O Plano de saúde negou o fornecimento de Imaavy® (nipocalimabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o IMAAVY sob o nº 112363448, em situação "Ativo", com o princípio ativo "nipocalimabe" e a classe terapêutica "IMUNOGLOBULINAS", em nome da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. A bula aprovada pela ANVISA indica o medicamento, como complemento à terapia padrão, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos com miastenia gravis generalizada e determinados anticorpos.
- Segundo a bula, o Imaavy® é aplicado por um profissional de saúde, por infusão na veia, e é de "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE".
- Os quatro acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Imaavy®: três do Tribunal de Justiça de São Paulo, em casos de miastenia gravis contra operadoras de plano de saúde (ravulizumabe, rituximabe e imunoglobulina aplicada na veia), e um do Superior Tribunal de Justiça sobre outro medicamento de aplicação intravenosa, o daratumumabe. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos quatro, a decisão foi contra a operadora: a cobertura foi mantida, a liminar foi preservada ou o recurso da operadora foi desprovido.
- Nos dois acórdãos do TJSP que discutiram a cobertura (ravulizumabe e rituximabe), pesaram o relatório do médico assistente, os tratamentos anteriores sem sucesso e o registro na ANVISA. Guarde a negativa por escrito e os protocolos.
Segundo estudo publicado em The Lancet Neurology (2025), indexado no PubMed, o Imaavy® (nipocalimabe) foi avaliado em adultos com miastenia gravis generalizada não controlada adequadamente com a terapia padrão, com infusões na veia a cada duas semanas, somadas a essa terapia. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Imaavy® quando o seu neurologista indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o que o TJSP decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com miastenia gravis, o que o STJ disse sobre "uso domiciliar" num caso de medicamento aplicado na veia, o que o juiz precisa ver para a liminar e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que a bula e a ANVISA dizem sobre o Imaavy® e a miastenia gravis generalizada
A base de dados abertos da ANVISA traz o IMAAVY com o registro nº 112363448, processo finalizado em 1º de setembro de 2025, em situação "Ativo", princípio ativo "nipocalimabe", classe terapêutica "IMUNOGLOBULINAS" e detentora Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Na página em que noticiou o novo registro, a ANVISA descreve o nipocalimabe como "um anticorpo monoclonal humano IgG1 anti-FcRn" e informa que "o produto é apresentado como uma solução para diluição para infusão intravenosa". A mesma página registra que o pedido de registro "foi enquadrado como prioritário nos termos da Resolução RDC 205/2017 (doenças raras)".
A bula para o paciente, na versão aprovada pela ANVISA em 24 de agosto de 2026, diz que o Imaavy® "é indicado como um complemento à terapia padrão para o tratamento de adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com uma doença chamada Miastenia Gravis generalizada (MGg)" que sejam positivos para os anticorpos que ela lista (anti-AChR, anti-MuSK ou anti-LRP4). A bula traz também uma segunda indicação, a anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes; este texto trata da miastenia gravis.
Sobre a forma de aplicação, a bula afirma que o Imaavy® "vai ser administrado em você por um profissional de saúde por meio de uma infusão dentro da sua veia (intravenosa)", e os dizeres legais trazem a expressão "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE". Esses dados importam se a operadora alegar uso domiciliar.
O registro também afasta um argumento: no Tema 990 dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". O Imaavy® tem registro ativo.
O que o TJSP e o STJ decidiram em casos de miastenia gravis e de medicamento aplicado na veia contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Imaavy® ou sobre o nipocalimabe. Três tratam de outros medicamentos negados a pacientes com miastenia gravis; o quarto, do STJ, de outro medicamento aplicado na veia, numa doença diferente.
Miastenia gravis generalizada — ravulizumabe. Na Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100, julgada pela 4ª Câmara de Direito Privado em 9 de junho de 2026, o segurado era "portador de miastenia gravis generalizada" e a controvérsia envolvia o fornecimento do ravulizumabe. Segundo o voto, a operadora negou a cobertura "sob o argumento de desacordo da prescrição com a diretriz de utilização, taxatividade do rol da ANS e falta de previsão contratual". O recurso da operadora foi desprovido, e a ementa registra a "Acertada condenação ao custeio do tratamento".
