O Plano de saúde negou o fornecimento de Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o Besponsa® com o princípio ativo "inotuzumabe ozogamicina", na classe terapêutica dos antineoplásicos, sob o registro nº 121100447, em situação "Ativo".
- Citamos um acórdão do TJSP sobre o próprio inotuzumabe ozogamicina, em que a recusa apoiada no rótulo de uso "off label" não prevaleceu e o dano moral foi reconhecido.
- Nesse acórdão, o tribunal registrou "prescrição médica devidamente fundamentada, indicando a imprescindibilidade do tratamento" e "ausência de alternativa terapêutica adequada".
- As três decisões do STJ que citamos são por classe, sobre medicamento antineoplásico — a classe terapêutica que a ANVISA atribui a este princípio ativo —, e não sobre este medicamento; o texto identifica cada uma como tal.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Besponsa® pode vir com o rótulo de uso "off label" ou com a alegação de que o medicamento não está no Rol da ANS. Veja, a seguir, o que o TJSP respondeu em caso do próprio medicamento, o que o STJ afirmou sobre medicamento antineoplásico e como você pode se preparar para pedir a liminar. Um aviso de método desde já: sobre o próprio fármaco, citamos um acórdão; os outros três que aparecem no texto são do STJ e por classe, e estão identificados como tais.
O que o TJSP decidiu sobre o próprio inotuzumabe ozogamicina
A 10ª Câmara de Direito Privado, em 5 de setembro de 2025, na Apelação Cível nº 1100570-31.2024.8.26.0100, julgou o caso de um beneficiário com "Leucemia Linfóide Aguda (CID 10 C91.0)" que precisava do medicamento e recebeu a negativa. O motivo alegado está na própria ementa: "recusa de cobertura pela operadora sob o fundamento de uso 'off label'".
O tribunal não acolheu esse fundamento, e o que pesou, na ementa, foi a documentação médica: "prescrição médica devidamente fundamentada, indicando a imprescindibilidade do tratamento" e "ausência de alternativa terapêutica adequada". Repare nas duas expressões, porque são elas que organizam o que o seu relatório médico precisa demonstrar — a imprescindibilidade daquele tratamento para o seu quadro e a inexistência de substituto adequado.
O acórdão registrou ainda "dano moral configurado. Quantum indenizatório fixado em R$ 5.000,00". A sentença foi parcialmente reformada. Citamos um único acórdão sobre o próprio medicamento, e vale dizer isso com clareza: ele mostra como o TJSP respondeu quando a discussão envolveu este medicamento — não é uma garantia de resultado para o seu caso.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- No acórdão do TJSP que citamos sobre o próprio medicamento, a recusa apoiada no rótulo de uso "off label" não prevaleceu.
- Ali, o que pesou foi a "prescrição médica devidamente fundamentada, indicando a imprescindibilidade do tratamento".
- Pesou também a "ausência de alternativa terapêutica adequada" — por isso vale documentar o que já foi tentado.
- Se a operadora fala em Rol, o STJ afirmou, em caso de medicamento antineoplásico, que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer".
- Se a operadora fala em uso fora da bula, o STJ afirmou, na mesma leitura por classe, que a operadora deve custear o medicamento "ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
O que o STJ afirmou sobre medicamento antineoplásico
As três decisões do Superior Tribunal de Justiça que citamos a seguir são por classe: tratam de medicamento antineoplásico, que é a classe terapêutica atribuída a este princípio ativo na base de dados abertos da ANVISA, e não deste medicamento.
A Quarta Turma, em 8 de junho de 2026, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.016.393/DF — decisão por classe, sobre medicamento antineoplásico —, afirmou que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer" e que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
Na mesma data, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.037.460, também por classe, a Quarta Turma afirmou que "as operadoras de plano de saúde devem cobrir fármacos antineoplásicos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente, sendo o rol da ANS não relevante para terapias oncológicas".
E em 15 de junho de 2026, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.221.955, igualmente por classe, a Quarta Turma afirmou que "a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça impõe cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos para tratamento de neoplasia maligna, independentemente da natureza do rol da ANS ou do uso domiciliar/experimental". Nos três casos, o agravo interno não foi provido.
A liminar: o que o juiz analisa
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência) do art. 300 do Código de Processo Civil: é ele que pode obrigar o plano a custear o tratamento logo no início da ação, quando há probabilidade do direito e perigo de dano. Entre os acórdãos que citamos não há decisão de urgência sobre este medicamento — o do TJSP julgou o mérito, e os do STJ são por classe.
Esses dois requisitos não se demonstram com adjetivos, e sim com papel: o diagnóstico com o CID, o relatório do médico que acompanha você, a prescrição e a negativa por escrito, com a data em que cada pedido foi feito. As duas expressões que decidiram o caso do TJSP — imprescindibilidade do tratamento e ausência de alternativa adequada — são exatamente o que esse relatório deve responder.
Se a liminar for concedida e o plano não cumprir
Concedida a liminar, o plano tem um prazo para cumprir. Se não cumprir, a lei processual dá uma resposta: o art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa (astreintes) para forçar o cumprimento da decisão — e essa multa independe de requerimento da parte, sendo devida desde o dia em que o descumprimento se configura.
