O Plano de saúde negou o fornecimento de Camzyos® (mavacanteno)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o CAMZYOS sob o nº 101800413, em situação "Ativo", com o princípio ativo "mavacanteno", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTRAS PREPARAÇÕES CARDÍACAS", em nome da Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
- A Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais, e a classe do Camzyos® na ANVISA não é a de um antineoplásico. É o principal argumento que a operadora pode usar, e ele precisa ser levado a sério.
- Este texto cita três acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, em ações contra operadoras de plano de saúde: um sobre o próprio Camzyos® (mavacanteno), num caso de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, e dois sobre o tafamidis, outro medicamento, na amiloidose cardíaca. Cada um é citado pelo ponto indicado onde aparece.
- Confira no contrato e nos aditivos se há previsão de cobertura do medicamento ou de medicamentos de uso domiciliar: a resposta depende do seu contrato e do seu caso.
- O perigo de dano é um dos dois requisitos da liminar. No caso do Camzyos®, o voto registrou que "a espera do provimento final poderá causar dano irreparável à saúde do agravante".
- Peça ao cardiologista um relatório detalhado e guarde a negativa por escrito, o contrato e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Segundo estudo publicado na revista The Lancet (2020), indexado no PubMed, o mavacanteno (mavacamten, no estudo), princípio ativo do Camzyos®, foi avaliado em adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática, com sintomas de classe II ou III da New York Heart Association, em comparação com placebo durante 30 semanas. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Camzyos® depois que o seu cardiologista indicou o tratamento é angustiante. Este texto mostra o que diz a lei sobre medicamentos de uso domiciliar, por que o contrato do plano precisa ser conferido, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo registrou sobre o perigo de dano em casos de doença do coração, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar, como funciona a multa e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O registro do Camzyos® na ANVISA e por que ele importa contra a negativa do plano de saúde
A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 101800413 do CAMZYOS, com processo finalizado em 2 de janeiro de 2023, em situação "Ativo". O princípio ativo é o "mavacanteno", a categoria regulatória é "Novo", a classe terapêutica é "OUTRAS PREPARAÇÕES CARDÍACAS" e a detentora do registro é a Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
O registro importa porque o Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Camzyos®, que tem registro ativo. O registro, porém, não resolve sozinho a questão do uso domiciliar, tratada a seguir.
O que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre medicamento de uso domiciliar, argumento que a operadora pode usar na negativa do Camzyos®
A negativa de um medicamento que o paciente toma em casa tem um fundamento legal que a operadora pode invocar e que você precisa conhecer. O art. 10 da Lei nº 9.656/1998 institui o plano-referência e lista o que fica fora dele. O inciso VI exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
Na base da ANVISA, a classe terapêutica do Camzyos® é "OUTRAS PREPARAÇÕES CARDÍACAS", e não a de um antineoplásico. Por isso, a ressalva legal dos remédios orais contra o câncer não é o caminho deste caso. A exclusão do art. 10, VI continua na lei, e este texto não a trata como superada.
Diante dela, três perguntas concretas precisam de resposta, e é o que o seu advogado vai examinar:
- o seu contrato, ou algum aditivo assinado depois, prevê a cobertura desse medicamento ou de medicamentos de uso domiciliar?
- o Camzyos® consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para a sua indicação, e com que condições? Peça à operadora que responda isso por escrito, e ao seu médico que confira;
- o tratamento está sendo feito em casa, durante uma internação hospitalar ou em internação domiciliar que substitua a internação hospitalar? O relatório médico deve dizer isso, com as datas.
As respostas dependem do seu contrato e da documentação do seu caso. As decisões citadas a seguir são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário. Elas mostram quais documentos e argumentos pesaram, e não garantem o resultado do seu processo.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Camzyos® na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia". São dois requisitos: a probabilidade do direito, que depende do contrato e das questões tratadas acima, e o perigo de dano, que depende do seu quadro clínico.
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva — Camzyos® (mavacanteno). No Agravo de Instrumento nº 2056087-05.2024.8.26.0000, julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado em 24 de maio de 2024, o paciente recorreu da decisão de primeiro grau que tinha negado a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento, e o recurso foi provido. Citamos esse acórdão só pelo que ele registrou sobre o perigo de dano; o fundamento adotado ali para a probabilidade do direito não é tratado neste texto. Segundo o voto, "é evidente que a espera do provimento final poderá causar dano irreparável à saúde do agravante". O perigo de dano, sozinho, não basta: a lei exige também a probabilidade do direito.
