O Plano de saúde negou o fornecimento de Berinert® (inibidor de C1 esterase)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o BERINERT sob o nº 101510125, em situação "Ativo", com o princípio ativo "inibidor de c1 esterase derivado de plasma humano" e a classe terapêutica "OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS", em nome da CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
- Este texto se apoia em dois acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o próprio Berinert® em ação contra plano de saúde, ambos da 3ª Câmara de Direito Privado. As duas ementas tratam de angioedema hereditário.
- No agravo de instrumento de 2024, o tribunal concedeu a tutela de urgência que tinha sido negada em primeiro grau e fixou astreintes, a multa para o caso de descumprimento.
- Na apelação de 2025, a ementa qualificou a recusa da operadora como "injustificada" e registrou que a alegação de medicamento de uso domiciliar "não pertine".
- O que mais pesa a seu favor é a documentação: o relatório do seu médico — diagnóstico, evolução da doença, tratamentos já feitos e o risco das crises —, a negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora, e, se o Berinert® estiver fora do Rol da ANS no seu caso, a prova dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.
Receber a negativa do Berinert® depois que o médico já definiu o tratamento do angioedema hereditário assusta, e a primeira pergunta que aparece é: "o plano pode fazer isso?". Abaixo você vê o que a ANVISA registra sobre o medicamento, o que o TJSP decidiu nos dois acórdãos citados aqui sobre o próprio Berinert®, como responder quando a operadora fala em "uso domiciliar", o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo — e o que fazer se a ordem não for cumprida.
O que a ANVISA registra sobre o Berinert® e o que as ementas dizem sobre o angioedema hereditário
A base de dados abertos de medicamentos da ANVISA traz uma única linha para o BERINERT. Ali constam o registro nº 101510125, a categoria regulatória "Biológico", a situação "Ativo", o princípio ativo "inibidor de c1 esterase derivado de plasma humano" e a classe terapêutica "OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS". O processo na ANVISA consta como finalizado em 13 de janeiro de 2014, e a empresa detentora é a CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Este texto não consultou a bula do medicamento. Por isso, não descreve indicação, dose nem forma de aplicação: tudo o que dizemos sobre a doença vem das duas ementas do TJSP. A apelação de 2025 fala de uma autora portadora de angioedema hereditário e informa o código "CID10 – D84.1". O agravo de 2024 usa o mesmo código e, entre as razões para conceder a medida, aponta "o risco de morte em caso de crise com asfixia".
Um dado desse registro vai aparecer de novo neste texto: a situação "Ativo". No agravo de 2024, o registro do medicamento na ANVISA foi um dos pontos considerados pelo tribunal.
A liminar do Berinert® no angioedema hereditário: o que o TJSP decidiu no agravo de 2024
No Agravo de Instrumento nº 2005669-63.2024.8.26.0000, julgado em 8 de março de 2024 pela 3ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo, a ação era de obrigação de fazer contra plano de saúde. O pedido era que a operadora autorizasse e custeasse o Berinert®, "prescrito pelo médico assistente". Em primeiro grau, a tutela antecipada foi indeferida. A parte autora recorreu ao tribunal, e o recurso foi "provido, com observação".
A ementa explica por que a medida foi concedida. Ela fala na "presença dos requisitos autorizadores da medida" e aponta três elementos: "a não submissão da enfermidade ao tratamento atualmente realizado", "o risco de morte em caso de crise com asfixia" e o registro do medicamento na ANVISA. Em seguida, invoca a Lei nº 14.454/2022, reconhece o "perigo de dano" e a "relevância no fundamento da demanda e justificado receio de ineficácia do provimento final". E, antes do resultado, registra numa frase curta: "'Astreintes' fixada".
Esse acórdão ensina duas coisas a quem está com o pedido negado.
A primeira: a liminar negada pelo juiz não encerra a discussão. Nesse processo, a tutela foi recusada em primeiro grau e concedida pelo tribunal, no agravo de instrumento. Se a liminar for negada no seu processo, converse logo com o seu advogado sobre o recurso — e deixe com ele, desde o início, toda a documentação médica.
A segunda: dos três elementos que a ementa destaca, dois dizem respeito ao quadro clínico — a doença que não respondia ao tratamento em curso e a gravidade das crises —, e o terceiro, ao registro do medicamento na ANVISA. Os dois primeiros são exatamente os pontos que o relatório do seu médico precisa deixar claros, com datas e descrição dos episódios.
