O Plano de saúde negou o fornecimento de Crysvita® (burosumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA registra o CRYSVITA sob o nº 139640002, em situação "Ativo", com o princípio ativo "burosumabe", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "OUTROS MEDICAMENTOS AFETANDO A ESTRUTURA E A MINERALIZAÇÃO ÓSSEA", em nome da Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
- Os cinco acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Crysvita®: romosozumabe (dois casos), teriparatida com upadacitinibe, pamidronato e icatibanto. Todos são do Tribunal de Justiça de São Paulo, em ações contra operadoras de plano de saúde.
- Nos cinco, a decisão favorável ao paciente foi mantida. Quatro deles envolvem doenças dos ossos: osteoporose grave e osteogênese imperfeita.
- Diante do argumento de uso domiciliar, o TJSP registrou, num caso de romosozumabe de aplicação subcutânea, que "não se trata de medicamento com aplicação domiciliar, eis que a prescrição médica demanda atendimento ambulatorial".
- Num caso de osteoporose em que a paciente não preenchia a diretriz de utilização da ANS, o TJSP ratificou o trecho segundo o qual "não se revela razoável que a agravada sofra uma nova fratura para que o medicamento em questão lhe seja fornecido".
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos.
Receber a negativa do Crysvita® depois que o médico indicou o tratamento é angustiante. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu em cinco casos em que operadoras negaram outros medicamentos, quatro deles envolvendo doenças dos ossos, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos: cinco casos, quatro de doenças dos ossos
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Crysvita® ou sobre o burosumabe, e nenhum dos medicamentos neles discutidos está na mesma classe terapêutica da ANVISA. Eles servem de mapa dos argumentos e dos documentos que pesaram.
Osteoporose grave — romosozumabe (Evenity®), primeiro caso. Na Apelação Cível nº 1004421-12.2025.8.26.0302, julgada pela Turma III (Direito Privado 1) do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau em 24 de fevereiro de 2026, a operadora negou uma "terapia imunobiológica subcutânea" a um paciente com "osteoporose grave, fraturas por fragilidade e insucesso de tratamentos anteriores". A sentença que obrigou a operadora a fornecer o medicamento por um ano e a devolver o valor de uma dose já paga foi mantida.
Osteoporose com risco iminente de fratura — romosozumabe (Evenity®), segundo caso. Na Apelação Cível nº 1048783-26.2025.8.26.0100, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 14 de agosto de 2025, a negativa se apoiou na "Diretriz de Utilização nº 65.15". A ementa registra que essa negativa "não se sustenta diante do risco iminente de fraturas e da indicação médica específica", e a sentença de procedência foi mantida.
Osteoporose avançada e doença de Crohn — Forteo® (teriparatida) e Rinvoq® (upadacitinibe). Na Apelação Cível nº 1000049-88.2024.8.26.0323, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 25 de agosto de 2025, a operadora recusou os dois medicamentos "sob alegação de medicamentos de uso domiciliar não previstos no rol da ANS". A sentença de procedência foi confirmada.
Osteogênese imperfeita — pamidronato. No Agravo de Instrumento nº 2237540-93.2025.8.26.0000, julgado pela 9ª Câmara de Direito Privado em 1º de agosto de 2025, a operadora recorreu da decisão que a obrigou "a custear e ministrar o fármaco nominado Pamidronato" a um paciente com "Síndrome de Osteogênese Imperfeita Tipo VIII (CID Q78.0), popularmente conhecida como 'Doença dos Ossos de Vidro'". O recurso foi improvido.
Angioedema hereditário — Firazyr® (icatibanto). Este caso não trata de doença óssea; entra aqui pelo argumento do uso domiciliar. Na Apelação Cível nº 1041813-08.2023.8.26.0576, julgada pela 6ª Câmara de Direito Privado em 10 de novembro de 2025, a beneficiária precisava do "fármaco Firazyr (Icatibanto) 30mg", com "prescrição médica expressa", e a sentença de procedência foi mantida.
