O Plano de saúde negou o fornecimento de Fasenra® (benralizumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA traz o FASENRA com o registro nº 116180267, em situação "Ativo", processo finalizado em 04/06/2018, em nome da AstraZeneca do Brasil Ltda., com o princípio ativo "benralizumabe", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "OUTROS ANTIALERGICOS".
- Os quatro acórdãos do TJSP citados tratam de outros medicamentos, e não do Fasenra®: três sobre o mepolizumabe e um sobre o tezepelumabe. São decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde; três delas descrevem casos de asma, e a quarta não nomeia a doença. Cada uma está identificada onde é citada.
- Nos quatro, a cobertura foi mantida ou concedida.
- Num caso de asma, o voto do TJSP transcreveu uma diretriz de utilização do rol da ANS que menciona o "Benralizumabe" ao lado do mepolizumabe.
- Em três dos casos, o TJSP não aplicou a exclusão de cobertura de medicamentos para tratamento domiciliar, cada um com o seu fundamento.
- Pesaram o relatório médico detalhado e a história dos tratamentos anteriores. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos.
Segundo estudo publicado em The Lancet (2016), indexado no PubMed (estudo SIROCCO), o benralizumabe, princípio ativo do Fasenra®, foi avaliado em pacientes com asma grave não controlada apesar de corticoide inalatório em dose alta associado a beta-2 agonista de longa ação, em aplicações de 30 mg a cada 4 semanas ou a cada 8 semanas (neste braço, as três primeiras a cada 4), somadas ao tratamento habitual. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Este texto reúne o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outros imunobiológicos (em três dos casos, a pacientes com asma), como respondeu aos argumentos das operadoras — rol da ANS, uso domiciliar e doença preexistente —, como lidou com parecer técnico contrário e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu quando operadoras negaram o mepolizumabe e o tezepelumabe, inclusive em casos de asma grave
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Fasenra® ou sobre o benralizumabe; todos tratam de outros medicamentos.
Asma e granulomatose eosinofílica com poliangiite — mepolizumabe (Nucala®), liminar com prazo e multa. No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 29 de janeiro de 2024, a operadora recorreu da decisão que determinou a cobertura do mepolizumabe "no prazo de 3 dias, sob pena de multa diária de R$500,00". O recurso foi negado.
Mepolizumabe, uso não domiciliar. Na Apelação Cível nº 1010627-97.2020.8.26.0114, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 28 de maio de 2024, o processo voltou do Superior Tribunal de Justiça para que o TJSP examinasse se o medicamento seria de uso domiciliar. A ementa não nomeia a doença. A conclusão foi: "Medicamento de uso não domiciliar", e o recurso da operadora foi desprovido.
Asma grave persistente — tezepelumabe (Tezspire®). Na Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 7 de outubro de 2024, a operadora recorreu da sentença que a obrigou a custear o tezepelumabe. Ela alegou cobertura parcial temporária, rol da ANS e uso fora da internação. A sentença foi mantida.
Asma grave eosinofílica — mepolizumabe (Nucala®), sentença reformada. Na Apelação Cível nº 1004090-18.2024.8.26.0576, julgada pela 4ª Câmara de Direito Privado em 15 de janeiro de 2025, o paciente tinha perdido em primeiro grau. O TJSP deu provimento ao recurso dele, e a cobertura foi concedida. O julgamento é anterior à ADI nº 7.265, tratada adiante.
As decisões citadas são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante, e não garantem o resultado do seu processo.
O benralizumabe na diretriz de utilização da ANS para a asma eosinofílica grave, segundo um acórdão do TJSP
No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, sobre o mepolizumabe, o voto transcreveu uma diretriz de utilização (DUT) do rol da ANS, tirada, segundo o próprio voto, da contestação da operadora. A transcrição começa assim: "65.9 ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE 1. Cobertura obrigatória dos medicamentos Benralizumabe ou Mepolizumab para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios".
