O Plano de saúde negou o fornecimento de Onpattro® (patisirana)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o ONPATTRO sob o nº 193610001, em situação "Ativo", com o princípio ativo "patisirana sódica", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO", em nome da SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA.
- Os cinco acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Onpattro®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo contra operadoras de plano de saúde — quatro em casos de amiloidose por transtirretina (vutrisirana e tafamidis) e uma sobre medicamento endovenoso em outra doença.
- Nos cinco, a decisão que determinou o fornecimento foi mantida ou concedida.
- Num caso de amiloidose hereditária com polineuropatia, sobre a vutrisirana, o TJSP afirmou que a exclusão de medicamentos de uso domiciliar tem exceção para os de "administração exclusiva por profissional da saúde, em ambiente ambulatorial ou hospitalar".
- Se a operadora alegar que o tratamento está fora do rol da ANS, pesam os cinco requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, julgada em setembro de 2025.
- Em quatro dos acórdãos citados, o relatório do médico pesou na decisão. Peça que ele traga diagnóstico, sintomas, riscos da espera e a razão da indicação, e guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Receber a negativa do Onpattro® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Se o seu médico prescreveu o Onpattro® para amiloidose por transtirretina, este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com essa doença, o que o Supremo Tribunal Federal exigiu para tratamentos fora do rol da ANS e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
Segundo estudo publicado na revista The New England Journal of Medicine (2018), indexado no PubMed, o ensaio APOLLO avaliou a patisirana na amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia.
O que o TJSP decidiu em casos de amiloidose por transtirretina contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Onpattro® ou sobre a patisirana: são casos de outros medicamentos negados a pacientes com amiloidose por transtirretina, úteis como mapa dos argumentos e dos documentos que pesaram.
Amiloidose hereditária com polineuropatia — vutrisirana (Amvuttra®). No Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000, julgado pela 7ª Câmara de Direito Privado em 28 de junho de 2024, foi o paciente quem recorreu, contra a decisão que tinha negado a tutela provisória. Segundo o voto, ele "foi diagnosticado com Amiloidose Hereditária relacionada à Polineuropatia Amiloidótica Familiar". O recurso foi provido por unanimidade, para "determinar o fornecimento do medicamento, pelo prazo de 10 dias úteis, conforme a prescrição médica, sob pena de multa". Há um texto próprio sobre esse medicamento: Plano de saúde negou o Amvuttra® (vutrisirana)?
Amiloidose cardíaca por transtirretina — tafamidis meglumina (Vyndaqel®). No Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 24 de julho de 2025, a beneficiária recorreu da decisão que tinha negado a tutela de urgência. Segundo o voto, a operadora negara a cobertura "sobre o fundamento de que o procedimento não está previsto no rol da ANS". O recurso foi provido, e a ementa registra a "Elevada urgência devido ao risco de vida, caso o tratamento não seja iniciado precocemente". Sobre esse medicamento: Plano de saúde negou o Vyndaqel® (tafamidis)?
Amiloidose cardíaca do tipo ATTR — tafamidis 80 mg. No Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000, julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado em 11 de junho de 2025, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a fornecer o tafamidis "no prazo de 15 dias". Alegava que o remédio "é de uso oral e não possui cobertura contratual". O recurso foi negado por unanimidade.
Amiloidose por transtirretina — tafamidis 80 mg. No Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000, julgado pela 2ª Câmara de Direito Privado em 27 de agosto de 2024, a operadora discutiu só o prazo e a multa; segundo o voto, ela "não se insurgiu contra a determinação do mérito propriamente dito". O recurso foi negado por maioria, e a decisão de primeiro grau ficou mantida.
As decisões citadas são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante, e não garantem o resultado do seu processo. Todas são agravos de instrumento, recursos contra decisões de urgência.
Aplicação por profissional de saúde e a exclusão de uso domiciliar: o que o TJSP decidiu num caso de amiloidose e num de medicamento endovenoso
A Lei nº 9.656, de 1998, exclui da cobertura obrigatória, no art. 10, VI, o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". O ponto é saber se essa regra alcança o medicamento que você vai receber.
