O Plano de saúde negou o fornecimento de Empaveli® (pegcetacoplana)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o EMPAVELI sob o nº 139000007, em situação "Ativo", com o princípio ativo "pegcetacoplana" e a categoria regulatória "Novo", em nome da Pint Pharma Produtos Médico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda.; a base de dados abertos o classifica entre os produtos não enquadrados em classe terapêutica específica.
- Os quatro acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Empaveli®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde, em casos de miastenia gravis generalizada, anemia hemolítica autoimune e uma doença autoimune rara. Cada uma está identificada onde é citada.
- Nos quatro, a cobertura foi mantida ou concedida.
- No caso de miastenia gravis generalizada, a 4ª Câmara de Direito Privado registrou que a operadora "não comprovou que outro remédio possua eficácia para realizar a contento a terapia indicada na prescrição médica".
- Se a operadora alegar que o medicamento é de uso domiciliar, pesa o que o relatório médico disser sobre como, onde e por quem ele será aplicado.
- Guarde a negativa por escrito, os protocolos dos pedidos e os comprovantes do que você pagou.
Receber a negativa do Empaveli® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com doenças graves, quais argumentos das operadoras foram enfrentados — diretriz de utilização, rol da ANS, junta médica, uso off label e uso domiciliar —, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu em casos de doenças graves contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Empaveli® ou sobre a pegcetacoplana. Eles mostram como o Tribunal de Justiça de São Paulo respondeu quando a operadora negou outros medicamentos, e quais documentos pesaram.
Miastenia gravis generalizada — ravulizumabe. Na Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100, julgada pela 4ª Câmara de Direito Privado em 9 de junho de 2026, o segurado era "portador de miastenia gravis generalizada", e a controvérsia envolvia "o fornecimento do medicamento Ravulizumabe". A condenação ao custeio foi mantida.
Anemia hemolítica autoimune — rituximabe. Na Apelação Cível nº 1001609-55.2024.8.26.0294, julgada pela 2ª Câmara de Direito Privado em 3 de julho de 2026, a sentença tinha condenado a operadora "a fornecer o medicamento Rituximabe à autora, portadora de anemia hemolítica autoimune, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária". O recurso da operadora foi desprovido.
Anemia hemolítica autoimune e lúpus — rituximabe e imunoglobulina. Na Apelação Cível nº 1011107-88.2023.8.26.0011, julgada pela 9ª Câmara de Direito Privado em 12 de novembro de 2024, a ação pedia o medicamento e a restituição do que a paciente tinha pago. O apelo da operadora foi desprovido.
Doença autoimune rara — canakinumabe. No Agravo de Instrumento nº 2194134-56.2024.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 19 de agosto de 2024, a primeira instância tinha negado a liminar para o fornecimento do canakinumabe, "necessário para tratamento de doença autoimune rara (APLAID)". O recurso da paciente foi provido, e a tutela foi deferida.
As decisões citadas são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Diretriz de utilização, rol da ANS e alternativa terapêutica: como o TJSP respondeu às operadoras
Em três dos quatro acórdãos citados, a operadora alegou que o medicamento não estava no rol de procedimentos da ANS ou que a prescrição não se encaixava na diretriz de utilização da agência, a DUT.
No caso do ravulizumabe, julgado pela 4ª Câmara, segundo o voto a operadora negou "sob o argumento de desacordo da prescrição com a diretriz de utilização, taxatividade do rol da ANS e falta de previsão contratual". A ementa respondeu que a "Escolha do tratamento médico mais adequado ao paciente" compete "ao profissional que assiste o segurado", e o voto acrescentou que a operadora "não comprovou que outro remédio possua eficácia para realizar a contento a terapia indicada na prescrição médica".
A mesma ideia aparece no caso da anemia hemolítica autoimune com lúpus: segundo o voto da 9ª Câmara, "caberia à ré demonstrar a ineficácia do medicamento ou mesmo a existência de outro eficaz para o caso, não o fazendo". Nos dois acórdãos, pesou a falta de uma alternativa eficaz indicada pela operadora — e, do lado do paciente, a prescrição e o relatório do médico assistente.
