O Plano de saúde negou o fornecimento de Dacogen® (decitabina)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o DACOGEN sob o nº 112363390, em situação "Ativo", com o princípio ativo "decitabina", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS", em nome da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
- O texto cita seis acórdãos contra operadoras de plano de saúde. Um, do Tribunal de Justiça de São Paulo, trata da decitabina, prescrita com o ruxolitinibe para neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose. Os outros cinco — quatro do TJSP e um do Superior Tribunal de Justiça — tratam de outros medicamentos, em casos de síndrome mielodisplásica e de leucemia mieloide aguda.
- Nos seis, a cobertura foi mantida ou concedida.
- No caso da decitabina, julgado em outubro de 2025, a operadora alegou uso off label e tratamento experimental; o TJSP decidiu que "O uso off label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental" e manteve o reembolso do que o paciente já tinha pago.
- Nos acórdãos do TJSP citados, pesou a documentação médica. Guarde também a negativa por escrito, os protocolos e os comprovantes de pagamento.
Segundo estudo publicado na revista Cancer (2006), indexado no PubMed, a decitabina, princípio ativo do Dacogen®, foi avaliada em 170 pacientes com síndrome mielodisplásica, aplicada por via intravenosa e comparada aos cuidados de suporte. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Dacogen® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada dia de espera pesa. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu num caso de decitabina negada pelo plano, como os tribunais responderam em casos de síndrome mielodisplásica e de leucemia mieloide aguda, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência no início do processo — e como documentar a negativa e os gastos.
O registro do Dacogen® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
A base de dados abertos da ANVISA traz o DACOGEN com o registro nº 112363390, processo finalizado em 5 de janeiro de 2009, em situação "Ativo", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS", princípio ativo "decitabina", em nome da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Dacogen®, que tem registro ativo. E o registro pesou no caso da decitabina julgado pelo TJSP: o voto afirmou que, naquele processo, "o medicamento não é experimental", entre outras razões, por "ter sido aprovado pela ANVISA".
O que o TJSP decidiu quando o plano de saúde negou a decitabina alegando uso off label
Na Apelação Cível nº 1011337-86.2025.8.26.0100, julgada pela Turma I (Direito Privado 1) do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau do TJSP em 7 de outubro de 2025, a ação buscava "o custeio integral do tratamento prescrito com Decitabina e Ruxolitinibe para neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose, além do reembolso de despesas no valor de R$ 64.000,00". Segundo a ementa, a operadora "recusou a cobertura sob o fundamento de se tratar de uso off label e, portanto, experimental". A sentença de procedência foi mantida, e o recurso da operadora foi desprovido.
A ementa responde à alegação da operadora em dois pontos: "O médico assistente detém competência para indicar o tratamento mais adequado ao paciente, não cabendo à operadora substituí-lo em sua autonomia profissional" e "O uso off label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental, sendo ilícita a negativa de cobertura com base nessa alegação".
O voto acrescenta que não é admissível que a operadora recuse o tratamento sob a justificativa de que ele seria experimental "por não constar na bula aprovada pela ANVISA para a doença específica", porque "deve ser prestigiado o procedimento prescrito pelo médico do paciente". A ementa descreve o caso como neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose.
O que o TJSP e o STJ decidiram em casos de síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda contra planos de saúde
Os acórdãos a seguir não decidiram sobre a decitabina: tratam de outros medicamentos negados a pacientes com essas doenças.
Síndrome mielodisplásica — Reblozyl® (luspatercepte). No Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000, julgado pela 3ª Câmara de Direito Privado em 14 de julho de 2025, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a fornecer o Reblozyl® ao paciente "com diagnóstico de síndrome mielodisplásica, necessitando do uso do referido medicamento, conforme relatório médico". O agravo foi desprovido.
Síndrome mielodisplásica — rituximabe. No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 13 de fevereiro de 2025, foi a paciente quem recorreu, contra a decisão que tinha negado a tutela de urgência "para reembolso de medicamento Rituximabe, indicado para tratamento de síndrome mielodisplásica". O recurso foi provido.
Leucemia mieloide aguda — venetoclax. No Agravo de Instrumento nº 2346588-21.2024.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 10 de dezembro de 2024, a ementa registra a "Necessidade do paciente demonstrada (portador de leucemia mieloide aguda)", e o recurso da operadora foi improvido.
Leucemia mieloide aguda — midostaurina. Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 26 de março de 2026, a paciente, "portadora de leucemia mieloide aguda", teve prescrita a midostaurina "com datas impreteríveis de início de tratamento". A sentença de procedência foi mantida.
Leucemia mieloide aguda — Nexavar® (sorafenibe), no STJ. No Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de março de 2025, a discussão era "a obrigatoriedade de custeio do medicamento Nexavar® (Sorafenibe), cuja prescrição médica não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS, indicado ao beneficiário diagnosticado com leucemia mielóide aguda". O agravo interno da operadora não foi provido.
