Plano de saúde negou o Entyvio® (vedolizumabe) para a doença de Crohn ou a retocolite ulcerativa? A carência por doença preexistente cede diante da urgência comprovada, segundo o TJSP, e é possível obter o tratamento por meio de liminar judicial — veja o que o laudo precisa demonstrar e como funciona a multa diária
O que você precisa saber em 30 segundos
- O Entyvio® (vedolizumabe) é usado na Doença de Crohn e na retocolite ulcerativa, em geral depois que outros tratamentos falharam.
- A negativa mais comum não é sobre o remédio: é sobre carência por doença preexistente, a chamada CPT.
- Em março de 2026, o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu que a CPT cede diante da urgência comprovada por laudo médico.
- O mesmo acórdão registrou que o vedolizumabe tem registro na ANVISA e cobertura obrigatória pela norma da própria ANS.
- Alegar caráter experimental também não se sustenta: o TJSP já considerou essa recusa abusiva.
- A liminar pode garantir a infusão em poucos dias, com multa diária por descumprimento.
Quem chega ao vedolizumabe raramente está no começo da história. Normalmente já passou por corticoide, imunossupressor, às vezes por um anti-TNF que perdeu efeito, e continua com diarreia, sangramento e perda de peso. É nesse momento que a operadora responde que a doença já existia antes do contrato e que o beneficiário precisa esperar dois anos. Este guia explica o que é o Entyvio®, por que os planos negam, o que o TJSP vem decidindo e como pedir a liminar.
O que é o Entyvio® (vedolizumabe) e para quem é indicado
O Entyvio® é o nome comercial do vedolizumabe, um anticorpo monoclonal que bloqueia a integrina α4β7 e, com isso, impede que células inflamatórias migrem para a parede do intestino. Sua característica mais citada é a ação seletiva no intestino: ele age onde a doença está, e não sobre o sistema imunológico inteiro.
As indicações mais frequentes são:
- Doença de Crohn moderada a grave, quando as terapias convencionais não controlaram o quadro.
- Retocolite ulcerativa (colite ulcerativa) moderada a grave, inclusive nas formas refratárias.
- Casos em que houve falha, perda de resposta ou intolerância a corticoides, imunossupressores ou biológicos anteriores.
Como é aplicado
A apresentação mais conhecida é a infusão intravenosa, feita em ambiente assistido, com esquema de indução e depois manutenção em intervalos regulares. Há também apresentação subcutânea usada na fase de manutenção. Esse detalhe importa juridicamente: quando a aplicação é hospitalar ou ambulatorial, a alegação de "medicamento de uso domiciliar" simplesmente não descreve o que acontece na prática.
Por que a interrupção tem consequência
Doença inflamatória intestinal em atividade não é desconforto passageiro. Sangramento diário, desnutrição, internações repetidas e risco de complicações que terminam em cirurgia são desfechos concretos. E há um ponto específico dos biológicos: interromper e retomar depois aumenta o risco de o organismo produzir anticorpos contra o medicamento e de ele perder eficácia. O tempo, aqui, não é apenas incômodo — ele consome uma opção terapêutica.
Por que os planos de saúde negam o Entyvio®
1. Doença preexistente e Cobertura Parcial Temporária
É a negativa mais frequente neste medicamento, e costuma ser apresentada como se a lei autorizasse a recusa. Não é o que o artigo 11 da Lei nº 9.656/1998 diz. O dispositivo é uma proibição: veda a exclusão de cobertura de doenças e lesões preexistentes depois de 24 meses de contrato e atribui à operadora o ônus de provar que o beneficiário já conhecia a doença quando contratou.
A Cobertura Parcial Temporária propriamente dita é criação regulamentar da ANS, hoje disciplinada pela Resolução Normativa nº 558/2022, e alcança apenas procedimentos de alta complexidade, leitos de alta tecnologia e procedimentos cirúrgicos relacionados exclusivamente à doença declarada. Disso saem três perguntas que valem a pena antes de aceitar a recusa:
- A operadora provou o conhecimento prévio da doença, ou apenas afirmou?
