O Plano de saúde negou o fornecimento de Xospata® (gilteritinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o XOSPATA® sob o nº 177170010, em situação "Ativo", com o princípio ativo "hemifumarato de gilteritinibe" e a classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", em nome da Astellas Farma Brasil. A bula do fabricante apresenta o medicamento em comprimidos revestidos de 40 mg, de "VIA ORAL".
- A Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas ressalva a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c").
- Os seis acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Xospata®: quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e um do Superior Tribunal de Justiça em casos de leucemia mieloide aguda — três deles sobre a midostaurina —, e um do STJ sobre outro medicamento, o crizotinibe, num caso de câncer de pulmão. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos seis, a cobertura foi mantida contra a operadora.
- Nos quatro acórdãos do TJSP citados, pesou a indicação do médico assistente; em três deles, também a urgência registrada em relatório ou laudo médico. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Receber a negativa do Xospata® — que a bula do fabricante indica para a leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 — é angustiante, porque o tempo conta contra você. Este texto explica o que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre os antineoplásicos de uso oral, mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo e o Superior Tribunal de Justiça decidiram quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com leucemia mieloide aguda, como foram enfrentados os argumentos de uso domiciliar, diretriz de utilização, rol e uso off label, e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar.
O Xospata® na lei dos planos de saúde: a exclusão dos medicamentos para tratamento domiciliar e a ressalva dos tratamentos antineoplásicos de uso oral
A operadora pode dizer que o Xospata® é um remédio para tomar em casa e que, por isso, não tem cobertura. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12".
A alínea "c" do inciso I do art. 12, que vale para os planos com atendimento ambulatorial, exige a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". A alínea "g" do inciso II, para os planos com internação hospitalar, prevê a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral", quando a necessidade estiver relacionada à continuidade da assistência prestada em internação.
Por que isso importa no seu caso: a ANVISA classifica o Xospata® na classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", e a bula aprovada informa que ele é de "VIA ORAL", em comprimidos revestidos. É a esse tipo de tratamento que a ressalva do art. 12 se refere. Por isso, o contrato do seu plano — se é ambulatorial, hospitalar ou os dois — e a forma como o seu médico prescreveu o tratamento precisam estar no pedido.
Num caso de outro medicamento para leucemia mieloide aguda, um dos julgadores do TJSP aplicou essa ressalva. No Agravo de Instrumento nº 2202751-68.2025.8.26.0000, sobre a midostaurina, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 19 de agosto de 2025, a declaração de voto do segundo juiz, que acompanhou o relator, registrou que "o fármaco prescrito (Midostaurina 50 mg) é antineoplásico destinado ao tratamento de leucemia mieloide aguda, enquadrando-se na exceção do art. 10, VI, c/c art. 12, I, 'c', e II, 'g', da Lei nº 9.656/98".
No STJ, num caso de câncer de pulmão — segundo a ementa do tribunal de origem transcrita no acórdão — sobre outro medicamento, o crizotinibe (Xalkori®), a Terceira Turma afirmou, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, julgado em 16 de março de 2026, que "a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label". O recurso da operadora foi conhecido em parte e, nessa parte, desprovido.
Leucemia mieloide aguda: o que o TJSP decidiu em três casos de negativa da midostaurina por planos de saúde
Nenhum dos acórdãos desta seção decidiu sobre o Xospata® ou sobre o gilteritinibe. Eles tratam da midostaurina, outro medicamento prescrito a pacientes com leucemia mieloide aguda, e mostram como o TJSP respondeu aos argumentos das operadoras. No voto da Apelação Cível nº 1029222-77.2024.8.26.0576, o relator registrou que a midostaurina é aprovada pela ANVISA "para ser usado em pacientes adultos com LMA recém diagnosticada e mutação do gene FLT3".