Se o seu médico prescreveu outro medicamento junto com o Dacogen® ou no lugar dele, há textos próprios sobre dois deles: Plano de saúde negou o Vidaza® (azacitidina)? e Plano de saúde negou o Venclexta® (venetoclax)?
As decisões do TJSP e do STJ citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e não garantem o resultado do seu processo.
Uso off label, rol da ANS e ADI 7.265: o que o TJSP, o STJ e o STF decidiram sobre a negativa do plano de saúde
No caso do Reblozyl®, julgado em julho de 2025, antes do julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, a 3ª Câmara de Direito Privado registrou: "Suposto uso experimental ou 'off label' que, por si, não autoriza a negativa de cobertura." A ementa aplicou o art. 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor e concluiu: "Negativa de cobertura, a princípio, abusiva."
No caso do venetoclax, a operadora alegou uso "off label", e o voto respondeu que o medicamento "possui registro junto à ANVISA e aprovação perante o CONITEC para o tratamento da mesma enfermidade o que torna desarrazoada a alegação da recorrente". Mas a ementa deixou a legalidade da negativa para a sentença: a questão "deve ser dirimida por ocasião do sentenciamento".
No STJ, o Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF, julgado em março de 2025, tratou de uma prescrição de Nexavar® que "não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS", num caso de leucemia mieloide aguda. O agravo interno da operadora não foi provido, e a cobertura ficou mantida.
Depois dessas decisões, em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, sobre a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS. Pela tese fixada, em caso de tratamento não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa". A tese diz também que a ausência no rol "impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos" e que o juiz deve aferi-los "a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível".
Este texto não afirma se o Dacogen® consta do rol para o seu caso. Se a operadora disser que não consta, a documentação precisa cobrir, entre outros pontos da tese, a prescrição, a falta de alternativa adequada no rol, as evidências científicas de alto nível que embasam o tratamento, o registro na ANVISA e o pedido prévio com a negativa.
Uso domiciliar e forma de aplicação: o que o TJSP disse num caso de síndrome mielodisplásica e o que registrou no caso da decitabina
A operadora pode alegar que o medicamento se destina ao uso em casa. Foi o que aconteceu no caso do Reblozyl®: segundo o relatório do acórdão, ela sustentou que "não há obrigatoriedade de cobertura para medicamentos destinados ao uso domiciliar ou ambulatorial". A 3ª Câmara de Direito Privado não decidiu esse ponto no agravo. A ementa registra: "Discussão acerca do suposto uso domiciliar do medicamento, ademais, que deverá ser travada na ação principal, sob pena de supressão de instância". A liminar ficou mantida enquanto isso.
No caso da decitabina julgado pelo TJSP, o voto descreve a prescrição como "Decitabina (20mg/m², EV, 1x/dia por 5 dias)", em ciclos. Peça ao médico que o relatório diga como e onde o Dacogen® será aplicado, com ou sem acompanhamento de profissional de saúde, e por quantos ciclos.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar em casos de mielofibrose, síndrome mielodisplásica e leucemia
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do rituximabe, a 8ª Câmara de Direito Privado registrou que "A documentação médica comprova a necessidade do tratamento com Rituximabe, e a urgência é evidenciada pela piora do quadro clínico da agravante". A ementa acrescenta que "A medida não traz risco à requerida, podendo a obrigação ser convertida em perdas e danos". No caso do venetoclax, a ementa destacou a "Clareza do relatório médico que instrui os autos principais".
No caso da decitabina, o voto transcreveu o relatório do médico, que pedia a liberação do tratamento e avisava que ele "necessita ser iniciado com a maior urgência/ brevidade possível".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer o diagnóstico e o CID, os tratamentos já feitos, por que o Dacogen® foi indicado agora (e a associação com outro medicamento, se houver), o esquema, os riscos da espera e o prazo para começar, com os estudos que embasam a prescrição.
Prazo, multa e descumprimento da liminar: o que o TJSP decidiu sobre as astreintes
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do venetoclax, a decisão de primeiro grau determinou o custeio "no prazo de cinco dias, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00", e a operadora pediu a redução. O voto respondeu: "entendo não ser o caso de redução do valor das 'astreintes' e que somente incidirá, caso a operadora não cumpra a tutela de urgência". No caso do rituximabe, foi o próprio TJSP que, ao dar provimento ao recurso da paciente, impôs à operadora a obrigação de custear o tratamento "sob pena de multa diária de R$500,00 limitada inicialmente a 90 dias", segundo o voto.