Os critérios transcritos no voto são três, e, segundo a transcrição, todos precisam estar presentes:
- "asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração";
- "contagem de eosinófilos maior ou igual a 300 células/microlitro nos últimos 12 meses";
- "uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses ou 3 ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano".
A ementa concluiu que a "Imunoterapia solicitada" integra "o rol da ANS para tratamento de asma eosinofílica grave" e que, "frente ao relatório médico e aquilo disposto no rol, não é possível excluir a obrigatoriedade da cobertura".
Este texto não consultou o Anexo II do rol da ANS; a diretriz está citada tal como aparece no voto de janeiro de 2024, e a redação em vigor pode ter mudado. Peça ao médico que o relatório responda a cada critério com números e datas.
Uso domiciliar: o que o TJSP decidiu sobre o art. 10, VI, da Lei dos Planos de Saúde
Um argumento que aparece nesses processos é o do uso em casa. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui das coberturas obrigatórias o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". Nos três acórdãos abaixo, o TJSP não aplicou essa exclusão, cada um com o seu fundamento.
Ônus da operadora. Na Apelação Cível nº 1010627-97.2020.8.26.0114, sobre o mepolizumabe, o voto registrou que as alegações da operadora "eram somente de exclusão por não cobertura dos critérios da Diretriz de Utilização (DUT) n. 65 do rol da ANS" e concluiu: "Se a apelante pretendia limitar a cobertura por uso domiciliar do medicamento, cabia a ela alegar e provar essa natureza, por seu ônus probatório (art. 373, II, CPC)". E acrescentou: "Pela forma de aplicação do medicamento, de terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea, tanto que existente DUT da ANS para sua regulamentação aos planos de saúde, trata-se de uso não domiciliar".
Medicamento previsto no rol. No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, também sobre o mepolizumabe, a operadora sustentou que o contrato "não compreende a cobertura de tratamento domiciliar requerido". O voto respondeu que "não se cuida de mera exclusão de cobertura do tratamento domiciliar visto que a terapia imunobiológica endevonosa [sic] (intramuscular ou subcutânea) consta do rol".
Aplicação por profissional de saúde. Na Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100, sobre o tezepelumabe, a ementa registra: "Medicação de uso ambulatorial, cuja aplicação é feita por profissional da saúde, afastando o óbice do art. 10, VI, da Lei n. 9.656/98". A sentença mantida condenou a operadora a custear o tratamento "ministrado em ambiente hospitalar ou centro de infusão".
Há decisões em sentido contrário sobre remédios aplicados em casa, e a resposta depende do caso concreto. Em dois dos três acórdãos acima, a forma de aplicação aparece ligada à prescrição: no caso do tezepelumabe, a sentença mantida condenou a operadora a custear o tratamento "ministrado em ambiente hospitalar ou centro de infusão, conforme prescrição médica"; num dos casos do mepolizumabe, o voto concluiu pelo uso não domiciliar "conforme se nota pelos relatórios e prescrições médicas". Por isso, peça ao médico que o relatório e a receita digam com clareza o local da aplicação — consultório, clínica, hospital ou centro de infusão — e se ela é feita por profissional de saúde.
Rol da ANS e parecer contrário do NAT-JUS: como o TJSP respondeu em casos de asma grave
A operadora também pode responder que o medicamento não está no rol da ANS ou que o paciente não se enquadra na diretriz. A Lei nº 14.454/2022 incluiu no art. 10 da Lei nº 9.656/1998 o § 13, sobre tratamento que não esteja no rol. O Supremo Tribunal Federal examinou esse parágrafo na ADI nº 7.265, julgada em 18/09/2025, e fixou que, nesse caso, a cobertura depende de requisitos preenchidos "cumulativamente", entre eles a "ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS" e a "existência de registro na Anvisa". Os acórdãos citados nesta seção são anteriores a esse julgamento.