O mesmo voto da 9ª Câmara mencionou a Lei nº 14.454/2022, que incluiu o § 13 no art. 10 da Lei nº 9.656/1998. Pelo texto da lei, quando o tratamento prescrito pelo médico não está no rol, a cobertura "deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que" haja "comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico" ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde "que tenha renome internacional". A aplicação desse dispositivo depende do caso concreto.
Junta médica da operadora e uso off label: o que pesou nos acórdãos sobre outros medicamentos
Às vezes a operadora instaura uma junta médica, que emite parecer contrário à prescrição. Foi o caso do rituximabe julgado pela 2ª Câmara de Direito Privado em julho de 2026. Segundo o voto, a operadora sustentou que a junta apontou "a existência de alternativas terapêuticas incorporadas ao rol da ANS".
A ementa respondeu: "O parecer da Junta Médica não tem caráter vinculante sobre o controle jurisdicional." O que decidiu o caso, segundo o voto, foi a prova médica: "os relatórios médicos acostados aos autos afastam, de forma individualizada, as alternativas terapêuticas sugeridas pela Junta Médica da operadora". Ou seja, o relatório do médico assistente enfrentou, uma a uma, as opções que a operadora dizia existir.
O mesmo acórdão tratou do uso off label, isto é, fora do que consta da bula: "O uso off label não afasta o dever de cobertura, desde que haja respaldo técnico-científico e registro na ANVISA." E, no caso do ravulizumabe, a operadora só alegou na apelação que o tratamento seria experimental; o voto registra que essa tese "foi alegada apenas nas razões do apelo e não será albergada", e que a prescrição mencionava "a existência de vários estudos clínicos envolvendo o uso de tal medicamento".
Medicamento aplicado em casa ou em hospital: o que a operadora pode alegar contra o Empaveli®
A Lei nº 9.656/1998 permite que o plano-referência exclua, no art. 10, inciso VI, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A operadora pode invocar essa regra para negar um medicamento, e nenhum dos acórdãos citados decidiu se o Empaveli® se enquadra ou não nela.
O caso do canakinumabe mostra o que pesou quando essa exclusão foi usada. A primeira instância negou a liminar com base no art. 10, VI. A 7ª Câmara de Direito Privado reformou a decisão e registrou, no voto, que "é adequado entender pela cobertura de medicamentos que exigem manipulação especial ou aplicação em ambiente hospitalar/ambulatorial, ou assistência médica". Para aquele medicamento, o voto concluiu que "sua aplicação deve ser realizada em ambiente hospitalar, o que é equivalente à internação, não se tratando, à primeira vista, de medicamento de uso meramente domiciliar". O que sustentou essa conclusão foram a prescrição e a bula daquele medicamento, juntadas ao processo.
Por isso, peça ao médico que o relatório diga com clareza como o Empaveli® será aplicado, onde, por quem e com que acompanhamento de profissional de saúde, e se há necessidade de treinamento, supervisão ou estrutura específica.
O registro do Empaveli® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
A situação do registro na ANVISA é um dado que o juiz leva em conta. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Empaveli®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 139000007, com processo finalizado em 24 de março de 2025, em situação "Ativo", em nome da Pint Pharma Produtos Médico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda.
Nos acórdãos citados, o registro pesou a favor do paciente: no caso do rituximabe, a ementa registra que o medicamento "possui registro sanitário válido na ANVISA, afastando a alegação de tratamento experimental".
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Empaveli® contra o plano de saúde
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do canakinumabe, a 7ª Câmara concedeu a tutela em recurso depois de considerar o laudo que descrevia "o histórico de apresentação e os tratamentos realizados", "a refratariedade do quadro ao tratamento com as opções disponíveis" e "as evidências positivas, ainda que limitadas, dada a raridade da doença". O voto registrou ainda que, em consulta ao sistema NATJUS nacional — o núcleo técnico que apoia os juízes —, foram localizadas notas técnicas com pareceres favoráveis em casos semelhantes, e que "a demora no início do tratamento da agravante implicará a progressão de sua doença".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, desde quando você está em tratamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Empaveli® foi indicado agora, em que esquema e por quanto tempo, como e onde será aplicado, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor.