- Houve declaração de saúde e exame médico admissional na contratação?
- A terapia negada é mesmo um dos procedimentos alcançados pela CPT?
E, acima de tudo isso, há o limite reconhecido pelo TJSP: a restrição não sobrevive à urgência.
2. Confusão entre doenças distintas
Situação comum: o beneficiário declarou, na adesão, um quadro intestinal leve, e depois recebeu diagnóstico de retocolite ulcerativa moderada a grave. A operadora trata as duas coisas como a mesma doença. Pareceres médicos que demonstrem que são quadros diferentes desmontam a alegação.
3. Alegação de tratamento experimental
A operadora sustenta que o vedolizumabe teria caráter experimental. O argumento ignora o registro sanitário do medicamento e já foi rejeitado pelo TJSP.
4. Ausência no rol da ANS
Alegação frágil, porque o próprio TJSP registrou, em 2026, que o vedolizumabe tem cobertura obrigatória prevista em norma da agência. Vale um cuidado prático: as diretrizes de utilização da ANS são organizadas por doença, e a redação muda com o tempo. Antes de discutir taxatividade, confira o texto vigente na data do pedido e o item que corresponde ao seu diagnóstico — é o que decide se a discussão será sobre o rol ou sobre a prescrição médica.
5. Proposta de substituição por medicamento mais barato
A operadora sugere outro biológico. A escolha, porém, é do médico que acompanha o paciente, e a troca costuma desconsiderar o histórico de falhas terapêuticas que justamente levou à prescrição do vedolizumabe.
O que a Justiça vem decidindo sobre o vedolizumabe
Carência por doença preexistente não vence a urgência
Em 23 de março de 2026, o Núcleo de Justiça 4.0 manteve sentença que determinou o fornecimento do Entyvio® a paciente com Doença de Crohn, negando provimento à apelação da operadora e majorando os honorários para 12%.
"A CPT, autorizada pelo art. 11 da Lei nº 9.656/1998 por até 24 meses para doenças preexistentes, cede diante de situação de urgência ou emergência, nos termos do art. 35-C da mesma lei."
"Os relatórios médicos atestam falha de múltiplas terapias, atividade da doença com sangramento diário e risco de agravamento progressivo, configurando urgência apta a afastar a CPT."
"O vedolizumabe possui registro na ANVISA e cobertura obrigatória no rol da ANS (DUT nº 65 da RN nº 465/2021)."
TJSP, Apelação Cível nº 1007609-83.2025.8.26.0602, Rel. Des. Gustavo Santini Teodoro, Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma VII, julgado em 23/03/2026.
Repare no que o tribunal usou para reconhecer a urgência: não uma palavra genérica, mas três fatos descritos no relatório médico — falha de múltiplas terapias, atividade da doença com sangramento diário e risco de agravamento progressivo. É esse nível de detalhe que transforma "o paciente precisa" em "há urgência". O mesmo acórdão registrou ainda que o juiz pode dispensar o ofício à ANS quando a cobertura já está prevista em norma da própria agência.
Alegação de "caráter experimental" é abusiva
Em 19 de setembro de 2025, a 3ª Câmara de Direito Privado manteve a condenação de operadora que havia negado o vedolizumabe a paciente com retocolite ulcerativa aguda, sob o argumento de que o medicamento não estaria no rol da ANS e teria caráter experimental.
"A indicação médica expressa e fundamentada do medicamento Vedolizumabe (Entyvio) demonstra sua imprescindibilidade para o tratamento do autor, que não respondeu positivamente a terapias convencionais."
"A negativa de fornecimento pela operadora de saúde foi considerada abusiva, por frustrar a legítima expectativa do consumidor quanto à preservação da saúde, além de violar o Código de Defesa do Consumidor, que se aplica aos contratos de plano de saúde."
