O Plano de saúde negou o fornecimento de Ebglyss® (lebriquizumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA traz o EBGLYSS com o registro nº 112600205, em situação "Ativo", processo finalizado em 29/10/2024, em nome da Eli Lilly do Brasil Ltda., com o princípio ativo "lebriquizumabe", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "ANTICORPOS MONOCLONAIS".
- Desde 1º de julho de 2026, a Resolução Normativa nº 667/2026 da ANS inclui o lebriquizumabe no item 65.14 da Diretriz de Utilização nº 65, com "cobertura obrigatória" para adultos com dermatite atópica grave que preencham os critérios da diretriz.
- Os três acórdãos do TJSP citados tratam de outro medicamento, e não do Ebglyss®: o dupilumabe (Dupixent®). São decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo contra operadoras de plano de saúde, em casos de dermatite atópica grave, e cada uma está identificada onde é citada. Nas três, a decisão foi favorável ao beneficiário.
- Pesaram os documentos: relatórios médicos e falha dos tratamentos anteriores. Guarde também a negativa por escrito.
Segundo estudo publicado em The New England Journal of Medicine (2023), indexado no PubMed (estudos ADvocate1 e ADvocate2), o lebriquizumabe, princípio ativo do Ebglyss®, foi avaliado em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave, com aplicação por via subcutânea a cada duas semanas no estudo. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Ouvir um "não" do plano de saúde depois que o médico indicou o Ebglyss® para a dermatite atópica deixa o paciente sem saber por onde começar. Este texto mostra o que a norma da ANS passou a prever para o lebriquizumabe, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outro medicamento, o dupilumabe, a pacientes com dermatite atópica grave, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O Ebglyss® no Rol da ANS desde julho de 2026: o que diz a diretriz para a dermatite atópica grave
A Resolução Normativa nº 667, de 6 de abril de 2026, da ANS, publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2026, acrescentou ao Anexo II do Rol a indicação de uso do lebriquizumabe, "listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 65 vinculada ao procedimento 'TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)'". O art. 4º diz: "Esta Resolução entra em vigor no dia 01 de julho de 2026."
O item 65.14 (Dermatite Atópica) passou a prever a "Cobertura obrigatória dos medicamentos Dupilumabe ou Lebriquizumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina", desde que atendido pelo menos um destes critérios: SCORAD superior a 50, EASI superior a 21 ou DLQI superior a 10. São escalas de gravidade da doença e de qualidade de vida, e o relatório médico deve trazer o escore que demonstra o critério atendido.
Repare que o lebriquizumabe entrou no mesmo item em que o dupilumabe já estava. Segundo a própria resolução, o dupilumabe foi "Incluído pela RN nº 571/2023". Essa resolução foi citada na Apelação Cível nº 1080137-06.2024.8.26.0100, julgada pela 7ª Câmara de Direito Privado em 7 de maio de 2026, sobre o Dupixent®: a ementa menciona a "Resolução da ANS nº 571/2023 que previu a cobertura obrigatória do medicamento" e registra: "Recusa ao custeio do medicamento abusiva." Há um texto próprio sobre a negativa do Dupixent® (dupilumabe).
Se a operadora disser que o seu caso não cumpre a diretriz, o relatório médico precisa mostrar, com dados, cada requisito: diagnóstico, tratamento sistêmico indicado, o que aconteceu com a ciclosporina e o escore de gravidade.
Fora dos critérios da diretriz: o que pesa na dermatite atópica grave
A diretriz fala em pacientes adultos com dermatite atópica grave que atendam aos critérios acima. Fora deles, a discussão fica mais difícil, sobretudo quando a negativa invoca o uso domiciliar. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12", alíneas que tratam, entre outros pontos, de tratamentos antineoplásicos de uso oral. A classe terapêutica do Ebglyss® registrada na ANVISA é "ANTICORPOS MONOCLONAIS".
Por isso, para o Ebglyss®, o caminho a documentar é o da diretriz da ANS: o relatório médico deve mostrar, com dados, cada critério. Leia também o contrato e os aditivos em busca de cláusula que preveja a cobertura de medicamentos de uso domiciliar.
O Ebglyss® na ANVISA e nos estudos sobre dermatite atópica indexados no PubMed
O registro na ANVISA também conta: o Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Ebglyss®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 112600205, em situação "Ativo", processo finalizado em 29 de outubro de 2024.
