O plano de saúde negou o tratamento da sua miastenia gravis: o que a lei obriga a cobrir, quais são as negativas que aparecem nessa doença e o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu
Se o seu contrato cobre a miastenia gravis, o tratamento que o seu médico prescreveu é obrigação da operadora, e a recusa precisa apontar, por escrito, a cláusula ou o dispositivo legal que a autorize. A negativa que se limita a dizer que o medicamento não está no rol da ANS não se sustenta sozinha diante da Lei dos Planos de Saúde: desde a alteração feita em 2022, a lei determina que o tratamento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol seja autorizado pela operadora quando presente uma de duas condições, que a seção sobre a lei, mais abaixo, reproduz na íntegra. A lei pede uma delas, não as duas.
Isso vale para a miastenia gravis e também para a forma generalizada da doença, que é como as bulas dos medicamentos mais novos descrevem a quem o tratamento se destina. E não vale só para o medicamento: alcança a consulta, os exames que acompanham a doença e a aplicação feita em ambulatório, clínica ou hospital. Num processo de miastenia gravis, a 3ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a sentença que obrigou a operadora a fornecer o medicamento prescrito e qualificou a recusa, na ementa, como "injustificada". Abaixo estão os medicamentos da doença com texto próprio neste blog, os argumentos que a operadora apresenta em cada negativa e a tese que responde a cada um.
Em resumo. Contrato que cobre a miastenia gravis cobre o tratamento prescrito pelo seu médico, e a negativa tem de vir por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo legal que a justifique. O argumento de que o medicamento está fora do rol da ANS não encerra a discussão: a Lei dos Planos de Saúde manda autorizar o tratamento fora do rol quando presente uma de duas condições, e basta uma delas. A cobertura alcança também os exames de acompanhamento e a aplicação do medicamento. Num processo de miastenia gravis, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a sentença que obrigou a operadora a fornecer o medicamento prescrito, registrando que a escolha do tratamento compete ao médico.
O que é miastenia gravis
Em linguagem simples, a miastenia gravis é uma doença autoimune que atrapalha a comunicação entre o nervo e o músculo. Segundo a revisão "Myasthenia gravis: the future is here", publicada no The Journal of Clinical Investigation em 2024 e indexada no PubMed, a doença é descrita, em tradução livre, como uma doença autoimune mediada por anticorpos, caracterizada pela presença de autoanticorpos dirigidos a proteínas da junção neuromuscular. A mesma revisão registra que os pacientes apresentam um espectro de fraqueza, que vai do envolvimento limitado da musculatura ocular até a insuficiência respiratória com risco de vida.
Parte dos medicamentos tem a bula escrita para a forma generalizada da doença, expressão que aparece nas bulas e nos relatórios médicos. Essa distinção entra aqui por um motivo jurídico, e não clínico: a resposta que a operadora dá ao seu pedido pode vir apoiada no argumento pensado para outra situação.
As negativas que aparecem na miastenia gravis repetem o que já reunimos no texto sobre tratamento de doenças raras negado pelo plano de saúde. Nada aqui é orientação médica: quem faz o diagnóstico e indica o tratamento é o seu médico, e este texto cuida da parte jurídica.
Tratamentos e exames que o plano deve cobrir
A tabela reúne os medicamentos de miastenia gravis sobre os quais já escrevemos. A coluna "Para que serve" diz apenas a doença a que cada um se destina, e nada além disso: não há aqui dose, forma de aplicação, critério de elegibilidade nem juízo sobre qual tratamento é o mais adequado para você, que é assunto do seu médico.
| Nome comercial | Princípio ativo | Para que serve | Texto completo |
|---|---|---|---|
| Imaavy® | nipocalimabe | Tratamento da miastenia gravis generalizada | Imaavy® negado pelo plano |
| Ultomiris® | ravulizumabe | Tratamento da miastenia gravis generalizada | Ultomiris® negado pelo plano |
| Vyvgart® | efgartigimode alfa | Avaliado em pacientes com miastenia gravis generalizada | Vyvgart® negado pelo plano |
A fonte de cada linha está na lista ao final: as do Imaavy® e do Ultomiris® foram lidas na bula do paciente publicada pelo titular; a do Vyvgart® não foi lida em bula, e sim no estudo clínico de fase 3 publicado na revista The Lancet Neurology em 2021, indexado no PubMed, que avaliou o efgartigimode em pacientes com miastenia gravis generalizada.
A discussão não se esgota no medicamento: alcança a consulta com o neurologista, os exames que acompanham a doença e a aplicação feita em ambulatório, clínica ou hospital. Cada item tem o seu pedido e o seu comprovante, e a recusa de um não se confunde com a do outro.
