O Plano de saúde negou o fornecimento de Erfandel® (erdafitinibe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o ERFANDEL sob o nº 112363433, em situação "Ativo", com o princípio ativo "erdafitinibe" e a classe terapêutica "OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", em nome da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. A bula apresenta o medicamento em comprimidos revestidos e informa "USO ORAL".
- Os dois acórdãos citados são do Tribunal de Justiça de São Paulo e ambos sobre o próprio erdafitinibe, em ações contra operadoras de plano de saúde. Nos dois a obrigação de fornecer o medicamento foi mantida.
- O mais recente, de março de 2026, afastou os dois motivos da negativa — o medicamento fora do Rol da ANS para a doença e o uso domiciliar — e manteve a liminar concedida sob pena de multa.
- O outro, de março de 2024, manteve a sentença que obrigou a operadora a fornecer o erdafitinibe, registrando que cabe "ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde", escolher o medicamento.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — diagnóstico, tratamentos já tentados e a razão da indicação — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Erfandel® no meio do tratamento de um câncer assusta, e a primeira pergunta que aparece é: "o plano pode fazer isso?". Abaixo você vê o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu em dois acórdãos sobre o próprio erdafitinibe, o que a lei diz sobre remédio contra o câncer tomado em casa e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
Para que o Erfandel® é aprovado no Brasil
A bula do Erfandel® registra o medicamento para o carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático com alterações genéticas do FGFR3. Abaixo, a indicação copiada do texto aprovado.
| O que a bula registra | Erfandel® |
|---|---|
| Princípio ativo | erdafitinibe |
| Indicação aprovada | “ERFANDEL® é um inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado irresecável ou metastático, portadores de alterações genéticas suscetíveis do FGFR3 (receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos), com progressão da doença durante ou após [...]” |
| Titular do registro | Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (registro 1.1236.3433) |
Fonte: bula do profissional de saúde aprovada pela Anvisa em 29/09/2026, publicada pelo titular do registro — documento. É a indicação registrada para o medicamento; o tratamento é prescrito pelo médico que acompanha o paciente.
O que o TJSP decidiu sobre o Erfandel® em ações de tratamento do câncer contra planos de saúde
O acórdão mais recente que citamos é o Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000, julgado em 4 de março de 2026 pela Turma VI do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau (Direito Privado 1), sob a relatoria de Swarai Cervone de Oliveira. A decisão de primeiro grau tinha determinado o fornecimento do "Erdafitinib (Erfandel) 4mg para tratamento oncológico", "sob pena de multa". A operadora recorreu, e o tribunal negou provimento ao recurso.
O segundo é a Apelação Cível nº 1025139-88.2023.8.26.0564, julgada em 14 de março de 2024 pela 10ª Câmara de Direito Privado, relator José Aparicio Coelho Prado Neto. O pedido era o "tratamento quimioterápico com o medicamento Erdafitinibe 4mg/dia"; a sentença de procedência foi mantida e o recurso da operadora, desprovido.
São decisões de órgãos fracionários do TJSP, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu a cada argumento da operadora, e não garantem o resultado do seu processo.
Remédio oral contra o câncer tomado em casa: o que a Lei dos Planos de Saúde prevê para quem usa o erdafitinibe
Uma das respostas que a operadora pode dar é que o contrato não cobre medicamento usado em casa. Foi exatamente um dos dois argumentos discutidos no agravo julgado em março de 2026. Vale ler o desenho da lei antes de aceitá-lo.
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar". Mas o próprio inciso, na redação que a Lei nº 12.880, de 2013, lhe deu, faz essa exclusão "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". E a alínea "c" do inciso I do art. 12, incluída pela mesma lei, determina, quando o plano incluir atendimento ambulatorial, a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes".
Dois documentos oficiais ajudam a encaixar o Erfandel® nessa regra. A base de dados abertos da ANVISA registra o medicamento na classe terapêutica "OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS". E a bula do Erfandel®, da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., que o apresenta em comprimidos revestidos de 3 mg, 4 mg e 5 mg, informa "USO ORAL".