As decisões citadas são de câmaras e de uma turma do Núcleo de Justiça 4.0, sem efeito vinculante: mostram como o TJSP respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Uso domiciliar: o que o TJSP respondeu à exclusão do art. 10, VI, nos casos citados
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". As duas alíneas ressalvadas tratam da cobertura de tratamentos antineoplásicos de uso oral, entre outros procedimentos. A base da ANVISA não classifica o Crysvita® como antineoplásico. Por isso, se a operadora invocar o uso domiciliar, a resposta não passa por essas ressalvas, e sim pelo que a prescrição e o relatório médico demonstrarem sobre a forma, o local e o acompanhamento da aplicação.
Esse ponto é disputado, e nenhum dos acórdãos citados resolve a questão de modo geral: cada um decidiu o seu caso. Veja o que pesou em cada um.
No primeiro caso do romosozumabe, a operadora sustentou que se tratava de "medicamento de uso domiciliar" e invocou a "exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/98". O voto respondeu logo no início: "Observo, de início, que não se trata de medicamento com aplicação domiciliar, eis que a prescrição médica demanda atendimento ambulatorial, de forma que eventual recusa por este fundamento não merece acolhida." O que decidiu o ponto foi a prescrição, que dizia onde o medicamento seria aplicado.
No caso da teriparatida com o upadacitinibe, a operadora alegou "a existência de exclusão legal expressa para o fornecimento de medicamentos de uso domiciliar, excetuando apenas antineoplásicos orais (art. 10, VI, da Lei 9.656/98)". A 3ª Câmara de Direito Privado respondeu, no voto, que essa alegação "é insuficiente para afastar a obrigação de custeio no caso em tela, uma vez que, conforme demonstrado nos autos, o autor já havia sido submetido a duas cirurgias e múltiplas tentativas medicamentosas sem sucesso terapêutico".
No caso do pamidronato, a operadora sustentou que "seria de todo evidente a possibilidade de uso em ambiente domiciliar" e que se trataria de "emprego off label , experimental". A 9ª Câmara não aceitou o argumento naquela fase: a ementa responde que "a tese de fluida utilização não sustenta, por ora", porque era "imperioso o deslocamento do menor, acamado, da clínica para o hospital, em ambulância tipo UTI Pediátrica, com equipe e equipamentos adequados, ante a sua patente fragilidade óssea".
No caso do Firazyr®, a operadora falou em "ausência de comprovação da eficácia dos medicamentos de uso domiciliar" e na "exclusão contratual do fornecimento de medicamentos". A 6ª Câmara respondeu que "a prescrição médica aponta pela necessidade de aplicação subcutânea, ou seja, sob orientação médica", "tornando-se irrelevante o uso domiciliar do medicamento".
Traduzindo para o seu caso: peça ao médico que a prescrição e o relatório digam com clareza onde e por quem o Crysvita® será aplicado — em hospital, em clínica, em ambulatório ou em casa —, com que acompanhamento profissional, e o que acontece se a aplicação atrasar ou for interrompida.
Diretriz de utilização da ANS e rol: o que pesou nos casos de doenças dos ossos
Além do uso domiciliar, as operadoras alegaram que o paciente não cumpria a diretriz de utilização (DUT) da ANS, ou que o medicamento não estava no rol. A diretriz é o conjunto de critérios que a ANS fixa para a cobertura obrigatória de certos itens do rol.
No primeiro caso do romosozumabe, segundo o voto, o medicamento "integra o Rol, no item 65.15 do Anexo II", com diretriz que prevê a cobertura "para mulheres com osteoporose na pós-menopausa e que falharam ao tratamento medicamentoso (duas ou mais fraturas)". O paciente era homem. O voto concluiu que a negativa se fundava "exclusivamente em suposto não enquadramento do paciente nos critérios da DUT, em especial por ser do sexo masculino", e manteve a cobertura. Pesou o relatório médico: o paciente "já realizou tratamento prévio com drogas antirreabsortivas (Actonel e Prolia), sem resposta adequada", e apresentava "fraturas por fragilidade".
