O Plano de saúde negou o fornecimento de Epkinly® (epcoritamabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa por descumprimento. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o Epkinly® com o princípio ativo "epcoritamabe", na classe terapêutica "OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", sob o registro nº 198600021, em situação "Ativo".
- Citamos três acórdãos do TJSP sobre o próprio epcoritamabe, e em nenhum deles o recurso da operadora prevaleceu — dois julgados no mérito e um confirmando decisão de urgência.
- Em um deles, entre as teses de julgamento, o tribunal registrou que "a negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer é abusiva"; em outro, registrou, nas razões de decidir, que "a operadora não demonstrou alternativas terapêuticas adequadas e a negativa de cobertura foi considerada abusiva".
- As duas decisões do STJ que citamos são por classe — tratam de medicamento antineoplásico, a classe terapêutica que a ANVISA atribui ao epcoritamabe, e não do próprio epcoritamabe —, e o texto identifica cada uma como tal.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico, o estágio, os tratamentos que você já fez e a razão da indicação — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Epkinly® pode vir com um destes rótulos: uso "off label", ausência no Rol da ANS ou medicamento "experimental". Veja, a seguir, o que o TJSP respondeu em casos do próprio medicamento, o que o STJ afirmou sobre medicamento antineoplásico e como você pode se preparar para pedir a liminar.
O que o TJSP decidiu no mérito sobre o próprio epcoritamabe
A 1ª Câmara de Direito Privado, em 22 de outubro de 2024, na Apelação Cível nº 1075359-90.2024.8.26.0100, julgou caso de medicamento "indicado para tratamento de linfoma difuso de grandes células B" e enfrentou de uma vez dois argumentos da operadora: "alegação de uso 'off label' e ausência de previsão no rol da ANS. Circunstâncias que não impedem a cobertura na espécie". No lugar deles, o tribunal pôs a prescrição: "existência de prescrição médica. Custeio devido". O recurso foi improvido.
A 4ª Câmara de Direito Privado, em 20 de agosto de 2026, na Apelação Cível nº 1009856-64.2025.8.26.0011, julgou caso de paciente com "linfoma folicular grau 2 com transformação para linfoma difuso de grandes células B", e o que pesou contra a operadora foi não ter demonstrado alternativa: "a operadora não demonstrou alternativas terapêuticas adequadas e a negativa de cobertura foi considerada abusiva". Uma das teses de julgamento foi a de que "a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS é possível quando presentes os requisitos técnicos e jurídicos" — e o acórdão registra que a sentença analisou os requisitos para a cobertura excepcional, "incluindo prescrição médica, gravidade da doença e registro na ANVISA". O recurso da operadora foi desprovido.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Citamos três acórdãos do TJSP sobre o próprio epcoritamabe, e em nenhum deles o recurso da operadora prevaleceu.
- Um deles registrou, entre as teses de julgamento, que "a negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer é abusiva".
- Se a operadora fala em Rol, o STJ afirmou, em decisão por classe sobre medicamento antineoplásico — e não sobre o próprio epcoritamabe —, que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer".
- Se a operadora chama o tratamento de experimental, um dos acórdãos do próprio fármaco respondeu que "a negativa de cobertura pela operadora não se sustenta, uma vez que o medicamento é indicado para o tratamento de câncer e possui aprovação na ANVISA".
- Se você já tentou outros tratamentos sem sucesso, isso conta: em um dos casos, "a prescrição do medicamento foi justificada por insucesso em tratamentos anteriores".
A liminar: a decisão de urgência sobre o próprio medicamento
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência) do art. 300 do Código de Processo Civil: é ele que pode obrigar o plano a custear o tratamento logo no início da ação, quando há probabilidade do direito e perigo de dano.
A 4ª Câmara de Direito Privado, em 4 de dezembro de 2024, no Agravo de Instrumento nº 2358853-55.2024.8.26.0000, manteve a liminar concedida em primeiro grau em caso de "linfoma não Hodgkin". O acórdão registrou que "a tutela de urgência foi concedida com base na probabilidade do direito e no perigo de dano, conforme art. 300 do CPC/2015", e explicou o que, no caso concreto, deu concretude à indicação médica: "a prescrição do medicamento foi justificada por insucesso em tratamentos anteriores".
A operadora sustentava que o medicamento seria experimental e pedia perícia antes de cumprir. A resposta veio direta: "a negativa de cobertura pela operadora não se sustenta, uma vez que o medicamento é indicado para o tratamento de câncer e possui aprovação na ANVISA". E o acórdão foi além, registrando o que chamou de entendimento do STJ: "se a doença está coberta pelo plano, não se pode excluir o tratamento necessário à cura". Entre as teses de julgamento, o acórdão registrou que "a negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer é abusiva" e que "a urgência na concessão de tratamento é justificada pela gravidade do estado do paciente".