Miastenia gravis — rituximabe. Na Apelação Cível nº 1013994-13.2023.8.26.0248, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 19 de julho de 2024, a paciente, portadora de "Miastenia Gravis", teve negado o custeio do rituximabe. A operadora alegou uso "off label", caráter experimental e ausência no rol da ANS. A sentença de procedência foi mantida.
Miastenia gravis generalizada — imunoglobulina aplicada na veia. No Agravo de Instrumento nº 2259031-59.2025.8.26.0000, julgado pela 4ª Câmara de Direito Privado em 6 de outubro de 2025, o paciente tinha prescrição do tratamento "denominado 'aplicação intravenosa de imunoglobulina'" e, depois de três sessões, foi "surpreendido com cobrança realizada pelo nosocômio em razão de negativa de custeio da ré". A liminar mandou a operadora pagar a dívida, e o recurso dela foi desprovido.
Medicamento de aplicação intravenosa — daratumumabe, no STJ. No Recurso Especial nº 2.179.619/SP, julgado pela Quarta Turma em 17 de novembro de 2025, a discussão era a cobertura do daratumumabe, prescrito num caso de amiloidose. No recurso, a operadora sustentou que a lei permite excluir medicamentos de uso domiciliar. O recurso especial foi desprovido. Não é um caso de miastenia gravis: ele entra aqui pelo que decidiu sobre medicamento aplicado na veia.
Se o seu médico já tinha tentado outros medicamentos antes do Imaavy®, há textos próprios sobre a negativa de alguns deles: imunoglobulina humana, Ultomiris® (ravulizumabe) e Rystiggo® (rozanolixizumabe).
As decisões do TJSP citadas são de câmaras, e a do STJ é de uma turma, sem efeito vinculante: mostram como os tribunais responderam aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Diretriz de utilização, rol da ANS e uso off label: o que o TJSP respondeu em casos de miastenia gravis
Três argumentos aparecem nas negativas desses processos: a prescrição não se encaixaria na diretriz de utilização (DUT) da ANS, o medicamento não estaria no rol, e o uso seria "off label", isto é, fora do que consta da bula.
No caso do ravulizumabe, a 4ª Câmara de Direito Privado respondeu pela escolha do médico. A ementa afirma que a "Escolha do tratamento médico mais adequado ao paciente" é algo "que compete ao profissional que assiste o segurado", e acrescenta: "Medicamento imprescindível ao tratamento, ante o insucesso dos tratamentos anteriores - Fármaco devidamente registrado na ANVISA, com indicação para a patologia que acomete o requerente". Sobre a diretriz de utilização, o voto diz que, assegurada a cobertura da doença, "não se vislumbra razoável a negativa de cobertura para sua realização nos moldes prescritos, ainda que o plano de saúde considere que a indicação não esteja de acordo com a DUT".
Nesse mesmo caso, a operadora alegou só na apelação que o tratamento seria experimental. O voto não acolheu a tese e registrou, citando o entendimento do STJ, que o caráter experimental "refere-se, em verdade, a procedimentos sem qualquer controle sanitário ou sem nenhum reconhecimento de eficácia pela comunidade médica, o que não se vislumbra na hipótese dos autos".
No caso do rituximabe, a 3ª Câmara de Direito Privado separou duas coisas que a operadora tentava juntar. A ementa diz: "Uso 'off label' que não equivale à inexistência de registro perante a Anvisa." E sobre o rol: "Apesar da taxatividade mitigada do rol de procedimentos da ANS, nos termos do decidido em sede de Embargos de Divergência em Recurso Especial (EREsp 1889704/SP), o relatório médico apresentado indica a probabilidade do direito." O que pesou, segundo a mesma ementa, foi a "Adequação do tratamento que compete ao médico, considerada aqui inclusive o avanço da doença e a realização de outros tratamentos, sem sucesso", além de "Notas Técnicas NatJus favoráveis, no caso em tela".
Aplicado na veia por profissional de saúde: o que o STJ decidiu sobre a exclusão de uso domiciliar
A operadora pode dizer que não cobre medicamento de uso domiciliar. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A pergunta, então, é o que conta como tratamento domiciliar.
