O Plano de saúde negou o fornecimento de Elaprase® (idursulfase)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA traz o ELAPRASE com o registro nº 126270001, em situação "Ativo", processo finalizado em 13/04/2026, em nome da Takeda Farmacêutica Brasil Ltda., com o princípio ativo "idursulfase" e a categoria regulatória "Biológico".
- Os três acórdãos citados não tratam do Elaprase®: dois tratam de outros medicamentos de reposição enzimática — o Nexviazyme®, na doença de Pompe, e o Fabrazyme®, na doença de Fabry —, e um trata do cancelamento do plano de uma paciente com mucopolissacaridose tipo I. São três decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo, contra operadoras de plano de saúde. Cada uma está identificada onde é citada.
- Nas três, a decisão foi favorável ao beneficiário.
- No caso do Nexviazyme®, o TJSP afirmou que "Medicamento endovenoso, cuja administração exige supervisão profissional, não se enquadra na exclusão de cobertura prevista para medicamentos de uso domiciliar".
- No caso do Fabrazyme®, em que o medicamento vinha do poder público e a operadora respondia pela infusão, a multa pelos atrasos subiu de R$ 5.000,00 para R$ 20.000,00, e o aumento foi mantido.
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica: diagnóstico, tratamento anterior, forma e local de aplicação e risco da interrupção. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos.
Segundo estudo publicado em Genetics in Medicine (2006), indexado no PubMed, a idursulfase, princípio ativo do Elaprase®, foi avaliada em pacientes com mucopolissacaridose tipo II (síndrome de Hunter), num ensaio duplo-cego, controlado por placebo, com infusões semanais ou a cada duas semanas. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Elaprase® é duro. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras recusaram ou atrasaram a cobertura de outros medicamentos de reposição enzimática e quando uma operadora quis excluir do plano uma paciente com mucopolissacaridose tipo I, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu em casos de reposição enzimática e de mucopolissacaridose contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Elaprase® ou sobre a idursulfase. Eles servem de mapa dos argumentos e dos documentos que pesaram.
Doença de Pompe — Nexviazyme® (alfa-avalglicosidase). No Agravo de Instrumento nº 2174763-72.2025.8.26.0000, julgado pela 6ª Câmara de Direito Privado em 18 de março de 2026, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a fornecer o Nexviazyme®, "de uso endovenoso, para paciente portador da Doença de Pompe (CID E74.0), diante de prescrição médica e da alegada ineficácia do tratamento anterior com Myozyme". O recurso foi desprovido e a liminar mantida "integralmente".
Doença de Fabry — Fabrazyme® (betagalsidase). No Agravo de Instrumento nº 0119412-62.2024.8.26.9061, julgado pela 1ª Turma Recursal Cível em 10 de março de 2025, já havia condenação da operadora a custear "a infusão do medicamento", e a discussão era o cumprimento. A paciente precisava de "terapia de reposição enzimática endovenosa, a cada duas semanas, por tempo indeterminado". O recurso da operadora não foi provido.
Mucopolissacaridose tipo I — manutenção do plano. No Agravo de Instrumento nº 2222042-88.2024.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 8 de outubro de 2024, a discussão não era um medicamento, e sim a saída da titular do plano: a Justiça manteve o contrato da dependente "diagnosticada com Mucopolissacaridose I, com várias comorbidades", que estava em tratamento. O recurso da operadora foi desprovido.
Há um texto próprio sobre a negativa do medicamento discutido no primeiro caso: Plano de saúde negou o Nexviazyme® (alfa-avalglicosidase)?
As decisões do TJSP citadas são de câmaras e de turma recursal, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Uso domiciliar e medicamento na veia com supervisão profissional: o que o TJSP disse num caso de doença de Pompe
Uma defesa que a operadora pode levantar é a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que tira da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A lei não define, nesse inciso, o que é tratamento domiciliar, e foi aí que o acórdão do Nexviazyme® trabalhou.
No caso do Nexviazyme®, a 6ª Câmara de Direito Privado se apoiou no relatório médico. Segundo o voto, o relatório era "expresso no sentido de que a medicação prescrita ao agravado é endovenoso e que deve ser ministrada de forma contínua e ininterrupta em centro de infusão pelo período de 4 horas". A conclusão foi que, "por demandar o acompanhamento de profissional da saúde em sua administração", não se tratava "de medicamento de uso meramente domiciliar". Uma das teses do acórdão ficou assim: "Medicamento endovenoso, cuja administração exige supervisão profissional, não se enquadra na exclusão de cobertura prevista para medicamentos de uso domiciliar."