A decisão de origem havia fixado prazo de "48 horas" para o cumprimento, "sob pena de multa diária" — a ementa não indica o valor —, e essa decisão foi mantida por inteiro.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar
O art. 300 do Código de Processo Civil, no caput, condiciona a tutela de urgência a dois elementos, e os dois têm de estar demonstrados nos autos: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. São, no fundo, duas perguntas que o juiz faz ao ler a sua petição — e quem as responde não é o advogado, são os seus documentos.
A probabilidade do direito: por que o seu pedido tem chance de ser acolhido
O acórdão de 20 de agosto de 2026 registra que a sentença "analisou a presença dos requisitos para cobertura excepcional, incluindo prescrição médica, gravidade da doença e registro na ANVISA". São três pontos que o seu relatório médico e os papéis do plano podem demonstrar já na primeira petição:
- o diagnóstico, com o CID e o estágio da doença, acompanhado dos exames que o confirmam — é o que dá concretude à gravidade;
- a razão de o seu médico indicar o epcoritamabe, e não outro tratamento, com a lista do que você já fez e o resultado de cada tentativa. Foi exatamente esse ponto que apareceu na decisão de urgência de 4 de dezembro de 2024, em que "a prescrição do medicamento foi justificada por insucesso em tratamentos anteriores";
- o registro do medicamento na ANVISA — o Epkinly® consta da base de dados abertos da agência sob o registro nº 198600021, em situação "Ativo", com o princípio ativo "epcoritamabe".
O relatório que conta esse histórico com datas também responde, de antemão, à objeção da alternativa mais barata: no acórdão de 20 de agosto de 2026, quem não demonstrou alternativa foi a operadora — "a operadora não demonstrou alternativas terapêuticas adequadas e a negativa de cobertura foi considerada abusiva".
O perigo de dano: por que não dá para esperar o fim do processo
A segunda pergunta é sobre tempo. Entre as teses de julgamento da decisão de urgência de 4 de dezembro de 2024, o TJSP registrou que "a urgência na concessão de tratamento é justificada pela gravidade do estado do paciente". O que traduz isso em documento, no seu caso, é o relatório médico dizendo com todas as letras em que prazo o tratamento precisa começar e o que se espera do quadro se ele for adiado. Uma data concreta vale mais do que o adjetivo "urgente".
Essa mesma decisão registra, na ementa, que "a tutela de urgência foi concedida com base na probabilidade do direito e no perigo de dano, conforme art. 300 do CPC/2015" — foram esses dois elementos que sustentaram a liminar mantida pelo tribunal.
Vale notar, ainda, que nenhuma das ementas que citamos condiciona a liminar a exame novo, a segunda opinião médica ou a perícia prévia. Na decisão de urgência de 4 de dezembro de 2024, a operadora pedia justamente perícia antes de cumprir, e o tribunal manteve a liminar assim mesmo. Em outras palavras: nos casos que citamos, o que o tribunal levou em conta estava nos papéis que o paciente já tinha — relatório, prescrição, exames e a negativa por escrito.
O que o STJ afirmou sobre medicamento antineoplásico
As duas decisões do Superior Tribunal de Justiça a seguir são por classe: tratam de medicamento antineoplásico, que é a classe terapêutica atribuída ao epcoritamabe na base de dados abertos da ANVISA, e não do próprio fármaco. As duas registram que o acórdão recorrido estava no mesmo sentido da jurisprudência do próprio STJ.
A Quarta Turma, em 8 de junho de 2026, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.016.393/DF — decisão por classe, sobre medicamento antineoplásico, e não sobre o próprio epcoritamabe —, afirmou que "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer" e que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente".
Na mesma data, no Agravo Interno no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial nº 3.037.460 — também decisão por classe, sobre medicamento antineoplásico, e não sobre o próprio epcoritamabe —, a Quarta Turma afirmou que "as operadoras de plano de saúde devem cobrir fármacos antineoplásicos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente, sendo o rol da ANS não relevante para terapias oncológicas". Nos dois casos, o agravo interno não foi provido.
Se a liminar for concedida e o plano não cumprir
Concedida a liminar, o plano tem um prazo para cumprir. Se não cumprir, a lei processual dá uma resposta: o art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa (astreintes) para forçar o cumprimento da decisão — e essa multa independe de requerimento da parte, sendo devida desde o dia em que o descumprimento se configura.
No caso do próprio epcoritamabe que citamos, a decisão de primeiro grau já trazia essa ferramenta: prazo de "48 horas" e "multa diária". O TJSP manteve a decisão inteira, e a ementa não indica o valor da multa.