No Recurso Especial nº 2.179.619/SP, sobre o daratumumabe, a Quarta Turma do STJ respondeu assim: o art. 10, VI, "refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição as hipóteses de antineoplásicos orais, medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". E sobre aquele medicamento: "por ser uma solução para diluição injetável (via intravenosa), necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde para sua administração, não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)".
O voto concluiu que, "em se tratando de medicamento de administração intravenosa com necessidade de supervisão de profissional da saúde, a recusa de custeio ao tratamento por parte do plano de saúde deve ser considerada abusiva". É a conclusão daquele acórdão, sobre o daratumumabe.
Por isso, vale pedir ao médico que o relatório diga com clareza onde e por quem o Imaavy® será aplicado — em hospital ou clínica de infusão, por profissional de saúde — e junte a bula, que fala em aplicação por profissional de saúde e em "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE".
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar em casos de miastenia gravis generalizada
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
Os acórdãos citados mostram o que pesou. No caso do ravulizumabe, o voto registra que o relatório médico listava os tratamentos já feitos desde o início da doença e que o paciente se submeteu "ao uso de diversas medicações anteriores" sem "o êxito esperado". No caso do rituximabe, a ementa destaca o "Relatório médico que afirma a necessidade de realização do tratamento, para controle da progressão da doença e ganho de qualidade de vida da paciente".
O NatJus, núcleo técnico que apoia os juízes em casos de saúde, também apareceu. No caso do rituximabe, a operadora pediu que o juiz consultasse o NatJus, e o voto considerou a providência desnecessária porque a paciente "já colacionou, ao processo, Notas Técnicas favoráveis, emitidas pelo NatJus, relativas ao uso do mesmo medicamento, para a mesma doença que a acomete". Se existir nota técnica sobre o seu medicamento e a sua doença, peça ao médico ou ao advogado que a junte.
Traduzindo: o relatório do neurologista precisa trazer o diagnóstico e o CID, o anticorpo encontrado nos exames, os medicamentos já usados e o resultado, os sintomas e as internações, por que o Imaavy® foi indicado agora, onde será aplicado e que riscos a espera traz. Como a bula fala em "complemento à terapia padrão", o relatório deve dizer também o que você continua usando junto.
Prazo, multa e bloqueio de valores quando a operadora não cumpre a ordem
A liminar pode vir com prazo e com uma consequência para o descumprimento. No caso do ravulizumabe, segundo o relatório do acórdão, a sentença mandou a operadora expedir senhas e autorização "no prazo de 10 dias, sob pena de incorrer no pagamento de multa diária no valor de R$ 1.000,00, limitada ao montante de R$ 30.000,00"; a apelação da operadora foi desprovida.
No caso da imunoglobulina aplicada na veia, a operadora pediu mais prazo para cumprir a liminar. A 4ª Câmara de Direito Privado manteve os cinco dias e registrou, na ementa, que a operadora "é empresa de grande porte, que tem condições e estrutura administrativa para cumprir a ordem judicial, e não apresentou justificativa para eventual atraso no cumprimento". A ordem era para pagar a dívida "sob pena de bloqueio de ativos financeiros", e o voto explicou que o bloqueio encontra "fundamento no poder geral de cautela do Magistrado, previsto no artigo 297 do Código de Processo Civil". Esse artigo diz que "o juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória".
A multa diária tem regra própria: o § 4º do art. 537 do Código de Processo Civil diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Registre cada atraso com data e protocolo.
Conta do hospital e reembolso durante a negativa do plano de saúde
Quem faz a infusão enquanto discute com o plano pode receber a conta do hospital. No caso da imunoglobulina, segundo o voto, depois de três internações para a aplicação, o paciente recebeu cobrança dividida em dois boletos e entrou com a ação "a fim de evitar a negativação de seu nome em razão do débito apontado pelo hospital e com o intuito de garantir a cobertura de futuras aplicações". A liminar determinou que a operadora pagasse a dívida, e a 4ª Câmara de Direito Privado apontou o "Risco de negativação do nome do autor".