Por isso o relatório do médico precisa dizer, com todas as letras, como o Elaprase® será aplicado no seu caso, onde, com que frequência, por quanto tempo cada sessão dura e se a aplicação exige acompanhamento de profissional de saúde. No estudo publicado em Genetics in Medicine, a idursulfase foi dada por infusões; no seu processo, quem descreve a aplicação é o seu médico.
Rol da ANS, NAT-JUS e tratamento anterior: o que pesou no caso da doença de Pompe
No caso do Nexviazyme®, a operadora levantou vários argumentos ao mesmo tempo. Segundo a ementa, ela sustentou "ausência dos requisitos legais, falta de comprovação da necessidade da substituição terapêutica, ausência de previsão no rol da ANS e inexistência de evidências científicas robustas, além da pendência de ação ativa envolvendo medicamento diverso".
Sobre o rol, uma das teses do acórdão trata da tutela de urgência para medicamento não incorporado ao rol da ANS e menciona, entre os requisitos, "prescrição médica, ausência de alternativa eficaz no rol, registro na ANVISA e evidência técnico-científica". No caso concreto, a Câmara considerou os requisitos presentes.
Pesou um parecer técnico. O voto transcreve a conclusão de uma nota técnica do e-NATJUS, a base de pareceres que apoia os juízes, favorável ao uso do Nexviazyme® na doença de Pompe: "CONCLUI-SE que HÁ elementos técnicos que permitem a indicação do medicamento para o paciente em tela". E o voto lembra que, na liminar, "o standard decisório da tutela de urgência é o da probabilidade do direito, não o da certeza exauriente".
Pesou também a mudança do quadro clínico. A operadora disse que o paciente já tinha outra ação, em que obteve um medicamento anterior. A ementa respondeu: "A ação anterior não impede a tutela atual, diante de fato superveniente consistente na comprovação da ineficácia do tratamento anterior". Se o Elaprase® foi indicado depois de outro tratamento, peça ao médico que registre o que foi feito antes e por que a indicação mudou.
O registro do Elaprase® na ANVISA e por que ele importa contra o plano de saúde
A situação do registro é um dado que o juiz leva em conta. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Elaprase®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 126270001, com processo finalizado em 13 de abril de 2026, em situação "Ativo", em nome da Takeda Farmacêutica Brasil Ltda., na categoria regulatória "Biológico". A mesma base traz dois registros anteriores do ELAPRASE, em nome de outras empresas, em situação "Inativo" na base consultada.
Quando o medicamento vem do poder público e o plano precisa cobrir a infusão: o caso da doença de Fabry
Há pacientes que recebem o medicamento de reposição enzimática do poder público e precisam do plano de saúde para a aplicação. Foi o caso do Fabrazyme®: segundo a ementa, a medicação "é fornecido pela União, cabendo à executada apenas arcar com a infusão do medicamento".
O problema, ali, foi o atraso. A decisão de primeiro grau tinha dado prazo de 5 dias úteis, após o protocolo da solicitação, para a operadora autorizar ou fornecer a senha de cada aplicação. O voto lista pedidos autorizados com atraso, como a "solicitação em 05/09/2024 autorizado em 17/09/2024". E respondeu ao argumento da operadora de que tinha cumprido a ordem: como a autorização é necessária a cada aplicação, "a comprovação de um único cumprimento (fls. 67/70) não afasta à obrigação imposta à executada, pois trata-se de situação que se renova".
Se o seu Elaprase® vem de outra fonte e o plano recusa ou atrasa a aplicação, guarde cada pedido, com data e protocolo, e a data de cada autorização. É essa sequência que mostra ao juiz o descumprimento.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Elaprase®
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do Nexviazyme®, a ementa diz que a probabilidade do direito e o perigo de dano foram "demonstrados pela prescrição médica atualizada, indicando falha terapêutica do Myozyme e necessidade de substituição para Nexviazyme, além do caráter progressivo da doença". No caso do Fabrazyme®, a ementa registra o laudo segundo o qual a interrupção "causa progressão com risco de dano irreversível". O voto do Nexviazyme® ainda observou que, se a operadora vencer ao final, ela "poderá pleitear o ressarcimento de eventuais prejuízos por ela suportados".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como ele foi confirmado, desde quando há acompanhamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Elaprase® foi indicado, em que esquema e por quanto tempo, como e onde será aplicado, que riscos a espera ou a interrupção trazem e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor: o juiz pode consultar o NAT-JUS, e um relatório bem fundamentado ajuda nessa consulta.