Para você, o que isso significa é simples: se a liminar sair e o tratamento não for liberado, registre cada atraso, com data e protocolo. Anote quem atendeu, o que foi dito e quanto tempo passou entre o pedido e a resposta. É esse histórico que demonstra o descumprimento.
O que muda conforme o motivo que a operadora alega
O motivo que a operadora escreve na negativa organiza o resto da discussão, e vale entender o que cada um significa para você.
Quando a recusa se apoia na ausência no Rol da ANS, você está diante de um argumento que aparece pelo nome em mais de um dos acórdãos que citamos. Em um deles, o TJSP registrou, entre as teses de julgamento, que "a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS é possível quando presentes os requisitos técnicos e jurídicos". No STJ, a leitura por classe é a mesma: "a natureza do rol da ANS não interfere no dever de cobertura de medicamentos, tratamentos ou exames relacionados ao diagnóstico ou tratamento de câncer".
Quando a recusa vem com o rótulo de uso fora da bula, quem escolhe o tratamento é o médico que acompanha você. O acórdão de outubro de 2024 tratou essa alegação junto com a do Rol e respondeu que são "circunstâncias que não impedem a cobertura na espécie". O STJ, por classe, foi explícito quanto a esse ponto: a operadora deve custear o medicamento "ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente". O que o seu relatório médico precisa explicar, nesse caso, é por que aquela indicação foi feita para o seu quadro.
Quando a operadora diz que o tratamento é experimental, esse foi exatamente o argumento enfrentado na decisão de urgência que citamos, e ele não se sustentou diante do registro na ANVISA e da indicação para tratamento de câncer. Se a operadora pedir perícia antes de liberar, lembre-se de que ali o tribunal manteve a liminar sem aguardar a prova pericial.
E quando a operadora invoca alternativas mais baratas, o acórdão de agosto de 2026 é o que mais ajuda: "a operadora não demonstrou alternativas terapêuticas adequadas". É por isso que o relatório do seu médico deve dizer o que já foi tentado e por que não serviu.
Em qualquer desses cenários, o documento que faz a diferença é o mesmo: o relatório do médico que acompanha você, respondendo diretamente ao motivo alegado. É esse encaixe entre o motivo da recusa e a resposta do médico que sustenta o pedido de liminar.
A negativa por escrito: o que a ANS obriga a operadora a entregar
Quando a recusa vem por telefone ou pelo aplicativo, você pode ficar sem nada nas mãos. Esse é o primeiro problema a resolver, porque é a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi exatamente o motivo alegado pela operadora — e é esse papel, com o motivo escrito, que o advogado leva junto com o pedido de liminar.
Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14). Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa por escrito, e ela não pode ser genérica — tem de apontar a cláusula do contrato ou a norma em que a operadora se apoia.
O que reunir antes de procurar ajuda
- o diagnóstico com o CID, o estadiamento e os exames que o confirmam;
- o relatório do seu médico com os tratamentos anteriores e o resultado deles, a razão da indicação e o esquema prescrito — respondendo ao motivo da negativa (Rol, uso fora da bula, tratamento experimental, alternativa mais barata);
- a prescrição atualizada;
- o contrato do plano;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se houve despesa, guarde as notas fiscais.
Vale organizar esses documentos em ordem de data, num único arquivo. O advogado que for avaliar o seu caso precisa enxergar, de uma olhada, três coisas: qual é o seu quadro, o que o médico indicou e por quê, e o que a operadora respondeu. Quando esses três pontos estão claros e documentados, o pedido de liminar se monta sobre fatos, não sobre alegações — e é isso que o art. 300 do Código de Processo Civil cobra de quem pede.
Dê atenção especial ao histórico de tratamentos anteriores. Em um dos casos que citamos, foi justamente o "insucesso em tratamentos anteriores" que justificou a prescrição aos olhos do tribunal; em outro, o que pesou foi a operadora não ter demonstrado alternativa adequada. Os dois pontos se respondem com o mesmo documento: um relatório médico que conte essa história com datas.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde
Se o seu plano negou o Epkinly®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a operadora é obrigada a fornecê-la.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, os tratamentos que você já fez e o resultado deles, a razão de indicar o epcoritamabe e a urgência de começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano, os protocolos dos pedidos e, se houver, as notas fiscais de despesas já feitas.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o tratamento por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custeá-lo enquanto o processo corre.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Epkinly®?
