O Plano de saúde negou o fornecimento de Vanrafia® (atrasentana)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o VANRAFIA sob o nº 100681190, em situação "Ativo", com o princípio ativo "cloridrato de atrasentana", a categoria regulatória "Novo" e processo finalizado em 31 de agosto de 2026, em nome da Novartis Biociências S.A. Na base da agência, o produto aparece entre os não enquadrados em classe terapêutica específica; não está na classe de um antineoplásico.
- A Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais. É um argumento que a operadora pode usar contra um remédio tomado em casa, e ele precisa ser levado a sério.
- O Superior Tribunal de Justiça, num caso de outro medicamento, listou as exceções a essa exclusão: os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os remédios incluídos no Rol da ANS para esse fim. Confira no contrato e nos aditivos se há previsão de cobertura: a resposta depende do seu contrato e do seu caso.
- Este texto cita dois acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, em ações contra operadoras de plano de saúde, ambos sobre outro medicamento, o rituximabe, em doenças dos rins. Cada um é citado só pelo ponto indicado onde aparece: um, pelo perigo de dano e pela reversibilidade da medida; o outro, pelo prazo e pela multa.
- Peça ao nefrologista um relatório detalhado e guarde a negativa por escrito, o contrato e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Segundo estudo publicado no The New England Journal of Medicine (2025), indexado no PubMed, a atrasentana (atrasentan, no estudo), princípio ativo do Vanrafia®, foi avaliada em adultos com nefropatia por IgA comprovada por biópsia e perda de proteína na urina de pelo menos 1 grama por dia, com 0,75 mg por dia, em comparação com placebo. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Vanrafia® depois que o seu nefrologista indicou o tratamento é angustiante, ainda mais quando a doença mexe com a função dos rins. Este texto mostra o que diz a lei sobre medicamentos de uso domiciliar, por que o contrato do plano precisa ser conferido, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo registrou sobre o perigo de dano num caso de doença renal com outro medicamento, o rituximabe, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar, como funciona a multa e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O registro do Vanrafia® na ANVISA e por que ele importa contra a negativa do plano de saúde
A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 100681190 do VANRAFIA, com processo finalizado em 31 de agosto de 2026, em situação "Ativo". O princípio ativo é o "cloridrato de atrasentana", a categoria regulatória é "Novo" e a detentora do registro é a Novartis Biociências S.A. Quanto à classe terapêutica, a base informa que o produto está entre os não enquadrados em classe terapêutica específica. Não é, portanto, a classe de um antineoplásico.
O registro importa porque o Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Vanrafia®, que tem registro ativo. O registro, porém, não resolve sozinho a questão do uso domiciliar, tratada a seguir.
O que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre medicamento de uso domiciliar, argumento que a operadora pode usar na negativa do Vanrafia®
No desenho do estudo ALIGN, publicado na revista Kidney International Reports (2024) e indexado no PubMed, a atrasentana ou o placebo eram tomados por via oral, diariamente. Um remédio tomado em casa atrai um fundamento legal que a operadora pode invocar e que você precisa conhecer. O art. 10 da Lei nº 9.656/1998 institui o plano-referência e lista o que fica fora dele. O inciso VI exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
Como a classe do Vanrafia® na ANVISA não é a de um antineoplásico, a ressalva legal dos remédios orais contra o câncer não é o caminho deste caso. A exclusão do art. 10, VI continua na lei, e este texto não a trata como superada.
O que o STJ disse sobre as exceções à exclusão
A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça, em 27 de maio de 2024, no Agravo Interno nos Embargos de Declaração no Recurso Especial nº 2.108.874/SP, num caso de medicamento injetável — outro medicamento, não o Vanrafia® —, afirmou: "É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim." Citamos a decisão só por essa lista de exceções.
Diante dessa regra, três perguntas concretas precisam de resposta, e é o que o seu advogado vai examinar:
- o seu contrato, ou algum aditivo assinado depois, prevê a cobertura desse medicamento ou de medicamentos de uso domiciliar?
- o Vanrafia® consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para a sua indicação, e com que condições? O registro na ANVISA é de agosto de 2026; peça à operadora que responda por escrito se o medicamento está no Rol, e ao seu médico que confira;
- o tratamento está sendo feito em casa por conta própria ou dentro de uma assistência domiciliar (home care) prestada pelo plano? O relatório médico deve dizer isso, com as datas.
As respostas dependem do seu contrato e da documentação do seu caso. As decisões citadas a seguir são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário. Elas mostram quais documentos e argumentos pesaram, e não garantem o resultado do seu processo.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Vanrafia® na nefropatia por IgA
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia". São dois requisitos: a probabilidade do direito, que depende do contrato e das questões tratadas acima, e o perigo de dano, que depende do seu quadro clínico.
Sobre a gravidade da doença, o estudo publicado no The New England Journal of Medicine (2025) registra, no resumo, que pacientes com nefropatia por IgA e perda grave de proteína na urina têm alto risco de insuficiência renal ao longo da vida. É o tipo de informação que o relatório do seu médico deve trazer, aplicada ao seu caso.