TJSP, Apelação Cível nº 1103231-56.2019.8.26.0100, Rel. Des. Mario Chiuvite Junior, 3ª Câmara de Direito Privado, julgado em 19/09/2025.
Duas informações práticas desse julgado: a condenação abrangeu o fornecimento até alta clínica, e não apenas a dose seguinte; e os honorários foram majorados de 10% para 15%, o que dá a medida de como o tribunal avaliou a resistência da operadora.
Preexistência alegada sem base médica não se sustenta
Em 13 de outubro de 2025, a 4ª Câmara de Direito Privado deu provimento ao agravo do paciente e confirmou a liminar. O beneficiário havia aderido ao plano com portabilidade de carências, declarando síndrome do intestino irritável, e depois recebeu diagnóstico de retocolite ulcerativa moderada a grave, com prescrição de vedolizumabe negada por alegação de doença preexistente.
"A negativa de cobertura por alegação de doença preexistente não se sustenta diante de pareceres médicos que atestam doenças distintas."
TJSP, Agravo de Instrumento nº 2093766-05.2025.8.26.0000, Rel. Des. Alcides Leopoldo, 4ª Câmara de Direito Privado, julgado em 13/10/2025.
É a demonstração de que a palavra "preexistente" não é um carimbo: ela precisa corresponder ao que a medicina diz sobre aquele paciente, e essa correspondência se prova com parecer.
| O que fortalece o pedido | Por quê |
|---|---|
| Relatório do gastroenterologista com o código da doença | Comprova o diagnóstico atual e a indicação técnica |
| Lista do que já foi tentado, com dose, período e resultado | Foi o que o TJSP chamou de falha de múltiplas terapias |
| Descrição objetiva da atividade da doença | Sangramento diário e agravamento progressivo caracterizam urgência |
| Parecer que distinga o quadro atual do declarado na adesão | Afasta a alegação de doença preexistente |
| Colonoscopia, calprotectina fecal e exames laboratoriais | Traduzem a inflamação em dado objetivo |
| Negativa por escrito, com protocolo e data | Prova a recusa e o momento em que o tratamento foi obstado |
O que muda conforme o tipo de plano
Plano individual ou familiar
A relação é direta entre beneficiário e operadora, com incidência plena do Código de Defesa do Consumidor. A negativa escrita somada ao relatório médico costuma bastar para a liminar.
Plano coletivo empresarial ou por adesão
A operadora às vezes alega que a discussão deveria ser com a empresa contratante ou a administradora. Isso não afasta a obrigação de cobertura: quem presta a assistência é a operadora. Vale reunir o cartão do plano, o comprovante de vínculo e o manual do beneficiário.
Autogestão
Nas entidades de autogestão, a Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC. A discussão passa a se apoiar no contrato, no estatuto da entidade e na Lei nº 9.656/1998, mas o argumento central permanece: a prescrição médica fundamentada e a urgência do quadro.
Erros que enfraquecem o pedido
A maior parte dos casos frágeis tropeça nos mesmos pontos, e todos eles são evitáveis.
- Aceitar a negativa por telefone. Sem documento escrito e protocolo, não se prova quando o tratamento foi obstado nem qual foi a justificativa. E é a justificativa que define a estratégia: CPT, carência e "caráter experimental" se respondem de maneiras diferentes.
- Levar só a receita. A receita diz o que foi prescrito, não por quê. O que sustenta o pedido é o relatório clínico com o histórico do que já se tentou e o que aconteceu em cada tentativa.
- Descrever a doença sem descrever a urgência. "Doença de Crohn" não transmite risco. Sangramento diário, número de evacuações, perda de peso e agravamento documentado em exames, sim.
- Deixar de contestar a preexistência. Quando a operadora invoca a CPT, o silêncio equivale a aceitar que as doenças são a mesma. Um parecer que as separe muda o eixo da discussão.
- Custear as infusões por conta própria antes de procurar a via judicial. O reembolso posterior é mais difícil de obter e nem sempre integral.
E se a negativa vier depois de o tratamento já ter começado?