Prazo, multa e descumprimento: o que o TJSP decidiu sobre as astreintes em casos de reposição enzimática
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do Nexviazyme®, a decisão de primeiro grau, mantida pelo TJSP, determinou o fornecimento "dentro do prazo de 48 horas", "sob pena de multa diária de R$1.000,00, limitada ao valor da causa", segundo o voto.
No caso do Fabrazyme®, a multa de R$ 5.000,00 por atraso foi aumentada em primeiro grau para R$ 20.000,00, e a Turma Recursal manteve o aumento. O voto explica que o valor anterior "tornou-se insuficiente, nos termos do artigo 537, §1º, inciso I do Código de Processo Civil", e que a multa "possui natureza jurídica de medida coercitiva".
A lei processual sustenta esse caminho. O art. 537 do Código de Processo Civil permite aplicar a multa "em tutela provisória", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Se o plano de saúde for cancelado durante o tratamento da mucopolissacaridose
Na mucopolissacaridose, a ameaça pode não ser só a negativa do remédio, mas a perda do próprio plano. No Agravo de Instrumento nº 2222042-88.2024.8.26.0000, a titular ia sair do contrato coletivo, e a operadora sustentou que, com isso, a dependente também seria excluída. A 8ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar que preservou o plano da dependente, "nas mesmas condições contratuais, sem carências", com a exclusão apenas da titular.
O voto registra: "O entendimento aqui adotado é que se o beneficiário está sob tratamento não pode ser excluído do plano em garantida ao direito constitucional à saúde e à vida." A ementa aplicou, por analogia, o art. 14, § 1º, da Resolução Normativa nº 254/2011 da ANS e observou que a mensalidade da dependente continuaria sendo paga. Se você receber aviso de cancelamento durante o tratamento, guarde a comunicação e os laudos que mostram que o tratamento está em curso.
Como obter a negativa do Elaprase® por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos ou sobre a manutenção do plano:
- Nos três acórdãos citados, contra operadoras de plano de saúde, a decisão foi favorável ao beneficiário.
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o TJSP, no caso do Nexviazyme®, julgado em março de 2026, afirmou que "Medicamento endovenoso, cuja administração exige supervisão profissional, não se enquadra na exclusão de cobertura prevista para medicamentos de uso domiciliar".
- Se a operadora fala em rol da ANS, no caso do Nexviazyme® pesaram a prescrição médica atualizada, o registro na ANVISA e um parecer favorável do e-NATJUS.
- Se o remédio vem do poder público e o plano atrasa a infusão, no caso do Fabrazyme® a multa por atraso subiu de R$ 5.000,00 para R$ 20.000,00, e o aumento foi mantido.
- Se o plano for cancelado durante o tratamento, o TJSP manteve o contrato de uma dependente com mucopolissacaridose tipo I, "nas mesmas condições contratuais, sem carências".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Elaprase® (idursulfase)
Se o seu plano negou o Elaprase®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, como foi confirmado, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Elaprase®, o esquema, a duração, a forma e o local de aplicação, os riscos da espera ou da interrupção e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Elaprase® (idursulfase)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Elaprase®: dois tratam de outros medicamentos de reposição enzimática (Nexviazyme® e Fabrazyme®) e um trata da manutenção do plano de uma paciente com mucopolissacaridose tipo I; nos três, todos do TJSP, a decisão foi favorável ao beneficiário. Eles mostram os argumentos e os documentos que pesaram. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não no caso que citamos. No Agravo de Instrumento nº 2174763-72.2025.8.26.0000 (março de 2026), sobre o Nexviazyme® na doença de Pompe, o TJSP afirmou que "Medicamento endovenoso, cuja administração exige supervisão profissional, não se enquadra na exclusão de cobertura prevista para medicamentos de uso domiciliar". Peça ao médico que o relatório descreva como e onde o Elaprase® será aplicado.
