos tribunais sobre a mesma classe de medicamento e sobre o dever de cobertura do tratamento oncológico. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora alegou uso off label ou que o medicamento não está no Rol. O que responder?
Que o STJ afirmou que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label", e que a operadora "não pode limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos para o tratamento da enfermidade". Em caso de outro antineoplásico, o TJSP decidiu que "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label'".
A operadora disse que é medicamento de uso domiciliar. O que responder?
Que o STJ, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP, em caso de outro medicamento de administração intravenosa, decidiu que a exclusão de tratamento domiciliar "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição (…) aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". Um medicamento que precisa ser administrado sob supervisão profissional é "medicação assistida (uso ambulatorial)", e não medicamento de uso domiciliar — fora, portanto, da exclusão do art. 10, VI.
Como funciona a liminar e o que fazer se a operadora não entregar o Sarclisa®?
A tutela de urgência do art. 300 do CPC pode obrigar o plano a fornecer o medicamento logo no início do processo, quando há probabilidade do direito e risco na demora. Em caso de outro medicamento oncológico, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a tutela de urgência, registrando que "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde". Concedida a liminar e descumprida, cabe pedir a multa diária (astreintes) e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Guarde o registro de cada atraso, com data e protocolo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática: depende das circunstâncias do seu caso. Por classe, a Terceira Turma do STJ, em 16 de março de 2026, em caso de antineoplásico, negou provimento ao recurso da operadora e manteve a indenização de R$ 10.000,00, ressalvando os "casos em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso, e há decisões que a reconhecem quando a negativa interrompe um tratamento em curso. Guardar datas, protocolos e a evolução do seu quadro ajuda a sustentar esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
- STJ — Recurso Especial nº 2.179.619/SP; 4ª Turma; Rel. Min. Raul Araújo; j. 17/11/2025. Sobre outro medicamento intravenoso: "não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)"; "recurso especial desprovido". Inteiro teor.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.060.271; 4ª Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; j. 01/06/2026. Por classe: "é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito, independentemente da natureza do rol da ANS". Inteiro teor.
- STJ — AREsp nº 3.077.394/RJ; 3ª Turma; Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva; j. 16/03/2026. Por classe: "é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento antineoplásico para tratamento de câncer"; dano moral de "R$ 10.000,00". Inteiro teor.
- STJ — AgInt no AREsp nº 2.195.403/MG; 4ª Turma; Rel. Min. João Otávio de Noronha; j. 13/05/2024. Por classe: as operadoras "não podem limitar os tipos de procedimentos a serem prescritos"; abusiva a recusa "ainda que se trate de fármaco off label". Inteiro teor.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2083031-78.2023.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; Rel. José Joaquim dos Santos; j. 19/05/2023. Outro medicamento oncológico, por classe: "a escolha do tratamento adequado deve ser feita pelo corpo clínico que assiste ao beneficiário e não pelo plano de saúde"; art. 300 do CPC; recurso improvido. Inteiro teor.
- TJSP — Apelação Cível nº 1005917-45.2023.8.26.0529; 1ª Câmara de Direito Privado; Rel. Alexandre Marcondes; j. 22/01/2025. Outro antineoplásico (vemurafenibe), por classe: "a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito por médico é abusiva, mesmo que 'off label'". Inteiro teor.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão de tratamento domiciliar, com a ressalva da medicação assistida e dos medicamentos que exigem supervisão profissional, conforme o STJ). Planalto.
- ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, com o motivo), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao registro na ANVISA, à diretriz de utilização e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados. Não foi localizado acórdão do STJ ou do TJSP sobre o próprio isatuximabe, em ação contra operadora: as decisões aqui citadas tratam da classe do medicamento e do dever de cobertura do tratamento oncológico, e uma delas trata de outro medicamento de administração intravenosa. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.