Glomerulonefrite membranosa — rituximabe, outro medicamento. No Agravo de Instrumento nº 2297005-33.2025.8.26.0000, julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado em 24 de outubro de 2025, foi a operadora quem recorreu da liminar que determinou o fornecimento do rituximabe, e o recurso foi desprovido. O voto registra que o medicamento foi prescrito "em regime endovenoso", ou seja, não se discutia ali remédio de uso domiciliar. Citamos o acórdão só pelo que ele registrou sobre o perigo de dano e sobre a reversibilidade da medida; o fundamento adotado ali para a probabilidade do direito não é tratado neste texto. Segundo o voto, o paciente apresentava "quadro de evolução para doença renal crônica, com risco de necessidade de diálise ou transplante", e o perigo de dano "resta configurado diante da gravidade do quadro clínico e do risco de progressão da moléstia". O perigo de dano, sozinho, não basta: a lei exige também a probabilidade do direito.
Se o seu médico prescreveu o rituximabe, há um texto próprio sobre a negativa desse medicamento: Rituximabe (MabThera®): plano de saúde negou?
Traduzindo para o seu caso, o relatório do nefrologista precisa dizer:
- o diagnóstico de nefropatia por IgA e o CID, com os exames em que ele se baseia, inclusive o laudo da biópsia renal, se houver;
- os resultados recentes dos exames de urina e de função dos rins, com as datas, para mostrar a evolução do quadro;
- desde quando você está em tratamento, quais medicamentos já foram usados e com que resultado;
- por que o Vanrafia® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo, e se há outras opções de tratamento;
- que riscos a espera traz para os rins e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor. Um relatório genérico, que só repete o nome do medicamento, não mostra ao juiz nem o quadro nem a urgência.
Prazo, multa e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A ordem judicial pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. Síndrome nefrótica — rituximabe, outro medicamento. Na Apelação Cível nº 1004726-81.2023.8.26.0361, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 25 de agosto de 2025, o TJSP negou provimento ao recurso da operadora e manteve a sentença que a condenou a liberar e custear o medicamento "no prazo de 48 horas, a contar da ciência inequívoca da decisão, sob pena de imposição de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) e limitada a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais)". Citamos o acórdão só pelo prazo e pela multa; a ementa não trata da exclusão de medicamento de uso domiciliar.
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
E se a liminar for revogada depois? No caso do rituximabe julgado em outubro de 2025, o voto afastou a irreversibilidade porque o eventual acolhimento do recurso da operadora "poderá ensejar compensação econômica mediante reembolso". O art. 302 do Código de Processo Civil diz que a parte responde pelo prejuízo que a efetivação da tutela de urgência causar à outra, entre outras hipóteses, se "a sentença lhe for desfavorável". É um risco que o seu advogado vai avaliar com você antes de pedir a liminar.
Como obter a negativa do Vanrafia® por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica: se o motivo for o uso domiciliar, a ausência no Rol da ANS ou a falta de cobertura no contrato, a operadora tem de dizer isso por escrito e apontar a cláusula ou o dispositivo. É esse documento que permite ao advogado conferir o motivo contra o seu contrato e os aditivos.
Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido. É essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pelo Vanrafia® durante a negativa do plano
Quem compra o medicamento do próprio bolso durante a discussão quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. O resultado desse pedido depende do que for decidido sobre a própria cobertura.
Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a prescrição de cada compra, em ordem de data. Sem esses papéis, o gasto não tem como ser demonstrado no processo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos a seu favor: o registro do Vanrafia® na ANVISA, as exceções à exclusão de uso domiciliar, as regras da negativa escrita e o que os acórdãos citados, sobre outro medicamento, registraram sobre o perigo de dano e a multa:
- O Vanrafia® tem registro ativo na ANVISA, e o argumento do Tema 990 do STJ, sobre medicamento não registrado, não se aplica a ele.
- A exclusão de uso domiciliar tem exceções, que o STJ listou: antineoplásicos orais (e correlacionados), medicação assistida (home care) e remédios incluídos no Rol da ANS para esse fim. Além delas, pesa o que o seu contrato e os aditivos preveem.
- No caso do rituximabe julgado em outubro de 2025, outro medicamento, aplicado na veia, o voto reconheceu o perigo de dano "diante da gravidade do quadro clínico e do risco de progressão da moléstia". O perigo de dano é só um dos requisitos da liminar e, sozinho, não afasta a exclusão de uso domiciliar.
- No caso do rituximabe julgado em agosto de 2025, a sentença mantida fixou prazo de 48 horas e multa diária de R$ 2.000,00, limitada a R$ 60.000,00.
- A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregar a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo que a justifique.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Vanrafia® (atrasentana)
Se o seu plano negou o Vanrafia®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Separe o contrato e todos os aditivos do plano, com as condições gerais, e pergunte à operadora, por escrito, se o medicamento consta do Rol da ANS para a sua indicação e se o contrato prevê cobertura de medicamentos de uso domiciliar.