Prazo, multa e medidas contra o descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A decisão que obriga a operadora a fornecer o medicamento pode vir acompanhada de prazo e de uma forma de pressão para o caso de descumprimento. Nos acórdãos citados, isso apareceu de maneiras diferentes.
No caso do ravulizumabe, a sentença mantida pela 4ª Câmara mandou a operadora expedir as autorizações "no prazo de 10 dias, sob pena de incorrer no pagamento de multa diária no valor de R$ 1.000,00, limitada ao montante de R$ 30.000,00". No caso do rituximabe julgado pela 2ª Câmara, a sentença mantida fixou o prazo de 5 (cinco) dias, "sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 50.000,00".
No caso do canakinumabe, a 7ª Câmara escolheu outro caminho: determinou o fornecimento "no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa de R$ 90.000,00", e explicou que essa multa teria "caráter exclusivamente sub-rogatório (art. 139, IV, CPC)", com o valor, em caso de descumprimento, apreendido por meio do sistema de bloqueio judicial "exclusivamente para possibilitar a aquisição do medicamento".
A lei processual sustenta esses caminhos. O art. 139, IV, do Código de Processo Civil autoriza o juiz a "determinar todas as medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o cumprimento de ordem judicial". E o § 4º do art. 537 diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e guardar os protocolos
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. E o motivo da negativa importa: no caso do ravulizumabe, a operadora negou com base na diretriz de utilização, no rol e na falta de previsão contratual, e o argumento do tratamento experimental, trazido só na apelação, não foi acolhido.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir a negativa escrita, e a indicação da cláusula ou do dispositivo legal significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pelo tratamento durante a negativa do plano de saúde
O caso da anemia hemolítica autoimune com lúpus tratou disso: a ação cumulava o pedido do medicamento com a restituição dos valores. A operadora alegou, segundo o voto, que era "incabível o reembolso pleiteado uma vez que não comprovado o pagamento dos valores nos autos". A 9ª Câmara respondeu na ementa com a prova: houve "Demonstração, ademais, de que a autora desembolsou os valores pleiteados na inicial", e por isso era dever da ré "fornecer o medicamento indicado à autora, bem como reembolsar os valores pagos, devidamente comprovados nos autos".
O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. O que decidiu aquele caso foi a comprovação: guarde as notas fiscais, os recibos, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada compra ou aplicação, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- Nos quatro acórdãos citados, todos do TJSP e contra operadoras, a cobertura determinada foi mantida ou concedida.
- Se a operadora fala em diretriz de utilização, no caso do ravulizumabe a 4ª Câmara registrou que ela "não comprovou que outro remédio possua eficácia para realizar a contento a terapia indicada na prescrição médica".
- Se a junta médica da operadora foi contra, no caso do rituximabe a 2ª Câmara afirmou que "O parecer da Junta Médica não tem caráter vinculante sobre o controle jurisdicional".
- Se você pagou o tratamento durante a negativa, a 9ª Câmara manteve o reembolso dos valores "devidamente comprovados nos autos".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Empaveli® (pegcetacoplana)
Se o seu plano negou o Empaveli®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Empaveli®, o esquema, a duração, a forma e o local de aplicação, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Se houver junta médica, leve o parecer ao seu médico, para que ele responda por escrito a cada alternativa apontada pela operadora.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido, com as datas, em ordem cronológica.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
A hemoglobinúria paroxística noturna tem um texto geral aqui no blog, que reúne as coberturas previstas na lei, as recusas que aparecem na doença e um julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o tema: o que o plano de saúde é obrigado a cobrir na hemoglobinúria paroxística noturna.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Empaveli® (pegcetacoplana)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Empaveli®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras, em casos de miastenia gravis generalizada, anemia hemolítica autoimune e uma doença autoimune rara. Nos quatro, todos do TJSP, a cobertura foi mantida ou concedida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que a prescrição não atende à diretriz de utilização da ANS. Isso encerra a discussão?
