Plano de saúde negou o Venclexta® (venetoclax) para a leucemia linfocítica crônica, a leucemia mieloide aguda ou o linfoma de células do manto? Antineoplásico oral está na exceção legal à exclusão de medicamento domiciliar, o STJ decidiu em 2025 que a cobertura é obrigação legal específica, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial
O que você precisa saber em 30 segundos
- O Venclexta® (venetoclax) é um comprimido de tratamento do câncer, tomado em casa.
- A negativa mais comum diz que ele é de uso domiciliar e por isso estaria fora da cobertura.
- A Lei dos Planos de Saúde faz o contrário: ressalva expressamente os antineoplásicos orais dessa exclusão.
- Em 2025, o STJ decidiu que a cobertura do antineoplásico oral é obrigação legal específica.
- E que a diretriz da ANS é elemento organizador da prescrição — não uma cláusula de exclusão.
- O que decide o caso concreto é o relatório médico: diagnóstico, esquema completo e justificativa.
Poucas conversas de escritório são tão desproporcionais quanto esta. De um lado, uma pessoa com leucemia que acabou de receber a prescrição de um comprimido. Do outro, uma carta de negativa que cabe em um parágrafo e usa uma expressão de aparência técnica: medicamento de uso domiciliar, não coberto.
A desproporção é só aparente. Essa frase — a mais usada para recusar o Venclexta® — é também a mais frágil das alegações que uma operadora pode fazer sobre um antineoplásico oral. Ela contraria o texto da lei, contraria o que o Superior Tribunal de Justiça já decidiu sobre esse exato medicamento e contraria a lógica de um contrato que cobre o câncer. Este texto explica por quê, e o que documentar para transformar isso em decisão judicial.
O que é o Venclexta® e em que situações ele é receitado
O venetoclax é um inibidor da proteína BCL-2, apresentado em comprimidos revestidos de uso oral. A proteína BCL-2 é o que impede que células tumorais morram quando deveriam morrer; o medicamento age justamente sobre esse mecanismo. Ele é tomado em casa, uma vez ao dia, com escalonamento de dose no início do tratamento.
Na bula registrada na ANVISA, as indicações aprovadas são três. A primeira é a leucemia linfocítica crônica em pacientes adultos. A segunda é a leucemia mieloide aguda, em combinação com um agente hipometilante — azacitidina ou decitabina — ou com citarabina em baixa dose, para pacientes recém-diagnosticados e inelegíveis à quimioterapia intensiva. A terceira é o linfoma de células do manto, em combinação com ibrutinibe, depois de ao menos uma terapia anterior.
Vale um esclarecimento que muda a conversa com a operadora. Na leucemia mieloide aguda, o venetoclax não é um medicamento de resgate: ele é indicado para quem não tem condições clínicas de enfrentar a quimioterapia intensiva — por idade, comorbidade ou fragilidade. Não é um plano B depois do fracasso de um plano A; é o tratamento adequado para aquele perfil de paciente desde o começo. Na leucemia linfocítica crônica, ele aparece inclusive em primeira linha. Quem descreve o caso ao juiz precisa acertar essa distinção, porque a operadora costuma tentar recolocar o medicamento na prateleira do "excepcional".
Existe ainda um uso que aparece com frequência nos processos e que exige honestidade: a síndrome mielodisplásica de alto risco. Essa indicação não consta da bula aprovada — é o chamado uso off label. Ele é praticado por hematologistas com base em literatura científica, e há decisões judiciais determinando a cobertura, mas é o cenário que exige a documentação mais robusta. Voltaremos a ele adiante.
A negativa quase sempre chega com a mesma frase
As cartas de recusa variam pouco. Em geral trazem um destes três argumentos, às vezes os três juntos:
- "Medicamento de uso domiciliar." É a alegação mais comum e a mais frágil, pelas razões da próxima seção.
- "Não consta do rol" ou "o quadro clínico não se enquadra na diretriz de utilização". Aqui a operadora deixa de negar o medicamento e passa a negar o seu caso.