No caso da vutrisirana, a 7ª Câmara de Direito Privado afirmou que, na regra do art. 10, VI, há "exceção também quanto àqueles de administração exclusiva por profissional da saúde, em ambiente ambulatorial ou hospitalar". E completou: "a hipótese abrange os medicamentos cujas respectivas bulas indiquem a necessidade de aplicação por profissional da saúde habilitado". O critério daquele acórdão foi a bula: como ela previa aplicação por profissional de saúde, o fármaco "aparenta ser de administração assistida, reforçando a probabilidade do direito".
O mesmo raciocínio apareceu num caso de outra doença. No Agravo de Instrumento nº 2330697-57.2024.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 29 de janeiro de 2025, a operadora resistia à cobertura do Ferinject®, medicamento de aplicação endovenosa, prescrito a uma gestante com anemia, alegando que era de uso domiciliar e que podia "ser livremente adquirido em drogarias". A ementa respondeu: "Método de administração do medicamento que, em cognição sumária, indica a necessidade de profissional de saúde em ambiente ambulatorial, a afastar a aplicação do art. 10, VI, da Lei 9.656/98". O recurso da operadora foi negado por unanimidade.
Por isso, confira na prescrição e no relatório do médico onde e por quem o Onpattro® será aplicado. Se o relatório indicar infusão em hospital ou clínica, feita e acompanhada por profissional de saúde, peça que isso fique escrito com clareza, junto com a frequência das aplicações.
Rol da ANS: o que o Supremo Tribunal Federal exigiu em 2025 para cobrir tratamento fora do rol
A operadora também pode alegar que o medicamento não consta do rol de procedimentos da ANS para o seu caso. Peça que ela diga isso por escrito, com a norma em que se apoia.
Se a resposta for que está fora do rol, o parâmetro é a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, julgada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal em 18 de setembro de 2025. A primeira tese afirma: "É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão". A segunda lista cinco requisitos cumulativos:
- "prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado";
- "inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR)";
- "ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS";
- "comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível";
- "existência de registro na Anvisa".
A terceira tese acrescenta deveres ao juiz. Entre eles, verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora", e aferir os requisitos "a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível", sem poder fundamentar a decisão "apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte".
Os acórdãos do TJSP citados neste texto são anteriores a essa decisão do Supremo e, por isso, não aplicaram esses requisitos. Se a discussão do seu caso for o rol, o relatório do médico precisa tratar também das alternativas e das evidências científicas, que o juiz examinará com o apoio técnico previsto na ADI.
O registro do Onpattro® na ANVISA e o que ele significa no pedido contra o plano de saúde
O quinto requisito da ADI 7.265 é a "existência de registro na Anvisa". Esse ponto não é obstáculo para o Onpattro®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 193610001, com processo finalizado em 26 de fevereiro de 2020, em situação "Ativo", categoria regulatória "Novo", princípio ativo "patisirana sódica", classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO", em nome da SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA.
O registro também pesou no caso do tafamidis julgado em julho de 2025, cuja ementa lista "Medicamento registrado na ANVISA" entre as razões da decisão.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar em casos de amiloidose por transtirretina
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
Nos casos da vutrisirana e do tafamidis de julho de 2025, o perigo de dano foi lido a partir do relatório médico. No caso da vutrisirana, o voto descreveu os sintomas registrados no parecer médico — "hipoestesia tátil e dolorosa, formigamento e queimação nos pés, com intensidade forte" — e anotou que o médico apontou "riscos de complicações graves e sequelas" sem o medicamento. O acórdão invocou o art. 35-C da Lei nº 9.656, de 1998, que torna obrigatória a cobertura do atendimento nos casos de emergência, definidos como os que implicarem "risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis para o paciente, caracterizado em declaração do médico assistente", e concluiu que "a demora no fornecimento do medicamento poderá agravar o quadro clínico do paciente, com risco de lesões irreparáveis".
No caso do tafamidis de julho de 2025, pesou que "o médico assistente realizou justificativa pormenorizada do quadro clínico da agravante, salientando o risco de vida à paciente sem o tratamento precoce". No de junho de 2025, a 5ª Câmara registrou que o tratamento "foi prescrito pelo médico, que descreveu o diagnóstico e a linha terapêutica de forma bastante minuciosa e técnica".
Traduzindo: o relatório do médico precisa trazer o diagnóstico e o CID, os sintomas e sua evolução, os tratamentos anteriores, a razão da indicação do Onpattro®, o esquema, onde e por quem será aplicado, os riscos da espera e o prazo para começar. Se a discussão envolver o rol, peça também a explicação sobre as alternativas e os estudos que embasam a prescrição, porque, pela ADI 7.265, o juiz deve aferir os requisitos "a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica".
