O Plano de saúde negou o fornecimento de Fabhalta® (iptacopana)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o FABHALTA sob o nº 100681187, em situação "Ativo", com o princípio ativo "cloridrato de iptacopana monoidratado" e a categoria regulatória "Novo", em nome da Novartis Biociências. A base de dados da agência o coloca na classe terapêutica de outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica.
- Os seis acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Fabhalta®: dois sobre o eculizumabe em casos de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), um do STJ e um do TJSP, e quatro do TJSP sobre outras doenças. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos seis, a cobertura foi mantida ou concedida.
- Em dois casos de medicamentos tomados por via oral (o sirolimo e um medicamento à base de canabidiol), o TJSP não acolheu o argumento de que a operadora estaria dispensada de fornecer medicamento de uso domiciliar, cada um por fundamentos próprios do caso.
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica e, em alguns casos, o laudo pericial. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos.
Receber a negativa do Fabhalta® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante. Este texto mostra o que o Superior Tribunal de Justiça e o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiram quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna e com outras doenças, quais argumentos das operadoras foram enfrentados, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o STJ e o TJSP decidiram em casos de hemoglobinúria paroxística noturna contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos desta seção decidiu sobre o Fabhalta® ou sobre a iptacopana. Os dois tratam do eculizumabe, outro medicamento, negado por operadoras a pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna. Sobre a negativa do próprio eculizumabe, há um texto específico: Plano de saúde negou o Soliris® (eculizumabe)?
Hemoglobinúria paroxística noturna — eculizumabe, no STJ. No Agravo Interno nos Embargos de Declaração no Agravo em Recurso Especial nº 2.868.917/MG, julgado pela Terceira Turma em 15 de junho de 2026, a operadora tentou levar ao STJ a discussão sobre a "obrigação de cobertura, por operadora de plano de saúde, do medicamento Eculizumabe para tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna". Ela sustentava a exclusão de medicamento para tratamento domiciliar, do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998. O agravo interno foi improvido, e ficou mantido o acórdão do Tribunal de Justiça de Minas Gerais que reconheceu o dever de cobertura.
O STJ não reexaminou as provas; registrou que o tribunal de origem se apoiou nelas. Segundo a ementa, o "acervo probatório indicou prescrição médica com aplicação endovenosa, exigência de administração por profissional de saúde qualificado, recomendação técnica da CONITEC e laudo pericial confirmando evidências de eficácia e segurança". Com base nisso, a corte estadual concluiu que a administração do fármaco "exige acompanhamento técnico", o que, nas palavras da ementa, "afasta a tese de exclusão automática do art. 10, VI". A operadora também invocou um precedente sobre a impossibilidade de o § 13 do art. 10 afastar hipóteses de exclusão legal; o STJ respondeu que aplicá-lo "exigiria modificar a premissa fático-probatória firmada pelo Tribunal de origem quanto à natureza do tratamento". Nesse processo, a resposta dependeu do que a prova mostrou sobre o tratamento.
Hemoglobinúria paroxística noturna — eculizumabe, no TJSP. Na Apelação Cível nº 1018402-60.2024.8.26.0006, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 19 de dezembro de 2025, a operadora recorreu da sentença que a condenou "a fornecer o medicamento eculizumabe para tratamento de hemoglobinúria paroxística noturna". Segundo o voto, ela alegou que o medicamento não estava nas diretrizes de utilização da ANS para a doença, que os requisitos para cobertura fora do rol não tinham sido comprovados e que o remédio era importado e de alto custo. O recurso foi negado. A ementa registra: "A conduta da ré é abusiva, pois evidente a eficácia do tratamento e a ausência de alternativa igualmente eficaz, a tornar obrigatória a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS."
O voto mostra o que sustentou essa conclusão naquele processo: o relatório médico atestava que não houve resposta clínica e laboratorial ao tratamento anterior, e a operadora "em momento nenhum indicou outro tratamento" que garantisse o controle da doença. Sobre o preço, o voto afirmou que "o fato de o medicamento ser importado e de alto custo não é suficiente para afastar o dever de cobertura pela ré".
Uso domiciliar: o argumento que a operadora pode opor ao Fabhalta® e o que o TJSP decidiu em outros casos
O argumento de que o medicamento é de uso domiciliar vem da própria Lei dos Planos de Saúde. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". As duas ressalvas tratam de "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral" (art. 12, I, "c") e de tratamentos antineoplásicos "ambulatoriais e domiciliares de uso oral" ligados à continuidade de uma internação (art. 12, II, "g"). A classe terapêutica que a base da ANVISA atribui ao Fabhalta® não é a de antineoplásico.