A ementa não informa o valor da multa nem o prazo dado à operadora para cumprir a decisão. É um acórdão de tutela de urgência: ele mostra como o TJSP respondeu naquele processo, não garante o resultado do seu.
Recusa injustificada: a apelação de 2025 sobre o Berinert® no angioedema hereditário
Na Apelação Cível nº 1004231-10.2024.8.26.0100, julgada em 23 de janeiro de 2025 pela mesma 3ª Câmara de Direito Privado, a ação era de obrigação de fazer contra plano de saúde, pela negativa de cobertura ao custeio do Berinert®, que a ementa identifica como "Inibidor de C1".
Na parte da cobertura, a ementa se apoia no relatório médico. Segundo ela, o relatório afirmava "a necessidade de realização do tratamento, para controle da progressão da doença e ganho de sobrevida da paciente". Mais adiante, a ementa diz que esse relatório "indica a probabilidade do direito, considerada aqui inclusive o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso". A conclusão sobre a conduta da operadora veio em duas palavras: "Recusa injustificada".
O dispositivo do acórdão foi: "Recurso da Autora não provido e provido em parte o recurso da Ré". A parte da ementa que interessa a quem teve o Berinert® negado é a que trata da cobertura; os demais itens cuidam de questões como o valor da causa, os honorários e as astreintes.
Uso domiciliar: o que a Lei dos Planos de Saúde diz e o que o TJSP respondeu no caso do Berinert®
Na apelação de 2025, a ementa enfrentou a "alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar" e registrou que ela "não pertine". Em seguida, citou um enunciado da própria 3ª Câmara de Direito Privado, o Enunciado nº 41.
A origem desse argumento está na lei. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". Repare no texto: o que o inciso exclui é o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar.
As duas alíneas ressalvadas no fim do inciso, incluídas pela Lei nº 12.880, de 2013, tratam de hipóteses específicas: a alínea "c" do inciso I, de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral; a alínea "g" do inciso II, de antineoplásicos de uso oral, radioterapia e hemoterapia ligados à continuidade da assistência prestada em internação hospitalar. As ementas do Berinert® não se apoiam nessas alíneas.
A discussão se concentra, então, em outra pergunta: o Berinert®, no seu tratamento, é mesmo um "medicamento para tratamento domiciliar"? Na apelação de 2025, o TJSP respondeu que a alegação não era pertinente. A ementa, porém, não descreve como nem onde o medicamento era aplicado naquele processo. Por isso, o que vai pesar no seu caso é o que o seu médico escrever sobre isso.
Peça que o relatório descreva, com clareza, como e onde o Berinert® será aplicado no seu tratamento, se a aplicação exige profissional de saúde ou estrutura de serviço de saúde, com que frequência e por quanto tempo. Se a negativa da operadora mencionar "uso domiciliar", o relatório precisa responder a esse ponto de forma direta.
A Lei nº 14.454/2022 e o Rol da ANS no agravo do Berinert® para angioedema hereditário
No agravo de 2024, a ementa invocou a "Inteligência da Lei nº 14.454/2022". Essa lei incluiu no art. 10 da Lei dos Planos de Saúde os §§ 12 e 13; o § 13 trata da cobertura de tratamento prescrito que não esteja previsto no Rol da ANS.
Depois desse acórdão, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265, em 18 de setembro de 2025, e deu ao § 13 interpretação conforme à Constituição. Para tratamento que não está no Rol, a tese fixada exige, cumulativamente: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), respaldadas por evidências científicas de alto nível; e registro na Anvisa. A mesma tese manda o juiz verificar se há prova do "prévio requerimento à operadora de saúde", com a negativa, a mora irrazoável ou a omissão da operadora, e aferir os requisitos a partir de consulta ao NATJUS, sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, sem fundamentar a decisão "apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte".
A ementa do agravo não diz se o Berinert® estava ou não no Rol da ANS naquele momento, e este texto não consultou o Rol nem o seu Anexo II. Se a negativa que você recebeu falar em Rol, esses requisitos são uma das primeiras coisas que o seu advogado vai conferir. Se falar em Rol ou em Diretriz de Utilização, leve o documento também ao seu médico: o relatório deve explicar por que o Berinert® foi indicado no seu caso, quais alternativas já foram tentadas e com que resultado.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Berinert® no angioedema hereditário
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia" — ou seja, o juiz pode decidir logo no começo da ação.