O TJSP enfrentou esse argumento em relação ao próprio erdafitinibe. No Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000, a operadora sustentava que se tratava "de medicação de uso domiciliar". O acórdão respondeu que se tratava de "hipótese, ademais, que permite o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar".
Para o seu caso, isso quer dizer uma coisa concreta: se a operadora negar o Erfandel® dizendo que não cobre remédio de uso domiciliar, é essa ressalva da lei que responde a esse motivo. Guarde o contrato para conferir se o seu plano inclui atendimento ambulatorial, que é a segmentação a que o inciso I do art. 12 se refere.
Rol da ANS, Diretriz de Utilização e uso off label do Erfandel® no tratamento do câncer
Outra resposta possível da operadora é que o medicamento não está no Rol da ANS, ou não está previsto ali para a doença do paciente. Os dois acórdãos trataram do Rol, cada um com uma formulação.
No agravo de março de 2026, o tribunal decidiu que "a alegação de que o medicamento não consta no rol da ANS ou nas diretrizes de utilização não afasta o dever de cobertura, considerando a necessidade demonstrada no relatório médico". O mesmo acórdão tratou do uso off label — quando o medicamento é prescrito para uma situação que não está na bula — e afirmou que "a obrigatoriedade do fornecimento de fármacos para uso off-label não foi afastada pela ADI nº 7.265".
Na apelação de março de 2024, a 10ª Câmara disse que cabe "ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde, determinar qual o medicamento utilizado para a solução da moléstia", e acrescentou que o "Rol mínimo da ANS" não pode "ser utilizado para afastar a cobertura de tratamento previsto em contrato, pela possibilidade de não estar atualizado com relação aos tratamentos comprovadamente eficazes".
A lição para você é prática: o relatório médico que funciona não é o que só diz "o paciente precisa do medicamento". É o que explica, para o seu quadro, por que este remédio e não outro, o que já foi tentado e com que resultado, se existe alternativa no Rol e por que ela não serve. Foi a "necessidade demonstrada no relatório médico" que o acórdão de 2026 invocou para afastar o argumento do Rol.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do erdafitinibe no tratamento do câncer
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
Esses dois requisitos se demonstram com documentos. No agravo de março de 2026, o tribunal partiu da decisão de primeiro grau que "considerou demonstrada a necessidade do tratamento e a negativa de cobertura" — e são o relatório médico e a negativa por escrito os papéis que o paciente leva ao processo para demonstrar essas duas coisas.
O mesmo acórdão de 2026 respondeu a outro argumento contra a liminar: a exigência de ouvir antes o NATJUS, o núcleo técnico que dá pareceres ao Judiciário em ações de saúde. Segundo o acórdão, "a obrigatoriedade de consulta ao NATJUS refere-se à decisão final, não às antecipações de tutela".
Traduzindo: o relatório do seu médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, o que já foi tentado e com que resultado, por que foi indicado o erdafitinibe e em quanto tempo o tratamento precisa começar. É a combinação desses dados com a negativa por escrito que mostra ao juiz, ao mesmo tempo, a probabilidade do direito e o perigo de dano.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — e é esse papel que acompanha o pedido de liminar.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo o tratamento está parado.
Prazo e multa: o que acontece se o plano de saúde não cumprir a liminar do Erfandel®
Concedida a liminar, o plano recebe um prazo para cumprir, e a decisão pode fixar uma multa para o caso de descumprimento. No agravo de março de 2026, a liminar mantida pelo TJSP determinava o fornecimento do erdafitinibe "sob pena de multa", e o recurso da operadora não foi provido.