No segundo caso do romosozumabe, a paciente não tinha sofrido as duas fraturas exigidas pela diretriz. O relatório médico, transcrito no voto, dizia que ela "evoluiu com fratura aguda de L2, caracterizando elevada fragilidade óssea e o risco iminente de novas fraturas, com necessidade de mudança de mecanismo de ação". O voto da apelação ratificou o que se decidira no agravo de instrumento: "Com efeito, não se revela razoável que a agravada sofra uma nova fratura para que o medicamento em questão lhe seja fornecido."
No caso da teriparatida com o upadacitinibe, o juiz de primeiro grau pediu a análise do NAT-JUS, o núcleo técnico que apoia os juízes. Segundo o voto, a "Nota Técnica n° 342/2024" concluiu que os medicamentos "teriam recomendação de incorporação pela CONITEC, e apresentariam evidências científicas que apoiam seu uso na situação clínica do paciente, já refratário a tratamentos anteriores". A ementa registra a "Caracterização dos requisitos excepcionais do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022" naquele caso.
No caso do pamidronato, a alegação de emprego "off label", "experimental", também não prevaleceu naquela fase do processo. A ementa aponta o que pesou: "Pormenorizados relatórios médicos, dando conta de que o emprego da medicação de alto custo seria nada menos que imprescindível, ante a situação de urgência / emergência havida".
Nenhuma das ementas citadas decidiu se o Crysvita® está ou não no rol da ANS, nem com que diretriz. A análise depende do caso concreto e da prova que o seu médico conseguir reunir.
O registro do Crysvita® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
A situação do registro na ANVISA pesou em dois dos acórdãos citados. No primeiro caso do romosozumabe, o registro foi um dos requisitos que o voto conferiu. No caso do Firazyr®, a 6ª Câmara respondeu à operadora observando que, "ao contrário do alegado pela recorrente, há expressa aprovação do fármaco na ANVISA", e a ementa repete: "Medicamento registrado na ANVISA."
Para o Crysvita®, a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 139640002, em situação "Ativo", com o princípio ativo "burosumabe", a categoria regulatória "Biológico", a classe terapêutica "OUTROS MEDICAMENTOS AFETANDO A ESTRUTURA E A MINERALIZAÇÃO ÓSSEA" e o processo finalizado em 22 de fevereiro de 2021, em nome da Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. A mesma base mostra um registro anterior do produto, de nº 192710002, com processo finalizado em 2019, em nome de outra empresa e em situação "Inativo".
Segundo estudo publicado no The Lancet (2019), indexado no PubMed, o burosumabe subcutâneo foi avaliado em crianças com hipofosfatemia ligada ao X.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar contra a negativa do plano de saúde
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
No segundo caso do romosozumabe, o voto da apelação ratificou as razões dadas no agravo de instrumento, quando foi negado o pedido da operadora para suspender a liminar: "da medida não decorre irreversibilidade, ressarcível o valor que deveria ter sido suportado pela agravada, acaso afinal desacolhida sua pretensão. Irreversíveis, em maior grau, poderiam ser as sequelas na autora, se não realizados os procedimentos indicados pelos profissionais que a acompanham."
No caso do pamidronato, a 9ª Câmara ressalvou que "ao longo da instrução ou tendo por base informes mais robustos, poderá ser reavaliada a extensão do que efetivamente é ou não imprescindível". A liminar não encerra o processo: a prova continua importando depois dela.
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como ele foi confirmado, desde quando o paciente está em acompanhamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Crysvita® foi indicado, em que esquema e por quanto tempo, onde e por quem será aplicado, que riscos a espera e a interrupção trazem para o paciente e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, inclua-os. No caso da teriparatida, também pesou a nota técnica do NAT-JUS; no do Firazyr®, a ementa menciona "Parecer favorável em precedentes deste C. Tribunal".
Multa por descumprimento e reembolso do que já foi pago com o tratamento negado
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. Nos quatro casos citados em que o acórdão menciona multa, ela ficou de pé.