Essa situação é comum quando a operadora autoriza a indução e depois recusa a manutenção, e ela coloca o paciente em posição mais forte. Existe registro objetivo de que o medicamento funcionou naquele organismo: a calprotectina caiu, o sangramento cessou, o corticoide pôde ser reduzido, o peso voltou. Interromper um tratamento que vinha dando resultado significa risco concreto de reativação da doença — e, nos biológicos, risco adicional de perda definitiva de resposta.
Nesses casos, monte o comparativo entre antes e depois: exames do início do tratamento e os mais recentes, evolução clínica registrada em consulta e o relato do próprio médico sobre a resposta obtida. Esse contraste costuma ser o elemento mais persuasivo do pedido, porque substitui a discussão teórica sobre eficácia por evidência do caso concreto.
Como funciona a liminar para o Entyvio®
A liminar, tecnicamente chamada de tutela de urgência, está no artigo 300 do Código de Processo Civil e exige dois elementos: probabilidade do direito e perigo de dano. No caso do vedolizumabe, o primeiro se demonstra com a prescrição fundamentada e com os precedentes acima; o segundo, com a descrição da atividade da doença.
Documentos a reunir
- Relatório médico detalhado, com diagnóstico, CID, histórico de tratamentos e justificativa da escolha do vedolizumabe.
- Prescrição com dose, via de administração e periodicidade das infusões.
- Negativa da operadora por escrito, com número de protocolo.
- Exames recentes que demonstrem atividade inflamatória.
- Contrato ou manual do beneficiário, carteirinha e comprovantes de pagamento em dia.
- Se houver alegação de preexistência: a declaração de saúde da adesão e o parecer que distingue os quadros.
Prazo e o que pedir
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas — é uma estimativa de praxe forense, e varia conforme a vara. O pedido deve abranger a continuidade do tratamento enquanto perdurar a indicação médica, e não apenas a próxima aplicação, com fixação de multa diária em caso de descumprimento. Vale pedir também, quando for o caso, o reembolso das doses já custeadas pelo paciente.
Danos morais: quando cabem
Nem toda negativa gera indenização. A jurisprudência distingue a divergência contratual legítima da recusa que produz dano concreto. Reforçam o pedido a interrupção de tratamento já em curso, a piora clínica documentada durante a espera, a internação decorrente da demora e a insistência da operadora mesmo após ordem judicial. O que se leva ao processo, aqui, também é documento: prontuário, relatório médico e o registro da evolução do quadro no período da recusa.
O que fazer agora
- Peça a negativa por escrito, com protocolo, e guarde todo o histórico de contato com a operadora.
- Solicite ao gastroenterologista um relatório completo, que descreva as terapias anteriores, o resultado de cada uma e o risco de não iniciar ou de interromper o vedolizumabe.
- Reúna exames e, se houver alegação de preexistência, o parecer que distinga o quadro atual do declarado na adesão.
- Procure orientação jurídica antes de custear as infusões por conta própria.
Cada caso depende do contrato, do quadro clínico e da documentação médica disponível. A leitura desses três elementos em conjunto é o que define a estratégia — e é por isso que ela precisa ser feita antes do pedido, e não depois da negativa se consolidar.
Para ver o quadro completo da doença, e não apenas deste medicamento, leia também o que o plano de saúde deve cobrir na doença de Crohn e na retocolite ulcerativa.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Entyvio®?
Em março de 2026, o TJSP manteve a condenação de uma operadora ao fornecimento do vedolizumabe a paciente com Doença de Crohn e registrou que o medicamento possui registro na ANVISA e cobertura obrigatória no rol da ANS. Em setembro de 2025, outro acórdão já havia considerado abusiva a negativa de medicamento prescrito por médico especialista quando comprovada a necessidade.
O plano negou alegando doença preexistente. Isso vale?