Não nos casos que citamos. Na Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100, sobre o ravulizumabe num caso de miastenia gravis generalizada, o TJSP registrou que a operadora "não comprovou que outro remédio possua eficácia para realizar a contento a terapia indicada na prescrição médica". Na Apelação Cível nº 1011107-88.2023.8.26.0011, sobre o rituximabe e a imunoglobulina, em que a operadora alegou que o medicamento não constava do rol da ANS, o voto afirmou que "caberia à ré demonstrar a ineficácia do medicamento ou mesmo a existência de outro eficaz para o caso, não o fazendo". A análise depende do caso concreto.
A junta médica do plano deu parecer contrário. E agora?
Na Apelação Cível nº 1001609-55.2024.8.26.0294, sobre o rituximabe num caso de anemia hemolítica autoimune, o TJSP afirmou que "O parecer da Junta Médica não tem caráter vinculante sobre o controle jurisdicional". Pesou, segundo o voto, que os relatórios médicos afastaram, de forma individualizada, as alternativas sugeridas pela junta. Leve o parecer ao seu médico e peça resposta por escrito a cada ponto.
E se a operadora disser que o medicamento é de uso domiciliar?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, permite excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com as ressalvas do próprio dispositivo. No Agravo de Instrumento nº 2194134-56.2024.8.26.0000, sobre o canakinumabe, o TJSP, ao conceder a liminar, afastou essa exclusão porque, para aquele medicamento, a aplicação devia ser feita em ambiente hospitalar. Nenhum dos acórdãos citados decidiu esse ponto para o Empaveli®: peça ao médico que o relatório descreva como, onde e por quem ele será aplicado.
Posso recuperar o que paguei pelo tratamento enquanto o plano negava?
Na Apelação Cível nº 1011107-88.2023.8.26.0011, sobre o rituximabe e a imunoglobulina num caso de anemia hemolítica autoimune e lúpus, o TJSP manteve a obrigação de "reembolsar os valores pagos, devidamente comprovados nos autos". O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular esse pedido na mesma ação. Guarde notas fiscais, recibos e comprovantes, em ordem de data.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos citados trata do Empaveli® ou da pegcetacoplana: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde em casos de miastenia gravis generalizada, anemia hemolítica autoimune e uma doença autoimune rara.
- TJSP — Apelação Cível nº 1001609-55.2024.8.26.0294; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 03/07/2026 (outro medicamento: rituximabe; anemia hemolítica autoimune; junta médica, off label, multa): "O parecer da Junta Médica não tem caráter vinculante sobre o controle jurisdicional." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100; 4ª Câmara de Direito Privado; j. 09/06/2026 (outro medicamento: ravulizumabe; miastenia gravis generalizada; diretriz de utilização, registro na ANVISA, multa): "Fármaco devidamente registrado na ANVISA, com indicação para a patologia que acomete o requerente". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1011107-88.2023.8.26.0011; 9ª Câmara de Direito Privado; j. 12/11/2024 (outros medicamentos: rituximabe e imunoglobulina; anemia hemolítica autoimune e lúpus eritematoso sistêmico; reembolso): "Dever da ré, assim, de fornecer o medicamento indicado à autora, bem como reembolsar os valores pagos, devidamente comprovados nos autos". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2194134-56.2024.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 19/08/2024 (outro medicamento: canakinumabe; doença autoimune rara; uso domiciliar, tutela de urgência, medida sub-rogatória): "Agravante que demonstra urgência e necessidade do medicamento, cuja aplicação requer ambiente hospitalar." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 139000007, "EMPAVELI", princípio ativo "pegcetacoplana", categoria regulatória "Novo", situação "Ativo", processo finalizado em 24/03/2025, detentora Pint Pharma Produtos Médico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda.; classe terapêutica registrada como de outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com as ressalvas do dispositivo) e art. 10, § 13, incluído pela Lei nº 14.454/2022 (cobertura de tratamento fora do rol). Código de Processo Civil, art. 139, IV (medidas sub-rogatórias), art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Empaveli® em voz própria; as referências ao Rol da ANS, às Diretrizes de Utilização, à junta médica, ao uso off label, ao uso domiciliar, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.