Se a sua operadora negou o Fabhalta® com esse fundamento, dois acórdãos do TJSP sobre outros medicamentos, tomados por via oral, mostram como a exclusão foi enfrentada, cada um com fundamentos próprios.
Malformação vascular congênita — sirolimo. Na Apelação Cível nº 1034067-59.2019.8.26.0114, julgada pela 8ª Câmara de Direito Privado em 6 de novembro de 2025, a operadora sustentava, segundo o voto, que não estaria obrigada "a custear fármacos de uso domiciliar e administrado via oral". A ementa descreve a "RECUSA INJUSTIFICADA, SOB O FUNDAMENTO DE QUE O FÁRMACO SERIA DE USO DOMICILIAR ADMINISTRADO PELA VIA ORAL" e registra "FÁRMACO COM SUPERVISÃO MÉDICA – LAUDO PERICIAL FAVORÁVEL AO TRATAMENTO COM O REMÉDIO". No voto, a câmara afirmou que, "ainda que o medicamento seja de uso domiciliar e via oral, sua aplicação necessita de supervisão médica", e transcreveu a conclusão do perito de que "o pleito está justificado". Pesou também o "insucesso dos tratamentos cirúrgico e medicamentoso convencionais". A sentença de procedência foi mantida.
Transtorno do espectro autista — medicamento à base de canabidiol. Na Apelação Cível nº 1024643-77.2024.8.26.0482, julgada pela 5ª Câmara de Direito Privado em 25 de fevereiro de 2026, a operadora alegou que o medicamento era de uso domiciliar e não estava no rol da ANS. A ementa registra: "Circunstância do medicamento ser de uso domiciliar não afasta a obrigação da operadora, diante da gravidade do quadro clínico e da imprescindibilidade do tratamento para assegurar a saúde e a dignidade do beneficiário." O fundamento central, porém, foi a proteção de um paciente adolescente, com base no Estatuto da Criança e do Adolescente e no art. 227 da Constituição — fundamento que não se estende automaticamente a um adulto.
Nos três acórdãos citados até aqui que enfrentaram a alegação de uso domiciliar, o resultado se apoiou em elementos do caso concreto: no do eculizumabe que chegou ao STJ, o que o tribunal de origem extraiu da prova (a forma de administração, a recomendação técnica e o laudo pericial), que o STJ não reexaminou; no do sirolimo, a supervisão médica, o laudo pericial e o insucesso dos tratamentos anteriores; no do canabidiol, a gravidade do quadro e a proteção do paciente adolescente. Por isso, peça ao seu médico que o relatório descreva como o tratamento é feito e acompanhado — quem monitora, que exames de controle são necessários e com que frequência, que riscos a interrupção traz. E peça à operadora a cópia do contrato, para ver o que ele diz sobre medicamentos de uso domiciliar.
Rol da ANS e diretriz de utilização: o que o TJSP respondeu em casos de negativa de medicamento
Outro argumento que aparece nas negativas é o de que o medicamento não está no rol de procedimentos da ANS, ou de que a prescrição não se encaixa na diretriz de utilização (a DUT) prevista para ele. Além do caso do eculizumabe no TJSP, descrito acima, dois acórdãos sobre outros medicamentos enfrentaram esse ponto.
Síndrome mielodisplásica — rituximabe. No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 13 de fevereiro de 2025, a operadora tinha negado o rituximabe, segundo o voto, "sob a justificativa de que o uso neste caso não se enquadra com o registrado no rol da ANS". A ementa respondeu: "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais, sendo possível a concessão de tratamento conforme a necessidade do paciente."
No caso do sirolimo, o voto da 8ª Câmara de Direito Privado afirmou que "cabe ao médico que assiste o paciente definir qual é o melhor tratamento para o quadro clínico" e que a falta de inclusão do fármaco "no rol da ANS ou nas regras do DUT correspondente, não obstam a realização do tratamento".
Esses trechos tratam do rol e das diretrizes de utilização. A exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, do art. 10, VI, é uma discussão diferente, tratada na seção anterior.
O registro do Fabhalta® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Fabhalta®: a base de dados da ANVISA traz o registro nº 100681187, em situação "Ativo", em nome da Novartis Biociências, com o princípio ativo "cloridrato de iptacopana monoidratado".
