O Plano de saúde negou o fornecimento de Ultomiris® (ravulizumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com indenização por danos morais. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- Nos acórdãos citados, o Ultomiris® (ravulizumabe) aparece como medicamento "registrado na ANVISA", "de aplicação intravenosa", prescrito para doenças raras — entre elas a "Miastenia Gravis".
- O que decide o caso é a natureza do tratamento: o TJSP, em caso do próprio Ultomiris, tratou a negativa por "off label" e por ausência no Rol como abusiva, registrando que a "taxatividade do rol da ANS (...) foi afastada pela Lei nº 14.454/2022" e que o medicamento "detém registro na ANVISA".
- Se a operadora falar em "uso domiciliar", vale saber: o STJ, sobre outro medicamento de administração intravenosa, decidiu que os injetáveis que "necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde" são "medicação assistida", e não de uso domiciliar — de modo que a exclusão de tratamento domiciliar não os alcança.
- Em caso do próprio Ultomiris, com quadro clínico grave, o TJSP reconheceu o "dano moral" em "R$ 10.000,00"; e a tutela de urgência do art. 300 do CPC pode obrigar o plano a fornecer o medicamento antes do fim da ação. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — o diagnóstico da doença rara, a razão da indicação e a inexistência de alternativa eficaz — e a negativa por escrito, com o motivo.
A negativa do Ultomiris® vem, em geral, com um destes argumentos: ausência no Rol da ANS, uso off label, uso domiciliar ou exclusão contratual. Veja, a seguir, o que o STJ e o TJSP responderam a cada um e como preparar o pedido de liminar.
Receber essa negativa no tratamento de uma doença rara é assustador, e a primeira dúvida que aparece é: "o plano pode fazer isso?". A resposta curta é que, no caso do Ultomiris®, o cenário é favorável ao paciente — o TJSP, em caso do próprio Ultomiris®, já tratou a recusa como abusiva e chegou a reconhecer indenização por dano moral. E você não precisa aguardar o fim de um processo demorado para começar o tratamento: existe o pedido de liminar, uma decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o Ultomiris® em poucos dias. Abaixo você vê, em linguagem direta, o que os tribunais vêm decidindo e o que reunir para ter a melhor chance.
Por que o plano é obrigado a cobrir o Ultomiris, ainda que ele não conste do Rol da ANS
O ponto de partida é simples: se o contrato cobre a doença — e as doenças raras tratadas com o ravulizumabe são cobertas —, a operadora não pode escolher, no lugar do médico, qual tratamento o beneficiário fará. Desde a Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, a cobertura de tratamento fora do rol é devida quando presentes os requisitos legais, entre eles a prescrição do médico assistente e o registro na ANVISA. Foi o que reconheceu a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em 13 de agosto de 2025, na Apelação Cível nº 1030648-89.2023.8.26.0114, para o próprio Ultomiris: afastou a alegação de "off label" e de ausência no Rol, registrando que a "taxatividade do rol da ANS (...) foi afastada pela Lei nº 14.454/2022" e que, tendo o medicamento "eficácia comprovada" e "registro na ANVISA", a recusa era abusiva.
Quando a operadora fala em "uso domiciliar": por que a exclusão não alcança um medicamento de aplicação assistida
Uma das recusas mais comuns é dizer que o medicamento é "de uso domiciliar" e, por isso, estaria fora da cobertura (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998). Mas o Superior Tribunal de Justiça, na Quarta Turma, em 17 de novembro de 2025, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP — em caso de outro medicamento de administração intravenosa —, decidiu que essa exclusão "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição (…) medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". E concluiu que um medicamento que é "solução para diluição injetável (via intravenosa)" e "necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde" "não se configura como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)". O Ultomiris®, nos acórdãos citados, aparece justamente como medicamento "de aplicação intravenosa" — a mesma situação alcançada por esse raciocínio, ainda que a decisão do STJ tenha tratado de outro fármaco.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, há pontos fortes do lado do paciente nos acórdãos citados — vários sobre o próprio Ultomiris®:
- a doença rara é coberta, e o Ultomiris® aparece nos acórdãos como medicamento "registrado na ANVISA" prescrito por médico especialista.