O que a lei garante quando a operadora nega o tratamento da miastenia gravis
Quatro pontos sustentam a discussão. O primeiro é o parágrafo 13 do art. 10 da Lei dos Planos de Saúde, incluído pela Lei nº 14.454/2022. Ele determina que, em caso de tratamento ou procedimento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que" exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou existam recomendações da Conitec, ou recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. O parágrafo 12 do mesmo artigo define o rol da ANS como a "referência básica" dos planos.
O segundo é o art. 12 da mesma lei, que fixa as exigências mínimas de cobertura. Quando o plano inclui atendimento ambulatorial, a alínea "b" do inciso I garante a "cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". Quando inclui internação hospitalar, a alínea "d" do inciso II garante a "cobertura de exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos [...] conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar".
O terceiro é o art. 10, VI, da mesma lei, na redação que está em vigor. É o dispositivo que a operadora invoca, e vale encará-lo de frente: o plano-referência pode excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". As duas ressalvas tratam de tratamento antineoplásico de uso oral, e a alínea "g" ainda exige que a necessidade esteja "relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar". Nenhuma delas foi escrita para a miastenia gravis. Por isso, quando a recusa se apoia nesse inciso, o ponto decisivo passa a ser onde e por quem a aplicação do medicamento é feita.
O quarto é o Código de Defesa do Consumidor, que se aplica ao contrato de plano de saúde. O art. 51, IV, torna nula de pleno direito a cláusula que estabeleça "obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a eqüidade". E o art. 6º, III, assegura a você o direito à "informação adequada e clara" sobre o serviço que contratou.
As negativas mais comuns nessa doença
"O medicamento não está no rol da ANS"
A resposta a essa recusa é o parágrafo 13 do art. 10: o rol é referência básica, e o tratamento prescrito pelo seu médico que não esteja previsto nele deve ser autorizado quando presente uma das duas condições que a lei lista. O que você precisa levar é o relatório do seu médico explicando por que esse tratamento foi escolhido para o seu caso, com a evidência científica que o apoia. Na outra direção, a operadora sustenta que o rol delimita a obrigação que ela assumiu no contrato, e é essa a tese adversária que o relatório médico tem de enfrentar.
"O remédio é injetável e o contrato exclui tratamento domiciliar"
Aqui a operadora não inventa um dispositivo: ela invoca o art. 10, VI, que de fato autoriza o contrato a excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A tese do beneficiário é que medicamento aplicado em serviço de saúde, por profissional habilitado, não é tratamento domiciliar no sentido da lei, e que essa exclusão não pode ser esticada para alcançar o tratamento inteiro da doença. Onde e por quem a aplicação é feita deixa de ser detalhe e vira prova: peça ao seu médico que a prescrição registre esse ponto e guarde o comprovante de cada aplicação.
"O plano liberou o remédio, mas não a aplicação nem os exames"
A autorização do medicamento não resolve sozinha o tratamento: fica de fora a aplicação, que precisa de estrutura e de profissional, e ficam de fora os exames que acompanham a doença. São esses os itens cobertos pelas duas alíneas do art. 12 citadas acima, uma para o plano ambulatorial e outra para a internação. Peça cada um por escrito, um por um, e guarde a resposta que a operadora der a cada pedido.
"Você não preenche os critérios da diretriz de utilização"
Nessa variação, a operadora não nega que o tratamento tenha cobertura: diz que o seu caso não se encaixa nos critérios técnicos a que ela entende que a cobertura está submetida. A resposta é documental antes de ser jurídica, porque quem descreve o seu quadro é o médico que o acompanha, e não o setor de autorização da operadora. O relatório médico datado, com o diagnóstico e o histórico do seu tratamento, ocupa esse espaço. Este texto não consultou o Rol, o Anexo II nem as diretrizes de utilização da ANS, e não afirma o que esses documentos trazem.
A negativa que chega sem papel nenhum
Recusa comunicada por telefone ou por aplicativo, sem documento, não atende ao que a norma da ANS em vigor exige. Havendo negativa de autorização, a operadora deve reduzi-la a termo e "informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário", independentemente de solicitação, o motivo da recusa, "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique", em formato "que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Antes de qualquer discussão, peça esse documento.
O que diz a Justiça
O processo de miastenia gravis que citamos é a Apelação Cível nº 1013994-13.2023.8.26.0248 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado, sob a relatoria do Desembargador João Pazine Neto, em 19 de julho de 2024, com registro na mesma data. O processo veio do Foro de Indaiatuba.