No segundo caso do romosozumabe, a decisão de urgência deu à operadora "prazo de cinco dias, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00". O trecho ratificado pelo voto da apelação registra que "a multa fixada, de resto, não se mostra abusiva, mas proporcional à tutela perseguida", e lembra que ela passa a incidir "apenas em caso de descumprimento da ordem". No caso do Firazyr®, a sentença mantida fixou "multa diária de R$ 500,00 limitada a R$ 20.000,00". No caso do pamidronato, a operadora pediu a redução das "excessivas astreintes", e a ementa respondeu: "Astreintes adequadas, porque bem conhece a recorrente a situação".
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil admite a multa "em tutela provisória". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva". E o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada pedido e cada entrega com data, protocolo e o canal do atendimento.
E se você já pagou do próprio bolso? No primeiro caso do romosozumabe, o paciente tinha arcado com uma dose no valor de R$ 2.184,58, e a sentença mantida condenou a operadora a fornecer o medicamento por um ano e a restituir esse valor. O art. 327 do Código de Processo Civil permite essa soma de pedidos: "É lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão." Guarde as notas fiscais e os recibos.
Como obter a negativa por escrito e guardar o protocolo do pedido do Crysvita®
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E a indicação da "cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" impede uma resposta genérica: é esse motivo escrito — uso domiciliar, diretriz de utilização, ausência no rol — que o relatório médico vai responder, ponto por ponto.
No primeiro caso do romosozumabe, o voto registrou que havia "prova de requerimento administrativo prévio e negativa expressa de cobertura pela operadora". Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- Nos cinco acórdãos citados, todos do TJSP e contra operadoras, a decisão favorável ao paciente foi mantida.
- Se a operadora fala em uso domiciliar, a Apelação nº 1004421-12.2025.8.26.0302, sobre o romosozumabe, julgada em fevereiro de 2026, afastou o argumento porque "a prescrição médica demanda atendimento ambulatorial".
- Se a operadora fala em diretriz de utilização, a Apelação nº 1048783-26.2025.8.26.0100, sobre o romosozumabe, julgada em agosto de 2025, ratificou o trecho segundo o qual "não se revela razoável que a agravada sofra uma nova fratura para que o medicamento em questão lhe seja fornecido".
- O Crysvita® tem registro ativo na ANVISA, sob o nº 139640002 — e, no caso do Firazyr®, a ementa destacou: "Medicamento registrado na ANVISA."
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Crysvita® (burosumabe)
Se o seu plano negou o Crysvita®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os exames que o confirmam, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Crysvita®, o esquema, a duração, o local e a forma de aplicação, os riscos da espera e da interrupção e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso: o art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular, na mesma ação, o pedido de cobertura e o de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
Veja também o que escrevemos sobre a negativa do Strensiq® (alfa-asfotase) e do Prolia® (denosumabe).
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Se a negativa que você recebeu faz parte de um quadro maior, veja o que o plano de saúde é obrigado a cobrir no raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X: as negativas que aparecem nessa doença, o dispositivo legal que responde a cada uma e o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu num caso de beneficiária em tratamento de raquitismo.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Crysvita® (burosumabe)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Crysvita®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras: romosozumabe, teriparatida com upadacitinibe, pamidronato e icatibanto. Nos cinco, todos do TJSP, a decisão favorável ao paciente foi mantida. Eles mostram os argumentos e os documentos que pesaram. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não no primeiro caso do romosozumabe que citamos. Na Apelação nº 1004421-12.2025.8.26.0302, sobre o romosozumabe, o TJSP afastou o argumento porque "a prescrição médica demanda atendimento ambulatorial". Por isso o relatório deve dizer onde, como e por quem o Crysvita® será aplicado.
O Crysvita® tem registro na ANVISA?
Sim. A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 139640002, em situação "Ativo", princípio ativo "burosumabe", categoria "Biológico", em nome da Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda., com processo finalizado em 22 de fevereiro de 2021. Um registro anterior, com processo finalizado em 2019, em nome de outra empresa, aparece como "Inativo".
A operadora negou porque o caso não se encaixa na diretriz da ANS. E agora?