O estudo citado no início deste texto descreve o lebriquizumabe como um anticorpo monoclonal que tem como alvo a interleucina 13. Foram dois ensaios de fase 3 com o mesmo desenho, que incluíram adultos (18 anos ou mais) e adolescentes de 12 a 17 anos com pelo menos 40 kg, com dermatite atópica moderada a grave, e compararam o lebriquizumabe com placebo. Esses são os pacientes que o estudo avaliou; não correspondem, por si, à indicação aprovada no Brasil. O relatório do seu médico é uma das provas que o juiz vai examinar.
Uso domiciliar: o que o TJSP decidiu num caso de dermatite atópica grave
Outro motivo de negativa é o uso domiciliar, com base na exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, transcrita acima.
No Agravo de Instrumento nº 2237512-28.2025.8.26.0000, julgado pela 4ª Câmara de Direito Privado em 11 de novembro de 2025, sobre o dupilumabe, a operadora invocou a exclusão contratual de medicamento para uso domiciliar. O voto reconheceu que a legislação permite a exclusão de medicamentos para uso domiciliar e registrou, entre outros fundamentos, que "o Dupilumabe consta no Rol da ANS para dermatite atópica grave".
Desde 1º de julho de 2026, o lebriquizumabe está no mesmo item 65.14 da diretriz em que o dupilumabe já estava, vinculado ao procedimento de terapia imunobiológica descrito acima.
É decisão de câmara do TJSP, sem efeito vinculante; a resposta depende do caso concreto, e há julgados em sentido contrário. Se a negativa do Ebglyss® mencionar uso domiciliar, peça ao médico que registre no relatório cada critério da diretriz que o seu caso atende, os tratamentos já feitos e onde e por quem a aplicação será feita, e confira se o contrato ou algum aditivo prevê a cobertura de medicamentos de uso domiciliar.
Carência e doença preexistente: o que o TJSP decidiu num caso de dermatite atópica grave
Quem contratou o plano há pouco tempo pode ouvir que ainda está em carência. No Agravo de Instrumento nº 2237512-28.2025.8.26.0000, segundo a ementa, a prescrição de dupilumabe foi "negada pela operadora por carência contratual".
A Lei nº 9.656/1998, no art. 12, V, "c", fixa o "prazo máximo de vinte e quatro horas para a cobertura dos casos de urgência e emergência". A 4ª Câmara de Direito Privado concedeu a tutela e fixou a tese: "A urgência médica comprovada afasta a carência contratual." A ementa registra que "A urgência está caracterizada por relatórios médicos que indicam necessidade imediata de Dupilumabe, falha terapêutica do tratamento atual e gravidade do quadro clínico".
A operadora também falou em doença preexistente não declarada. O voto respondeu: "A agravante declarou a doença que sabia ter e não poderia declarar condição não diagnosticada." Guarde a declaração de saúde da contratação e peça ao médico que diga, no relatório, se o caso é de urgência e por quê.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Ebglyss® na dermatite atópica grave
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
No caso da carência, sobre o dupilumabe, o voto listou, entre os elementos do perigo de dano, a "Incapacidade laboral documentada", as "Lesões extensas com comprometimento severo da qualidade de vida" e o "Comprometimento psicológico grave".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer o diagnóstico e o CID, os tratamentos já feitos e o resultado, por que o Ebglyss® foi indicado, os escores de gravidade, o impacto da doença no dia a dia e os riscos da espera. No caso da carência, sobre o dupilumabe, o relatório do acórdão menciona também "fotografias das lesões" e "atestados de afastamento laboral".
Prazo e multa: o que o TJSP decidiu num caso de dermatite atópica grave
A liminar pode vir acompanhada de multa, as chamadas astreintes. No caso da carência, sobre o dupilumabe, o próprio TJSP, ao dar provimento ao recurso da paciente, determinou que a operadora autorizasse e custeasse o tratamento "no prazo de 10 (dez) dias", sob pena de multa diária.
O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e canal de atendimento.
Coparticipação e reembolso: o que o TJSP decidiu e o que diz o CPC
No Agravo de Instrumento nº 2286020-05.2025.8.26.0000, julgado pela 8ª Câmara de Direito Privado em 5 de fevereiro de 2026, sobre o Dupixent® (dupilumabe), segundo o voto, a paciente informou o cumprimento da liminar e "foi surpreendida com a cobrança de coparticipação não prevista no contrato". A decisão de primeiro grau suspendeu a cobrança e determinou "a devolução dos valores desembolsados". A 8ª Câmara de Direito Privado manteve a decisão. A ementa registra que o "Contrato não contém cláusula expressa sobre cobrança de coparticipação para fornecimento de medicamentos e sim para cada procedimento realizado" e conclui: "É abusiva a cláusula que deixa a critério do plano de saúde definir a hipótese de cobrança da coparticipação." Guarde o contrato inteiro e cada cobrança.