A beneficiária tem miastenia gravis e a operadora recusou o custeio do medicamento prescrito, o rituximabe, que é diferente dos três da tabela acima: o que esse julgado resolve é a negativa de cobertura do tratamento prescrito, não a cobertura de um remédio em particular. A ementa descreve a autora como "portadora de 'Miastenia Gravis'" e registra o "Relatório médico que afirma a necessidade de realização do tratamento, para controle da progressão da doença e ganho de qualidade de vida da paciente".
O recurso da operadora foi desprovido e a sentença de procedência mantida. Da ementa: "Adequação do tratamento que compete ao médico, considerada aqui inclusive o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso"; "Notas Técnicas NatJus favoráveis, no caso em tela"; "Recusa injustificada"; "Sentença de procedência mantida"; "Recurso não provido". No voto, a razão de decidir aparece assim: "ao conceder cobertura à doença, impossível o afastamento do tratamento necessário, enquanto a doença se encontra satisfatoriamente demonstrada", e "por existir previsão de cobertura para a doença que a paciente apresenta, é justa a sua expectativa de cobertura para o tratamento médico que lhe for recomendado".
Três ressalvas sobre o alcance desse julgado. A primeira: ele não tratou de indenização por dano moral. A segunda: ele também não discutiu a exclusão de medicamento para tratamento domiciliar. A terceira: é decisão de órgão fracionário, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Os embargos de declaração julgados depois, no mesmo processo, foram acolhidos apenas para ajustar o valor da causa, sem alterar o mérito.
O que fazer agora se o plano de saúde negou o seu tratamento
O que pesa a seu favor, na ordem em que vale reunir:
- a negativa da operadora por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo invocado, em formato que você possa imprimir ou baixar;
- o relatório do seu médico, datado, com o diagnóstico, o histórico do seu tratamento e a evidência científica que apoia a prescrição;
- a prescrição que registre onde e por quem a aplicação do medicamento é feita;
- os pedidos de exame e de consulta que foram recusados, cada um com a sua negativa;
- o contrato do plano e a declaração de saúde que você preencheu na contratação;
- as notas fiscais e os comprovantes de tudo o que você pagou do próprio bolso;
- os comprovantes de mensalidade em dia.
Com esses documentos em mãos, dá para saber o que está em discussão e qual tese responde à sua recusa. O resultado de cada caso depende da documentação, do contrato e do quadro clínico específico.
Se a sua negativa envolve outra doença neurológica ou outro tratamento de alto custo, estes textos tratam de temas vizinhos: esclerose múltipla e atrofia muscular espinhal.
Nosso escritório atua em direito da saúde e faz a análise individualizada de negativas de cobertura. Para que o seu caso seja avaliado, entre em contato pelos canais indicados nesta página e descreva a negativa que você recebeu, com os documentos que já tiver em mãos.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar o remédio da miastenia gravis?
Se o contrato cobre a doença, a cobertura do tratamento prescrito pelo seu médico é obrigação da operadora, e a recusa precisa apontar uma cláusula ou um dispositivo legal que a autorize. A Lei dos Planos de Saúde permite que o contrato exclua o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e é nessa exclusão que parte das negativas se apoia, o que torna decisivo registrar onde e por quem a aplicação é feita. Fora dessa hipótese, a recusa que apenas diz que o remédio não está no rol da ANS não encontra apoio na lei, e a negativa tem de vir por escrito, com o motivo e a cláusula invocada.
O plano disse que o medicamento da miastenia não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não. A Lei dos Planos de Saúde, na redação dada em 2022, determina que o tratamento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol seja autorizado quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou quando houver recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A lei pede uma dessas duas condições, não as duas, e define o rol como a referência básica dos planos. O que sustenta o seu pedido é o relatório do seu médico explicando por que esse tratamento foi escolhido para o seu caso, com a evidência científica que o apoia.
O plano tem de cobrir os exames e a aplicação do remédio, ou só o remédio?
A autorização do medicamento não resolve sozinha o tratamento. Quando o plano inclui atendimento ambulatorial, a Lei dos Planos de Saúde garante a "cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". Quando inclui internação hospitalar, garante a cobertura dos exames complementares indispensáveis ao controle da evolução da doença e o fornecimento de medicamentos ministrados durante a internação. Peça cada item por escrito e guarde a resposta da operadora: a recusa do exame, a da consulta e a da aplicação são negativas distintas.
A operadora negou por telefone e não me manda nada por escrito. O que eu faço?
Peça a negativa por escrito e insista nesse pedido. A norma da ANS em vigor obriga a operadora, havendo negativa de autorização, a reduzi-la a termo e a "informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário", independentemente de solicitação, o motivo da recusa, "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique", em formato "que permita a impressão ou download pelo beneficiário". Guarde o protocolo de cada contato e a data. Esse documento define o que se vai discutir, e a falta dele já é, por si, um problema da operadora.