Liminar concedida no mesmo dia; a operadora negou ter recusado. Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 26 de março de 2026, a autora era "portadora de leucemia mieloide aguda, a quem foi prescrita a utilização de ciclos do medicamento 'Midostaurina', com datas impreteríveis de início de tratamento". Segundo o voto, houve "a concessão de liminar na mesma data da propositura da ação", com prazo "improrrogável de 4 (quatro) horas" para a operadora expedir a autorização. A sentença foi de procedência, e a apelação da operadora foi desprovida.
Tutela de urgência em 48 horas. No Agravo de Instrumento nº 2202751-68.2025.8.26.0000, já citado, a operadora recorreu da "decisão que deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Midostaurina 50mg na forma, modo e dosagem prescritos, no prazo de 48 horas". O voto registra que a medicação era destinada "ao tratamento de leucemia mielóide aguda" e que, segundo a médica, o não fornecimento "implica em risco para sua saúde e vida, o que se sobrepõe a interesses meramente patrimoniais". O recurso foi negado.
A operadora alegou que o paciente estava fora da diretriz de utilização. Na Apelação Cível nº 1029222-77.2024.8.26.0576, julgada pela 5ª Câmara de Direito Privado em 31 de outubro de 2025, a operadora sustentou, segundo o voto, que a midostaurina seria recomendada pela Diretriz de Utilização como tratamento inicial e que o paciente, já submetido a tratamento com citarabina e daunorrubicina, estaria "fora de DUT e sem cobertura contratual". A ementa respondeu: "O medicamento Midostaurina é aprovado pela ANVISA para uso em pacientes com LMA, e a negativa de cobertura por parte do plano de saúde é considerada abusiva, conforme entendimento do STJ." O voto acrescenta que "cabe apenas ao médico assistente indicar o tratamento mais adequado para o paciente, podendo o plano somente apontar as doenças cobertas". O recurso da operadora foi desprovido.
As decisões do TJSP citadas são de câmaras, e as do STJ, de turmas, sem efeito vinculante: mostram como os tribunais responderam aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Diretriz de utilização, rol da ANS e uso off label em casos de leucemia mieloide aguda no STJ e no TJSP
Três argumentos aparecem nas ementas citadas nesta seção: o de que a prescrição não se encaixa na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS, o de que o medicamento não está no rol e o de que a indicação seria "off label", isto é, diferente da que consta da bula.
No STJ, o Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de março de 2025, tratou do Nexavar® (sorafenibe), outro medicamento, "cuja prescrição médica não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS, indicado ao beneficiário diagnosticado com leucemia mielóide aguda". A ementa afirma: "Configura-se obrigatório o custeio de medicamentos para o tratamento de câncer pelos planos de saúde, sendo irrelevante a discussão a respeito da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS, de modo que se figura abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label." A ré era uma operadora de autogestão, e o agravo interno não foi provido.
No TJSP, o Agravo de Instrumento nº 2325072-76.2023.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 8 de fevereiro de 2024, tratou do Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina), outro medicamento, prescrito a beneficiário "diagnosticado com leucemia mielóide aguda". A operadora alegou uso "off-label", e a alegação não foi acolhida: "Medicamento Mylotarg® que possui registro da Anvisa e foi indicado, por dois médicos que acompanham o autor, para o tratamento." O voto registra ainda que o parecer do NAT-JUS, o núcleo técnico que apoia os juízes, juntado depois da liminar, "apenas corrobora o entendimento já adotado", porque "o parecer final foi favorável". A liminar foi preservada.
O acórdão do Nexavar® é de março de 2025; o tema do rol continuou em discussão nos tribunais superiores depois dessa data, e a análise depende do caso concreto.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Xospata® na leucemia mieloide aguda
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do Mylotarg®, a ementa fala em "Urgência bem comprovada pelo laudo médico, que menciona risco de sequelas irreversíveis". No caso da midostaurina julgado pela 7ª Câmara, o voto registra a "urgência para iniciar o tratamento indicado pela médica oncologista, tendo esta afirmado a urgência ante o grave quadro clínico do autor". E, no caso da midostaurina julgado pela 10ª Câmara, o relatório médico transcrito no voto pedia ao convênio, "com urgência", a liberação do medicamento, com data certa para começar.