No caso do tezepelumabe, a ementa da Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100 registra: "Taxatividade da lista que não é absoluta, admitindo exceções, nos termos da Lei n. 14.454/2022. Caráter excepcional do tratamento demonstrado, sendo devida cobertura." O voto destacou que "o medicamento foi prescrito à autora ante o insucesso de terapias anteriores" e que "não se demonstrou a existência de algum outro tratamento previsto no rol apto à satisfação da necessidade da paciente".
O NAT-JUS é o núcleo técnico que apoia os juízes em processos de saúde, e o parecer dele apareceu em dois desses casos. Na Apelação Cível nº 1004090-18.2024.8.26.0576, sobre o mepolizumabe, o parecer do NAT-JUS foi contrário, e mesmo assim o TJSP reformou a sentença; o voto registrou que "cabe ao médico que assiste ao paciente indicar a melhor técnica ou tipo de tratamento a ser aplicado a cada caso concreto". No caso do tezepelumabe, o voto afirmou: "Não prevalece o parecer do Nat-Jus em detrimento da prescrição médica." Na ADI nº 7.265, porém, o STF determinou que, nos pedidos fora do rol, o juiz afira os requisitos "a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte".
A tese da Apelação Cível nº 1004090-18.2024.8.26.0576 resume o critério daquele julgamento: "O rol da ANS é, em regra, taxativo, mas admite exceções quando não há substituto terapêutico eficaz." Daí a importância de o relatório do seu médico dizer quais remédios já foram usados, por quanto tempo e por que não bastaram.
Os requisitos do § 13 e da ADI nº 7.265 tratam do tratamento fora do rol; não tratam da exclusão de medicamento de uso domiciliar do art. 10, VI. Se a negativa for por uso domiciliar, o que pesa é a inclusão no rol para esse fim, com a diretriz preenchida, o contrato ou a aplicação por profissional.
Doença preexistente: o que o TJSP disse sobre a cobertura parcial temporária num caso de asma grave
A asma pode ter começado antes da contratação do plano, e a operadora pode usar isso para negar o tratamento. No caso do tezepelumabe, a operadora alegou estar vigente a cobertura parcial temporária. A ementa da Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100 registra: "Negativa calcada na vigência de cobertura parcial temporária que não colhe êxito", pela "Ausência de discussão sobre cobertura de Procedimentos de Alta Complexidade (PAC), leitos de alta tecnologia ou procedimentos cirúrgicos".
O voto explicou o motivo com a definição do art. 2º, II, da Resolução Normativa nº 558/2022 da ANS: a cobertura parcial temporária admite, "por um período ininterrupto de até vinte e quatro meses", a suspensão da cobertura de "Procedimentos de Alta Complexidade (PAC), leitos de alta tecnologia e procedimentos cirúrgicos". Se a negativa do Fasenra® mencionar doença preexistente, guarde a sua declaração de saúde e o contrato, com as datas.
O registro do Fasenra® na ANVISA e o estudo SIROCCO sobre asma grave indexado no PubMed
O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Fasenra®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 116180267, com processo finalizado em 4 de junho de 2018, em situação "Ativo", na categoria "Biológico" e na classe terapêutica "OUTROS ANTIALERGICOS".
O estudo SIROCCO, citado no início deste texto, descreve o benralizumabe como um anticorpo monoclonal dirigido ao receptor alfa da interleucina 5, que reduz os eosinófilos. Foram sorteados 1205 pacientes de 12 a 75 anos que tinham tido pelo menos duas exacerbações no ano anterior apesar do corticoide inalatório em dose alta associado a um beta-2 agonista de longa ação, acompanhados por 48 semanas e divididos pela contagem de eosinófilos no sangue (300 células por microlitro ou mais, ou abaixo disso). Esses são os pacientes que o estudo avaliou; eles não correspondem, por si, à indicação aprovada no Brasil.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar em casos de asma eosinofílica grave
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: ela "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, pesou que o relatório médico "aponta de forma detalhada a evolução e piora clínica da asma". Na Apelação Cível nº 1004090-18.2024.8.26.0576, o relatório transcrito no voto registrava que o paciente "apresentou mais de 3 crises graves no último ano, com necessidade de uso de corticoide oral", e o TJSP concluiu pela "gravidade da doença e falha de tratamentos anteriores".