Amiloidose cardíaca — Vyndaqel® (tafamidis meglumina), outro medicamento. No Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 24 de julho de 2025, a paciente recorreu da decisão que tinha negado a liminar, e o recurso foi provido. Também aqui, citamos o acórdão só pelo perigo de dano, pelo prazo, pela multa e pelo que ele registrou sobre o art. 302 do CPC. Sobre o perigo de dano, a ementa registra: "Elevada urgência devido ao risco de vida, caso o tratamento não seja iniciado precocemente".
Amiloidose cardíaca — tafamidis, outro medicamento, liminar mantida. No Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000, julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado em 11 de junho de 2025, foi a operadora quem recorreu, e o recurso não foi provido. Citamos o acórdão só pelo perigo de dano, pelo prazo fixado e pela ressalva de que a decisão pode ser revista. A ementa registra: "PERIGO DE DANO CONSUBSTANCIADO NO RISCO À VIDA E À SAÚDE". O voto ressalvou que a questão "pode ser revista a qualquer momento pelo Juízo a quo, durante a instrução processual".
Se o seu médico prescreveu o tafamidis, há um texto próprio sobre a negativa desse medicamento: Plano de saúde negou o Vyndaqel® (tafamidis)?
Traduzindo para o seu caso, o relatório do cardiologista precisa dizer:
- o diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e o CID, com os exames em que ele se baseia;
- desde quando você está em tratamento, quais medicamentos já foram usados e com que resultado;
- por que o Camzyos® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo;
- se há outras opções de tratamento e como o seu quadro respondeu a elas;
- que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor. Um relatório genérico, que só repete o nome do medicamento, não mostra ao juiz nem o quadro nem a urgência.
Prazo, multa e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do tafamidis julgado em julho de 2025, sobre outro medicamento, o TJSP confirmou a decisão que determinou à operadora que, "em 48 horas (quarenta e oito horas), autorize e custeie o tratamento", "sob pena de multa diária de R$ 10.000,00". No caso do tafamidis julgado em junho de 2025, a decisão mantida fixava o prazo de 15 dias para o fornecimento.
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
E se a liminar for revogada depois? No caso do tafamidis julgado em julho de 2025, o voto registrou que não havia irreversibilidade da medida porque, "em caso de revogação da tutela provisória, a operadora de saúde poderá ser ressarcida dos prejuízos pelo cumprimento da ordem judicial, nos termos do art. 302 do CPC". O art. 302 diz que a parte responde pelo prejuízo que a efetivação da tutela causar à outra, entre outras hipóteses, se "a sentença lhe for desfavorável". É um risco que o seu advogado vai avaliar com você antes de pedir a liminar.
Como obter a negativa do Camzyos® por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica: se o motivo for o uso domiciliar, a ausência no Rol da ANS ou a falta de cobertura no contrato, a operadora tem de dizer isso por escrito e apontar a cláusula ou o dispositivo. É esse documento que permite ao advogado conferir o motivo contra o seu contrato.
Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido. É essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pelo Camzyos® durante a negativa do plano
Quem compra o medicamento do próprio bolso durante a discussão quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. O resultado desse pedido depende do que for decidido sobre a própria cobertura.
Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a prescrição de cada compra, em ordem de data. Sem esses papéis, o gasto não tem como ser demonstrado no processo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos a seu favor: o registro do Camzyos® na ANVISA, as regras da negativa escrita e o que os acórdãos citados — um sobre o próprio Camzyos® e dois sobre outro medicamento — registraram sobre o perigo de dano e a multa:
- O Camzyos® tem registro ativo na ANVISA, e o argumento do Tema 990 do STJ, sobre medicamento não registrado, não se aplica a ele.
- No caso do próprio Camzyos®, julgado em maio de 2024, o voto registrou, sobre o perigo de dano, que "a espera do provimento final poderá causar dano irreparável à saúde do agravante".
- No caso do tafamidis julgado em julho de 2025, a liminar veio com prazo de 48 horas e multa diária de R$ 10.000,00.