Para o Xospata®, há um documento a mais que merece atenção. A bula do fabricante, no item de posologia, traz esta orientação: "Antes de tomar gilteritinibe, os pacientes com LMA recidivada ou refratária devem ter confirmação da mutação de FLT3-ITD (duplicação interna em tandem) ou FLT3-TKD (domínio da tirosina quinase) usando um teste válido". Por isso, junte o laudo do exame que identificou a mutação FLT3.
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, o resultado do teste de FLT3, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado — se a doença voltou ou não respondeu —, por que o Xospata® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor: o juiz pode consultar o NAT-JUS, e um relatório bem fundamentado ajuda nessa consulta.
Prazo, multa e descumprimento da liminar: o que o TJSP decidiu nos casos de leucemia mieloide aguda
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do Mylotarg®, a decisão de primeiro grau fixou "multa diária de R$8.000,00 para o caso de descumprimento, limitada a trinta dias", e a decisão foi preservada pela 3ª Câmara de Direito Privado.
No caso da midostaurina julgado pela 10ª Câmara, segundo o voto, a paciente informou no processo o descumprimento da liminar, e a sentença fixou "multa diária de R$ 20.000,00, até o limite de R$ 800.000,00". Na apelação, a operadora pediu "a cassação da pena de multa ou, ao menos, sua redução". O pedido foi negado; a ementa registra: "Eventual excessividade ou desproporcionalidade a ser aferida no caso concreto, em fase de cumprimento de sentença".
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone, pelo aplicativo ou como um pedido que fica "em análise", você fica sem nada nas mãos. O caso da midostaurina julgado pela 10ª Câmara mostra que a operadora pode negar, no processo, que tenha recusado: ela apelou dizendo que "jamais negou-se ao fornecimento do medicamento". A ementa respondeu: "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar – Autora a quem descabe eventual prova de fato negativo". Pesou, segundo o voto, o relatório em que a médica assistente "solicita expressamente ao convênio, em caráter de urgência, a liberação do fármaco".
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Se você chegou a comprar o medicamento do próprio bolso enquanto esperava, guarde as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. O art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor, na lei e nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- A Lei nº 9.656/1998, ao excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", ressalva a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c"), e o Xospata® está na classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS" da ANVISA, com bula de "VIA ORAL".
- Nos três casos de leucemia mieloide aguda sobre a midostaurina, julgados pelo TJSP entre agosto de 2025 e março de 2026, a cobertura foi mantida contra a operadora.
- Se a operadora fala em Diretriz de Utilização, o STJ, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado em março de 2025, sobre o Nexavar® num caso de leucemia mieloide aguda, considerou abusiva "a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label".
- Se a operadora diz que nunca negou, a Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, sobre a midostaurina, registrou que à paciente "descabe eventual prova de fato negativo".
- Sobre a multa: no caso do Mylotarg®, o TJSP preservou a liminar que fixou multa diária; no caso da midostaurina, em que a paciente informou o descumprimento da liminar, o TJSP deixou a discussão sobre o valor das astreintes para o cumprimento de sentença.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Xospata® (gilteritinibe)
Alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o resultado do teste de FLT3, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Xospata® agora, a dose, a duração, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Xospata® (gilteritinibe)?
A Lei nº 9.656/1998, ao excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", ressalva a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 10, VI, e art. 12, I, "c"), e o Xospata® está na classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS" da ANVISA, com bula de "VIA ORAL". Os acórdãos citados neste texto não tratam do Xospata®, e sim de outros medicamentos; nos seis, a cobertura foi mantida contra a operadora. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do contrato e do que a documentação demonstrar.
O plano disse que o Xospata® é remédio de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não pela letra da lei: o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas ressalva as alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12, que tratam dos antineoplásicos de uso oral. No Agravo de Instrumento nº 2202751-68.2025.8.26.0000, sobre a midostaurina, a declaração de voto de um dos julgadores do TJSP enquadrou aquele medicamento nessa exceção. E o STJ, no Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ, sobre o crizotinibe, afirmou que a operadora "deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa".