Se ainda assim o plano não cumprir, a lei processual tem uma resposta: o art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". E o § 4º do mesmo artigo acrescenta que "a multa será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
O valor e a periodicidade da multa que ainda vai vencer (a multa vincenda) podem ser revistos pelo juiz — o § 1º do art. 537 permite modificá-los se ela "se tornou insuficiente ou excessiva". O que interessa a você é outra coisa: se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso com data e protocolo. É esse histórico que demonstra o descumprimento.
Reembolso do que você já pagou pelo Erfandel® para não interromper o tratamento do câncer
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão". Por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura — se ele será acolhido depende do que o processo demonstrar.
O que o processo precisa enxergar é a trilha do dinheiro: guarde as notas fiscais e os recibos em nome do paciente, os comprovantes de pagamento e a correspondência com a operadora. Sem esses documentos, o valor gasto vira alegação sem prova.
O mesmo raciocínio vale para um eventual pedido de indenização por danos morais: ele não decorre só da negativa e depende de circunstâncias concretas do seu caso — interrupção de um tratamento já em curso, piora registrada pelo médico no período de espera, internação decorrente da demora. Anote as datas do diagnóstico, da prescrição e da negativa, e o que aconteceu com o tratamento nesse intervalo.
O que muda conforme o motivo que a operadora escreve na negativa de cobertura do erdafitinibe
Quando a operadora diz que o medicamento não consta do Rol da ANS para a sua doença ou que o seu caso não se encaixa na Diretriz de Utilização, o agravo de março de 2026 decidiu que isso "não afasta o dever de cobertura, considerando a necessidade demonstrada no relatório médico", e a apelação de março de 2024 afirmou que o "Rol mínimo da ANS" não pode "ser utilizado para afastar a cobertura de tratamento previsto em contrato".
Quando a operadora diz que o uso é off label, fora das indicações da bula, o acórdão de março de 2026 afirmou que "a obrigatoriedade do fornecimento de fármacos para uso off-label não foi afastada pela ADI nº 7.265".
Quando a operadora diz que não cobre medicamento de uso domiciliar, a resposta está na própria Lei nº 9.656/1998 — a ressalva do art. 10, VI, e a alínea "c" do inciso I do art. 12 —, e o mesmo acórdão de 2026 afirmou que a hipótese "permite o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar".
O que o seu relatório médico precisa explicar, em qualquer desses cenários, é por que aquela indicação foi feita para o seu quadro, o que já foi tentado e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Os dois acórdãos citados neste texto são do TJSP, sobre o próprio erdafitinibe, em ações contra operadoras, e nos dois a obrigação de fornecer o medicamento foi mantida.
- Se a operadora invoca o Rol da ANS ou a Diretriz de Utilização, o Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000 decidiu que isso "não afasta o dever de cobertura, considerando a necessidade demonstrada no relatório médico".
- Se a operadora fala em remédio de uso domiciliar, o mesmo acórdão afirmou que a hipótese "permite o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar", e a Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, ressalva da exclusão a cobertura de antineoplásicos domiciliares de uso oral prevista no art. 12, I, "c", para planos com atendimento ambulatorial.
- Se a operadora questiona a escolha do remédio, a Apelação Cível nº 1025139-88.2023.8.26.0564 afirmou que cabe "ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde, determinar qual o medicamento utilizado para a solução da moléstia".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Erfandel®
Se o seu plano negou o Erfandel®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregá-la independentemente de solicitação.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos já tentados e o resultado deles, a razão de indicar o erdafitinibe e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custeá-lo enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Erfandel®?
Nos dois acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o próprio erdafitinibe que citamos, ambos em ações contra operadoras, a obrigação de fornecer o medicamento foi mantida. No Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000, julgado em 4 de março de 2026, o tribunal decidiu que a ausência do medicamento no Rol da ANS "não afasta o dever de cobertura, considerando a necessidade demonstrada no relatório médico". São decisões de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e o resultado depende do que a documentação do seu caso demonstrar.
O plano pode negar o Erfandel® dizendo que não cobre remédio tomado em casa?