- se a operadora fala em ausência no Rol ou em "off label", o TJSP respondeu que a "taxatividade do rol (...) foi afastada pela Lei nº 14.454/2022".
- se a operadora fala em "uso domiciliar", o STJ decidiu, sobre outro medicamento injetável, que os que exigem "supervisão direta de profissional habilitado" são "medicação assistida", e não domiciliares.
- o que amarra tudo isso é o relatório do seu médico — diagnóstico, razão da indicação e ausência de alternativa — e, se houver, a nota técnica do NatJus e o laudo pericial.
O relatório do seu médico é a peça mais importante
Nos casos que localizamos sobre o próprio Ultomiris®, o que sustentou a cobertura foi a prova do caso concreto — e, no centro dela, o relatório do médico assistente. Pesou o fato de o medicamento ter "registro na ANVISA" e "evidências científicas para a patologia do autor", com "eficácia comprovada". Na prática, o seu relatório precisa deixar claras três coisas: o diagnóstico da doença rara (a "Miastenia Gravis" que aparece em um dos julgados, por exemplo), a razão de o Ultomiris® ter sido indicado e a inexistência de tratamento equivalente disponível. Se a operadora recusou por ausência no Rol, pela diretriz de utilização ou por "off label", é esse relatório que responde ao argumento.
A liminar: o que o TJSP decidiu sobre o Ultomiris
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar (tutela de urgência): é ele que pode fazer o plano liberar o Ultomiris® em poucos dias, antes do fim da ação. A tutela do art. 300 do Código de Processo Civil exige a probabilidade do direito e o perigo de dano. Para o Ultomiris®, a probabilidade vem do registro na ANVISA, da prescrição médica e do rol depois da Lei nº 14.454/2022; o perigo, do caráter grave da doença rara.
Não localizamos um acórdão de tutela do próprio Ultomiris®, em Direito Privado, livre de ressalvas — mas a probabilidade do direito, para o pedido de liminar, se ampara no que a 7ª Câmara de Direito Privado reconheceu sobre o próprio medicamento: que a recusa é abusiva, tendo o Ultomiris® "eficácia comprovada" e "registro na ANVISA", depois da Lei nº 14.454/2022. Soma-se a isso o entendimento do STJ de que os medicamentos "de aplicação intravenosa" que "necessitam de supervisão direta de profissional habilitado" são "medicação assistida", e não de uso domiciliar. O perigo de dano vem da gravidade da doença rara. Com o relatório do médico assistente reunindo esses elementos, o pedido de liminar ganha força.
Se o plano não cumprir a liminar: a multa
Concedida a liminar, se a operadora não cumprir, o caminho é pedir a multa diária (astreintes) — o instrumento que pressiona o plano a entregar o medicamento no prazo fixado pelo juiz — e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Registre cada atraso, com data e protocolo, para instruir o pedido; e guarde as notas fiscais do que precisar comprar por conta própria, para o reembolso.
Danos morais na negativa do Ultomiris®: o que esperar
A indenização não é automática e depende das circunstâncias do caso. Há decisões que a reconhecem: a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, na Apelação Cível nº 1030648-89.2023.8.26.0114, em caso do próprio Ultomiris com "quadro clínico do autor extremamente grave, com progressão da doença e inclusão em fila de transplante de órgão", teve o "dano moral configurado", com "indenização arbitrada em R$ 10.000,00". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
Contrato antigo ou cláusula de exclusão: isso muda alguma coisa?
É comum a operadora dizer que o contrato exclui medicamentos fora do Rol, ou que ele é antigo, anterior à Lei nº 9.656/1998, e por isso não cobriria o tratamento. Nos casos que localizamos sobre o próprio Ultomiris®, esse argumento não prevaleceu. A 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP tratou a recusa como abusiva mesmo diante da alegação de "off label" e de ausência no Rol, porque o medicamento tem "registro na ANVISA" e "eficácia comprovada"; e o Código de Defesa do Consumidor veda a cláusula que coloca o beneficiário em desvantagem exagerada. Coberta a doença, o meio de tratá-la acompanha a cobertura, e a exclusão genérica cede diante da prescrição do médico assistente — sobretudo quando não há alternativa terapêutica equivalente para uma doença rara.