A operadora alegou que o meu caso está fora da diretriz de utilização (DUT) ou que o uso é off label. E agora?
Na Apelação Cível nº 1029222-77.2024.8.26.0576, sobre a midostaurina num caso de leucemia mieloide aguda, a operadora disse que o paciente estava "fora de DUT", e o TJSP considerou a negativa abusiva. No STJ, o Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, sobre o Nexavar® num caso de leucemia mieloide aguda, considerou abusiva "a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". Peça ao médico que o relatório responda ao motivo exato da negativa.
Em quanto tempo a liminar pode sair e o que acontece se o plano não cumprir?
Depende do caso. Nos casos da midostaurina, o TJSP manteve uma tutela de urgência com prazo de 48 horas e, em outro processo, registrou que a liminar foi concedida "na mesma data da propositura da ação". Nesse segundo caso, a operadora pediu a redução da multa, e o TJSP deixou a discussão para o cumprimento de sentença. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O plano diz que nunca negou o medicamento. Como provo a negativa?
Desde 1º de julho de 2025, o art. 14 da Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo, "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, a operadora alegou que nunca tinha recusado a midostaurina, e o TJSP registrou que à paciente "descabe eventual prova de fato negativo". Guarde a prescrição, o relatório enviado ao convênio e os protocolos.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos seis acórdãos citados trata do Xospata® ou do gilteritinibe: são decisões sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde — cinco em casos de leucemia mieloide aguda (quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça) e uma do Superior Tribunal de Justiça sobre o crizotinibe, num caso de câncer de pulmão.
- TJSP — Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 26/03/2026 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda; prova da recusa e astreintes): "Autora a quem descabe eventual prova de fato negativo". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1029222-77.2024.8.26.0576; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 31/10/2025 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda; Diretriz de Utilização e rol da ANS): "a negativa de cobertura por parte do plano de saúde é considerada abusiva, conforme entendimento do STJ". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2202751-68.2025.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 19/08/2025 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda, segundo o voto; tutela de urgência em 48 horas; declaração de voto sobre o art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei nº 9.656/1998): "Verificou-se o risco de dano à saúde do autor, que se sobrepõe a interesses patrimoniais, justificando a manutenção da tutela." e-SAJ.
- STJ — Agravo em Recurso Especial nº 3.077.394/RJ; Terceira Turma; julgado em 16/03/2026, DJEN de 19/03/2026 (outro medicamento: crizotinibe, Xalkori®; câncer de pulmão; antineoplásico oral e rol da ANS): "a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento off-label". STJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF; Terceira Turma; julgado em 17/03/2025, DJEN de 20/03/2025 (outro medicamento: Nexavar®, sorafenibe; leucemia mieloide aguda; Diretrizes de Utilização e rol da ANS): "abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2325072-76.2023.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 08/02/2024 (outro medicamento: Mylotarg®, gentuzumabe ozogamicina, associado a citarabina; leucemia mieloide aguda; off label, multa diária): "Urgência bem comprovada pelo laudo médico, que menciona risco de sequelas irreversíveis". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 177170010, "XOSPATA®", princípio ativo "hemifumarato de gilteritinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", situação "Ativo", processo finalizado em 23/03/2020, detentora Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos. dados.anvisa.gov.br.
- Bula do profissional de saúde do XOSPATA® (hemifumarato de gilteritinibe), publicada pelo fabricante: comprimidos revestidos de 40 mg, "VIA ORAL"; indicação em monoterapia para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3; confirmação da mutação FLT3 por teste válido antes do tratamento. Astellas.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880, de 2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (incluídos pela Lei nº 12.880, de 2013). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Anexo II do Rol da ANS e não descreve a Diretriz de Utilização do Xospata® nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, às Diretrizes de Utilização, ao uso off label, ao uso domiciliar, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA, e a apresentação, a via, a indicação e a orientação de posologia sobre o teste de FLT3 reproduzem a bula do fabricante. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.