O Plano de saúde negou o fornecimento de Vidaza® (azacitidina)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o VIDAZA sob o nº 125760020, em situação "Ativo", com o princípio ativo "azacitidina", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA", em nome da United Medical Ltda.
- Os cinco acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Vidaza®: são quatro decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça, em ações contra operadoras de plano de saúde, em casos de síndrome mielodisplásica e de leucemia mieloide aguda. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos cinco, a cobertura foi mantida ou concedida.
- Diante do argumento de que o medicamento não consta do rol da ANS ou seria "off label", o TJSP registrou, num caso de síndrome mielodisplásica sobre o Reblozyl® (luspatercepte), julgado em julho de 2025, a "Irrelevância de previsão no rol de procedimentos obrigatórios da ANS" e que o uso off label, "por si, não autoriza a negativa de cobertura"; o tema continuou em discussão nos tribunais superiores depois dessa data.
- Num caso de síndrome mielodisplásica, o TJSP concedeu em recurso a tutela de urgência para o reembolso do rituximabe, sob pena de multa diária.
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica: diagnóstico, tratamentos anteriores, razão da indicação e riscos da espera. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Receber a negativa do Vidaza® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo e o Superior Tribunal de Justiça decidiram quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com síndrome mielodisplásica e com leucemia mieloide aguda, quais argumentos das operadoras foram enfrentados — rol da ANS, uso off label, uso domiciliar, prazo e multa —, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP e o STJ decidiram em casos de síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Vidaza® ou sobre a azacitidina. Eles mostram como os tribunais responderam quando a operadora negou outros medicamentos a pacientes com síndrome mielodisplásica e com leucemia mieloide aguda, e servem de mapa dos argumentos e dos documentos que pesaram.
Síndrome mielodisplásica — Reblozyl® (luspatercepte). No Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 14 de julho de 2025, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a fornecer o Reblozyl® ao paciente "com diagnóstico de síndrome mielodisplásica, necessitando do uso do referido medicamento, conforme relatório médico". O agravo foi desprovido.
Síndrome mielodisplásica — rituximabe. No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 13 de fevereiro de 2025, foi a paciente quem recorreu, contra a decisão que tinha negado a tutela de urgência "para reembolso de medicamento Rituximabe, indicado para tratamento de síndrome mielodisplásica". O recurso foi provido. Segundo o relatório do acórdão, a paciente alegava que o tratamento anterior incluía a azacitidina e que uma complicação exigiu nova forma de tratamento; o medicamento discutido ali era o rituximabe.
Leucemia mieloide aguda — Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina). No Agravo de Instrumento nº 2325072-76.2023.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 8 de fevereiro de 2024, a liminar determinava que a operadora fornecesse o Mylotarg®, "associado a Citarabina", a beneficiário "diagnosticado com leucemia mielóide aguda". A operadora alegou uso "off-label", e o recurso foi negado.
Leucemia mieloide aguda — midostaurina. Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 26 de março de 2026, a paciente, "portadora de leucemia mieloide aguda", teve prescrita a midostaurina "com datas impreteríveis de início de tratamento". A sentença de procedência foi mantida.
Leucemia mieloide aguda — Nexavar® (sorafenibe), no STJ. No Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de março de 2025, a discussão era "a obrigatoriedade de custeio do medicamento Nexavar® (Sorafenibe), cuja prescrição médica não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS, indicado ao beneficiário diagnosticado com leucemia mielóide aguda". A ré era uma operadora de autogestão, e o agravo interno não foi provido.
Se o seu médico prescreveu o Vidaza® junto com o venetoclax, há um texto próprio sobre a negativa do outro medicamento: Plano de saúde negou o Venclexta® (venetoclax)?
As decisões do TJSP citadas são de câmaras, e a do STJ é de uma turma, sem efeito vinculante: mostram como os tribunais responderam aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Rol da ANS e uso off label: como o TJSP e o STJ responderam em casos de leucemia e síndrome mielodisplásica
Dois argumentos aparecem nessas ementas: o de que o medicamento não está no rol de procedimentos da ANS e o de que a indicação seria "off label", isto é, fora do que consta da bula.
No caso do Reblozyl®, a 3ª Câmara de Direito Privado respondeu aos dois de uma vez: "Irrelevância de previsão no rol de procedimentos obrigatórios da ANS. Suposto uso experimental ou 'off label' que, por si, não autoriza a negativa de cobertura." A ementa aplicou o art. 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor e concluiu: "Negativa de cobertura, a princípio, abusiva." O "a princípio" se explica pela fase do processo: era um agravo contra liminar, decidido antes da produção de todas as provas.
No caso do Mylotarg®, a alegação de uso "off-label" também não foi acolhida. O que pesou está nesta passagem da ementa: "Medicamento Mylotarg® que possui registro da Anvisa e foi indicado, por dois médicos que acompanham o autor, para o tratamento." A ementa acrescenta que esse entendimento "está de acordo com a jurisprudência do STJ sobre o tema".
