O Plano de saúde negou o fornecimento de Somatuline® (lanreotida)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o SOMATULINE AUTOGEL sob o nº 169770002, em situação "Ativo", com o princípio ativo "acetato de lanreotida", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "HORMONIO HIPOTALAMICO-ANALOGO DA SOMATOSTATINA", em nome da Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
- Os dois acórdãos citados tratam da própria lanreotida, em ações contra operadoras de plano de saúde, e são do Tribunal de Justiça de São Paulo, julgados em março e setembro de 2025. Um deles nomeia o "SOMATULINE AUTOGEL 120mg"; o outro fala só em "Lanreotida". Nos dois, a decisão favorável ao beneficiário foi mantida.
- Diante da discussão sobre uso off label, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, na Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248, afirmou que ele "não constitui causa de exclusão de cobertura".
- No Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000, contra a tutela de urgência, a 6ª Câmara de Direito Privado do TJSP registrou que "Não cabe à ré nem ao paciente a escolha do medicamento e exames" e manteve a decisão que obrigou a operadora a custear o tratamento.
- O que o juiz precisa ver é o relatório do seu médico — diagnóstico, evolução da doença, tratamentos anteriores, a razão da indicação e os riscos da espera — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Somatuline® depois que o médico prescreveu o medicamento é angustiante, porque cada semana de espera conta. Nos dois acórdãos citados abaixo, as ementas descrevem a prescrição com estas palavras: uma fala em "tratamento de câncer" e a outra em "tratamento quimioterápico com Lanreotida". Você vai ver quais questões o Tribunal de Justiça de São Paulo enfrentou — uso off label, ausência no Rol da ANS e quem escolhe o medicamento — e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar, a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
Os acórdãos do TJSP sobre a lanreotida: a liminar e a sentença
O acórdão mais recente que citamos é a Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 29 de setembro de 2025. A sentença de primeiro grau tinha julgado procedente a ação, "determinando à requerida o fornecimento do medicamento SOMATULINE AUTOGEL 120mg para tratamento de câncer, conforme prescrição médica". A apelação contra essa sentença foi desprovida, e a obrigação de fornecer o medicamento ficou mantida.
O outro é o Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000, julgado pela 6ª Câmara de Direito Privado em 21 de março de 2025. A ementa descreve a "Insurgência contra decisão que deferiu a tutela de urgência e determinou que a operadora de plano de saúde autorizasse e custeasse o fornecimento de tratamento quimioterápico com Lanreotida". O recurso não foi provido, e a decisão que obrigou a operadora a custear o tratamento foi mantida. Essa ementa não traz o nome comercial do medicamento: fala só no princípio ativo, a lanreotida.
Os dois acórdãos cobrem as duas fases que interessam a quem recebeu a negativa: o agravo trata da liminar, logo no começo do processo; a apelação trata da sentença, depois que o processo foi julgado em primeiro grau.
São decisões de câmaras do tribunal, sem efeito vinculante: mostram como o TJSP decidiu essas questões naqueles processos, e não garantem o resultado do seu. Oferecem, porém, um mapa das questões que foram enfrentadas.
Negativa por uso off label: o que a 1ª Câmara do TJSP respondeu
Uso off label é o uso de um medicamento para uma situação que não consta da bula aprovada. Na Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248, a ementa descreve assim o ponto a decidir: "A questão em discussão é a obrigação do plano de saúde de cobrir medicamento off-label e não previsto no Rol da ANS para tratamento de câncer".
A 1ª Câmara de Direito Privado respondeu com uma frase direta: "A utilização de medicamento off-label não constitui causa de exclusão de cobertura, conforme entendimento do STJ, que considera abusiva a recusa de cobertura de medicamento prescrito para uso-off label."
Repare em dois elementos dessa frase. O primeiro é a palavra "prescrito": o que o acórdão protege é o medicamento indicado pelo médico. O segundo é a referência ao Superior Tribunal de Justiça: a câmara apoiou a conclusão no "entendimento do STJ", como diz a própria ementa.