Por que a rapidez importa no seu caso
Em doenças raras e graves, o tempo é parte do tratamento. É por isso que a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil exige a probabilidade do direito e o perigo de dano — e ambos se fazem presentes aqui: a probabilidade, no reconhecimento de que a recusa é abusiva e no registro do medicamento na ANVISA; o perigo, na gravidade da doença. Quanto antes você reunir a negativa por escrito e o relatório do seu médico, mais rápido o pedido de liminar pode ser apresentado — e mais rápido o plano pode ser obrigado a fornecer o Ultomiris®, sem que o seu tratamento seja interrompido enquanto o processo corre.
O que reunir antes de acionar a Justiça contra a negativa de cobertura
- o diagnóstico da doença rara, com o CID e os exames que o confirmam;
- o relatório médico com a razão da indicação do Ultomiris® e a informação de que não há alternativa terapêutica equivalente — respondendo ao motivo da negativa (Rol, DUT, off label, uso domiciliar);
- a prescrição atualizada do medicamento;
- o contrato, para responder de antemão aos argumentos de exclusão ou de contrato antigo;
- os protocolos de cada pedido e a negativa por escrito, com o motivo; se comprou por conta própria, as notas fiscais, para pedir o reembolso.
Se a recusa veio por telefone ou pelo aplicativo, exija a formalização: desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS obriga a operadora a "reduzi-la a termo", "independentemente de solicitação", indicando "a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" (art. 14).
O que fazer agora
Se o seu plano negou o Ultomiris®, veja o que ajuda a virar o jogo, em passos práticos:
- Peça a negativa por escrito — a operadora é obrigada a entregá-la com o motivo, e a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS impõe isso desde 1º de julho de 2025.
- Guarde o relatório do seu médico assistente atualizado — ele precisa dizer o diagnóstico da doença rara, por que o Ultomiris® foi indicado e que não há tratamento equivalente disponível; se o plano falou em Rol, diretriz de utilização, off label ou uso domiciliar, esse relatório deve responder a isso, e, se houver, junte a nota técnica do NatJus e o laudo pericial.
- Junte a prescrição, o contrato e os protocolos — a prescrição atualizada, o contrato e todos os protocolos de atendimento; se você chegou a comprar o remédio por conta própria, guarde as notas fiscais, porque o reembolso pode ser pedido.
- Procure um advogado de sua confiança para pedir a liminar — com esses documentos, a seu favor pesam os julgados do TJSP sobre o próprio Ultomiris® e o entendimento do STJ sobre os medicamentos de aplicação assistida.
Não deixe o tratamento ser interrompido enquanto isso: procure orientação o quanto antes.
Se a negativa que você recebeu diz respeito ao tratamento da miastenia gravis, e não apenas a este medicamento, reunimos a lei aplicável, as recusas que aparecem na doença e um julgado paulista neste texto: miastenia gravis e plano de saúde, o que a lei garante ao beneficiário.
O texto geral da doença reúne a lei aplicável, as recusas que aparecem e os documentos que sustentam o seu pedido: hemoglobinúria paroxística noturna, o que a operadora deve cobrir e como reunir a prova.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Ultomiris®?
Depende da prova. O Ultomiris® aparece nos acórdãos citados como medicamento "registrado na ANVISA", prescrito por médico especialista para doenças raras como a "Miastenia Gravis". A 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio Ultomiris, tratou a negativa como abusiva, registrando que a "taxatividade do rol da ANS (...) foi afastada pela Lei nº 14.454/2022" e que o medicamento tem "eficácia comprovada" e "registro na ANVISA". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A negativa diz que o medicamento não está no Rol ou é "off label". O que responder?