Probabilidade do direito: por que o seu pedido tem fundamento
Aqui entram a negativa por escrito, com o motivo alegado, e o relatório do médico que acompanha você, que precisa responder àquele motivo. O relatório deve trazer o diagnóstico com o CID, a evolução da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado de cada um, e a razão pela qual o Berinert® foi indicado. Na apelação de 2025, foi justamente um relatório com "o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso" que a ementa considerou para reconhecer a probabilidade do direito. Se o Berinert® estiver fora do Rol da ANS no seu caso, entra também a prova dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.
Perigo de dano: por que não dá para esperar o fim do processo
O perigo de dano se demonstra com fatos concretos. No agravo de 2024, a ementa apontou "o risco de morte em caso de crise com asfixia". O relatório do seu médico deve descrever as suas crises: com que frequência acontecem, quanto duram, se já houve atendimento de urgência ou internação, se houve comprometimento da respiração e o que pode acontecer se o tratamento atrasar. Some a isso o histórico do pedido feito à operadora: quando você solicitou, o número de protocolo e quando veio a resposta.
A liminar é provisória: o art. 296 do Código de Processo Civil diz que a tutela provisória "conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada".
A nota técnica do NatJus no processo do Berinert® para angioedema hereditário
Na apelação de 2025, a ementa menciona a "Nota Técnica NatJus favorável à Autora, no caso em tela". Uma nota técnica é um parecer técnico juntado ao processo, e nesse caso ela foi um dos elementos citados na ementa logo após a conclusão de que a recusa era injustificada. Para tratamento fora do Rol, a tese do STF na ADI 7.265, vista acima, manda o juiz consultar o NATJUS, sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo o tratamento está parado.
Prazo e multa: o que acontece se o plano de saúde não cumprir a liminar do Berinert®
Concedida a liminar, o plano recebe um prazo para cumprir. No agravo de 2024 sobre o próprio Berinert®, a ementa registra "'Astreintes' fixada" — astreintes é o nome técnico da multa imposta para forçar o cumprimento da ordem judicial. A ementa não informa o valor nem a forma de cálculo.
A lei processual explica como essa multa funciona. O art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". E o § 4º do mesmo artigo acrescenta que "a multa será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
O que interessa a você: se a liminar sair e o medicamento não for liberado, registre cada atraso com data e protocolo. É esse histórico que demonstra o descumprimento.
Reembolso do que você já pagou pelo Berinert® para não interromper o tratamento do angioedema hereditário
O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão". Na mesma ação em que se pede que o plano forneça o medicamento, é possível pedir também o ressarcimento do que já foi gasto. Se esse pedido será acolhido no seu caso depende do que o processo demonstrar.
Guarde as notas fiscais e os recibos em nome do paciente, os comprovantes de pagamento e a correspondência com a operadora.
Um eventual pedido de indenização por danos morais não decorre só da negativa: depende de circunstâncias concretas, como a interrupção de um tratamento em curso ou a piora registrada pelo médico durante a espera. Anote as datas e o que aconteceu nesse intervalo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos documentos e acórdãos citados:
- No agravo de 2024 sobre o próprio Berinert®, em ação contra plano de saúde, o TJSP concedeu a tutela de urgência que tinha sido negada em primeiro grau e fixou astreintes.
- Na apelação de 2025 sobre o próprio Berinert®, a ementa qualificou a recusa da operadora como "injustificada".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, na mesma apelação o TJSP registrou que essa alegação "não pertine".
- Na apelação, o relatório médico que mostrava "o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso" indicou a probabilidade do direito; no agravo, a ementa considerou "o risco de morte em caso de crise com asfixia".
- O Berinert® tem registro na ANVISA em situação "Ativo", e o registro foi um dos pontos considerados no agravo de 2024.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Berinert®
Se o seu plano negou o Berinert®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzi-la a termo e informar o motivo, independentemente de solicitação.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o histórico das crises, os tratamentos já feitos e o resultado deles, a razão de indicar o Berinert®, como e onde ele será aplicado e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe os registros de atendimento de urgência e de internações por crise, se houver, e as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Berinert®?