E quem paga o remédio do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão"; por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais, os recibos e a prescrição, em ordem de data.
Como obter a negativa por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Ou seja: você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita, e a resposta não pode ser genérica. Guarde o número de protocolo e a data de cada pedido.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor na norma da ANS e nos acórdãos do TJSP citados (todos sobre outro medicamento, o dupilumabe):
- Se você é adulto e preenche os critérios da diretriz, a Resolução Normativa nº 667/2026 da ANS prevê, desde 1º de julho de 2026, a "cobertura obrigatória" do lebriquizumabe na dermatite atópica grave.
- A Apelação nº 1080137-06.2024.8.26.0100, sobre o Dupixent®, que citou a RN nº 571/2023, considerou "abusiva" a recusa ao custeio.
- Se a negativa fala em uso domiciliar, o Agravo nº 2237512-28.2025.8.26.0000, sobre o dupilumabe, registrou, entre outros fundamentos, que "o Dupilumabe consta no Rol da ANS para dermatite atópica grave"; desde 1º de julho de 2026, o lebriquizumabe está no mesmo item da diretriz, para adultos que preencham os critérios. A resposta depende do caso concreto, e há julgados em sentido contrário.
- Se a operadora alega carência, o Agravo nº 2237512-28.2025.8.26.0000, sobre o dupilumabe, registrou que "A urgência médica comprovada afasta a carência contratual".
- Se a operadora cobra coparticipação sem cláusula clara, o Agravo nº 2286020-05.2025.8.26.0000, sobre o Dupixent®, manteve a suspensão da cobrança e a devolução dos valores.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Ebglyss® (lebriquizumabe)
Se o seu plano negou o Ebglyss®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo: a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados (inclusive com a ciclosporina), os escores de gravidade, a razão de indicar o Ebglyss®, o esquema, onde e por quem será feita a aplicação e os riscos da espera; se a negativa citou diretriz, uso domiciliar ou carência, a resposta a cada ponto.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano com os aditivos, a declaração de saúde da contratação, fotos das lesões, atestados e os protocolos de cada pedido feito à operadora, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais, os recibos e as cobranças de coparticipação do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Este post trata de um medicamento. Para a visão de conjunto da doença, com cada tipo de negativa e a tese que responde a ele, leia: o texto sobre dermatite atópica e cobertura do plano de saúde.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Ebglyss® (lebriquizumabe)?
Desde 1º de julho de 2026, a Resolução Normativa nº 667/2026 da ANS prevê a "cobertura obrigatória" do lebriquizumabe para adultos com dermatite atópica grave que preencham os critérios da diretriz. Os três acórdãos do TJSP citados neste texto tratam de outro medicamento, o dupilumabe, em casos de dermatite atópica grave; nos três, a decisão foi favorável ao beneficiário. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
O plano negou dizendo que o remédio é de uso em casa. Isso encerra a discussão?
Não necessariamente. Desde 1º de julho de 2026, a Resolução Normativa nº 667/2026 da ANS inclui o lebriquizumabe no item 65.14 da Diretriz de Utilização nº 65, no mesmo item do dupilumabe, para adultos que preencham os critérios da diretriz. No Agravo de Instrumento nº 2237512-28.2025.8.26.0000, sobre o dupilumabe, o TJSP registrou, entre outros fundamentos, diante da alegação de uso domiciliar, que "o Dupilumabe consta no Rol da ANS para dermatite atópica grave". Peça ao médico que o relatório mostre cada critério da diretriz e confira se o contrato ou algum aditivo prevê a cobertura de medicamentos de uso domiciliar. A resposta depende do caso concreto, e há julgados em sentido contrário.
A operadora disse que o Ebglyss® não está no rol da ANS. Isso está certo?