Nos três acórdãos do TJSP que citamos sobre o próprio epcoritamabe, sim: em nenhum deles o recurso da operadora prevaleceu. Em um, entre as teses de julgamento, o tribunal registrou que "a negativa de cobertura de medicamento prescrito para tratamento de câncer é abusiva"; em outro, que "a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS é possível quando presentes os requisitos técnicos e jurídicos". O STJ, em decisão por classe sobre medicamento antineoplásico — e não sobre o próprio epcoritamabe —, afirmou que "a operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento é experimental. Isso autoriza a negativa?
Nos acórdãos que citamos, não. Esse foi o argumento enfrentado na decisão de urgência de 4 de dezembro de 2024, em que a operadora pedia perícia antes de cumprir: o TJSP respondeu que "a negativa de cobertura pela operadora não se sustenta, uma vez que o medicamento é indicado para o tratamento de câncer e possui aprovação na ANVISA", e manteve a liminar. Reúna a negativa por escrito com esse motivo e peça ao seu médico um relatório que responda diretamente a ele.
A operadora diz que existe alternativa mais barata coberta pelo plano. E agora?
No acórdão de 20 de agosto de 2026 que citamos, quem não demonstrou alternativa adequada foi a operadora: "a operadora não demonstrou alternativas terapêuticas adequadas e a negativa de cobertura foi considerada abusiva". Para o seu caso, o que responde a essa objeção é o histórico: um relatório médico que diga quais tratamentos você já fez, com datas, e por que não serviram. Em outro dos casos que citamos, foi justamente o "insucesso em tratamentos anteriores" que justificou a prescrição aos olhos do tribunal.
Quanto tempo o plano tem para cumprir a liminar?
O prazo é fixado pelo juiz em cada caso. Na decisão de urgência que citamos sobre o próprio epcoritamabe, o prazo foi de "48 horas", "sob pena de multa diária" — a ementa não indica o valor —, e o TJSP manteve essa decisão por inteiro. Se o prazo passar sem o tratamento liberado, o art. 537 do Código de Processo Civil autoriza o juiz a fixar multa para forçar o cumprimento: ela independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que o descumprimento se configura. Registre cada atraso, com data e protocolo.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Os três acórdãos do TJSP são sobre o próprio epcoritamabe — dois julgados no mérito e um confirmando decisão de urgência. Os dois acórdãos do STJ são por classe, sobre medicamento antineoplásico, e não sobre este medicamento.
- TJSP — Apelação Cível nº 1075359-90.2024.8.26.0100; 1ª Câmara de Direito Privado; Rel. Augusto Rezende; 22/10/2024 (próprio fármaco, mérito): "Alegação de uso 'off label' e ausência de previsão no rol da ANS. Circunstâncias que não impedem a cobertura na espécie (...) Existência de prescrição médica. Custeio devido (...) Recurso improvido". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1009856-64.2025.8.26.0011; 4ª Câmara de Direito Privado; Rel. Carlos Castilho Aguiar França; 20/08/2026 (próprio fármaco, mérito): "A operadora não demonstrou alternativas terapêuticas adequadas e a negativa de cobertura foi considerada abusiva (...) Recurso da ré desprovido". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2358853-55.2024.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; Rel. Alcides Leopoldo; 04/12/2024 (próprio fármaco, tutela de urgência): "A negativa de cobertura pela operadora não se sustenta, uma vez que o medicamento é indicado para o tratamento de câncer e possui aprovação na ANVISA (...) Nega-se provimento ao agravo de instrumento, mantendo-se a decisão que deferiu a tutela provisória de urgência". e-SAJ.
- STJ — AgInt no REsp nº 2.016.393/DF; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "A operadora deve custear medicamento antineoplásico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que fora da bula, quando prescrito pelo médico assistente (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- STJ — AgInt no AgInt no AREsp nº 3.037.460; Quarta Turma; Rel. Min. Maria Isabel Gallotti; 08/06/2026 (por classe, medicamento antineoplásico): "As operadoras de plano de saúde devem cobrir fármacos antineoplásicos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico assistente, sendo o rol da ANS não relevante para terapias oncológicas (...) Agravo interno a que se nega provimento". STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 198600021, "EPKINLY", princípio ativo "epcoritamabe", classe terapêutica "OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS", situação "Ativo". dados.anvisa.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência) e art. 537 (multa; independe de requerimento da parte e é devida desde o dia em que se configura o descumprimento). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, ao registro na ANVISA e às doenças tratadas reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos, da base de dados abertos da ANVISA e do dispositivo legal citados. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante — uma delas registra em ementa a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, cujo julgamento não afasta a análise do caso concreto —, e as do Superior Tribunal de Justiça foram proferidas em recursos individuais, sem a sistemática dos repetitivos, e tratam da classe dos medicamentos antineoplásicos, não deste medicamento; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.