O plano de saúde negou o tratamento da sua hemoglobinúria paroxística noturna: o que a lei obriga a cobrir, quais são as negativas que aparecem nessa doença e o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu
O plano de saúde tem de cobrir o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna prescrito pelo seu médico assistente. A Lei dos Planos de Saúde manda o plano-referência cobrir os tratamentos das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas do art. 12, e não entrega à operadora a escolha de quais doenças atender. Para recusar, ela precisa apontar uma exclusão legal ou contratual específica, por escrito, e é esse documento que abre a sua discussão.
O que muda de um caso para outro é o caminho. Se o tratamento prescrito está no rol da ANS, a cobertura se resolve dentro das coberturas mínimas que o art. 12 lista. Se não está, a própria Lei dos Planos de Saúde, no § 13 do art. 10, manda autorizar assim mesmo quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde, e o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, declarou constitucional essa obrigação e fixou cinco requisitos cumulativos para ela. Num processo sobre essa mesma doença, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a condenação de uma operadora a fornecer o medicamento prescrito.
Em resumo: a discussão dessa doença com a operadora se concentra em quatro pontos. O primeiro é o rol da ANS, porque é nele que a recusa se apoia: a lei diz que o rol é a referência básica e, desde 2022, obriga a cobertura do que está fora dele quando a prescrição vem acompanhada de evidência científica e plano terapêutico. O segundo são os requisitos que o Supremo Tribunal Federal fixou na ADI 7.265 para essa cobertura. O terceiro é a exclusão de medicamento para tratamento domiciliar, que a lei autoriza e que a operadora invoca: aí o que decide é onde e por quem o tratamento é aplicado. O quarto é a forma da recusa, porque sem a negativa escrita e datada falta a prova de que a operadora foi procurada antes.
O que é hemoglobinúria paroxística noturna
Este texto é jurídico, não médico. Ele não descreve o quadro da doença e não orienta tratamento: quem faz isso é o seu médico assistente, no relatório que acompanha o pedido ao plano. O que interessa aqui é a consequência jurídica do diagnóstico.
A doença é conhecida pelas iniciais HPN, e é assim que ela aparece nos seus documentos. As bulas dos medicamentos usados nela, nos sites dos próprios fabricantes, trazem a HPN na lista de indicações, como mostra a tabela da seção seguinte.
Para o plano de saúde, vale a regra geral do art. 10 da Lei dos Planos de Saúde: a cobertura alcança os tratamentos das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial de Saúde. Não existe, na lei, regra própria para essa doença, nem lista de doenças que a operadora possa escolher atender. A pergunta jurídica, portanto, não é se o plano cobre o nome do seu diagnóstico: é se o tratamento prescrito cabe nas coberturas mínimas do art. 12 e, quando está fora do rol da ANS, se o pedido preenche os requisitos do § 13 do art. 10 e da ADI 7.265.
Tratamentos e exames que o plano deve cobrir
A tabela abaixo reúne os medicamentos sobre os quais já escrevemos aqui e que trazem a hemoglobinúria paroxística noturna na seção de indicações da bula do fabricante. A coluna "para que serve" reproduz apenas essa indicação, o único dado de bula usado neste texto: não há aqui dose nem critério de escolha entre um e outro, porque isso é decisão do seu médico. Cada linha leva ao texto do medicamento.
| Nome comercial | Princípio ativo | Para que serve, segundo a bula | Texto do blog |
|---|---|---|---|
| Empaveli® | pegcetacoplana | Tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, que é a única doença indicada nessa bula. | plano negou o Empaveli® |
| Fabhalta® | iptacopana | Tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna. A bula traz ainda outra doença. | plano negou o Fabhalta® |
| Soliris® | eculizumabe | Tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, primeira da lista de indicações, ao lado de outra doença. | plano negou o Soliris® |
| Ultomiris® | ravulizumabe | Tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, primeira da lista de indicações, ao lado de outras três doenças. | plano negou o Ultomiris® |
Os exames entram pela mesma porta: o art. 12 exige cobertura dos serviços de apoio diagnóstico e dos exames complementares solicitados ou prescritos pelo médico assistente.
As negativas mais comuns nessa doença
Abaixo, cada negativa que aparece nessa discussão e o argumento jurídico que a responde.