Se a sua operadora disse que o Somatuline® não está indicado na bula para o seu caso, isso não encerra a discussão. É o relatório do seu médico que precisa explicar por que a lanreotida foi indicada para você, com base em quê, e o que se espera do tratamento. Quanto mais concreto for esse relatório, mais fácil fica para o juiz entender por que aquela prescrição não é uma escolha aleatória.
Um ponto de cuidado: este texto não diz se o seu uso é ou não off label. Isso depende da bula e da sua prescrição, e é o seu médico quem pode responder. O que o acórdão mostra é que, naquele caso, o uso off label não foi aceito como motivo para excluir a cobertura.
Rol da ANS: o que a 1ª Câmara do TJSP respondeu sobre a cobertura
O outro ponto da mesma questão era o medicamento "não previsto no Rol da ANS". O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista mantida pela Agência Nacional de Saúde Suplementar.
A resposta da 1ª Câmara foi esta: "A jurisprudência do STJ estabelece que a natureza do rol da ANS é irrelevante para análise do dever de cobertura de medicamentos para tratamento de câncer, sendo obrigatória a cobertura." Em outras palavras, naquele caso, a discussão sobre o rol ser taxativo ou exemplificativo não mudou o resultado, porque, segundo a ementa, o medicamento foi prescrito "para tratamento de câncer".
O pano de fundo legal está na Lei nº 9.656/1998, que trata dos planos de saúde. A Lei nº 14.454, de 2022, incluiu no art. 10 os §§ 12 e 13. O § 12 diz que o rol "constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999". O § 13 trata do "tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol" e estabelece condições para que, nesse caso, a cobertura seja autorizada pela operadora. O texto compilado da lei traz, ao lado desse parágrafo, a remissão "(Vide ADI 7265)", ação em que o Supremo Tribunal Federal examinou esse parágrafo.
Traduzindo para o seu caso: o relatório médico é também a peça que mostra ao juiz as razões da indicação. Se o seu médico puder citar os estudos ou as diretrizes em que se apoiou para prescrever a lanreotida, isso ajuda a demonstrar que a prescrição tem fundamento.
Quem escolhe o medicamento: a resposta do TJSP no agravo sobre a lanreotida
A negativa pode atingir o medicamento específico que o médico prescreveu, e não a doença em si. No Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000, a 6ª Câmara de Direito Privado tratou desse ponto numa frase curta: "Não cabe à ré nem ao paciente a escolha do medicamento e exames".
A mesma ementa registra: "Exclusão de cobertura – Abusividade reconhecida". Ou seja, a exclusão alegada pela operadora foi considerada abusiva e a decisão que determinou o custeio foi mantida.
Repare que a frase do acórdão também vale para o paciente: não é você quem escolhe o medicamento; a escolha segue a prescrição do médico que acompanha o caso. É por isso que o pedido judicial se apoia na prescrição e no relatório médico, e não na preferência de quem está em tratamento.
Se a operadora propôs outro medicamento, peça que ela faça isso por escrito e leve essa proposta ao seu médico. Se ele entender que a alternativa não serve para o seu caso, peça que explique no relatório por quê — por exemplo, tratamentos já feitos, resposta anterior, efeitos adversos ou a evolução da doença.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Somatuline®
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º do mesmo artigo acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
O Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000 mostra esses requisitos aplicados a um caso de lanreotida. A ementa registra a "Presença dos requisitos formais do art. 300 do CPC para a concessão da tutela antecipada" e conclui: "Probabilidade do direito e perigo da demora evidenciados – Decisão mantida - Recurso não provido."
Probabilidade do direito significa que, pelo que os documentos mostram desde o início, o seu pedido tem boa chance de estar certo. Perigo da demora significa que esperar o fim do processo pode causar dano à sua saúde. Os dois precisam aparecer nos documentos que acompanham o pedido.