- "Uso experimental" ou "off label". Aparece sobretudo quando o diagnóstico não é um dos três da bula.
São três alegações distintas, com respostas distintas. Misturá-las na petição é erro comum: cada uma tem dispositivo legal próprio e conjunto próprio de provas.
A lei tratou o antineoplásico oral como exceção — de propósito
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, inciso VI, realmente autoriza os planos a excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Se o texto parasse aí, a negativa faria sentido. Mas ele não para: o mesmo inciso ressalva expressamente o disposto na alínea "c" do inciso I e na alínea "g" do inciso II do art. 12.
E o que diz a alínea "c" do inciso I do art. 12? Que é exigência mínima da segmentação ambulatorial a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo os medicamentos para controle de efeitos adversos e os adjuvantes.
Ou seja: o legislador previu a exclusão do medicamento domiciliar e, no mesmo instante, tirou dela o comprimido de quimioterapia. Não foi omissão nem lacuna a ser interpretada — foi uma escolha deliberada, escrita no mesmo dispositivo. Quando a operadora invoca a regra do uso domiciliar contra um antineoplásico oral, ela está citando metade de um inciso.
O Tribunal de Justiça de São Paulo já enfrentou exatamente essa alegação em um caso de venetoclax. Em fevereiro de 2023, ao julgar o Agravo de Instrumento nº 2021160-47.2023.8.26.0000, a 7ª Câmara de Direito Privado registrou que a "alegação de que o fármaco é de uso domiciliar, sem previsão contratual e legal para a sua cobertura" é descabida, porque se trata de medicamento antineoplásico e a "determinação de fornecimento decorre do artigo 10, VI c.c. artigo 12, I, 'c' da Lei nº 9.656/98". E concluiu que a negativa "não pode prevalecer, pois restringe direitos fundamentais inerentes à natureza do contrato".
O que o STJ decidiu sobre o venetoclax
Uma decisão recente do Superior Tribunal de Justiça sobre o próprio Venclexta® merece destaque para quem está nessa situação.
Em 26 de maio de 2025, a Terceira Turma julgou o AgInt nos EDcl no REsp nº 1.979.900/SP, sob relatoria da Ministra Daniela Teixeira. Uma decisão anterior havia cassado o acórdão do TJSP que determinara o fornecimento do medicamento; a Turma deu provimento ao agravo e restabeleceu a ordem de fornecimento. O fundamento é o que interessa:
"A jurisprudência das Turmas integrantes da Segunda Seção do STJ reconhece como abusiva a negativa de cobertura de tratamento contra o câncer, independentemente da taxatividade do rol da ANS, dada a obrigação legal específica de cobertura de medicamentos antineoplásicos orais, conforme disposto na Lei 9.656/1998."
Repare no giro argumentativo, porque ele é estratégico. O tribunal não entrou na discussão sobre a extensão do rol — ele disse que essa discussão é irrelevante quando existe uma obrigação legal específica. Para o antineoplásico oral, a cobertura não depende de o medicamento estar ou não listado: ela decorre diretamente da lei. É uma posição bem mais sólida do que depender de teses gerais sobre a natureza do rol, e é ela que deve estruturar o pedido.
A diretriz da ANS organiza a prescrição; ela não cria uma exclusão
Quando o argumento do uso domiciliar não funciona, a operadora costuma migrar para a diretriz de utilização — a DUT. O raciocínio é: o medicamento até está previsto, mas só para determinada doença, em determinada linha de tratamento, em determinada combinação; o seu caso não é aquele; logo, não há cobertura.
Aqui é preciso ser exato, porque o dado importa. O venetoclax consta do Anexo II do Rol da ANS, na Diretriz de Utilização nº 64 — "Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer" —, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica em primeira linha, em combinação com obinutuzumabe, conforme a Resolução Normativa nº 536/2022. Depois, a Resolução Normativa nº 611/2024 acrescentou a combinação com ibrutinibe, também para a leucemia linfocítica crônica em primeira linha, com cobertura obrigatória a partir de setembro de 2024. Vale registrar que essa diretriz é revista periodicamente pela ANS e novas combinações vêm sendo incorporadas — convém conferir a redação vigente na data da sua negativa.