"O medicamento não está no rol da ANS"
É uma das recusas que aparecem, e ela não encerra a conversa. A Lei dos Planos de Saúde, no § 12 do art. 10, diz que o rol atualizado pela ANS "constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde [...] e fixa as diretrizes de atenção à saúde". No § 13, diz que, em caso de tratamento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde" quando existir comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. Estar fora do rol desloca a discussão, não a elimina.
"A cobertura fora do rol depende de requisitos que você não preencheu"
Essa é a resposta mais técnica da operadora, e é a que você precisa enfrentar de frente. Ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal declarou constitucional a cobertura de tratamento fora do rol e fixou cinco requisitos cumulativos. Entre eles estão a prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; a inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; a ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol; e a comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau. O julgamento ainda determinou que o juiz verifique se houve pedido prévio à operadora e a respectiva negativa, mora irrazoável ou omissão, consulte o NAT-JUS ou outro ente com conhecimento técnico, quando disponível, e não decida apenas pela prescrição ou pelo laudo apresentado pela parte. O relatório médico, portanto, é a base do pedido, e não a prova única dele.
"O remédio é de uso domiciliar e o contrato exclui"
Esta parte da lei a operadora vai usar, e você precisa conhecê-la. O art. 10, VI, da Lei dos Planos de Saúde exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", e a ressalva desse inciso remete às alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12, que tratam de tratamentos antineoplásicos de uso oral, isto é, de câncer. A doença de que trata este texto não está nesse grupo, e por isso a ressalva, por si, não resolve o seu caso.
O que resolve é o enquadramento concreto do tratamento prescrito. Se a aplicação é feita em serviço de saúde, ambulatório ou internação, não se trata de medicamento para tratamento domiciliar, e a cobertura se discute pelo art. 12, inciso I, alínea "b", e inciso II, alínea "d". Por isso o relatório médico precisa dizer, com todas as letras, onde e por quem o tratamento é aplicado.
"Existe alternativa disponível na rede"
A operadora oferece outro medicamento ou outro procedimento e trata o pedido como atendido. A lei, em dois pontos do art. 12, atribui ao médico assistente a solicitação e a prescrição, e a ADI 7.265 fez da ausência de alternativa terapêutica adequada para a sua condição um requisito da cobertura fora do rol. A discussão, então, deixa de ser sobre preço e passa a ser sobre adequação: a alternativa oferecida serve ao seu quadro? Quem responde é o seu médico, em documento, e essa resposta é a peça central do pedido. No processo sobre hemoglobinúria paroxística noturna julgado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo, a decisão registrou a eficácia do tratamento pedido e a ausência de alternativa igualmente eficaz.
"O pedido está em análise" ou "falta documentação"
A demora funciona como recusa, e a ADI 7.265 tratou disso: ao analisar o pedido, o juiz deve verificar se há prova do prévio requerimento à operadora, com a negativa, a mora irrazoável ou a omissão na autorização. Traduzindo para o seu dia a dia: protocole o pedido, guarde o protocolo com a data e peça a recusa por escrito. Se a resposta vier por telefone, anote data e horário junto dos protocolos. Sem esse rastro, falta a prova de que a operadora foi procurada antes.
"O exame de acompanhamento não está coberto"
A negativa de exame tem resposta no art. 12. No atendimento ambulatorial, a lei exige cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente. Na internação, exige cobertura dos exames complementares indispensáveis para o "controle da evolução da doença" e para a elucidação diagnóstica. Essa expressão entre aspas é literal da lei, e é ela que alcança o acompanhamento pedido pelo seu médico. Peça a ele que escreva o pedido com essa finalidade explicitada.
O que diz a Justiça
O Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo julgou um caso de hemoglobinúria paroxística noturna em que a operadora recusou o medicamento prescrito. A sentença condenou a operadora a fornecer o medicamento prescrito, a operadora recorreu e o recurso não foi provido.
Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, Apelação Cível nº 1018402-60.2024.8.26.0006, 10ª Câmara de Direito Privado, Relator Desembargador Elcio Trujillo, julgada em 19/12/2025.
Da ementa: "DIREITO CIVIL. APELAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ECULIZUMABE. DIAGNÓSTICO DE HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA. COBERTURA DEVIDA. INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS DEVIDA. RECURSO NÃO PROVIDO."