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar contra o plano de saúde
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do rituximabe, a 8ª Câmara de Direito Privado registrou na ementa que "A documentação médica comprova a necessidade do tratamento com Rituximabe, e a urgência é evidenciada pela piora do quadro clínico da agravante". E acrescentou que "A medida não traz risco à requerida, podendo a obrigação ser convertida em perdas e danos" — ou seja, se a operadora vencer ao final, o prejuízo dela se resolve em dinheiro.
O NAT-JUS é o núcleo técnico que apoia os juízes em processos de saúde. No caso do canabidiol, o parecer foi desfavorável, e a 5ª Câmara de Direito Privado decidiu que o "Parecer desfavorável do NAT-Jus não vincula o julgador, prevalecendo a indicação do médico assistente". No caso do eculizumabe que chegou ao STJ, o tribunal de origem se apoiou no laudo pericial; no do sirolimo, o TJSP também.
Traduzindo: o relatório do médico precisa trazer o diagnóstico e o CID, os tratamentos já feitos e seus resultados, por que o Fabhalta® foi indicado agora, o esquema e a duração, como o tratamento será acompanhado, os riscos da espera e o prazo para começar. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor: um relatório bem fundamentado ajuda também na consulta ao NAT-JUS.
Prazo, multa e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do rituximabe, foi o próprio TJSP que, ao dar provimento ao recurso da paciente, impôs à operadora a obrigação de custear o tratamento "sob pena de multa diária de R$500,00 limitada inicialmente a 90 dias", segundo o voto. No caso do sirolimo, a sentença mantida pela 8ª Câmara tinha fixado prazo de 10 dias para o fornecimento, "sob pena de aplicação de multa diária de R$1.000,00 limitada a R$60.000,00", segundo o relatório do acórdão.
Leucemia mieloide aguda — midostaurina. Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 26 de março de 2026, a operadora pediu a "cassação ou redução das astreintes". O pedido foi negado; a ementa registra: "Eventual excessividade ou desproporcionalidade a ser aferida no caso concreto, em fase de cumprimento de sentença".
O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Registre cada atraso com data e protocolo.
Como obter a negativa por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
O caso da midostaurina mostra que a operadora pode negar, no processo, que tenha recusado: ela apelou dizendo, segundo o voto, que "jamais negou-se ao fornecimento do medicamento". A 10ª Câmara de Direito Privado respondeu com esta passagem da ementa: "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar – Autora a quem descabe eventual prova de fato negativo".
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E a exigência de indicar a cláusula contratual ou o dispositivo legal significa que a resposta não pode ser genérica — é por ela que você vai saber se a operadora se apoiou no uso domiciliar, no rol da ANS, na diretriz de utilização ou em outra razão. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pelo Fabhalta® durante a negativa do plano de saúde
O caso do rituximabe tratou do reembolso: o pedido de tutela de urgência era "para reembolso de medicamento Rituximabe, indicado para tratamento de síndrome mielodisplásica". Em primeiro grau, a urgência tinha sido negada; o TJSP deu provimento ao recurso. Depois, em embargos de declaração julgados em 13 de março de 2025, a 8ª Câmara de Direito Privado fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos".
O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o ressarcimento pode ser pedido na mesma ação da cobertura. Guarde notas fiscais, recibos, comprovantes e a prescrição de cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Pontos que pesaram a favor dos pacientes nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- Nos dois acórdãos citados sobre hemoglobinúria paroxística noturna, ambos sobre o eculizumabe, a cobertura foi mantida: no STJ, sem reexame das provas, o agravo interno da operadora foi improvido e ficou mantido o acórdão do TJMG; no TJSP, a sentença que obrigou a operadora a fornecer o medicamento foi confirmada.
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o TJSP, em dois casos de medicamentos tomados por via oral, não acolheu a exclusão: no do sirolimo, porque a aplicação "necessita de supervisão médica" e o laudo pericial foi favorável; no do canabidiol, pela proteção do paciente adolescente.
- Se a operadora fala em diretriz de utilização, o Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, sobre o rituximabe, registrou que "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais".
- Se a operadora nega ter recusado, o TJSP, no caso da midostaurina, decidiu que cabia a ela a prova, e que a paciente não precisava provar "fato negativo".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Fabhalta® (iptacopana)
Alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Fabhalta®, o esquema, a duração, a forma de acompanhamento e os exames de controle, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano custeie o tratamento enquanto o processo corre.