Há um cuidado a conhecer: a liminar é provisória, e o art. 302 do Código de Processo Civil diz que a parte "responde pelo prejuízo que a efetivação da tutela de urgência causar à parte adversa, se: I - a sentença lhe for desfavorável".
Prazo, multa e descumprimento: o que o TJSP decidiu em casos de amiloidose por transtirretina e de medicamento endovenoso
A liminar pode vir acompanhada de prazo e de multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do tafamidis julgado em agosto de 2024, a operadora pediu mais tempo, alegando que a compra e a entrega do medicamento levavam "de 7 a 10 dias úteis", e a redução da multa. A 2ª Câmara de Direito Privado manteve, por maioria, "o prazo de 5 dias para o cumprimento da decisão, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 por dia de atraso, limitada, por ora, a R$ 150.000,00", e registrou que cabia à operadora "cumprir com a determinação para que não seja compelida ao pagamento da multa em questão, dado seu caráter coercitivo".
Os prazos variaram: 10 dias úteis no caso da vutrisirana; 15 dias no do tafamidis de junho de 2025; e, no de julho de 2025, 48 horas, "sob pena de multa diária de R$ 10.000,00", decisão confirmada pela câmara. No caso do Ferinject®, a 10ª Câmara manteve a multa diária de R$ 2.000,00, limitada a R$ 20.000,00, porque as astreintes servem para "compelir o devedor a respeitar as determinações do Judiciário".
A lei processual sustenta esse caminho. O art. 537 do Código de Processo Civil admite a multa "em tutela provisória"; o § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento; se o tratamento for feito em sessões, documente cada sessão perdida.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e por que o protocolo pesa no pedido
Recusa por telefone ou pelo aplicativo deixa você sem prova. E, pela terceira tese da ADI 7.265, o juiz deve verificar "se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora" quando o tratamento está fora do rol.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita; e a indicação da cláusula ou do dispositivo significa que a resposta tem de dizer se o motivo é uso domiciliar, rol da ANS ou outro. Guarde o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado.
Reembolso do que você pagou durante a negativa do plano de saúde
Se você pagou o medicamento do próprio bolso durante a negativa, o Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais e os recibos de quem forneceu ou aplicou o medicamento, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados (todos sobre outros medicamentos) e na decisão do STF sobre cobertura fora do rol:
- Nos cinco acórdãos do TJSP citados, todos contra operadoras e quatro deles em casos de amiloidose por transtirretina, a decisão que determinou o fornecimento foi mantida ou concedida.
- Se a operadora fala em uso domiciliar, o TJSP, no caso da vutrisirana, apontou exceção para medicamentos "de administração exclusiva por profissional da saúde"; no do Ferinject®, afastou o art. 10, VI, em cognição sumária, pela aplicação endovenosa.
- O Onpattro® tem registro ativo na ANVISA, que é um dos cinco requisitos da ADI 7.265 para cobertura fora do rol.
- Sobre a urgência, em dois dos casos de amiloidose o TJSP leu o risco a partir do relatório médico e, no caso da vutrisirana, aplicou o art. 35-C da Lei nº 9.656, de 1998, que trata dos casos de emergência caracterizados em declaração do médico assistente.
- Sobre a multa: no caso do tafamidis de agosto de 2024, o TJSP manteve o prazo de 5 dias e a multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Onpattro® (patisirana)
Alguns passos ajudam a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a indicar a cláusula contratual ou o dispositivo legal, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os sintomas e a evolução, os tratamentos anteriores, a razão de indicar o Onpattro®, o esquema, o local e quem fará a aplicação, os riscos da espera e o prazo para começar — e, se a discussão for o rol, as alternativas descartadas e os estudos que embasam a prescrição.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Onpattro® (patisirana)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Onpattro®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras: quatro em casos de amiloidose por transtirretina (vutrisirana e tafamidis) e um sobre um medicamento de aplicação endovenosa em outra doença, todos do TJSP. Nos cinco, a decisão que determinou o fornecimento foi mantida ou concedida. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que é medicamento de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não nos casos que citamos. No Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000, sobre a vutrisirana num caso de amiloidose hereditária com polineuropatia, o TJSP apontou exceção à regra do art. 10, VI, da Lei nº 9.656, de 1998, para medicamentos "de administração exclusiva por profissional da saúde, em ambiente ambulatorial ou hospitalar". No Agravo de Instrumento nº 2330697-57.2024.8.26.0000, sobre o Ferinject® em outra doença, o TJSP afastou essa exclusão, em cognição sumária, pelo método de aplicação endovenosa, que indicava "a necessidade de profissional de saúde em ambiente ambulatorial". Peça ao médico que o relatório diga onde e por quem o Onpattro® será aplicado.