Da ementa, sobre a razão de decidir: "A conduta da ré é abusiva, pois evidente a eficácia do tratamento e a ausência de alternativa igualmente eficaz, a tornar obrigatória a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS."
Da tese de julgamento: "É obrigatória a cobertura do medicamento eculizumabe para tratamento de hemoglobinúria paroxística noturna."
Repare no que a decisão examinou, porque é esse o roteiro do seu caso: a eficácia do tratamento prescrito e a ausência de alternativa igualmente eficaz. São pontos próximos de dois dos requisitos que a ADI 7.265 exige para a cobertura fora do rol, e os dois se demonstram com documento. A decisão também manteve a condenação ao pagamento de dez mil reais por danos morais, registrando que "a injusta negativa de cobertura configura ilícito contratual, causando danos morais, já que agrava o sofrimento emocional". Esse valor saiu da prova daquele processo.
Duas ressalvas. A decisão citada é de órgão fracionário de tribunal estadual, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. E ela trata do eculizumabe: a tese nomeia esse medicamento, não os demais da tabela. O que se aproveita para os outros é o método de exame, não o resultado.
Quais documentos você precisa reunir antes de discutir a negativa
O seu caso se decide em documentos, e quase todos já existem ou podem ser pedidos nesta semana. Reúna:
O que pesa a seu favor, se estiver documentado:
- o relatório do seu médico assistente, datado e assinado, com o diagnóstico, o tratamento prescrito, a justificativa clínica dele e a indicação de onde e por quem o tratamento é aplicado;
- a manifestação do seu médico sobre a alternativa que a operadora ofereceu, dizendo se ela atende ou não ao seu quadro;
- a negativa da operadora por escrito, com data, e o número de protocolo de cada pedido que você fez;
- o seu contrato com a operadora e o espelho do plano contratado, que mostram a segmentação e as coberturas que você comprou;
- os comprovantes de pagamento das mensalidades em dia, que afastam a discussão sobre a vigência do contrato;
- os recibos e as notas fiscais do que você já tenha pago do próprio bolso enquanto esperava a resposta da operadora.
O relatório médico é o documento que não pode faltar: é dele que saem a prescrição, a eficácia e a ausência de alternativa, os pontos que o Tribunal de Justiça de São Paulo examinou no caso citado acima.
Outros textos do blog que podem ajudar no seu caso
O argumento do rol da ANS reaparece do mesmo jeito em outros diagnósticos. Três textos daqui tratam do mesmo terreno: o panorama das negativas de cobertura em doenças raras; o texto sobre o que a operadora deve cobrir no angioedema hereditário; e o texto sobre a cobertura do tratamento da porfiria. Se a sua discussão é com um medicamento determinado, vá direto ao texto dele na tabela acima.
Como falar com o nosso escritório sobre o seu caso
Se a sua operadora negou o tratamento, a leitura dos documentos vem antes de qualquer conclusão. O escritório Andere Neto Sociedade de Advogados atua em direito da saúde e faz a avaliação do caso a partir do relatório médico, da negativa escrita e do contrato. Os canais de contato estão logo abaixo.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna?
A Lei dos Planos de Saúde não trata de doença por doença. Ela manda o plano-referência cobrir os tratamentos das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas do art. 12. A pergunta jurídica, então, não é se a operadora cobre o nome da sua doença: é se o tratamento prescrito pelo seu médico cabe nas coberturas que a lei e o rol da ANS definem e, quando não cabe no rol, se o pedido preenche os requisitos da ADI 7.265, do Supremo Tribunal Federal. Num processo sobre essa mesma doença, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a condenação de uma operadora a fornecer o medicamento prescrito.
A operadora negou dizendo que o remédio não está no rol da ANS. Ela pode fazer isso?
Estar fora do rol não encerra a discussão, mas também não a resolve sozinho. A Lei dos Planos de Saúde diz que o rol é a referência básica de cobertura e, no § 13 do art. 10, que em caso de tratamento prescrito e não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora [...]" quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. O Supremo Tribunal Federal, na ADI 7.265, julgou constitucional essa cobertura e fixou cinco requisitos cumulativos, entre eles a prescrição pelo médico assistente, a ausência de alternativa adequada no rol e a comprovação de eficácia e segurança. O seu caso se decide nesses requisitos, um por um.