Se a sua discussão com a operadora é sobre a doença, e não só sobre este medicamento, veja o panorama: hemoglobinúria paroxística noturna e plano de saúde, as negativas e o que responder a cada uma.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Fabhalta® (iptacopana)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Fabhalta®, e sim de outros medicamentos: dois sobre o eculizumabe em casos de hemoglobinúria paroxística noturna (um do STJ e um do TJSP) e quatro do TJSP sobre outras doenças. Nos seis, a cobertura foi mantida ou concedida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não nos casos que citamos, mas o resultado dependeu da prova de cada um. No caso do eculizumabe que chegou ao STJ, o tribunal de origem concluiu, com base nas provas, que a administração "exige acompanhamento técnico", e o STJ não reexaminou essa conclusão. No caso do sirolimo, tomado por via oral, o TJSP afirmou que "sua aplicação necessita de supervisão médica", com laudo pericial favorável. No caso do canabidiol, o fundamento foi a proteção de um paciente adolescente.
A operadora disse que a prescrição não se encaixa na diretriz de utilização da ANS. E agora?
No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, sobre o rituximabe num caso de síndrome mielodisplásica, o TJSP registrou que "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais". Na Apelação Cível nº 1018402-60.2024.8.26.0006, sobre o eculizumabe num caso de hemoglobinúria paroxística noturna, a cobertura foi mantida diante da eficácia do tratamento e da "ausência de alternativa igualmente eficaz".
E se a operadora não cumprir a liminar ou disser que a multa é alta?
No caso do rituximabe, o TJSP impôs o custeio "sob pena de multa diária de R$500,00 limitada inicialmente a 90 dias". No caso da midostaurina, na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, negou a redução das astreintes e deixou a discussão sobre excesso para o cumprimento de sentença. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Posso recuperar o que paguei pelo tratamento enquanto o plano negava?
No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, sobre o rituximabe num caso de síndrome mielodisplásica, o TJSP concedeu em recurso a tutela de urgência pedida para o reembolso do medicamento, e depois fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos". O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular esse pedido na mesma ação. Guarde notas fiscais, recibos e comprovantes, em ordem de data.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos seis acórdãos citados trata do Fabhalta® ou da iptacopana: são decisões sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde — duas sobre o eculizumabe em casos de hemoglobinúria paroxística noturna (uma do Superior Tribunal de Justiça e uma do Tribunal de Justiça de São Paulo) e quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outras doenças.
- STJ — Agravo Interno nos Embargos de Declaração no Agravo em Recurso Especial nº 2.868.917/MG; Terceira Turma; relator Ministro Humberto Martins; julgado em 15/06/2026, DJEN de 18/06/2026 (outro medicamento: eculizumabe; hemoglobinúria paroxística noturna; agravo interno da operadora improvido, sem reexame de provas; uso domiciliar e rol da ANS): segundo a ementa, a Corte estadual reconheceu, com base nas provas, que a administração do fármaco "exige acompanhamento técnico", premissa que o STJ não reexaminou. STJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1018402-60.2024.8.26.0006; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 19/12/2025 (outro medicamento: eculizumabe; hemoglobinúria paroxística noturna; diretriz de utilização e alto custo): "evidente a eficácia do tratamento e a ausência de alternativa igualmente eficaz". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1034067-59.2019.8.26.0114; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 06/11/2025 (outro medicamento: sirolimo; malformação vascular congênita; uso domiciliar e via oral, laudo pericial, multa diária): "FÁRMACO COM SUPERVISÃO MÉDICA – LAUDO PERICIAL FAVORÁVEL AO TRATAMENTO COM O REMÉDIO". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1024643-77.2024.8.26.0482; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 25/02/2026 (outro medicamento: à base de canabidiol; transtorno do espectro autista, paciente adolescente; uso domiciliar e parecer do NAT-Jus): "Parecer desfavorável do NAT-Jus não vincula o julgador, prevalecendo a indicação do médico assistente." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 13/02/2025 (outro medicamento: rituximabe; síndrome mielodisplásica; tutela de urgência para reembolso, diretrizes da ANS, multa diária): "As diretrizes da ANS não limitam direitos contratuais, sendo possível a concessão de tratamento conforme a necessidade do paciente." Embargos de declaração acolhidos em 13/03/2025 para fixar prazo de cinco dias para os reembolsos. e-SAJ (agravo) · e-SAJ (embargos).
- TJSP — Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 26/03/2026 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda; prova da recusa e astreintes): "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar". e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de dados de medicamentos: registro nº 100681187, "FABHALTA", princípio ativo "cloridrato de iptacopana monoidratado", categoria regulatória "Novo", situação "Ativo", detentora Novartis Biociências; classe terapêutica de outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g". Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Fabhalta® em voz própria; as referências ao Rol da ANS, às diretrizes de utilização, ao uso domiciliar, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados da ANVISA. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.