No STJ, o Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF tratou de uma prescrição que "não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS". A ementa afirma: "Configura-se obrigatório o custeio de medicamentos para o tratamento de câncer pelos planos de saúde, sendo irrelevante a discussão a respeito da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS, de modo que se figura abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label." É a afirmação daquele acórdão, num caso de leucemia mieloide aguda com outro medicamento.
Os dois acórdãos que falam em irrelevância do rol são de 2025 — o do Reblozyl® de julho, o do Nexavar® de março. O tema continuou em discussão nos tribunais superiores depois dessas datas, e a análise depende do caso concreto.
Medicamento aplicado em hospital ou em casa: o que o TJSP disse sobre uso domiciliar num caso de síndrome mielodisplásica
A operadora pode alegar que o medicamento se destina ao uso em casa. Foi o que aconteceu no caso do Reblozyl®: segundo o relatório do acórdão, ela sustentou que "não há obrigatoriedade de cobertura para medicamentos destinados ao uso domiciliar ou ambulatorial". A 3ª Câmara de Direito Privado não decidiu esse ponto no agravo. A ementa registra: "Discussão acerca do suposto uso domiciliar do medicamento, ademais, que deverá ser travada na ação principal, sob pena de supressão de instância". A liminar ficou mantida enquanto isso.
Por isso vale pedir ao médico que o relatório diga com clareza onde e por quem o tratamento será aplicado — em hospital, em clínica ou em casa, e com ou sem acompanhamento de profissional de saúde. Se você está internado, registre isso também, com as datas.
O registro do Vidaza® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
A situação do registro na ANVISA é um dado que o juiz leva em conta. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Vidaza®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 125760020, com processo finalizado em 23 de março de 2009, em situação "Ativo", em nome da United Medical Ltda., na classe terapêutica "ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA".
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar em casos de síndrome mielodisplásica e leucemia
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do rituximabe, a 8ª Câmara de Direito Privado registrou que "A documentação médica comprova a necessidade do tratamento com Rituximabe, e a urgência é evidenciada pela piora do quadro clínico da agravante". A ementa acrescenta que "A medida não traz risco à requerida, podendo a obrigação ser convertida em perdas e danos" — ou seja, se a operadora vencer ao final, o prejuízo dela se resolve em dinheiro.
No caso do Mylotarg®, a ementa fala em "Urgência bem comprovada pelo laudo médico, que menciona risco de sequelas irreversíveis". O voto registra ainda que o parecer do NAT-JUS, o núcleo técnico que apoia os juízes, juntado depois da liminar, "apenas corrobora o entendimento já adotado", porque "o parecer final foi favorável". E no caso do Reblozyl®, o risco foi descrito como "agravamento do quadro de saúde do paciente".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, desde quando você está em tratamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Vidaza® foi indicado agora, em que esquema e por quanto tempo, onde será aplicado, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se o Vidaza® foi prescrito junto com outro medicamento, o relatório deve dizer isso e explicar a associação. Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor: o juiz pode consultar o NAT-JUS, e um relatório bem fundamentado ajuda nessa consulta.
Prazo, multa e descumprimento: o que o TJSP decidiu sobre as astreintes
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do Mylotarg®, a decisão de primeiro grau fixou "multa diária de R$8.000,00 para o caso de descumprimento, limitada a trinta dias", e a decisão foi preservada. No caso do rituximabe, foi o próprio TJSP que, ao dar provimento ao recurso da paciente, impôs à operadora a obrigação de custear o tratamento "sob pena de multa diária de R$500,00 limitada inicialmente a 90 dias", segundo o voto.
No caso da midostaurina, a operadora pediu a "cassação ou redução das astreintes" na apelação. A 10ª Câmara de Direito Privado negou o pedido; a ementa registra: "Eventual excessividade ou desproporcionalidade a ser aferida no caso concreto, em fase de cumprimento de sentença".
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. O caso da midostaurina mostra que a operadora pode negar, no processo, que tenha recusado: ela apelou dizendo que "jamais negou-se ao fornecimento do medicamento". A 10ª Câmara de Direito Privado respondeu com esta passagem da ementa: "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar – Autora a quem descabe eventual prova de fato negativo". Pesou, segundo o voto, o relatório em que a médica pedia ao convênio, em caráter de urgência, a liberação do medicamento.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou durante a negativa do plano de saúde
Quem paga o tratamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O caso do rituximabe tratou exatamente disso: o pedido de tutela de urgência era "para reembolso de medicamento Rituximabe, indicado para tratamento de síndrome mielodisplásica". Em primeiro grau, a urgência tinha sido negada; o TJSP deu provimento ao recurso. Depois, em embargos de declaração julgados em 13 de março de 2025, a 8ª Câmara de Direito Privado fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos".
O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais, os recibos da clínica ou do hospital, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada aplicação, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- Nos cinco acórdãos citados, em casos de síndrome mielodisplásica e de leucemia mieloide aguda contra operadoras, a cobertura determinada foi mantida ou concedida.