- A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregar a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo que a justifique.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Camzyos® (mavacanteno)
Se o seu plano negou o Camzyos®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Separe o contrato e todos os aditivos do plano, com as condições gerais, e pergunte à operadora, por escrito, se o medicamento consta do Rol da ANS para a sua indicação.
- Peça ao cardiologista um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os exames, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Camzyos®, a dose e a duração, as outras opções de tratamento, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo, e separe as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu contrato e o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Se a sua negativa faz parte de um quadro maior, veja também o que o plano de saúde é obrigado a cobrir na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, com as negativas que aparecem nessa doença e o que o Superior Tribunal de Justiça decidiu num caso dela.
Atendimento direto com a advogada
Fale com a advogada especialista em saúde
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Camzyos® (mavacanteno)?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais, e a classe do Camzyos® na ANVISA não é a de um antineoplásico. A resposta depende do seu contrato, de eventual aditivo e do caso concreto. Há julgados em sentido contrário.
A operadora disse que o Camzyos® é de uso domiciliar. O que isso significa?
Significa que ela está invocando a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que continua na lei. O passo seguinte é conferir o contrato e os aditivos, perguntar por escrito se o medicamento consta do Rol da ANS para a sua indicação e exigir a negativa escrita com a cláusula ou o dispositivo que a justifique, como manda o art. 14 da Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS.
O que o relatório médico precisa mostrar para a liminar?
O art. 300 do Código de Processo Civil exige elementos que evidenciem "a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Sobre o perigo de dano, no caso do Camzyos® o voto registrou que "a espera do provimento final poderá causar dano irreparável à saúde do agravante"; no caso do tafamidis julgado em julho de 2025, a ementa falou em "Elevada urgência devido ao risco de vida". O perigo de dano, sozinho, não basta. Peça ao cardiologista um relatório detalhado, com o diagnóstico, o CID, os tratamentos anteriores e o risco da espera.
E se a operadora não cumprir a liminar?
A liminar pode vir com multa diária. No caso do tafamidis julgado em julho de 2025, sobre outro medicamento, o TJSP confirmou prazo de 48 horas e multa diária de R$ 10.000,00. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O Camzyos® tem registro na ANVISA? Por que isso importa?
Tem. A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 101800413 do CAMZYOS, em situação "Ativo", com o princípio ativo "mavacanteno". Isso importa porque, no Tema 990, o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA", argumento que não cabe contra um medicamento com registro ativo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Dos três acórdãos citados, todos do Tribunal de Justiça de São Paulo contra operadoras de plano de saúde, um trata do Camzyos® (mavacanteno); os outros dois tratam de outro medicamento de uso domiciliar, o tafamidis, na amiloidose cardíaca. Cada um é citado pelo ponto indicado entre parênteses.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2056087-05.2024.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 24/05/2024 (Camzyos®, mavacanteno; cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; recurso do paciente provido; citado só quanto ao perigo de dano, art. 300 do CPC): "é evidente que a espera do provimento final poderá causar dano irreparável à saúde do agravante" (voto). e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 24/07/2025 (outro medicamento: Vyndaqel®, tafamidis meglumina; amiloidose cardíaca transtirretina; citado só quanto ao perigo de dano, ao prazo de 48 horas, à multa diária e ao art. 302 do CPC): "Elevada urgência devido ao risco de vida, caso o tratamento não seja iniciado precocemente". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2135137-46.2025.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 11/06/2025 (outro medicamento: tafamidis; amiloidose cardíaca do tipo ATTR; liminar mantida; citado só quanto ao perigo de dano, ao prazo de 15 dias e à ressalva de que a questão pode ser revista): "PERIGO DE DANO CONSUBSTANCIADO NO RISCO À VIDA E À SAÚDE". e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "CAMZYOS", registro nº 101800413 (processo finalizado em 02/01/2023), princípio ativo "mavacanteno", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTRAS PREPARAÇÕES CARDÍACAS", situação "Ativo", detentora Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Olivotto I et al. Mavacamten for treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (EXPLORER-HCM): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, 2020. PMID 32871100; DOI 10.1016/S0140-6736(20)31792-X. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c". Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 302, I (responsabilidade pela tutela), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Camzyos® em voz própria; a referência ao estudo reproduz o resumo indexado no PubMed e não indica a indicação aprovada no Brasil; as referências à multa, ao perigo de dano e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — um sobre o Camzyos® e dois sobre outro medicamento, o tafamidis — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.