Desde 1º de julho de 2026, a Resolução Normativa nº 667/2026 da ANS inclui o lebriquizumabe no item 65.14 da Diretriz de Utilização nº 65, para pacientes adultos com dermatite atópica grave, com indicação de tratamento sistêmico e falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, que atendam a pelo menos um critério de gravidade (SCORAD, EASI ou DLQI). Fora desses critérios, a discussão fica mais difícil, sobretudo se a negativa invocar o uso domiciliar, que o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência, ressalvadas as alíneas do art. 12 que tratam, entre outros pontos, de antineoplásicos de uso oral. Peça ao médico que o relatório mostre, com dados, cada critério da diretriz.
O plano alegou carência. O que o tribunal já decidiu?
No Agravo de Instrumento nº 2237512-28.2025.8.26.0000, sobre o dupilumabe num caso de dermatite atópica grave, o TJSP concedeu a tutela e fixou a tese de que "A urgência médica comprovada afasta a carência contratual". A urgência estava descrita em relatórios médicos. Peça ao médico que diga, no relatório, se o seu caso é de urgência e por quê.
O plano liberou o remédio, mas cobrou coparticipação. Posso contestar?
No Agravo de Instrumento nº 2286020-05.2025.8.26.0000, sobre o Dupixent® num caso de dermatite atópica grave, num contrato que previa coparticipação por procedimento e não por medicamento, o TJSP manteve a suspensão da cobrança e a devolução dos valores, e registrou que "É abusiva a cláusula que deixa a critério do plano de saúde definir a hipótese de cobrança da coparticipação". Guarde o contrato e cada cobrança.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos três acórdãos do TJSP citados trata do Ebglyss® ou do lebriquizumabe: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outro medicamento (dupilumabe, Dupixent®), negado por operadoras de plano de saúde a pacientes com dermatite atópica grave.
- TJSP — Apelação Cível nº 1080137-06.2024.8.26.0100; 7ª Câmara de Direito Privado; j. 07/05/2026 (outro medicamento: Dupixent®, dupilumabe; dermatite atópica grave; Resolução ANS nº 571/2023, segundo a ementa): "Recusa ao custeio do medicamento abusiva." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2286020-05.2025.8.26.0000; 8ª Câmara de Direito Privado; j. 05/02/2026 (outro medicamento: Dupixent®, dupilumabe; dermatite atópica grave; coparticipação): "É abusiva a cláusula que deixa a critério do plano de saúde definir a hipótese de cobrança da coparticipação". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2237512-28.2025.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; j. 11/11/2025 (outro medicamento: dupilumabe; dermatite atópica grave; carência e urgência; na alegação de uso domiciliar, o voto registrou, entre outros fundamentos, que "o Dupilumabe consta no Rol da ANS para dermatite atópica grave"): "A urgência médica comprovada afasta a carência contratual." e-SAJ.
- ANS — Resolução Normativa nº 667, de 6 de abril de 2026 (Diário Oficial da União de 08/04/2026, Seção 1, nº 66), em vigor em 01/07/2026 (art. 4º): acrescenta ao Anexo II da RN nº 465/2021 a indicação de uso do lebriquizumabe na Diretriz de Utilização nº 65, cujo item 65.14 (Dermatite Atópica) passa a prever a "Cobertura obrigatória dos medicamentos Dupilumabe ou Lebriquizumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina", com ao menos um dos critérios SCORAD superior a 50, EASI superior a 21 ou DLQI superior a 10. ANS.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "EBGLYSS", princípio ativo "lebriquizumabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "ANTICORPOS MONOCLONAIS", situação "Ativo"; registro nº 112600205, processo finalizado em 29/10/2024, detentora Eli Lilly do Brasil Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- PubMed — Silverberg JI et al. Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (estudos ADvocate1 e ADvocate2). The New England Journal of Medicine, 2023. PMID 36920778; DOI 10.1056/NEJMoa2206714. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", II, "g", e V, "c". Código de Processo Civil, art. 300, caput (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento; do Rol da ANS, reproduz apenas o texto da Resolução Normativa nº 667/2026 publicado no Diário Oficial da União, e não descreve indicações aprovadas, posologia, apresentações, via ou local de aplicação nem critérios de elegibilidade do Ebglyss® em voz própria; o que diz sobre o lebriquizumabe reproduz a base de dados abertos da ANVISA e o que os estudos indexados no PubMed avaliaram e descreveram. As referências à Resolução Normativa nº 571/2023, ao uso domiciliar, à carência, à doença preexistente, à coparticipação, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos do TJSP — todos sobre outro medicamento, o dupilumabe —, da Resolução Normativa nº 667/2026 e dos dispositivos legais citados. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.