A Lei nº 9.656/1998 exclui, no art. 10, VI, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar" — mas o mesmo inciso, na redação da Lei nº 12.880, de 2013, faz essa exclusão "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 determina, quando o plano incluir atendimento ambulatorial, a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". A ANVISA registra o Erfandel® na classe terapêutica "OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", e a bula informa "USO ORAL". No Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000, a operadora alegou justamente o uso domiciliar, e o TJSP respondeu que se tratava de "hipótese, ademais, que permite o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar".
A operadora negou dizendo que o Erfandel® não está previsto pela ANS para a minha doença, ou que o uso é off label. E agora?
Peça a negativa por escrito, com esse motivo, e leve-a ao seu médico para que o relatório responda diretamente a ele. Na Apelação Cível nº 1025139-88.2023.8.26.0564, julgada em 14 de março de 2024, a 10ª Câmara de Direito Privado manteve a sentença e afirmou que cabe "ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde, determinar qual o medicamento utilizado para a solução da moléstia". No agravo de março de 2026, o TJSP afirmou que "a obrigatoriedade do fornecimento de fármacos para uso off-label não foi afastada pela ADI nº 7.265".
E se o plano não cumprir a liminar do Erfandel® no prazo?
No Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000, julgado em 4 de março de 2026, a liminar mantida pelo TJSP determinava o fornecimento do erdafitinibe "sob pena de multa", e o recurso da operadora não foi provido. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que "a multa será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Comprei o Erfandel® com meu dinheiro. Posso pedir o reembolso?
O pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura: o art. 327 do Código de Processo Civil admite "a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos". Se ele será acolhido depende da prova. Guarde as notas fiscais e os recibos em nome do paciente, os comprovantes de pagamento e a correspondência com a operadora.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Os dois acórdãos citados são do Tribunal de Justiça de São Paulo e ambos sobre o próprio erdafitinibe, em ações contra operadoras de plano de saúde.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2398030-89.2025.8.26.0000; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma VI (Direito Privado 1); Rel. Swarai Cervone de Oliveira; julgado em 04/03/2026 (Rol da ANS, Diretriz de Utilização, off label, NATJUS, uso domiciliar e multa): "tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Erdafitinib (Erfandel) 4mg para tratamento oncológico (...) sob pena de multa (...) Hipótese, ademais, que permite o fornecimento de medicamentos para uso domiciliar". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1025139-88.2023.8.26.0564; 10ª Câmara de Direito Privado; Rel. José Aparicio Coelho Prado Neto; julgada em 14/03/2024 (prescrição médica e Rol da ANS): "fornecimento de tratamento quimioterápico com o medicamento Erdafitinibe 4mg/dia (...) cabe ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde, determinar qual o medicamento utilizado para a solução da moléstia - Rol mínimo da ANS que não pode ser utilizado para afastar a cobertura de tratamento previsto em contrato". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 112363433, "ERFANDEL", princípio ativo "erdafitinibe", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", detentora "JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA", situação "Ativo". dados.anvisa.gov.br.
- Bula do Erfandel® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), comprimidos revestidos de 3 mg, 4 mg e 5 mg: "USO ORAL".
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, na redação da Lei nº 12.880, de 2013 ("fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12"), e art. 12, I, "c", incluído pela mesma lei ("cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes"). planalto.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano), art. 327 (cumulação de pedidos em um único processo) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (a multa independe de requerimento da parte, pode ter o valor e a periodicidade da multa vincenda modificados e é devida desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623, de 2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Da bula do medicamento, este texto usa apenas a via de administração ("USO ORAL") e a apresentação em comprimidos revestidos de 3 mg, 4 mg e 5 mg; não descreve indicações, posologia nem critérios de elegibilidade em voz própria. As referências ao Rol da ANS, às Diretrizes de Utilização, ao uso off label (salvo a definição geral do termo) e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões aqui citadas são do Tribunal de Justiça de São Paulo, de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.