Quer dizer: para uma parcela dos pacientes, o medicamento está expressamente no Rol — e mesmo assim a negativa chega, porque a combinação prescrita, ou a linha de tratamento, não é exatamente a descrita. É sobre isso que o STJ se pronunciou no mesmo julgamento de maio de 2025:
"A Diretriz de Utilização (DUT) da ANS constitui apenas elemento organizador da prescrição, não podendo restringir o acesso a tratamentos eficazes e prescritos para enfermidades graves, como o câncer, sobretudo quando os tratamentos convencionais se mostram ineficazes."
A diretriz descreve o cenário que a agência conseguiu padronizar. Medicina, porém, é praticada em pacientes concretos, e a hematologia é uma das áreas em que o caso mais se afasta da média. Quando o médico assistente prescreve fora da descrição padronizada, ele não está desviando da diretriz por preferência: está tratando um paciente que a diretriz não descreveu.
E quando o seu caso não é o descrito na diretriz?
Se a negativa se apoia em o quadro não estar previsto no Rol, o caminho jurídico é outro — e vale conhecê-lo, porque ele define o que precisa ser reunido.
Desde a Lei nº 14.454/2022, o § 12 do art. 10 da Lei dos Planos de Saúde estabelece que o rol da ANS é a referência básica para a cobertura. Foi exatamente essa a expressão usada pelo TJSP em fevereiro de 2025, ao manter a liminar de fornecimento de Venclexta® no Agravo de Instrumento nº 2030276-09.2025.8.26.0000.
Ao julgar a ADI nº 7.265, o Supremo Tribunal Federal declarou constitucional essa lei e fixou os requisitos para a cobertura de tratamento não previsto no Rol. Eles são cumulativos — precisam estar todos presentes:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS, ou de pedido de análise ainda pendente, sobre aquela tecnologia;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a condição daquele paciente;
- comprovação da eficácia e da segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologia em saúde, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível;
- registro na ANVISA.
O Supremo também definiu deveres do juiz: exigir o pedido administrativo prévio e consultar o núcleo de apoio técnico do Judiciário, não podendo decidir apenas com o laudo trazido pela parte.
Um alerta necessário: esses cinco requisitos só entram em cena quando o tratamento está fora do Rol para a situação do paciente. Se o caso é de leucemia linfocítica crônica em primeira linha, nas combinações previstas na diretriz, invocá-los é assumir voluntariamente um ônus de prova que o beneficiário não tem. A tese principal, nessa hipótese, continua sendo a obrigação legal específica do antineoplásico oral.
O relatório médico é a peça que decide o caso
Em processos de negativa de medicamento oncológico, a diferença entre ganhar e perder raramente está na tese. Está no relatório. Um bom relatório do hematologista precisa conter:
- o diagnóstico completo, com a classificação e os marcadores relevantes — incluindo alterações citogenéticas, quando houver;
- o esquema terapêutico inteiro, e não apenas o comprimido: se a prescrição é venetoclax com azacitidina, o pedido precisa alcançar os dois;
- a justificativa clínica da escolha — por que este medicamento, para este paciente, agora. Se o fundamento é a inelegibilidade à quimioterapia intensiva, isso deve estar escrito com todas as letras, com as razões clínicas;
- o histórico de tratamentos anteriores, quando existir: o que foi usado, por quanto tempo, com que resposta e por que foi interrompido;
- a consequência da não realização, descrita em termos clínicos e não retóricos;
- a literatura científica de apoio, especialmente no uso off label, onde a exigência de evidência de alto nível é expressa.
Vale ainda uma observação sobre o esquema combinado. Nas apresentações usadas nesse esquema, a azacitidina e a decitabina não são comprimidos: a azacitidina é injetável, aplicada por via subcutânea, e a decitabina é administrada por infusão intravenosa. Um protocolo desses é híbrido: a parte injetável é aplicada em ambiente assistido, e o venetoclax é o componente oral tomado em casa. Autorizar apenas metade do esquema não faz sentido clínico nem jurídico, e o pedido precisa ser formulado sobre o conjunto.