Nenhum dos acórdãos que citamos neste texto fixa multa por descumprimento contra a operadora, e por isso não indicamos valores: quem fixa é o juiz do seu caso, a partir da situação concreta.
Para você, o que isso significa é simples: se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso, com data e protocolo. Anote quem atendeu, o que foi dito e quanto tempo passou entre o pedido e a resposta. É esse histórico que demonstra o descumprimento.
O que muda conforme o motivo que a operadora alega
O motivo que a operadora escreve na negativa organiza o resto da discussão, e vale entender o que cada um significa para você.
Quando a recusa vem com o rótulo de uso fora da bula, foi exatamente esse o fundamento enfrentado no acórdão do próprio medicamento: "recusa de cobertura pela operadora sob o fundamento de uso 'off label'". Ele não prevaleceu diante da prescrição fundamentada. No STJ, por classe, a leitura é a mesma: a operadora deve custear o medicamento "ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente". O que o seu relatório médico precisa explicar, nesse caso, é por que aquela indicação foi feita para o seu quadro.
Quando a recusa se apoia na ausência no Rol da ANS, a resposta do STJ por classe é direta: "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer". Em outro dos acórdãos por classe, o tribunal afirmou que o rol é "não relevante para terapias oncológicas".
Quando a operadora invoca alternativa coberta pelo plano, o ponto que decidiu o caso do TJSP foi a "ausência de alternativa terapêutica adequada". É por isso que o relatório do seu médico deve dizer o que já foi tentado, com datas, e por que não serviu para o seu quadro.
Em qualquer desses cenários, o documento que faz a diferença é o mesmo: o relatório do médico que acompanha você, respondendo diretamente ao motivo alegado. É esse encaixe entre o motivo da recusa e a resposta do médico que sustenta o pedido de liminar.
Sobre a indenização por danos morais
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do seu caso. No acórdão do TJSP que citamos sobre o próprio medicamento, ela foi reconhecida: "dano moral configurado. Quantum indenizatório fixado em R$ 5.000,00". Esse valor é daquele processo, fixado a partir daquela situação concreta — não é um tabelamento.
O que sustenta esse pedido, no seu caso, é o registro do que aconteceu durante a espera: as datas de cada pedido, os protocolos, as respostas da operadora e a evolução do seu quadro clínico no período. Guarde tudo isso desde o primeiro dia.
O reembolso do que você já pagou do próprio bolso durante a negativa
Diante da negativa, nem sempre dá para esperar. Você pode ter arcado com o custo do medicamento, com outras despesas do tratamento ou ter recorrido à ajuda da família para não interrompê-lo. Se foi o seu caso, esse dinheiro não precisa ficar fora da discussão judicial: ele pode ser pedido no mesmo processo em que você pede a cobertura, desde que esteja documentado.
O Código de Processo Civil permite essa soma de pedidos. O art. 327 dispõe que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão", e o § 1º exige apenas que os pedidos sejam compatíveis entre si, que o mesmo juízo seja competente para conhecer deles e que o tipo de procedimento seja adequado para todos. Para você, isso significa que a obrigação de custear o tratamento daqui para a frente e a devolução do que já saiu do seu bolso podem ser discutidas de uma vez só, sem precisar de um segundo processo.
O que sustenta esse pedido é documento, e documento nominal. Reúna:
- a nota fiscal de cada compra e de cada despesa do tratamento, no nome de quem pagou;
- o comprovante do pagamento — extrato bancário, fatura de cartão, recibo de transferência — que ligue cada nota a uma saída real de dinheiro;
- a prescrição e o relatório médico do período, mostrando que a despesa correspondeu ao que o médico indicou;
- o protocolo do pedido feito à operadora e a negativa, com as datas — é o que demonstra que você pagou porque a cobertura foi recusada, e não por escolha;
- o pedido de reembolso apresentado à operadora pela via administrativa, se você chegou a fazê-lo, e a resposta recebida.
A data pesa tanto quanto o valor. Uma despesa feita logo depois da recusa, com o protocolo ao lado, conta uma história clara; uma despesa solta, sem o pedido correspondente, exige explicação. Por isso vale montar essa pasta em ordem cronológica, do primeiro pedido à operadora até a última nota fiscal.
Dois avisos, para não criar expectativa equivocada. Nenhuma das ementas que citamos neste texto trata de devolução de valores pagos pelo paciente: a do TJSP discutiu a cobertura e o dano moral, e as três do STJ são por classe, sobre medicamento antineoplásico. E o reembolso depende do que a sua documentação demonstrar e do que o contrato do seu plano prevê — é um ponto a ser avaliado pelo advogado que cuidar do seu caso, junto com o pedido de liminar.
A negativa por escrito: o que a ANS obriga a operadora a entregar
Quando a recusa vem por telefone ou pelo aplicativo, você pode ficar sem nada nas mãos. Esse é o primeiro problema a resolver, porque é a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi exatamente o motivo alegado pela operadora — e é esse papel, com o motivo escrito, que o advogado leva junto com o pedido de liminar.
Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14). Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa por escrito, e ela não pode ser genérica — tem de apontar a cláusula do contrato ou a norma em que a operadora se apoia.
O que reunir antes de procurar ajuda
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado deles, a razão da indicação e o esquema prescrito — dizendo por que aquele tratamento é imprescindível para o seu quadro e por que não há alternativa adequada;
- a prescrição atualizada;
- o contrato do plano;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se houve despesa, guarde as notas fiscais.
Vale organizar esses documentos em ordem de data, num único arquivo. O advogado que for avaliar o seu caso precisa enxergar, de uma olhada, três coisas: qual é o seu quadro, o que o médico indicou e por quê, e o que a operadora respondeu. Quando esses três pontos estão claros e documentados, o pedido de liminar se monta sobre fatos, não sobre alegações — e é isso que o art. 300 do Código de Processo Civil cobra de quem pede.
Se o seu caso tiver parecer do NAT-JUS, junte também. E não deixe de guardar a via do pedido que você fez à operadora: mostrar quando o tratamento foi solicitado e quanto tempo se passou até a resposta pode ser tão relevante quanto o conteúdo da recusa, porque é isso que traduz, em dias concretos, o perigo de dano que o art. 300 exige.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Besponsa®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o inotuzumabe ozogamicina e a urgência de começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se houver, as notas fiscais de despesas já feitas.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custeá-lo enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
Fale com a advogada especialista em saúde
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Besponsa®?
No acórdão do TJSP que citamos sobre o próprio inotuzumabe ozogamicina, a recusa não prevaleceu: o tribunal registrou "prescrição médica devidamente fundamentada, indicando a imprescindibilidade do tratamento" e "ausência de alternativa terapêutica adequada", diante de uma "recusa de cobertura pela operadora sob o fundamento de uso 'off label'". O STJ, em decisão por classe — sobre medicamento antineoplásico, não sobre este medicamento —, afirmou que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora negou dizendo que o uso é "off label". O que fazer?
Peça a negativa por escrito, com esse motivo, e leve-a ao seu médico para que o relatório responda diretamente a ele. Foi exatamente esse o fundamento enfrentado no acórdão do próprio medicamento que citamos — "recusa de cobertura pela operadora sob o fundamento de uso 'off label'" —, e ele não prevaleceu diante da "prescrição médica devidamente fundamentada, indicando a imprescindibilidade do tratamento". No STJ, por classe, a leitura é a mesma: a operadora deve custear o medicamento "ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
A operadora diz que existe outro tratamento coberto pelo plano. E agora?
No acórdão do próprio medicamento que citamos, um dos pontos que pesaram foi a "ausência de alternativa terapêutica adequada". Para o seu caso, o que responde a essa objeção é o histórico: um relatório médico que diga quais tratamentos você já fez, com datas, e por que não serviram para o seu quadro. Guarde também os exames que acompanharam cada etapa — eles são o que transforma esse histórico em prova.
Cabe indenização por danos morais pela negativa?
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do seu caso. No acórdão do TJSP que citamos sobre o próprio medicamento, ela foi reconhecida: "dano moral configurado. Quantum indenizatório fixado em R$ 5.000,00". Esse valor é daquele processo, fixado a partir daquela situação concreta. Há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Guarde as datas, os protocolos de cada pedido e o registro da evolução do seu quadro durante a espera: é isso que sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. O acórdão do TJSP é sobre o próprio inotuzumabe ozogamicina; os três acórdãos do STJ são por classe, sobre medicamento antineoplásico, e não sobre este medicamento.
- TJSP — Apelação Cível nº 1100570-31.2024.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; Rel. Coelho Mendes; 05/09/2025 (próprio fármaco, mérito e dano moral): "Prescrição médica devidamente fundamentada, indicando a imprescindibilidade do tratamento. Ausência de alternativa terapêutica adequada (...) Dano moral configurado. Quantum indenizatório fixado em R$ 5.000,00". e-SAJ.
- STJ — AgInt no REsp nº 2.016.393/DF; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "A operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.037.460; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "As operadoras de plano de saúde devem cobrir fármacos antineoplásicos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente, sendo o rol da ANS não relevante para terapias oncológicas (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- STJ — AgInt no REsp nº 2.221.955; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 15/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça impõe cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos para tratamento de neoplasia maligna, independentemente da natureza do rol da ANS ou do uso domiciliar/experimental (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 121100447, "BESPONSA", princípio ativo "inotuzumabe ozogamicina", classe terapêutica "ANTINEOPLASICO", situação "Ativo". dados.anvisa.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência), art. 327, caput e § 1º (é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão, desde que compatíveis entre si, que o mesmo juízo seja competente e que o procedimento seja adequado para todos) e art. 537 (multa; independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, ao registro na ANVISA e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos, da base de dados abertos da ANVISA e do dispositivo legal citados. As decisões aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos, e tratam da classe dos medicamentos antineoplásicos, não deste medicamento; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.