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como a doença evoluiu, que tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que a lanreotida foi indicada, em que dose e com que frequência, por quanto tempo, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Exames recentes que confirmem o quadro também ajudam. É a combinação desses dados com a negativa por escrito que mostra ao juiz, ao mesmo tempo, a probabilidade do direito e o perigo da demora.
Um cuidado adicional: o relatório deve ser datado, assinado e ter o número de registro do médico no conselho profissional. Um relatório antigo ou genérico não mostra ao juiz a sua situação atual.
Se a operadora recorrer da liminar do Somatuline®: o agravo de instrumento
Concedida a liminar, a operadora pode recorrer. O art. 1.015 do Código de Processo Civil diz que "Cabe agravo de instrumento contra as decisões interlocutórias que versarem sobre" as situações que enumera, e a primeira delas é "tutelas provisórias". Foi exatamente esse o recurso julgado no Agravo nº 2016181-71.2025.8.26.0000.
Naquele caso, o agravo foi julgado pela 6ª Câmara de Direito Privado e a decisão que obrigou a operadora a custear a lanreotida foi mantida. O resultado de um eventual recurso no seu processo depende do que os documentos mostrarem, e por isso vale reunir, desde o começo, tudo o que sustenta a urgência.
Enquanto o recurso é julgado, vale a regra do art. 995 do Código de Processo Civil: "Os recursos não impedem a eficácia da decisão, salvo disposição legal ou decisão judicial em sentido diverso". O parágrafo único permite que o relator suspenda a decisão se houver "risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação" e ficar demonstrada "a probabilidade de provimento do recurso". Por isso, guarde a comprovação de quando a operadora foi comunicada da liminar e de quando cumpriu, ou deixou de cumprir, a ordem.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou por uma mensagem que não diz o motivo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — e é por ela que se sabe se a discussão é o uso off label, a ausência no Rol da ANS, uma cláusula do contrato ou outra coisa.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Se a operadora descumprir a liminar do Somatuline®: a multa prevista no CPC
Concedida a liminar, a operadora tem de cumpri-la no prazo fixado pelo juiz. Para garantir isso, a lei processual prevê a multa. O art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Nenhuma das ementas que citamos trata de multa por descumprimento. O que a lei mostra é que a multa pode ser fixada já na tutela provisória, isto é, na própria liminar. Se a ordem não for cumprida, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento, e informe o seu advogado imediatamente.
Reembolso do que você já pagou pelo Somatuline® enquanto discute com o plano
Quem compra as doses do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura.
Guarde as notas fiscais e os recibos em seu nome, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada compra. Se a aplicação foi feita em clínica ou hospital, guarde também os comprovantes desse serviço. Organizados por data, esses documentos mostram quanto foi gasto e quando, e ligam cada despesa à negativa da operadora.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Os dois acórdãos citados neste texto tratam da própria lanreotida, em ações contra operadoras de plano de saúde; nos dois, a decisão favorável ao beneficiário foi mantida pelo TJSP.
- Se a operadora fala em uso off label, a Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248 afirmou que ele "não constitui causa de exclusão de cobertura".
- Se a operadora fala em Rol da ANS, a mesma apelação registrou que "a natureza do rol da ANS é irrelevante para análise do dever de cobertura de medicamentos para tratamento de câncer".
- Se a operadora quer escolher outro medicamento, o Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000 afirmou: "Não cabe à ré nem ao paciente a escolha do medicamento e exames".
- Se a operadora recorre da liminar, o mesmo agravo manteve a tutela de urgência, com "Probabilidade do direito e perigo da demora evidenciados".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Somatuline®
Se o seu plano negou o Somatuline®, alguns passos ajudam a proteger a sua saúde e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo, se ela não tiver vindo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregá-la independentemente de solicitação.