No caso da midostaurina, em que a paciente informou o descumprimento da liminar, a 10ª Câmara de Direito Privado negou a "cassação ou redução das astreintes" pedida pela operadora e registrou: "Eventual excessividade ou desproporcionalidade a ser aferida no caso concreto, em fase de cumprimento de sentença".
O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Registre cada atraso com data e protocolo.
Como obter a negativa por escrito do Dacogen® e por que o protocolo pesa contra a operadora
O caso da midostaurina mostra que a operadora pode negar, no processo, que tenha recusado: ela apelou dizendo que "jamais negou-se ao fornecimento do medicamento". A 10ª Câmara de Direito Privado respondeu com esta passagem da ementa: "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar – Autora a quem descabe eventual prova de fato negativo". Pesou, segundo o voto, o relatório em que a médica pedia ao convênio, em caráter de urgência, a liberação do medicamento.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29), manda a operadora, no art. 14, reduzir a negativa a termo e informar o motivo "independentemente de solicitação", "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique"; o § 2º exige "formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pela decitabina durante a negativa do plano de saúde
No caso da decitabina, a sentença condenou a operadora ao "reembolso dos valores despendidos com o tratamento particular nos meses de novembro e dezembro de 2024 e janeiro de 2025", e o TJSP manteve a condenação. O voto registrou que "os documentos juntados aos autos comprovam o efetivo desembolso das despesas médicas referentes ao tratamento do autor, totalizando o valor de R$ 64.000,00, mediante notas fiscais e comprovantes de pagamento, sendo legítimo o pedido de reembolso integral".
No caso do rituximabe, o TJSP concedeu em recurso a tutela de urgência para o reembolso e, em embargos de declaração julgados em 13 de março de 2025, fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos". O art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o ressarcimento pode ser pedido na mesma ação da cobertura. Guarde as notas fiscais, os recibos e os comprovantes de cada ciclo, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- No caso da decitabina, prescrita com o ruxolitinibe para neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose, o TJSP decidiu, em outubro de 2025, que o uso off label de medicamento registrado na ANVISA "não se confunde com tratamento experimental" e manteve a cobertura e o reembolso.
- Nos outros cinco acórdãos, sobre outros medicamentos em casos de síndrome mielodisplásica e de leucemia mieloide aguda contra operadoras, a cobertura determinada foi mantida ou concedida.
- Se a operadora fala em Diretriz de Utilização, o STJ, no caso do Nexavar® num quadro de leucemia mieloide aguda, julgado em março de 2025, manteve a cobertura de uma prescrição que "não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS".
- Sobre a multa: no caso do venetoclax, o TJSP negou a redução da multa diária; no caso da midostaurina, em que a paciente informou o descumprimento da liminar, deixou a discussão sobre o valor das astreintes para o cumprimento de sentença.
- Se você pagou o tratamento durante a negativa, o TJSP manteve, no caso da decitabina, o reembolso de R$ 64.000,00 comprovado por notas fiscais e comprovantes de pagamento.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Dacogen® (decitabina)
Se o seu plano negou o Dacogen®:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a falta de alternativa adequada, a razão de indicar o Dacogen® (e a associação com outro medicamento, se houver), o esquema, o número de ciclos e o local de aplicação, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido, em ordem de data.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Dacogen® (decitabina)?
Na Apelação Cível nº 1011337-86.2025.8.26.0100, julgada em outubro de 2025, o TJSP manteve a sentença que obrigou a operadora a custear a decitabina, prescrita com o ruxolitinibe para neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose, e a reembolsar o que o paciente pagou. Os outros cinco acórdãos citados tratam de outros medicamentos, em casos de síndrome mielodisplásica e de leucemia mieloide aguda, e nos cinco a cobertura foi mantida ou concedida. São decisões de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e o resultado depende do que a documentação do seu caso demonstrar.
O plano pode negar a decitabina dizendo que o uso é off label ou experimental?
No caso da decitabina, a operadora recusou a cobertura "sob o fundamento de se tratar de uso off label e, portanto, experimental", e o TJSP decidiu que "O uso off label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental, sendo ilícita a negativa de cobertura com base nessa alegação". No caso do Reblozyl®, num quadro de síndrome mielodisplásica, julgado em julho de 2025, antes do julgamento da ADI 7.265, o TJSP afirmou que o uso off label, "por si, não autoriza a negativa de cobertura".
A operadora disse que o medicamento não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
A tese da ADI 7.265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal em setembro de 2025, diz que a ausência no rol "impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos" que ela enumera, de forma cumulativa: entre eles, a "ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS", a comprovação de eficácia e segurança por "evidências científicas de alto nível" e a "existência de registro na Anvisa". O juiz deve aferi-los com consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível. Este texto não afirma se o Dacogen® consta do rol para o seu caso; a análise depende dos documentos.
E se a operadora não cumprir a liminar ou disser que a multa é alta?