- Se a operadora fala em uso off label, o Agravo nº 2212776-43.2025.8.26.0000, sobre o Reblozyl®, julgado em julho de 2025, registrou que o uso off label, "por si, não autoriza a negativa de cobertura".
- Se a operadora fala em Diretriz de Utilização, o STJ, no Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado em março de 2025, sobre o Nexavar® num caso de leucemia mieloide aguda, afirmou ser obrigatório o custeio de "medicamentos para o tratamento de câncer" e considerou abusiva "a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label".
- Sobre a multa: no caso do Mylotarg®, o TJSP preservou a liminar que fixou multa diária; no caso da midostaurina, em que a paciente informou o descumprimento da liminar, o TJSP deixou a discussão sobre o valor das astreintes para o cumprimento de sentença.
- Se você pagou o tratamento durante a negativa, o TJSP concedeu em recurso a tutela de urgência para o reembolso do rituximabe, com prazo de cinco dias.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Vidaza® (azacitidina)
Se o seu plano negou o Vidaza®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Vidaza® (e a associação com outro medicamento, se houver), o esquema, a duração e o local de aplicação, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Vidaza® (azacitidina)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Vidaza®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras a pacientes com síndrome mielodisplásica e com leucemia mieloide aguda; nos cinco, quatro do TJSP e um do STJ, a cobertura foi mantida ou concedida. Eles mostram os argumentos e os documentos que pesaram. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o medicamento não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não nos casos que citamos, ambos julgados em 2025. No Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000 (julho de 2025), sobre o Reblozyl® num caso de síndrome mielodisplásica, o TJSP registrou a "Irrelevância de previsão no rol de procedimentos obrigatórios da ANS". No Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF (março de 2025), sobre o Nexavar® num caso de leucemia mieloide aguda, o STJ, ao tratar do custeio de "medicamentos para o tratamento de câncer", considerou "irrelevante a discussão a respeito da natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS". O tema continuou em discussão nos tribunais superiores depois dessas datas, e a análise depende do caso concreto.
O plano pode negar o tratamento dizendo que o uso é off label?
No Agravo de Instrumento nº 2325072-76.2023.8.26.0000, sobre o Mylotarg® num caso de leucemia mieloide aguda, a alegação de uso "off-label" não foi acolhida, porque o medicamento "possui registro da Anvisa e foi indicado, por dois médicos que acompanham o autor, para o tratamento". No caso do Reblozyl®, o TJSP afirmou que o uso off label, "por si, não autoriza a negativa de cobertura".
E se a operadora não cumprir a liminar ou disser que a multa é alta?
No caso do Mylotarg®, o TJSP preservou a decisão que fixou multa diária de R$ 8.000,00, limitada a trinta dias. No caso da midostaurina, na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, negou a redução das astreintes e deixou a discussão sobre excesso para o cumprimento de sentença. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Posso recuperar o que paguei pelo tratamento enquanto o plano negava?
No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, sobre o rituximabe num caso de síndrome mielodisplásica, o TJSP concedeu em recurso a tutela de urgência pedida para o reembolso do medicamento, e depois fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos". O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular esse pedido na mesma ação. Guarde notas fiscais, recibos e comprovantes, em ordem de data.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos cinco acórdãos citados trata do Vidaza® ou da azacitidina: são decisões sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde a pacientes com síndrome mielodisplásica ou com leucemia mieloide aguda — quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça.
- TJSP — Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 26/03/2026 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda; prova da recusa e astreintes): "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 14/07/2025 (outro medicamento: Reblozyl®, luspatercepte; síndrome mielodisplásica; rol da ANS, off label, uso domiciliar): "Irrelevância de previsão no rol de procedimentos obrigatórios da ANS." e-SAJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF; Terceira Turma; julgado em 17/03/2025, DJEN de 20/03/2025 (outro medicamento: Nexavar®, sorafenibe; leucemia mieloide aguda; Diretrizes de Utilização e rol da ANS): "abusiva a mera recusa em custear a cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou off-label". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 13/02/2025 (outro medicamento: rituximabe; síndrome mielodisplásica; tutela de urgência para reembolso): "A documentação médica comprova a necessidade do tratamento com Rituximabe, e a urgência é evidenciada pela piora do quadro clínico da agravante." Embargos de declaração acolhidos em 13/03/2025 para fixar prazo de cinco dias para os reembolsos. e-SAJ (agravo) · e-SAJ (embargos).
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2325072-76.2023.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 08/02/2024 (outro medicamento: Mylotarg®, gentuzumabe ozogamicina, associado a citarabina; leucemia mieloide aguda; off label, multa diária): "Urgência bem comprovada pelo laudo médico, que menciona risco de sequelas irreversíveis". Embargos de declaração rejeitados em 21/03/2024. e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 125760020, "VIDAZA", princípio ativo "azacitidina", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA", situação "Ativo", processo finalizado em 23/03/2009, detentora United Medical Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). Código de Defesa do Consumidor, art. 51, IV (citado no Agravo nº 2212776-43.2025.8.26.0000). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, às Diretrizes de Utilização, ao uso off label, ao uso domiciliar, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP e do STJ citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.