Nos casos de romosozumabe que citamos, a diretriz não encerrou a discussão. Na Apelação nº 1048783-26.2025.8.26.0100, o TJSP ratificou o trecho segundo o qual "não se revela razoável que a agravada sofra uma nova fratura para que o medicamento em questão lhe seja fornecido"; na Apelação nº 1004421-12.2025.8.26.0302, a cobertura foi mantida para um paciente homem, embora a diretriz previsse a cobertura "para mulheres com osteoporose na pós-menopausa". Em ambos, pesou o relatório médico com os tratamentos anteriores sem o resultado esperado e o histórico de fratura; na Apelação nº 1048783-26.2025.8.26.0100, também o "risco iminente de novas fraturas".
Que documentos devo reunir para pedir a liminar?
A negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzi-la a termo e a informar o motivo independentemente de solicitação —; o relatório médico com diagnóstico, CID, exames, tratamentos anteriores, razão da indicação, esquema, local e forma de aplicação e riscos da espera; a prescrição; o contrato; os protocolos de cada pedido; e as notas fiscais do que já pagou.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos cinco acórdãos citados trata do Crysvita® ou do burosumabe: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos negados por operadoras de plano de saúde.
- TJSP — Apelação Cível nº 1004421-12.2025.8.26.0302; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma III (Direito Privado 1); j. 24/02/2026 (outro medicamento: Evenity®, romosozumabe; osteoporose grave; uso domiciliar afastado, diretriz de utilização, registro na ANVISA, reembolso): "não se trata de medicamento com aplicação domiciliar, eis que a prescrição médica demanda atendimento ambulatorial". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1041813-08.2023.8.26.0576; 6ª Câmara de Direito Privado; j. 10/11/2025 (outro medicamento: Firazyr®, icatibanto; angioedema hereditário, não é doença óssea; uso domiciliar, registro na ANVISA, multa): "Negativa que configura limitação ao tratamento previsto em contrato. Medicamento registrado na ANVISA." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1000049-88.2024.8.26.0323; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 25/08/2025 (outros medicamentos: Forteo®, teriparatida, e Rinvoq®, upadacitinibe; osteoporose avançada e doença de Crohn; uso domiciliar, nota técnica do NAT-JUS): "Esgotamento de tratamentos convencionais devidamente comprovado." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1048783-26.2025.8.26.0100; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 14/08/2025 (outro medicamento: Evenity®, romosozumabe; osteoporose com risco iminente de fratura; diretriz de utilização, multa, requisitos da liminar): "Negativa, entretanto, de cobertura baseada na Diretriz de Utilização nº 65.15 que não se sustenta diante do risco iminente de fraturas e da indicação médica específica." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2237540-93.2025.8.26.0000; 9ª Câmara de Direito Privado; j. 01/08/2025 (outro medicamento: pamidronato; osteogênese imperfeita; uso domiciliar, off label, astreintes): "Pormenorizados relatórios médicos, dando conta de que o emprego da medicação de alto custo seria nada menos que imprescindível". e-SAJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 139640002, "CRYSVITA", princípio ativo "burosumabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "OUTROS MEDICAMENTOS AFETANDO A ESTRUTURA E A MINERALIZAÇÃO ÓSSEA", situação "Ativo", processo finalizado em 22/02/2021, detentora Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.; registro anterior nº 192710002, processo finalizado em 25/03/2019, situação "Inativo". dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Imel EA et al. Burosumab versus conventional therapy in children with X-linked hypophosphataemia: a randomised, active-controlled, open-label, phase 3 trial. The Lancet, 2019. PMID 31104833; DOI 10.1016/S0140-6736(19)30654-3. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão do "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com as ressalvas das alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12). Código de Processo Civil, art. 300, caput (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Crysvita® em voz própria; as referências ao uso domiciliar, à aplicação, ao rol e à diretriz de utilização da ANS, ao uso off label, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados; a menção à via subcutânea e à doença avaliada reproduz o estudo indexado no PubMed citado acima, que não equivale à indicação aprovada no Brasil; as orientações sobre o conteúdo do relatório médico são do escritório, e o registro e a classe terapêutica reproduzem a base de dados abertos da ANVISA. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.