Nem sempre. O artigo 11 da Lei nº 9.656/1998 não autoriza a recusa: ele veda a exclusão por doença preexistente depois de 24 meses de contrato e põe na operadora o ônus de provar que o beneficiário já conhecia a doença ao contratar. A Cobertura Parcial Temporária é regulamentada pela ANS e alcança apenas procedimentos de alta complexidade, leitos de alta tecnologia e cirurgias ligados à doença declarada. Em março de 2026, o TJSP ainda decidiu que ela cede diante de urgência ou emergência, nos termos do artigo 35-C da mesma lei.
Como se comprova a urgência para afastar a carência?
Com fatos escritos no relatório médico. No caso julgado em março de 2026, o tribunal apontou três elementos: falha de múltiplas terapias, atividade da doença com sangramento diário e risco de agravamento progressivo. Quanto mais concreta a descrição, mais forte o pedido.
Declarei outra doença intestinal na adesão. Isso me prejudica?
Não necessariamente. Em outubro de 2025, o TJSP decidiu que a negativa por alegação de doença preexistente não se sustenta diante de pareceres médicos que atestam doenças distintas. O caso era exatamente esse: adesão com declaração de síndrome do intestino irritável e diagnóstico posterior de retocolite ulcerativa.
O plano disse que o vedolizumabe é experimental. Procede?
Foi exatamente o argumento rejeitado pelo TJSP em setembro de 2025. O tribunal considerou a negativa abusiva, por frustrar a legítima expectativa do consumidor quanto à preservação da saúde, e destacou a imprescindibilidade do medicamento para paciente que não respondeu às terapias convencionais.
O plano alegou que o medicamento é de uso domiciliar. Isso se aplica?
Na apresentação intravenosa, não descreve o que acontece na prática: a infusão é feita em ambiente assistido, hospitalar ou ambulatorial. Vale registrar no processo, com a prescrição, a via de administração e o local em que as aplicações são realizadas.
Qual é o documento mais importante do pedido?
O relatório do gastroenterologista, com diagnóstico, código da doença, cada tratamento anterior e seu resultado, a razão da escolha do vedolizumabe e o risco de não iniciar ou de interromper. Ao lado dele, a negativa por escrito com protocolo e os exames que demonstrem atividade inflamatória.
Quanto tempo leva para sair a liminar?
Com a documentação completa, a decisão costuma sair em poucos dias, às vezes em 24 a 72 horas, variando conforme a vara. É estimativa de praxe forense, não garantia. Descrever a atividade da doença e o risco de agravamento é a forma mais direta de demonstrar o perigo de aguardar.
A liminar cobre só a próxima infusão?
Não deve. O pedido precisa abranger a continuidade do tratamento enquanto perdurar a indicação médica. No caso julgado em setembro de 2025, a condenação abrangeu o fornecimento até alta clínica, e não apenas uma aplicação isolada.
Fontes
- TJSP — Apelação Cível nº 1007609-83.2025.8.26.0602; Rel. Des. Gustavo Santini Teodoro; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau, Turma VII; julgado em 23/03/2026. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Apelação Cível nº 1103231-56.2019.8.26.0100; Rel. Des. Mario Chiuvite Junior; 3ª Câmara de Direito Privado; julgado em 19/09/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2093766-05.2025.8.26.0000; Rel. Des. Alcides Leopoldo; 4ª Câmara de Direito Privado; julgado em 13/10/2025. Inteiro teor no acórdão oficial do e-SAJ do TJSP.
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde, em especial o art. 11, que veda a exclusão de cobertura de doenças e lesões preexistentes após 24 meses de contrato e atribui à operadora o ônus da prova do conhecimento prévio, e o art. 35-C, sobre a cobertura obrigatória nos casos de emergência.
- Resolução Normativa ANS nº 558/2022 — disciplina a declaração de doenças e lesões preexistentes e a Cobertura Parcial Temporária.
- Lei nº 8.078/1990 — Código de Defesa do Consumidor, aplicável aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, nos termos da Súmula 608 do STJ.
- Código de Processo Civil, art. 300 — requisitos da tutela de urgência.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.