E se o medicamento não estiver no rol da ANS?
No caso do Nexviazyme®, a operadora alegou "ausência de previsão no rol da ANS", e a liminar foi mantida. Uma das teses do acórdão menciona, entre os requisitos, "prescrição médica, ausência de alternativa eficaz no rol, registro na ANVISA e evidência técnico-científica", e o voto transcreve um parecer do e-NATJUS favorável ao uso do medicamento na doença de Pompe. A análise depende do caso concreto.
E se a operadora não cumprir a liminar ou atrasar a aplicação?
No Agravo de Instrumento nº 0119412-62.2024.8.26.9061, sobre o Fabrazyme® na doença de Fabry, a multa por atraso na autorização da infusão subiu de R$ 5.000,00 para R$ 20.000,00, e a Turma Recursal manteve o aumento porque o valor anterior "tornou-se insuficiente". O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O plano pode ser cancelado durante o tratamento da mucopolissacaridose?
No Agravo de Instrumento nº 2222042-88.2024.8.26.0000, o TJSP manteve a liminar que preservou o plano de uma dependente com mucopolissacaridose tipo I, em tratamento, depois da saída da titular, "nas mesmas condições contratuais, sem carências". O voto registra que, se o beneficiário está sob tratamento, não pode ser excluído do plano. Guarde a comunicação de cancelamento e os laudos do tratamento em curso.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos três acórdãos citados trata do Elaprase® ou da idursulfase: dois são sobre outros medicamentos de reposição enzimática e um sobre a manutenção do plano de uma paciente com mucopolissacaridose tipo I — todos do Tribunal de Justiça de São Paulo, contra operadoras de plano de saúde.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2174763-72.2025.8.26.0000; 6ª Câmara de Direito Privado; j. 18/03/2026 (outro medicamento: Nexviazyme®, alfa-avalglicosidase; doença de Pompe; uso endovenoso, rol da ANS, e-NATJUS, tratamento anterior): "Medicamento endovenoso, cuja administração exige supervisão profissional, não se enquadra na exclusão de cobertura prevista para medicamentos de uso domiciliar." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 0119412-62.2024.8.26.9061; 1ª Turma Recursal Cível; j. 10/03/2025 (outro medicamento: Fabrazyme®, betagalsidase; doença de Fabry; custeio da infusão e multa por atraso): "Medicação que, conforme já discutido no bojo do processo de conhecimento, é fornecido pela União, cabendo à executada apenas arcar com a infusão do medicamento." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2222042-88.2024.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 08/10/2024 (não trata de medicamento: manutenção do plano de dependente com mucopolissacaridose tipo I, em tratamento): "Há laudo médico indicando a necessidade de continuidade do tratamento." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 126270001, "ELAPRASE", princípio ativo "idursulfase", categoria regulatória "Biológico", situação "Ativo", processo finalizado em 13/04/2026, detentora Takeda Farmacêutica Brasil Ltda.; a base traz também os registros nº 106390300 e nº 169790001 do ELAPRASE, em situação "Inativo". dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Muenzer J et al. A phase II/III clinical study of enzyme replacement therapy with idursulfase in mucopolysaccharidosis II (Hunter syndrome). Genetics in Medicine, 2006. PMID 16912578; DOI 10.1097/01.gim.0000232477.37660.fb. PubMed. O texto usa só a descrição do desenho do estudo; a indicação aprovada no Brasil é a da bula, não consultada neste texto.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com a ressalva das alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência) e art. 537, caput e § 4º (multa; o § 1º, I, é citado no Agravo nº 0119412-62.2024.8.26.9061). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). ANS — Resolução Normativa nº 254/2011, art. 14, § 1º (citado, por analogia, no Agravo nº 2222042-88.2024.8.26.0000).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações aprovadas, posologia, apresentações, via ou local de aplicação nem critérios de elegibilidade do Elaprase® em voz própria; o que diz sobre a idursulfase reproduz a base de dados abertos da ANVISA e o que o estudo indexado no PubMed avaliou. As referências ao Rol da ANS, ao e-NATJUS, ao uso domiciliar, à infusão, à multa, ao cancelamento do plano e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos ou sobre a manutenção do plano — e dos dispositivos legais citados. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.