No Agravo de Instrumento nº 2346588-21.2024.8.26.0000, sobre o venetoclax num caso de leucemia mieloide aguda, o TJSP negou a redução da multa diária de R$ 10.000,00. Na Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100, sobre a midostaurina, negou a redução das astreintes e deixou a discussão sobre excesso para o cumprimento de sentença. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Posso recuperar o que paguei pela decitabina enquanto o plano negava?
No caso da decitabina, o TJSP manteve o reembolso de R$ 64.000,00, comprovado "mediante notas fiscais e comprovantes de pagamento". No Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000, sobre o rituximabe num caso de síndrome mielodisplásica, o TJSP concedeu em recurso a tutela de urgência pedida para o reembolso e depois fixou "o prazo de 05 (cinco) dias para o cumprimento da obrigação de reembolsos". O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular esse pedido na mesma ação. Guarde notas fiscais, recibos e comprovantes, em ordem de data.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Um dos seis acórdãos citados trata da decitabina, prescrita com o ruxolitinibe para neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose; os outros cinco são decisões sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde a pacientes com síndrome mielodisplásica ou com leucemia mieloide aguda — quatro do Tribunal de Justiça de São Paulo e uma do Superior Tribunal de Justiça.
- TJSP — Apelação Cível nº 1011337-86.2025.8.26.0100; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma I (Direito Privado 1); j. 07/10/2025 (decitabina, com ruxolitinibe; neoplasia mieloproliferativa crônica com evolução para mielofibrose; uso off label, reembolso): "O uso off label de medicamento com registro na ANVISA não se confunde com tratamento experimental". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1189524-53.2024.8.26.0100; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 26/03/2026 (outro medicamento: midostaurina; leucemia mieloide aguda; prova da recusa e astreintes): "Ré a quem competia a prova dos fatos modificativos ou extintivos do direito autoral, o que não logrou realizar". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2212776-43.2025.8.26.0000; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 14/07/2025 (outro medicamento: Reblozyl®, luspatercepte; síndrome mielodisplásica; off label, uso domiciliar; anterior ao julgamento da ADI 7.265): "Suposto uso experimental ou 'off label' que, por si, não autoriza a negativa de cobertura." e-SAJ.
- STJ — Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.174.344/DF; Terceira Turma; julgado em 17/03/2025, DJEN de 20/03/2025 (outro medicamento: Nexavar®, sorafenibe; leucemia mieloide aguda; prescrição fora das Diretrizes de Utilização; agravo interno da operadora não provido): "cuja prescrição médica não se amolda às Diretrizes de Utilização da ANS". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2206358-26.2024.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 13/02/2025 (outro medicamento: rituximabe; síndrome mielodisplásica; tutela de urgência para reembolso): "A documentação médica comprova a necessidade do tratamento com Rituximabe, e a urgência é evidenciada pela piora do quadro clínico da agravante." Embargos de declaração acolhidos em 13/03/2025 para fixar prazo de cinco dias para os reembolsos. e-SAJ (agravo) · e-SAJ (embargos).
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2346588-21.2024.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 10/12/2024 (outro medicamento: venetoclax; leucemia mieloide aguda; off label, multa diária): "Clareza do relatório médico que instrui os autos principais". e-SAJ.
- STF — Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265; Tribunal Pleno; julgada em 18/09/2025, publicada em 02/12/2025 (cobertura de tratamento fora do rol da ANS): a cobertura depende de requisitos preenchidos "cumulativamente", aferidos "a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível". STF.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 112363390, "DACOGEN", princípio ativo "decitabina", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS", situação "Ativo", processo finalizado em 05/01/2009, detentora Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Kantarjian H et al. Decitabine improves patient outcomes in myelodysplastic syndromes: results of a phase III randomized study. Cancer, 2006. PMID 16532500; DOI 10.1002/cncr.21792. PubMed. O estudo avaliou 170 pacientes com síndrome mielodisplásica, que receberam a decitabina por via intravenosa ou cuidados de suporte; a indicação aprovada no Brasil é a da bula.
- Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, § 4º (multa). Código de Defesa do Consumidor, art. 51, IV (citado no Agravo nº 2212776-43.2025.8.26.0000). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia nem critérios de elegibilidade em voz própria; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA, e a descrição do estudo reproduz o resumo indexado no PubMed; as referências ao Rol da ANS, às Diretrizes de Utilização, ao uso off label, ao uso domiciliar, à forma de aplicação prescrita, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — um sobre a decitabina e os demais sobre outros medicamentos —, da tese da ADI 7.265 e dos dispositivos legais citados. As decisões do TJSP e do STJ citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA, e a tese da ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal é reproduzida literalmente quanto aos requisitos para tratamento fora do rol, sem afirmar se o Dacogen® consta do rol; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.