Traduzindo: o relatório do médico deve trazer o diagnóstico e o CID; os remédios já usados e o resultado; as crises, idas ao pronto-socorro e internações do último ano, com datas; os cursos de corticoide oral; e a contagem de eosinófilos, com a data do exame. Deve dizer também por que o Fasenra® foi indicado agora, em que esquema, onde será aplicado e que riscos a espera traz. Um relatório bem fundamentado também ajuda o NAT-JUS, quando for consultado.
Prazo e multa diária: o que o TJSP manteve num caso de asma com o mepolizumabe
A liminar pode vir acompanhada de multa para o caso de descumprimento — as astreintes. No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, a decisão de primeiro grau determinou a cobertura do mepolizumabe "no prazo de 3 dias, sob pena de multa diária de R$500,00", e o TJSP a manteve.
O art. 537 do Código de Processo Civil admite a multa "em tutela provisória". O § 1º permite ao juiz modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda quando ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Como obter a negativa por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29), trata disso no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º exige que essa resposta fique disponível "em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. Guarde o número de protocolo e a data de cada pedido.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos do TJSP citados, todos sobre outros medicamentos:
- Nos quatro acórdãos do TJSP citados, todos contra operadoras, a cobertura foi mantida ou concedida.
- Se a operadora fala em rol da ANS, o voto do Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000 transcreveu uma diretriz de utilização para a "ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE" que menciona o "Benralizumabe".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o TJSP não aplicou a exclusão no caso do tezepelumabe, de aplicação feita "por profissional da saúde", nem em dois dos três casos do mepolizumabe: num deles, a terapia constava do rol; no outro, o voto registrou que a operadora não tinha alegado o uso domiciliar nas manifestações anteriores e que cabia a ela provar essa natureza; no terceiro, o voto não examinou a exclusão do art. 10, VI.
- Se a operadora fala em doença preexistente, no caso do tezepelumabe o TJSP afastou a cobertura parcial temporária porque o pedido não envolvia procedimentos de alta complexidade, leitos de alta tecnologia nem cirurgias.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Fasenra® (benralizumabe)
Alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com os pontos da seção sobre a liminar.
- Reúna a prescrição, o contrato, a declaração de saúde e os protocolos de cada pedido feito à operadora, em ordem de data e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Este post trata de um medicamento. Para a visão de conjunto da doença, com as negativas que aparecem nela e a tese que responde a cada uma, leia: o guia sobre asma grave eosinofílica e cobertura do plano de saúde.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Fasenra® (benralizumabe)?
Os acórdãos do TJSP citados neste texto não tratam do Fasenra®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras: o mepolizumabe e o tezepelumabe. Três deles descrevem casos de asma; o quarto não nomeia a doença. Nos quatro, a cobertura foi mantida ou concedida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
O benralizumabe aparece no rol da ANS para a asma eosinofílica grave?
No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, julgado em janeiro de 2024 sobre o mepolizumabe, o voto do TJSP transcreveu a diretriz "65.9 ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE", com a "Cobertura obrigatória dos medicamentos Benralizumabe ou Mepolizumab" quando preenchidos três critérios. Este texto não consultou o Anexo II do rol da ANS, e a redação em vigor pode ter mudado. Peça ao médico que o relatório responda a cada critério, com números e datas.
O plano pode negar dizendo que o remédio é de uso domiciliar?
A operadora pode alegar isso, com base no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998. Em três dos casos que citamos, o TJSP não aplicou essa exclusão: no do tezepelumabe, a ementa fala em "Medicação de uso ambulatorial, cuja aplicação é feita por profissional da saúde"; em dois dos casos do mepolizumabe, o tribunal considerou, num, que a terapia constava do rol e, no outro, que cabia à operadora provar o uso em casa. Há decisões em sentido contrário; peça ao médico que registre onde e por quem o remédio será aplicado.