- Peça ao médico um relatório atualizado, datado e assinado, com o diagnóstico e o CID, a evolução da doença, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar a lanreotida, a dose, a frequência e a duração, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, os exames recentes, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais das doses que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento com o seu médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Este post trata de um medicamento. Para a visão de conjunto da doença, com as negativas que aparecem nela e a tese que responde a cada uma, leia: o guia sobre acromegalia e cobertura do plano de saúde.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Somatuline® (lanreotida)?
Nos dois acórdãos do TJSP que citamos, ambos sobre a própria lanreotida em ações contra operadoras, a decisão favorável ao beneficiário foi mantida. Na Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248, a sentença que determinou o fornecimento do "SOMATULINE AUTOGEL 120mg para tratamento de câncer" foi confirmada. São decisões sem efeito vinculante, e o resultado de cada processo depende do que a documentação demonstrar.
O plano pode negar o Somatuline® dizendo que o uso é off label?
Na Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP afirmou que "a utilização de medicamento off-label não constitui causa de exclusão de cobertura, conforme entendimento do STJ, que considera abusiva a recusa de cobertura de medicamento prescrito para uso-off label". O relatório do seu médico deve explicar por que a lanreotida foi indicada no seu caso.
E se a operadora disser que o Somatuline® não está no Rol da ANS?
Na mesma apelação, o TJSP registrou que "a jurisprudência do STJ estabelece que a natureza do rol da ANS é irrelevante para análise do dever de cobertura de medicamentos para tratamento de câncer, sendo obrigatória a cobertura". A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, § 13, trata da cobertura de tratamento prescrito que não esteja previsto no rol e estabelece condições para ela; o Supremo Tribunal Federal examinou esse parágrafo na ADI 7265.
Dá para conseguir o Somatuline® por liminar?
A liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil, que exige elementos que evidenciem "a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". No Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000, o TJSP manteve a tutela que obrigou a operadora a custear o "tratamento quimioterápico com Lanreotida", com "Probabilidade do direito e perigo da demora evidenciados". O relatório médico e a negativa por escrito são a base do pedido.
E se a operadora não cumprir a liminar do Somatuline®?
O art. 537 do Código de Processo Civil permite que a multa seja aplicada "em tutela provisória", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Nenhuma das ementas que citamos trata de multa por descumprimento. Registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento, e informe o seu advogado.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no acórdão indicado no link. Os dois acórdãos citados são do Tribunal de Justiça de São Paulo e tratam da própria lanreotida, em ações contra operadora de plano de saúde: um nomeia o "SOMATULINE AUTOGEL 120mg"; o outro fala só em "Lanreotida".
- TJSP — Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 29/09/2025 (próprio fármaco, "SOMATULINE AUTOGEL 120mg"; off label e Rol da ANS): "A utilização de medicamento off-label não constitui causa de exclusão de cobertura". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2016181-71.2025.8.26.0000; 6ª Câmara de Direito Privado; j. 21/03/2025 (próprio fármaco, "Lanreotida"; tutela de urgência mantida): "Não cabe à ré nem ao paciente a escolha do medicamento e exames". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 169770002, "SOMATULINE AUTOGEL", princípio ativo "acetato de lanreotida", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "HORMONIO HIPOTALAMICO-ANALOGO DA SOMATOSTATINA", situação "Ativo", detentora Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13, incluídos pela Lei nº 14.454/2022 (no texto compilado, com a remissão "Vide ADI 7265"). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos), art. 537, caput e § 4º (multa), art. 995 (eficácia da decisão recorrida) e art. 1.015, I (agravo de instrumento contra tutelas provisórias). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências a câncer e a tratamento quimioterápico reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados; o que se diz sobre uso off label e sobre o Rol da ANS limita-se ao conceito geral e ao que consta dos acórdãos e dos dispositivos legais citados, e o registro e a classe terapêutica reproduzem a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.