A operadora pode trocar o medicamento que o meu médico prescreveu por outro mais barato?
A escolha do tratamento é do médico assistente, e a lei trabalha com essa premissa: o art. 12 fala em procedimentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente e em fornecimento de medicamentos conforme prescrição dele durante a internação. Entre os requisitos da ADI 7.265 está justamente a ausência de alternativa terapêutica adequada para a sua condição dentro do rol da ANS. Quando a operadora oferece outro medicamento, a discussão passa a ser se aquela alternativa serve ao seu caso, e isso se demonstra com o relatório do seu médico, que a ADI 7.265 manda somar a parecer técnico, como o do NAT-JUS, quando disponível. No processo julgado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo, a decisão registrou a eficácia do tratamento pedido e a ausência de alternativa igualmente eficaz.
A negativa do plano dá direito a indenização por danos morais?
Isso depende do caso concreto, e o pedido de indenização caminha separado do pedido de cobertura. No processo sobre hemoglobinúria paroxística noturna julgado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo em dezembro de 2025, a operadora foi condenada a pagar dez mil reais, e a decisão registrou que "a injusta negativa de cobertura configura ilícito contratual, causando danos morais, já que agrava o sofrimento emocional". Esse foi o resultado daquele processo, com a prova daquele processo: a decisão é de órgão fracionário de tribunal estadual, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o tema. No seu caso, o que pesa é o registro documentado da negativa, da data dela e do efeito dela sobre o seu tratamento.
Fontes
- Decisão citada. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, Apelação Cível nº 1018402-60.2024.8.26.0006, 10ª Câmara de Direito Privado, Relator Desembargador Elcio Trujillo, julgada em 19/12/2025 (registro em 19/12/2025). Recurso da operadora não provido. Da ementa: "A conduta da ré é abusiva, pois evidente a eficácia do tratamento e a ausência de alternativa igualmente eficaz, a tornar obrigatória a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS". TJSP.
- Cobertura do plano-referência. Lei nº 9.656/1998, art. 10, caput: cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar dos tratamentos "das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde", respeitadas as exigências mínimas do art. 12. Planalto.
- Rol da ANS e tratamento fora do rol. Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 12 (o rol "constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde [...] e fixa as diretrizes de atenção à saúde") e § 13 (em caso de tratamento prescrito pelo médico ou odontólogo assistente e não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde" quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional), ambos incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Planalto.
- Medicamento para tratamento domiciliar. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, na redação da Lei nº 12.880/2013: "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". As duas alíneas ressalvadas tratam de tratamentos antineoplásicos de uso oral. Planalto.
- Coberturas mínimas de tratamento e de exames. Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, "b" (cobertura de "serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente") e II, "d" (cobertura de "exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos [...] conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar"). Planalto.
- Cobertura fora do rol, parâmetros do Supremo Tribunal Federal. ADI nº 7.265/DF, Tribunal Pleno, Relator Ministro Luís Roberto Barroso, julgada em 18/09/2025, publicada em 02/12/2025, pedido julgado parcialmente procedente. Tese: "É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão". Entre os requisitos cumulativos fixados estão a prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, a inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol, a ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol e a comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau. A decisão também determina que o juiz consulte o NAT-JUS, quando disponível, e veda decisão fundada apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte. STF.
- Indicações da tabela. A coluna "para que serve" reproduz apenas a seção de indicações da bula do profissional de saúde de cada medicamento: Empaveli® (reprodução da bula do profissional de saúde), Fabhalta® (Novartis Biociências S.A.), Soliris® e Ultomiris® (Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda.).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não emite juízo clínico em voz própria e não descreve o quadro da doença: das bulas indicadas acima foi usada apenas a seção de indicações, para a coluna "para que serve" da tabela, e o texto não consultou o Rol, o Anexo II nem as diretrizes de utilização da ANS. Decisões de tribunal estadual como a citada neste texto são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, e a ressalva não alcança a decisão do Supremo Tribunal Federal aqui citada. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico, e nada aqui representa promessa de resultado.