E se a operadora disser que o Onpattro® está fora do rol da ANS?
Peça que ela diga isso por escrito. Na ADI 7.265, julgada em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal admitiu a cobertura fora do rol desde que preenchidos, cumulativamente, cinco requisitos, entre eles a "ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS", a comprovação de eficácia e segurança por "evidências científicas de alto nível" e a "existência de registro na Anvisa". O Onpattro® tem registro ativo na ANVISA; os demais requisitos dependem do caso concreto.
E se a operadora não cumprir a liminar ou pedir mais prazo?
No Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000, sobre o tafamidis num caso de amiloidose por transtirretina, a operadora alegou que precisava de "7 a 10 dias úteis", e o TJSP manteve, por maioria, o prazo de 5 dias e a multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Quais documentos devo reunir antes de pedir a liminar?
A negativa por escrito — que a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS manda a operadora entregar "independentemente de solicitação", indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal —, os protocolos dos pedidos, o contrato, a prescrição e um relatório médico detalhado. No caso do tafamidis julgado em julho de 2025, o TJSP destacou que o médico "realizou justificativa pormenorizada do quadro clínico".
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos cinco acórdãos citados decidiu sobre o Onpattro® ou a patisirana: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde — quatro em casos de amiloidose por transtirretina e uma sobre medicamento de aplicação endovenosa em outra doença.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 24/07/2025 (outro medicamento: tafamidis meglumina, Vyndaqel®; amiloidose cardíaca por transtirretina; urgência, registro na ANVISA): "Elevada urgência devido ao risco de vida, caso o tratamento não seja iniciado precocemente". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 11/06/2025 (outro medicamento: tafamidis 80 mg; amiloidose cardíaca do tipo ATTR; tutela de urgência): "PERIGO DE DANO CONSUBSTANCIADO NO RISCO À VIDA E À SAÚDE". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2330697-57.2024.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 29/01/2025 (outro medicamento e outra doença: Ferinject®; aplicação endovenosa; uso domiciliar e multa): "Método de administração do medicamento que, em cognição sumária, indica a necessidade de profissional de saúde em ambiente ambulatorial, a afastar a aplicação do art. 10, VI, da Lei 9.656/98". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 27/08/2024, por maioria (outro medicamento: tafamidis 80 mg; amiloidose por transtirretina; prazo e multa): "Prazo e astreintes que foram fixadas de forma proporcional e razoável ao caso sub judice pelo Juízo Singular". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2121546-51.2024.8.26.0000; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 28/06/2024 (outro medicamento: vutrisirana, Amvuttra®; amiloidose hereditária com polineuropatia; uso domiciliar, urgência, prazo): "Bula indica que o medicamento deve ser administrado por profissional de saúde." e-SAJ.
- STF — Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265; Plenário; julgada em 18/09/2025, publicada em 02/12/2025 (cobertura de tratamento fora do rol da ANS; cinco requisitos cumulativos): "É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão." STF.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 193610001, "ONPATTRO", princípio ativo "patisirana sódica", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO", situação "Ativo", processo finalizado em 26/02/2020, detentora SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Adams D et al. Patisiran, an RNAi Therapeutic, for Hereditary Transthyretin Amyloidosis. The New England Journal of Medicine, 2018. PMID 29972753; DOI 10.1056/NEJMoa1716153. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 35-C, I (redação da Lei nº 11.935/2009). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 302, I (responsabilidade pela tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Onpattro® em voz própria; as referências ao uso domiciliar, à aplicação por profissional de saúde, à urgência, ao prazo e à multa reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados; os requisitos para cobertura fora do rol reproduzem as teses da ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; e os dados de pesquisa clínica reproduzem o estudo indexado no PubMed, sem representar a indicação aprovada no Brasil. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e todas são anteriores à ADI 7.265, cujas teses são mencionadas apenas quanto aos requisitos de cobertura de tratamento fora do rol; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.