Guarde as contas, os boletos, as notas fiscais, os recibos da clínica ou do hospital, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada aplicação, em ordem de data. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de cobertura e o de ressarcimento podem seguir na mesma ação.
Como obter a negativa por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Ou seja: você não precisa pedir para ter a negativa escrita, e ela não pode ser genérica. Com o motivo por escrito, o relatório do médico pode responder a ele ponto por ponto. Guarde também o protocolo e a data de cada pedido: essa sequência mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento.
O que pesa a seu favor
Os pontos a seu favor, a partir da bula, do registro e dos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- O Imaavy® tem registro "Ativo" na ANVISA, e a bula o indica, como complemento à terapia padrão, para a miastenia gravis generalizada com os anticorpos que ela lista.
- Se a operadora fala em diretriz de utilização ou rol, a 4ª Câmara de Direito Privado, num caso de miastenia gravis generalizada com o ravulizumabe, julgado em junho de 2026, manteve a condenação ao custeio diante do "insucesso dos tratamentos anteriores" e do registro na ANVISA.
- Se a operadora fala em uso off label, a 3ª Câmara de Direito Privado, num caso de miastenia gravis com o rituximabe, registrou que o uso "off label" "não equivale à inexistência de registro perante a Anvisa".
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o STJ, no Recurso Especial nº 2.179.619/SP, sobre o daratumumabe, considerou abusiva a recusa de medicamento "de administração intravenosa com necessidade de supervisão de profissional da saúde" — e a bula do Imaavy® fala em aplicação por profissional de saúde, na veia.
- Se o hospital cobrou você pela infusão negada, o TJSP manteve a liminar que mandou a operadora pagar a dívida em cinco dias, num caso de miastenia gravis generalizada com imunoglobulina aplicada na veia.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Imaavy® (nipocalimabe)
Alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao neurologista um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, o anticorpo encontrado, os tratamentos anteriores e seus resultados, os sintomas atuais e as internações, a razão de indicar o Imaavy®, o esquema, o local de aplicação e os riscos da espera.
- Reúna a prescrição, a bula, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, em ordem cronológica, num único arquivo.
- Separe contas, boletos, notas fiscais e recibos do que o hospital cobrou ou do que você já pagou, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento com o seu neurologista por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
A miastenia gravis tem um texto geral aqui no blog, que reúne o que a operadora deve cobrir na doença, as negativas que aparecem nela e um julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo: entenda o que o plano de saúde é obrigado a cobrir na miastenia gravis.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Imaavy® (nipocalimabe)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Imaavy®, e sim de outros medicamentos: três do TJSP em casos de miastenia gravis contra operadoras (ravulizumabe, rituximabe e imunoglobulina aplicada na veia) e um do STJ sobre o daratumumabe, de aplicação intravenosa. Nos quatro, a decisão foi contra a operadora. Eles mostram os argumentos e os documentos que pesaram. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que a prescrição não segue a diretriz de utilização da ANS. Isso encerra a discussão?
Não no caso que citamos. Na Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100, sobre o ravulizumabe num caso de miastenia gravis generalizada, a 4ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a condenação ao custeio, diante do "insucesso dos tratamentos anteriores" e do registro na ANVISA, e o voto afirmou que a negativa não se justificava "ainda que o plano de saúde considere que a indicação não esteja de acordo com a DUT". A análise depende do caso concreto.
O plano pode negar dizendo que o Imaavy® é de uso domiciliar?
A bula diz que o Imaavy® é aplicado por um profissional de saúde, por infusão na veia, e traz a expressão "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE". No Recurso Especial nº 2.179.619/SP, sobre outro medicamento de aplicação intravenosa, o daratumumabe, o STJ afirmou que a exclusão de uso domiciliar não alcança os medicamentos que "necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde". Peça ao médico que o relatório diga onde e por quem o tratamento será aplicado.
E se a operadora não cumprir a liminar?
No Agravo de Instrumento nº 2259031-59.2025.8.26.0000, sobre a imunoglobulina aplicada na veia num caso de miastenia gravis generalizada, o TJSP manteve o prazo de cinco dias para a operadora pagar a dívida com o hospital, "sob pena de bloqueio de ativos financeiros" — bloqueio que, segundo o voto, tem fundamento no art. 297 do Código de Processo Civil. A multa diária, pelo § 4º do art. 537 do mesmo Código, "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O hospital me cobrou pela infusão que o plano negou. O que fazer?