A operadora disse que a asma é doença preexistente. E agora?
Na Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100, sobre o tezepelumabe, a ementa registra: "Negativa calcada na vigência de cobertura parcial temporária que não colhe êxito". O voto explicou que essa cobertura permite suspender, por até vinte e quatro meses, procedimentos de alta complexidade, leitos de alta tecnologia e cirurgias, e o pedido não envolvia nada disso. Guarde a declaração de saúde e o contrato.
E se a operadora não cumprir a liminar?
No Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000, o TJSP manteve a decisão que determinou a cobertura do medicamento "no prazo de 3 dias, sob pena de multa diária de R$500,00". O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos do TJSP citados trata do Fasenra® ou do benralizumabe: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos (mepolizumabe e tezepelumabe), negados por operadoras de plano de saúde — três delas em casos de asma; a quarta não nomeia a doença.
- TJSP — Apelação Cível nº 1004090-18.2024.8.26.0576; 4ª Câmara de Direito Privado; j. 15/01/2025 (outro medicamento: mepolizumabe, Nucala®; asma grave eosinofílica; rol da ANS e parecer do NAT-JUS): "O rol da ANS é, em regra, taxativo, mas admite exceções quando não há substituto terapêutico eficaz." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 07/10/2024 (outro medicamento: tezepelumabe, Tezspire®; asma grave persistente; cobertura parcial temporária, rol da ANS e uso domiciliar): "Medicação de uso ambulatorial, cuja aplicação é feita por profissional da saúde, afastando o óbice do art. 10, VI, da Lei n. 9.656/98." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1010627-97.2020.8.26.0114; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 28/05/2024 (outro medicamento: mepolizumabe; a ementa não nomeia a doença; uso domiciliar, após retorno do STJ): "Medicamento de uso não domiciliar." Embargos de declaração rejeitados em 27/07/2024. e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2333007-70.2023.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 29/01/2024 (outro medicamento: mepolizumabe, Nucala®; asma e granulomatose eosinofílica com poliangiite, segundo o relatório médico; diretriz de utilização, uso domiciliar, prazo e multa diária): "Imunoterapia solicitada que integra o rol da ANS para tratamento de asma eosinofílica grave." e-SAJ.
- STF — ADI nº 7.265; Tribunal Pleno; j. 18/09/2025, publicada em 02/12/2025 (interpretação conforme do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998): cobertura fora do rol condicionada a requisitos preenchidos "cumulativamente"; consulta prévia ao NATJUS "sempre que disponível". STF.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 116180267, "FASENRA", princípio ativo "benralizumabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "OUTROS ANTIALERGICOS", situação "Ativo", processo finalizado em 04/06/2018, detentora AstraZeneca do Brasil Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Bleecker ER et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (estudo SIROCCO). The Lancet, 2016. PMID 27609408; DOI 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013), §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 373, II (citado na Apelação Cível nº 1010627-97.2020.8.26.0114) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). ANS — Resolução Normativa nº 558/2022, art. 2º, II (conforme citado na Apelação Cível nº 1129579-72.2023.8.26.0100).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações aprovadas, posologia, apresentações, via ou local de aplicação nem critérios de elegibilidade do Fasenra® em voz própria; o que diz sobre o benralizumabe reproduz a base de dados abertos da ANVISA e o que o estudo indexado no PubMed avaliou e descreveu. As referências à ADI nº 7.265 reproduzem as teses de julgamento do STF. As referências ao Rol da ANS, à Diretriz de Utilização 65.9, à Resolução Normativa nº 558/2022, ao uso domiciliar, à cobertura parcial temporária, ao parecer do NAT-JUS, à multa e ao quadro dos pacientes dos processos citados reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos do TJSP — todos sobre outros medicamentos —, das teses da ADI nº 7.265 e dos dispositivos legais citados. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a ADI nº 7.265 do STF é mencionada quanto aos requisitos da cobertura fora do rol e à consulta ao NATJUS, e a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.