- Peça ao nefrologista um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, a biópsia e os exames de urina e de função dos rins, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Vanrafia®, a dose e a duração, as outras opções de tratamento, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo, e separe as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu contrato e o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Esta página trata da negativa de um medicamento específico. Se a sua discussão com a operadora é mais ampla, veja o que o plano de saúde é obrigado a cobrir na nefropatia por IgA, com as quatro negativas que aparecem nessa doença e o dispositivo legal que responde a cada uma.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Vanrafia® (atrasentana)?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais, e a classe do Vanrafia® na ANVISA não é a de um antineoplásico. A resposta depende do seu contrato, de eventual aditivo, de o medicamento constar do Rol da ANS para a sua indicação e do caso concreto. Há julgados contrários ao beneficiário em pedidos de medicamento de uso domiciliar.
A operadora disse que o Vanrafia® é de uso domiciliar. O que isso significa?
Significa que ela está invocando a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que continua na lei. O Superior Tribunal de Justiça, num caso de outro medicamento, listou as exceções: "os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim". Confira o contrato e os aditivos, pergunte por escrito se o medicamento consta do Rol para a sua indicação e exija a negativa escrita com a cláusula ou o dispositivo que a justifique, como manda o art. 14 da Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS.
O que o relatório médico precisa mostrar para a liminar?
O art. 300 do Código de Processo Civil exige elementos que evidenciem "a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Sobre o perigo de dano, no caso do rituximabe julgado em outubro de 2025, sobre outro medicamento, o voto o considerou configurado "diante da gravidade do quadro clínico e do risco de progressão da moléstia". O perigo de dano, sozinho, não basta. Peça ao nefrologista um relatório detalhado, com o diagnóstico, o CID, os exames de urina e de função dos rins, os tratamentos anteriores e o risco da espera.
E se a operadora não cumprir a liminar?
A ordem judicial pode vir com multa diária. No caso do rituximabe julgado em agosto de 2025, sobre outro medicamento, o TJSP manteve a sentença que fixou prazo de 48 horas e multa diária de R$ 2.000,00, limitada a R$ 60.000,00. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O Vanrafia® tem registro na ANVISA? Por que isso importa?
Tem. A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 100681190 do VANRAFIA, em situação "Ativo", com o princípio ativo "cloridrato de atrasentana" e processo finalizado em 31 de agosto de 2026. Isso importa porque, no Tema 990, o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA", argumento que não cabe contra um medicamento com registro ativo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada decisão está no processo indicado no link. Os dois acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, em ações contra operadoras de plano de saúde, tratam de outro medicamento, o rituximabe, em doenças dos rins; o acórdão da Terceira Turma do STJ trata de outro medicamento, injetável. Cada um é citado só pelo ponto indicado entre parênteses.
- STJ — Agravo Interno nos Embargos de Declaração no Recurso Especial nº 2.108.874/SP; Terceira Turma; j. 27/05/2024; DJe 29/05/2024 (outro medicamento, injetável; citado só quanto à lista de exceções à exclusão de medicamento para tratamento domiciliar, item 2 da ementa): "É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim." STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2297005-33.2025.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 24/10/2025 (outro medicamento: rituximabe, "em regime endovenoso"; glomerulonefrite membranosa difusa; recurso da operadora desprovido; citado só quanto ao perigo de dano e à reversibilidade da medida): "No tocante ao perigo de dano, resta configurado diante da gravidade do quadro clínico e do risco de progressão da moléstia" (voto). e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1004726-81.2023.8.26.0361; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 25/08/2025 (outro medicamento: rituximabe; síndrome nefrótica córtico-dependente; recurso da operadora desprovido; citado só quanto ao prazo e à multa da sentença mantida): "no prazo de 48 horas, a contar da ciência inequívoca da decisão, sob pena de imposição de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) e limitada a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais)" (voto). e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "VANRAFIA", registro nº 100681190 (processo finalizado em 31/08/2026), princípio ativo "cloridrato de atrasentana", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica de produtos não enquadrados em classe terapêutica específica, situação "Ativo", detentora Novartis Biociências S.A. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Heerspink HJL et al. Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy. The New England Journal of Medicine, 2025. PMID 39460694; DOI 10.1056/NEJMoa2409415. PubMed.
- PubMed — Heerspink HJL et al. Study Design and Baseline Characteristics of ALIGN, a Randomized Controlled Study of Atrasentan in Patients With IgA Nephropathy. Kidney International Reports, 2024. PMID 39810771; DOI 10.1016/j.ekir.2024.10.004. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c". Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 302, I (responsabilidade pela tutela), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem critérios de elegibilidade do Vanrafia® em voz própria; as referências aos estudos reproduzem os resumos indexados no PubMed e não indicam a indicação aprovada no Brasil; as referências à multa, ao perigo de dano, à reversibilidade da medida e ao quadro dos pacientes reproduzem o que consta dos acórdãos, todos sobre outros medicamentos, e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP e do STJ citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.