No mesmo agravo sobre a imunoglobulina, o paciente se submeteu a três sessões do tratamento e depois foi cobrado pelo hospital "em razão de negativa de custeio da ré"; a liminar mandou a operadora pagar a dívida; o TJSP apontou o "Risco de negativação do nome do autor". Guarde contas, boletos, notas fiscais e comprovantes, em ordem de data. O art. 327 do Código de Processo Civil permite reunir o pedido de cobertura e o de ressarcimento na mesma ação.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos citados trata do Imaavy® ou do nipocalimabe: são decisões sobre outros medicamentos — três do Tribunal de Justiça de São Paulo, em casos de miastenia gravis contra operadoras de plano de saúde, e uma do Superior Tribunal de Justiça, sobre outro medicamento de aplicação intravenosa.
- TJSP — Apelação Cível nº 1056077-32.2025.8.26.0100; 4ª Câmara de Direito Privado; j. 09/06/2026 (outro medicamento: ravulizumabe; miastenia gravis generalizada; diretriz de utilização, rol, prazo e multa da sentença): "Fármaco devidamente registrado na ANVISA, com indicação para a patologia que acomete o requerente – Acertada condenação ao custeio do tratamento." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2259031-59.2025.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; j. 06/10/2025 (outro medicamento: imunoglobulina de aplicação intravenosa; miastenia gravis generalizada; cobrança do hospital, prazo de cinco dias, bloqueio de ativos): "Agravante que é empresa de grande porte, que tem condições e estrutura administrativa para cumprir a ordem judicial". e-SAJ.
- STJ — Recurso Especial nº 2.179.619/SP; Quarta Turma; julgado em 17/11/2025, DJEN de 25/11/2025 (outro medicamento: daratumumabe; amiloidose; exclusão de uso domiciliar e medicação assistida): "não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial)". STJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1013994-13.2023.8.26.0248; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 19/07/2024 (outro medicamento: rituximabe; miastenia gravis; uso off label, rol, notas técnicas do NatJus): "Uso 'off label' que não equivale à inexistência de registro perante a Anvisa." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 112363448, "IMAAVY", princípio ativo "nipocalimabe", classe terapêutica "IMUNOGLOBULINAS", situação "Ativo", processo finalizado em 01/09/2025, detentora Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. dados.anvisa.gov.br. ANVISA — "IMAAVY (nipocalimabe): novo registro" (descrição do princípio ativo, apresentação para infusão intravenosa e enquadramento prioritário por doença rara). gov.br/anvisa.
- Bula do Imaavy® para o paciente (Janssen-Cilag), aprovada pela ANVISA em 24/08/2026: indicação para a miastenia gravis generalizada, aplicação intravenosa por profissional de saúde e "USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE". bula.
- PubMed — Antozzi C et al. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3). The Lancet Neurology, 2025. PMID 39862879; DOI 10.1016/S1474-4422(24)00498-8 (estudo de fase 3 em adultos com miastenia gravis generalizada; infusões intravenosas a cada duas semanas, somadas à terapia padrão; registro do estudo: ClinicalTrials.gov NCT04951622).
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, com as ressalvas do art. 12). Código de Processo Civil, art. 297 (medidas para efetivação da tutela provisória), art. 300 (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Anexo II do Rol da ANS e não descreve posologia nem critérios de elegibilidade em voz própria; a indicação e a forma de aplicação do Imaavy® reproduzem a bula aprovada pela ANVISA e a página oficial da ANVISA sobre o registro; o estudo indexado no PubMed é mencionado apenas quanto à população avaliada e ao esquema de infusões do próprio estudo, sem dados de eficácia ou segurança, e não define a indicação do medicamento no Brasil; e as referências à diretriz de utilização, ao rol, ao uso off label, ao uso domiciliar, ao NatJus, à multa, ao bloqueio de valores e à cobrança do hospital reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados. As decisões do TJSP e do STJ citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.