Reúna também a negativa por escrito, a carteirinha, o contrato e os comprovantes de pagamento em dia. Se a recusa veio só por telefone, exija a formalização. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a termo qualquer negativa, independentemente do canal de atendimento e de solicitação do beneficiário, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique, em formato que permita impressão ou download.
Como funciona o pedido de liminar
A urgência aqui não é figura de retórica. Em leucemia e em síndrome mielodisplásica de alto risco, o tempo tem consequência hematológica mensurável, e ela aparece em exames — hemograma, mielograma, citogenética. É esse conjunto que demonstra o perigo de dano, e não os adjetivos da petição.
Foi assim que o TJSP fundamentou a manutenção da liminar em fevereiro de 2025, no agravo já citado: a probabilidade do direito estava "pautada em relatório médico, notadamente pela ausência de resposta a outros medicamentos", e o "perigo de dano que decorre do agravamento da enfermidade" completava os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil.
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias — às vezes em 24 a 72 horas, conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. O pedido deve abranger o protocolo completo enquanto perdurar a indicação médica, com multa diária para o caso de descumprimento.
Danos morais: o que dá e o que não dá para esperar
Obter a cobertura e obter indenização são coisas diferentes, e é justo dizer isso com clareza. A negativa, por si só, não gera indenização automática. Para o dano moral é preciso alegar e provar circunstâncias concretas que ultrapassem o aborrecimento de uma discussão contratual: interrupção de ciclo já iniciado, piora documentada durante a espera, insistência da operadora mesmo depois de ordem judicial.
Também é honesto registrar que o terreno não é uniforme. Há decisões favoráveis e contrárias sobre o venetoclax, sobretudo no uso off label, e o resultado depende do diagnóstico, do relatório e do contrato. Nenhum escritório promete resultado nesse tema. O que se pode afirmar com segurança é que o argumento do uso domiciliar, isoladamente, não sustenta a recusa de um antineoplásico oral.
O que fazer agora
Se a negativa chegou, o roteiro é curto: exija a recusa por escrito, peça ao hematologista um relatório com os seis pontos acima, organize contrato e comprovantes e procure orientação antes que o início do tratamento seja adiado.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Venclexta®?
Em maio de 2025, o STJ decidiu que a negativa de cobertura de tratamento contra o câncer é abusiva independentemente da discussão sobre a taxatividade do rol da ANS, porque existe obrigação legal específica de cobertura dos medicamentos antineoplásicos orais na Lei dos Planos de Saúde. O venetoclax é um antineoplásico oral. Isso não dispensa a análise do caso concreto, mas define o ponto de partida.
O plano alegou que é medicamento de uso domiciliar. Isso vale?
Não. A Lei nº 9.656/1998 permite excluir medicamentos de tratamento domiciliar no art. 10, inciso VI, mas o mesmo inciso ressalva a alínea "c" do inciso I do art. 12, que assegura a cobertura dos tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral. Em fevereiro de 2023, o TJSP considerou descabida essa alegação em um caso de venetoclax, registrando que a determinação de fornecimento decorre justamente da combinação desses dois dispositivos.
O venetoclax está no rol da ANS?
Está, no Anexo II, na Diretriz de Utilização nº 64, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica em primeira linha, em combinação com obinutuzumabe, conforme a Resolução Normativa nº 536/2022. A Resolução Normativa nº 611/2024 acrescentou a combinação com ibrutinibe, também para a leucemia linfocítica crônica em primeira linha. Quando a combinação prescrita não é uma das descritas na diretriz, a negativa costuma vir com esse argumento. Como a diretriz é revista periodicamente pela ANS, convém conferir a redação vigente na data da negativa.
O plano disse que meu quadro não se enquadra na diretriz da ANS. Isso encerra o assunto?