Que, em caso do próprio Ultomiris, a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP afastou exatamente esses argumentos: registrou que a "taxatividade do rol da ANS (...) foi afastada pela Lei nº 14.454/2022" e que, tendo o medicamento "eficácia comprovada" e "registro na ANVISA", "é abusiva a recusa". A escolha do tratamento cabe ao médico assistente, não à operadora.
A operadora disse que é medicamento de uso domiciliar. O que responder?
Que o STJ, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP, em caso de outro medicamento de administração intravenosa, decidiu que a exclusão de tratamento domiciliar "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição (…) aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". Um medicamento que precisa ser administrado sob supervisão é "medicação assistida (uso ambulatorial)", e não de uso domiciliar — fora, portanto, da exclusão do art. 10, VI. O Ultomiris®, nos acórdãos citados, é "de aplicação intravenosa".
Como funciona a liminar e o que fazer se a operadora não entregar o Ultomiris®?
A tutela de urgência do art. 300 do CPC exige probabilidade do direito e perigo de dano. Para o Ultomiris®, a probabilidade se ampara no reconhecimento, pela 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, de que a recusa é abusiva — tendo o medicamento "registro na ANVISA" e "eficácia comprovada", depois da Lei nº 14.454/2022 — e no entendimento do STJ de que os medicamentos injetáveis que exigem supervisão profissional são "medicação assistida", e não de uso domiciliar; o perigo, na gravidade da doença rara. Concedida a liminar e descumprida, cabe pedir a multa diária (astreintes) e, na recalcitrância, o bloqueio de valores. Registre cada atraso, com data e protocolo.
Tenho direito a indenização por danos morais?
Não de forma automática: depende das circunstâncias do caso. Há decisões que a reconhecem: a 7ª Câmara de Direito Privado do TJSP, em caso do próprio Ultomiris com "quadro clínico do autor extremamente grave, com progressão da doença e inclusão em fila de transplante de órgão", teve o "dano moral configurado", com "indenização arbitrada em R$ 10.000,00". Há decisões que a negam conforme as circunstâncias do caso. Registrar datas, protocolos e a evolução clínica durante a espera sustenta esse pedido.
Fontes
Fontes oficiais consultadas
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. As decisões do TJSP são sobre o próprio Ultomiris (ravulizumabe); a do STJ é sobre outro medicamento de administração intravenosa, citada por analogia quanto à via de aplicação.
- STJ — Recurso Especial nº 2.179.619/SP; 4ª Turma; 17/11/2025 (outro medicamento de administração intravenosa, por analogia): a exclusão de tratamento domiciliar "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição (...) medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado"; a solução "para diluição injetável (via intravenosa) (...) não se configura como medicamento de uso domiciliar, mas sim como (...) medicação assistida (uso ambulatorial)". STJ.
- TJSP — Ap. nº 1030648-89.2023.8.26.0114; 7ª Câmara de Direito Privado; 13/08/2025 (próprio Ultomiris): "medicamento Ultomiris (Ravulizumabe) (...) Taxatividade do rol da ANS que foi afastada pela Lei nº 14.454/2022 (...) detém registro na ANVISA, sendo abusiva a recusa (...) Dano moral configurado – Indenização arbitrada em R$ 10.000,00". e-SAJ.
- Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 (rol da ANS e cobertura de tratamento fora do rol quando presentes os requisitos legais; art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998), conforme referida nos acórdãos citados. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão de tratamento domiciliar, ressalvada a medicação assistida, conforme o STJ). Registro do Ultomiris na ANVISA, conforme referido nos acórdãos.
- Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência); Código de Defesa do Consumidor, art. 51, IV; ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 (negativa reduzida a termo), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Texto da Lei nº 9.656/1998 no Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao registro na ANVISA, ao Rol da ANS e à doença tratada reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos citados e da confirmação oficial do registro. As decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e a do Superior Tribunal de Justiça foi proferida sobre outro medicamento, aplicada por analogia quanto à via de administração; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema, inclusive apoiados em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo que este escritório não utiliza. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.