Fontes
- Decisão citada. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, Apelação Cível nº 1013994-13.2023.8.26.0248, 3ª Câmara de Direito Privado, Relator Desembargador João Pazine Neto, origem Foro de Indaiatuba, 5ª Vara Cível. Data do julgamento e do registro: 19/07/2024. Ação de obrigação de fazer sobre negativa de custeio de medicamento prescrito a beneficiária com miastenia gravis; recurso da operadora não provido e sentença de procedência mantida, que determinou o fornecimento do medicamento prescrito. Da ementa: "Autora que é portadora de 'Miastenia Gravis'"; "Relatório médico que afirma a necessidade de realização do tratamento, para controle da progressão da doença e ganho de qualidade de vida da paciente"; "Adequação do tratamento que compete ao médico, considerada aqui inclusive o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso"; "Notas Técnicas NatJus favoráveis, no caso em tela"; "Recusa injustificada"; "Sentença de procedência mantida"; "Recurso não provido". Como razão de decidir, o voto registrou que "ao conceder cobertura à doença, impossível o afastamento do tratamento necessário, enquanto a doença se encontra satisfatoriamente demonstrada" e que "por existir previsão de cobertura para a doença que a paciente apresenta, é justa a sua expectativa de cobertura para o tratamento médico que lhe for recomendado". O acórdão não tratou de indenização por dano moral nem da exclusão de medicamento para tratamento domiciliar. Os embargos de declaração julgados no mesmo processo em 12/08/2024 foram acolhidos unicamente para ajustar o valor da causa, sem alterar o mérito. Acórdão confirmado nas duas bases consultadas em 07/10/2026 (jurisprudências.ai e Jus IA), sem divergência de relator, órgão julgador, foro ou datas. TJSP.
- Tratamento fora do rol. Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022): o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar "constitui a referência básica" para os planos privados de assistência à saúde; e, em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que" exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou existam recomendações da Conitec, ou recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovadas também para seus nacionais. Consta do texto compilado a remissão à ADI 7.265. Planalto.
- Exigências mínimas de cobertura. Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, "b", na redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44/2001, que é a vigente: quando o plano inclui atendimento ambulatorial, é exigência mínima a "cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". E art. 12, II, "d", na mesma redação: quando inclui internação hospitalar, é exigência mínima a "cobertura de exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar". Planalto.
- Exclusão de medicamento domiciliar. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, na redação dada pela Lei nº 12.880/2013, que é a vigente: o plano-referência pode excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes"; e a alínea "g" do inciso II dá "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar". Planalto.
- Cláusula abusiva e direito à informação. Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), art. 51, IV: são nulas de pleno direito as cláusulas que "estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a eqüidade"; e art. 6º, III, que assegura ao consumidor "a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços". Planalto.
- Negativa por escrito. Resolução Normativa ANS nº 623/2024, art. 14: havendo negativa de autorização, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário", no prazo de resposta e independentemente de solicitação, o motivo da negativa, "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique"; e § 2º: a redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário". ANS.
- Indicações da tabela. Imaavy® (nipocalimabe), bula do paciente publicada pelo titular, aprovada em 24/08/2026, que indica o medicamento "como um complemento à terapia padrão para o tratamento de adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com uma doença chamada Miastenia Gravis generalizada (MGg)". Ultomiris® (ravulizumabe), bula do paciente publicada pelo titular, aprovada em 06/04/2026: "Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg)". No caso do Vyvgart® (efgartigimode alfa), a bula brasileira não foi localizada, e a linha da tabela se apoia no estudo clínico de fase 3 "Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT)", The Lancet Neurology, v. 20, n. 7, p. 526-536, 2021, indexado no PubMed (PMID 34146511, DOI 10.1016/S1474-4422(21)00159-9). Desse material não foram extraídos dose, forma de aplicação, via, critérios de elegibilidade, gravidade exigida nem apresentações. PubMed.
- Descrição da doença. Revisão "Myasthenia gravis: the future is here", de H. J. Kaminski, P. Sikorski, S. I. Coronel e L. L. Kusner, The Journal of Clinical Investigation, v. 134, n. 12, e179742, 2024, indexada no PubMed (PMID 39105625, DOI 10.1172/JCI179742). As passagens reproduzidas no texto são tradução livre do resumo da revisão. PubMed.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Rol, o Anexo II nem as diretrizes de utilização da ANS, e não afirma o que esses documentos trazem; as bulas foram consultadas apenas para identificar a doença a que cada medicamento se destina, e nenhum juízo clínico é emitido em voz própria. A decisão citada neste texto não tratou de indenização por dano moral nem da exclusão de medicamento para tratamento domiciliar. Decisões de tribunal estadual como a citada neste texto são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico, e nada aqui representa promessa de resultado.