Não. Em maio de 2025, o STJ afirmou que a Diretriz de Utilização é apenas elemento organizador da prescrição e não pode restringir o acesso a tratamentos eficazes prescritos para enfermidades graves como o câncer. A diretriz descreve o cenário padronizado; ela não foi feita para funcionar como cláusula de exclusão do paciente que se afasta desse padrão.
O plano disse que o uso é experimental ou off label. Como respondo?
Com registro sanitário e evidência científica. O venetoclax tem registro na ANVISA. Quando o diagnóstico não é um dos três da bula — como ocorre na síndrome mielodisplásica —, o uso é realmente off label, e aí a exigência de prova aumenta: a Lei nº 14.454/2022 e a ADI nº 7.265 do STF pedem a comprovação da eficácia e da segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologia em saúde, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. É o cenário que mais depende da qualidade do relatório e da literatura anexada.
Qual é o documento mais importante do pedido?
O relatório do hematologista. Ele precisa trazer o diagnóstico completo com os marcadores relevantes, o esquema terapêutico inteiro, a justificativa clínica da escolha — inclusive a inelegibilidade à quimioterapia intensiva, quando for esse o fundamento —, o histórico de tratamentos anteriores e a consequência clínica de não iniciar. Na prática, é o documento que decide o caso.
O plano autorizou parte do protocolo e negou o venetoclax. Pode?
Não faz sentido clínico nem jurídico. O venetoclax é frequentemente prescrito em combinação — com azacitidina ou decitabina, por exemplo, que nesse esquema são injetáveis e aplicadas por profissional de saúde. O protocolo é um conjunto, e autorizar metade equivale a não autorizar. O relatório precisa descrever o esquema inteiro e o pedido precisa alcançá-lo.
Quanto tempo leva para sair a liminar?
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, variando conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. O pedido deve abranger o protocolo completo enquanto perdurar a indicação médica, com multa diária por descumprimento, para que a cobertura não seja rediscutida a cada ciclo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática. Obter a cobertura e obter a indenização são coisas distintas: para a segunda é preciso alegar e provar circunstâncias concretas que ultrapassem o mero aborrecimento, como interrupção de ciclo já iniciado, piora hematológica documentada durante a espera ou a insistência da operadora depois de ordem judicial.
Fontes
- STJ — AgInt nos EDcl no Recurso Especial nº 1.979.900/SP; Rel. Min. Daniela Teixeira; Terceira Turma; julgado em 26/05/2025, DJEN de 29/05/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2021160-47.2023.8.26.0000; Rel. Des. Pastorelo Kfouri; 7ª Câmara de Direito Privado; julgado em 27/02/2023. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2030276-09.2025.8.26.0000; Rel. Des. Moreira Viegas; 5ª Câmara de Direito Privado; julgado em 24/02/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde, em especial o art. 10, inciso VI, que exclui os medicamentos de tratamento domiciliar ressalvadas as alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12; o art. 12, inciso I, alínea "c", sobre a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral; e os §§ 12 e 13 do art. 10, na redação da Lei nº 14.454/2022.
- STF — ADI nº 7.265/DF; Tribunal Pleno; Rel. Min. Luís Roberto Barroso; julgada em 18/09/2025. Declarou a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 e fixou os requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS.
- ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Anexo II, Diretriz de Utilização nº 64. Resolução Normativa nº 536/2022 (venetoclax com obinutuzumabe para leucemia linfocítica crônica em primeira linha) e Resolução Normativa nº 611/2024 (venetoclax com ibrutinibe para a mesma indicação).
- ANS — Resolução Normativa nº 623, de 17 de dezembro de 2024, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29), que revogou a Resolução Normativa nº 395/2016. O art. 14 determina que, havendo negativa de autorização, a operadora deverá reduzi-la a termo e informar ao beneficiário, em linguagem clara e adequada e independentemente de solicitação, o motivo da negativa, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique; o § 1º estende o dever a qualquer canal de atendimento e o § 2º exige formato que permita impressão ou download. O art. 12 fixa os prazos de resposta.
- Código de Processo Civil, art. 300 — a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões do STJ e do TJSP citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.