Nos dois acórdãos do TJSP citados neste texto sobre o próprio Berinert®, em ação contra plano de saúde, a negativa não prevaleceu: no agravo de instrumento de 2024, o tribunal concedeu a tutela de urgência e fixou astreintes; na apelação de 2025, a ementa qualificou a recusa como "injustificada". Os dois acórdãos são da 3ª Câmara de Direito Privado e vêm da mesma vara de origem. Há julgados em sentido contrário em outros casos de cobertura de medicamentos, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Berinert® é de uso domiciliar. E agora?
Peça a negativa por escrito, com esse motivo, e leve-a ao seu médico. Na apelação de 2025 sobre o próprio Berinert®, a ementa registrou que a "alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar" "não pertine". A ementa não descreve como o medicamento era aplicado naquele processo; por isso, o relatório do seu médico deve dizer, com clareza, como e onde o Berinert® será aplicado no seu tratamento.
O juiz negou a liminar. Ainda há o que fazer?
Há. No agravo de instrumento de 2024 sobre o próprio Berinert®, a tutela antecipada tinha sido indeferida em primeiro grau, e o TJSP deu provimento ao recurso da parte autora, considerando "a não submissão da enfermidade ao tratamento atualmente realizado", "o risco de morte em caso de crise com asfixia" e o registro do medicamento na ANVISA. Converse logo com o seu advogado sobre o recurso cabível no seu caso.
E se o plano não cumprir a liminar do Berinert®?
No agravo de 2024 sobre o próprio Berinert®, o TJSP fixou astreintes, a multa para o caso de descumprimento; a ementa não informa o valor. O art. 537 do Código de Processo Civil permite aplicar a multa em tutela provisória, e o seu § 4º diz que ela é devida desde o dia em que se configurar o descumprimento. Registre cada atraso com data e protocolo.
Que documentos preciso reunir para pedir a liminar do Berinert®?
A negativa por escrito, com o motivo; a prescrição; o contrato do plano; os protocolos de cada pedido, com as datas; e um relatório médico atualizado, com o diagnóstico e o CID, o histórico das crises, os tratamentos já feitos e o resultado de cada um, e a razão da indicação. Na apelação de 2025, foi um relatório com "o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso" que a ementa considerou para reconhecer a probabilidade do direito. Se o Berinert® estiver fora do Rol da ANS no seu caso, também a prova dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Os dois acórdãos citados são do TJSP e tratam do próprio Berinert®. Ambos são da 3ª Câmara de Direito Privado e vêm da 9ª Vara Cível do Foro Central Cível; as ementas não permitem dizer se se referem ao mesmo processo, e por isso este texto não os conta como dois casos distintos.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2005669-63.2024.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; 08/03/2024 (próprio fármaco, tutela de urgência e multa): "Presença dos requisitos autorizadores da medida, considerada a não submissão da enfermidade ao tratamento atualmente realizado, o risco de morte em caso de crise com asfixia (...) 'Astreintes' fixada. Recurso provido, com observação". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1004231-10.2024.8.26.0100; 3ª Câmara de Direito Privado; 23/01/2025 (próprio fármaco, cobertura e uso domiciliar): "Alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar que não pertine (...) Recusa injustificada. Nota Técnica NatJus favorável à Autora, no caso em tela". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 101510125, "BERINERT", categoria "Biológico", princípio ativo "inibidor de c1 esterase derivado de plasma humano", classe terapêutica "OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS", situação "Ativo", processo finalizado em 13/01/2014, CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (na redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013: exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", ressalvadas as alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12), e art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454, de 2022; o § 13 trata da cobertura de tratamento prescrito que não esteja previsto no rol da ANS).
- STF — ADI 7.265; Tribunal Pleno; julgada em 18/09/2025, publicada em 02/12/2025: interpretação conforme à Constituição do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, com requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol da ANS e consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível. STF.
- Código de Processo Civil, art. 296 (a tutela provisória conserva sua eficácia na pendência do processo, mas pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada), art. 300 (tutela de urgência; concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, podendo sê-lo liminarmente ou após justificação prévia — § 2º), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537 (multa; independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que se configurar o descumprimento — § 4º). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Rol da ANS e seu Anexo II; o que ele diz sobre a doença reproduz as ementas citadas, e o registro na ANVISA reproduz a base de dados abertos da ANVISA. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório.